Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne żelek odstresowujących i drzemek w zmniejszaniu stresu i zaburzeń bezsenności

23 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Herbolab India Pvt. Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne na ramionach równoległych dotyczące żelek odstresowujących i drzemek w zmniejszaniu stresu, zaburzeń bezsenności, powiązanych objawów i ogólnej jakości życia

Obecne badanie koncentruje się na klinicznej walidacji skuteczności produktu nutraceutycznego w leczeniu zaburzeń snu. Poprawa jakości snu znacząco wpływa na funkcje poznawcze. Dzięki dobrze przespanej nocy ludzie często są bardziej czujni, skoncentrowani i lepiej przygotowani do radzenia sobie ze złożonymi zadaniami i scenariuszami rozwiązywania problemów. Może to zwiększyć produktywność w pracy, a także poprawić zdolność do angażowania się w znaczące rozmowy i działania. Optymalizowana jest także konsolidacja pamięci zachodząca podczas snu, co prowadzi do lepszego zapamiętywania informacji i bystrzejszego umysłu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne żelków De-Stress i Snooze w zmniejszaniu stresu, zaburzeń bezsenności, powiązanych objawów i ogólnej jakości życia.

Ponad 60 Uczestników zostanie losowo przydzielonych do jednej z następujących grup:

Grupy A, Grupa B i Grupa C będą obejmować 20 uczestników, każda grupa (w stosunku 1:1:1) zostanie poinstruowana, aby wziąć żelki Destres i drzemki - U001, żelki Destres i drzemka - I001 i żelki Placebo - 002, odpowiednio dwa żelki po kolei codziennie, 30 minut przed snem, przez 60 dni. Czas trwania leczenia wynosi 60 dni, a czas trwania badania 68 dni. Skuteczność badanego produktu zostanie porównana pomiędzy grupami.

Podczas badania przesiewowego zostanie przeprowadzona ocena chorób współistniejących/leków.

Ocena zmian stresu na podstawie wyników PSS, poziomu serotoniny w surowicy, regenerującego snu na podstawie wyniku RSQ-W, cieni pod oczami na podstawie indywidualnej skali i bólu głowy na podstawie wyniku VAS zostanie przeprowadzona podczas badania przesiewowego w 30. i 60. dniu.

Zmiany w poziomie kortyzolu w surowicy zostaną ocenione podczas badania przesiewowego w 15. i 60. dniu. Dodatkowo ocenione zostaną dzienniczki snu uczestników w celu określenia zmian w całkowitym czasie snu, opóźnieniu snu, liczbie przebudzeń, czasie budzenia się po zaśnięciu, efektywności snu (całkowity czas snu/czas w łóżku * 100) oraz poziomie czujności i ocena senności i aktygrafii za pomocą urządzenia Fitbit w celu oceny efektywności snu (głęboki sen, lekki sen i czas trwania snu REM, a także ogólna ocena snu), która będzie monitorowana dla 10 osób (3-4 uczestników w grupie) na początku badania, dzień 30 i dzień 60.

Zmiany w kwestionariuszu funkcjonalnych wyników snu (FOSQ-10) i skróconym wyniku profilu stanów nastroju (POMS-A) w celu zbadania zmian nastroju i bezpieczeństwa poprzez pełną morfologię krwi, badanie czynności wątroby i badanie czynności nerek zostaną ocenione podczas badania przesiewowego i dzień 60.

Zmiany w zmodyfikowanym kwestionariuszu regularności snu i wyniku w kwestionariuszu odstawienia leków (MSRMWQ) zostaną ocenione telefonicznie po zaprzestaniu leczenia na tydzień (dzień 68).

Zgodność z leczeniem i tolerancja zostaną ocenione w dniu 30. i 60., a bezpieczeństwo leczenia eksperymentalnego pod względem działań niepożądanych zostanie ocenione na początku badania, w dniu 15., 45. i 60. dniu. Zmiany parametrów życiowych będą oceniane podczas badania przesiewowego, na początku badania, w 15., 30., 45. i 60. dniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 21–50 lat włącznie
  2. Osoby cierpiące na odczuwany przez siebie łagodny lub umiarkowany stres w skali PSS uzyskują wynik mniejszy lub równy 26
  3. Uczestnicy, którzy chcą wziąć udział w badaniach klinicznych i którzy przeczytali, zrozumieli i podpisali formularz świadomej zgody
  4. Uczestnicy, u których zdiagnozowano zaburzenie bezsenności na podstawie wersji tekstu Podręcznika Diagnostyczno-Statystycznego Zaburzeń Psychicznych DSM-V-TR
  5. Wskaźnik ciężkości bezsenności większy niż 7 i mniejszy niż 21, tj. łagodny do umiarkowanego
  6. Uczestnicy z rozpoznaną łagodną lub umiarkowaną depresją Kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta Wynik PHQ-9 mniejszy lub równy 14
  7. Uczestnicy z rozpoznaniem łagodnego lub umiarkowanego uogólnionego zaburzenia lękowego GAD -7, którzy uzyskali w kwestionariuszu wynik mniejszy lub równy 10.

Kryteria wykluczenia:

  1. Trudności w zasypianiu ze względu na stan zdrowia
  2. Historia zaburzeń neurologicznych
  3. Choroba afektywna dwubiegunowa w wywiadzie, zaburzenie psychotyczne lub zespół stresu pourazowego lub obecne zaburzenie psychiczne wymagające leczenia
  4. Rozpoznanie utrzymującej się depresji i uogólnionych zaburzeń lękowych na podstawie wyniku PHQ 9 większego lub równego 15 i wyniku GAD-7 większego lub równego 11 skalom
  5. Historia nadużywania substancji lub uzależnienia
  6. Historia lub aktualne dowody klinicznie istotnego zaburzenia sercowo-naczyniowego podczas wizyty przed badaniem
  7. Przyjmowanie niektórych zabronionych leków
  8. Wypalanie więcej niż 10 papierosów dziennie
  9. Uczestnicy, którzy spożywają co najmniej 120 mg kofeiny dziennie i nie chcą ograniczać jej spożycia w trakcie badania
  10. Aktualne dowody lub historia nowotworu złośliwego krótsza lub równa 5 lat przed podpisaniem świadomej zgody
  11. Uczestnicy obecnie stosujący jakikolwiek suplement nutraceutyczny, alopatyczny lub ajurwedyjski w leczeniu stresu lub bezsenności
  12. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, a także kobiety w wieku rozrodczym, które w trakcie badania nie stosują antykoncepcji lub zamierzają zajść w ciążę
  14. Inne warunki, które w ocenie osób prowadzących badanie powodują, że uczestniczka nie nadaje się do włączenia lub może przeszkodzić jej w udziale i wypełnieniu protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żelki odstresowujące i drzemki-U001
Inny: Żelki odstresowujące i drzemki-U001
Dwie żelki dziennie w sekwencji 30-45 minut przed snem przez 60 dni
Eksperymentalny: Żelki odstresowujące i drzemki-I001
Inny: Żelki odstresowujące i drzemki-I001
Dwie żelki dziennie w sekwencji 30-45 minut przed snem przez 60 dni
Komparator placebo: Żelki Placebo 002
Inny: Żelki Placebo 002
Dwie żelki dziennie w sekwencji 30-45 minut przed snem przez 60 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Projekcja, dzień 30 i dzień 60
Skala PSS-10 jest szeroko stosowana do pomiaru dystresu psychicznego. Zawiera 10 pytań w pięciopunktowej skali od 0 do 4. Im wyższy wynik, tym większe poczucie stresu. Wyniki PSS-10 w zakresie 0-13 można uznać za niski poziom stresu. Wyniki w zakresie 14-26 można uznać za umiarkowany stres. Wyniki w zakresie 27–40 można uznać za wysoki poziom odczuwanego stresu.
Projekcja, dzień 30 i dzień 60
Kwestionariusz regenerującego snu, wersja cotygodniowa (RSQ-W)
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 30 i dzień 60
Całkowity wynik określający, jak dana osoba ocenia wartość regeneracyjną swojego snu rano, korzystając z cotygodniowej wersji Kwestionariusza Regenerującego Snu (RSQ-Weekly). Jest to kwestionariusz składający się z 9 pozycji. Interpretacja punktacji: Całkowity wynik oblicza się jako średnią z pozycji kwestionariusza. Całkowity wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy, regenerujący sen. Aby przeliczyć średni wynik na skalę 0-100, stosuje się następującą transformację: Wynik całkowity RSQ-W = {Średni wynik RSQ-W dla ukończonych pozycji - 1} *25.
Pokaz, dzień 30 i dzień 60
Liczba uczestników, którzy wykazali poprawę w zakresie cieni pod oczami
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 30 i dzień 60
Interpretacja będzie taka: Brak cieni pod oczami (Brak widocznych cieni pod oczami); 1: Minimalne cienie (niewielkie przebarwienia lub cienie, ledwo zauważalne); 2: Łagodne cienie (zauważalne zaciemnienie, ale nie wyraźne ani poważne); 3: Umiarkowane cienie pod oczami (wyraźne cienie pod oczami o umiarkowanej intensywności); 4: Silne cienie pod oczami (intensywne i wyraźne cienie, mogą wydawać się niebiesko-czarne); 5: Niebiesko-czarne cienie pod oczami (ekstremalne i widoczne cienie pod oczami o ciemnoniebieskim lub czarnym odcieniu).
Pokaz, dzień 30 i dzień 60
wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 30 i dzień 60
Wynik w wizualnej skali analogowej – do oceny zmęczenia, nudności, kołatania serca, duszności. Wyższy wynik (10) oznacza poważne objawy, a niższy wynik (0) oznacza brak objawów.
Pokaz, dzień 30 i dzień 60
Zmiana efektywności snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30 reklamy, dzień 60

Efektywność snu zostanie obliczona na podstawie informacji aktograficznych z urządzenia Fitbit.

Efektywność snu pod względem: głębokiego snu, lekkiego snu, czasu trwania snu REM i ogólnej oceny snu według aktygrafii (urządzenie Fitbit) dla 10 osób (3-4 osoby w każdej grupie).
Wartość bazowa, dzień 30 reklamy, dzień 60
Zmiany w zmodyfikowanym kwestionariuszu dotyczącym regularności snu i odstawienia leków (MSRMWQ)
Ramy czasowe: Ocena po zaprzestaniu leczenia na 1 tydzień (dzień 68)
Zmodyfikowany kwestionariusz regularności snu i odstawienia leków (MSRMWQ) to narzędzie zaprojektowane do oceny zmian w wzorcach snu i wpływu odstawienia leków na sen. Kategorie punktów ogółem: Część I 00-10 = Słaba regularność snu 21-30 = Lepsza regularność snu 11-20 = Dobra regularność snu 31-40 = Doskonała regularność snu Ocena parametrów w 4-punktowej skali Linkerta: Część II 0 = Brak objawów 1 = objaw ustąpił 2 = utrzymujące się objawy nie wymagające pomocy medycznej 3 = utrzymujące się objawy wymagające pomocy medycznej
Ocena po zaprzestaniu leczenia na 1 tydzień (dzień 68)
Zmiany poziomu kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 15 i dzień 60
Wydzielanie kortyzolu będzie oceniane poprzez pomiar porannego poziomu kortyzolu w surowicy.
Pokaz, dzień 15 i dzień 60
Zmiana poziomu serotoniny w surowicy
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 30 i dzień 45
Wydzielanie serotoniny będzie oceniane poprzez pomiar porannego poziomu serotoniny w surowicy.
Pokaz, dzień 30 i dzień 45
Zmiana wyniku w kwestionariuszu Profil stanu nastroju (POMS) w skali FOSQ-10
Ramy czasowe: Projekcja i dzień 28
Kwestionariusz Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ-10): Wyniki podskali wahają się od 1 do 4 (1 = ekstremalna trudność, 2 = umiarkowana trudność, 3 = niewielkie trudności, 4 = brak trudności), a łączne wyniki wahają się od 10 do 40 z wyższymi wyniki wskazujące na wyższą funkcjonalność.
Projekcja i dzień 28
Kwestionariusz Profilu Stanu Nastroju (POMS).
Ramy czasowe: Projekcja i dzień 28

Profil stanów nastroju (POMS) to szeroko stosowane narzędzie, które mierzy nastrój za pomocą 40-punktowego kwestionariusza, przy czym każdy element jest oceniany w pięciu kategoriach odpowiedzi od „w ogóle” do „bardzo”. Wyższy wynik oznacza gorszy nastrój. Kategorie punktów całkowitych POMS i wnioskowanie o naprężeniu:

0-40 = trochę; 81-120= Całkiem dużo; 41-80= Umiarkowanie; 121-160 = niezwykle.
Projekcja i dzień 28
Zmiany w wynikach dziennika snu uczestnika
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 30 i dzień 60
Parametry dziennika snu - całkowity czas snu w minutach, opóźnienie snu w minutach, liczba przebudzeń w liczbach, czas budzenia po zaśnięciu w minutach, efektywność snu w procentach (Całkowity czas snu/czas w łóżku*100), czujność i senność zostaną rejestrowane przy użyciu 5-stopniowej skali.
Wartość wyjściowa, dzień 30 i dzień 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: Projekcja i dzień 60
Liczba białych krwinek i płytek krwi [tysiące na mikrolitr (tysiąc/uL)] Liczba czerwonych krwinek [miliony na mikrolitr (milion/uL)]
Projekcja i dzień 60
Transaminaza glutaminopirogronowa w surowicy (SGPT)
Ramy czasowe: Projekcja i dzień 60
Zmierzono poziom SGPT we krwi. (U/L)
Projekcja i dzień 60
Bezpieczeństwo uczestnika Oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 30, dzień 45, dzień 60
Mierzy się ją liczbą zdarzeń
Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 30, dzień 45, dzień 60
Bezpieczeństwo uczestnika Oceniane na podstawie przestrzegania zasad leczenia i tolerancji badanego produktu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 30, dzień 45, dzień 60
Jest to miara wyrażona w procentach
Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 30, dzień 45, dzień 60
Różnica skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do pomiaru referencyjnego (mmHg)
Ramy czasowe: Projekcja i dzień 60
Ocenione na podstawie standardowego instrumentu klasy klinicznej: automatycznego oscylometrycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi (mmHg)
Projekcja i dzień 60
Różnica rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do pomiaru referencyjnego (mmHg)
Ramy czasowe: Projekcja i dzień 60
Ocenione na podstawie standardowego instrumentu klasy klinicznej: automatycznego oscylometrycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi (mmHg)
Projekcja i dzień 60
Różnica tętna w stosunku do pomiaru referencyjnego (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: Projekcja i dzień 60
Oceniono na podstawie standardowego instrumentu klasy klinicznej: Pulsoksymetr palcowy (uderzenia na minutę)
Projekcja i dzień 60
transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy
Ramy czasowe: Projekcja i dzień 60
Zmierzono poziom SGOT we krwi. (U/L)
Projekcja i dzień 60
Kreatynina
Ramy czasowe: Projekcja i dzień 60
Różnica kreatyniny w stosunku do pomiaru referencyjnego (mg/dl)
Projekcja i dzień 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herbolab India Pvt. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB, Lokmanya Medical Research Centre and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MHC/CT/24-25/019
  • CTRI/2024/07/071253 (Identyfikator rejestru: Clinical trials registry of India)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Żelki odstresowujące i drzemki-U001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj