- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06619782
Facilitação prática para melhorar a implementação de uma via de prevenção do suicídio pediátrico
O suicídio entre jovens está crescendo rapidamente, tornando-se a segunda principal causa de morte nos Estados Unidos. O uso de ferramentas acessíveis mostrou o potencial para aumentar a detecção do risco de suicídio pelos prestadores de cuidados primários (PCPs), bem como a confiança e o conhecimento sobre como abordá-lo; no entanto, formas eficazes de abordar as barreiras clínicas e de prestadores que têm impacto na implementação sustentada de um caminho para gerir pacientes em risco permanecem subexploradas. O estudo proposto avaliará o impacto do nosso programa de Prevenção Facilitada do Suicídio - que fornece suporte de implementação para auxiliar práticas na integração de triagem, avaliação, análise de dados e protocolos de gerenciamento em cuidados de rotina por meio de feedback longitudinal e coaching - na adoção clínica de uma prevenção do suicídio trajetória e suicídio juvenil.
Nossa hipótese é que, em comparação com os PCPs em práticas Somente de Treinamento (TO), aqueles em TO + Facilitação de Prática (PF) podem classificar o caminho de cuidado como mais viável e aceitável (H1); demonstrar maior adoção dos componentes da via (triagem, avaliação de risco, planejamento de segurança, aconselhamento de segurança de meios letais, encaminhamentos e acompanhamento) (H2); demonstrar níveis mais elevados de fidelidade ao caminho das competências de prevenção do suicídio (H3); e relatam níveis mais elevados de confiança na implementação do percurso de cuidados (H4).
Também levantamos a hipótese de que, em comparação com os jovens que apresentam resultados positivos no teste de risco de suicídio e são seguidos por PCPs nas práticas TO, aqueles que apresentam resultados positivos e são seguidos pelos PCPs nas práticas TO+PF terão menos probabilidade de tentar o suicídio durante os próximos seis meses ( H5); menor probabilidade de ter ideação suicida persistente durante os próximos 6 meses (H6); maior probabilidade de consultar um profissional de saúde comportamental durante os próximos 6 meses (H7); e menor probabilidade de serem encaminhados para Serviços de Urgência durante os próximos 6 meses (H8).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Natalie Hazemi, MBA
- Número de telefone: 720-777-7849
- E-mail: natalie.hazemi@childrenscolorado.org
Estude backup de contato
- Nome: Vivian Thompson, MPH
- Número de telefone: 336-430-1662
- E-mail: vivian.thompson@cuanschutz.edu
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- Department of Psychiatry, University of Colorado School of Medicine
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Contato:
- Natalie Hazemi, MBA
- Número de telefone: 720-777-7849
- E-mail: natalie.hazemi@childrenscolorado.org
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Contato:
- Vivian Thompson, MPH
- Número de telefone: 336-430-1662
- E-mail: vivian.thonpson@cuanschutz.edu
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Investigador principal:
- Bruno J Anthony, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Juventude
- entre 12 e 24 anos
- apresentar a um PCP participante e praticar para uma visita ao poço
- receber uma tela ASQ positiva durante sua visita ao poço. Provedores
- Todos os funcionários dos consultórios de Atenção Primária inscritos (por exemplo, médicos, assistentes médicos, enfermeiros, pessoal administrativo) serão elegíveis para participar e concluir as medidas relevantes.
Critérios de exclusão:
Juventude
- Mais de 24 anos
- Não receba um teste ASQ positivo na visita ao poço.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Facilitação Prática
A facilitação da prática é adicionada à formação no percurso de prevenção do suicídio nos cuidados primários para fornecer apoio à implementação para integrar o percurso nos cuidados de rotina
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A facilitação de prática (PF) é um apoio suplementar para aumentar a competência e a adoção da prevenção do suicídio juvenil do Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH).
caminho na atenção primária.
Os consultórios receberão 6 meses de FP, que envolve revisão de dados em nível clínico e de provedor e dados de adoção para os 5 componentes do caminho de prevenção, treinamento clínico em torno da implementação dos diferentes componentes, treinamento logístico na identificação de barreiras contextuais multiníveis à implementação e estratégias a serem superadas eles
Outro: Treinamento no Caminho de Prevenção do Suicídio Juvenil do Instituto Nacional de Saúde Mental
O treinamento no Caminho de Prevenção do Suicídio Juvenil do Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH) envolve uma apresentação presencial de 2 horas criada em consulta com NIMH, Zero Suicide and Substance Abuse and Mental Health Services Administration.
É ministrado por um conselheiro profissional licenciado com experiência em conteúdo a todo o pessoal da prática de cuidados primários envolvido no caminho da prevenção.
A primeira hora concentra-se na realização da triagem Faça Perguntas sobre Triagem de Suicídio (ASQ), identificando fatores de risco/proteção, identificando sinais de alerta e conduzindo uma breve avaliação de segurança contra suicídio.
A segunda hora cobre planejamento de segurança, segurança de meios letais, encaminhamentos de saúde comportamental e organização de acompanhamento.
São utilizados métodos didáticos e interativos, incluindo discussão em grupo, atividades, vídeos e vinhetas de casos
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Comparador Ativo: Somente treinamento
As práticas de atenção primária são treinadas no caminho de prevenção do suicídio juvenil do Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH), sem facilitação da prática
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Outro: Treinamento no Caminho de Prevenção do Suicídio Juvenil do Instituto Nacional de Saúde Mental
O treinamento no Caminho de Prevenção do Suicídio Juvenil do Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH) envolve uma apresentação presencial de 2 horas criada em consulta com NIMH, Zero Suicide and Substance Abuse and Mental Health Services Administration.
É ministrado por um conselheiro profissional licenciado com experiência em conteúdo a todo o pessoal da prática de cuidados primários envolvido no caminho da prevenção.
A primeira hora concentra-se na realização da triagem Faça Perguntas sobre Triagem de Suicídio (ASQ), identificando fatores de risco/proteção, identificando sinais de alerta e conduzindo uma breve avaliação de segurança contra suicídio.
A segunda hora cobre planejamento de segurança, segurança de meios letais, encaminhamentos de saúde comportamental e organização de acompanhamento.
São utilizados métodos didáticos e interativos, incluindo discussão em grupo, atividades, vídeos e vinhetas de casos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Faça perguntas sobre triagem de suicídio
Prazo: Na inscrição (linha de base) e 6 meses (conclusão do estudo)
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Um conjunto de quatro breves perguntas sobre triagem de suicídio que levam 20 segundos para serem administradas.
Uma ferramenta validada e aprovada para uso pela Joint Commission para todas as idades
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Na inscrição (linha de base) e 6 meses (conclusão do estudo)
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Questionário de Ideação Suicida
Prazo: Na inscrição (linha de base) e 6 meses (conclusão do estudo)
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O Questionário de Ideação Suicida (SIQ) avalia a frequência de ideação suicida. O SIQ consiste em 30 itens e é apropriado para alunos do 10º ao 12º ano.
O Questionário de Ideação Suicida-Júnior (SIQ-JR) consiste em 15 itens e é projetado para alunos da 7ª à 9ª série, consiste em um subconjunto de itens do SIQ original.
Tanto para o SIQ quanto para o SIQ-Jr, o radical indica "Listadas abaixo estão uma série de frases sobre pensamentos que as pessoas às vezes têm.
Cada item possui 7 opções de resposta que variam de 0 (“Nunca tive esse pensamento”) a 6 (“quase todos os dias”).
A pontuação é feita somando as pontuações das respostas aos itens em um intervalo de 0 a 180 para o SIQ e de 0 a 90 para o SIQ-JR, com pontuações mais altas indicando a presença de mais sintomatologia.
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Na inscrição (linha de base) e 6 meses (conclusão do estudo)
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Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Na inscrição (linha de base) e 6 meses (conclusão do estudo)
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Uma medida de 9 itens que avalia a gravidade dos transtornos e episódios depressivos (ou sintomas clinicamente significativos de transtornos e episódios depressivos) em crianças de 11 a 17 anos.
Foi adaptado do Patient Health Questionnaire-9 modificado para Adolescentes (PHQ-A]).
A faixa possível de pontuação é de 0 a 27, sendo que as pontuações mais altas indicam a presença de mais sintomatologia.
Pontuações totais de 5, 10, 15 e 20 representam pontos de corte para depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
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Na inscrição (linha de base) e 6 meses (conclusão do estudo)
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Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: Na inscrição (linha de base) e 6 meses (conclusão do estudo)
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A Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) é uma escala de autorrelato de 20 itens que mede a gravidade dos sintomas de depressão na semana passada.
A escala pode ser utilizada por indivíduos entre 6 e 17 anos. A faixa possível de pontuação é de 0 a 60, sendo que as pontuações mais altas indicam a presença de mais sintomatologia.
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Na inscrição (linha de base) e 6 meses (conclusão do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de Serviços para Crianças e Adolescentes - Formulário Breve (SACA)
Prazo: Na inscrição (linha de base) e 6 meses (conclusão do estudo)
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O Formulário Breve de Avaliação de Serviços para Crianças e Adolescentes (SACA) reúne dados sobre o uso de 30 ambientes de serviços ao longo da vida e no último ano de uma criança, 1 item por ambiente) que são agrupados em quatro grandes áreas: internação, ambulatório, escola e outras ( por exemplo, mentoria, assessor parental, trabalho apoiado).
As opções de resposta são Sim, Não e Não sei.
O tempo de administração é inferior a 3 minutos.
Pontuações mais altas indicam maior uso de serviços.
A estatística Kappa indicou confiabilidade teste-reteste aceitável.
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Na inscrição (linha de base) e 6 meses (conclusão do estudo)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da Medida de Intervenção (FIM)
Prazo: Na inscrição (linha de base) e 6 meses após a inscrição
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A Medida de Viabilidade de Intervenção (FIM) é um instrumento de 4 itens que mede a viabilidade em uma escala de 5 pontos (Discordo Totalmente, Discordo, Não Concordo ou Discordo, Concordo, Concordo Totalmente) de uma intervenção concluída pelos prestadores da intervenção.
As pontuações podem variar de 0 a 25.
Uma pontuação média mais alta indica maior concordância de que a intervenção é viável.
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Na inscrição (linha de base) e 6 meses após a inscrição
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Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM)
Prazo: Na inscrição (linha de base) e 6 meses após a inscrição
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A Medida de Aceitabilidade de Intervenção (AIM) é uma escala de 4 itens que mede a percepção entre as partes interessadas na implementação de que um determinado tratamento, serviço, prática ou inovação é agradável, palatável e/ou satisfatório.
As classificações são feitas em uma escala de 5 pontos (discordo totalmente, discordo, nem concordo nem discordo, concordo, concordo totalmente) de uma intervenção concluída pelos prestadores da intervenção.
As pontuações podem variar de 0 a 25.
Uma pontuação média mais alta indica maior concordância de que a intervenção é viável.
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Na inscrição (linha de base) e 6 meses após a inscrição
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Medida de Adequação de Intervenção (IAM)
Prazo: Na inscrição (linha de base) e 6 meses após a inscrição
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A Medida de Adequação de Intervenção (IAM) é uma escala de 4 itens que mede a adequação, relevância ou compatibilidade percebida da inovação ou prática baseada em evidências para um determinado ambiente de prática, fornecedor ou consumidor.
As classificações são feitas em uma escala de 5 pontos (discordo totalmente, discordo, nem concordo nem discordo, concordo, concordo totalmente) de uma intervenção concluída pelos prestadores da intervenção.
As pontuações podem variar de 0 a 25.
Uma pontuação média mais alta indica maior concordância de que a intervenção é apropriada (adequação do ajuste, adequação, aplicabilidade, qualidade da correspondência).
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Na inscrição (linha de base) e 6 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruno J Anthony, PhD, University of Colorado School of Medicine - Anschutz Medical Campus
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-2155
- R34MH132832 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Facilitação Prática
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