このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

転移性去勢抵抗性前立腺がん患者におけるエンザルタミドと組み合わせたXNW5004錠剤の研究

2025年4月17日 更新者：Evopoint Biosciences Inc.

これまでの新規ホルモン療法に失敗した転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者を対象としたXNW5004錠剤とエンザルタミドの併用の第Ib/II相試験

この第Ib/II相試験では、以前の新規ホルモン療法に効果がなかった転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の参加者がXNW5004とエンザルタミドの併用で治療される。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは多施設共同の第 Ib/II 相臨床試験であり、次の 3 つの部分に分かれています。

パート 1 は、エンザルタミドと組み合わせた XNW5004 の用量漸増研究 (フェーズ Ib での用量漸増) です。

パート 2 は、エンザルタミドと組み合わせた XNW5004 の用量拡大試験 (第 IIa 相での用量拡大) です。

第 Ib 相および第 IIa 相では、エンザルタミドと組み合わせた XNW5004 の安全性、忍容性、予備的な抗腫瘍活性を評価し、第 II 相の推奨用量 (RP2D) を決定します。

パート 3 は非盲検のランダム化第 2 相試験 (第 IIb 相) です。 mCRPC患者は、エンザルタミド単独と比較して、エンザルタミドと併用したRP2DにおけるXNW5004の有効性を評価するために登録される。

研究の種類

介入

入学 (推定)

307

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • 募集
        • Cancer Hosipital of Shandong First Medical University,440 Jiyan Road, Jinan City, Shandong Province
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Jiasheng Bian
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • 270 Dongan Road, Shanghai
        • コンタクト：
          • Dingwei Ye
        • コンタクト：
          • Dingwei Ye
          • 電話番号：86+13701663571
          • メール：ydw@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、承認されたインフォームドコンセントフォーム (ICF) を理解し、署名する能力を持っていなければなりません。
  • 同意時の年齢 18 歳以上。
  • 平均余命は3か月以上。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
  • 神経内分泌癌または小細胞癌を除く、組織学的検査または細胞学的検査によって確認された前立腺腺癌。
  • 転移性前立腺がん疾患、CT/MRI 画像検査/骨スキャンによって記録されます。
  • 進行中の黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニスト（LHRHa）またはアンタゴニスト療法（医学的去勢）、または以前の両側精巣摘出術（外科的去勢）。両側精巣摘出術を受けていない被験者は、研究期間を通じて効果的な LHRHa 療法を維持するようにスケジュールする必要があります。
  • スクリーニング時の去勢レベル（≤50ng/dLまたは1.7nmol/L）のテストステロン。
  • 研究参加のための医学的または外科的去勢の状況における進行性疾患、対象は以下の3項目のうち1つ以上を有する：（1）PSA＞1ng/mlとして定義されるPSA進行およびPSAレベル上昇≧1のエピソードが少なくとも2回ある一週間違い。 (2) RECIST 1.1 で定義された疾患の進行。 (3) PCWG3 基準で定義される骨疾患の進行、すなわち、骨スキャンで 2 つ以上の新たな病変が見つかった。
  • 以前の抗腫瘍療法は以下の条件を満たす： Ib および IIb：以前の酢酸アビラテロン療法の失敗（酢酸アビラテロン治療中の疾患の進行を指す。疾患の進行は登録基準第 9 条と同じように定義される）、次回の抗腫瘍療法がない。アンドロゲン受容体阻害剤（エンザルタミドまたはアパルタミドなど）が使用されてきました。 IIb: エンザルタミドを除く、酢酸アビラテロン、アパルタミド、ダロルタミド、レズビルタミドなどの、これまでに唯一承認された新規ホルモン療法の失敗；
  • スクリーニング中の適切な血液学的機能および非血液学的機能。
  • 研究の開始から試験薬の最後の投与後少なくとも3か月まで適切な避妊措置を講じ、精子提供を禁止することに同意する必要があります。
  • 臨床試験プロトコルのすべての手順に準拠する能力。

除外基準:

  • 以前の抗腫瘍療法は以下の条件を満たしている： Ib および IIb: 次世代アンドロゲン受容体拮抗薬（エンザルタミド、アパルタミド、プロキサルタミド、レズビルタミドなど）を以前に受けたことがある; IIa: エンザルタミドまたは 1 つ以上の新規ホルモン療法を以前に受けたことがある;
  • 去勢抵抗性疾患に対する以前の化学療法（ADCを含むがこれに限定されない）。
  • EZH2阻害剤（タゼメトスタットおよびEZH1/2阻害剤を含むがこれらに限定されない）への以前の曝露。
  • -最初の投与前の4週間または薬物の5半減期（いずれか短い方）以内に、化学療法、免疫療法、根治的放射線療法、大手術、標的療法およびその他の抗腫瘍療法を含む抗腫瘍療法を受けた対象。または初回投与前2週間以内に緩和放射線療法を受けた。
  • この試験中に他の抗腫瘍療法を受ける計画を立ててください。
  • -最初の投与前28日以内に抗腫瘍療法の他の臨床試験に参加し、他の抗腫瘍治験薬の最後の投与がこの試験の治験薬の最初の投与前28日以内である被験者。
  • 中枢神経系の転移または疾患;
  • 過去6か月以内に発生した、または近い将来発生すると予想される、コントロール不良の重度の骨痛、重要な部位の病的骨折、脊髄圧迫などを含む、研究者が判断した腫瘍の骨転移による重度の骨損傷。
  • 登録前3年以内に他の悪性腫瘍の病歴があり、臨床的治癒の基準を満たさない被験者。 この除外基準は、局所治療法が利用可能で治癒している皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、表在性膀胱癌、上皮内乳管内癌、および甲状腺乳頭癌には適用されません。
  • 登録前12か月以内に脳卒中またはその他の重篤な脳血管疾患を経験した被験者。
  • 心機能障害または臨床的に重篤な心疾患を患っている被験者；
  • 重度の全身性活動性感染症を患っている。
  • 登録前1年以内に結核の病歴がある、または1年以上前に活動性結核感染症を患っていたが適切な抗結核治療を受けていない。
  • -治験薬またはその有効成分または賦形剤に対してアレルギーがあることが知られている被験者;
  • 最初の投与前14日以内に既知の中程度または強力なCYP3A誘導剤および阻害剤を服用している被験者。
  • 活動性自己免疫疾患および炎症性疾患：全身性エリテマトーデス、全身療法を必要とする乾癬、関節リウマチ、炎症性腸疾患、橋本甲状腺炎など（I型糖尿病を除く）、補充療法のみで制御可能な甲状腺機能低下症、慢性甲状腺機能亢進症薬物管理下で安定している、全身療法を必要としない皮膚疾患（例、白斑、 乾癬）;
  • 間質性肺疾患（ILD）の過去の病歴、薬物誘発性ILDの病歴、ステロイド療法を必要とする放射線性肺炎の病歴、または臨床的に活動性のILDの証拠。
  • 経口薬の吸収または代謝に重大な影響を与える可能性がある既知の胃腸（GI）機能障害または消化器疾患。 -初回投与前6か月以内に腹部瘻、胃腸穿孔、または腹部膿瘍が発生した。
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性、梅毒 (抗結核) 陽性。
  • -既知の急性または慢性活動性B型肝炎（HBsAg陽性またはHBcAb陽性、およびHBV DNA ≥ 200 IU/mLまたは≥ 103コピー/mL）、または急性または慢性活動性C型肝炎（HCV抗体陽性およびHCV RNA検査陽性）。
  • -以前の抗腫瘍治療中に毒性事象を経験し、その毒性が解決していない被験者（NCI-CTCAE 5.0に従って毒性事象がレベル1以下に等級付けされていない）。 研究者が被験者の安全性評価に影響を及ぼさないと考えるその他の毒性（脱毛など）は許可されます。
  • 複数回の治療後に臨床的に症状があり、制御不能な胸水または心嚢液が貯留している被験者。
  • 同種組織/固形臓器移植を受けた被験者;
  • -治験治療開始前4週間以内に大手術を受けた被験者、または治験期間中に大手術を受ける予定の被験者（穿刺やリンパ節生検などの処置は許可されます）。
  • 治験薬投与前28日以内に生ワクチン（弱毒化生ワクチンを含む）の接種を受けた被験者。 不活化ワクチンは許可されています。
  • ベースライン骨スキャンで見られるスーパースキャン；
  • 研究者が研究に不適当と判断した被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズIb
MCRPCの参加者には、エンザルタミドと組み合わせてXNW5004を漸増用量レベルで投与します。
薬：XNW5004
経口連続
他の名前：
  • EZH2i
薬：エンザルタミド
エンザルタミド 160 mg (40 mg カプセル 4 錠) 1 日 1 回経口
他の名前：
  • エクスタンディ
実験的：フェーズ IIa
MCRPCの参加者には、エンザルタミドと組み合わせてXNW5004が投与されます。
薬：XNW5004
経口連続
他の名前：
  • EZH2i
薬：エンザルタミド
エンザルタミド 160 mg (40 mg カプセル 4 錠) 1 日 1 回経口
他の名前：
  • エクスタンディ
実験的：フェーズ IIb
MCRPCの参加者は、XNW5004とエンザルタミドの併用、またはエンザルタミド単独の投与を受けます。
薬：XNW5004
経口連続
他の名前：
  • EZH2i
薬：エンザルタミド
エンザルタミド 160 mg (40 mg カプセル 4 錠) 1 日 1 回経口
他の名前：
  • エクスタンディ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ph Ib/IIa: 有害事象を含む全体的な安全性プロファイル
時間枠：ベースラインは最大約 2 年
有害事象は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE バージョン [5.0]) によって等級付けされます。
ベースラインは最大約 2 年
Ph Ib/IIa: エンザルタミドと組み合わせた XNW5004 の推奨フェーズ 2 用量 (RP2D)
時間枠：約6ヶ月
MCRPC患者におけるエンザルタミドとの併用で、1日2回（BID）、28日サイクルで連続経口投与したXNW5004のRP2D（安全性データ、薬物動態データ、薬力学データおよび有効性データによる）
約6ヶ月
疾患特有の反応基準によって評価される予備的な有効性判定
時間枠：疾患の進行または死亡まで、または研究完了までのベースライン（約 2 年）
X 線無増悪生存期間（rPFS）は、治験薬の初回投与日から、PCWG3 基準に従った治験責任医師の評価に基づく X 線写真上の進行日またはフェーズの何らかの原因による死亡（いずれか早い方）の日までの時間として定義されました。 IIa/IIb。
疾患の進行または死亡まで、または研究完了までのベースライン（約 2 年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ph Ib/IIa: 薬物動態パラメータ
時間枠：最初の 28 日間の治療サイクル
血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC)
最初の 28 日間の治療サイクル
Ph Ib/IIa: 薬物動態パラメータ
時間枠：最初の 28 日間の治療サイクル
最大血漿濃度 (Cmax)
最初の 28 日間の治療サイクル
Ph Ib/IIa: 薬物動態パラメータ
時間枠：最初の 28 日間の治療サイクル
除去半減期 (t1/2)
最初の 28 日間の治療サイクル
Ph Ib/IIa: 薬物動態パラメータ
時間枠：最初の 28 日間の治療サイクル
最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
最初の 28 日間の治療サイクル
Ph Ib: 薬力学パラメータ
時間枠：最初の 28 日間の治療サイクル
H3K27me3 (ヒストン H3 のリジン 27 でのトリメチル化)/総ヒストン H3 におけるベースラインからの相対変化。
最初の 28 日間の治療サイクル
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：ベースラインは最大約 2 年
ORRは、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のうち最良の全体奏効（BOR）を示した参加者の割合として定義されました。 ORRは、研究者が検討したベースラインで測定可能な疾患を有する患者に対するRECIST 1.1反応に基づいた。
ベースラインは最大約 2 年
疾病制御率 (DCR)
時間枠：ベースラインは最大約 2 年
DCRは、研究者がレビューしたRECIST v1.1に従って、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または疾患安定（SD）の最良の全体奏効（BOR）を示した参加者の割合として定義されました。
ベースラインは最大約 2 年
全生存期間を評価する
時間枠：ベースラインは最大約 2 年
全生存期間（OS）は、最初の投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
ベースラインは最大約 2 年
12週目にPSA反応を示した患者の割合
時間枠：ベースラインは最大約 2 年
12 週間の治療後に PSA 反応（ベースラインと比較して PSA ≧ 50% の減少）を示した患者の割合。これは、少なくとも 3 週間の間隔で PSA 検査によって連続して 1 回以上確認する必要があります。
ベースラインは最大約 2 年
前立腺特異抗原 50 (PSA50) 反応
時間枠：ベースラインは最大約 2 年
治療コース全体を通じて PSA 反応が 50% 以上の患者の割合。
ベースラインは最大約 2 年
最初の症候性骨格イベント (SSE) までの時間
時間枠：ベースラインは最大約 2 年
治験薬の初回投与日から、骨症状を予防または緩和するための体外放射線療法（EBRT）の使用、新たな症候性病的骨折（椎骨または非椎骨）の発生を含むSSEの最初の発生までの時間。 、脊髄圧迫の発生、腫瘍関連の整形外科的介入のいずれか早い方。
ベースラインは最大約 2 年
Ph IIb：有害事象を含む全体的な安全性プロファイル
時間枠：ベースラインは最大約 2 年
有害事象は、国立がん研究所の有害事象共通用語 ACriteria (NCI CTCAE バージョン [5.0]) によって等級付けされます。
ベースラインは最大約 2 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Evopoint Biosciences Inc.

捜査官

  • 主任研究者：D Ye, M.D.、Dingwei Ye

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月19日

一次修了 (推定)

2026年5月13日

研究の完了 (推定)

2026年7月19日

試験登録日

最初に提出

2024年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月20日

最初の投稿 (実際)

2024年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月17日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XNW5004-Ib/II-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

XNW5004の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in El Salvador

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する