Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A stresszoldó és szundi gumik klinikai vizsgálata a stressz és az álmatlanság csökkentésében

2024. augusztus 23. frissítette: Herbolab India Pvt. Ltd.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos karú klinikai vizsgálat a stressz oldásáról és a szundikálásról a stressz, az álmatlanság, a kapcsolódó tünetek és az általános életminőség csökkentésében

A jelenlegi tanulmány a táplálkozási készítmény alvászavar kezelésében való hatékonyságának klinikai validálására összpontosít. A jobb alvásminőség jelentősen hozzájárul a kognitív funkciókhoz. A jó éjszakai alvással az egyének gyakran éberebbek, koncentráltabbak és jobban felkészültek az összetett feladatok és problémamegoldó forgatókönyvek kezelésére. Ez növelheti a munkahelyi termelékenységet, valamint javíthatja az értelmes beszélgetések és tevékenységek végzésének képességét. Az alvás közben fellépő memóriakonszolidáció is optimalizálva van, ami jobb információmegőrzést és élesebb elmét eredményez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a De-Stress and Snooze Gummies-ről a stressz, az álmatlanság, a kapcsolódó tünetek és az általános életminőség csökkentésében.

Több mint 60 résztvevőt véletlenszerűen besorolunk a következő csoportok egyikébe:

Az A csoportban, a B csoportban és a C csoportban 20 résztvevő vesz részt, mindegyik csoportnak (1:1:1 arányban) azt tanácsolják, hogy vegyenek be Destress és szundi gumigumit - U001, Destress és szundi gumigumit - I001, illetve Placebo gumigumit - 002, illetve kettőt. gumicukor naponta, 30 perccel lefekvés előtt, 60 napon keresztül. A kezelés időtartama 60 nap, a vizsgálat időtartama 68 nap. A vizsgálati készítmény hatékonyságát a csoportok között összehasonlítjuk.

A kísérő betegségek/gyógyszerfelmérés a szűrés során történik.

A stresszben bekövetkezett változások PSS-pontszámok, szérum szerotonin, helyreállító alvás RSQ-W pontszám alapján, a szem alatti sötét karikák egyedi skála alapján, valamint a fejfájás VAS-pontszám alapján történő értékelése a 30. és 60. napon végzett szűrés során történik.

A szérum kortizolszint változásait a szűréskor, a 15. és a 60. napon értékelik. Ezen túlmenően a résztvevők alvási naplóit kiértékelik, hogy meghatározzák a teljes alvásidőben, az alvási késleltetésben, az ébredések számában, az elalvás utáni ébrenléti időben, az alvás hatékonyságában (teljes alvási idő/ágyban töltött idő * 100), valamint az éberségi és álmosság és aktigráfia értékelése Fitbit eszközzel az alvás hatékonyságának értékelésére (mély alvás, könnyű alvás és REM alvás időtartama, valamint az általános alvási pontszámok), amelyet 10 személynél (csoportonként 3-4 alany) követnek nyomon a kiinduláskor, a 30. napon és 60. nap.

Az alvási kérdőív funkcionális eredményeiben (FOSQ-10) és a hangulati állapotok rövidített profiljában (POMS-A) bekövetkezett változásokat a hangulatváltozások és a biztonság vizsgálata céljából teljes vérkép, májfunkciós teszt és vesefunkciós teszt segítségével értékelik a szűrés során. és 60. nap.

A módosított alvási rendszeresség és gyógyszerelvonási kérdőív (MSRMWQ) pontszámának változásait a kezelés egy hétig tartó abbahagyása után (68. nap) telefonon értékeljük.

A kezelés betartását és tolerálhatóságát a 30. és a 60. napon értékelik, és a vizsgálati kezelés biztonságosságát a nemkívánatos események tekintetében a kiinduláskor, a 15., a 45. és a 60. napon értékelik. Az életjel-paraméterek változásait a szűréskor, a kiinduláskor, a 15., a 30., a 45. és a 60. napon értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 21-50 éves férfi és női résztvevők egyaránt
  2. Ön által bevallott enyhe vagy mérsékelt stressztől szenved a PSS skála pontszáma szerint 26-nál kisebb vagy egyenlő
  3. Azok a résztvevők, akik hajlandóak részt venni a klinikai vizsgálatokban, és akik elolvasták, megértették és aláírták a beleegyező nyilatkozatot
  4. Azok a résztvevők, akiknél álmatlansági rendellenességet diagnosztizáltak a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-V-TR) szövegváltozata alapján
  5. Az álmatlanság súlyossági indexe több mint 7 és kevesebb, mint 21, azaz enyhe vagy közepes
  6. Az enyhe vagy közepesen súlyos depresszióval diagnosztizált résztvevők egészségi kérdőívének PHQ-9 pontszáma 14-nél kisebb vagy egyenlő
  7. Azok a résztvevők, akiknél enyhe vagy közepesen súlyos generalizált szorongásos zavart diagnosztizáltak, GAD -7 kérdőív pontszáma 10-nél kisebb vagy egyenlő.

Kizárási kritériumok:

  1. Alvási nehézség egészségügyi állapot miatt
  2. Neurológiai rendellenesség anamnézisében
  3. Bipoláris zavar pszichotikus rendellenesség vagy poszttraumás stressz zavar, vagy jelenlegi pszichiátriai rendellenesség, amely gyógyszert igényel
  4. Folyamatos depresszió és generalizált szorongásos zavar diagnosztizálása a PHQ 9 pontszám 15-nél nagyobb vagy egyenlő és a GAD-7 pontszám 11-nél nagyobb vagy egyenlő
  5. A kábítószerrel való visszaélés vagy függőség története
  6. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri rendellenesség anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai a vizsgálatot megelőzően
  7. Bizonyos tiltott gyógyszerek szedése
  8. Napi 10-nél több cigaretta elfogyasztása
  9. Azok a résztvevők, akik napi 120 mg vagy annál nagyobb mennyiségű koffeint fogyasztanak, és nem hajlandók korlátozni bevitelüket a vizsgálat során
  10. A rosszindulatú daganatok jelenlegi bizonyítéka vagy kórtörténete legfeljebb 5 évvel a tájékozott beleegyezés aláírása előtt
  11. A résztvevők jelenleg bármilyen táplálkozási, allopátiás vagy ájurvédikus kiegészítőt használnak stressz vagy álmatlanság kezelésére
  12. Ismert túlérzékenység a termék bármely összetevőjével szemben
  13. Terhes vagy szoptató nők, valamint fogamzóképes nők, akik nem használnak fogamzásgátlást, vagy nem szándékoznak teherbe esni a vizsgálat során
  14. Egyéb olyan feltételek, amelyek a vizsgálók álláspontja szerint a résztvevőt alkalmatlanná teszik a felvételre, vagy akadályozhatják a jegyzőkönyvben való részvételét és kitöltését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: De-Stress & Snooze Gummies-U001
Egyéb: De-Stress & Snooze Gummies-U001
Naponta két gumicukor egymás után 30-45 perccel lefekvés előtt 60 napon keresztül
Kísérleti: De-Stress & Snooze Gummies-I001
Egyéb: De-Stress & Snooze Gummies-I001
Naponta két gumicukor egymás után 30-45 perccel lefekvés előtt 60 napon keresztül
Placebo Comparator: Placebo Gummies 002
Egyéb: Placebo Gummies 002
Naponta két gumicukor egymás után 30-45 perccel lefekvés előtt 60 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékelt stressz skála
Időkeret: Szűrés, 30. és 60. nap
A PSS-10-et széles körben használják a pszichés szorongás mérésére. 10 kérdést tartalmaz egy 0-tól 4-ig terjedő ötfokú skálán. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a stressz érzése. A 0 és 13 közötti PSS-10 pontszámok alacsony stressznek minősülnek. A 14 és 26 közötti pontszámok mérsékelt stressznek minősülnek. A 27 és 40 közötti pontszámok magas észlelt stressznek minősülnek.
Szűrés, 30. és 60. nap
Restorative Sleep Questionnaire Weekly Version (RSQ-W)
Időkeret: Szűrés, 30. és 60. nap
Összpontszám arra vonatkozóan, hogy az egyén hogyan értékeli reggeli alvásának helyreállító értékét a Restorative Sleep Questionnaire (RSQ-Weekly) heti változata alapján. Ez egy 9 tételes skála kérdező. Pontozás értelmezése: Az összpontszámot a kérdőív elemeinek átlagaként számítjuk ki. Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok jobb helyreállító alvást jeleznek. Az átlagos pontszám 0-tól 100-ig terjedő skálára való konvertálásához a következő transzformációt használjuk: RSQ-W összpontszám = {RSQ-W átlagos pontszám a teljesített tételek között - 1} *25.
Szűrés, 30. és 60. nap
Azon résztvevők száma, akik javult a szem alatti sötét karika
Időkeret: Szűrés, 30. és 60. nap
Az értelmezés olyan lesz, mint a No Dark Circles (Nincsenek látható sötét karikák a szem alatt); 1: Minimális sötét karikák (enyhe elszíneződés vagy árnyék, alig észrevehető); 2: enyhe sötét karikák (észrevehető sötétedés, de nem feltűnő vagy erős); 3: Mérsékelt sötét karikák (Kiemelkedő sötét karikák mérsékelt intenzitással); 4: Súlyos sötét karikák (intenzív és határozott sötét karikák, kékes-feketének tűnhetnek); 5: Kékes fekete sötét karikák (extrém és kiemelkedő sötét karikák mélykék vagy fekete árnyalattal).
Szűrés, 30. és 60. nap
vizuális analóg skála
Időkeret: Szűrés, 30. és 60. nap
Vizuális analóg skála pontszám – fáradtság, hányinger, szívdobogásérzés, légszomj értékelésére. A magasabb pontszám (10) súlyos tüneteket jelent, az alacsonyabb pontszám (0) pedig a tünetek hiányát.
Szűrés, 30. és 60. nap
Változás az alvás hatékonyságában
Időkeret: Alapállapot, 30. nap és 60. nap

Az alvás hatékonyságát a Fitbit eszközről származó aktigráfiai adatok alapján számítják ki.

Alváshatékonyság a következő szempontok szerint: - Mély alvás, könnyű alvás, REM-alvás időtartama és általános alvási pontszám aktigráfia segítségével (Fitbit eszköz) 10 alany esetében (3-4 alany minden csoportban).
Alapállapot, 30. nap és 60. nap
Változások a módosított alvási rendszerességben és a gyógyszerelvonási kérdőívben (MSRMWQ)
Időkeret: Pontszám a kezelés leállítása után 1 hétig (68. nap)
A módosított alvási rendszerességgel és gyógyszerelvonási kérdőív (MSRMWQ) egy olyan eszköz, amely az alvási minták változásainak és a gyógyszerelvonás alvásra gyakorolt ​​hatásának felmérésére szolgál. Összes pontszám kategóriák: I. rész 00-10 = Rossz alvás rendszeresség 21-30 = Jobb alvás rendszeresség 11-20 = Jó alvás rendszeresség 31-40 = Kiváló alvási rendszeresség Paraméterenkénti értékelés 4 pontos Linkert skála szerint: II. rész 0 = Nincs tünet 1 = megoldódott tünet 2 = folyamatos tünetek, amelyek nem igényelnek orvosi segítséget 3 = folyamatos tünetek, amelyek orvosi segítséget igényelnek
Pontszám a kezelés leállítása után 1 hétig (68. nap)
Változások a szérum kortizol szintjében
Időkeret: Szűrés, 15. és 60. nap
A kortizol szekréciót a reggeli szérum kortizolszint mérésével értékelik.
Szűrés, 15. és 60. nap
A szérum szerotoninszint változása
Időkeret: Szűrés, 30. és 45. nap
A szerotonin szekréciót a reggeli szérum szerotoninszint mérésével értékelik.
Szűrés, 30. és 45. nap
Változás a FOSQ-10 pontszámban A hangulati állapot profilja (POMS) kérdőív
Időkeret: Vetítés és 28. nap
Az alvási kérdőív funkcionális eredményei (FOSQ-10): Az alskálák pontszámai 1-től 4-ig terjednek (1 = extrém nehézség, 2 = közepes nehézségi fokú, 3 = enyhe nehézség, 4 = nincs nehézség), az összpontszám 10 és 40 között van magasabb értékkel. pontszámok magasabb funkcionális.
Vetítés és 28. nap
Profile of Mood State (POMS) kérdőív
Időkeret: Vetítés és 28. nap

A hangulati állapotok profilja (POMS) egy széles körben használt eszköz, amely egy 40 tételből álló kérdőív segítségével méri a hangulatot, és minden elemet öt kategóriás válaszskálán értékelnek, amelyek az „egyáltalán nem”-től a „rendkívüli”-ig terjednek. A magasabb pontszám rosszabb hangulatot jelez. Összes POMS pontszám kategória és stressz következtetés:

0-40 = egy kicsit; 81-120= Elég sok; 41-80= Mérsékelten; 121-160 = rendkívül.
Vetítés és 28. nap
Változások a résztvevő alvási napló eredményeiben
Időkeret: Alapállapot, 30. és 60. nap
Az alvási napló paraméterei - teljes alvásidő percben, alvási késleltetés percben, felébredések száma számokban, ébrenléti idő az elalvás után percekben, alvás hatékonysága százalékban (Összes alvásidő/ ágyban töltött idő*100), éberség és álmosság 5 fokozatú skálán rögzítjük.
Alapállapot, 30. és 60. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes vérkép
Időkeret: Vetítés és 60. nap
Fehérvérsejt- és vérlemezkeszám [ezer/mikroliter (ezer/uL)] Vörösvérsejtszám [Millió mikroliterenként (millió/uL)]
Vetítés és 60. nap
Szérum glutamicus piruvics transzamináz (SGPT)
Időkeret: Vetítés és 60. nap
Megmértük az SGPT vérszintjét. (U/L)
Vetítés és 60. nap
A résztvevő biztonsága Nemkívánatos események alapján értékelve
Időkeret: Szűrés, alapállapot, 15. nap, 30. nap, 45. nap, 60. nap
Az események száma alapján mérik
Szűrés, alapállapot, 15. nap, 30. nap, 45. nap, 60. nap
A résztvevő biztonsága A kezelésnek való megfelelés és a vizsgálati készítmény tolerálhatósága alapján értékelték
Időkeret: Szűrés, alapállapot, 15. nap, 30. nap, 45. nap, 60. nap
Ezt százalékban mérik
Szűrés, alapállapot, 15. nap, 30. nap, 45. nap, 60. nap
A szisztolés vérnyomás különbsége a referenciaméréstől (Hgmm)
Időkeret: Vetítés és 60. nap
A standard klinikai minőségű műszerhez képest értékelve: automata oszcillometrikus vérnyomásmérő készülék (Hgmm)
Vetítés és 60. nap
Diasztolés vérnyomás különbség a referenciaméréstől (Hgmm)
Időkeret: Vetítés és 60. nap
A standard klinikai minőségű műszerhez képest értékelve: automata oszcillometrikus vérnyomásmérő készülék (Hgmm)
Vetítés és 60. nap
Pulzusszám különbség a referenciaméréstől (ütés/perc)
Időkeret: Vetítés és 60. nap
Szabványos klinikai minőségű műszerhez képest értékelve: Ujjalapú pulzoximéter (ütés/perc)
Vetítés és 60. nap
szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz (SGOT)
Időkeret: Vetítés és 60. nap
Megmérték az SGOT vérszintjét. (U/L)
Vetítés és 60. nap
Kreatinin
Időkeret: Vetítés és 60. nap
Kreatinin különbség a referenciaméréstől (mg/dl)
Vetítés és 60. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Herbolab India Pvt. Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB, Lokmanya Medical Research Centre and Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MHC/CT/24-25/019
  • CTRI/2024/07/071253 (Registry Identifier: Clinical trials registry of India)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a De-Stress & Snooze Gummies-U001

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel