Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания жевательных конфет для снятия стресса и сна в снижении стресса и бессонницы

23 августа 2024 г. обновлено: Herbolab India Pvt. Ltd.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное клиническое исследование снимающих стресс и жевательных конфет для сна в снижении стресса, бессонницы, сопутствующих симптомов и общего качества жизни

Настоящее исследование сосредоточено на клинической проверке эффективности нутрицевтического продукта при лечении расстройств сна. Улучшение качества сна вносит значительный вклад в когнитивные функции. Благодаря хорошему ночному сну люди часто оказываются более внимательными, сосредоточенными и лучше подготовленными к решению сложных задач и сценариев решения проблем. Это может повысить производительность на работе, а также улучшить способность участвовать в содержательных разговорах и занятиях. Консолидация памяти, которая происходит во время сна, также оптимизируется, что приводит к лучшему запоминанию информации и обострению ума.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование жевательных конфет для снятия стресса и сна в снижении стресса, бессонницы, сопутствующих симптомов и общего качества жизни.

Более 60 участников будут рандомизированы в одну из следующих групп:

Группа A, группа B и группа C будут включать по 20 участников, каждой группе (соотношение 1:1:1) будет рекомендовано принимать жевательные конфеты для снятия стресса и сна - U001, жевательные конфеты для снятия стресса и сна - I001 и жевательные конфеты для снятия стресса - 002 соответственно. жевательные конфеты последовательно ежедневно за 30 минут до сна в течение 60 дней. Продолжительность лечения составляет 60 дней, а продолжительность исследования — 68 дней. Эффективность исследуемого продукта будет сравниваться между группами.

При скрининге будет проведена оценка сопутствующих заболеваний/приема лекарств.

Оценка изменений стресса по шкале PSS, уровня серотонина в сыворотке, восстановительного сна по шкале RSQ-W, темных кругов под глазами по индивидуальной шкале и головной боли по шкале VAS будет проводиться на 30-й и 60-й день скрининга.

Изменения уровня кортизола в сыворотке будут оцениваться при скрининге, на 15-й и 60-й день. Кроме того, будут оцениваться дневники сна участников, чтобы определить изменения общего времени сна, латентности сна, количества пробуждений, времени пробуждения после начала сна, эффективности сна (общее время сна/время в постели * 100), а также уровней бодрствования и оценка сонливости и актиграфии с использованием устройства Fitbit для оценки эффективности сна (глубокий сон, легкий сон и продолжительность быстрого сна, а также общие показатели сна), которая будет отслеживаться у 10 человек (3-4 человека в группе) исходно, на 30-й день. и день 60.

Изменения в анкете функциональных результатов сна (FOSQ-10) и сокращенной шкале профиля состояний настроения (POMS-A) для изучения изменений настроения и безопасности с помощью общего анализа крови, функционального теста печени и функционального теста почек будут оцениваться во время скрининга. и день 60.

Изменения в баллах модифицированного опросника регулярности сна и отмены лекарств (MSRMWQ) будут оцениваться после прекращения лечения в течение одной недели (день 68) по телефону.

Соблюдение режима лечения и переносимость будут оцениваться на 30-й и 60-й день, а безопасность исследуемого лечения с точки зрения нежелательных явлений будет оцениваться на исходном уровне, на 15-й, 45-й и 60-й день. Изменения параметров жизненно важных функций будут оцениваться при скрининге, исходном уровне, на 15-й, 30-й, 45-й и 60-й день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr. Kriti Soni, PhD
  • Номер телефона: +91 9871018383
  • Электронная почта: kriti.soni@rpsg.in

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dr. Gayatri Ganu, PhD
  • Номер телефона: +91 8554912644
  • Электронная почта: drgayatri@mprex.in

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Участники мужского и женского пола в возрасте от 21 до 50 лет включительно.
  2. Страдает от легкого или умеренного стресса по самооценке, балл по шкале PSS меньше или равен 26.
  3. Участники, желающие участвовать в клинических исследованиях и прочитавшие, поняли и подписали форму информированного согласия.
  4. У участников диагностировано бессонное расстройство на основании текстовой редакции DSM-V-TR «Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам».
  5. Индекс тяжести бессонницы более 7 и менее 21, т.е. от легкой до умеренной.
  6. Участники с диагнозом легкой или умеренной депрессии по опроснику здоровья пациента PHQ-9 с баллом менее или равным 14.
  7. Участники с диагнозом генерализованного тревожного расстройства легкой или средней степени тяжести с баллом по опроснику GAD-7 менее или равным 10.

Критерии исключения:

  1. Трудности со сном из-за состояния здоровья
  2. История неврологического расстройства
  3. Биполярное расстройство в анамнезе, психотическое расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство или текущее психическое расстройство, требующее медикаментозного лечения.
  4. Диагностика продолжающейся депрессии и генерализованного тревожного расстройства по шкале PHQ 9, превышающей или равной 15, и шкале GAD-7, превышающей или равной 11 шкале.
  5. История злоупотребления психоактивными веществами или зависимости
  6. Наличие в анамнезе или текущих данных о клинически значимом сердечно-сосудистом заболевании на визите перед исследованием.
  7. Прием некоторых запрещенных лекарств
  8. Употребление более 10 сигарет в день
  9. Участники, которые потребляют больше или равно 120 мг кофеина в день и не желают ограничивать его потребление на протяжении всего исследования.
  10. Текущие данные или история злокачественного новообразования менее или равная 5 годам до подписания информированного согласия
  11. Участники, которые в настоящее время используют любые нутрицевтики, аллопатические или аюрведические добавки для борьбы со стрессом или бессонницей.
  12. Известная гиперчувствительность к любому ингредиенту продукта.
  13. Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста, не использующие противозачаточные средства или планирующие зачать ребенка во время исследования.
  14. Иные условия, которые, по мнению следователей, делают участника непригодным для зачисления или могут помешать его участию и заполнению протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Жевательные конфеты для снятия стресса и сна-U001
Другой: Жевательные конфеты для снятия стресса и сна-U001
Две жевательные конфеты в день последовательно за 30–45 минут до сна в течение 60 дней.
Экспериментальный: Жевательные конфеты для снятия стресса и сна-I001
Другой: Жевательные конфеты для снятия стресса и сна-I001
Две жевательные конфеты в день последовательно за 30–45 минут до сна в течение 60 дней.
Плацебо Компаратор: Плацебо жевательные конфеты 002
Другой: Плацебо жевательные конфеты 002
Две жевательные конфеты в день последовательно за 30–45 минут до сна в течение 60 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Скрининг, день 30 и день 60
PSS-10 широко используется для измерения психологического стресса. Он содержит 10 вопросов по пятибалльной шкале от 0 до 4. Чем выше балл, тем сильнее чувство стресса. Оценка PSS-10 в диапазоне от 0 до 13 будет считаться низким уровнем стресса. Баллы в диапазоне от 14 до 26 будут считаться умеренным стрессом. Оценка в диапазоне от 27 до 40 будет считаться высоким воспринимаемым стрессом.
Скрининг, день 30 и день 60
Еженедельная версия опросника по восстановительному сну (RSQ-W)
Временное ограничение: Скрининг, день 30 и день 60
Общий балл, показывающий, как человек оценивает восстановительную ценность своего утреннего сна, используя еженедельную версию опросника по восстановительному сну (RSQ-Weekly). Это опросник по шкале из 9 пунктов. Интерпретация оценки: Общий балл рассчитывается как среднее значение пунктов анкеты. Общий балл варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучший восстановительный сон. Чтобы преобразовать средний балл в шкалу от 0 до 100, используется следующее преобразование: Общий балл RSQ-W = {Средний балл RSQ-W по выполненным элементам — 1} *25.
Скрининг, день 30 и день 60
Количество участников, у которых наблюдалось улучшение состояния темных кругов под глазами
Временное ограничение: Скрининг, день 30 и день 60
Толкование будет таким: No Dark Circles (Нет видимых темных кругов под глазами); 1: минимальные темные круги (легкое обесцвечивание или тень, едва заметные); 2: Легкие темные круги (заметное потемнение, но не заметное и не сильное); 3: Умеренные темные круги (заметные темные круги умеренной интенсивности); 4: Сильные темные круги (интенсивные и отчетливые темные круги, могут казаться синевато-черными); 5: Синевато-черные темные круги (сильные и заметные темные круги темно-синего или черного оттенка).
Скрининг, день 30 и день 60
визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Скрининг, день 30 и день 60
Оценка по визуальной аналоговой шкале – для оценки усталости, тошноты, сердцебиения, одышки. Более высокий балл (10) соответствует тяжелым симптомам, а более низкий балл (0) означает отсутствие симптомов.
Скрининг, день 30 и день 60
Изменение эффективности сна
Временное ограничение: Базовый уровень, 30-й день и 60-й день

Эффективность сна будет рассчитываться с использованием данных актиграфии с устройства Fitbit.

Эффективность сна с точки зрения глубокого сна, легкого сна, продолжительности быстрого сна и общей оценки сна по данным актиграфии (устройство Fitbit) для 10 субъектов (3-4 субъекта в каждой группе).
Базовый уровень, 30-й день и 60-й день
Изменения в модифицированном опроснике по регулярности сна и отмене лекарств (MSRMWQ)
Временное ограничение: Оценка после прекращения лечения в течение 1 недели (68-й день)
Модифицированный опросник по регулярности сна и отмене лекарств (MSRMWQ) — это инструмент, предназначенный для оценки изменений в характере сна и влияния отмены лекарств на сон. Общие категории баллов: Часть I 00–10 = Плохая регулярность сна 21–30 = Улучшенная регулярность сна 11–20 = Хорошая регулярность сна 31–40 = Отличная регулярность сна Оценка по параметрам по 4-балльной шкале Линкерта: Часть II 0 = Отсутствие симптомов 1 = симптом разрешился 2 = сохраняющиеся симптомы, не требующие медицинской помощи 3 = продолжающиеся симптомы, требующие медицинской помощи
Оценка после прекращения лечения в течение 1 недели (68-й день)
Изменения уровня кортизола в сыворотке
Временное ограничение: Скрининг, день 15 и день 60
Секрецию кортизола будут оценивать путем измерения уровня кортизола в утренней сыворотке.
Скрининг, день 15 и день 60
Изменение уровня серотонина в сыворотке
Временное ограничение: Скрининг, день 30 и день 45
Секрецию серотонина будут оценивать путем измерения уровня серотонина в утренней сыворотке.
Скрининг, день 30 и день 45
Изменение показателя FOSQ-10. Анкета профиля состояния настроения (POMS).
Временное ограничение: Скрининг и 28-й день
Опросник функциональных результатов сна (FOSQ-10): баллы по подшкалам варьируются от 1 до 4 (1 = крайняя сложность, 2 = умеренная сложность, 3 = небольшая трудность, 4 = отсутствие затруднений) с общим количеством баллов от 10 до 40 и выше. баллы, указывающие на более высокий функционал.
Скрининг и 28-й день
Анкета профиля состояния настроения (POMS)
Временное ограничение: Скрининг и 28-й день

Профиль состояний настроения (POMS) — это широко используемый инструмент, который измеряет настроение с помощью анкеты из 40 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале ответов из пяти категорий от «совсем нет» до «чрезвычайно». Более высокий балл указывает на худшее настроение. Общие категории баллов POMS и вывод о стрессе:

0–40 = Немного; 81-120= Довольно много; 41-80= Умеренно; 121-160= ​​чрезвычайно.
Скрининг и 28-й день
Изменения результатов по дневнику сна участников
Временное ограничение: Исходный уровень, день 30 и день 60
Параметры дневника сна - общее время сна в минутах, латентность сна в минутах, количество пробуждений в цифрах, время пробуждения после начала сна в минутах, эффективность сна в процентах (Общее время сна/время в постели*100), бдительность и сонливость будут зафиксировано по 5-балльной шкале.
Исходный уровень, день 30 и день 60

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий анализ крови
Временное ограничение: Скрининг и 60-й день
Количество лейкоцитов и тромбоцитов [тысячи на микролитр (тысяча/мкл)] количество эритроцитов [миллионы на микролитр (миллион/мкл)]
Скрининг и 60-й день
Сывороточная глутамин-пировиноградная трансаминаза (SGPT)
Временное ограничение: Скрининг и 60-й день
Измеряли уровень SGPT в крови. (Е/Л)
Скрининг и 60-й день
Безопасность участника Оценка по нежелательным явлениям
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, 15-й день, 30-й день, 45-й день, 60-й день.
Он измеряется количеством событий.
Скрининг, исходный уровень, 15-й день, 30-й день, 45-й день, 60-й день.
Безопасность участника Оценивается с учетом соблюдения режима лечения и переносимости исследуемого продукта.
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, 15-й день, 30-й день, 45-й день, 60-й день.
Это мера в процентах
Скрининг, исходный уровень, 15-й день, 30-й день, 45-й день, 60-й день.
Разница систолического артериального давления от эталонного измерения (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Скрининг и 60-й день
Оценивается по стандартному инструменту клинического уровня: автоматическому осциллометрическому устройству для измерения артериального давления (мм рт. ст.).
Скрининг и 60-й день
Разница диастолического артериального давления по сравнению с эталонным измерением (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Скрининг и 60-й день
Оценивается по стандартному инструменту клинического уровня: автоматическому осциллометрическому устройству для измерения артериального давления (мм рт. ст.).
Скрининг и 60-й день
Разница частоты пульса от эталонного измерения (ударов в минуту)
Временное ограничение: Скрининг и 60-й день
Оценивается по стандартному инструменту клинического уровня: пульсоксиметру на пальце (ударов в минуту).
Скрининг и 60-й день
сывороточная глутамин-щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT)
Временное ограничение: Скрининг и 60-й день
Измеряли уровень SGOT в крови. (Е/Л)
Скрининг и 60-й день
Креатинин
Временное ограничение: Скрининг и 60-й день
Разница креатинина по сравнению с эталонным измерением (мг/дл)
Скрининг и 60-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Herbolab India Pvt. Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB, Lokmanya Medical Research Centre and Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

5 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MHC/CT/24-25/019
  • CTRI/2024/07/071253 (Идентификатор реестра: Clinical trials registry of India)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Жевательные конфеты для снятия стресса и сна-U001

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться