减压和贪睡软糖减轻压力和失眠症的临床试验
减压软糖和贪睡软糖在减轻压力、失眠症、相关症状和整体生活质量方面的随机、双盲、安慰剂对照、平行组临床试验
研究概览
详细说明
一项关于减压软糖和贪睡软糖在减轻压力、失眠症、相关症状和整体生活质量方面的随机、双盲、安慰剂对照临床试验。
超过 60 名参与者将被随机分配到以下任一组：
A 组、B 组和 C 组将有 20 名参与者，每组（比例为 1:1:1）建议分别服用减压和贪睡软糖 - U001、减压和贪睡软糖 - I001 和安慰剂软糖 - 002，分别服用两颗每天睡前 30 分钟按顺序吃软糖，持续 60 天。 治疗持续时间为60天，研究持续时间为68天。 将在各组之间比较研究产品的功效。
将在筛查时进行伴随疾病/药物评估。
将在筛选时、第 30 天和第 60 天通过 PSS 评分评估压力变化、血清血清素评估、RSQ-W 评分评估恢复性睡眠、基于定制量表的眼下黑眼圈评估以及 VAS 评分评估头痛。
将在筛选时、第 15 天和第 60 天评估血清皮质醇水平的变化。 此外，还将评估参与者的睡眠日记，以确定总睡眠时间、睡眠潜伏期、觉醒次数、入睡后醒来时间、睡眠效率（总睡眠时间/床上时间* 100）以及警觉性和睡眠水平的变化。使用 Fitbit 设备进行睡意和体动记录评估，以评估睡眠效率（深度睡眠、浅度睡眠和快速眼动睡眠持续时间，以及总体睡眠评分），将在第 30 天的基线时对 10 个人（每组 3-4 名受试者）进行跟踪和第 60 天。
筛查时将评估睡眠功能结果问卷 (FOSQ-10) 和情绪状态简档 (POMS-A) 评分的变化，以通过全血细胞计数、肝功能测试和肾功能测试来调查情绪变化和安全性和第 60 天。
停止治疗一周（第 68 天）后，将通过电话评估改良睡眠规律和药物戒断问卷 (MSRMWQ) 评分的变化。
将在第30天和第60天评估治疗依从性和耐受性，并将在基线、第15天、第45天和第60天评估研究治疗在不良事件方面的安全性。 将在筛查、基线、第 15 天、第 30 天、第 45 天和第 60 天评估生命体征参数的变化。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dr. Kriti Soni, PhD
- 电话号码：+91 9871018383
- 邮箱：kriti.soni@rpsg.in
研究联系人备份
- 姓名：Dr. Gayatri Ganu, PhD
- 电话号码：+91 8554912644
- 邮箱：drgayatri@mprex.in
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男性和女性参与者年龄21-50岁（含21-50岁）
- 自述患有轻度至中度压力，PSS 量表得分小于或等于 26
- 愿意参加临床试验并阅读理解并签署知情同意书的受试者
- 根据《精神疾病诊断和统计手册》文本修订版 DSM-V-TR 诊断患有失眠症的参与者
- 失眠严重程度指数大于7且小于21，即轻度至中度
- 诊断为轻度或中度抑郁症患者健康问卷PHQ-9得分小于或等于14的参与者
- 诊断为轻度或中度广泛性焦虑障碍 GAD -7 问卷得分小于或等于 10 的参与者。
排除标准：
- 由于健康状况而难以入睡
- 有神经系统疾病史
- 双相情感障碍、精神障碍或创伤后应激障碍的病史或当前需要药物治疗的精神障碍
- PHQ 9 评分大于或等于 15 分且 GAD-7 评分大于或等于 11 分的持续抑郁症和广泛性焦虑症诊断
- 药物滥用或依赖史
- 研究前访视时有临床意义的心血管疾病的病史或当前证据
- 服用某些禁用药物
- 每天吸烟超过10支
- 每天摄入超过或等于 120 毫克咖啡因且在整个研究过程中不愿意限制摄入量的参与者
- 签署知情同意书前 5 年以内的当前恶性肿瘤证据或病史
- 目前正在使用任何营养保健品、对抗疗法或阿育吠陀补充剂来管理压力或失眠的参与者
- 已知对产品的任何成分过敏
- 孕妇或哺乳期妇女，以及在研究期间未采取避孕措施或打算怀孕的育龄妇女
- 研究人员认为，其他条件使参与者不适合登记或可能干扰他参与和完成方案。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：减压安睡软糖-U001
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每天睡前 30-45 分钟依次服用两颗软糖，持续 60 天
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实验性的：减压安睡软糖-I001
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每天睡前 30-45 分钟依次服用两颗软糖，持续 60 天
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安慰剂比较：安慰剂软糖 002
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每天睡前 30-45 分钟依次服用两颗软糖，持续 60 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感知压力量表
大体时间：筛选，第 30 天和第 60 天
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PSS-10 广泛用于测量心理困扰。
它包含 10 个问题，从 0 到 4 分为 5 分制。分数越高，压力感越大。
PSS-10 分数范围为 0-13 时将被视为低压力。
14-26 分之间的分数将被视为中等压力。
27-40 分之间的分数将被视为高感知压力。
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筛选，第 30 天和第 60 天
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恢复性睡眠问卷每周版 (RSQ-W)
大体时间：筛选，第 30 天和第 60 天
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个人如何使用每周版本的恢复性睡眠问卷 (RSQ-Weekly) 评估其早晨睡眠的恢复价值的总分。
这是一个 9 项目量表提问者。
评分解释：总分为问卷项目的平均分。
总分范围从0到100，分数越高表明恢复性睡眠越好。
要将平均分转换为 0-100 分制，请使用以下转换：RSQ-W 总分 = {RSQ-W 已完成项目的平均分 - 1} *25。
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筛选，第 30 天和第 60 天
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黑眼圈得到改善的参与者人数
大体时间：筛选，第 30 天和第 60 天
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解释就像没有黑眼圈（眼睛下面没有明显的黑眼圈）； 1：黑眼圈极少（轻微变色或阴影，几乎不明显）； 2：轻度黑眼圈（明显变黑，但不突出或严重）； 3：中度黑眼圈（中等强度的明显黑眼圈）； 4：严重黑眼圈（黑眼圈强烈且明显，可能呈蓝黑色）； 5：蓝黑色黑眼圈（具有深蓝色或黑色色调的极端且突出的黑眼圈）。
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筛选，第 30 天和第 60 天
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视觉模拟量表
大体时间：筛选，第 30 天和第 60 天
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视觉模拟量表评分——用于评估疲劳、恶心、心悸、呼吸困难。较高的分数（10）代表严重症状，较低的分数（0）代表没有症状。
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筛选，第 30 天和第 60 天
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睡眠效率的变化
大体时间：基线，第 30 天和第 60 天
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睡眠效率将使用 Fitbit 设备的体动记录仪信息进行计算。 睡眠效率 - 深度睡眠、浅度睡眠、快速眼动睡眠持续时间以及 10 名受试者（每组 3-4 名受试者）的体动记录仪（Fitbit 设备）的总体睡眠评分。 |
基线，第 30 天和第 60 天
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改良睡眠规律和药物戒断问卷 (MSRMWQ) 的变化
大体时间：停止治疗 1 周（第 68 天）后的评分
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改良睡眠规律和药物戒断问卷 (MSRMWQ) 是一种旨在评估睡眠模式变化以及药物戒断对睡眠影响的工具。
总分类别： 第一部分 00-10 = 睡眠规律性较差 21-30 = 睡眠规律性较好 11-20 = 睡眠规律性良好 31-40 = 睡眠规律性极佳 按 4 分 Linkert 量表进行参数评分：第二部分 0 = 无症状1 = 症状得到缓解 2 = 症状持续存在，无需医疗帮助 3 = 症状持续存在，需要医疗帮助
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停止治疗 1 周（第 68 天）后的评分
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血清皮质醇水平的变化
大体时间：筛选，第 15 天和第 60 天
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通过测量早晨血清皮质醇水平来评估皮质醇分泌。
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筛选，第 15 天和第 60 天
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血清血清素水平的变化
大体时间：筛选，第 30 天和第 45 天
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将通过测量早晨血清血清素水平来评估血清素分泌。
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筛选，第 30 天和第 45 天
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FOSQ-10 情绪状态概况 (POMS) 问卷分数的变化
大体时间：筛选和第 28 天
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睡眠功能结果问卷 (FOSQ-10)：子量表分数范围为 1-4（1= 极度困难，2= 中等难度，3= 有点困难，4= 无困难），总分范围为 10-40，较高分数表明功能较高。
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筛选和第 28 天
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情绪状态概况 (POMS) 问卷
大体时间：筛选和第 28 天
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情绪状态概况 (POMS) 是一种广泛使用的工具，它使用 40 个项目的问卷来测量情绪，每个项目都使用从“完全不”到“非常”五个类别的响应量表进行评级。 分数越高表示情绪越差。 POMS 总分类别和压力推断： 0-40 = 一点； 81-120=相当多； 41-80= 中等； 121-160=非常。 |
筛选和第 28 天
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参与者睡眠日记结果的变化
大体时间：基线、第 30 天和第 60 天
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睡眠日记参数 - 总睡眠时间（分钟）、睡眠潜伏期（分钟）、觉醒次数（数字）、入睡后醒来时间（分钟）、睡眠效率百分比（总睡眠时间/床上时间*100）、警觉性和睡意采用5分制记录。
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基线、第 30 天和第 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全血细胞计数
大体时间：筛选和第 60 天
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白细胞和血小板计数 [千每微升 (Thouse/uL)] 红细胞计数 [百万每微升 (million/uL)]
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筛选和第 60 天
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血清谷丙转氨酶 (SGPT)
大体时间：筛选和第 60 天
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测量血液中SGPT水平。
（上/下）
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筛选和第 60 天
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使用不良事件评估参与者的安全性
大体时间：筛选、基线、第 15 天、第 30 天、第 45 天、第 60 天
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它以事件数量来衡量
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筛选、基线、第 15 天、第 30 天、第 45 天、第 60 天
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使用研究产品的治疗依从性和耐受性评估参与者的安全性
大体时间：筛选、基线、第 15 天、第 30 天、第 45 天、第 60 天
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它是以百分比来衡量的
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筛选、基线、第 15 天、第 30 天、第 45 天、第 60 天
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收缩压与参考测量值的差异 (mmHg)
大体时间：筛选和第 60 天
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根据标准临床级仪器进行评估：自动示波血压装置 (mmHg)
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筛选和第 60 天
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舒张压与参考测量值的差异 (mmHg)
大体时间：筛选和第 60 天
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根据标准临床级仪器进行评估：自动示波血压装置 (mmHg)
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筛选和第 60 天
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脉搏率与参考测量值的差异（每分钟心跳数）
大体时间：筛选和第 60 天
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根据标准临床级仪器进行评估：手指脉搏血氧计（每分钟心跳数）
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筛选和第 60 天
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血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)
大体时间：筛选和第 60 天
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测量了 SGOT 的血液水平。
（上/下）
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筛选和第 60 天
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肌酐
大体时间：筛选和第 60 天
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肌酐与参考测量值的差异 (mg/dl)
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筛选和第 60 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB、Lokmanya Medical Research Centre and Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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生活质量的临床试验
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Swansea University完全的
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Yale-NUS College完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的
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Peking Union Medical College Hospital尚未招聘