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小児自殺予防経路の実施を強化するための促進を実践する

2026年4月15日 更新者：University of Colorado, Denver

若者の自殺は急速に増加しており、全米の死因の第2位となっている。 アクセシブルなツールを使用すると、プライマリケア提供者（PCP）の自殺リスクの検出と、それに対処するための自信と知識が高まる可能性が示されています。しかし、リスクのある患者を管理するための経路の持続的な実施に影響を与える診療所と医療提供者の障壁に対処する効果的な方法は、依然として研究されていません。 提案された研究では、自殺予防促進プログラム（縦断的なフィードバックとコーチングを通じて、スクリーニング、評価、データ分析、管理プロトコルを日常診療に統合する実践を支援する実施支援を提供する）が、臨床での自殺予防の採用に及ぼす影響を評価する予定です。経路と若者の自殺率。

私たちは、トレーニングのみ (TO) 実践の PCP と比較して、TO+実践促進 (PF) の PCP はケア経路をより実現可能で許容できると評価する可能性があると仮説を立てます (H1)。経路要素（スクリーニング、リスク評価、安全計画、致死的手段の安全性カウンセリング、紹介およびフォローアップ）のより多くの採用を実証する（H2）。自殺予防経路のスキルに対するより高いレベルの忠実度を実証する(H3)。そして、ケア経路を実施することでより高いレベルの信頼を報告します（H4）。

また、自殺リスクのスクリーニングが陽性で、TO 実践で PCP の追跡を受けた若者と比較して、スクリーニングで陽性で、TO+PF の実践で PCP の追跡を受けた若者は、今後 6 か月間自殺を試みる可能性が低いという仮説も立てています ( H5);次の 6 か月間 (H6) に持続的な自殺念慮を抱く可能性が低くなります。今後 6 か月間 (H7) に問題行動医療提供者の診察を受ける可能性が高くなります。そして今後 6 か月間 (H8) に救急搬送される可能性は低くなります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

自殺は全米の若者の主な死因となっている。 自殺で死亡する若者の約 80% は、亡くなる前年に医療システムを利用しています。 若者にサービスを提供するプライマリ・ケア実践（PCP）は、自殺の危険にさらされている患者を発見して介入するのに有利な立場にあり、実践で使用できる広くアクセス可能なツールキットが利用可能です。 しかし、リスクのある患者を管理するためのクリニカルパスを実際に導入する際の医療従事者のスキルに影響を与える効果的な方法は、依然として研究されていません。 実際、応用的な実践とサポートのないトレーニングでは、これらのスキルに長期的に大きな影響を与えるには不十分である可能性が高く、患者の転帰を改善する可能性は低くなります。 診療促進は、臨床診療を変革し、医療提供者のスキルを開発し、患者の転帰を改善するための強力な方法です。 私たちのチームは、NIMH の若者の自殺予防ケア経路で PCP をトレーニングし、さらに、実践の促進とデータ収集を通じたフィードバック、導入サポートを通じた縦断的な支援により、この経路を日常ケアに組み込むことを支援します。 しかし、プライマリケア提供者の自殺リスク評価と管理の導入と能力に対する、実践の促進やコーチングなどの補足的支援の効果についての証拠は限られている。 したがって、このクラスターランダム化試験は、リーチ、有効性、導入、導入、維持（RE-AIM）と実用的で堅牢な導入と持続可能性（PRISM）を組み合わせたフレームワークに基づいて、教訓的な自殺予防トレーニングに基づいた実践促進の効果を比較します。 NIMH の若者の自殺予防ケア経路 (TO+PF) とトレーニングのみ (TO) の比較。 このパイロットタイプ 3 ハイブリッド有効性導入試験では、当社の実践ベースの研究ネットワークにおける小児科および家庭医学の実践が TO+PF または TO にランダム化されます。 TO+PF 部門に無作為に割り当てられた診療所の医療提供者も、次の内容を含む毎月の個別チェックインを含む 6 か月間実践促進を受けることになります。 1) NIMH の若者の自殺の 5 つの要素に関する採用データの診療所レベルおよび医療提供者レベルのデータレビュー予防ケアパスウェイ、2) パスウェイのさまざまなコンポーネントの実装に関する臨床コーチング、および 3) 実装に対する複数レベルの文脈上の障壁 (PRISM ドメインで組織化されている) とそれらを克服する戦略を特定するためのロジスティックコーチング。 クリニック/プロバイダーのレベルで、実現可能性、受け入れ可能性、有効性、採用、忠実性、実装、および出現するすべての文脈上の障壁を評価します。 患者レベルでは、中リスクまたは高リスクと評価された若者とその家族をスクリーニング後6か月間追跡し、自殺未遂や自殺念慮、救急治療室や問題行動医療提供者の訪問に関するデータを収集する。 この結果は、その後のモデルのフルパワーのタイプ 3 ハイブリッド有効性/実装試験の予備的なサポートを提供し、その到達範囲、有効性、採用、実装、および維持を評価し、さまざまな臨床状況での広範な実装を促進することを目的とします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

360

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • Department of Psychiatry, University of Colorado School of Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bruno J Anthony, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

若者

  • 12歳から24歳の間
  • 参加する PCP へのプレゼンテーションと井戸訪問の練習
  • 井戸訪問中にASQ検査で陽性反応が出た。 プロバイダー
  • 登録されているプラ​​イマリケア診療所のすべてのスタッフ (医師、医師助手、看護師、管理スタッフなど) は参加し、関連措置を完了する資格があります。

除外基準:

若者

  • 24年以上
  • 井戸訪問時に ASQ スクリーニング陽性反応を受けないでください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実践ファシリテーション
プライマリケアにおける自殺予防経路のトレーニングに実践促進が追加され、経路を日常ケアに組み込むための実施支援が提供されます。
他の：実践ファシリテーション
実践促進（PF）は、能力を向上させ、国立精神衛生研究所（NIMH）の若者の自殺予防を導入するための補足的なサポートです。 プライマリケアにおける経路。 診療所は 6 か月間の PF を受けます。これには、予防経路の 5 つの要素に関する臨床および医療提供者レベルのデータレビューと採用データ、さまざまな要素の実装に関する臨床コーチング、実装に対する複数レベルの文脈上の障壁と克服する戦略を特定するためのロジスティックコーチングが含まれます。彼ら
他の：国立精神保健研究所青少年自殺予防パスウェイでの研修
国立精神衛生研究所 (NIMH) の青少年自殺予防パスウェイでのトレーニングには、NIMH、自殺ゼロと薬物乱用、精神保健サービス局との協議のもとに作成された 2 時間の対面プレゼンテーションが含まれます。 この本は、内容の専門知識を持つ資格を持った専門カウンセラーによって、予防経路に関わるすべてのプライマリケア実践担当者に提供されます。 最初の 1 時間は、自殺スクリーニング質問 (ASQ) スクリーニングの実施、リスク/防御因子の特定、警告兆候の特定、簡単な自殺安全性評価の実施に焦点を当てます。 2 時間目では、安全計画、致死手段の安全性、行動衛生の紹介、フォローアップの手配について説明します。 グループディスカッション、アクティビティ、ビデオ、症例の紹介など、教訓的かつ対話型の方法が使用されます。
アクティブコンパレータ：トレーニングのみ
プライマリケアの実践は、実践の促進を伴わずに、国立精神衛生研究所 (NIMH) の若者の自殺予防経路に基づいて訓練されています。
他の：国立精神保健研究所青少年自殺予防パスウェイでの研修
国立精神衛生研究所 (NIMH) の青少年自殺予防パスウェイでのトレーニングには、NIMH、自殺ゼロと薬物乱用、精神保健サービス局との協議のもとに作成された 2 時間の対面プレゼンテーションが含まれます。 この本は、内容の専門知識を持つ資格を持った専門カウンセラーによって、予防経路に関わるすべてのプライマリケア実践担当者に提供されます。 最初の 1 時間は、自殺スクリーニング質問 (ASQ) スクリーニングの実施、リスク/防御因子の特定、警告兆候の特定、簡単な自殺安全性評価の実施に焦点を当てます。 2 時間目では、安全計画、致死手段の安全性、行動衛生の紹介、フォローアップの手配について説明します。 グループディスカッション、アクティビティ、ビデオ、症例の紹介など、教訓的かつ対話型の方法が使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺スクリーニングに関する質問をする
時間枠：登録時（ベースライン）および6か月時（研究完了時）
回答に 20 秒かかる、4 つの短い自殺スクリーニング質問のセット。 合同委員会によってすべての年齢層向けの使用が承認されている検証済みのツール
登録時（ベースライン）および6か月時（研究完了時）
自殺念慮に関するアンケート
時間枠：登録時（ベースライン）および6か月時（研究完了時）
自殺念慮アンケート (SIQ) は、自殺念慮の頻度を評価します。SIQ は 30 の項目で構成されており、10 年生から 12 年生の生徒に適しています。 自殺念慮アンケート ジュニア (SIQ-JR) は 15 の項目で構成され、7 年生から 9 年生の生徒向けに設計されており、オリジナルの SIQ の項目のサブセットで構成されています。 SIQ と SIQ-Jr の両方で、語幹は「以下にリストされているのは、人々が時々抱く考えについての多くの文です。 各項目には、0 (「この考えは一度もなかった」) から 6 (「ほぼ毎日」) までの 7 つの回答オプションがあります。 スコアリングは、SIQ では 0 ～ 180、SIQ-JR では 0 ～ 90 の範囲の項目反応スコアを合計することによって行われ、スコアが高いほど、より多くの症状が存在することを示します。
登録時（ベースライン）および6か月時（研究完了時）
患者健康アンケート-9
時間枠：登録時（ベースライン）および6か月時（研究完了時）
11 ～ 17 歳の小児におけるうつ病性障害およびうつ病エピソード (またはうつ病性障害およびうつ病エピソードの臨床的に重要な症状) の重症度を評価する 9 項目の尺度。 これは、青少年向けに修正された患者健康質問票-9 (PHQ-A]) をもとに作成されました。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほど、より多くの症状が存在することを示します。 合計スコア 5、10、15、20 は、それぞれ軽度、中等度、中度に重度、重度のうつ病のカットポイントを表します。
登録時（ベースライン）および6か月時（研究完了時）
疫学研究センターうつ病スケール (CES-D)
時間枠：登録時（ベースライン）および6か月時（研究完了時）
疫学研究センターうつ病スケール (CES-D) は、過去 1 週間のうつ病の症状の重症度を測定する 20 項目の自己申告スケールです。 このスケールは、6 ～ 17 歳の個人が使用できます。スコアの可能な範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど、より多くの症状が存在することを示します。
登録時（ベースライン）および6か月時（研究完了時）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
児童および青少年向けのサービス評価 - 概要フォーム (SACA)
時間枠：登録時（ベースライン）および6か月時（研究完了時）
児童と青少年のためのサービス評価 (SACA) - 概要フォームは、子供の生涯と過去 1 年間の 30 のサービス設定 (設定ごとに 1 項目) の利用に関するデータを収集します。これらのデータは、入院患者、外来患者、学校、その他 (例: 指導、親の援助、仕事のサポートなど)。 回答オプションは「はい」、「いいえ」、「わからない」です。 投与時間は3分以内です。 スコアが高いほど、サービスの使用量が多いことを示します。 カッパ統計は、テストと再テストの信頼性が許容範囲内であることを示しました。
登録時（ベースライン）および6か月時（研究完了時）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入措置の実現可能性 (FIM)
時間枠：登録時（ベースライン）および登録後 6 か月後
介入の実現可能性評価 (FIM) は、介入の提供者が完了した介入の実現可能性を 5 段階評価 (完全に同意しない、同意しない、どちらとも同意しない、同意する、完全に同意する) で測定する 4 項目の手段です。 スコアの範囲は 0 ～ 25 です。 平均スコアが高いほど、介入が実行可能であるという一致度が高いことを示します。
登録時（ベースライン）および登録後 6 か月後
介入措置の受容性 (AIM)
時間枠：登録時（ベースライン）および登録後 6 か月後
介入の受容性尺度 (AIM) は、特定の治療、サービス、実践、またはイノベーションが快適、口当たりが良い、および/または満足できるものであるという実装関係者の認識を測定する 4 項目の尺度です。 介入の提供者が完了した介入について、5 段階評価 (完全に同意しない、同意しない、どちらとも同意しない、同意する、完全に同意する) で評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 25 です。 平均スコアが高いほど、介入が実行可能であるという一致度が高いことを示します。
登録時（ベースライン）および登録後 6 か月後
介入の適切性の尺度 (IAM)
時間枠：登録時（ベースライン）および登録後 6 か月後
介入適切性測定 (IAM) は、特定の実践環境、提供者、または消費者に対するイノベーションまたは証拠に基づく実践の認識された適合性、関連性、または互換性を測定する 4 項目の尺度です。 介入の提供者が完了した介入について、5 段階評価 (完全に同意しない、同意しない、どちらとも同意しない、同意する、完全に同意する) で評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 25 です。 平均スコアが高いほど、介入が適切であるという一致度が高いことを示します (適合度、適合性、適用可能性、一致度)。
登録時（ベースライン）および登録後 6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Colorado, Denver

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Bruno J Anthony, PhD、University of Colorado School of Medicine - Anschutz Medical Campus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月28日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月27日

最初の投稿 (実際)

2024年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月15日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-2155
  • R34MH132832 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

私たちは、NIH の資金提供による臨床試験情報の普及に関する NIH の方針を遵守し、研究結果が研究者や臨床コミュニティ、さらに一般の人々に確実に提供されるように、普及アプローチを使用します。 治験責任医師は、臨床試験情報の普及に関するNIHポリシーに概要が示されているように、またポリシーに記載されている特定のスケジュールに従って、この賞に基づく臨床試験が登録され、結果情報がClinicalTrials.govに提出されることを保証します。 登録は治験審査委員会の承認前、ただし最初の被験者の登録後 21 日以内に行われます。 研究記録が確立されると、必要な更新が少なくとも 12 か月に 1 回実行され、研究記録の完全性と正確性が確認されます。 結果の要約は標準結果提出期限までに提出され、必要な結果の更新は ClinicalTrials.gov に従って提出されます。 規則

IPD 共有時間枠

この助成金から生成された研究リソースとデータは、非営利研究のために資格のある学術研究者に利用可能な場合には無料で配布されます。 上記のデータは、データ収集の開始 (予定日: 25 年 3 月 1 日) から 6 か月ごとに、データ ディクショナリと調和された後、精神疾患に関連する臨床試験の国立データベースにアップロードされます。 IDP 情報 (治験実施計画書、統計分析計画、インフォームドコンセントフォーム、臨床研究報告書、および分析コード) は、結果に関する重要な論文の発行後 3 か月後から、発行後 5 年間で終了します。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を提供した研究者は、研究計画書、統計分析計画、インフォームドコンセントフォーム、臨床研究報告書、および分析コードにアクセスできます。 データは、National Database for Clinical Trials を通じて入手できます。 リクエストは、Bruno Anthony 博士 (PI) (bruno.anthony@cuanschutz.edu) に送信してください。 データ要求者はデータ使用契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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