- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06619782
Facilitación de la práctica para mejorar la implementación de una vía de prevención del suicidio pediátrico
El suicidio entre jóvenes está creciendo rápidamente hasta convertirse en la segunda causa principal de muerte en los Estados Unidos. El uso de herramientas accesibles ha demostrado el potencial de impulsar la detección del riesgo de suicidio por parte de los proveedores de atención primaria (PCP) y la confianza y el conocimiento para abordarlo; sin embargo, siguen sin explorarse formas efectivas de abordar las barreras clínicas y de proveedores que afectan la implementación sostenida de una vía para tratar a los pacientes en riesgo. El estudio propuesto evaluará el impacto de nuestro programa de Prevención Facilitada del Suicidio, que brinda apoyo de implementación para ayudar a las prácticas a integrar protocolos de detección, evaluación, análisis de datos y gestión en la atención de rutina a través de retroalimentación longitudinal y capacitación, sobre la adopción clínica de una prevención del suicidio. vía y el suicidio juvenil.
Presumimos que, en comparación con los PCP en prácticas de solo capacitación (TO), aquellos en TO + Facilitación de la práctica (PF) pueden calificar la vía de atención como más factible y aceptable (H1); demostrar una mayor adopción de los componentes de la vía (detección, evaluación de riesgos, planificación de seguridad, asesoramiento sobre seguridad de medios letales, derivaciones y seguimiento) (H2); demostrar niveles más altos de fidelidad a las habilidades de prevención del suicidio (H3); y reportan niveles más altos de confianza al implementar la vía de atención (H4).
También planteamos la hipótesis de que, en comparación con los jóvenes que tienen un resultado positivo para el riesgo de suicidio y son seguidos por un PCP en las prácticas TO, aquellos que tienen un resultado positivo y son seguidos por un PCP en las prácticas TO+PF tendrán menos probabilidades de intentar suicidarse durante los próximos seis meses ( H5); menos probabilidades de tener ideación suicida persistente durante los próximos 6 meses (H6); más probabilidades de consultar a un proveedor de salud conductual durante los próximos 6 meses (H7); y menos probabilidades de ser enviado a los Departamentos de Emergencia durante los próximos 6 meses (H8).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Natalie Hazemi, MBA
- Número de teléfono: 720-777-7849
- Correo electrónico: natalie.hazemi@childrenscolorado.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vivian Thompson, MPH
- Número de teléfono: 336-430-1662
- Correo electrónico: vivian.thompson@cuanschutz.edu
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- Department of Psychiatry, University of Colorado School of Medicine
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Contacto:
- Natalie Hazemi, MBA
- Número de teléfono: 720-777-7849
- Correo electrónico: natalie.hazemi@childrenscolorado.org
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Contacto:
- Vivian Thompson, MPH
- Número de teléfono: 336-430-1662
- Correo electrónico: vivian.thonpson@cuanschutz.edu
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Investigador principal:
- Bruno J Anthony, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Juventud
- entre las edades de 12 y 24 años
- presentarse a un PCP participante y practicar para una visita de control
- recibir una prueba ASQ positiva durante su visita de control. Proveedores
- Todo el personal de los consultorios de atención primaria inscritos (p. ej., médicos, asistentes médicos de enfermería, personal administrativo) será elegible para participar y completar las medidas pertinentes.
Criterios de exclusión:
Juventud
- Más de 24 años
- No reciba una prueba ASQ positiva en la visita de control.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Facilitación de la práctica
La facilitación de la práctica se agrega a la capacitación en la vía de prevención del suicidio en atención primaria para brindar apoyo a la implementación para integrar la vía en la atención de rutina.
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La facilitación de la práctica (PF) es un apoyo complementario para aumentar la competencia y la adopción de la prevención del suicidio juvenil del Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH).
vía en atención primaria.
Las prácticas recibirán 6 meses de PF que implica revisión de datos a nivel clínico y de proveedor y datos de adopción para los 5 componentes de la vía de prevención, asesoramiento clínico sobre la implementación de los diferentes componentes, asesoramiento logístico para identificar barreras contextuales multinivel para la implementación y estrategias para superar. a ellos
La capacitación en la Ruta de Prevención del Suicidio Juvenil del Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH) implica una presentación en persona de 2 horas creada en consulta con NIMH, Cero Suicidio y Abuso de Sustancias y la Administración de Servicios de Salud Mental.
Lo imparte un consejero profesional autorizado con experiencia en el contenido a todo el personal de atención primaria involucrado en la vía de prevención.
La primera hora se centra en realizar una evaluación de Preguntas de detección de suicidio (ASQ), identificar factores de riesgo/protección, identificar señales de advertencia y realizar una breve evaluación de seguridad en el suicidio.
La segunda hora cubre la planificación de seguridad, la seguridad de medios letales, las referencias de salud conductual y la organización del seguimiento.
Se utilizan métodos didácticos e interactivos, que incluyen discusiones grupales, actividades, videos y viñetas de casos.
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Comparador activo: Sólo entrenamiento
Los consultorios de atención primaria reciben capacitación en la vía de prevención del suicidio juvenil del Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH) sin facilitación de la práctica.
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La capacitación en la Ruta de Prevención del Suicidio Juvenil del Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH) implica una presentación en persona de 2 horas creada en consulta con NIMH, Cero Suicidio y Abuso de Sustancias y la Administración de Servicios de Salud Mental.
Lo imparte un consejero profesional autorizado con experiencia en el contenido a todo el personal de atención primaria involucrado en la vía de prevención.
La primera hora se centra en realizar una evaluación de Preguntas de detección de suicidio (ASQ), identificar factores de riesgo/protección, identificar señales de advertencia y realizar una breve evaluación de seguridad en el suicidio.
La segunda hora cubre la planificación de seguridad, la seguridad de medios letales, las referencias de salud conductual y la organización del seguimiento.
Se utilizan métodos didácticos e interactivos, que incluyen discusiones grupales, actividades, videos y viñetas de casos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Haga preguntas sobre la detección del suicidio
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (línea de base) y a los 6 meses (finalización del estudio)
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Un conjunto de cuatro preguntas breves de detección de suicidio que tardan 20 segundos en administrarse.
Una herramienta validada y aprobada para su uso por la Comisión Conjunta para todas las edades.
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Al momento de la inscripción (línea de base) y a los 6 meses (finalización del estudio)
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Cuestionario de ideación suicida
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (línea de base) y a los 6 meses (finalización del estudio)
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El Cuestionario de Ideación Suicida (SIQ) evalúa la frecuencia de la ideación suicida. El SIQ consta de 30 ítems y es apropiado para estudiantes de los grados 10 a 12.
El Cuestionario de Ideación Suicida Junior (SIQ-JR) consta de 15 ítems y está diseñado para estudiantes de los grados 7 a 9, y consta de un subconjunto de ítems del SIQ original.
Tanto para el SIQ como para el SIQ-Jr, la raíz indica "A continuación se enumeran una serie de oraciones sobre pensamientos que las personas a veces tienen.
Cada ítem tiene 7 opciones de respuesta que van desde 0 (“Nunca tuve este pensamiento”) hasta 6 (“casi todos los días”).
La puntuación se realiza sumando las puntuaciones de respuesta a los ítems para un rango de 0 a 180 para el SIQ y de 0 a 90 para el SIQ-JR, donde las puntuaciones más altas indican la presencia de más sintomatología.
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Al momento de la inscripción (línea de base) y a los 6 meses (finalización del estudio)
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Cuestionario de salud del paciente-9
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (línea de base) y a los 6 meses (finalización del estudio)
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Una medida de 9 ítems que evalúa la gravedad de los trastornos y episodios depresivos (o síntomas clínicamente significativos de trastornos y episodios depresivos) en niños de 11 a 17 años.
Fue adaptado del Cuestionario de Salud del Paciente-9 modificado para Adolescentes (PHQ-A]).
El rango posible de puntuaciones es de 0 a 27, donde las puntuaciones más altas indican la presencia de más sintomatología.
Las puntuaciones totales de 5, 10, 15 y 20 representan puntos de corte para depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente.
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Al momento de la inscripción (línea de base) y a los 6 meses (finalización del estudio)
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Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (línea de base) y a los 6 meses (finalización del estudio)
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La Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) es una escala de autoinforme de 20 ítems que mide la gravedad de los síntomas de depresión durante la última semana.
La escala puede ser utilizada por personas de entre 6 y 17 años. El rango posible de puntuaciones es de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican la presencia de más sintomatología.
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Al momento de la inscripción (línea de base) y a los 6 meses (finalización del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de Servicios para Niños y Adolescentes - Formulario Breve (SACA)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (línea de base) y a los 6 meses (finalización del estudio)
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El formulario breve de Evaluación de servicios para niños y adolescentes (SACA) recopila datos sobre el uso de 30 entornos de servicios durante la vida y el año pasado de un niño, 1 elemento por entorno) que se agrupan en cuatro áreas amplias: paciente hospitalizado, paciente ambulatorio, escuela y otros ( ej., tutoría, asistente de padres, trabajo con apoyo).
Las opciones de respuesta son Sí, No y No sé.
El tiempo de administración es inferior a 3 minutos.
Las puntuaciones más altas indican un mayor uso de los servicios.
Las estadísticas kappa indicaron una confiabilidad test-retest aceptable.
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Al momento de la inscripción (línea de base) y a los 6 meses (finalización del estudio)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la medida de intervención (FIM)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (línea de base) y 6 meses después de la inscripción
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La Medida de Viabilidad de la Intervención (FIM) es un instrumento de 4 ítems que mide la viabilidad en una escala de 5 puntos (Completamente en desacuerdo, En desacuerdo, Ni de acuerdo ni en desacuerdo, De acuerdo, Completamente de acuerdo) de una intervención completada por los proveedores de la intervención.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 25.
Una puntuación media más alta indica un mayor acuerdo en que la intervención es factible.
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Al momento de la inscripción (línea de base) y 6 meses después de la inscripción
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Aceptabilidad de la medida de intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (línea de base) y 6 meses después de la inscripción
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La Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM) es una escala de 4 ítems que mide la percepción entre las partes interesadas en la implementación de que un determinado tratamiento, servicio, práctica o innovación es agradable, aceptable y/o satisfactorio.
Las calificaciones se realizan en una escala de 5 puntos (completamente en desacuerdo, en desacuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, de acuerdo, completamente de acuerdo) de una intervención completada por los proveedores de la intervención.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 25.
Una puntuación media más alta indica un mayor acuerdo en que la intervención es factible.
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Al momento de la inscripción (línea de base) y 6 meses después de la inscripción
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Medida de idoneidad de la intervención (IAM)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (línea de base) y 6 meses después de la inscripción
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La Medida de Adecuación de la Intervención (IAM) es una escala de 4 ítems que mide la adecuación, relevancia o compatibilidad percibida de la innovación o práctica basada en evidencia para un entorno de práctica, proveedor o consumidor determinado.
Las calificaciones se realizan en una escala de 5 puntos (completamente en desacuerdo, en desacuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, de acuerdo, completamente de acuerdo) de una intervención completada por los proveedores de la intervención.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 25.
Una puntuación media más alta indica un mayor acuerdo en que la intervención es apropiada (bondad de ajuste, idoneidad, aplicabilidad, bondad de coincidencia).
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Al momento de la inscripción (línea de base) y 6 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruno J Anthony, PhD, University of Colorado School of Medicine - Anschutz Medical Campus
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-2155
- R34MH132832 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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