Una sperimentazione clinica di caramelle gommose antistress e snooze per ridurre lo stress e i disturbi dell'insonnia
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a braccio parallelo su caramelle gommose De-Stress e Snooze nella riduzione dello stress, del disturbo di insonnia, dei sintomi associati e della qualità complessiva della vita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su De-Stress e Snooze Gummies nel ridurre lo stress, il disturbo dell'insonnia, i sintomi associati e la qualità generale della vita.
Più di 60 partecipanti verranno randomizzati in uno dei seguenti gruppi:
Gruppo A, Gruppo B e Gruppo C coinvolgeranno 20 partecipanti a ciascun gruppo (rapporto 1:1:1) verrà consigliato di prendere caramelle gommose Destress e snooze - U001, caramelle gommose Destress e snooze - I001 e caramelle gommose Placebo-002, rispettivamente due caramelle gommose in sequenza ogni giorno, 30 minuti prima di andare a letto, per 60 giorni. La durata del trattamento è di 60 giorni e la durata dello studio è di 68 giorni. L'efficacia del prodotto sperimentale sarà confrontata tra i gruppi.
La valutazione delle malattie concomitanti/dei farmaci verrà eseguita durante lo screening.
Le valutazioni dei cambiamenti nello stress attraverso i punteggi PSS, la serotonina sierica, il sonno ristoratore mediante il punteggio RSQ-W, le occhiaie sotto gli occhi basate su una scala personalizzata e il mal di testa mediante il punteggio VAS saranno condotte durante lo screening, il giorno 30 e il giorno 60.
Le variazioni dei livelli sierici di cortisolo saranno valutate allo screening, al giorno 15 e al giorno 60. Inoltre, i diari del sonno dei partecipanti verranno valutati per determinare i cambiamenti nel tempo di sonno totale, latenza del sonno, numero di risvegli, tempo di veglia dopo l'inizio del sonno, efficienza del sonno (tempo di sonno totale/tempo a letto * 100) e livelli di vigilanza e valutazione della sonnolenza e dell'attigrafia utilizzando il dispositivo Fitbit per valutare l'efficienza del sonno (sonno profondo, sonno leggero e durata del sonno REM, nonché punteggi complessivi del sonno) che verrà monitorato per 10 individui (3-4 soggetti per gruppo) al basale, giorno 30 e il giorno 60.
Durante lo screening verranno valutati i cambiamenti nel Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10) e il punteggio abbreviato Profile of Mood States (POMS-A) per indagare i cambiamenti dell'umore e la sicurezza attraverso emocromo completo, test di funzionalità epatica e test di funzionalità renale e il giorno 60.
I cambiamenti nel punteggio modificato della regolarità del sonno e del questionario sull'astinenza dai farmaci (MSRMWQ) saranno valutati telefonicamente dopo l'interruzione del trattamento per una settimana (giorno 68).
La compliance e la tollerabilità del trattamento saranno valutate al giorno 30 e al giorno 60, mentre la sicurezza del trattamento sperimentale in termini di eventi avversi sarà valutata al basale, al giorno 15, al giorno 45 e al giorno 60. Le modifiche dei parametri dei segni vitali saranno valutate allo screening, al basale, al giorno 15, al giorno 30, al giorno 45 e al giorno 60.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr. Kriti Soni, PhD
- Numero di telefono: +91 9871018383
- Email: kriti.soni@rpsg.in
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dr. Gayatri Ganu, PhD
- Numero di telefono: +91 8554912644
- Email: drgayatri@mprex.in
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti maschi e femmine di età compresa tra 21 e 50 anni compresi
- Soffre di stress da lieve a moderato auto-riferito sulla scala PSS con un punteggio inferiore o uguale a 26
- I partecipanti disposti a partecipare agli studi clinici e che hanno letto, compreso e firmato il modulo di consenso informato
- Partecipanti con diagnosi di disturbo di insonnia sulla base della revisione del testo del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali DSM-V-TR
- Indice di gravità dell'insonnia superiore a 7 e inferiore a 21, ovvero da lieve a moderato
- Partecipanti con diagnosi di depressione lieve o moderata Punteggio PHQ-9 del questionario sulla salute del paziente inferiore o uguale a 14
- Partecipanti con una diagnosi di disturbo d'ansia generalizzato lieve o moderato GAD -7, punteggio del questionario inferiore o uguale a 10.
Criteri di esclusione:
- Difficoltà a dormire a causa di una condizione medica
- Storia di un disturbo neurologico
- Storia di disturbo bipolare, disturbo psicotico o disturbo da stress post-traumatico o disturbo psichiatrico attuale che richiede farmaci
- Depressione in atto e diagnosi di disturbo d'ansia generalizzato su scale PHQ 9 maggiori o uguali a 15 e GAD-7 maggiori o uguali a 11
- Storia di abuso o dipendenza da sostanze
- Anamnesi o evidenza attuale di un disturbo cardiovascolare clinicamente significativo alla visita pre-studio
- Assunzione di alcuni farmaci proibiti
- Consumo superiore a 10 sigarette al giorno
- Partecipanti che consumano maggiore o uguale a 120 mg/giorno di caffeina e non sono disposti a limitarne l'assunzione durante lo studio
- Evidenza attuale o storia di tumore maligno inferiore o uguale a 5 anni prima della firma del consenso informato
- Partecipanti che attualmente utilizzano integratori nutraceutici, allopatici o ayurvedici per la gestione dello stress o dell'insonnia
- Ipersensibilità nota a qualsiasi ingrediente del prodotto
- Donne in gravidanza o in allattamento, nonché donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi o che intendono concepire durante lo studio
- Altre condizioni che, secondo gli investigatori, rendono il partecipante non idoneo all'arruolamento o potrebbero interferire con la sua partecipazione e il completamento del protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gummies antistress e posticipo-U001
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Due caramelle gommose al giorno in sequenza 30-45 minuti prima di andare a letto per 60 giorni
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Sperimentale: Antistress e Snooze Gummies-I001
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Due caramelle gommose al giorno in sequenza 30-45 minuti prima di andare a letto per 60 giorni
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Comparatore placebo: Placebo caramelle gommose 002
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Due caramelle gommose al giorno in sequenza 30-45 minuti prima di andare a letto per 60 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Screening, giorno 30 e giorno 60
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Il PSS-10 è ampiamente utilizzato per misurare il disagio psicologico.
Contiene 10 domande su una scala a cinque punti da 0 a 4. Più alto è il punteggio, maggiore è la sensazione di stress.
I punteggi PSS-10 compresi tra 0 e 13 sarebbero considerati a basso stress.
I punteggi compresi tra 14 e 26 sarebbero considerati stress moderato.
I punteggi compresi tra 27 e 40 sarebbero considerati stress percepito elevato.
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Screening, giorno 30 e giorno 60
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Versione settimanale del questionario sul sonno ristoratore (RSQ-W)
Lasso di tempo: Screening, giorno 30 e giorno 60
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Punteggio totale di come un individuo valuta il valore ristoratore del proprio sonno al mattino utilizzando la versione settimanale del Questionario sul sonno ristoratore (RSQ-Weekly).
È un questionario su scala di 9 item.
Interpretazione del punteggio: il punteggio totale viene calcolato come la media degli elementi del questionario.
Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un sonno ristoratore migliore.
Per convertire il punteggio medio in una scala da 0 a 100, viene utilizzata la seguente trasformazione: Punteggio totale RSQ-W = {Punteggio medio RSQ-W tra gli elementi completati - 1} *25.
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Screening, giorno 30 e giorno 60
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Numero di partecipanti che hanno mostrato un miglioramento delle occhiaie sotto gli occhi
Lasso di tempo: Screening, giorno 30 e giorno 60
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L'interpretazione sarà come No Dark Circles (Nessun cerchio scuro visibile sotto gli occhi); 1: Occhiaie minime (leggero scolorimento o ombra, appena percettibile); 2: Cerchi scuri lievi (scurimento notevole, ma non prominente o grave); 3: Occhiaie moderate (occhiaie prominenti con intensità moderata); 4: Occhiaie gravi (occhiaie intense e distinte, possono apparire nero-bluastre); 5: Occhiaie nere bluastre (occhiaie estreme e prominenti con una tonalità blu scuro o nera).
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Screening, giorno 30 e giorno 60
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scala analogica visiva
Lasso di tempo: Screening, giorno 30 e giorno 60
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Punteggio della scala analogica visiva - per la valutazione di affaticamento, nausea, palpitazione, dispnea. Un punteggio più alto (10) rappresenta sintomi gravi e un punteggio più basso (0) rappresenta nessun sintomo.
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Screening, giorno 30 e giorno 60
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Cambiamento nell'efficienza del sonno
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 30 e giorno 60
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L'efficienza del sonno verrà calcolata utilizzando le informazioni mediante actigrafia dal dispositivo Fitbit. Efficienza del sonno in termini di - Sonno profondo, sonno leggero, durata del sonno REM e punteggio complessivo del sonno mediante actigrafia (dispositivo Fitbit) per 10 soggetti (3-4 soggetti in ciascun gruppo). |
Riferimento, giorno 30 e giorno 60
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Cambiamenti nel questionario modificato sulla regolarità del sonno e sulla sospensione dei farmaci (MSRMWQ)
Lasso di tempo: Punteggio dopo l’interruzione del trattamento per 1 settimana (giorno 68)
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Il questionario modificato sulla regolarità del sonno e sull’astinenza dai farmaci (MSRMWQ) è uno strumento progettato per valutare i cambiamenti nei modelli di sonno e l’impatto dell’astinenza dai farmaci sul sonno.
Categorie di punteggio totale: Parte I 00-10 = Scarsa regolarità del sonno 21-30 = Migliore regolarità del sonno 11-20 = Buona regolarità del sonno 31-40 = Eccellente regolarità del sonno Punteggio in base ai parametri in base alla scala Linkert a 4 punti: Parte II 0 = Nessun sintomo 1 = Sintomo risolto 2 = Sintomi in corso che non richiedono assistenza medica 3 = Sintomi in corso che richiedono assistenza medica
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Punteggio dopo l’interruzione del trattamento per 1 settimana (giorno 68)
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Cambiamenti nei livelli sierici di cortisolo
Lasso di tempo: Screening, giorno 15 e giorno 60
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La secrezione di cortisolo verrà valutata misurando i livelli sierici del cortisolo mattutino.
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Screening, giorno 15 e giorno 60
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Variazione dei livelli sierici di serotonina
Lasso di tempo: Screening, giorno 30 e giorno 45
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La secrezione di serotonina verrà valutata misurando i livelli sierici mattutini di serotonina.
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Screening, giorno 30 e giorno 45
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Modifica del punteggio FOSQ-10 nel questionario Profile of Mood State (POMS).
Lasso di tempo: Screening e giorno 28
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Questionario sui risultati funzionali del sonno (FOSQ-10): i punteggi delle sottoscale vanno da 1 a 4 (1= difficoltà estrema, 2= difficoltà moderata, 3= una piccola difficoltà, 4= nessuna difficoltà) con punteggi totali che vanno da 10 a 40 con livelli più alti punteggi che indicano un funzionamento più elevato.
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Screening e giorno 28
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Questionario sul profilo dello stato dell'umore (POMS).
Lasso di tempo: Screening e giorno 28
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Il Profile of Mood States (POMS) è uno strumento ampiamente utilizzato che misura l'umore utilizzando un questionario di 40 voci, ciascuna delle quali valutata utilizzando una scala di risposta di cinque categorie che vanno da "per niente" a "estremamente". Un punteggio più alto indica un umore peggiore. Categorie di punteggio POMS totali e inferenza sullo stress: 0-40 = Un po'; 81-120= Abbastanza; 41-80= Moderatamente; 121-160= estremamente. |
Screening e giorno 28
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Cambiamenti nei risultati dal diario del sonno dei partecipanti
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 30 e giorno 60
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Parametri del diario del sonno: tempo di sonno totale in minuti, latenza del sonno in minuti, numero di risvegli in numeri, tempo di veglia dopo l'inizio del sonno in minuti, efficienza del sonno in percentuale (tempo di sonno totale/tempo a letto*100), vigilanza e sonnolenza saranno registrato utilizzando una scala a 5 punti.
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Riferimento, giorno 30 e giorno 60
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emocromo completo
Lasso di tempo: Screening e giorno 60
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Conta dei globuli bianchi e delle piastrine [Migliaia per microlitro (Migliaia/uL)] Conta dei globuli rossi [Milioni per microlitro (milione/uL)]
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Screening e giorno 60
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Transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT)
Lasso di tempo: Screening e giorno 60
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È stato misurato il livello ematico di SGPT.
(U/L)
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Screening e giorno 60
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Sicurezza del partecipante Valutata utilizzando eventi avversi
Lasso di tempo: Screening, basale, giorno 15, giorno 30, giorno 45, giorno 60
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Si misura in termini di N. di eventi
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Screening, basale, giorno 15, giorno 30, giorno 45, giorno 60
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Sicurezza del partecipante Valutata utilizzando la conformità al trattamento e la tollerabilità del prodotto in sperimentazione
Lasso di tempo: Screening, basale, giorno 15, giorno 30, giorno 45, giorno 60
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Si misura in termini di percentuale
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Screening, basale, giorno 15, giorno 30, giorno 45, giorno 60
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Differenza della pressione arteriosa sistolica rispetto alla misurazione di riferimento (mmHg)
Lasso di tempo: Screening e giorno 60
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Valutato rispetto a strumenti standard di grado clinico: dispositivo oscillometrico automatizzato per la pressione sanguigna (mmHg)
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Screening e giorno 60
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Differenza della pressione arteriosa diastolica rispetto alla misurazione di riferimento (mmHg)
Lasso di tempo: Screening e giorno 60
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Valutato rispetto a strumenti standard di grado clinico: dispositivo oscillometrico automatizzato per la pressione sanguigna (mmHg)
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Screening e giorno 60
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Differenza della frequenza del polso rispetto alla misurazione di riferimento (battiti al minuto)
Lasso di tempo: Screening e giorno 60
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Valutato rispetto a uno strumento standard di grado clinico: pulsossimetro da dito (battiti al minuto)
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Screening e giorno 60
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transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (SGOT)
Lasso di tempo: Screening e giorno 60
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È stato misurato il livello ematico di SGOT.
(U/L)
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Screening e giorno 60
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Creatinina
Lasso di tempo: Screening e giorno 60
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Differenza della creatinina rispetto alla misurazione di riferimento (mg/dl)
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Screening e giorno 60
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB, Lokmanya Medical Research Centre and Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MHC/CT/24-25/019
- CTRI/2024/07/071253 (Identificatore di registro: Clinical trials registry of India)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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