Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk utprøving av stress- og slumregummier for å redusere stress og søvnløshet

23. august 2024 oppdatert av: Herbolab India Pvt. Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellarm klinisk prøve av avstressende og slumrende gummier for å redusere stress, søvnløshet, assosierte symptomer og generell livskvalitet

Den nåværende studien fokuserer på klinisk validering av effekten av nutraceutical produkt i behandling av søvnforstyrrelser. Forbedret søvnkvalitet bidrar betydelig til kognitiv funksjon. Med en god natts søvn finner enkeltpersoner seg ofte mer våkne, fokuserte og bedre rustet til å håndtere komplekse oppgaver og problemløsningsscenarier. Dette kan øke produktiviteten på jobben, samt forbedre evnen til å delta i meningsfulle samtaler og aktiviteter. Minnekonsolidering, som skjer under søvn, er også optimalisert, noe som fører til bedre oppbevaring av informasjon og et skarpere sinn.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie av De-Stress og Snooze Gummies for å redusere stress, søvnløshet, assosierte symptomer og generell livskvalitet.

Mer enn 60 deltakere vil bli randomisert til en av følgende grupper:

Gruppe A, Gruppe B og Gruppe C vil involvere 20 deltakere hver gruppe (1:1:1-forhold) vil bli bedt om å ta Destress og snooze gummies - U001, Destress og snooze gummies - I001, og Placebo gummies-002, henholdsvis to gummier i rekkefølge daglig, 30 minutter før sengetid, i 60 dager. Behandlingsvarigheten er på 60 dager og studiens varighet er på 68 dager. Effekten av undersøkelsesproduktet vil bli sammenlignet mellom gruppene.

Samtidig sykdommer/medikamentvurdering vil bli utført på screening.

Vurderinger av endringer i stress gjennom PSS-score, serumserotonin, gjenopprettende søvn ved RSQ-W-score, mørke ringer under øynene basert på skreddersydd skala, og hodepine etter VAS-score vil bli utført på screening, dag 30 og dag 60.

Endringer i serumkortisolnivåer vil bli evaluert ved screening, dag 15 og dag 60. I tillegg vil deltakernes søvndagbøker bli vurdert for å bestemme endringene i total søvntid, søvnlatens, antall oppvåkninger, oppvåkningstid etter innsett søvn, søvneffektivitet (total søvntid/tid i sengen * 100) og våkenhetsnivåer og døsighet og aktigrafivurdering ved hjelp av Fitbit-enhet for å evaluere søvneffektivitet (dyp søvn, lett søvn og REM-søvnvarighet, samt generelle søvnscore) som vil bli sporet for 10 individer (3-4 forsøkspersoner per gruppe) ved baseline, dag 30 og dag 60.

Endringer i de funksjonelle resultatene av søvnundersøkelsen (FOSQ-10) og den forkortede Profile of Mood States (POMS-A) poengsum for å undersøke humørendringer og sikkerhet gjennom fullstendig blodtelling, leverfunksjonstest og nyrefunksjonstest vil bli vurdert ved screening og dag 60.

Endringer i den modifiserte søvnregulariteten og medikamentabstinensspørreskjemaet (MSRMWQ) score vil bli vurdert etter avsluttet behandling i en uke (dag 68), telefonisk.

Behandlingsoverholdelse og tolerabilitet vil bli vurdert på dag 30 og dag 60, og sikkerheten til undersøkelsesbehandlingen når det gjelder bivirkninger vil bli vurdert ved baseline, dag 15, dag 45 og dag 60. Endringer i vitale tegnparametere vil bli vurdert ved screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 45 og dag 60.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 21-50 år, begge inkludert
  2. Lider av selvrapportert mild til moderat stress på PSS-skalaen skår mindre enn eller lik 26
  3. Deltakere som er villige til å delta i kliniske studier og som har lest forstått og signert skjemaet for informert samtykke
  4. Deltakere diagnostisert med søvnløshet basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders tekstrevisjon DSM-V-TR
  5. Insomnia Alvorlighetsindeks mer enn 7 og mindre enn 21, dvs. mild til moderat
  6. Deltakere med diagnosen mild eller moderat depresjon pasientens helsespørreskjema PHQ-9-score på mindre enn eller lik 14
  7. Deltakere med en diagnose av mild eller moderat generalisert angstlidelse GAD -7 spørreskjemascore på mindre enn eller lik 10.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vanskeligheter med å sove på grunn av en medisinsk tilstand
  2. Historie om en nevrologisk lidelse
  3. Anamnese med bipolar lidelse psykotisk lidelse eller posttraumatisk stresslidelse eller nåværende psykiatrisk lidelse som krever medisinering
  4. Pågående depresjon og generalisert angstlidelse diagnose på PHQ 9 skår større enn eller lik 15 og GAD-7 skår større enn eller lik 11 skalaer
  5. Historie om rusmisbruk eller avhengighet
  6. Anamnese eller nåværende bevis på en klinisk signifikant kardiovaskulær lidelse ved besøk før studien
  7. Tar visse forbudte medisiner
  8. Forbruk av mer enn 10 sigaretter om dagen
  9. Deltakere som bruker mer enn eller lik 120 mg/dag koffein og er uvillige til å begrense inntaket gjennom hele studien
  10. Aktuelle bevis eller historie med malignitet mindre enn eller lik 5 år før undertegning av informert samtykke
  11. Deltakere som for øyeblikket bruker ethvert nutraceutisk, allopatisk eller ayurvedisk supplement for stress eller søvnløshet
  12. Kjent overfølsomhet overfor alle ingredienser i produktet
  13. Gravide eller ammende kvinner, samt kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon eller har til hensikt å bli gravide under studien
  14. Andre forhold, som etter etterforskernes oppfatning gjør deltakeren uegnet for innmelding eller kan forstyrre hans deltakelse i og utfylling av protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: De-stress og slumre Gummies-U001
Annen: De-stress og slumre Gummies-U001
To gummier daglig i rekkefølge 30-45 minutter før sengetid i 60 dager
Eksperimentell: De-Stress & Snooze Gummies-I001
Annen: De-Stress & Snooze Gummies-I001
To gummier daglig i rekkefølge 30-45 minutter før sengetid i 60 dager
Placebo komparator: Placebo Gummies 002
Annen: Placebo Gummies 002
To gummier daglig i rekkefølge 30-45 minutter før sengetid i 60 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd stressskala
Tidsramme: Screening, dag 30 og dag 60
PSS-10 er mye brukt for å måle psykiske plager. Den inneholder 10 spørsmål på en fempunkts skala fra 0 til 4. Jo høyere poengsum, jo ​​større blir stressfølelsen. PSS-10 Poeng fra 0-13 vil bli ansett som lav stress. Poeng fra 14-26 vil bli ansett som moderat stress. Poeng fra 27-40 vil bli ansett som høyt opplevd stress.
Screening, dag 30 og dag 60
Restorative Sleep Questionnaire Weekly Version (RSQ-W)
Tidsramme: Screening, dag 30 og dag 60
Totalpoengsum for hvordan en person vurderer den gjenopprettende verdien av søvnen hans/hennes om morgenen ved å bruke den ukentlige versjonen av Restorative Sleep Questionnaire (RSQ-Weekly). Det er en 9-elements skala spørrestiller. Poengtolkning: En totalscore beregnes som gjennomsnittet av spørreskjemaelementene. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre gjenopprettende søvn. For å konvertere gjennomsnittlig poengsum til en skala fra 0-100, brukes følgende transformasjon: RSQ-W Totalscore = {RSQ-W Gjennomsnittlig poengsum på tvers av fullførte elementer - 1} *25.
Screening, dag 30 og dag 60
Antall deltakere som viste forbedring i Under Eye Dark Circle
Tidsramme: Screening, dag 30 og dag 60
Tolkningen vil være som Ingen mørke sirkler (Ingen synlige mørke ringer under øynene); 1: Minimale mørke sirkler (liten misfarging eller skygge, knapt merkbar); 2: Milde mørke sirkler (Merkbar mørkfarging, men ikke fremtredende eller alvorlig); 3: Moderat mørke sirkler (fremtredende mørke sirkler med moderat intensitet); 4: Alvorlige mørke sirkler (intense og tydelige mørke sirkler, kan virke blåsvarte); 5: Blåaktige svarte mørke sirkler (Ekstreme og fremtredende mørke sirkler med en dyp blå eller svart nyanse).
Screening, dag 30 og dag 60
visuell analog skala
Tidsramme: Screening, dag 30 og dag 60
Visuell analog skala-score- for evaluering av tretthet, kvalme, hjertebank, pustløshet En høyere score (10) representerer alvorlige symptomer og en lavere skåre (0) representerer ingen symptomer.
Screening, dag 30 og dag 60
Endring i søvneffektivitet
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30 og dag 60

Søvneffektivitet vil bli beregnet ved hjelp av informasjon ved aktigrafi fra Fitbit-enheten.

Søvneffektivitet i form av - Dyp søvn, lett søvn, REM-søvnvarighet og total søvnscore ved aktigrafi (Fitbit-enhet) for 10 forsøkspersoner (3-4 forsøkspersoner i hver gruppe).
Grunnlinje, dag 30 og dag 60
Endringer i endret søvnregularitet og medisinabstinensspørreskjema (MSRMWQ)
Tidsramme: Poeng etter avsluttet behandling i 1 uke (dag 68)
Spørreskjemaet Modified Sleep Regularity and Medication Withdrawal Questionnaire (MSRMWQ) er et verktøy utviklet for å vurdere endringer i søvnmønster og virkningen av medisinabstinens på søvn. Totalskårekategorier: Del I 00-10 = Dårlig søvnregularitet 21-30 = Bedre søvnregularitet 11-20 = God søvnregularitet 31-40 = Utmerket søvnregularitet Parametermessig skåring med 4 poeng Linkert-skala: Del II 0 = Ingen symptom 1 = Løst symptom 2 = Pågående symptomer som ikke krever medisinsk hjelp 3 = Pågående symptomer som krever medisinsk hjelp
Poeng etter avsluttet behandling i 1 uke (dag 68)
Endringer i serumkortisolnivåer
Tidsramme: Screening, dag 15 og dag 60
Kortisolsekresjonen vil bli evaluert ved å måle morgenserumkortisolnivåer.
Screening, dag 15 og dag 60
Endring i serumserotoninnivåer
Tidsramme: Screening, dag 30 og dag 45
Serotoninsekresjonen vil bli evaluert ved å måle morgenserumserotoninnivåer.
Screening, dag 30 og dag 45
Endring i FOSQ-10 score Profile of Mood State (POMS) spørreskjema
Tidsramme: Visning og dag 28
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10): Subskala-skåre varierer fra 1-4 (1= ekstreme vanskeligheter, 2= moderate vanskeligheter, 3= litt vanskeligheter, 4= ingen problemer) med totalskåre fra 10-40 med høyere score som indikerer høyere funksjonell.
Visning og dag 28
Profil for Mood State (POMS) spørreskjema
Tidsramme: Visning og dag 28

Profile of Mood States (POMS) er et mye brukt instrument som måler humør ved å bruke et spørreskjema med 40 elementer, der hvert element er vurdert ved hjelp av en svarskala med fem kategorier som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "Ekstremt". Høyere poengsum indikerer dårligere humør. Totale POMS-poengkategorier og stressslutning:

0-40 = Litt; 81-120= Ganske mye; 41-80= Middels; 121-160= ​​ekstremt.
Visning og dag 28
Endringer i utfall fra deltakerens søvndagbok
Tidsramme: Baseline, dag 30 og dag 60
Søvndagbokparametere - total søvntid i minutter, søvnlatens i minutter, antall oppvåkninger i antall, våkentid etter innsett søvn i minutter, søvneffektivitet i prosent (Total søvntid/tid i sengen*100), årvåkenhet og døsighet vil være registrert ved hjelp av 5-punkts skala.
Baseline, dag 30 og dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig blodtelling
Tidsramme: Visning og dag 60
Antall hvite blodlegemer og blodplater [Tusen per mikroliter (Tusen/uL)] Antall røde blodlegemer [Millioner per mikroliter (million/uL)]
Visning og dag 60
Serum Glutamin Pyruvic Transaminase (SGPT)
Tidsramme: Visning og dag 60
Blodnivået av SGPT ble målt. (U/L)
Visning og dag 60
Sikkerhet for deltaker Vurdert ved hjelp av uønskede hendelser
Tidsramme: Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Det måles i antall hendelser
Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Sikkerhet for deltaker Vurdert ved bruk av behandlingsoverholdelse og tolerabilitet for undersøkelsesprodukt
Tidsramme: Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Det er målt i prosent
Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Systolisk blodtrykksforskjell fra referansemåling (mmHg)
Tidsramme: Visning og dag 60
Vurdert mot standard instrument av klinisk karakter: automatisert oscillometrisk blodtrykksenhet (mmHg)
Visning og dag 60
Diastolisk blodtrykksforskjell fra referansemåling (mmHg)
Tidsramme: Visning og dag 60
Vurdert mot standard instrument av klinisk karakter: automatisert oscillometrisk blodtrykksenhet (mmHg)
Visning og dag 60
Pulsfrekvensforskjell fra referansemåling (slag per minutt)
Tidsramme: Visning og dag 60
Vurdert mot standard instrument av klinisk karakter: Fingerbasert pulsoksymeter (slag per minutt)
Visning og dag 60
serum glutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT)
Tidsramme: Visning og dag 60
Blodnivået av SGOT ble målt. (U/L)
Visning og dag 60
Kreatinin
Tidsramme: Visning og dag 60
Kreatininforskjell fra referansemåling (mg/dl)
Visning og dag 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Herbolab India Pvt. Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB, Lokmanya Medical Research Centre and Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

5. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

25. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

28. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MHC/CT/24-25/019
  • CTRI/2024/07/071253 (Registeridentifikator: Clinical trials registry of India)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på De-stress og slumre Gummies-U001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere