Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stressinpoisto- ja torkkukumien kliininen kokeilu stressin ja unettomuushäiriöiden vähentämisessä

perjantai 23. elokuuta 2024 päivittänyt: Herbolab India Pvt. Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu, rinnakkaiskäsitteinen kliininen tutkimus stressinpoisto- ja torkkukumien vähentämisestä stressin, unettomuushäiriöiden, niihin liittyvien oireiden ja yleisen elämänlaadun vähentämisessä

Nykyinen tutkimus keskittyy kliiniseen validointiin ravitsemustuotteen tehosta unihäiriön hoidossa. Parempi unen laatu edistää merkittävästi kognitiivista toimintaa. Hyvän yöunen ansiosta ihmiset huomaavat usein olevansa valppaampia, keskittyneempiä ja paremmin valmistautuneita käsittelemään monimutkaisia ​​tehtäviä ja ongelmanratkaisuskenaarioita. Tämä voi lisätä tuottavuutta työssä sekä parantaa kykyä osallistua merkityksellisiin keskusteluihin ja toimintaan. Unen aikana tapahtuva muistin vahvistaminen on myös optimoitu, mikä johtaa parempaan tiedon säilymiseen ja terävämpään mieleen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen De-Stress and Snooze Gummies -tutkimus vähentää stressiä, unettomuushäiriötä, siihen liittyviä oireita ja yleistä elämänlaatua.

Yli 60 osallistujaa satunnaistetaan johonkin seuraavista ryhmistä:

Ryhmässä A, ryhmässä B ja ryhmässä C on mukana 20 osallistujaa, kussakin ryhmässä (suhde 1:1:1) neuvotaan ottamaan Destress ja torkkukumit - U001, Destress ja torkkukumit - I001 ja Placebo-kumit-002, vastaavasti kaksi. kumeja järjestyksessä päivittäin, 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa, 60 päivän ajan. Hoidon kesto on 60 päivää ja tutkimuksen kesto 68 päivää. Tutkimustuotteen tehoa verrataan ryhmien välillä.

Samanaikaiset sairaudet/lääkitysarviointi tehdään seulonnassa.

Arvioinnit stressin muutoksista PSS-pisteiden, seerumin serotoniinin, palauttavan unen RSQ-W-pisteiden, silmien alla olevien tummien silmänalusten ja VAS-pisteiden perusteella päänsäryn arvioinnit tehdään seulonnassa 30. ja 60. päivänä.

Seerumin kortisolitasojen muutokset arvioidaan seulonnassa, päivänä 15 ja päivänä 60. Lisäksi osallistujien unipäiväkirjoista arvioidaan muutoksia kokonaisuniajassa, unilatenssissa, heräämiskertojen määrässä, heräämisajassa nukahtamisen jälkeen, unen tehokkuudessa (kokonaisuniaika/sängyssäoloaika * 100) sekä vireys- ja uneliaisuuden ja aktigrafian arviointi Fitbit-laitteella unen tehokkuuden arvioimiseksi (syvä uni, kevyt uni ja REM-unen kesto sekä yleiset unipisteet), joita seurataan 10 yksilöltä (3-4 koehenkilöä ryhmää kohden) lähtötilanteessa, päivänä 30 ja päivä 60.

Muutokset unikyselyn (FOSQ-10) toiminnallisissa tuloksissa ja lyhennetty mielialaprofiili (POMS-A) -pistemäärä mielialan muutosten ja turvallisuuden tutkimiseksi täydellisen verenkuvan, maksan toimintatestin ja munuaisten toimintatestin avulla arvioidaan seulonnassa. ja päivä 60.

Muutoksia muokatun unen säännöllisyyden ja lääkityksen vieroituskyselyn (MSRMWQ) pisteissä arvioidaan hoidon lopettamisen jälkeen viikon ajaksi (päivä 68) puhelimitse.

Hoidon myöntyvyys ja siedettävyys arvioidaan päivänä 30 ja päivänä 60, ja tutkittavan hoidon turvallisuus haittatapahtumien suhteen arvioidaan lähtötilanteessa, päivänä 15, päivänä 45 ja päivänä 60. Elintoimintoparametrien muutokset arvioidaan seulonnassa, lähtötilanteessa, päivänä 15, päivänä 30, päivänä 45 ja päivänä 60.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dr. Kriti Soni, PhD
  • Puhelinnumero: +91 9871018383
  • Sähköposti: kriti.soni@rpsg.in

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Dr. Gayatri Ganu, PhD
  • Puhelinnumero: +91 8554912644
  • Sähköposti: drgayatri@mprex.in

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Osallistujat miehiä ja naisia ​​iältään 21-50 vuotta mukaan lukien
  2. Kärsi itse ilmoittamasta lievästä tai kohtalaisesta stressistä PSS-asteikolla, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 26
  3. Osallistujat, jotka ovat halukkaita osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin ja jotka ovat lukeneet, ovat ymmärtäneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
  4. Osallistujat, joilla on diagnosoitu unettomuushäiriö mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan tekstiversion DSM-V-TR perusteella
  5. Unettomuuden vakavuusindeksi yli 7 ja alle 21 eli lievä tai kohtalainen
  6. Osallistujat, joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea masennus, potilaan terveyskyselyn PHQ-9 pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 14
  7. Osallistujat, joilla on diagnosoitu lievä tai kohtalainen yleistynyt ahdistuneisuushäiriö GAD -7 kyselylomakkeen pistemäärä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 10.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nukkumisvaikeudet sairauden vuoksi
  2. Neurologisen häiriön historia
  3. Kaksisuuntainen mielialahäiriö psykoottinen häiriö tai posttraumaattinen stressihäiriö tai nykyinen psykiatrinen häiriö, joka vaatii lääkitystä
  4. Jatkuva masennuksen ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön diagnoosi PHQ 9 -pisteillä, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 15 ja GAD-7 pisteet ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 11 asteikot
  5. Päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden historia
  6. Aiempi tai nykyinen näyttö kliinisesti merkittävästä sydän- ja verisuonihäiriöstä ennen tutkimuskäyntiä
  7. Tiettyjen kiellettyjen lääkkeiden ottaminen
  8. Yli 10 savukkeen kulutus päivässä
  9. Osallistujat, jotka kuluttavat vähintään 120 mg kofeiinia päivässä eivätkä ole halukkaita rajoittamaan saantiaan koko tutkimuksen ajan
  10. Nykyiset todisteet tai pahanlaatuisuuden historia alle 5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
  11. Osallistujat käyttävät tällä hetkellä mitä tahansa ravintolisää, allopaattista tai ayurvedista lisäravinnetta stressin tai unettomuuden hallintaan
  12. Tunnettu yliherkkyys tuotteen jollekin aineosalle
  13. Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  14. Muut olosuhteet, jotka tutkijoiden näkemyksen mukaan tekevät osallistujasta sopimattoman ilmoittautumiseen tai voivat häiritä hänen osallistumistaan ​​pöytäkirjaan ja sen täyttämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: De-Stress & Snooze Gummies-U001
Muut: De-Stress & Snooze Gummies-U001
Kaksi purukumia päivittäin peräkkäin 30-45 minuuttia ennen nukkumaanmenoa 60 päivän ajan
Kokeellinen: De-Stress & Snooze Gummies-I001
Muut: De-Stress & Snooze Gummies-I001
Kaksi purukumia päivittäin peräkkäin 30-45 minuuttia ennen nukkumaanmenoa 60 päivän ajan
Placebo Comparator: Placebo Gummies 002
Muut: Placebo Gummies 002
Kaksi purukumia päivittäin peräkkäin 30-45 minuuttia ennen nukkumaanmenoa 60 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 30 ja päivä 60
PSS-10:tä käytetään laajalti psykologisen ahdistuksen mittaamiseen. Se sisältää 10 kysymystä viiden pisteen asteikolla 0-4. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi stressin tunne. PSS-10-pisteet, jotka vaihtelevat 0-13, katsotaan alhaiseksi stressiksi. Pisteitä, jotka vaihtelevat 14-26, katsotaan kohtalaiseksi stressiksi. Pisteitä, jotka vaihtelevat välillä 27-40, katsotaan korkeaksi koetuksi stressiksi.
Seulonta, päivä 30 ja päivä 60
Restorative Sleep Questionnaire Weekly Version (RSQ-W)
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 30 ja päivä 60
Kokonaispisteet siitä, kuinka yksilö arvioi unensa palauttavan arvon aamulla käyttämällä Restorative Sleep Questionnairen (RSQ-Weekly) viikoittaista versiota. Se on 9-asteikon kysyjä. Pisteytystulkinta: Kokonaispistemäärä lasketaan kyselylomakkeen kohteiden keskiarvona. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa palauttavaa unta. Keskimääräisen pistemäärän muuttamiseksi asteikolla 0–100 käytetään seuraavaa muunnosa: RSQ-W kokonaispistemäärä = {RSQ-W keskimääräinen pistemäärä valmiiden kohteiden välillä - 1} *25.
Seulonta, päivä 30 ja päivä 60
Niiden osallistujien määrä, jotka osoittivat parannusta silmän alla olevassa tummassa ympyrässä
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 30 ja päivä 60
Tulkinta on kuin No Dark Circles (Ei näkyviä tummia silmänalusia); 1: Vähäiset tummat ympyrät (pientä värinmuutosta tai varjoa, tuskin havaittavissa); 2: Lievät tummat ympyrät (huomattava tummuminen, mutta ei näkyvä tai voimakas); 3: kohtalaisen tummat ympyrät (näkyvät tummat ympyrät, joiden voimakkuus on kohtalainen); 4: Voimakkaat tummat ympyrät (voimakkaat ja selkeät tummat ympyrät, voivat näyttää sinertävän mustilta); 5: Sinertävän mustat tummat ympyrät (äärimmäiset ja näkyvät tummat ympyrät, joissa on syvän sininen tai musta sävy).
Seulonta, päivä 30 ja päivä 60
visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 30 ja päivä 60
Visuaalisen analogisen asteikon pistemäärä – väsymyksen, pahoinvoinnin, sydämentykytysten ja hengenahdistuksen arvioimiseen Korkeampi pistemäärä (10) tarkoittaa vakavia oireita ja pienempi pistemäärä (0) ei oireita.
Seulonta, päivä 30 ja päivä 60
Muutos unitehokkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30 ja päivä 60

Unen tehokkuus lasketaan Fitbit-laitteen aktigrafian avulla.

Unen tehokkuus: - Syvä uni, kevyt uni, REM-unikesto ja unen kokonaispistemäärä aktigrafian mukaan (Fitbit-laite) 10 koehenkilölle (3-4 henkilöä kussakin ryhmässä).
Perustaso, päivä 30 ja päivä 60
Muutokset muunnetussa unen säännöllisyydessä ja lääkkeiden vieroituskyselyssä (MSRMWQ)
Aikaikkuna: Pisteet hoidon lopettamisen jälkeen 1 viikon ajaksi (päivä 68)
Modified Sleep Regularity and Medicination Drawal Questionnaire (MSRMWQ) on työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan muutoksia unirytmissä ja lääkityksen vieroittamisen vaikutusta uneen. Kokonaispistemääräluokat: Osa I 00-10 = Huono unen säännöllisyys 21-30 = Parempi unen säännöllisyys 11-20 = Hyvä unen säännöllisyys 31-40 = Erinomainen unen säännöllisyys Parametrikohtainen pisteytys 4 pisteen Linkert-asteikko: Osa II 0 = Ei oireita 1 = ratkaistu oire 2 = jatkuvat oireet, jotka eivät vaadi lääketieteellistä apua 3 = jatkuvat oireet, jotka vaativat lääketieteellistä apua
Pisteet hoidon lopettamisen jälkeen 1 viikon ajaksi (päivä 68)
Muutokset seerumin kortisolitasoissa
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 15 ja päivä 60
Kortisolin eritystä arvioidaan mittaamalla seerumin kortisolitasoja aamulla.
Seulonta, päivä 15 ja päivä 60
Muutos seerumin serotoniinitasoissa
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 30 ja päivä 45
Serotoniinin eritystä arvioidaan mittaamalla aamulla seerumin serotoniinitasot.
Seulonta, päivä 30 ja päivä 45
Muutos FOSQ-10-pisteissä Profile of Mood State (POMS) -kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Näytös ja päivä 28
Unikyselyn toiminnalliset tulokset (FOSQ-10): Ala-asteikon pisteet vaihtelevat 1-4 (1 = äärimmäinen vaikeus, 2 = kohtalainen vaikeus, 3 = vähän vaikeus, 4 = ei vaikeuksia) ja kokonaispistemäärät vaihtelevat 10-40 korkeammalla. pisteet osoittavat korkeampaa toimintakykyä.
Näytös ja päivä 28
Profile of Mood State (POMS) -kyselylomake
Aikaikkuna: Näytös ja päivä 28

Mielialaprofiili (POMS) on laajalti käytetty väline, joka mittaa mielialaa 40 kohdan kyselylomakkeella, ja jokainen kohta on arvioitu viiden kategorian vastausasteikolla, jotka vaihtelevat "ei ollenkaan" ja "erittäin". Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa mielialaa. POMS-pisteluokat ja stressipäätelmät yhteensä:

0-40 = vähän; 81-120= Melko paljon; 41-80= Kohtalainen; 121-160 = erittäin.
Näytös ja päivä 28
Muutokset osallistujan unipäiväkirjan tuloksissa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30 ja päivä 60
Unipäiväkirjan parametrit - kokonaisnukkumisaika minuutteina, unilatenssi minuutteina, heräämisten määrä numeroina, heräämisaika unen alkamisen jälkeen minuutteina, unen tehokkuus prosentteina (Kokonaisuniaika/sängyssäoloaika*100), vireys ja uneliaisuus tallennetaan 5 pisteen asteikolla.
Perustaso, päivä 30 ja päivä 60

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen verenkuva
Aikaikkuna: Näytös ja päivä 60
Valkosolu- ja verihiutaleiden määrä [tuhatta mikrolitraa kohti (tuhatta/ul)] punasolujen määrä [miljoonia mikrolitraa kohti (miljoonaa/uL)]
Näytös ja päivä 60
Seerumin glutamiinipyruvic-transaminaasi (SGPT)
Aikaikkuna: Näytös ja päivä 60
Veren SGPT-taso mitattiin. (U/L)
Näytös ja päivä 60
Osallistujan turvallisuus Arvioitu haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, päivä 15, päivä 30, päivä 45, päivä 60
Se mitataan tapahtumien lukumääränä
Seulonta, lähtötilanne, päivä 15, päivä 30, päivä 45, päivä 60
Osallistujan turvallisuus Arvioitu hoidon noudattamisen ja tutkimustuotteen siedettävyyden perusteella
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, päivä 15, päivä 30, päivä 45, päivä 60
Se mitataan prosentteina
Seulonta, lähtötilanne, päivä 15, päivä 30, päivä 45, päivä 60
Systolisen verenpaineen ero vertailumittauksesta (mmHg)
Aikaikkuna: Näytös ja päivä 60
Arvioitu kliinisen standardin instrumentin mukaan: automaattinen oskillometrinen verenpainelaite (mmHg)
Näytös ja päivä 60
Diastolisen verenpaineen ero vertailumittauksesta (mmHg)
Aikaikkuna: Näytös ja päivä 60
Arvioitu kliinisen standardin instrumentin mukaan: automaattinen oskillometrinen verenpainelaite (mmHg)
Näytös ja päivä 60
Pulssin ero vertailumittauksesta (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: Näytös ja päivä 60
Arvioitu kliinisen standardin instrumentin mukaan: Sormipohjainen pulssioksimetri (lyöntiä minuutissa)
Näytös ja päivä 60
seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT)
Aikaikkuna: Näytös ja päivä 60
Veren SGOT-taso mitattiin. (U/L)
Näytös ja päivä 60
Kreatiniini
Aikaikkuna: Näytös ja päivä 60
Kreatiniinin ero vertailumittauksesta (mg/dl)
Näytös ja päivä 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Herbolab India Pvt. Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB, Lokmanya Medical Research Centre and Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 5. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MHC/CT/24-25/019
  • CTRI/2024/07/071253 (Rekisterin tunniste: Clinical trials registry of India)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset De-Stress & Snooze Gummies-U001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa