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Eine klinische Studie mit Stressabbau- und Schlummergummis zur Reduzierung von Stress und Schlaflosigkeit

23. August 2024 aktualisiert von: Herbolab India Pvt. Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallelarmige klinische Studie mit Stressabbau- und Schlummergummis zur Reduzierung von Stress, Schlaflosigkeitsstörungen, damit verbundenen Symptomen und der allgemeinen Lebensqualität

Die aktuelle Studie konzentriert sich auf die klinische Validierung der Wirksamkeit von Nutrazeutika bei der Behandlung von Schlafstörungen. Eine verbesserte Schlafqualität trägt erheblich zur kognitiven Funktion bei. Wer gut schläft, ist oft wacher, konzentrierter und besser für die Bewältigung komplexer Aufgaben und Problemlösungsszenarien gerüstet. Dies kann die Produktivität bei der Arbeit steigern und die Fähigkeit verbessern, sich an sinnvollen Gesprächen und Aktivitäten zu beteiligen. Auch die Gedächtniskonsolidierung, die während des Schlafs stattfindet, wird optimiert, was zu einer besseren Informationsspeicherung und einem schärferen Geist führt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit De-Stress- und Snooze-Gummis zur Reduzierung von Stress, Schlaflosigkeitsstörungen, damit verbundenen Symptomen und der allgemeinen Lebensqualität.

Mehr als 60 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Gruppen zugeteilt:

Gruppe A, Gruppe B und Gruppe C umfassen jeweils 20 Teilnehmer (Verhältnis 1:1:1). Es wird empfohlen, zwei Destress- und Schlummergummis – U001, Destress- und Schlummergummis – I001 und Placebo-Gummis-002 einzunehmen Gummibärchen nacheinander täglich, 30 Minuten vor dem Schlafengehen, 60 Tage lang. Die Behandlungsdauer beträgt 60 Tage und die Studiendauer 68 Tage. Die Wirksamkeit des Prüfpräparats wird zwischen den Gruppen verglichen.

Begleiterkrankungen/Medikamentenbeurteilung wird beim Screening durchgeführt.

Die Beurteilung von Stressveränderungen anhand von PSS-Werten, Serumserotonin, erholsamem Schlaf anhand von RSQ-W-Werten, Augenringen auf Grundlage einer maßgeschneiderten Skala und Kopfschmerzen anhand von VAS-Werten wird am 30. und 60. Tag des Screenings durchgeführt.

Veränderungen des Serumcortisolspiegels werden beim Screening, Tag 15 und Tag 60, bewertet. Darüber hinaus werden die Schlaftagebücher der Teilnehmer ausgewertet, um die Veränderungen der Gesamtschlafzeit, der Schlaflatenz, der Anzahl des Erwachens, der Weckzeit nach Schlafbeginn, der Schlafeffizienz (Gesamtschlafzeit/Zeit im Bett * 100) und des Wachsamkeitsniveaus zu bestimmen Beurteilung der Schläfrigkeit und Aktigraphie mit dem Fitbit-Gerät zur Bewertung der Schlafeffizienz (Tiefschlaf, Leichtschlaf und REM-Schlafdauer sowie Gesamtschlafwerte), die für 10 Personen (3-4 Probanden pro Gruppe) zu Studienbeginn, Tag 30, verfolgt wird und Tag 60.

Änderungen im Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10) und im abgekürzten Profile of Mood States (POMS-A) Score zur Untersuchung von Stimmungsschwankungen und Sicherheit durch großes Blutbild, Leberfunktionstest und Nierenfunktionstest werden beim Screening beurteilt und Tag 60.

Änderungen im modifizierten Schlafregelmäßigkeits- und Medikamentenentzugsfragebogen-Score (MSRMWQ) werden nach Beendigung der Behandlung für eine Woche (Tag 68) telefonisch beurteilt.

Die Einhaltung und Verträglichkeit der Behandlung wird am 30. und 60. Tag beurteilt, und die Sicherheit der Prüfbehandlung im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse wird zu Studienbeginn, am 15., 45. und 60. Tag beurteilt. Änderungen der Vitalparameter werden beim Screening, zu Studienbeginn, am 15., 30., 45. und 60. Tag beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von jeweils 21–50 Jahren
  2. Leiden unter selbstberichtetem leichtem bis mäßigem Stress auf der PSS-Skala mit einem Wert von höchstens 26
  3. Teilnehmer, die bereit sind, an klinischen Studien teilzunehmen und die Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben haben
  4. Teilnehmer, bei denen eine Schlaflosigkeitsstörung diagnostiziert wurde, basierend auf der Textrevision DSM-V-TR des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders
  5. Insomnia Severity Index mehr als 7 und weniger als 21, d. h. leicht bis mittelschwer
  6. Teilnehmer mit der Diagnose einer leichten oder mittelschweren Depression haben im Gesundheitsfragebogen des Patienten einen PHQ-9-Score von weniger als oder gleich 14 erhalten
  7. Teilnehmer mit der Diagnose einer leichten oder mittelschweren generalisierten Angststörung. GAD-7-Fragebogen-Score von weniger als oder gleich 10.

Ausschlusskriterien:

  1. Schlafstörungen aufgrund einer Erkrankung
  2. Vorgeschichte einer neurologischen Störung
  3. Vorgeschichte einer bipolaren Störung, einer psychotischen Störung oder einer posttraumatischen Belastungsstörung oder einer aktuellen psychiatrischen Störung, die Medikamente erfordert
  4. Anhaltende Depression und generalisierte Angststörungsdiagnose auf der PHQ-9-Punktzahl größer oder gleich 15 und GAD-7-Punktzahl größer oder gleich 11
  5. Vorgeschichte von Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit
  6. Anamnese oder aktuelle Hinweise auf eine klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung beim Besuch vor der Studie
  7. Einnahme bestimmter verbotener Medikamente
  8. Konsum von mehr als 10 Zigaretten pro Tag
  9. Teilnehmer, die mindestens 120 mg Koffein pro Tag konsumieren und nicht bereit sind, ihre Aufnahme während der gesamten Studie einzuschränken
  10. Aktuelle Beweise oder Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung weniger als oder gleich 5 Jahre vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  11. Teilnehmer, die derzeit nutrazeutische, allopathische oder ayurvedische Nahrungsergänzungsmittel zur Stress- oder Schlaflosigkeitsbehandlung verwenden
  12. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Produkts
  13. Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie keine Verhütungsmittel anwenden oder beabsichtigen, schwanger zu werden
  14. Andere Bedingungen, die nach Ansicht der Ermittler dazu führen, dass der Teilnehmer für die Einschreibung ungeeignet ist oder seine Teilnahme am Protokoll und dessen Abschluss beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stressabbau- und Schlummergummis-U001
Sonstiges: Stressabbau- und Schlummergummis-U001
Zwei Gummibärchen täglich nacheinander 30–45 Minuten vor dem Schlafengehen für 60 Tage
Experimental: Stressabbau- und Schlummergummis-I001
Sonstiges: Stressabbau- und Schlummergummis-I001
Zwei Gummibärchen täglich nacheinander 30–45 Minuten vor dem Schlafengehen für 60 Tage
Placebo-Komparator: Placebo-Gummis 002
Sonstiges: Placebo-Gummis 002
Zwei Gummibärchen täglich nacheinander 30–45 Minuten vor dem Schlafengehen für 60 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Screening, Tag 30 und Tag 60
Der PSS-10 wird häufig zur Messung psychischer Belastungen eingesetzt. Es enthält 10 Fragen auf einer fünfstufigen Skala von 0 bis 4. Je höher die Punktzahl, desto größer ist das Stressgefühl. PSS-10-Werte zwischen 0 und 13 gelten als wenig stressig. Werte zwischen 14 und 26 gelten als mäßiger Stress. Werte zwischen 27 und 40 würden als hoher wahrgenommener Stress gelten.
Screening, Tag 30 und Tag 60
Fragebogen zum erholsamen Schlaf, wöchentliche Version (RSQ-W)
Zeitfenster: Screening, Tag 30 und Tag 60
Gesamtbewertung, wie eine Person den erholsamen Wert ihres Schlafes am Morgen mithilfe der wöchentlichen Version des Fragebogens zum erholsamen Schlaf (RSQ-Weekly) einschätzt. Es handelt sich um einen Fragesteller mit einer 9-Punkte-Skala. Bewertungsinterpretation: Eine Gesamtpunktzahl wird als Durchschnitt der Fragebogenelemente berechnet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf einen besseren erholsamen Schlaf hinweisen. Um die durchschnittliche Punktzahl in eine Skala von 0 bis 100 umzuwandeln, wird die folgende Transformation verwendet: RSQ-W-Gesamtpunktzahl = {RSQ-W-Durchschnittspunktzahl über abgeschlossene Elemente – 1} *25.
Screening, Tag 30 und Tag 60
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung des Augenringes zeigten
Zeitfenster: Screening, Tag 30 und Tag 60
Die Interpretation lautet wie folgt: „Keine dunklen Ringe“ (keine sichtbaren dunklen Ringe unter den Augen); 1: Minimale Augenringe (leichte Verfärbung oder Schatten, kaum wahrnehmbar); 2: Leichte Augenringe (merkliche Verdunkelung, aber nicht auffällig oder stark); 3: Mäßige Augenringe (auffällige Augenringe mit mäßiger Intensität); 4: Starke Augenringe (intensive und deutliche Augenringe, können bläulich-schwarz erscheinen); 5: Bläulich-schwarze Augenringe (extreme und markante Augenringe mit einem tiefblauen oder schwarzen Farbton).
Screening, Tag 30 und Tag 60
visuelle Analogskala
Zeitfenster: Screening, Tag 30 und Tag 60
Visueller Analogskalen-Score – zur Beurteilung von Müdigkeit, Übelkeit, Herzklopfen und Atemnot. Ein höherer Score (10) steht für schwere Symptome und ein niedrigerer Score (0) für keine Symptome.
Screening, Tag 30 und Tag 60
Veränderung der Schlafeffizienz
Zeitfenster: Basislinie, Tag 30 und Tag 60

Die Schlafeffizienz wird anhand der Informationen der Aktigraphie vom Fitbit-Gerät berechnet.

Schlafeffizienz im Hinblick auf - Tiefschlaf, Leichtschlaf, REM-Schlafdauer und Gesamtschlafwert durch Aktigraphie (Fitbit-Gerät) für 10 Probanden (3-4 Probanden in jeder Gruppe).
Basislinie, Tag 30 und Tag 60
Änderungen im Fragebogen zur modifizierten Schlafregelmäßigkeit und zum Medikamentenentzug (MSRMWQ)
Zeitfenster: Ergebnis nach einwöchiger Unterbrechung der Behandlung (Tag 68)
Der Fragebogen zur modifizierten Schlafregelmäßigkeit und zum Medikamentenentzug (MSRMWQ) ist ein Tool zur Beurteilung von Veränderungen im Schlafmuster und den Auswirkungen des Medikamentenentzugs auf den Schlaf. Gesamtbewertungskategorien: Teil I 00–10 = Schlechte Schlafregelmäßigkeit 21–30 = Bessere Schlafregelmäßigkeit 11–20 = Gute Schlafregelmäßigkeit 31–40 = Ausgezeichnete Schlafregelmäßigkeit Parameterweise Bewertung anhand der 4-Punkte-Linkert-Skala: Teil II 0 = Kein Symptom 1 = Behobenes Symptom 2 = Anhaltende Symptome, die keine medizinische Hilfe erfordern 3 = Anhaltende Symptome, die ärztliche Hilfe erfordern
Ergebnis nach einwöchiger Unterbrechung der Behandlung (Tag 68)
Veränderungen des Cortisolspiegels im Serum
Zeitfenster: Screening, Tag 15 und Tag 60
Die Cortisolsekretion wird durch Messung des morgendlichen Cortisolspiegels im Serum bewertet.
Screening, Tag 15 und Tag 60
Veränderung des Serotoninspiegels im Serum
Zeitfenster: Screening, Tag 30 und Tag 45
Die Serotoninsekretion wird durch Messung des morgendlichen Serotoninspiegels im Serum beurteilt.
Screening, Tag 30 und Tag 45
Änderung des Fragebogens zum FOSQ-10-Score Profile of Mood State (POMS).
Zeitfenster: Screening und Tag 28
Fragebogen zu funktionellen Schlafergebnissen (FOSQ-10): Die Subskalenwerte liegen zwischen 1 und 4 (1 = extreme Schwierigkeit, 2 = mäßige Schwierigkeit, 3 = leichte Schwierigkeit, 4 = keine Schwierigkeit), wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 10 und 40 liegt, wobei die höheren Werte liegen Werte weisen auf eine höhere Funktionalität hin.
Screening und Tag 28
Fragebogen zum Profile of Mood State (POMS).
Zeitfenster: Screening und Tag 28

Das Profile of Mood States (POMS) ist ein weit verbreitetes Instrument, das die Stimmung mithilfe eines 40-Punkte-Fragebogens misst, wobei jeder Punkt anhand einer Antwortskala mit fünf Kategorien bewertet wird, die von „überhaupt nicht“ bis „äußerst“ reicht. Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Stimmung hin. Gesamt-POMS-Score-Kategorien und Stress-Schlussfolgerung:

0-40 = Ein wenig; 81-120= Ziemlich viel; 41-80= Mäßig; 121-160= ​​extrem.
Screening und Tag 28
Änderungen der Ergebnisse aus dem Schlaftagebuch der Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30 und Tag 60
Parameter des Schlaftagebuchs: Gesamtschlafzeit in Minuten, Schlaflatenz in Minuten, Anzahl des Aufwachens in Zahlen, Weckzeit nach Einschlafen in Minuten, Schlafeffizienz in Prozent (Gesamtschlafzeit/Zeit im Bett*100), Wachsamkeit und Schläfrigkeit erfasst mittels 5-Punkte-Skala.
Ausgangswert, Tag 30 und Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplettes Blutbild
Zeitfenster: Screening und Tag 60
Anzahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen [Tausend pro Mikroliter (Tausend/µL)] Anzahl der roten Blutkörperchen [Millionen pro Mikroliter (Millionen/µL)]
Screening und Tag 60
Serum-Glutamat-Brenztraubentransaminase (SGPT)
Zeitfenster: Screening und Tag 60
Der SGPT-Blutspiegel wurde gemessen. (U/L)
Screening und Tag 60
Sicherheit des Teilnehmers. Bewertet anhand unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Screening, Baseline, Tag 15, Tag 30, Tag 45, Tag 60
Es wird anhand der Anzahl der Ereignisse gemessen
Screening, Baseline, Tag 15, Tag 30, Tag 45, Tag 60
Sicherheit des Teilnehmers. Bewertet anhand der Behandlungscompliance und der Verträglichkeit des Prüfpräparats
Zeitfenster: Screening, Baseline, Tag 15, Tag 30, Tag 45, Tag 60
Es handelt sich um ein prozentuales Maß
Screening, Baseline, Tag 15, Tag 30, Tag 45, Tag 60
Differenz des systolischen Blutdrucks zur Referenzmessung (mmHg)
Zeitfenster: Screening und Tag 60
Bewertet anhand eines klinischen Standardinstruments: automatisches oszillometrisches Blutdruckmessgerät (mmHg)
Screening und Tag 60
Diastolischer Blutdruckunterschied zur Referenzmessung (mmHg)
Zeitfenster: Screening und Tag 60
Bewertet anhand eines klinischen Standardinstruments: automatisches oszillometrisches Blutdruckmessgerät (mmHg)
Screening und Tag 60
Pulsfrequenzdifferenz zur Referenzmessung (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Screening und Tag 60
Bewertet anhand eines klinischen Standardinstruments: Finger-Pulsoximeter (Schläge pro Minute)
Screening und Tag 60
Serum-Glutamin-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT)
Zeitfenster: Screening und Tag 60
Der SGOT-Spiegel im Blut wurde gemessen. (U/L)
Screening und Tag 60
Kreatinin
Zeitfenster: Screening und Tag 60
Kreatinindifferenz zur Referenzmessung (mg/dl)
Screening und Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herbolab India Pvt. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB, Lokmanya Medical Research Centre and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHC/CT/24-25/019
  • CTRI/2024/07/071253 (Registrierungskennung: Clinical trials registry of India)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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