- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06619782
Facilitace praxe ke zlepšení implementace cesty prevence sebevražd dětí
Sebevražda v mládí rychle roste a je druhou nejčastější příčinou úmrtí ve Spojených státech. Použití dostupných nástrojů prokázalo potenciál zvýšit poskytovateli primární péče (PCP) odhalování rizika sebevražd a důvěru a znalosti ohledně jeho řešení; nicméně účinné způsoby, jak řešit překážky klinik a poskytovatelů, které mají dopad na trvalou implementaci cesty ke zvládání rizikových pacientů, zůstávají nedostatečně prozkoumány. Navrhovaná studie posoudí dopad našeho programu Facilitated Suicide Prevention – který poskytuje podporu při implementaci, která pomáhá praktikám při integraci screeningu, hodnocení, analýzy dat a protokolů managementu do rutinní péče prostřednictvím dlouhodobé zpětné vazby a koučování – na kliniku přijetí prevence sebevražd. cesta a sebevražda mládeže.
Domníváme se, že ve srovnání s PCP v praktikách pouze školení (TO) mohou ti, kteří používají TO+Practice Facilitation (PF), hodnotit cestu péče jako schůdnější a přijatelnější (H1); prokázat větší osvojení komponentů cesty (screening, hodnocení rizik, bezpečnostní plánování, smrtelné bezpečnostní poradenství, doporučení a následná opatření) (H2); prokázat vyšší úroveň věrnosti dovednostem v oblasti prevence sebevražd (H3); a uvádějí vyšší úroveň důvěry při implementaci cesty péče (H4).
Také předpokládáme, že ve srovnání s mladými lidmi, kteří mají pozitivní screening na riziko sebevraždy a jsou následováni PCP v praxi TO, ti, kteří jsou pozitivní a následují PCP v praxi TO+PF, budou mít menší pravděpodobnost, že se během příštích šesti měsíců pokusí o sebevraždu ( H5); méně pravděpodobné, že budete mít přetrvávající sebevražedné myšlenky během následujících 6 měsíců (H6); větší pravděpodobnost návštěvy poskytovatele behaviorální zdravotní péče během příštích 6 měsíců (H7); a méně pravděpodobné, že budou odeslány na pohotovostní oddělení během příštích 6 měsíců (H8).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Natalie Hazemi, MBA
- Telefonní číslo: 720-777-7849
- E-mail: natalie.hazemi@childrenscolorado.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Vivian Thompson, MPH
- Telefonní číslo: 336-430-1662
- E-mail: vivian.thompson@cuanschutz.edu
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- Department of Psychiatry, University of Colorado School of Medicine
-
Kontakt:
- Natalie Hazemi, MBA
- Telefonní číslo: 720-777-7849
- E-mail: natalie.hazemi@childrenscolorado.org
-
Kontakt:
- Vivian Thompson, MPH
- Telefonní číslo: 336-430-1662
- E-mail: vivian.thonpson@cuanschutz.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bruno J Anthony, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Mládí
- ve věku od 12 do 24 let
- prezentovat zúčastněnému PCP a procvičit si návštěvu studny
- získat pozitivní ASQ screen během návštěvy studny. Poskytovatelé
- Všichni zaměstnanci v zapsaných ordinacích primární péče (např. lékaři, asistenti lékařů, sestry, administrativní pracovníci) se budou moci zúčastnit a provést příslušná opatření.
Kritéria vyloučení:
Mládí
- Více než 24 let
- Nedostávejte pozitivní ASQ obrazovku při návštěvě studny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Facilitace praxe
K výcviku v oblasti prevence sebevražd v primární péči se přidává praktická facilitace, která poskytuje podporu při implementaci této cesty do běžné péče.
|
Praxe facilitace (PF) je doplňková podpora pro zvýšení kompetence a přijetí Národního institutu duševního zdraví (NIMH) prevence sebevražd mládeže.
cesta v primární péči.
Praxe obdrží 6 měsíců PF, která zahrnuje kontrolu dat na úrovni kliniky a poskytovatele a data o přijetí pro 5 složek prevence, klinické koučování týkající se implementace různých složek, logistické koučování při identifikaci víceúrovňových kontextových překážek implementace a strategií k překonání. jim
Školení v Národním institutu duševního zdraví (NIMH) Youth Suicide Prevention Pathway zahrnuje 2hodinovou osobní prezentaci vytvořenou po konzultaci s NIMH, Zero Suicide and Substance Abuse and Mental Health Services Administration.
Poskytuje ji licencovaný profesionální poradce s odbornými znalostmi obsahu všem pracovníkům primární péče zapojeným do prevence.
První hodina se zaměřuje na provádění screeningu Ask Suicide Screening Questions (ASQ), identifikaci rizikových/ochranných faktorů, identifikaci varovných příznaků a provedení krátkého posouzení bezpečnosti sebevraždy.
Druhá hodina zahrnuje plánování bezpečnosti, smrtící znamená bezpečnost, doporučení týkající se behaviorálního zdraví a zajišťování následného sledování.
Používají se didaktické a interaktivní metody, včetně skupinové diskuse, aktivit, videí a případových vinět
|
|
Aktivní komparátor: Pouze školení
Praktiky primární péče jsou školeny v Národním institutu duševního zdraví (NIMH) v rámci prevence sebevražd mládeže bez praktického usnadňování
|
Školení v Národním institutu duševního zdraví (NIMH) Youth Suicide Prevention Pathway zahrnuje 2hodinovou osobní prezentaci vytvořenou po konzultaci s NIMH, Zero Suicide and Substance Abuse and Mental Health Services Administration.
Poskytuje ji licencovaný profesionální poradce s odbornými znalostmi obsahu všem pracovníkům primární péče zapojeným do prevence.
První hodina se zaměřuje na provádění screeningu Ask Suicide Screening Questions (ASQ), identifikaci rizikových/ochranných faktorů, identifikaci varovných příznaků a provedení krátkého posouzení bezpečnosti sebevraždy.
Druhá hodina zahrnuje plánování bezpečnosti, smrtící znamená bezpečnost, doporučení týkající se behaviorálního zdraví a zajišťování následného sledování.
Používají se didaktické a interaktivní metody, včetně skupinové diskuse, aktivit, videí a případových vinět
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zeptejte se na otázky ohledně screeningu sebevražd
Časové okno: Při zápisu (základní stav) a 6 měsíců (dokončení studia)
|
Sada čtyř krátkých sebevražedných screeningových otázek, jejichž administrace trvá 20 sekund.
Ověřený nástroj, který je schválen pro použití Společnou komisí pro všechny věkové kategorie
|
Při zápisu (základní stav) a 6 měsíců (dokončení studia)
|
|
Dotazník pro sebevražedné myšlenky
Časové okno: Při zápisu (základní stav) a 6 měsíců (dokončení studia)
|
Dotazník k sebevražedným myšlenkám (SIQ) hodnotí frekvenci sebevražedných myšlenek. SIQ se skládá z 30 položek a je vhodný pro studenty 10.–12. ročníku.
Suicidal Ideation Questionnaire-Junior (SIQ-JR) se skládá z 15 položek a je určen pro studenty 7.–9. ročníku, skládá se z podmnožiny položek z původního SIQ.
Jak pro SIQ, tak pro SIQ-Jr, stonek označuje „Níže je uvedeno několik vět o myšlenkách, které lidé někdy mají.
Každá položka má 7 možností odezvy v rozmezí od 0 ("Nikdy mě to nenapadlo") do 6 ("téměř každý den").
Bodování se provádí součtem skóre odezvy na položku pro rozsah 0 až 180 pro SIQ a 0 až 90 pro SIQ-JR, přičemž vyšší skóre ukazuje na přítomnost více symptomatologie.
|
Při zápisu (základní stav) a 6 měsíců (dokončení studia)
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: Při zápisu (základní stav) a 6 měsíců (dokončení studia)
|
Měření s 9 položkami, které hodnotí závažnost depresivních poruch a epizod (nebo klinicky významných příznaků depresivních poruch a epizod) u dětí ve věku 11–17 let.
Byl převzat z dotazníku o zdraví pacienta-9 upraveného pro dospívající (PHQ-A]).
Možný rozsah skóre je 0 až 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na přítomnost více symptomatologie.
Celkové skóre 5, 10, 15 a 20 představuje hraniční hodnoty pro mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
|
Při zápisu (základní stav) a 6 měsíců (dokončení studia)
|
|
Centrum epidemiologických studií Škála deprese (CES-D)
Časové okno: Při zápisu (základní stav) a 6 měsíců (dokončení studia)
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) je 20-položková škála self-report, která měří závažnost příznaků deprese za poslední týden.
Škálu mohou používat jedinci ve věku od 6 do 17 let. Možný rozsah skóre je 0 až 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na přítomnost více symptomatologie.
|
Při zápisu (základní stav) a 6 měsíců (dokončení studia)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení služeb pro děti a dospívající – stručný formulář (SACA)
Časové okno: Při zápisu (základní stav) a 6 měsíců (dokončení studia)
|
Stručný formulář Hodnocení služeb pro děti a dospívající (SACA) shromažďuje údaje o životě dítěte a jeho používání v minulém roce ve 30 nastaveních služeb, 1 položka na každé nastavení), která jsou seskupena do čtyř širokých oblastí: ústavní, ambulantní, školní a další ( např. mentoring, rodičovský asistent, podporovaná práce).
Možnosti odpovědi jsou Ano, Ne a Nevím.
Doba administrace je kratší než 3 minuty.
Vyšší skóre znamená větší využívání služeb.
Kappa statistiky ukázaly přijatelnou spolehlivost test-retest.
|
Při zápisu (základní stav) a 6 měsíců (dokončení studia)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost intervenčního opatření (FIM)
Časové okno: Při zápisu (základní stav) a 6 měsíců po zápisu
|
Měření proveditelnosti intervence (FIM) je 4-položkový nástroj měřící proveditelnost na 5bodové škále (zcela nesouhlasím, nesouhlasím, ani souhlasím nebo nesouhlasím, souhlasím, zcela souhlasím) intervence provedené poskytovateli intervence.
Skóre se může pohybovat od 0 do 25.
Vyšší průměrné skóre znamená vyšší shodu, že intervence je proveditelná.
|
Při zápisu (základní stav) a 6 měsíců po zápisu
|
|
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: Při zápisu (základní stav) a 6 měsíců po zápisu
|
Míra přijatelnosti intervence (AIM) je 4-bodová stupnice, která měří vnímání zainteresovaných stran implementace, že daná léčba, služba, praxe nebo inovace je příjemná, chutná a/nebo uspokojivá.
Hodnocení se provádí na 5-ti bodové škále (zcela nesouhlasím, nesouhlasím, ani souhlasím nebo nesouhlasím, souhlasím, zcela souhlasím) intervence provedené poskytovateli intervence.
Skóre se může pohybovat od 0 do 25.
Vyšší průměrné skóre znamená vyšší shodu, že intervence je proveditelná.
|
Při zápisu (základní stav) a 6 měsíců po zápisu
|
|
Míra vhodnosti intervence (IAM)
Časové okno: Při zápisu (základní stav) a 6 měsíců po zápisu
|
Míra vhodnosti intervence (IAM) je 4-položková stupnice, která měří vnímanou vhodnost, relevanci nebo kompatibilitu inovace nebo praxe založené na důkazech pro dané prostředí praxe, poskytovatele nebo spotřebitele.
Hodnocení se provádí na 5-ti bodové škále (zcela nesouhlasím, nesouhlasím, ani souhlasím nebo nesouhlasím, souhlasím, zcela souhlasím) intervence provedené poskytovateli intervence.
Skóre se může pohybovat od 0 do 25.
Vyšší průměrné skóre znamená vyšší shodu v tom, že intervence je vhodná (dobrá shoda, vhodnost, použitelnost, dobrá shoda).
|
Při zápisu (základní stav) a 6 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno J Anthony, PhD, University of Colorado School of Medicine - Anschutz Medical Campus
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-2155
- R34MH132832 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Facilitace praxe
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBrain Injury Association of PennsylvaniaAktivní, ne náborPoranění mozkuSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Foundation University IslamabadNábor
-
Foundation University IslamabadNáborQuadratus Lumborum syndromPákistán
-
Cairo UniversityNábor
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoAsistovaná léčba opioidySpojené státy
-
Foundation University IslamabadNábor
-
University of FaisalabadDokončeno
-
Isra UniversityDokončenoPevnost hamstringů | Prevence poranění hamstringůPákistán