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Um ensaio clínico de gomas anti-estresse e soneca na redução do estresse e do transtorno de insônia

23 de agosto de 2024 atualizado por: Herbolab India Pvt. Ltd.

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de braço paralelo de gomas antiestresse e soneca na redução do estresse, transtorno de insônia, sintomas associados e qualidade de vida geral

O presente estudo concentra-se na validação clínica da eficácia do produto nutracêutico no tratamento dos distúrbios do sono. A melhoria da qualidade do sono contribui significativamente para a função cognitiva. Com uma boa noite de sono, os indivíduos muitas vezes ficam mais alertas, concentrados e melhor equipados para lidar com tarefas complexas e cenários de resolução de problemas. Isso pode aumentar a produtividade no trabalho, bem como melhorar a capacidade de participar de conversas e atividades significativas. A consolidação da memória, que ocorre durante o sono, também é otimizada, levando a uma melhor retenção de informações e a uma mente mais aguçada.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de De-Stress e Snooze Gummies na redução do estresse, transtorno de insônia, sintomas associados e qualidade de vida geral.

Mais de 60 participantes serão randomizados para um dos seguintes grupos:

O Grupo A, Grupo B e Grupo C envolverão 20 participantes, cada grupo (proporção 1:1:1) será aconselhado a tomar gomas Destress e soneca - U001, gomas Destress e soneca - I001 e gomas Placebo-002, respectivamente dois gomas em sequência diariamente, 30 minutos antes de dormir, durante 60 dias. A duração do tratamento é de 60 dias e a duração do estudo é de 68 dias. A eficácia do produto sob investigação será comparada entre os grupos.

A avaliação de doenças/medicamentos concomitantes será realizada na triagem.

Avaliações de mudanças no estresse por meio de pontuações PSS, serotonina sérica, sono restaurador por pontuação RSQ-W, olheiras com base em escala personalizada e dor de cabeça por pontuação VAS serão realizadas na triagem, dia 30 e dia 60.

As alterações nos níveis séricos de cortisol serão avaliadas na triagem, dia 15 e dia 60. Além disso, os diários de sono dos participantes serão avaliados para determinar as mudanças no tempo total de sono, latência do sono, número de despertares, tempo de despertar após o início do sono, eficiência do sono (tempo total de sono/tempo na cama * 100) e níveis de alerta e avaliação de sonolência e actigrafia usando o dispositivo Fitbit para avaliar a eficiência do sono (sono profundo, sono leve e duração do sono REM, bem como pontuações gerais do sono) que serão rastreadas para 10 indivíduos (3-4 indivíduos por grupo) no início do estudo, dia 30 e dia 60.

Mudanças no Questionário de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ-10) e na pontuação abreviada do Perfil de Estados de Humor (POMS-A) para investigar mudanças de humor e segurança por meio de hemograma completo, teste de função hepática e teste de função renal serão avaliadas na triagem e dia 60.

Mudanças na pontuação modificada do questionário de regularidade do sono e retirada de medicamentos (MSRMWQ) serão avaliadas após a interrupção do tratamento por uma semana (dia 68), por telefone.

A adesão e tolerabilidade do tratamento serão avaliadas no dia 30 e no dia 60, e a segurança do tratamento experimental em termos de eventos adversos será avaliada no início do estudo, dia 15, dia 45 e dia 60. As alterações nos parâmetros dos sinais vitais serão avaliadas na triagem, linha de base, dia 15, dia 30, dia 45 e dia 60.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Dr. Kriti Soni, PhD
  • Número de telefone: +91 9871018383
  • E-mail: kriti.soni@rpsg.in

Estude backup de contato

  • Nome: Dr. Gayatri Ganu, PhD
  • Número de telefone: +91 8554912644
  • E-mail: drgayatri@mprex.in

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Participantes masculinos e femininos com idade entre 21 e 50 anos, ambos inclusive
  2. Sofrendo de estresse leve a moderado autorrelatado na escala PSS com pontuação menor ou igual a 26
  3. Participantes dispostos a participar de ensaios clínicos e que leram, compreenderam e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido
  4. Participantes diagnosticados com transtorno de insônia com base na revisão de texto do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais DSM-V-TR
  5. Índice de gravidade da insônia maior que 7 e menor que 21, ou seja, leve a moderada
  6. Participantes com diagnóstico de depressão leve ou moderada no questionário de saúde do paciente PHQ-9 com pontuação menor ou igual a 14
  7. Participantes com diagnóstico de transtorno de ansiedade generalizada leve ou moderado com pontuação no questionário GAD -7 menor ou igual a 10.

Critérios de exclusão:

  1. Dificuldade para dormir devido a uma condição médica
  2. História de um distúrbio neurológico
  3. História de transtorno bipolar, transtorno psicótico ou transtorno de estresse pós-traumático ou transtorno psiquiátrico atual que requer medicação
  4. Diagnóstico de depressão contínua e transtorno de ansiedade generalizada na pontuação PHQ 9 maior ou igual a 15 e pontuação GAD-7 maior ou igual a 11 escalas
  5. História de abuso ou dependência de substâncias
  6. História ou evidência atual de distúrbio cardiovascular clinicamente significativo na consulta pré-estudo
  7. Tomar certos medicamentos proibidos
  8. Consumo superior a 10 cigarros por dia
  9. Participantes que consomem mais ou igual a 120 mg/dia de cafeína e não estão dispostos a restringir sua ingestão durante o estudo
  10. Evidência atual ou história de malignidade menor ou igual a 5 anos antes da assinatura do consentimento informado
  11. Participantes que atualmente usam qualquer suplemento nutracêutico, alopático ou ayurvédico para controle de estresse ou insônia
  12. Hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente do produto
  13. Mulheres grávidas ou lactantes, bem como mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos ou que pretendem engravidar durante o estudo
  14. Outras condições que, na opinião dos investigadores, tornem o participante inadequado para inscrição ou possam interferir na sua participação e preenchimento do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gomas antiestresse e soneca-U001
Outro: Gomas antiestresse e soneca-U001
Duas gomas por dia em sequência, 30-45 minutos antes de dormir, durante 60 dias
Experimental: Gomas antiestresse e soneca-I001
Outro: Gomas antiestresse e soneca-I001
Duas gomas por dia em sequência, 30-45 minutos antes de dormir, durante 60 dias
Comparador de Placebo: Gomas Placebo 002
Outro: Gomas Placebo 002
Duas gomas por dia em sequência, 30-45 minutos antes de dormir, durante 60 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Estresse Percebido
Prazo: Triagem, dia 30 e dia 60
O PSS-10 é amplamente utilizado para medir sofrimento psicológico. Contém 10 questões em uma escala de cinco pontos de 0 a 4. Quanto maior a pontuação, maior a sensação de estresse. Pontuações do PSS-10 variando de 0 a 13 seriam consideradas de baixo estresse. Pontuações variando de 14 a 26 seriam consideradas estresse moderado. Pontuações variando de 27 a 40 seriam consideradas alto estresse percebido.
Triagem, dia 30 e dia 60
Versão Semanal do Questionário de Sono Restaurador (RSQ-W)
Prazo: Triagem, dia 30 e dia 60
Pontuação total de como um indivíduo avalia o valor restaurador do seu sono matinal utilizando a versão semanal do Questionário de Sono Restaurador (RSQ-Weekly). É um questionador em escala de 9 itens. Interpretação da pontuação: A pontuação total é calculada como a média dos itens do questionário. A pontuação total varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor sono restaurador. Para converter a pontuação média em uma escala de 0 a 100, a seguinte transformação é usada: Pontuação total do RSQ-W = {Pontuação média do RSQ-W em itens concluídos - 1} *25.
Triagem, dia 30 e dia 60
Número de participantes que apresentaram melhora nas olheiras
Prazo: Triagem, dia 30 e dia 60
A interpretação será como No Dark Circles (Sem olheiras visíveis sob os olhos); 1: Olheiras Mínimas (Leve descoloração ou sombra, quase imperceptível); 2: Olheiras Leves (Escurecimento perceptível, mas não proeminente ou severo); 3: Olheiras Moderadas (Olheiras proeminentes e de intensidade moderada); 4: Olheiras severas (olheiras intensas e distintas, podendo apresentar coloração preto-azulada); 5: Olheiras Negras Azuladas (Olheiras extremas e proeminentes com tonalidade azul profundo ou preto).
Triagem, dia 30 e dia 60
escala visual analógica
Prazo: Triagem, dia 30 e dia 60
Pontuação da escala visual analógica - para avaliação de fadiga, náusea, palpitação, falta de ar. Uma pontuação mais alta (10) representa sintomas graves e uma pontuação mais baixa (0) representa ausência de sintomas.
Triagem, dia 30 e dia 60
Mudança na eficiência do sono
Prazo: Linha de base, dia 30 e dia 60

A eficiência do sono será calculada usando informações de actigrafia do dispositivo Fitbit.

Eficiência do sono em termos de - Sono profundo, sono leve, duração do sono REM e pontuação geral do sono por actigrafia (dispositivo Fitbit) para 10 indivíduos (3-4 indivíduos em cada grupo).
Linha de base, dia 30 e dia 60
Mudanças na regularidade do sono modificada e questionário de retirada de medicamentos (MSRMWQ)
Prazo: Pontuação após interrupção do tratamento por 1 semana (dia 68)
O Questionário Modificado de Regularidade do Sono e Abstinência de Medicamentos (MSRMWQ) é uma ferramenta desenvolvida para avaliar mudanças nos padrões de sono e o impacto da retirada de medicamentos no sono. Categorias de pontuação total: Parte I 00-10 = Má regularidade do sono 21-30 = Melhor regularidade do sono 11-20 = Boa regularidade do sono 31-40 = Excelente regularidade do sono Pontuação em termos de parâmetros na escala de Linkert de 4 pontos: Parte II 0 = Nenhum sintoma 1 = Sintoma resolvido 2 = Sintomas persistentes que não requerem assistência médica 3 = Sintomas persistentes que requerem assistência médica
Pontuação após interrupção do tratamento por 1 semana (dia 68)
Alterações nos níveis séricos de cortisol
Prazo: Triagem, dia 15 e dia 60
A secreção de cortisol será avaliada medindo os níveis séricos matinais de cortisol.
Triagem, dia 15 e dia 60
Alteração nos níveis séricos de serotonina
Prazo: Triagem, dia 30 e dia 45
A secreção de serotonina será avaliada medindo os níveis séricos matinais de serotonina.
Triagem, dia 30 e dia 45
Mudança na pontuação do questionário FOSQ-10 Profile of Mood State (POMS)
Prazo: Triagem e dia 28
Questionário de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ-10): As pontuações das subescalas variam de 1 a 4 (1 = dificuldade extrema, 2 = dificuldade moderada, 3 = pouca dificuldade, 4 = nenhuma dificuldade) com pontuações totais variando de 10 a 40 com maior pontuações indicando maior funcionalidade.
Triagem e dia 28
Questionário Perfil do Estado de Humor (POMS)
Prazo: Triagem e dia 28

O Perfil de Estados de Humor (POMS) é um instrumento amplamente utilizado que mede o humor usando um questionário de 40 itens, com cada item avaliado usando uma escala de resposta de cinco categorias que variam de "nada" a "extremamente". Pontuação mais alta indica pior humor. Categorias de pontuação total do POMS e inferência de estresse:

0-40 = Um pouco; 81-120= Bastante; 41-80= Moderadamente; 121-160= ​​extremamente.
Triagem e dia 28
Mudanças nos resultados do diário de sono dos participantes
Prazo: Linha de base, dia 30 e dia 60
Parâmetros do diário de sono - tempo total de sono em minutos, latência do sono em minutos, número de despertares em números, tempo de despertar após o início do sono em minutos, eficiência do sono em porcentagem (tempo total de sono/tempo na cama * 100), estado de alerta e sonolência serão registrado usando escala de 5 pontos.
Linha de base, dia 30 e dia 60

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemograma completo
Prazo: Triagem e dia 60
Contagem de glóbulos brancos e plaquetas [Mil por microlitro (Mil/uL)] Contagem de glóbulos vermelhos [Milhões por microlitro (milhões/uL)]
Triagem e dia 60
Transaminase Glutâmica Pirúvica Sérica (SGPT)
Prazo: Triagem e dia 60
O nível sanguíneo de SGPT foi medido. (U/L)
Triagem e dia 60
Segurança do participante avaliada por meio de eventos adversos
Prazo: Triagem, linha de base, dia 15, dia 30, dia 45, dia 60
É medido em termos de número de eventos
Triagem, linha de base, dia 15, dia 30, dia 45, dia 60
Segurança do participante Avaliada usando adesão ao tratamento e tolerabilidade do produto sob investigação
Prazo: Triagem, linha de base, dia 15, dia 30, dia 45, dia 60
É medido em termos de porcentagem
Triagem, linha de base, dia 15, dia 30, dia 45, dia 60
Diferença da pressão arterial sistólica em relação à medição de referência (mmHg)
Prazo: Triagem e dia 60
Avaliado em relação a um instrumento de grau clínico padrão: dispositivo oscilométrico automatizado de pressão arterial (mmHg)
Triagem e dia 60
Diferença da pressão arterial diastólica em relação à medição de referência (mmHg)
Prazo: Triagem e dia 60
Avaliado em relação a um instrumento de grau clínico padrão: dispositivo oscilométrico automatizado de pressão arterial (mmHg)
Triagem e dia 60
Diferença da frequência de pulso em relação à medição de referência (batimentos por minuto)
Prazo: Triagem e dia 60
Avaliado em relação a um instrumento de grau clínico padrão: Oxímetro de pulso baseado no dedo (batimentos por minuto)
Triagem e dia 60
transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT)
Prazo: Triagem e dia 60
O nível sanguíneo de SGOT foi medido. (U/L)
Triagem e dia 60
Creatinina
Prazo: Triagem e dia 60
Diferença de creatinina em relação à medição de referência (mg/dl)
Triagem e dia 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Herbolab India Pvt. Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB, Lokmanya Medical Research Centre and Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

5 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

25 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MHC/CT/24-25/019
  • CTRI/2024/07/071253 (Identificador de registro: Clinical trials registry of India)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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