Een klinische proef met ontstress- en snooze-gummies bij het verminderen van stress en slapeloosheid
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met parallelle armen naar ontstress- en snooze-gummies bij het verminderen van stress, slapeloosheidsstoornissen, bijbehorende symptomen en de algehele kwaliteit van leven
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met De-Stress en Snooze Gummies bij het verminderen van stress, slapeloosheidsstoornissen, bijbehorende symptomen en de algehele kwaliteit van leven.
Meer dan 60 deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende groepen:
Groep A, Groep B en Groep C zullen 20 deelnemers bevatten, elke groep (verhouding 1:1:1) wordt geadviseerd om Destress en snooze gummies te nemen - U001, Destress en snooze gummies - I001, en Placebo gummies-002, respectievelijk twee gummies dagelijks op volgorde, 30 minuten voor het slapengaan, gedurende 60 dagen. De behandelingsduur bedraagt 60 dagen en de onderzoeksduur bedraagt 68 dagen. De werkzaamheid van het onderzoeksproduct zal tussen de groepen worden vergeleken.
Bijkomende ziekten/medicatiebeoordeling zal worden uitgevoerd tijdens de screening.
Beoordeling van veranderingen in stress via PSS-scores, serumserotonine, herstellende slaap via de RSQ-W-score, donkere kringen onder de ogen op basis van een op maat gemaakte schaal, en hoofdpijn via de VAS-score zullen worden uitgevoerd tijdens de screening, dag 30 en dag 60.
Veranderingen in serumcortisolspiegels zullen worden geëvalueerd tijdens de screening, dag 15 en dag 60. Daarnaast worden de slaapdagboeken van de deelnemers beoordeeld om de veranderingen in de totale slaaptijd, slaaplatentie, aantal ontwaken, wektijd na het begin van de slaap, slaapefficiëntie (totale slaaptijd/tijd in bed * 100) en niveaus van alertheid en alertheid te bepalen. beoordeling van slaperigheid en actigrafie met behulp van het Fitbit-apparaat om de slaapefficiëntie te evalueren (diepe slaap, lichte slaap en REM-slaapduur, evenals algemene slaapscores) die worden bijgehouden voor 10 personen (3-4 proefpersonen per groep) bij aanvang, dag 30 en dag 60.
Veranderingen in de Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10) en de verkorte Profile of Mood States (POMS-A)-score om stemmingsveranderingen en veiligheid te onderzoeken door middel van een volledig bloedbeeld, een leverfunctietest en een nierfunctietest zullen tijdens de screening worden beoordeeld en dag 60.
Veranderingen in de score voor de aangepaste slaapregelmaat en medicatieontwenningsvragenlijst (MSRMWQ) zullen na het stopzetten van de behandeling gedurende één week (dag 68) telefonisch worden beoordeeld.
De therapietrouw en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld op dag 30 en dag 60, en de veiligheid van de onderzoeksbehandeling in termen van bijwerkingen zal worden beoordeeld op basislijn, dag 15, dag 45 en dag 60. Veranderingen in de parameters van de vitale functies zullen worden beoordeeld bij screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 45 en dag 60.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dr. Kriti Soni, PhD
- Telefoonnummer: +91 9871018383
- E-mail: kriti.soni@rpsg.in
Studie Contact Back-up
- Naam: Dr. Gayatri Ganu, PhD
- Telefoonnummer: +91 8554912644
- E-mail: drgayatri@mprex.in
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 21-50 jaar, beide inclusief
- Lijdend aan zelfgerapporteerde milde tot matige stress op de PSS-schaal, scoren minder dan of gelijk aan 26
- Deelnemers die bereid zijn deel te nemen aan klinische onderzoeken en die het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben gelezen, hebben het formulier begrepen en ondertekend
- Deelnemers met de diagnose slapeloosheid op basis van de tekstrevisie DSM-V-TR van het Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders
- Insomnia Severity Index hoger dan 7 en lager dan 21, d.w.z. mild tot matig
- Deelnemers met een diagnose van milde of matige depressie op de gezondheidsvragenlijst van de patiënt PHQ-9-score van minder dan of gelijk aan 14
- Deelnemers met een diagnose van milde of matige gegeneraliseerde angststoornis GAD-7 score op de vragenlijst van minder dan of gelijk aan 10.
Uitsluitingscriteria:
- Slaapproblemen vanwege een medische aandoening
- Geschiedenis van een neurologische aandoening
- Voorgeschiedenis van bipolaire stoornis, psychotische stoornis of posttraumatische stressstoornis of huidige psychiatrische stoornis waarvoor medicatie nodig is
- Aanhoudende diagnose van depressie en gegeneraliseerde angststoornis op PHQ 9-score groter dan of gelijk aan 15 en GAD-7-score groter dan of gelijk aan 11 schalen
- Geschiedenis van middelenmisbruik of afhankelijkheid
- Geschiedenis of huidig bewijs van een klinisch significante cardiovasculaire aandoening tijdens het bezoek voorafgaand aan het onderzoek
- Het nemen van bepaalde verboden medicijnen
- Consumptie van meer dan 10 sigaretten per dag
- Deelnemers die meer dan of gelijk aan 120 mg cafeïne per dag consumeren en niet bereid zijn hun inname tijdens het onderzoek te beperken
- Huidig bewijs of geschiedenis van maligniteit minder dan of gelijk aan 5 jaar voorafgaand aan de ondertekening van geïnformeerde toestemming
- Deelnemers gebruiken momenteel een nutraceutisch, allopathisch of ayurvedisch supplement voor de behandeling van stress of slapeloosheid
- Bekende overgevoeligheid voor één van de ingrediënten van het product
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, evenals vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen anticonceptie gebruiken of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Andere omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoekers de deelnemer ongeschikt maken voor inschrijving of die zijn of haar deelname aan en afronding van het protocol kunnen belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ontstressen en snooze Gummies-U001
|
Twee gummies per dag, 30-45 minuten voor het slapengaan, gedurende 60 dagen
|
|
Experimenteel: Ontstressen en snooze Gummies-I001
|
Twee gummies per dag, 30-45 minuten voor het slapengaan, gedurende 60 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-gummies 002
|
Twee gummies per dag, 30-45 minuten voor het slapengaan, gedurende 60 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaren stressschaal
Tijdsspanne: Screening, dag 30 en dag 60
|
De PSS-10 wordt veel gebruikt voor het meten van psychische klachten.
Het bevat 10 vragen op een vijfpuntsschaal van 0 tot 4. Hoe hoger de score, hoe groter het stressgevoel.
PSS-10 Scores variërend van 0-13 worden als weinig stress beschouwd.
Scores variërend van 14-26 worden als matige stress beschouwd.
Scores variërend van 27-40 worden beschouwd als hoge waargenomen stress.
|
Screening, dag 30 en dag 60
|
|
Herstellende slaapvragenlijst wekelijkse versie (RSQ-W)
Tijdsspanne: Screening, dag 30 en dag 60
|
Totale score van hoe een individu de herstellende waarde van zijn/haar slaap in de ochtend beoordeelt met behulp van de wekelijkse versie van de Restorative Sleep Questionnaire (RSQ-Weekly).
Het is een vragensteller met 9 items.
Score-interpretatie: Een totaalscore wordt berekend als het gemiddelde van de vragenlijstitems.
De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere herstellende slaap.
Om de gemiddelde score om te zetten naar een schaal van 0-100, wordt de volgende transformatie gebruikt: RSQ-W totaalscore = {RSQ-W gemiddelde score over voltooide items - 1} *25.
|
Screening, dag 30 en dag 60
|
|
Aantal deelnemers dat verbetering vertoonde in de donkere kring onder de ogen
Tijdsspanne: Screening, dag 30 en dag 60
|
De interpretatie zal zijn als Geen donkere kringen (geen zichtbare donkere kringen onder de ogen); 1: Minimale donkere kringen (lichte verkleuring of schaduw, nauwelijks merkbaar); 2: Milde donkere kringen (merkbaar donker worden, maar niet prominent of ernstig); 3: Matige donkere kringen (Prominente donkere kringen met matige intensiteit); 4: Ernstige donkere kringen (intense en duidelijke donkere kringen, kunnen blauwachtig zwart lijken); 5: Blauwachtig zwarte donkere kringen (extreme en prominente donkere kringen met een diepblauwe of zwarte tint).
|
Screening, dag 30 en dag 60
|
|
visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Screening, dag 30 en dag 60
|
Visueel analoge schaalscore - voor evaluatie van vermoeidheid, misselijkheid, hartkloppingen, kortademigheid. Een hogere score (10) staat voor ernstige symptomen en een lagere score (0) staat voor geen symptomen.
|
Screening, dag 30 en dag 60
|
|
Verandering in slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30 en dag 60
|
De slaapefficiëntie wordt berekend aan de hand van informatie via actigrafie van het Fitbit-apparaat. Slaapefficiëntie in termen van - Diepe slaap, lichte slaap, REM-slaapduur en algehele slaapscore door actigrafie (Fitbit-apparaat) voor 10 proefpersonen (3-4 proefpersonen in elke groep). |
Basislijn, dag 30 en dag 60
|
|
Veranderingen in de aangepaste slaapregelmaat en vragenlijst over het terugtrekken van medicijnen (MSRMWQ)
Tijdsspanne: Score na stopzetting van de behandeling gedurende 1 week (dag 68)
|
De Modified Sleep Regularity and Medication Withdrawal Questionnaire (MSRMWQ) is een hulpmiddel dat is ontworpen om veranderingen in slaappatronen en de impact van het terugtrekken van medicijnen op de slaap te beoordelen.
Totale scorecategorieën: Deel I 00-10 = Slechte slaapregelmaat 21-30 = Betere slaapregelmaat 11-20 = Goede slaapregelmaat 31-40 = Uitstekende slaapregelmaat Scoren per 4-punts Linkert-schaal: Deel II 0 = Geen symptoom 1 = Opgelost symptoom 2 = Aanhoudende symptomen waarvoor geen medische hulp nodig is 3 = Aanhoudende symptomen waarvoor medische hulp nodig is
|
Score na stopzetting van de behandeling gedurende 1 week (dag 68)
|
|
Veranderingen in serumcortisolspiegels
Tijdsspanne: Screening, dag 15 en dag 60
|
De cortisolsecretie zal worden geëvalueerd door het ochtendserumcortisolgehalte te meten.
|
Screening, dag 15 en dag 60
|
|
Verandering in serumserotonineniveaus
Tijdsspanne: Screening, dag 30 en dag 45
|
De serotoninesecretie zal worden geëvalueerd door het serum-serotoninegehalte in de ochtend te meten.
|
Screening, dag 30 en dag 45
|
|
Verandering in de FOSQ-10-score Profiel van Mood State (POMS)-vragenlijst
Tijdsspanne: Screening en dag 28
|
Functionele uitkomsten van slaapvragenlijst (FOSQ-10): Subschaalscores variëren van 1-4 (1= extreme moeilijkheid, 2= matige moeite, 3= een beetje moeite, 4= geen moeite) met totale scores variërend van 10-40 met hogere scores duiden op een hogere functionaliteit.
|
Screening en dag 28
|
|
Profiel van de Mood State (POMS)-vragenlijst
Tijdsspanne: Screening en dag 28
|
Het Profile of Mood States (POMS) is een veelgebruikt instrument dat de stemming meet met behulp van een vragenlijst met 40 items, waarbij elk item wordt beoordeeld op een antwoordschaal van vijf categorieën, variërend van 'helemaal niet' tot 'extreem'. Een hogere score duidt op een slechter humeur. Totale POMS-scorecategorieën en stress-inferentie: 0-40 = Een beetje; 81-120= Tamelijk veel; 41-80= Matig; 121-160= extreem. |
Screening en dag 28
|
|
Veranderingen in de uitkomsten van het slaapdagboek van de deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30 en dag 60
|
Slaapdagboekparameters - totale slaaptijd in minuten, slaaplatentie in minuten, aantal ontwaken in cijfers, wektijd na het begin van de slaap in minuten, slaapefficiëntie in percentage (totale slaaptijd/tijd in bed*100), alertheid en slaperigheid zullen opgenomen met behulp van een 5-puntsschaal.
|
Basislijn, dag 30 en dag 60
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: Screening en dag 60
|
Aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes [duizend per microliter (duizend/uL)] Aantal rode bloedcellen [miljoenen per microliter (miljoen/uL)]
|
Screening en dag 60
|
|
Serumglutamisch pyrodruiventransaminase (SGPT)
Tijdsspanne: Screening en dag 60
|
Bloedspiegel van SGPT werd gemeten.
(U/L)
|
Screening en dag 60
|
|
Veiligheid van deelnemer Beoordeeld aan de hand van bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening, basislijn, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
|
Het wordt gemeten in termen van het aantal gebeurtenissen
|
Screening, basislijn, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
|
|
Veiligheid van de deelnemer Beoordeeld aan de hand van therapietrouw en verdraagbaarheid van het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Screening, basislijn, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
|
Het is een procentuele maatstaf
|
Screening, basislijn, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
|
|
Systolisch bloeddrukverschil ten opzichte van referentiemeting (mmHg)
Tijdsspanne: Screening en dag 60
|
Beoordeeld aan de hand van een standaardinstrument van klinische kwaliteit: geautomatiseerd oscillometrisch bloeddrukapparaat (mmHg)
|
Screening en dag 60
|
|
Diastolisch bloeddrukverschil ten opzichte van referentiemeting (mmHg)
Tijdsspanne: Screening en dag 60
|
Beoordeeld aan de hand van een standaardinstrument van klinische kwaliteit: geautomatiseerd oscillometrisch bloeddrukapparaat (mmHg)
|
Screening en dag 60
|
|
Verschil hartfrequentie ten opzichte van referentiemeting (slagen per minuut)
Tijdsspanne: Screening en dag 60
|
Beoordeeld aan de hand van een standaardinstrument van klinische kwaliteit: op de vingers gebaseerde pulsoximeter (slagen per minuut)
|
Screening en dag 60
|
|
serum glutamine-oxaalazijntransaminase (SGOT)
Tijdsspanne: Screening en dag 60
|
Bloedniveau van SGOT werd gemeten.
(U/L)
|
Screening en dag 60
|
|
Creatinine
Tijdsspanne: Screening en dag 60
|
Creatinineverschil ten opzichte van referentiemeting (mg/dl)
|
Screening en dag 60
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB, Lokmanya Medical Research Centre and Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MHC/CT/24-25/019
- CTRI/2024/07/071253 (Register-ID: Clinical trials registry of India)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn
Klinische onderzoeken op Ontstressen en snooze Gummies-U001
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Nog niet aan het wervenSpanning | Ongerustheid