스트레스 및 불면증 장애 감소에 대한 스트레스 해소 및 스누즈 구미의 임상 시험
스트레스, 불면증 장애, 관련 증상 및 전반적인 삶의 질을 감소시키기 위한 스트레스 해소 및 스누즈 젤리에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군 임상 시험
연구 개요
상태
상세 설명
스트레스, 불면증 장애, 관련 증상 및 전반적인 삶의 질을 감소시키기 위한 De-Stress 및 Snooze Gummies에 대한 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험입니다.
60명 이상의 참가자가 다음 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
그룹 A, 그룹 B, 그룹 C에는 각 그룹에 20명의 참가자가 참여합니다(1:1:1 비율). 디스트레스 및 스누즈 젤리 - U001, 디스트레스 및 스누즈 젤리 - I001 및 위약 젤리 -002를 각각 2개씩 복용하도록 권장됩니다. 60일 동안 매일 잠자리에 들기 30분 전에 순차적으로 젤리를 먹습니다. 치료 기간은 60일이고 연구 기간은 68일이다. 연구용 제품의 효능을 그룹 간에 비교합니다.
수반되는 질병/약물 평가는 스크리닝 시 수행됩니다.
스크리닝 30일차와 60일차에는 PSS 점수, 혈청 세로토닌, RSQ-W 점수에 따른 회복 수면, 맞춤형 척도에 따른 눈밑 다크서클, VAS 점수에 따른 두통을 통한 스트레스 변화 평가를 실시합니다.
혈청 코르티솔 수치의 변화는 스크리닝, 15일 및 60일에 평가됩니다. 또한, 참가자의 수면 일기를 평가하여 총 수면 시간, 수면 잠복기, 각성 횟수, 수면 시작 후 각성 시간, 수면 효율(총 수면 시간/침대에 누워 있는 시간 * 100), 주의력 수준 및 주의력 수준의 변화를 확인합니다. 수면 효율성(깊은 수면, 얕은 수면, REM 수면 기간 및 전체 수면 점수)을 평가하기 위해 Fitbit 기기를 사용한 졸음 및 활동기록 평가는 기준일인 30일차에 10명(그룹당 3~4명)을 대상으로 추적됩니다. , 그리고 60일째.
전체 혈구수, 간 기능 검사, 신장 기능 검사를 통해 기분 변화와 안전성을 조사하기 위한 수면 설문지(FOSQ-10)의 기능적 결과 변화와 기분 상태의 약식 프로필(POMS-A) 점수를 스크리닝에서 평가합니다. 그리고 60일.
수정된 수면 규칙성 및 약물 금단 설문지(MSRMWQ) 점수의 변화는 1주(68일) 동안 치료를 중단한 후 전화로 평가됩니다.
치료 순응도와 내약성은 30일차와 60일차에 평가할 예정이며, 부작용 측면에서 시험적 치료의 안전성은 기준선, 15일차, 45일차, 60일차에 평가할 예정이다. 활력 징후 매개변수의 변화는 선별검사, 기준선, 15일, 30일, 45일 및 60일에 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr. Kriti Soni, PhD
- 전화번호: +91 9871018383
- 이메일: kriti.soni@rpsg.in
연구 연락처 백업
- 이름: Dr. Gayatri Ganu, PhD
- 전화번호: +91 8554912644
- 이메일: drgayatri@mprex.in
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21~50세의 남성 및 여성 참가자 모두 포함
- PSS 척도 점수가 26점 이하인 경미하거나 중간 정도의 자체 보고 스트레스를 겪고 있음
- 임상시험에 참여할 의향이 있고 사전동의서를 읽고 이해한 후 서명한 참가자
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 개정판 DSM-V-TR에 근거하여 불면증 진단을 받은 참가자
- 불면증 심각도 지수 7 이상 21 미만, 즉 경증~중등도
- 경증 또는 중등도 우울증 환자의 건강 설문지 PHQ-9 점수가 14 이하로 진단된 참가자
- 경증 또는 중등도 범불안장애 GAD -7 설문지 점수가 10점 이하로 진단된 참가자.
제외 기준:
- 질병으로 인해 잠을 자기가 어렵습니다.
- 신경 장애의 병력
- 양극성 장애 정신병적 장애, 외상후 스트레스 장애 또는 현재 약물 치료가 필요한 정신 장애의 병력
- PHQ 9 점수가 15점 이상, GAD-7 점수가 11점 이상으로 진행 중인 우울증 및 범불안장애 진단
- 약물 남용 또는 의존의 병력
- 연구 전 방문 시 임상적으로 유의미한 심혈관 장애의 병력 또는 현재 증거
- 특정 금지 약물 복용
- 하루에 10개비 이상의 담배를 소비하는 경우
- 하루 120mg 이상의 카페인을 섭취하고 연구 기간 동안 섭취량을 제한할 의사가 없는 참가자
- 사전 동의서에 서명하기 전 5년 이하의 현재 증거 또는 악성 종양 병력
- 현재 스트레스 또는 불면증 관리를 위해 기능성식품, 동종요법 또는 아유르베다 보충제를 사용하고 있는 참가자
- 제품의 모든 성분에 대해 알려진 과민증
- 임신 또는 수유 중인 여성, 피임을 사용하지 않거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있는 가임 여성
- 조사관의 의견으로 참가자가 등록에 부적합하게 만들거나 참가자의 프로토콜 참여 및 완료를 방해할 수 있는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스트레스 해소 & 스누즈 구미-U001
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60일 동안 매일 잠자리에 들기 30~45분 전에 젤리 2개를 순차적으로 섭취합니다.
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실험적: 스트레스 해소 & 스누즈 구미-I001
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60일 동안 매일 잠자리에 들기 30~45분 전에 젤리 2개를 순차적으로 섭취합니다.
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위약 비교기: 위약 구미 002
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60일 동안 매일 잠자리에 들기 30~45분 전에 젤리 2개를 순차적으로 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 스트레스 척도
기간: 스크리닝, 30일 및 60일
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PSS-10은 심리적 고통을 측정하는 데 널리 사용됩니다.
0~4점까지 5점 척도로 10문항으로 구성되어 있습니다. 점수가 높을수록 스트레스를 느끼는 정도가 큰 것을 의미합니다.
0~13점의 PSS-10 점수는 스트레스가 낮은 것으로 간주됩니다.
14~26점 사이의 점수는 중간 정도의 스트레스로 간주됩니다.
27~40점 사이의 점수는 높은 스트레스 인지로 간주됩니다.
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스크리닝, 30일 및 60일
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회복 수면 설문지 주간 버전(RSQ-W)
기간: 스크리닝, 30일 및 60일
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회복적 수면 설문지(RSQ-Weekly)의 주간 버전을 사용하여 개인이 아침에 수면의 회복적 가치를 어떻게 평가하는지에 대한 총점입니다.
9문항 척도 질문자입니다.
채점 해석: 총점은 설문 항목의 평균으로 계산됩니다.
총점의 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 회복에 도움이 되는 수면이 더 좋다는 것을 의미합니다.
평균 점수를 0-100 척도로 변환하려면 다음 변환이 사용됩니다. RSQ-W 총 점수 = {완료된 항목에 대한 RSQ-W 평균 점수 - 1} *25.
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스크리닝, 30일 및 60일
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눈 밑 다크써클 개선을 보인 참가자 수
기간: 스크리닝, 30일 및 60일
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해석은 다크서클 없음(눈 아래에 다크서클이 보이지 않음)과 같을 것입니다. 1: 최소한의 다크서클(약간 변색 또는 그림자, 거의 눈에 띄지 않음); 2: 가벼운 다크서클(눈에 띄게 어두워지지만 눈에 띄거나 심각하지는 않음); 3: 중간 정도의 다크서클(중간 강도의 눈에 띄는 다크서클); 4: 심한 다크서클(강렬하고 뚜렷한 다크서클, 푸른 빛이 도는 검정색으로 나타날 수 있음); 5: 푸르스름한 검정색 다크서클(진한 파란색 또는 검은색 색조를 지닌 극단적이고 눈에 띄는 다크서클).
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스크리닝, 30일 및 60일
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시각적 아날로그 스케일
기간: 스크리닝, 30일 및 60일
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시각 상사 척도(Visual Analogue Scale) - 피로, 오심, 심계항진, 호흡곤란 평가 점수가 높을수록(10점) 증상이 심한 것을, 낮을수록(0) 증상이 없는 것을 의미합니다.
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스크리닝, 30일 및 60일
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수면 효율의 변화
기간: 기준, 30일 광고 60일
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수면 효율은 Fitbit 기기의 액티그래피 정보를 사용하여 계산됩니다. 수면 효율성 측면에서 - 10명의 피험자(각 그룹당 3~4명)에 대한 액티그래피(Fitbit 장치)에 의한 깊은 수면, 얕은 수면, REM 수면 기간 및 전체 수면 점수. |
기준, 30일 광고 60일
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수정된 수면 규칙성과 약물 중단 설문지(MSRMWQ)의 변화
기간: 1주간 치료 중단 후 점수(68일차)
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수정된 수면 규칙성 및 약물 금단 설문지(MSRMWQ)는 수면 패턴의 변화와 약물 금단이 수면에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 도구입니다.
총 점수 범주: 파트 I 00-10 = 나쁜 수면 규칙성 21-30 = 더 나은 수면 규칙성 11-20 = 좋은 수면 규칙성 31-40 = 우수한 수면 규칙성 4점 Linkert 척도의 매개변수별 점수: 파트 II 0 = 증상 없음 1 = 해결된 증상 2 = 의학적 도움이 필요하지 않은 증상이 지속됨 3 = 의학적 도움이 필요한 증상이 지속됨
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1주간 치료 중단 후 점수(68일차)
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혈청 코티솔 수치의 변화
기간: 스크리닝, 15일 및 60일
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코티솔 분비는 아침 혈청 코티솔 수치를 측정하여 평가됩니다.
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스크리닝, 15일 및 60일
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혈청 세로토닌 수치의 변화
기간: 스크리닝, 30일 및 45일
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세로토닌 분비는 아침 혈청 세로토닌 수치를 측정하여 평가됩니다.
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스크리닝, 30일 및 45일
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FOSQ-10 점수 POMS(기분 상태 프로파일) 설문지의 변화
기간: 상영 및 28일
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수면 설문지의 기능적 결과(FOSQ-10): 하위 척도 점수 범위는 1~4(1= 극도로 어려움, 2= 보통 어려움, 3= 약간 어려움, 4= 어려움 없음)이며, 총 점수 범위는 10~40점이며 더 높을수록 더 높습니다. 더 높은 기능성을 나타내는 점수.
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상영 및 28일
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기분 상태 프로필(POMS) 설문지
기간: 상영 및 28일
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POMS(Profile of Mood States)는 "전혀 그렇지 않음"부터 "매우 심함"까지 5개 범주의 응답 척도를 사용하여 각 항목을 평가하는 40개 항목 설문지를 사용하여 기분을 측정하는 널리 사용되는 도구입니다. 점수가 높을수록 기분이 좋지 않음을 의미합니다. 총 POMS 점수 범주 및 스트레스 추론: 0-40 = 약간; 81-120= 꽤 많이; 41-80= 보통; 121-160= 매우. |
상영 및 28일
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참가자 수면 일기 결과의 변화
기간: 기준선, 30일 및 60일
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수면 일지 매개변수 - 총 수면 시간(분), 수면 대기 시간(분), 각성 횟수(숫자), 수면 시작 후 각성 시간(분), 수면 효율(%)(총 수면 시간/침대에 누워 있는 시간*100), 각성도 및 졸음 5점 척도를 사용하여 기록하였다.
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기준선, 30일 및 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전한 혈구 수
기간: 스크리닝 및 60일차
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백혈구 및 혈소판 수 [마이크로리터당 천(천/uL)] 적혈구 수 [마이크로리터당 백만(백만/uL)]
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스크리닝 및 60일차
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혈청 글루타민 피루브트랜스아미나제(SGPT)
기간: 스크리닝 및 60일차
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SGPT의 혈중 농도를 측정했습니다.
(U/L)
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스크리닝 및 60일차
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부작용을 통해 참가자의 안전성 평가
기간: 스크리닝, 기준선, 15일, 30일, 45일, 60일
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이벤트 수로 측정됩니다.
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스크리닝, 기준선, 15일, 30일, 45일, 60일
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참가자의 안전성은 임상시험용 제품의 치료 순응도 및 내약성을 기준으로 평가됩니다.
기간: 스크리닝, 기준선, 15일, 30일, 45일, 60일
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백분율로 측정한 값입니다.
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스크리닝, 기준선, 15일, 30일, 45일, 60일
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기준 측정값과의 수축기 혈압 차이(mmHg)
기간: 스크리닝 및 60일차
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표준 임상 등급 기기에 대해 평가됨: 자동화된 진동 측정 혈압 장치(mmHg)
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스크리닝 및 60일차
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기준 측정값과의 확장기 혈압 차이(mmHg)
기간: 스크리닝 및 60일차
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표준 임상 등급 기기에 대해 평가됨: 자동화된 진동 측정 혈압 장치(mmHg)
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스크리닝 및 60일차
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기준 측정과의 맥박수 차이(분당 심박수)
기간: 스크리닝 및 60일차
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표준 임상 등급 기기에 대해 평가됨: 손가락 기반 맥박 산소 측정기(분당 심박수)
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스크리닝 및 60일차
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혈청 글루탐산-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)
기간: 스크리닝 및 60일차
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SGOT의 혈중 농도를 측정했습니다.
(U/L)
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스크리닝 및 60일차
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크레아티닌
기간: 스크리닝 및 60일차
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기준 측정과의 크레아티닌 차이(mg/dl)
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스크리닝 및 60일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB, Lokmanya Medical Research Centre and Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MHC/CT/24-25/019
- CTRI/2024/07/071253 (레지스트리 식별자: Clinical trials registry of India)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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삶의 질에 대한 임상 시험
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