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Facilitazione pratica per migliorare l’implementazione di un percorso di prevenzione del suicidio pediatrico

15 aprile 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Il suicidio giovanile sta rapidamente crescendo fino a diventare la seconda causa di morte negli Stati Uniti. L'uso di strumenti accessibili ha dimostrato il potenziale per aumentare la rilevazione del rischio di suicidio da parte dei fornitori di cure primarie (PCP) e la fiducia e la conoscenza su come affrontarlo; tuttavia, rimangono sottoesplorati modi efficaci per affrontare le barriere cliniche e dei fornitori che influiscono sull’implementazione prolungata di un percorso per gestire i pazienti a rischio. Lo studio proposto valuterà l'impatto del nostro programma di Prevenzione Facilitata del Suicidio - che fornisce supporto all'implementazione per assistere le pratiche nell'integrazione di protocolli di screening, valutazione, analisi dei dati e gestione nelle cure di routine attraverso feedback longitudinale e coaching - sull'adozione clinica di una prevenzione del suicidio percorso e suicidio giovanile.

Ipotizziamo che rispetto ai PCP nelle pratiche di Solo Formazione (TO), quelli in TO+Facilitazione della Pratica (PF) possano valutare il percorso assistenziale come più fattibile e accettabile (H1); dimostrare una maggiore adozione delle componenti del percorso (screening, valutazione del rischio, pianificazione della sicurezza, consulenza sulla sicurezza dei mezzi letali, rinvii e follow-up) (H2); dimostrare livelli più elevati di fedeltà alle competenze di prevenzione del suicidio del percorso (H3); e segnalare livelli più elevati di fiducia nell’attuazione del percorso assistenziale (H4).

Ipotizziamo anche che, rispetto ai giovani che risultano positivi allo screening per il rischio di suicidio e sono seguiti dai PCP negli ambulatori TO, coloro che risultano positivi allo screening e sono seguiti dai PCP negli ambulatori TO+PF avranno meno probabilità di tentare il suicidio durante i prossimi sei mesi ( H5); meno probabilità di avere ideazione suicidaria persistente durante i successivi 6 mesi (H6); maggiori probabilità di consultare un operatore sanitario comportamentale nei prossimi 6 mesi (H7); e meno probabilità di essere inviati al pronto soccorso nei prossimi 6 mesi (H8).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il suicidio è una delle principali cause di morte tra i giovani negli Stati Uniti. Circa l’80% dei giovani che muoiono per suicidio si interfacciano con il sistema medico nell’anno precedente la loro morte. Gli ambulatori di assistenza primaria (PCP) al servizio dei giovani sono ben posizionati per individuare i pazienti a rischio di suicidio e intervenire, e sono disponibili kit di strumenti ampiamente accessibili da utilizzare. Tuttavia, i modi efficaci per incidere sulle capacità degli operatori nell'implementazione effettiva di un percorso clinico per gestire i pazienti a rischio rimangono sottoesplorati. In effetti, la formazione senza pratica applicata e supporto è probabilmente insufficiente per avere un impatto significativo su queste competenze a lungo termine e ha meno probabilità di migliorare i risultati dei pazienti. La facilitazione della pratica è un modo potente per trasformare la pratica clinica, sviluppare le competenze degli operatori e migliorare i risultati dei pazienti. Il nostro team forma i medici di base nel percorso di cura per la prevenzione del suicidio giovanile del NIMH e, inoltre, li assiste nell'integrazione del percorso nelle cure di routine con feedback longitudinale, supporto all'implementazione attraverso la facilitazione della pratica e la raccolta di dati. Tuttavia, vi sono prove limitate degli effetti dei supporti supplementari, come la facilitazione della pratica o il coaching, sull’adozione e sulla competenza da parte degli operatori sanitari di base nella valutazione e gestione del rischio di suicidio. Pertanto, guidato dal quadro combinato Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM)/Practical Robust Implementation and Sustainability (PRISM), questo studio randomizzato in cluster confronterà l’impatto della facilitazione della pratica aggiunta alla formazione didattica sulla prevenzione del suicidio basata sul percorso di cura per la prevenzione del suicidio giovanile del NIMH (TO+PF) rispetto alla sola formazione (TO). In questo studio pilota di implementazione dell’efficacia ibrida di tipo 3, gli studi di medicina pediatrica e di famiglia nelle nostre reti di ricerca basate sulla pratica saranno randomizzati a TO+PF o a TO. I fornitori nelle cliniche randomizzate al braccio TO+PF riceveranno anche un'agevolazione pratica per 6 mesi, che prevede check-in individuali mensili che includono: 1) revisione dei dati a livello di clinica e fornitore dei dati di adozione per i cinque componenti del suicidio giovanile NIMH percorso di cura preventiva, 2) coaching clinico sull'implementazione delle diverse componenti del percorso e 3) coaching logistico nell'identificazione delle barriere contestuali multilivello (organizzate in domini PRISM) all'implementazione e delle strategie per superarle. A livello di clinica/fornitore, valuteremo la fattibilità, l’accettabilità, l’efficacia, l’adozione, la fedeltà e l’implementazione e tutte le barriere contestuali che emergono. A livello del paziente, seguiremo i giovani valutati a rischio intermedio o alto e la loro famiglia per 6 mesi dopo lo screening, raccogliendo dati sui tentativi di suicidio e sull'ideazione suicidaria, nonché sulle visite al pronto soccorso e agli operatori sanitari comportamentali. I risultati forniranno supporto preliminare per un successivo studio ibrido di efficacia/implementazione di tipo 3 a piena potenza del modello, valutandone la portata, l’efficacia, l’adozione, l’implementazione e il mantenimento, con l’obiettivo di promuovere un’ampia implementazione in diversi contesti clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Department of Psychiatry, University of Colorado School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bruno J Anthony, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Gioventù

  • di età compresa tra 12 e 24 anni
  • presentare a un PCP partecipante ed esercitarsi per una visita del pozzo
  • ricevere uno screening ASQ positivo durante la visita al pozzo. Fornitori
  • Tutto il personale degli ambulatori iscritti all'assistenza primaria (ad esempio medici, assistenti medici, infermieri, personale amministrativo) avrà diritto a partecipare e completare le misure pertinenti.

Criteri di esclusione:

Gioventù

  • Oltre 24 anni
  • Non ricevere uno screening ASQ positivo alla visita del pozzo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Facilitazione pratica
La facilitazione pratica si aggiunge alla formazione nel percorso di prevenzione del suicidio nelle cure primarie per fornire supporto all'implementazione per l'integrazione del percorso nelle cure di routine
La facilitazione della pratica (PF) è un supporto supplementare per aumentare la competenza e l'adozione della prevenzione del suicidio giovanile dell'Istituto Nazionale di Salute Mentale (NIMH). percorso nelle cure primarie. Gli studi riceveranno 6 mesi di PF che prevede la revisione dei dati a livello clinico e del fornitore e i dati di adozione per i 5 componenti del percorso di prevenzione, coaching clinico sull'implementazione dei diversi componenti, coaching logistico nell'identificazione delle barriere contestuali multilivello all'implementazione e strategie per superare loro
La formazione nel percorso di prevenzione del suicidio giovanile del National Institute of Mental Health (NIMH) prevede una presentazione di persona di 2 ore creata in consultazione con NIMH, Zero Suicide and Substance Abuse e Mental Health Services Administration. Viene fornito da un consulente professionista autorizzato con competenza sui contenuti a tutto il personale degli ambulatori di assistenza primaria coinvolto nel percorso di prevenzione. La prima ora si concentra sullo svolgimento dello screening Ask Suicide Screening Questions (ASQ), sull'identificazione dei fattori di rischio/protezione, sull'identificazione dei segnali di allarme e sulla conduzione di una breve valutazione della sicurezza del suicidio. La seconda ora riguarda la pianificazione della sicurezza, la sicurezza dei mezzi letali, i riferimenti alla salute comportamentale e l'organizzazione del follow-up. Vengono utilizzati metodi didattici e interattivi, tra cui discussioni di gruppo, attività, video e vignette di casi
Comparatore attivo: Solo formazione
Le pratiche di assistenza primaria sono formate nel percorso di prevenzione del suicidio giovanile del National Institute of Mental Health (NIMH) senza facilitazione della pratica
La formazione nel percorso di prevenzione del suicidio giovanile del National Institute of Mental Health (NIMH) prevede una presentazione di persona di 2 ore creata in consultazione con NIMH, Zero Suicide and Substance Abuse e Mental Health Services Administration. Viene fornito da un consulente professionista autorizzato con competenza sui contenuti a tutto il personale degli ambulatori di assistenza primaria coinvolto nel percorso di prevenzione. La prima ora si concentra sullo svolgimento dello screening Ask Suicide Screening Questions (ASQ), sull'identificazione dei fattori di rischio/protezione, sull'identificazione dei segnali di allarme e sulla conduzione di una breve valutazione della sicurezza del suicidio. La seconda ora riguarda la pianificazione della sicurezza, la sicurezza dei mezzi letali, i riferimenti alla salute comportamentale e l'organizzazione del follow-up. Vengono utilizzati metodi didattici e interattivi, tra cui discussioni di gruppo, attività, video e vignette di casi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fai domande sullo screening del suicidio
Lasso di tempo: All'iscrizione (baseline) e 6 mesi (completamento dello studio)
Una serie di quattro brevi domande di screening sul suicidio che richiedono 20 secondi per essere somministrate. Uno strumento convalidato e approvato per l'uso dalla Commissione congiunta per tutte le età
All'iscrizione (baseline) e 6 mesi (completamento dello studio)
Questionario sull'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: All'iscrizione (baseline) e 6 mesi (completamento dello studio)
Il questionario sull'ideazione suicidaria (SIQ) valuta la frequenza dell'ideazione suicidaria. Il SIQ è composto da 30 elementi ed è appropriato per gli studenti delle classi 10-12. Il questionario sull'ideazione suicidaria-Junior (SIQ-JR) è composto da 15 elementi ed è progettato per gli studenti dei gradi 7-9 ed è costituito da un sottoinsieme di elementi del SIQ originale. Sia per il SIQ che per il SIQ-Jr, la radice indica "Di seguito sono elencate una serie di frasi sui pensieri che le persone a volte hanno. Ciascun elemento ha 7 opzioni di risposta che vanno da 0 ("Non ho mai avuto questo pensiero") a 6 ("quasi ogni giorno"). Il punteggio viene assegnato sommando i punteggi delle risposte agli item per un intervallo da 0 a 180 per il SIQ e da 0 a 90 per il SIQ-JR, con punteggi più alti che indicano la presenza di maggiore sintomatologia.
All'iscrizione (baseline) e 6 mesi (completamento dello studio)
Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: All'iscrizione (baseline) e 6 mesi (completamento dello studio)
Una misura composta da 9 item che valuta la gravità dei disturbi e degli episodi depressivi (o sintomi clinicamente significativi di disturbi ed episodi depressivi) nei bambini di età compresa tra 11 e 17 anni. È stato adattato dal Patient Health Questionnaire-9 modificato per gli adolescenti (PHQ-A]). L'intervallo possibile di punteggi va da 0 a 27, con i punteggi più alti che indicano la presenza di maggiore sintomatologia. I punteggi totali di 5, 10, 15 e 20 rappresentano rispettivamente i valori limite per la depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
All'iscrizione (baseline) e 6 mesi (completamento dello studio)
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: All'iscrizione (baseline) e 6 mesi (completamento dello studio)
La Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) è una scala di autovalutazione composta da 20 item che misura la gravità dei sintomi della depressione nell'ultima settimana. La scala può essere utilizzata da individui di età compresa tra 6 e 17 anni. L'intervallo possibile di punteggi va da 0 a 60, con i punteggi più alti che indicano la presenza di più sintomatologia.
All'iscrizione (baseline) e 6 mesi (completamento dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Servizi di Valutazione per Bambini e Adolescenti - Scheda Breve (SACA)
Lasso di tempo: All'iscrizione (baseline) e 6 mesi (completamento dello studio)
Il modulo breve di valutazione dei servizi per bambini e adolescenti (SACA) raccoglie dati sulla vita di un bambino e sull'utilizzo nell'ultimo anno di 30 contesti di servizi, 1 elemento per contesto), raggruppati in quattro grandi aree: ricovero, ambulatoriale, scolastico e altro ( ad esempio, tutoraggio, aiuto genitoriale, lavoro assistito). Le opzioni di risposta sono Sì, No e Non so. Il tempo di somministrazione è inferiore a 3 minuti. Punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo dei servizi. Le statistiche Kappa hanno indicato un'affidabilità test-retest accettabile.
All'iscrizione (baseline) e 6 mesi (completamento dello studio)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della Misura di Intervento (FIM)
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione (baseline) e 6 mesi dopo l'iscrizione
La misura di fattibilità dell'intervento (FIM) è uno strumento composto da 4 elementi che misura la fattibilità su una scala a 5 punti (completamente in disaccordo, in disaccordo, né d'accordo né in disaccordo, d'accordo, completamente d'accordo) di un intervento completato dai fornitori dell'intervento. I punteggi possono variare da 0 a 25. Un punteggio medio più alto indica un maggiore accordo sulla fattibilità dell’intervento.
Al momento dell'iscrizione (baseline) e 6 mesi dopo l'iscrizione
Accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione (baseline) e 6 mesi dopo l'iscrizione
L'accettabilità della misura di intervento (AIM) è una scala a 4 elementi che misura la percezione tra le parti interessate dell'implementazione che un dato trattamento, servizio, pratica o innovazione sia gradevole, appetibile e/o soddisfacente. Le valutazioni vengono effettuate su una scala a 5 punti (Completamente in disaccordo, In disaccordo, Né d'accordo o In disaccordo, D'accordo, Completamente d'accordo) di un intervento completato dai fornitori dell'intervento. I punteggi possono variare da 0 a 25. Un punteggio medio più alto indica un maggiore accordo sulla fattibilità dell’intervento.
Al momento dell'iscrizione (baseline) e 6 mesi dopo l'iscrizione
Misura di adeguatezza dell’intervento (IAM)
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione (baseline) e 6 mesi dopo l'iscrizione
L'Intervention Appropriateness Measure (IAM) è una scala di 4 elementi che misura l'idoneità, la pertinenza o la compatibilità percepita dell'innovazione o della pratica basata sull'evidenza per un dato contesto pratico, fornitore o consumatore. Le valutazioni vengono effettuate su una scala a 5 punti (Completamente in disaccordo, In disaccordo, Né d'accordo o In disaccordo, D'accordo, Completamente d'accordo) di un intervento completato dai fornitori dell'intervento. I punteggi possono variare da 0 a 25. Un punteggio medio più alto indica un maggiore accordo sull'adeguatezza dell'intervento (bontà di adattamento, idoneità, applicabilità, bontà di corrispondenza).
Al momento dell'iscrizione (baseline) e 6 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruno J Anthony, PhD, University of Colorado School of Medicine - Anschutz Medical Campus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-2155
  • R34MH132832 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Utilizzeremo un approccio di divulgazione per rispettare la politica NIH sulla diffusione delle informazioni sulle sperimentazioni cliniche finanziate dagli NIH e per garantire che i risultati degli studi siano disponibili alla comunità clinica e di ricerca, nonché al pubblico in generale. Gli investigatori garantiranno che le sperimentazioni cliniche previste dal premio siano registrate e che le informazioni sui risultati siano inviate a ClinicalTrials.gov come delineato nella Politica NIH sulla diffusione delle informazioni sulle sperimentazioni cliniche e secondo le tempistiche specifiche indicate nella Politica. La registrazione avverrà prima dell'approvazione dell'IRB ma non oltre 21 giorni dall'iscrizione del primo soggetto. Una volta stabilito un record di studio, gli aggiornamenti richiesti verranno eseguiti almeno una volta ogni 12 mesi, confermando la completezza e l'accuratezza del record di studio. I risultati riepilogativi verranno inviati entro la data di scadenza per l'invio dei risultati standard e tutti gli aggiornamenti dei risultati richiesti verranno inviati secondo ClinicalTrials.gov regolamenti

Periodo di condivisione IPD

Le risorse di ricerca e i dati generati da questa sovvenzione saranno distribuiti gratuitamente, se disponibili, a ricercatori accademici qualificati per la ricerca non commerciale. I dati sopra elencati verranno caricati ogni sei mesi successivi all'inizio della raccolta dati (data prevista: 1/3/25) nella Banca Dati Nazionale per la Sperimentazione Clinica relativa alle malattie mentali dopo essere stati armonizzati al relativo Dizionario dei dati. Le informazioni IDP (protocollo di studio, piano di analisi statistica, modulo di consenso informato, rapporto di studio clinico e codice analitico) saranno disponibili 3 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo fondamentale dei risultati e termineranno 5 anni dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida avranno accesso al Protocollo di studio, al Piano di analisi statistica, al Modulo di consenso informato, al Rapporto di studio clinico e al Codice analitico. I dati saranno disponibili attraverso il Database Nazionale delle Sperimentazioni Cliniche. Le richieste devono essere inviate al Dr. Bruno Anthony (PI) all'indirizzo bruno.anthony@cuanschutz.edu. I richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo sull'utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevenzione del suicidio

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Completato
    Grave obesità pediatrica (BMI > 97° pc -Secondo i Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Test di funzionalità epatica alterati | Intolleranza glicemica
    Italia

Prove cliniche su Facilitazione pratica

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