Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med afstress- og snooze-gummi til at reducere stress og søvnløshed

23. august 2024 opdateret af: Herbolab India Pvt. Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelarm klinisk forsøg med afstressende og snooze-gummi til at reducere stress, søvnløshed, associerede symptomer og overordnet livskvalitet

Den nuværende undersøgelse fokuserer på klinisk validering af effektiviteten af ​​et nutraceutisk produkt til behandling af søvnforstyrrelser. Forbedret søvnkvalitet bidrager væsentligt til kognitiv funktion. Med en god nats søvn er individer ofte mere opmærksomme, fokuserede og bedre rustet til at håndtere komplekse opgaver og problemløsningsscenarier. Dette kan øge produktiviteten på arbejdet, samt forbedre evnen til at indgå i meningsfulde samtaler og aktiviteter. Hukommelseskonsolidering, som opstår under søvn, er også optimeret, hvilket fører til bedre opbevaring af information og et skarpere sind.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg med De-Stress og Snooze Gummies til at reducere stress, søvnløshed, associerede symptomer og overordnet livskvalitet.

Mere end 60 deltagere vil blive randomiseret til en af ​​følgende grupper:

Gruppe A, Gruppe B og Gruppe C vil involvere 20 deltagere, hver gruppe (1:1:1-forhold) vil blive rådet til at tage Destress og snooze gummies - U001, Destress og snooze gummies - I001 og Placebo gummies-002, henholdsvis to gummier i rækkefølge dagligt, 30 minutter før sengetid, i 60 dage. Behandlingsvarigheden er på 60 dage, og undersøgelsens varighed er på 68 dage. Effektiviteten af ​​forsøgsproduktet vil blive sammenlignet mellem grupperne.

Samtidige sygdomme/medicinvurdering vil blive udført på screening.

Vurderinger af ændringer i stress gennem PSS-score, serumserotonin, genoprettende søvn ved RSQ-W-score, mørke rande under øjnene baseret på skræddersyet skala og hovedpine efter VAS-score vil blive udført på screening, dag 30 og dag 60.

Ændringer i serumkortisolniveauer vil blive evalueret ved screening, dag 15 og dag 60. Derudover vil deltagernes søvndagbøger blive vurderet for at bestemme ændringerne i den samlede søvntid, søvnlatens, antallet af opvågninger, vågentid efter søvnbegyndelse, søvneffektivitet (samlet søvntid/tid i sengen * 100) og niveauer af årvågenhed og døsighed og aktigrafivurdering ved hjælp af Fitbit-enhed til at evaluere søvneffektivitet (dyb søvn, let søvn og REM-søvnvarighed, såvel som overordnede søvnscore), som vil blive sporet for 10 individer (3-4 forsøgspersoner pr. gruppe) ved baseline, dag 30 og dag 60.

Ændringer i de funktionelle resultater af søvnspørgeskema (FOSQ-10) og den forkortede Profile of Mood States (POMS-A) score for at undersøge humørsvingninger og sikkerhed gennem fuldstændig blodtælling, leverfunktionstest og nyrefunktionstest vil blive vurderet ved screening og dag 60.

Ændringer i den ændrede søvnregularitet og medikamentabstinensspørgeskema (MSRMWQ) score vil blive vurderet efter ophør af behandlingen i en uge (dag 68), telefonisk.

Behandlingscompliance og tolerabilitet vil blive vurderet på dag 30 og dag 60, og sikkerheden af ​​undersøgelsesbehandlingen med hensyn til bivirkninger vil blive vurderet ved baseline, dag 15, dag 45 og dag 60. Ændringer i vitale tegnparametre vil blive vurderet ved screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 45 og dag 60.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 21-50 år begge inklusive
  2. Lider af selvrapporteret mild til moderat stress på PSS-skalaen score mindre end eller lig med 26
  3. Deltagere, der er villige til at deltage i kliniske forsøg, og som har læst forstået og underskrevet formularen til informeret samtykke
  4. Deltagere diagnosticeret med søvnløshed baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders tekstrevision DSM-V-TR
  5. Insomnia Severity Index mere end 7 og mindre end 21, dvs. mild til moderat
  6. Deltagere med en diagnose af mild eller moderat depression patientens helbredsspørgeskema PHQ-9 score på mindre end eller lig med 14
  7. Deltagere med en diagnose af mild eller moderat generaliseret angstlidelse GAD -7 spørgeskemascore på mindre end eller lig med 10.

Ekskluderingskriterier:

  1. Søvnbesvær på grund af en medicinsk tilstand
  2. Historie om en neurologisk lidelse
  3. Anamnese med bipolar lidelse psykotisk lidelse eller posttraumatisk stresslidelse eller nuværende psykiatrisk lidelse, der kræver medicin
  4. Igangværende depression og generaliseret angstlidelse diagnose på PHQ 9 score større end eller lig med 15 og GAD-7 score større end eller lig med 11 skalaer
  5. Historie om stofmisbrug eller afhængighed
  6. Anamnese eller aktuelt bevis på en klinisk signifikant kardiovaskulær lidelse ved forundersøgelsesbesøg
  7. Tager visse forbudte medicin
  8. Forbrug af mere end 10 cigaretter om dagen
  9. Deltagere, der indtager mere end eller lig med 120 mg/dag koffein og er uvillige til at begrænse deres indtag gennem hele undersøgelsen
  10. Aktuelt bevis eller historie med malignitet mindre end eller lig med 5 år før underskrivelse af informeret samtykke
  11. Deltagere, der i øjeblikket bruger ethvert nutraceutisk, allopatisk eller ayurvedisk supplement til stress eller søvnløshed
  12. Kendt overfølsomhed over for alle ingredienser i produktet
  13. Gravide eller ammende kvinder samt kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger prævention eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen
  14. Andre forhold, som efter efterforskernes opfattelse gør deltageren uegnet til optagelse eller kan forstyrre hans deltagelse i og udfyldelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: De-Stress & Snooze Gummies-U001
Andet: De-Stress & Snooze Gummies-U001
To gummier dagligt i rækkefølge 30-45 minutter før sengetid i 60 dage
Eksperimentel: De-Stress & Snooze Gummies-I001
Andet: De-Stress & Snooze Gummies-I001
To gummier dagligt i rækkefølge 30-45 minutter før sengetid i 60 dage
Placebo komparator: Placebo Gummies 002
Andet: Placebo Gummies 002
To gummier dagligt i rækkefølge 30-45 minutter før sengetid i 60 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet stressskala
Tidsramme: Screening, dag 30 og dag 60
PSS-10 er meget udbredt til måling af psykiske lidelser. Den indeholder 10 spørgsmål på en fem-trins skala fra 0 til 4. Jo højere score, jo større følelse af stress. PSS-10-score fra 0-13 vil blive betragtet som lav stress. Score fra 14-26 vil blive betragtet som moderat stress. Score fra 27-40 vil blive betragtet som høj opfattet stress.
Screening, dag 30 og dag 60
Restorative Sleep Questionnaire Weekly Version (RSQ-W)
Tidsramme: Screening, dag 30 og dag 60
Samlet score for, hvordan en person vurderer den genoprettende værdi af hans/hendes morgensøvn ved hjælp af den ugentlige version af Restorative Sleep Questionnaire (RSQ-Weekly). Det er en spørger på 9 punkter. Scoring fortolkning: En samlet score beregnes som gennemsnittet af spørgeskemaet. Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre genoprettende søvn. For at konvertere den gennemsnitlige score til en skala fra 0-100 bruges følgende transformation: RSQ-W Total Score = {RSQ-W Gennemsnitsscore på tværs af gennemførte elementer - 1} *25.
Screening, dag 30 og dag 60
Antal deltagere, der viste forbedring i Under Eye Dark Circle
Tidsramme: Screening, dag 30 og dag 60
Fortolkningen vil være som No Dark Circles (Ingen synlige mørke rande under øjnene); 1: Minimal mørke cirkler (Lille misfarvning eller skygge, knap mærkbar); 2: Milde mørke cirkler (mærkbar mørkfarvning, men ikke fremtrædende eller alvorlig); 3: Moderat mørke cirkler (fremtrædende mørke cirkler med moderat intensitet); 4: Alvorlige mørke cirkler (Intense og tydelige mørke cirkler, kan forekomme blålig-sorte); 5: Blålig sorte mørke cirkler (Ekstreme og fremtrædende mørke cirkler med en dyb blå eller sort nuance).
Screening, dag 30 og dag 60
visuel analog skala
Tidsramme: Screening, dag 30 og dag 60
Visuel analog skala score - til evaluering af træthed, kvalme, hjertebanken, åndenød En højere score (10) repræsenterer alvorlige symptomer og en lavere score (0) repræsenterer ingen symptomer.
Screening, dag 30 og dag 60
Ændring i søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline, dag 30 og dag 60

Søvneffektiviteten vil blive beregnet ved hjælp af information ved aktigrafi fra Fitbit-enheden.

Søvneffektivitet i form af - Dyb søvn, let søvn, REM-søvnvarighed og samlet søvnscore ved aktigrafi (Fitbit-enhed) for 10 forsøgspersoner (3-4 forsøgspersoner i hver gruppe).
Baseline, dag 30 og dag 60
Ændringer i ændret søvnregularitet og spørgeskema til medicinabstinenser (MSRMWQ)
Tidsramme: Score efter behandlingsstop i 1 uge (dag 68)
The Modified Sleep Regularity and Medication Abstinens Questionnaire (MSRMWQ) er et værktøj designet til at vurdere ændringer i søvnmønstre og virkningen af ​​medicinabstinenser på søvn. Samlet scorekategorier: Del I 00-10 = Dårlig søvnregularitet 21-30 = Bedre søvnregularitet 11-20 = God søvnregularitet 31-40 = Fremragende søvnregularitet Parametermæssig scoring med 4 point Linkert-skala: Del II 0 = Intet symptom 1 = Løst symptom 2 = Igangværende symptomer, der ikke kræver lægehjælp 3 = Igangværende symptomer, der kræver lægehjælp
Score efter behandlingsstop i 1 uge (dag 68)
Ændringer i serum cortisol niveauer
Tidsramme: Screening, dag 15 og dag 60
Kortisolsekretionen vil blive evalueret ved at måle morgenserum cortisolniveauer.
Screening, dag 15 og dag 60
Ændring i serumserotoninniveauer
Tidsramme: Screening, dag 30 og dag 45
Serotoninsekretionen vil blive evalueret ved at måle morgenserumserotoninniveauer.
Screening, dag 30 og dag 45
Ændring i FOSQ-10 score Profile of Mood State (POMS) spørgeskema
Tidsramme: Fremvisning og dag 28
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10): Underskala-score spænder fra 1-4 (1= ekstrem sværhedsgrad, 2= moderat sværhedsgrad, 3= lidt svært, 4= ingen sværhedsgrad) med totalscore fra 10-40 med højere score, der indikerer højere funktionel.
Fremvisning og dag 28
Profil af Mood State (POMS) spørgeskema
Tidsramme: Fremvisning og dag 28

Profile of Mood States (POMS) er et meget brugt instrument, der måler humør ved hjælp af et spørgeskema med 40 punkter, hvor hvert emne vurderes ved hjælp af en svarskala på fem kategorier, der spænder fra "slet ikke" til "Ekstremt". Højere score indikerer dårligere humør. Total POMS-scorekategorier og stressinferens:

0-40 = Lidt; 81-120= Ganske meget; 41-80= Moderat; 121-160= ​​ekstremt.
Fremvisning og dag 28
Ændringer i resultater fra deltagerens søvndagbog
Tidsramme: Baseline, dag 30 og dag 60
Søvndagbogs parametre - samlet søvntid i minutter, søvnlatens i minutter, antal opvågninger i antal, vågnetid efter søvnstart i minutter, søvneffektivitet i procent (samlet søvntid/tid i sengen*100), årvågenhed og døsighed vil være optaget ved hjælp af 5-punkts skala.
Baseline, dag 30 og dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig blodtælling
Tidsramme: Screening og dag 60
Antal hvide blodlegemer og blodplader [Tusind pr. mikroliter (Tusind/uL)] Antal røde blodlegemer [Millioner pr. mikroliter (million/uL)]
Screening og dag 60
Serum Glutamin Pyruvic Transaminase (SGPT)
Tidsramme: Screening og dag 60
Blodniveauet af SGPT blev målt. (U/L)
Screening og dag 60
Sikkerhed for deltager Vurderet ved hjælp af uønskede hændelser
Tidsramme: Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Det måles i antal begivenheder
Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Sikkerhed for deltager Vurderet ved hjælp af behandlingsoverholdelse og tolerabilitet af forsøgsprodukt
Tidsramme: Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Det er målt i procent
Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Systolisk blodtryksforskel fra referencemåling (mmHg)
Tidsramme: Screening og dag 60
Vurderet i forhold til standardinstrument af klinisk kvalitet: automatiseret oscillometrisk blodtryksenhed (mmHg)
Screening og dag 60
Diastolisk blodtryksforskel fra referencemåling (mmHg)
Tidsramme: Screening og dag 60
Vurderet i forhold til standardinstrument af klinisk kvalitet: automatiseret oscillometrisk blodtryksenhed (mmHg)
Screening og dag 60
Pulsfrekvensforskel fra referencemåling (slag pr. minut)
Tidsramme: Screening og dag 60
Vurderet i forhold til standardinstrument af klinisk kvalitet: Fingerbaseret pulsoximeter (slag pr. minut)
Screening og dag 60
serum glutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT)
Tidsramme: Screening og dag 60
Blodniveauet af SGOT blev målt. (U/L)
Screening og dag 60
Kreatinin
Tidsramme: Screening og dag 60
Kreatininforskel fra referencemåling (mg/dl)
Screening og dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herbolab India Pvt. Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB, Lokmanya Medical Research Centre and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2024

Først opslået (Faktiske)

26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHC/CT/24-25/019
  • CTRI/2024/07/071253 (Registry Identifier: Clinical trials registry of India)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner