Un ensayo clínico de gomitas antiestrés y pospuestas para reducir el estrés y el insomnio
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de brazos paralelos de gomitas antiestrés y para dormir para reducir el estrés, el trastorno de insomnio, los síntomas asociados y la calidad de vida general
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de De-Stress y Snooze Gummies para reducir el estrés, el trastorno de insomnio, los síntomas asociados y la calidad de vida en general.
Más de 60 participantes serán asignados aleatoriamente a cualquiera de los siguientes grupos:
El grupo A, el grupo B y el grupo C contarán con 20 participantes, a cada grupo (proporción 1:1:1) se les recomendará que tomen gomitas Destress y Snooze - U001, gomitas Destress and Snooze - I001 y gomitas Placebo-002, respectivamente dos gomitas en secuencia diariamente, 30 minutos antes de acostarse, durante 60 días. La duración del tratamiento es de 60 días y la duración del estudio es de 68 días. La eficacia del producto en investigación se comparará entre los grupos.
Se realizarán evaluaciones de enfermedades/medicamentos concomitantes en el momento del cribado.
Evaluaciones de cambios en el estrés a través de puntuaciones PSS, serotonina sérica, sueño reparador según la puntuación RSQ-W, ojeras según una escala personalizada y dolor de cabeza según la puntuación VAS se llevarán a cabo en la selección, los días 30 y 60.
Los cambios en los niveles de cortisol sérico se evaluarán en la selección, los días 15 y 60. Además, se evaluarán los diarios de sueño de los participantes para determinar los cambios en el tiempo total de sueño, la latencia del sueño, el número de despertares, el tiempo de vigilia después del inicio del sueño, la eficiencia del sueño (tiempo total de sueño/tiempo en la cama * 100) y los niveles de alerta y Evaluación de somnolencia y actigrafía utilizando el dispositivo Fitbit para evaluar la eficiencia del sueño (sueño profundo, sueño ligero y duración del sueño REM, así como puntuaciones generales del sueño), que se rastreará para 10 personas (3-4 sujetos por grupo) al inicio del día, día 30. , y día 60.
En el momento de la selección se evaluarán los cambios en el cuestionario de resultados funcionales del sueño (FOSQ-10) y la puntuación abreviada del perfil de estados de ánimo (POMS-A) para investigar los cambios de humor y la seguridad mediante un hemograma completo, una prueba de función hepática y una prueba de función renal. y el día 60.
Los cambios en la puntuación del cuestionario modificado de regularidad del sueño y abstinencia de medicación (MSRMWQ) se evaluarán después de suspender el tratamiento durante una semana (día 68), por teléfono.
El cumplimiento y la tolerabilidad del tratamiento se evaluarán el día 30 y el día 60, y la seguridad del tratamiento en investigación en términos de eventos adversos se evaluará al inicio, el día 15, el día 45 y el día 60. Los cambios en los parámetros de los signos vitales se evaluarán en el momento de la selección, al inicio, el día 15, el día 30, el día 45 y el día 60.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Kriti Soni, PhD
- Número de teléfono: +91 9871018383
- Correo electrónico: kriti.soni@rpsg.in
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr. Gayatri Ganu, PhD
- Número de teléfono: +91 8554912644
- Correo electrónico: drgayatri@mprex.in
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos de 21 a 50 años, ambos inclusive.
- Sufrir estrés leve a moderado autoinformado en la escala PSS con una puntuación menor o igual a 26
- Participantes que deseen participar en ensayos clínicos y que hayan leído, comprendido y firmado el formulario de consentimiento informado.
- Participantes diagnosticados con trastorno de insomnio según la revisión del texto del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales DSM-V-TR
- Índice de gravedad del insomnio superior a 7 y inferior a 21, es decir, de leve a moderado
- Participantes con un diagnóstico de depresión leve o moderada en el cuestionario de salud del paciente PHQ-9 con una puntuación menor o igual a 14
- Participantes con un diagnóstico de trastorno de ansiedad generalizada leve o moderado Puntuación del cuestionario GAD -7 menor o igual a 10.
Criterios de exclusión:
- Dificultad para dormir debido a una condición médica.
- Historia de un trastorno neurológico.
- Antecedentes de trastorno bipolar, trastorno psicótico o trastorno de estrés postraumático o trastorno psiquiátrico actual que requiera medicación
- Diagnóstico de depresión continua y trastorno de ansiedad generalizada en las escalas PHQ 9 con una puntuación mayor o igual a 15 y GAD-7 con una puntuación mayor o igual a 11
- Historial de abuso o dependencia de sustancias.
- Antecedentes o evidencia actual de un trastorno cardiovascular clínicamente significativo en la visita previa al estudio.
- Tomar ciertos medicamentos prohibidos.
- Consumo de más de 10 cigarrillos al día.
- Participantes que consumen 120 mg/día o más de cafeína y no están dispuestos a restringir su ingesta durante todo el estudio.
- Evidencia actual o antecedentes de malignidad menor o igual a 5 años antes de firmar el consentimiento informado
- Participantes que actualmente utilizan cualquier suplemento nutracéutico, alopático o ayurvédico para controlar el estrés o el insomnio.
- Hipersensibilidad conocida a cualquier ingrediente del producto.
- Mujeres embarazadas o lactantes, así como mujeres en edad fértil que no estén usando anticonceptivos o no tengan la intención de concebir durante el estudio.
- Otras condiciones que, en opinión de los investigadores, hagan que el participante no sea apto para la inscripción o puedan interferir con su participación y finalización del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gomitas antiestrés y para dormir-U001
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Dos gomitas al día en secuencia de 30 a 45 minutos antes de acostarse durante 60 días
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Experimental: Gomitas antiestrés y para dormir-I001
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Dos gomitas al día en secuencia de 30 a 45 minutos antes de acostarse durante 60 días
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Comparador de placebos: Gomitas de placebo 002
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Dos gomitas al día en secuencia de 30 a 45 minutos antes de acostarse durante 60 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Proyección, día 30 y día 60
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El PSS-10 se utiliza ampliamente para medir el malestar psicológico.
Contiene 10 preguntas en una escala de cinco puntos del 0 al 4. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la sensación de estrés.
Las puntuaciones PSS-10 que oscilan entre 0 y 13 se considerarían de bajo estrés.
Las puntuaciones entre 14 y 26 se considerarían estrés moderado.
Las puntuaciones entre 27 y 40 se considerarían estrés percibido alto.
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Proyección, día 30 y día 60
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Versión semanal del cuestionario de sueño reparador (RSQ-W)
Periodo de tiempo: Proyección, día 30 y día 60
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Puntuación total de cómo un individuo califica el valor reparador de su sueño por la mañana utilizando la versión semanal del Cuestionario de sueño restaurativo (RSQ-Weekly).
Es un cuestionario de escala de 9 ítems.
Interpretación de la puntuación: se calcula una puntuación total como el promedio de los ítems del cuestionario.
La puntuación total oscila entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor sueño reparador.
Para convertir la puntuación promedio a una escala de 0 a 100, se utiliza la siguiente transformación: Puntuación total RSQ-W = {Puntuación promedio RSQ-W entre elementos completados - 1} *25.
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Proyección, día 30 y día 60
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Número de participantes que mostraron una mejora en las ojeras debajo de los ojos
Periodo de tiempo: Proyección, día 30 y día 60
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La interpretación será como No Dark Circles (No hay círculos oscuros visibles debajo de los ojos); 1: Círculos oscuros mínimos (ligera decoloración o sombra, apenas perceptible); 2: Ojeras leves (oscurecimiento notable, pero no prominentes ni severos); 3: Ojeras moderadas (Ojeras prominentes con intensidad moderada); 4: Ojeras severas (Ojeras intensas y distintas, pueden aparecer de color negro azulado); 5: Ojeras Negras Azuladas (Ojeras extremas y prominentes con un tono azul intenso o negro).
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Proyección, día 30 y día 60
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escala analógica visual
Periodo de tiempo: Proyección, día 30 y día 60
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Puntuación de la escala analógica visual: para la evaluación de fatiga, náuseas, palpitaciones y dificultad para respirar. Una puntuación más alta (10) representa síntomas graves y una puntuación más baja (0) representa ningún síntoma.
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Proyección, día 30 y día 60
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Cambio en la eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30 y día 60
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La eficiencia del sueño se calculará utilizando información mediante actigrafía del dispositivo Fitbit. Eficiencia del sueño en términos de: sueño profundo, sueño ligero, duración del sueño REM y puntuación general del sueño mediante actigrafía (dispositivo Fitbit) para 10 sujetos (3-4 sujetos en cada grupo). |
Línea de base, día 30 y día 60
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Cambios en el cuestionario modificado de regularidad del sueño y abstinencia de medicación (MSRMWQ)
Periodo de tiempo: Puntuación después de suspender el tratamiento durante 1 semana (día 68)
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El Cuestionario Modificado de Regularidad del Sueño y Abstinencia de Medicamentos (MSRMWQ) es una herramienta diseñada para evaluar los cambios en los patrones de sueño y el impacto de la abstinencia de medicamentos en el sueño.
Categorías de puntuación total: Parte I 00-10 = Mala regularidad del sueño 21-30 = Mejor regularidad del sueño 11-20 = Buena regularidad del sueño 31-40 = Excelente regularidad del sueño Puntuación paramétrica mediante escala Linkert de 4 puntos: Parte II 0 = Sin síntomas 1 = Síntoma resuelto 2 = Síntomas continuos que no requieren asistencia médica 3 = Síntomas continuos que requieren asistencia médica
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Puntuación después de suspender el tratamiento durante 1 semana (día 68)
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Cambios en los niveles de cortisol sérico.
Periodo de tiempo: Proyección, día 15 y día 60
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La secreción de cortisol se evaluará midiendo los niveles de cortisol sérico matutino.
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Proyección, día 15 y día 60
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Cambio en los niveles séricos de serotonina.
Periodo de tiempo: Proyección, día 30 y día 45
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La secreción de serotonina se evaluará midiendo los niveles de serotonina en suero matutino.
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Proyección, día 30 y día 45
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Cambio en la puntuación del cuestionario FOSQ-10 Perfil del estado de ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: Proyección y día 28
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Cuestionario de resultados funcionales del sueño (FOSQ-10): Las puntuaciones de la subescala varían de 1 a 4 (1 = dificultad extrema, 2 = dificultad moderada, 3 = poca dificultad, 4 = sin dificultad) con puntuaciones totales que oscilan entre 10 y 40 con niveles más altos. puntuaciones que indican mayor funcionalidad.
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Proyección y día 28
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Cuestionario de perfil del estado de ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: Proyección y día 28
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El perfil de estados de ánimo (POMS) es un instrumento ampliamente utilizado que mide el estado de ánimo mediante un cuestionario de 40 ítems en el que cada ítem se califica mediante una escala de respuesta de cinco categorías que van desde "nada" hasta "extremadamente". Una puntuación más alta indica un peor estado de ánimo. Categorías de puntuación total de POMS e inferencia de estrés: 0-40 = Un poco; 81-120= Bastante; 41-80= Moderadamente; 121-160= extremadamente. |
Proyección y día 28
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Cambios en los resultados del diario de sueño de los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30 y día 60
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Parámetros del diario de sueño: tiempo total de sueño en minutos, latencia del sueño en minutos, número de despertares en números, tiempo de vigilia después del inicio del sueño en minutos, eficiencia del sueño en porcentaje (tiempo total de sueño/tiempo en la cama*100), estado de alerta y somnolencia serán registrado utilizando una escala de 5 puntos.
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Línea de base, día 30 y día 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemograma completo
Periodo de tiempo: Proyección y día 60
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Recuento de glóbulos blancos y plaquetas [Miles por microlitro (Miles/uL)] Recuento de glóbulos rojos [Millones por microlitro (millones/uL)]
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Proyección y día 60
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Transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT)
Periodo de tiempo: Proyección y día 60
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Se midió el nivel sanguíneo de SGPT.
(U/L)
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Proyección y día 60
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Seguridad del participante Evaluada mediante eventos adversos
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, día 15, día 30, día 45, día 60
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Se mide en términos de No. de eventos.
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Detección, línea de base, día 15, día 30, día 45, día 60
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Seguridad del participante Evaluada utilizando el cumplimiento del tratamiento y la tolerabilidad del producto en investigación.
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, día 15, día 30, día 45, día 60
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Se mide en términos de porcentaje.
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Detección, línea de base, día 15, día 30, día 45, día 60
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Diferencia de presión arterial sistólica con respecto a la medición de referencia (mmHg)
Periodo de tiempo: Proyección y día 60
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Evaluado con respecto a un instrumento estándar de grado clínico: dispositivo oscilométrico automatizado de presión arterial (mmHg)
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Proyección y día 60
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Diferencia de presión arterial diastólica con respecto a la medición de referencia (mmHg)
Periodo de tiempo: Proyección y día 60
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Evaluado con respecto a un instrumento estándar de grado clínico: dispositivo oscilométrico automatizado de presión arterial (mmHg)
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Proyección y día 60
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Diferencia de frecuencia del pulso con respecto a la medición de referencia (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: Proyección y día 60
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Evaluado con respecto a un instrumento estándar de grado clínico: oxímetro de pulso de dedo (latidos por minuto)
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Proyección y día 60
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transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT)
Periodo de tiempo: Proyección y día 60
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Se midió el nivel sanguíneo de SGOT.
(U/L)
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Proyección y día 60
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Creatinina
Periodo de tiempo: Proyección y día 60
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Diferencia de creatinina respecto a la medición de referencia (mg/dl)
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Proyección y día 60
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB, Lokmanya Medical Research Centre and Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MHC/CT/24-25/019
- CTRI/2024/07/071253 (Identificador de registro: Clinical trials registry of India)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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