- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06619782
Praksistilrettelegging for å forbedre implementeringen av en pediatrisk selvmordsforebyggingsvei
Selvmord blant ungdom vokser raskt til der det er den nest ledende dødsårsaken over hele USA. Bruk av tilgjengelige verktøy har vist potensialet til å øke primære omsorgsleverandørers (PCPs) oppdagelse av selvmordsrisiko og tillit og kunnskap rundt å håndtere det; Imidlertid forblir effektive måter å håndtere klinikk- og leverandørbarrierer som påvirker den vedvarende implementeringen av en vei for å håndtere risikopasienter underutforsket. Den foreslåtte studien vil vurdere virkningen av vårt program for tilrettelagt selvmordsforebygging – som gir implementeringsstøtte for å hjelpe praksis med å integrere screening, vurdering, dataanalyse og styringsprotokoller i rutinemessig behandling gjennom longitudinell tilbakemelding og coaching – på klinikkens adopsjon av selvmordsforebygging vei og ungdomssuicidalitet.
Vi antar at sammenlignet med PCP-er i treningspraksis (TO), kan de i TO+Practice Facilitation (PF) vurdere omsorgsveien som mer gjennomførbar og akseptabel (H1); demonstrere større bruk av veikomponentene (screening, risikovurdering, sikkerhetsplanlegging, sikkerhetsrådgivning med dødelige midler, henvisninger og oppfølging) (H2); demonstrere høyere nivåer av troskap til veien selvmordsforebyggende ferdigheter (H3); og rapportere høyere nivåer av tillit ved å implementere omsorgsveien (H4).
Vi antar også at sammenlignet med ungdom som screener positivt for selvmordsrisiko og blir fulgt av PCP-er i TO-praksis, vil de som screener positive og blir fulgt av PCP-er i TO+PF-praksis ha mindre sannsynlighet for å forsøke selvmord i løpet av de neste seks månedene ( H5); mindre sannsynlighet for å ha vedvarende selvmordstanker i løpet av de neste 6 månedene (H6); mer sannsynlig å se en atferdshelseleverandør i løpet av de neste 6 månedene (H7); og mindre sannsynlighet for å bli sendt til akuttmottak i løpet av de neste 6 månedene (H8).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Natalie Hazemi, MBA
- Telefonnummer: 720-777-7849
- E-post: natalie.hazemi@childrenscolorado.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Vivian Thompson, MPH
- Telefonnummer: 336-430-1662
- E-post: vivian.thompson@cuanschutz.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- Department of Psychiatry, University of Colorado School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Natalie Hazemi, MBA
- Telefonnummer: 720-777-7849
- E-post: natalie.hazemi@childrenscolorado.org
-
Ta kontakt med:
- Vivian Thompson, MPH
- Telefonnummer: 336-430-1662
- E-post: vivian.thonpson@cuanschutz.edu
-
Hovedetterforsker:
- Bruno J Anthony, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Ungdom
- mellom 12 og 24 år
- presentere for en deltakende PCP og trene for et brønnbesøk
- motta en positiv ASQ-skjerm under brønnbesøket. Leverandører
- Alt personale i registrerte primærhelseepraksis (f.eks. leger, legeassistentsykepleiere, administrativt ansatte) vil være kvalifisert til å delta og gjennomføre relevante tiltak.
Ekskluderingskriterier:
Ungdom
- Over 24 år
- Ikke motta en positiv ASQ-skjerm ved brønnbesøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Øv tilrettelegging
Praksistilrettelegging legges til opplæring i selvmordsforebyggingsveien i primærhelsetjenesten for å gi implementeringsstøtte for å integrere veien i rutinemessig omsorg
|
Praksistilrettelegging (PF) er en supplerende støtte for å øke kompetansen og og ta i bruk National Institute of Mental Health (NIMH) selvmordsforebygging for ungdom.
vei i primærhelsetjenesten.
Praksisene vil motta 6 måneders PF som involverer datagjennomgang og adopsjonsdata på klinikk- og leverandørnivå for de 5 komponentene i forebyggingsveien, klinisk coaching rundt implementering av de forskjellige komponentene, logistisk coaching for å identifisere kontekstuelle barrierer på flere nivåer for implementering og strategier for å overvinne dem
Opplæring i National Institute of Mental Health (NIMH) Youth Suicide Prevention Pathway innebærer en 2-timers personlig presentasjon laget i samråd med NIMH, Zero Suicide and Substance Abuse and Mental Health Services Administration.
Den leveres av en lisensiert profesjonell rådgiver med innholdsekspertise til alt personell i primærhelsetjenesten som er involvert i forebyggingsveien.
Den første timen fokuserer på gjennomføring av Ask Suicide Screening Questions (ASQ) screening, identifisering av risiko-/beskyttelsesfaktorer, identifisering av advarselsskilt og gjennomføring av en kort selvmordssikkerhetsvurdering.
Den andre timen dekker sikkerhetsplanlegging, dødelig betyr sikkerhet, adferdshelsehenvisninger og tilrettelegging av oppfølging.
Det benyttes didaktiske og interaktive metoder, inkludert gruppediskusjon, aktiviteter, videoer og case-vignetter
|
|
Aktiv komparator: Kun trening
Primærhelsetjenesten er opplært i National Institute of Mental Health (NIMH) forebygging av selvmord for ungdom uten praksistilrettelegging
|
Opplæring i National Institute of Mental Health (NIMH) Youth Suicide Prevention Pathway innebærer en 2-timers personlig presentasjon laget i samråd med NIMH, Zero Suicide and Substance Abuse and Mental Health Services Administration.
Den leveres av en lisensiert profesjonell rådgiver med innholdsekspertise til alt personell i primærhelsetjenesten som er involvert i forebyggingsveien.
Den første timen fokuserer på gjennomføring av Ask Suicide Screening Questions (ASQ) screening, identifisering av risiko-/beskyttelsesfaktorer, identifisering av advarselsskilt og gjennomføring av en kort selvmordssikkerhetsvurdering.
Den andre timen dekker sikkerhetsplanlegging, dødelig betyr sikkerhet, adferdshelsehenvisninger og tilrettelegging av oppfølging.
Det benyttes didaktiske og interaktive metoder, inkludert gruppediskusjon, aktiviteter, videoer og case-vignetter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Still spørsmål om selvmordsscreening
Tidsramme: Ved påmelding (grunnlinje) og 6 måneder (studiefullføring)
|
Et sett med fire korte selvmordsscreeningsspørsmål som tar 20 sekunder å administrere.
Et validert verktøy som er godkjent for bruk av Felleskommisjonen for alle aldre
|
Ved påmelding (grunnlinje) og 6 måneder (studiefullføring)
|
|
Spørreskjema om selvmordstanker
Tidsramme: Ved påmelding (grunnlinje) og 6 måneder (studiefullføring)
|
Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ) vurderer hyppigheten av selvmordstanker. SIQ består av 30 elementer og passer for elever i klasse 10-12.
Suicidal Ideation Questionnaire-Junior (SIQ-JR) består av 15 elementer og er designet for elever i klasse 7-9, består av et undersett av elementer fra den originale SIQ.
For både SIQ og SIQ-Jr indikerer stammen "Nedenfor er oppført en rekke setninger om tanker som folk noen ganger har.
Hvert element har 7 svaralternativer som strekker seg fra 0 ("Jeg hadde aldri denne tanken") til 6 ("nesten hver dag").
Poengsummen gjøres ved å summere elementresponsskårene for et område på 0 til 180 for SIQ og 0 til 90 for SIQ-JR, med høyere poengsum som indikerer tilstedeværelse av mer symptomatologi.
|
Ved påmelding (grunnlinje) og 6 måneder (studiefullføring)
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: Ved påmelding (grunnlinje) og 6 måneder (studiefullføring)
|
Et 9-elements mål som vurderer alvorlighetsgraden av depressive lidelser og episoder (eller klinisk signifikante symptomer på depressive lidelser og episoder) hos barn i alderen 11-17.
Den ble tilpasset fra pasienthelsespørreskjema-9 modifisert for ungdom (PHQ-A]).
Mulig rekkevidde av skårer er 0 til 27, med de høyere skårene som indikerer tilstedeværelsen av mer symptomatologi.
Totalskårer på 5, 10, 15 og 20 representerer cutpoints for henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
|
Ved påmelding (grunnlinje) og 6 måneder (studiefullføring)
|
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: Ved påmelding (grunnlinje) og 6 måneder (studiefullføring)
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) er en 20-elements selvrapporteringsskala som måler alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer den siste uken.
Skalaen kan brukes av individer i alderen 6 til 17. Mulig rekkevidde av skårer er 0 til 60, med de høyere skårene som indikerer tilstedeværelsen av mer symptomatologi.
|
Ved påmelding (grunnlinje) og 6 måneder (studiefullføring)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tjenestevurdering for barn og unge – Kort skjema (SACA)
Tidsramme: Ved påmelding (grunnlinje) og 6 måneder (studiefullføring)
|
Services Assessment for Children and Adolescents (SACA) – Kort skjema samler inn data om et barns levetid og siste års bruk av 30 tjenesteinnstillinger, 1 element per innstilling) som er gruppert i fire brede områder: stasjonær, poliklinisk, skole og andre ( for eksempel veiledning, foreldrehjelp, støttet arbeid).
Svaralternativene er Ja, Nei og Vet ikke.
Administrasjonstiden er mindre enn 3 minutter.
Høyere score indikerer mer bruk av tjenester.
Kappa-statistikk indikerte akseptabel test-retest-pålitelighet.
|
Ved påmelding (grunnlinje) og 6 måneder (studiefullføring)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility of Intervention Action (FIM)
Tidsramme: Ved påmelding (grunnlinje) og 6 måneder etter påmelding
|
The Feasibility of Intervention Measure (FIM) er et 4-elements instrument som måler gjennomførbarheten på en 5-punkts skala (helt uenig, uenig, verken enig eller uenig, enig, helt enig) for en intervensjon utført av tilbydere av intervensjonen.
Poeng kan variere fra 0-25.
En høyere gjennomsnittsscore indikerer høyere enighet om at intervensjon er mulig.
|
Ved påmelding (grunnlinje) og 6 måneder etter påmelding
|
|
Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM)
Tidsramme: Ved påmelding (grunnlinje) og 6 måneder etter påmelding
|
Akseptabiliteten for intervensjonstiltak (AIM) er en skala med 4 elementer som måler oppfatningen blant implementeringsinteressenter om at en gitt behandling, tjeneste, praksis eller innovasjon er behagelig, velsmakende og/eller tilfredsstillende.
Rangering gjøres på 5-punkts skala (helt uenig, uenig, verken enig eller uenig, enig, helt enig) av en intervensjon utført av tilbydere av intervensjonen.
Poeng kan variere fra 0-25.
En høyere gjennomsnittsscore indikerer høyere enighet om at intervensjon er mulig.
|
Ved påmelding (grunnlinje) og 6 måneder etter påmelding
|
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Ved påmelding (grunnlinje) og 6 måneder etter påmelding
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM) er en 4-elements skala som måler den oppfattede tilpasningen, relevansen eller kompatibiliteten til innovasjonen eller evidensbasert praksis for en gitt praksissetting, leverandør eller forbruker.
Rangering gjøres på 5-punkts skala (helt uenig, uenig, verken enig eller uenig, enig, helt enig) av en intervensjon utført av tilbydere av intervensjonen.
Poeng kan variere fra 0-25.
En høyere gjennomsnittsscore indikerer høyere enighet om at intervensjon er hensiktsmessig (god passform, egnethet, anvendelighet, god match).
|
Ved påmelding (grunnlinje) og 6 måneder etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruno J Anthony, PhD, University of Colorado School of Medicine - Anschutz Medical Campus
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-2155
- R34MH132832 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Selvmordsforebygging
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullførtAlvorlig pediatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Endrede leverfunksjonstester | Glykemisk intoleranseItalia
Kliniske studier på Øv tilrettelegging
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBrain Injury Association of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterendeHjerneskadeForente stater
-
Foundation University IslamabadRekrutteringUpper Cross SyndromePakistan
-
Acibadem UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutteringIdrettsutøvereTyrkia
-
University of MichiganCenters for Disease Control and Prevention; Michigan Army National GuardFullført
-
Riphah International UniversityFullførtUførhet | Bevegelsesområde | Fleksibilitet | HamstringsPakistan
-
Riphah International UniversityFullført
-
Foundation University IslamabadRekrutteringQuadratus Lumborum syndromPakistan
-
University of MiamiUniversity of Kansas; American Music Therapy AssociationFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Yeditepe UniversityBahçeşehir UniversityFullført