- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06619782
Ułatwienia w zakresie praktyk w celu usprawnienia wdrażania ścieżki zapobiegania samobójstwom u dzieci
Liczba samobójstw wśród młodzieży szybko rośnie i jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów w całych Stanach Zjednoczonych. Stosowanie dostępnych narzędzi pokazało, że może zwiększyć wykrywalność ryzyka samobójstwa przez podmioty świadczące podstawową opiekę zdrowotną (PCP) oraz zwiększyć pewność i wiedzę na temat radzenia sobie z tym ryzykiem; jednakże skuteczne sposoby eliminowania barier związanych z klinikami i świadczeniodawcami, które wpływają na trwałe wdrożenie ścieżki postępowania z pacjentami z grupy ryzyka, pozostają niedostatecznie zbadane. Proponowane badanie oceni wpływ naszego programu ułatwionego zapobiegania samobójstwom, który zapewnia wsparcie wdrożeniowe, aby pomóc praktykom w integracji protokołów badań przesiewowych, oceny, analizy danych i postępowania z rutynową opieką poprzez podłużne informacje zwrotne i coaching – na przyjęcie przez klinikę metody zapobiegania samobójstwom ścieżka i samobójstwo wśród młodych osób.
Stawiamy hipotezę, że w porównaniu z PCP w praktykach wyłącznie szkoleniowych (TO), osoby w TO + ułatwianie praktyk (PF) mogą ocenić ścieżkę opieki jako bardziej wykonalną i akceptowalną (H1); wykazać większe przyjęcie elementów ścieżki (badania przesiewowe, ocena ryzyka, planowanie bezpieczeństwa, doradztwo w zakresie bezpieczeństwa środków śmiercionośnych, skierowania i działania następcze) (H2); wykazać wyższy poziom wierności ścieżce umiejętności zapobiegania samobójstwom (H3); i zgłaszają wyższy poziom pewności we wdrażaniu ścieżki opieki (H4).
Stawiamy również hipotezę, że w porównaniu z młodzieżą, u której badanie przesiewowe wykazało ryzyko samobójstwa i która jest monitorowana przez PCP w praktykach TO, ci, którzy uzyskali wynik pozytywny i byli obserwowani przez PCP w praktykach TO+PF, będą rzadziej podejmować próby samobójcze w ciągu następnych sześciu miesięcy ( H5); mniejsze prawdopodobieństwo utrzymujących się myśli samobójczych w ciągu najbliższych 6 miesięcy (H6); większe prawdopodobieństwo wizyty u lekarza behawioralnego w ciągu następnych 6 miesięcy (H7); i mniejsze prawdopodobieństwo wysłania ich na oddziały ratunkowe w ciągu najbliższych 6 miesięcy (H8).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Natalie Hazemi, MBA
- Numer telefonu: 720-777-7849
- E-mail: natalie.hazemi@childrenscolorado.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Vivian Thompson, MPH
- Numer telefonu: 336-430-1662
- E-mail: vivian.thompson@cuanschutz.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- Department of Psychiatry, University of Colorado School of Medicine
-
Kontakt:
- Natalie Hazemi, MBA
- Numer telefonu: 720-777-7849
- E-mail: natalie.hazemi@childrenscolorado.org
-
Kontakt:
- Vivian Thompson, MPH
- Numer telefonu: 336-430-1662
- E-mail: vivian.thonpson@cuanschutz.edu
-
Główny śledczy:
- Bruno J Anthony, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Młodzież
- w wieku od 12 do 24 lat
- przedstawić uczestniczącemu PCP i przećwiczyć wizytę w studni
- otrzymać pozytywny wynik testu ASQ podczas wizyty w studni. Dostawcy
- Cały personel zarejestrowanych praktyk Podstawowej Opieki Zdrowotnej (np. lekarze, pielęgniarki asystujące lekarzom, personel administracyjny) będzie uprawniony do udziału i realizacji odpowiednich działań.
Kryteria wykluczenia:
Młodzież
- Ponad 24 lata
- Nie otrzymuj pozytywnego wyniku ASQ podczas wizyty w studni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Praktyka Facylitacji
Do szkoleń w zakresie ścieżki zapobiegania samobójstwom w podstawowej opiece zdrowotnej dodano ułatwienia praktyczne, aby zapewnić wsparcie we wdrażaniu w celu włączenia ścieżki do rutynowej opieki
|
Facylitacja praktyki (PF) to dodatkowe wsparcie mające na celu zwiększenie kompetencji i przyjęcie programu zapobiegania samobójstwom młodzieży Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NIMH).
ścieżka w podstawowej opiece zdrowotnej.
Praktyki otrzymają 6-miesięczne PF, które obejmuje przegląd danych na poziomie kliniki i świadczeniodawcy oraz dane dotyczące przyjęcia dla 5 komponentów ścieżki profilaktyki, coaching kliniczny dotyczący wdrażania różnych komponentów, coaching logistyczny w identyfikowaniu wielopoziomowych barier kontekstowych we wdrażaniu i strategiach do pokonania ich
Szkolenie w ramach ścieżki zapobiegania samobójstwom młodzieży prowadzonej przez Narodowy Instytut Zdrowia Psychicznego (NIMH) obejmuje 2-godzinną osobistą prezentację stworzoną po konsultacji z NIMH, Zero Suicide and Substance Abuse oraz Mental Health Services Administration.
Jest on prowadzony przez licencjonowanego doradcę zawodowego posiadającego wiedzę merytoryczną dla całego personelu podstawowej opieki zdrowotnej zaangażowanego w ścieżkę profilaktyki.
Pierwsza godzina skupia się na przeprowadzeniu pytań przesiewowych zadaj samobójstwu (ASQ), identyfikacji czynników ryzyka/czynników ochronnych, identyfikacji znaków ostrzegawczych i przeprowadzeniu krótkiej oceny bezpieczeństwa samobójstwa.
Druga godzina obejmuje planowanie bezpieczeństwa, śmiertelne środki bezpieczeństwa, skierowania dotyczące zdrowia behawioralnego i organizowanie działań następczych.
Stosowane są metody dydaktyczne i interaktywne, w tym dyskusje grupowe, ćwiczenia, filmy i winiety przypadków
|
|
Aktywny komparator: Tylko szkolenie
Praktyki podstawowej opieki zdrowotnej są szkolone w ramach ścieżki zapobiegania samobójstwom młodzieży Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NIMH) bez ułatwień związanych z praktyką
|
Szkolenie w ramach ścieżki zapobiegania samobójstwom młodzieży prowadzonej przez Narodowy Instytut Zdrowia Psychicznego (NIMH) obejmuje 2-godzinną osobistą prezentację stworzoną po konsultacji z NIMH, Zero Suicide and Substance Abuse oraz Mental Health Services Administration.
Jest on prowadzony przez licencjonowanego doradcę zawodowego posiadającego wiedzę merytoryczną dla całego personelu podstawowej opieki zdrowotnej zaangażowanego w ścieżkę profilaktyki.
Pierwsza godzina skupia się na przeprowadzeniu pytań przesiewowych zadaj samobójstwu (ASQ), identyfikacji czynników ryzyka/czynników ochronnych, identyfikacji znaków ostrzegawczych i przeprowadzeniu krótkiej oceny bezpieczeństwa samobójstwa.
Druga godzina obejmuje planowanie bezpieczeństwa, śmiertelne środki bezpieczeństwa, skierowania dotyczące zdrowia behawioralnego i organizowanie działań następczych.
Stosowane są metody dydaktyczne i interaktywne, w tym dyskusje grupowe, ćwiczenia, filmy i winiety przypadków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadawaj pytania sprawdzające dotyczące samobójstwa
Ramy czasowe: W chwili włączenia (wartość wyjściowa) i po 6 miesiącach (zakończenie badania)
|
Zestaw czterech krótkich pytań przesiewowych dotyczących samobójstwa, których udzielenie zajmuje 20 sekund.
Zatwierdzone narzędzie, które zostało zatwierdzone do użytku przez Komisję Wspólną dla wszystkich grup wiekowych
|
W chwili włączenia (wartość wyjściowa) i po 6 miesiącach (zakończenie badania)
|
|
Kwestionariusz myśli samobójczych
Ramy czasowe: W chwili włączenia (wartość wyjściowa) i po 6 miesiącach (zakończenie badania)
|
Kwestionariusz Myśli samobójczych (SIQ) ocenia częstotliwość myśli samobójczych. SIQ składa się z 30 pozycji i jest odpowiedni dla uczniów klas 10-12.
Kwestionariusz Myśli samobójczych dla dzieci (SIQ-JR) składa się z 15 pozycji i jest przeznaczony dla uczniów klas 7-9. Zawiera podzbiór pozycji z oryginalnego SIQ.
Zarówno w przypadku SIQ, jak i SIQ-Jr rdzeń wskazuje: „Poniżej wymieniono kilka zdań na temat myśli, jakie czasami mają ludzie.
Dla każdego elementu dostępnych jest 7 opcji odpowiedzi od 0 („Nigdy o tym nie myślałem”) do 6 („prawie codziennie”).
Oceny dokonuje się poprzez zsumowanie wyników odpowiedzi na pozycje w zakresie od 0 do 180 w przypadku SIQ i od 0 do 90 w przypadku SIQ-JR, przy czym wyższe wyniki wskazują na obecność większej liczby symptomatologii.
|
W chwili włączenia (wartość wyjściowa) i po 6 miesiącach (zakończenie badania)
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: W chwili włączenia (wartość wyjściowa) i po 6 miesiącach (zakończenie badania)
|
Miara składająca się z 9 pozycji, która ocenia nasilenie zaburzeń i epizodów depresyjnych (lub klinicznie istotnych objawów zaburzeń i epizodów depresyjnych) u dzieci w wieku 11–17 lat.
Został on zaadaptowany z Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta nr 9 zmodyfikowanego dla młodzieży (PHQ-A]).
Możliwy zakres wyników wynosi od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na obecność większej liczby symptomatologii.
Łączne wyniki 5, 10, 15 i 20 reprezentują odpowiednio punkty odcięcia dla łagodnej, umiarkowanej, umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej depresji.
|
W chwili włączenia (wartość wyjściowa) i po 6 miesiącach (zakończenie badania)
|
|
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
Ramy czasowe: W chwili włączenia (wartość wyjściowa) i po 6 miesiącach (zakończenie badania)
|
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) to 20-punktowa skala samoopisowa, która mierzy nasilenie objawów depresji w ciągu ostatniego tygodnia.
Ze skali mogą korzystać osoby w wieku od 6 do 17 lat. Możliwy zakres wyników wynosi od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na obecność większej liczby symptomatologii.
|
W chwili włączenia (wartość wyjściowa) i po 6 miesiącach (zakończenie badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena usług dla dzieci i młodzieży – krótki formularz (SACA)
Ramy czasowe: W chwili włączenia (wartość wyjściowa) i po 6 miesiącach (zakończenie badania)
|
W skróconym formularzu oceny usług dla dzieci i młodzieży (SACA) gromadzone są dane na temat korzystania przez dziecko z 30 placówek, po 1 pozycji na placówkę, w ciągu całego życia i w zeszłym roku, które są pogrupowane w cztery szerokie obszary: szpitalne, ambulatoryjne, szkolne i inne ( mentoring, pomoc rodzicom, praca wspierana).
Opcje odpowiedzi to Tak, Nie i Nie wiem.
Czas podawania wynosi mniej niż 3 minuty.
Wyższe wyniki wskazują na częstsze korzystanie z usług.
Statystyki Kappa wykazały akceptowalną wiarygodność testu-powtórzenia.
|
W chwili włączenia (wartość wyjściowa) i po 6 miesiącach (zakończenie badania)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność środka interwencyjnego (FIM)
Ramy czasowe: W momencie rejestracji (wartość wyjściowa) i 6 miesięcy po rejestracji
|
Wskaźnik wykonalności interwencji (FIM) to czteroelementowy instrument mierzący wykonalność w 5-punktowej skali (całkowicie się nie zgadzam, nie zgadzam się, ani się zgadzam, ani nie zgadzam się, zgadzam się, całkowicie się zgadzam) interwencji zrealizowanej przez dostawców interwencji.
Wyniki mogą wahać się od 0 do 25.
Wyższy średni wynik wskazuje na większą zgodność co do wykonalności interwencji.
|
W momencie rejestracji (wartość wyjściowa) i 6 miesięcy po rejestracji
|
|
Dopuszczalność środka interwencyjnego (AIM)
Ramy czasowe: W momencie rejestracji (wartość wyjściowa) i 6 miesięcy po rejestracji
|
Miara Akceptowalności Interwencji (AIM) to 4-elementowa skala, która mierzy postrzeganie wśród interesariuszy wdrażających, że dane leczenie, usługa, praktyka lub innowacja jest przyjemna, przyjemna i/lub zadowalająca.
Oceny dokonywane są w 5-punktowej skali (całkowicie się nie zgadzam, nie zgadzam się, ani się zgadzam, ani nie zgadzam się, zgadzam się, całkowicie się zgadzam) interwencji zrealizowanej przez dostawców interwencji.
Wyniki mogą wahać się od 0 do 25.
Wyższy średni wynik wskazuje na większą zgodność co do wykonalności interwencji.
|
W momencie rejestracji (wartość wyjściowa) i 6 miesięcy po rejestracji
|
|
Miara adekwatności interwencji (IAM)
Ramy czasowe: W momencie rejestracji (wartość wyjściowa) i 6 miesięcy po rejestracji
|
Miara adekwatności interwencji (IAM) to 4-elementowa skala, która mierzy postrzegane dopasowanie, znaczenie lub zgodność innowacji lub praktyki opartej na dowodach dla danej praktyki, dostawcy lub konsumenta.
Oceny dokonywane są w 5-punktowej skali (całkowicie się nie zgadzam, nie zgadzam się, ani się zgadzam, ani nie zgadzam się, zgadzam się, całkowicie się zgadzam) interwencji zrealizowanej przez dostawców interwencji.
Wyniki mogą wahać się od 0 do 25.
Wyższy średni wynik wskazuje na większą zgodność co do tego, że interwencja jest odpowiednia (dopasowanie, przydatność, stosowalność, dobroć dopasowania).
|
W momencie rejestracji (wartość wyjściowa) i 6 miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bruno J Anthony, PhD, University of Colorado School of Medicine - Anschutz Medical Campus
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-2155
- R34MH132832 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapobieganie samobójstwom
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
Badania kliniczne na Praktyka Facylitacji
-
Akdeniz UniversityJeszcze nie rekrutacjaDobre samopoczucie | Matki | Dzieci specjalnej troski | PsychoedukacjaIndyk
-
Teresa Moreno CasbasFondo de Investigacion SanitariaZakończony
-
University of California, Los AngelesCase Western Reserve University; American Academy of Family Physicians National... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyProfilaktyczne usługi zdrowotneStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesAmerican Academy of Family Physicians National Research Network; DARTNetAktywny, nie rekrutującyProfilaktyczne usługi zdrowotneStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Sudan Medical Specialization BoardRejestracja na zaproszenieRany i urazy | Procedury chirurgiczne, operacyjne | Szpitale | Dostępność usług zdrowotnych | Obrażenia wojenne | Kraje rozwijające się | Sztuczna inteligencja (AI)Sudan
-
Yeditepe UniversityZakończony
-
Loma Linda UniversityZakończonyNeuropatia cukrzycowa, dystalna polineuropatia symetryczna (manifestacja)Stany Zjednoczone
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...ZawieszonyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone
-
Nie danningZakończonyMłodzieńcza skolioza idiopatyczna (AIS) | Kifoza | Spinal Curvature Abnormalities | Flat BackChiny