Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická zkouška de-stresu a snooze gummií při snižování stresu a poruchy nespavosti

23. srpna 2024 aktualizováno: Herbolab India Pvt. Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelním ramenem zaměřená na odstranění stresu a snooze gummií při snižování stresu, poruchy nespavosti, souvisejících příznaků a celkové kvality života

Současná studie se zaměřuje na klinické ověření účinnosti nutraceutického produktu v léčbě poruch spánku. Zlepšená kvalita spánku významně přispívá ke kognitivním funkcím. S dobrým nočním spánkem se jedinci často ocitnou ostražitější, soustředěnější a lépe vybaveni ke zvládnutí složitých úkolů a scénářů řešení problémů. To může zvýšit produktivitu v práci a také zlepšit schopnost zapojit se do smysluplných rozhovorů a činností. Optimalizuje se také konsolidace paměti, ke které dochází během spánku, což vede k lepšímu uchování informací a bystřejší mysli.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie De-Stress a Snooze Gummies při snižování stresu, poruchy nespavosti, souvisejících symptomů a celkové kvality života.

Více než 60 účastníků bude náhodně rozděleno do jedné z následujících skupin:

Skupina A, skupina B a skupina C bude zahrnovat 20 účastníků, každá skupina (poměr 1:1:1) bude doporučena, aby si vzala gumové gumičky Destress and Snooze - U001, Destress and Snooze gummies - I001 a Placebo gummies-002, respektive dvě. gummis v pořadí denně, 30 minut před spaním, po dobu 60 dnů. Délka léčby je 60 dní a délka studie je 68 dní. Mezi skupinami bude porovnána účinnost hodnoceného přípravku.

Při screeningu bude provedeno posouzení doprovodných onemocnění/léčby.

Hodnocení změn stresu prostřednictvím skóre PSS, sérového serotoninu, regeneračního spánku podle skóre RSQ-W, tmavých kruhů pod očima na základě zakázkové škály a bolesti hlavy pomocí skóre VAS bude prováděno při screeningu 30. a 60. den.

Změny hladin sérového kortizolu budou hodnoceny při screeningu, 15. a 60. den. Kromě toho budou vyhodnoceny spánkové deníky účastníků, aby se určily změny v celkové době spánku, spánkové latenci, počtu probuzení, době probuzení po začátku spánku, účinnosti spánku (celková doba spánku / doba v posteli * 100) a úrovně bdělosti a hodnocení ospalosti a aktigrafie pomocí zařízení Fitbit k vyhodnocení účinnosti spánku (hluboký spánek, lehký spánek a trvání spánku REM, stejně jako celkové skóre spánku), které bude sledováno u 10 jedinců (3–4 subjekty na skupinu) na začátku, 30. den a den 60.

Při screeningu budou posouzeny změny v dotazníku Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10) a zkrácené skóre Profile of Mood States (POMS-A) ke zkoumání změn nálady a bezpečnosti prostřednictvím kompletního krevního obrazu, testu jaterních funkcí a testu funkce ledvin. a den 60.

Změny ve skóre upraveného dotazníku o pravidelnosti spánku a vysazení léků (MSRMWQ) budou vyhodnoceny po ukončení léčby na jeden týden (68. den), telefonicky.

Kompliance a snášenlivost léčby bude hodnocena 30. a 60. den a bezpečnost zkoumané léčby z hlediska nežádoucích účinků bude hodnocena na začátku, 15., 45. a 60. den. Změny v parametrech vitálních funkcí budou hodnoceny při screeningu, výchozí stav, 15. den, 30. den, 45. den a 60. den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dr. Kriti Soni, PhD
  • Telefonní číslo: +91 9871018383
  • E-mail: kriti.soni@rpsg.in

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dr. Gayatri Ganu, PhD
  • Telefonní číslo: +91 8554912644
  • E-mail: drgayatri@mprex.in

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Účastníci – muži i ženy ve věku 21–50 let včetně
  2. Trpět mírným až středně těžkým stresem na škále PSS, který sám uvedl, skóre menší nebo rovné 26
  3. Účastníci, kteří se chtějí zúčastnit klinických studií a kteří si přečetli, pochopili a podepsali formulář informovaného souhlasu
  4. Účastníci s diagnostikovanou poruchou nespavosti na základě revize textu Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch DSM-V-TR
  5. Index závažnosti insomnie vyšší než 7 a nižší než 21, tj. mírný až střední stupeň
  6. Účastníci s diagnózou mírné nebo středně těžké deprese skóre zdravotního dotazníku pacienta PHQ-9 menší nebo rovné 14
  7. Účastníci s diagnózou mírné nebo středně těžké generalizované úzkostné poruchy GAD -7 skóre dotazníku menší nebo rovné 10.

Kritéria vyloučení:

  1. Potíže se spánkem kvůli zdravotnímu stavu
  2. Neurologická porucha v anamnéze
  3. Anamnéza bipolární poruchy, psychotické poruchy nebo posttraumatické stresové poruchy nebo současné psychiatrické poruchy, která vyžaduje léky
  4. Pokračující diagnóza deprese a generalizované úzkostné poruchy na skóre PHQ 9 větším nebo rovném 15 a skóre GAD-7 větším nebo rovném 11 škál
  5. Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti
  6. Anamnéza nebo současný důkaz klinicky významné kardiovaskulární poruchy při návštěvě před zahájením studie
  7. Užívání některých zakázaných léků
  8. Spotřeba více než 10 cigaret denně
  9. Účastníci, kteří konzumují větší nebo rovnou 120 mg/den kofeinu a nejsou ochotni omezit jeho příjem v průběhu studie
  10. Aktuální důkazy nebo historie malignity méně než nebo rovné 5 let před podepsáním informovaného souhlasu
  11. Účastníci, kteří v současné době užívají jakýkoli nutraceutický, alopatický nebo ájurvédský doplněk k léčbě stresu nebo nespavosti
  12. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku
  13. Těhotné nebo kojící ženy, stejně jako ženy ve fertilním věku, které během studie nepoužívají antikoncepci nebo plánují otěhotnět
  14. Další podmínky, které podle názoru vyšetřovatelů činí účastnici nevhodnou pro zápis nebo by mohly narušit její účast na protokolu a jeho vyplnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gummie proti stresu a odložení-U001
Jiný: Gummie proti stresu a odložení-U001
Dvě gumičky denně po sobě 30-45 minut před spaním po dobu 60 dnů
Experimentální: Gummie proti stresu a snooze-I001
Jiný: Gummie proti stresu a snooze-I001
Dvě gumičky denně po sobě 30-45 minut před spaním po dobu 60 dnů
Komparátor placeba: Placebo Gummies 002
Jiný: Placebo Gummies 002
Dvě gumičky denně po sobě 30-45 minut před spaním po dobu 60 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Screening, den 30 a den 60
PSS-10 je široce používán pro měření psychického stresu. Obsahuje 10 otázek na pětibodové škále od 0 do 4. Čím vyšší skóre, tím větší pocit stresu. PSS-10 Skóre v rozmezí 0-13 by bylo považováno za nízký stres. Skóre v rozmezí 14-26 by bylo považováno za mírný stres. Skóre v rozmezí 27-40 by bylo považováno za vysoce vnímaný stres.
Screening, den 30 a den 60
Týdenní verze dotazníku pro regeneraci spánku (RSQ-W)
Časové okno: Screening, den 30 a den 60
Celkové skóre toho, jak jedinec hodnotí regenerační hodnotu svého ranního spánku pomocí týdenní verze dotazníku Restorative Sleep Questionnaire (RSQ-Weekly). Jedná se o dotazník s 9 položkami. Interpretace bodování: Celkové skóre se vypočítá jako průměr položek dotazníku. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší regenerační spánek. Pro převod průměrného skóre na stupnici 0-100 se používá následující transformace: Celkové skóre RSQ-W = {Průměrné skóre RSQ-W napříč dokončenými položkami - 1} *25.
Screening, den 30 a den 60
Počet účastníků, kteří prokázali zlepšení tmavého kruhu pod očima
Časové okno: Screening, den 30 a den 60
Výklad bude jako No Dark Circles (Žádné viditelné tmavé kruhy pod očima); 1: Minimální tmavé kruhy (nepatrné zabarvení nebo stín, sotva patrné); 2: Mírné tmavé kruhy (znatelné ztmavnutí, ale ne výrazné nebo výrazné); 3: Středně tmavé kruhy (výrazné tmavé kruhy se střední intenzitou); 4: Silné tmavé kruhy (Intenzivní a výrazné tmavé kruhy, mohou se jevit jako modročerné); 5: Modročerné tmavé kruhy (extrémní a výrazné tmavé kruhy se sytě modrým nebo černým odstínem).
Screening, den 30 a den 60
vizuální analogová stupnice
Časové okno: Screening, den 30 a den 60
Skóre vizuální analogové škály – pro hodnocení únavy, nevolnosti, palpitace, dušnosti Vyšší skóre (10) představuje závažné příznaky a nižší skóre (0) představuje žádné příznaky.
Screening, den 30 a den 60
Změna účinnosti spánku
Časové okno: Výchozí stav, den 30 a den 60

Účinnost spánku bude vypočítána pomocí informací aktigrafií ze zařízení Fitbit.

Účinnost spánku ve smyslu - Hluboký spánek, lehký spánek, trvání REM spánku a celkové skóre spánku pomocí aktigrafie (zařízení Fitbit) pro 10 subjektů (3-4 subjekty v každé skupině).
Výchozí stav, den 30 a den 60
Změny v dotazníku o upravené pravidelnosti spánku a vysazení léků (MSRMWQ)
Časové okno: Skóre po přerušení léčby na 1 týden (den 68)
Modifikovaný dotazník o pravidelnosti spánku a vysazení léků (MSRMWQ) je nástroj určený k posouzení změn ve spánkových vzorcích a dopadu vysazení léků na spánek. Kategorie celkového skóre: Část I 00-10 = Špatná pravidelnost spánku 21-30 = Lepší pravidelnost spánku 11-20 = Dobrá pravidelnost spánku 31-40 = Vynikající pravidelnost spánku Parametrické skórování o 4 body Linkertova škála: Část II 0 = Žádný symptom 1 = Vyřešený příznak 2 = Přetrvávající příznaky nevyžadující lékařskou pomoc 3 = Přetrvávající příznaky vyžadující lékařskou pomoc
Skóre po přerušení léčby na 1 týden (den 68)
Změny sérových hladin kortizolu
Časové okno: Screening, 15. a 60. den
Sekrece kortizolu bude hodnocena měřením ranních hladin kortizolu v séru.
Screening, 15. a 60. den
Změna hladiny serotoninu v séru
Časové okno: Screening, den 30 a den 45
Sekrece serotoninu bude hodnocena měřením ranních hladin serotoninu v séru.
Screening, den 30 a den 45
Změna skóre FOSQ-10 Dotazník Profil stavu nálady (POMS).
Časové okno: Promítání a den 28
Dotazník funkčních výsledků spánku (FOSQ-10): Skóre subškály se pohybuje v rozmezí 1–4 (1= extrémní obtížnost, 2= střední obtížnost, 3= malá obtížnost, 4= žádná obtížnost) s celkovým skóre v rozmezí 10–40 s vyššími skóre indikující vyšší funkční.
Promítání a den 28
Dotazník Profil stavu nálady (POMS).
Časové okno: Promítání a den 28

Profil stavů nálady (POMS) je široce používaný nástroj, který měří náladu pomocí dotazníku o 40 položkách, přičemž každá položka je hodnocena pomocí škály odpovědí v pěti kategoriích od „vůbec ne“ po „extrémně“. Vyšší skóre znamená horší náladu. Celkové kategorie skóre POMS a odvození stresu:

0-40 = trochu; 81-120= Docela hodně; 41-80= středně; 121-160= ​​extrémně.
Promítání a den 28
Změny ve výsledcích ze spánkového deníku účastníků
Časové okno: Výchozí stav, den 30 a den 60
Parametry spánkového deníku - celková doba spánku v minutách, spánková latence v minutách, počet probuzení v číslech, doba probuzení po začátku spánku v minutách, efektivita spánku v procentech (celková doba spánku / doba v posteli*100), bdělost a ospalost budou zaznamenané pomocí 5bodové stupnice.
Výchozí stav, den 30 a den 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní krevní obraz
Časové okno: Promítání a 60. den
Počet bílých krvinek a krevních destiček [tisíc na mikrolitr (tisíc/ul)] Počet červených krvinek [miliony na mikrolitr (milión/ul)]
Promítání a 60. den
Sérová glutamová pyruvická transamináza (SGPT)
Časové okno: Promítání a 60. den
Byla měřena hladina SGPT v krvi. (U/L)
Promítání a 60. den
Bezpečnost účastníka Hodnoceno pomocí nežádoucích účinků
Časové okno: Screening, výchozí stav, 15. den, 30. den, 45. den, 60. den
Měří se z hlediska počtu událostí
Screening, výchozí stav, 15. den, 30. den, 45. den, 60. den
Bezpečnost účastníka Posouzeno pomocí souladu s léčbou a snášenlivostí hodnoceného produktu
Časové okno: Screening, výchozí stav, 15. den, 30. den, 45. den, 60. den
Měří se v procentech
Screening, výchozí stav, 15. den, 30. den, 45. den, 60. den
Rozdíl systolického krevního tlaku od referenčního měření (mmHg)
Časové okno: Promítání a 60. den
Posuzováno podle standardního klinického přístroje: automatizovaný oscilometrický přístroj na měření krevního tlaku (mmHg)
Promítání a 60. den
Rozdíl diastolického krevního tlaku od referenčního měření (mmHg)
Časové okno: Promítání a 60. den
Posuzováno podle standardního klinického přístroje: automatizovaný oscilometrický přístroj na měření krevního tlaku (mmHg)
Promítání a 60. den
Rozdíl tepové frekvence od referenčního měření (údery za minutu)
Časové okno: Promítání a 60. den
Posuzováno podle standardního nástroje klinické kvality: Prstový pulzní oxymetr (údery za minutu)
Promítání a 60. den
sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT)
Časové okno: Promítání a 60. den
Byla měřena hladina SGOT v krvi. (U/L)
Promítání a 60. den
Kreatinin
Časové okno: Promítání a 60. den
Rozdíl kreatininu od referenčního měření (mg/dl)
Promítání a 60. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Herbolab India Pvt. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB, Lokmanya Medical Research Centre and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MHC/CT/24-25/019
  • CTRI/2024/07/071253 (Identifikátor registru: Clinical trials registry of India)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Gummie proti stresu a odložení-U001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit