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Un essai clinique de gommes anti-stress et snooze pour réduire le stress et les troubles de l'insomnie

23 août 2024 mis à jour par: Herbolab India Pvt. Ltd.

Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et à bras parallèles sur les gommes anti-stress et snooze pour réduire le stress, les troubles de l'insomnie, les symptômes associés et la qualité de vie globale

L'étude actuelle se concentre sur la validation clinique de l'efficacité d'un produit nutraceutique dans la gestion des troubles du sommeil. Une meilleure qualité du sommeil contribue de manière significative à la fonction cognitive. Avec une bonne nuit de sommeil, les individus se retrouvent souvent plus alertes, concentrés et mieux équipés pour gérer des tâches complexes et des scénarios de résolution de problèmes. Cela peut améliorer la productivité au travail ainsi que la capacité de s’engager dans des conversations et des activités significatives. La consolidation de la mémoire, qui se produit pendant le sommeil, est également optimisée, conduisant à une meilleure rétention des informations et à un esprit plus vif.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur les De-Stress et Snooze Gummies pour réduire le stress, les troubles de l'insomnie, les symptômes associés et la qualité de vie globale.

Plus de 60 participants seront randomisés dans l'un des groupes suivants :

Le groupe A, le groupe B et le groupe C comprendront 20 participants. Chaque groupe (rapport 1:1:1) sera invité à prendre des bonbons gélifiés Destress et snooze - U001, des bonbons gélifiés Destress et snooze - I001 et des bonbons gélifiés Placebo-002, respectivement deux. gommes en séquence quotidiennement, 30 minutes avant le coucher, pendant 60 jours. La durée du traitement est de 60 jours et la durée de l'étude est de 68 jours. L'efficacité du produit expérimental sera comparée entre les groupes.

L'évaluation des maladies/médicaments concomitants sera effectuée lors du dépistage.

Évaluations des changements de stress via les scores PSS, la sérotonine sérique, le sommeil réparateur par score RSQ-W, les cernes sous les yeux sur la base d'une échelle sur mesure et les maux de tête par score VAS seront effectués lors du dépistage, aux jours 30 et 60.

Les changements dans les taux sériques de cortisol seront évalués lors du dépistage, aux jours 15 et 60. De plus, les journaux de sommeil des participants seront évalués pour déterminer les changements dans la durée totale du sommeil, la latence du sommeil, le nombre de réveils, l'heure de réveil après le début du sommeil, l'efficacité du sommeil (durée totale du sommeil/temps au lit * 100) et les niveaux de vigilance et évaluation de la somnolence et de l'actigraphie à l'aide d'un appareil Fitbit pour évaluer l'efficacité du sommeil (sommeil profond, sommeil léger et durée du sommeil paradoxal, ainsi que les scores globaux du sommeil) qui seront suivis pour 10 personnes (3-4 sujets par groupe) au départ, jour 30 , et jour 60.

Modifications des résultats fonctionnels du questionnaire sur le sommeil (FOSQ-10) et du score abrégé du profil des états d'humeur (POMS-A) pour étudier les changements d'humeur et la sécurité grâce à une formule sanguine complète, un test de la fonction hépatique et un test de la fonction rénale seront évalués lors du dépistage. et jour 60.

Les modifications du score modifié du questionnaire de régularité du sommeil et de sevrage médicamenteux (MSRMWQ) seront évaluées après l'arrêt du traitement pendant une semaine (jour 68), par téléphone.

L'observance et la tolérabilité du traitement seront évaluées aux jours 30 et 60, et la sécurité du traitement expérimental en termes d'événements indésirables sera évaluée au départ, aux jours 15, 45 et 60. Les changements dans les paramètres des signes vitaux seront évalués lors du dépistage, de référence, aux jours 15, 30, 45 et 60.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dr. Kriti Soni, PhD
  • Numéro de téléphone: +91 9871018383
  • E-mail: kriti.soni@rpsg.in

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Dr. Gayatri Ganu, PhD
  • Numéro de téléphone: +91 8554912644
  • E-mail: drgayatri@mprex.in

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  1. Participants hommes et femmes âgés de 21 à 50 ans inclus
  2. Souffrant d'un stress léger à modéré autodéclaré sur l'échelle PSS, score inférieur ou égal à 26
  3. Les participants souhaitant participer à des essais cliniques et ayant lu, compris et signé le formulaire de consentement éclairé
  4. Participants diagnostiqués avec un trouble d'insomnie sur la base de la révision du texte du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux DSM-V-TR
  5. Indice de gravité de l'insomnie supérieur à 7 et inférieur à 21, c'est-à-dire léger à modéré
  6. Participants ayant reçu un diagnostic de dépression légère ou modérée au questionnaire de santé du patient PHQ-9, score inférieur ou égal à 14
  7. Participants avec un diagnostic de trouble d'anxiété généralisée léger ou modéré, score au questionnaire GAD -7 inférieur ou égal à 10.

Critères d'exclusion :

  1. Difficulté à dormir en raison d'un problème de santé
  2. Antécédents de troubles neurologiques
  3. Antécédents de trouble bipolaire, de trouble psychotique ou de trouble de stress post-traumatique ou de trouble psychiatrique actuel nécessitant des médicaments
  4. Diagnostic de dépression persistante et de trouble d'anxiété généralisée sur un score PHQ 9 supérieur ou égal à 15 et un score GAD-7 supérieur ou égal à 11
  5. Antécédents de toxicomanie ou de dépendance
  6. Antécédents ou preuves actuelles d'un trouble cardiovasculaire cliniquement significatif lors de la visite préalable à l'étude
  7. Prendre certains médicaments interdits
  8. Consommation de plus de 10 cigarettes par jour
  9. Les participants qui consomment une quantité supérieure ou égale à 120 mg/jour de caféine et ne souhaitent pas restreindre leur consommation tout au long de l'étude.
  10. Preuve actuelle ou antécédents de malignité inférieurs ou égaux à 5 ans avant la signature du consentement éclairé
  11. Participants utilisant actuellement un supplément nutraceutique, allopathique ou ayurvédique pour la gestion du stress ou de l'insomnie
  12. Hypersensibilité connue à l'un des ingrédients du produit
  13. Femmes enceintes ou allaitantes, ainsi que les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception ou n'ont pas l'intention de concevoir pendant l'étude
  14. D'autres conditions qui, de l'avis des enquêteurs, rendent le participant inapte à l'inscription ou pourraient interférer avec sa participation et l'achèvement du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gummies anti-stress et snooze-U001
Autre: Gummies anti-stress et snooze-U001
Deux bonbons gélifiés par jour en séquence 30 à 45 minutes avant le coucher pendant 60 jours
Expérimental: Gummies anti-stress et snooze-I001
Autre: Gummies anti-stress et snooze-I001
Deux bonbons gélifiés par jour en séquence 30 à 45 minutes avant le coucher pendant 60 jours
Comparateur placebo: Bonbons placebo 002
Autre: Bonbons placebo 002
Deux bonbons gélifiés par jour en séquence 30 à 45 minutes avant le coucher pendant 60 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de stress perçu
Délai: Dépistage, jour 30 et jour 60
Le PSS-10 est largement utilisé pour mesurer la détresse psychologique. Il contient 10 questions sur une échelle de cinq points allant de 0 à 4. Plus le score est élevé, plus le sentiment de stress est grand. Les scores PSS-10 allant de 0 à 13 seraient considérés comme un faible stress. Des scores allant de 14 à 26 seraient considérés comme un stress modéré. Des scores allant de 27 à 40 seraient considérés comme un stress perçu élevé.
Dépistage, jour 30 et jour 60
Version hebdomadaire du questionnaire sur le sommeil réparateur (RSQ-W)
Délai: Dépistage, jour 30 et jour 60
Score total de la façon dont un individu évalue la valeur réparatrice de son sommeil le matin à l'aide de la version hebdomadaire du Questionnaire sur le sommeil réparateur (RSQ-Weekly). Il s'agit d'un questionneur à échelle de 9 éléments. Interprétation de la notation : un score total est calculé comme la moyenne des éléments du questionnaire. Le score total varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur sommeil réparateur. Pour convertir le score moyen sur une échelle de 0 à 100, la transformation suivante est utilisée : Score total RSQ-W = {Score moyen RSQ-W pour les éléments terminés - 1} *25.
Dépistage, jour 30 et jour 60
Nombre de participants ayant montré une amélioration des cernes sous les yeux
Délai: Dépistage, jour 30 et jour 60
L'interprétation sera comme No Dark Circles (Pas de cernes visibles sous les yeux) ; 1 : Cernes minimes (légère décoloration ou ombre, à peine perceptible) ; 2 : cernes légers (assombrissement notable, mais ni important ni grave) ; 3 : Cernes modérés (cernes proéminents d’intensité modérée) ; 4 : Cernes sévères (cernes intenses et distincts, pouvant apparaître noir bleuâtre) ; 5 : Cernes noir bleuâtre (cernes extrêmes et proéminents avec une teinte bleu foncé ou noire).
Dépistage, jour 30 et jour 60
échelle visuelle analogique
Délai: Dépistage, jour 30 et jour 60
Score sur une échelle visuelle analogique - pour l'évaluation de la fatigue, des nausées, des palpitations et de l'essoufflement. Un score plus élevé (10) représente des symptômes graves et un score plus faible (0) ne représente aucun symptôme.
Dépistage, jour 30 et jour 60
Changement dans l'efficacité du sommeil
Délai: Référence, jour 30 et jour 60

L'efficacité du sommeil sera calculée à l'aide des informations par actigraphie de l'appareil Fitbit.

Efficacité du sommeil en termes de - Sommeil profond, sommeil léger, durée du sommeil paradoxal et score global de sommeil par actigraphie (appareil Fitbit) pour 10 sujets (3-4 sujets dans chaque groupe).
Référence, jour 30 et jour 60
Modifications du questionnaire modifié sur la régularité du sommeil et le retrait des médicaments (MSRMWQ)
Délai: Score après arrêt du traitement pendant 1 semaine (jour 68)
Le questionnaire modifié sur la régularité du sommeil et le retrait des médicaments (MSRMWQ) est un outil conçu pour évaluer les changements dans les habitudes de sommeil et l'impact du retrait des médicaments sur le sommeil. Catégories de score total : Partie I 00-10 = Mauvaise régularité du sommeil 21-30 = Meilleure régularité du sommeil 11-20 = Bonne régularité du sommeil 31-40 = Excellente régularité du sommeil Notation paramétrique sur une échelle de Linkert de 4 points : Partie II 0 = Aucun symptôme 1 = Symptôme résolu 2 = Symptômes persistants ne nécessitant aucune assistance médicale 3 = Symptômes persistants nécessitant une assistance médicale
Score après arrêt du traitement pendant 1 semaine (jour 68)
Modifications des taux de cortisol sérique
Délai: Dépistage, jour 15 et jour 60
La sécrétion de cortisol sera évaluée en mesurant les niveaux de cortisol sérique du matin.
Dépistage, jour 15 et jour 60
Modification des taux sériques de sérotonine
Délai: Dépistage, jour 30 et jour 45
La sécrétion de sérotonine sera évaluée en mesurant les taux sériques de sérotonine le matin.
Dépistage, jour 30 et jour 45
Modification du score FOSQ-10 Questionnaire sur le profil de l'état d'humeur (POMS)
Délai: Dépistage et jour 28
Résultats fonctionnels du questionnaire sur le sommeil (FOSQ-10) : les scores des sous-échelles vont de 1 à 4 (1 = difficulté extrême, 2 = difficulté modérée, 3 = un peu de difficulté, 4 = aucune difficulté) avec des scores totaux allant de 10 à 40 avec un score plus élevé. scores indiquant une fonctionnalité plus élevée.
Dépistage et jour 28
Questionnaire sur le profil de l'état d'humeur (POMS)
Délai: Dépistage et jour 28

Le Profile of Mood States (POMS) est un instrument largement utilisé qui mesure l'humeur à l'aide d'un questionnaire de 40 éléments, chaque élément étant évalué à l'aide d'une échelle de réponse de cinq catégories allant de « pas du tout » à « extrêmement ». Un score plus élevé indique une mauvaise humeur. Catégories de score POMS total et inférence de stress :

0-40 = Un peu ; 81-120= Beaucoup ; 41-80 = Modérément ; 121-160= ​​extrêmement.
Dépistage et jour 28
Changements dans les résultats du journal de sommeil des participants
Délai: Référence, jour 30 et jour 60
Paramètres du journal du sommeil : durée totale du sommeil en minutes, latence du sommeil en minutes, nombre de réveils en nombre, temps de réveil après le début du sommeil en minutes, efficacité du sommeil en pourcentage (temps total de sommeil/temps au lit*100), vigilance et somnolence seront enregistré à l’aide d’une échelle de 5 points.
Référence, jour 30 et jour 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formule sanguine complète
Délai: Dépistage et jour 60
Nombre de globules blancs et de plaquettes [milliers par microlitre (milliers/uL)] nombre de globules rouges [millions par microlitre (millions/uL)]
Dépistage et jour 60
Transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT)
Délai: Dépistage et jour 60
Le niveau sanguin de SGPT a été mesuré. (U/L)
Dépistage et jour 60
Sécurité du participant évaluée en fonction des événements indésirables
Délai: Dépistage, référence, jour 15, jour 30, jour 45, jour 60
Il est mesuré en termes de nombre d'événements
Dépistage, référence, jour 15, jour 30, jour 45, jour 60
Sécurité du participant évaluée en fonction de l'observance du traitement et de la tolérabilité du produit expérimental
Délai: Dépistage, référence, jour 15, jour 30, jour 45, jour 60
C'est une mesure en termes de pourcentage
Dépistage, référence, jour 15, jour 30, jour 45, jour 60
Différence de pression artérielle systolique par rapport à la mesure de référence (mmHg)
Délai: Dépistage et jour 60
Évalué par rapport à un instrument standard de qualité clinique : tensiomètre oscillométrique automatisé (mmHg)
Dépistage et jour 60
Différence de pression artérielle diastolique par rapport à la mesure de référence (mmHg)
Délai: Dépistage et jour 60
Évalué par rapport à un instrument standard de qualité clinique : tensiomètre oscillométrique automatisé (mmHg)
Dépistage et jour 60
Différence de fréquence de pouls par rapport à la mesure de référence (battements par minute)
Délai: Dépistage et jour 60
Évalué par rapport à un instrument standard de qualité clinique : oxymètre de pouls au doigt (battements par minute)
Dépistage et jour 60
transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (SGOT)
Délai: Dépistage et jour 60
Le niveau sanguin de SGOT a été mesuré. (U/L)
Dépistage et jour 60
Créatinine
Délai: Dépistage et jour 60
Différence de créatinine par rapport à la mesure de référence (mg/dl)
Dépistage et jour 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Herbolab India Pvt. Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB, Lokmanya Medical Research Centre and Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

5 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

25 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2024

Première publication (Réel)

26 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MHC/CT/24-25/019
  • CTRI/2024/07/071253 (Identificateur de registre: Clinical trials registry of India)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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