Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning av avstressande och snooze-gummi för att minska stress och sömnlöshetsstörningar

23 augusti 2024 uppdaterad av: Herbolab India Pvt. Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell arm klinisk prövning av avstressande och snooze-gummi för att minska stress, sömnlöshetsstörning, associerade symtom och övergripande livskvalitet

Den aktuella studien fokuserar på klinisk validering av effektiviteten av nutraceutiska produkter vid hantering av sömnstörningar. Förbättrad sömnkvalitet bidrar väsentligt till kognitiv funktion. Med en god natts sömn blir individer ofta piggare, fokuserade och bättre rustade för att hantera komplexa uppgifter och problemlösningsscenarier. Detta kan öka produktiviteten på jobbet, samt förbättra förmågan att engagera sig i meningsfulla samtal och aktiviteter. Minneskonsolidering, som sker under sömn, är också optimerad, vilket leder till bättre bevarande av information och ett skarpare sinne.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning av De-Stress och Snooze Gummies för att minska stress, sömnlöshetsstörning, associerade symtom och övergripande livskvalitet.

Mer än 60 deltagare kommer att randomiseras till någon av följande grupper:

Grupp A, Grupp B och Grupp C kommer att involvera 20 deltagare varje grupp (förhållande 1:1:1) kommer att rekommenderas att ta Destress och snooze gummies - U001, Destress och snooze gummies - I001, och Placebo gummies-002, respektive två gummier i sekvens dagligen, 30 minuter före sänggåendet, i 60 dagar. Behandlingstiden är 60 dagar och studietiden är 68 dagar. Testproduktens effektivitet kommer att jämföras mellan grupperna.

Samtidiga sjukdomar/läkemedelsbedömning kommer att göras vid screening.

Bedömningar av förändringar i stress genom PSS-poäng, serumserotonin, återställande sömn med RSQ-W-poäng, mörka ringar under ögonen baserat på skräddarsydd skala och huvudvärk med VAS-poäng kommer att utföras på screening, dag 30 och dag 60.

Förändringar i serumkortisolnivåer kommer att utvärderas vid screening, dag 15 och dag 60. Dessutom kommer deltagarnas sömndagböcker att bedömas för att fastställa förändringarna i total sömntid, sömnlatens, antal uppvaknanden, vakentid efter sömnstart, sömneffektivitet (total sömntid/tid i sängen * 100) och vakenhetsnivåer och utvärdering av dåsighet och aktigrafi med hjälp av Fitbit-enhet för att utvärdera sömneffektiviteten (djup sömn, lätt sömn och REM-sömnvaraktighet, såväl som totala sömnpoäng) som kommer att spåras för 10 individer (3-4 försökspersoner per grupp) vid baslinjen, dag 30 och dag 60.

Förändringar i sömnformulärets funktionella resultat (FOSQ-10) och den förkortade Profile of Mood States (POMS-A) poäng för att undersöka humörförändringar och säkerhet genom fullständigt blodvärde, leverfunktionstest och njurfunktionstest kommer att bedömas vid screening och dag 60.

Förändringar i den modifierade sömnregelbundenhet och enkäten om medicinuttag (MSRMWQ) kommer att bedömas efter avslutad behandling i en vecka (dag 68), telefoniskt.

Behandlingsöverensstämmelse och tolerabilitet kommer att bedömas på dag 30 och dag 60, och säkerheten för den undersökningsbara behandlingen i termer av biverkningar kommer att bedömas vid baslinjen, dag 15, dag 45 och dag 60. Förändringar i parametrar för vitala tecken kommer att bedömas vid screening, baslinje, dag 15, dag 30, dag 45 och dag 60.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga deltagare i åldern 21-50 år båda inklusive
  2. Lider av självrapporterad mild till måttlig stress på PSS-skalan poäng mindre än eller lika med 26
  3. Deltagare som är villiga att delta i kliniska prövningar och som har läst förstått och undertecknat formuläret för informerat samtycke
  4. Deltagare som diagnostiserats med sömnlöshet baserat på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders textrevision DSM-V-TR
  5. Insomnia Severity Index mer än 7 och mindre än 21, dvs mild till måttlig
  6. Deltagare med diagnosen mild eller måttlig depression patientens hälsofrågeformulär PHQ-9 poäng på mindre än eller lika med 14
  7. Deltagare med diagnosen mild eller måttlig generaliserad ångeststörning GAD -7 frågeformulärpoäng på mindre än eller lika med 10.

Uteslutningskriterier:

  1. Svårt att sova på grund av ett medicinskt tillstånd
  2. Historik om en neurologisk störning
  3. Historik med bipolär sjukdom psykotisk störning eller posttraumatisk stressyndrom eller aktuell psykiatrisk störning som kräver medicinering
  4. Pågående depression och diagnos av generaliserat ångestsyndrom på PHQ 9 poäng högre än eller lika med 15 och GAD-7 poäng större än eller lika med 11 skalor
  5. Historik av missbruk eller beroende
  6. Historik eller aktuella bevis på en kliniskt signifikant kardiovaskulär störning vid förstudiebesök
  7. Tar vissa förbjudna mediciner
  8. Konsumtion av mer än 10 cigaretter om dagen
  9. Deltagare som konsumerar mer än eller lika med 120 mg/dag koffein och är ovilliga att begränsa sitt intag under hela studien
  10. Aktuella bevis eller historia av malignitet mindre än eller lika med 5 år före undertecknandet av informerat samtycke
  11. Deltagare som för närvarande använder något nutraceutiskt, allopatiskt eller ayurvediskt tillskott för att hantera stress eller sömnlöshet
  12. Känd överkänslighet mot alla ingredienser i produkten
  13. Gravida eller ammande kvinnor, såväl som kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel eller avser att bli gravida under studien
  14. Övriga förhållanden, som enligt utredarnas mening gör deltagaren olämplig för inskrivning eller kan inkräkta på dennes hennes deltagande i och fullföljande av protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: De-stress & snooze Gummies-U001
Övrig: De-stress & snooze Gummies-U001
Två gummier dagligen i följd 30-45 minuter före sänggåendet i 60 dagar
Experimentell: De-stress & snooze Gummies-I001
Övrig: De-stress & snooze Gummies-I001
Två gummier dagligen i följd 30-45 minuter före sänggåendet i 60 dagar
Placebo-jämförare: Placebo Gummies 002
Övrig: Placebo Gummies 002
Två gummier dagligen i följd 30-45 minuter före sänggåendet i 60 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplevd stressskala
Tidsram: Screening, dag 30 och dag 60
PSS-10 används flitigt för att mäta psykisk ångest. Den innehåller 10 frågor på en femgradig skala från 0 till 4. Ju högre poäng desto större känsla av stress. PSS-10 Poäng från 0-13 skulle anses vara låg stress. Poäng från 14-26 skulle anses vara måttlig stress. Poäng från 27-40 skulle anses vara hög upplevd stress.
Screening, dag 30 och dag 60
Restorative Sleep Questionnaire Weekly Version (RSQ-W)
Tidsram: Screening, dag 30 och dag 60
Totalpoäng för hur en individ värderar det återställande värdet av hans/hennes sömn på morgonen med hjälp av veckoversionen av Restorative Sleep Questionnaire (RSQ-Weekly). Det är en frågeställare i 9-punktsskala. Poängtolkning: En totalpoäng beräknas som genomsnittet av frågeformuläret. Den totala poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på bättre återställande sömn. För att konvertera medelpoängen till en skala från 0-100 används följande transformation: RSQ-W Totalt resultat = {RSQ-W Genomsnittligt resultat över slutförda objekt - 1} *25.
Screening, dag 30 och dag 60
Antal deltagare som visade förbättring i Under Eye Dark Circle
Tidsram: Screening, dag 30 och dag 60
Tolkningen blir som No Dark Circles (Inga synliga mörka ringar under ögonen); 1: Minimala mörka cirklar (Lätt missfärgning eller skugga, knappt märkbar); 2: Milda mörka cirklar (märkbar mörkare, men inte framträdande eller kraftig); 3: Måttliga mörka cirklar (framträdande mörka cirklar med måttlig intensitet); 4: Svår mörka cirklar (Intensiva och distinkta mörka cirklar, kan verka blåsvarta); 5: Blåaktiga svarta mörka cirklar (extrema och framträdande mörka cirklar med en djupblå eller svart nyans).
Screening, dag 30 och dag 60
visuell analog skala
Tidsram: Screening, dag 30 och dag 60
Visuell analog skala poäng - för utvärdering av trötthet, illamående, hjärtklappning, andfåddhet En högre poäng (10) representerar allvarliga symtom och en lägre poäng (0) representerar inga symtom.
Screening, dag 30 och dag 60
Förändring i sömneffektivitet
Tidsram: Baslinje, dag 30 och dag 60

Sömneffektiviteten kommer att beräknas med hjälp av information genom aktigrafi från Fitbit-enheten.

Sömneffektivitet i form av - Djup sömn, lätt sömn, REM-sömnvaraktighet och total sömnpoäng genom aktigrafi (Fitbit-enhet) för 10 försökspersoner (3-4 försökspersoner i varje grupp).
Baslinje, dag 30 och dag 60
Förändringar i modifierad sömnregelbundenhet och frågeformulär för uttag av läkemedel (MSRMWQ)
Tidsram: Poäng efter avslutad behandling i 1 vecka (dag 68)
The Modified Sleep Regularity and Medicine Abstinens Questionnaire (MSRMWQ) är ett verktyg utformat för att bedöma förändringar i sömnmönster och effekten av medicinabstinens på sömnen. Totalpoängkategorier: Del I 00-10 = Dålig sömnregelbundenhet 21-30 = Bättre sömnregelbundenhet 11-20 = Bra sömnregelbundenhet 31-40 = Utmärkt sömnregelbundenhet Parametermässig poängsättning med 4 poäng Linkertskala: Del II 0 = Inga symptom 1 = Åtgärda symtom 2 = Pågående symtom som inte kräver medicinsk hjälp 3 = Pågående symtom som kräver medicinsk hjälp
Poäng efter avslutad behandling i 1 vecka (dag 68)
Förändringar i serumkortisolnivåer
Tidsram: Screening, dag 15 och dag 60
Kortisolutsöndringen kommer att utvärderas genom att mäta morgonserumkortisolnivåerna.
Screening, dag 15 och dag 60
Förändringar i serumserotoninnivåer
Tidsram: Screening, dag 30 och dag 45
Serotoninsekretionen kommer att utvärderas genom att mäta serotoninnivåerna i serum på morgonen.
Screening, dag 30 och dag 45
Förändring i FOSQ-10-poäng frågeformuläret Profile of Mood State (POMS).
Tidsram: Visning och dag 28
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10): Subskalepoäng varierar från 1-4 (1= extrem svårighet, 2= måttlig svårighet, 3= lite svårighet, 4= inga svårigheter) med totalpoäng från 10-40 med högre poäng som indikerar högre funktionell.
Visning och dag 28
Profil av Mood State (POMS) frågeformulär
Tidsram: Visning och dag 28

Profilen av humörtillstånd (POMS) är ett flitigt använt instrument som mäter humör med hjälp av ett frågeformulär med 40 punkter där varje objekt bedöms med hjälp av en svarsskala med fem kategorier som sträcker sig från "inte alls" till "extremt". Högre poäng indikerar sämre humör. Totala POMS-poängkategorier och stressinferens:

0-40 = Lite; 81-120= Ganska mycket; 41-80= Måttligt; 121-160= ​​extremt.
Visning och dag 28
Förändringar i resultat från deltagarens sömndagbok
Tidsram: Baslinje, dag 30 och dag 60
Parametrar för sömndagbok - total sömntid i minuter, sömnlatens i minuter, antal uppvaknanden i siffror, vakentid efter sömnstart i minuter, sömneffektivitet i procent (Total sömntid/tid i sängen*100), vakenhet och dåsighet kommer att vara registreras med 5-gradig skala.
Baslinje, dag 30 och dag 60

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständigt blodvärde
Tidsram: Visning och dag 60
Antal vita blodkroppar och blodplättar [Tusen per mikroliter (Tusen/uL)] Antal röda blodkroppar [Miljoner per mikroliter (miljon/uL)]
Visning och dag 60
Serum glutamic pyruvic transaminas (SGPT)
Tidsram: Visning och dag 60
Blodnivån av SGPT mättes. (U/L)
Visning och dag 60
Deltagares säkerhet Bedömd med hjälp av biverkningar
Tidsram: Screening, baslinje, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Det mäts i antal händelser
Screening, baslinje, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Säkerhet för deltagare Bedömd med hjälp av behandlingsöverensstämmelse och tolerabilitet för prövningsprodukt
Tidsram: Screening, baslinje, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Det är mått i procent
Screening, baslinje, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Systoliskt blodtrycksskillnad från referensmätning (mmHg)
Tidsram: Visning och dag 60
Bedömd mot standardinstrument av klinisk kvalitet: automatiserad oscillometrisk blodtrycksanordning (mmHg)
Visning och dag 60
Diastoliskt blodtrycksskillnad från referensmätning (mmHg)
Tidsram: Visning och dag 60
Bedömd mot standardinstrument av klinisk kvalitet: automatiserad oscillometrisk blodtrycksanordning (mmHg)
Visning och dag 60
Pulsfrekvensskillnad från referensmätning (slag per minut)
Tidsram: Visning och dag 60
Bedömd mot standardinstrument av klinisk kvalitet: Fingerbaserad pulsoximeter (slag per minut)
Visning och dag 60
serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT)
Tidsram: Visning och dag 60
Blodnivån av SGOT mättes. (U/L)
Visning och dag 60
Kreatinin
Tidsram: Visning och dag 60
Kreatininskillnad från referensmätning (mg/dl)
Visning och dag 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Herbolab India Pvt. Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB, Lokmanya Medical Research Centre and Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

5 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

25 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

28 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MHC/CT/24-25/019
  • CTRI/2024/07/071253 (Registeridentifierare: Clinical trials registry of India)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på De-stress & snooze Gummies-U001

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera