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集中治療ユニットの身体的および心理的健康を改善するための仮想現実介入の設計 (GAMERS)

2026年2月17日 更新者：Duke University
この研究の目標は、仮想現実が心臓胸部のICUの患者がより多くの動きを助け、気分が良くなるのを助けるかどうかを探ることです。 参加者は、不安、うつ病、孤独に関する調査に答えるように求められます。 調査チームは、参加者にVRデバイスの使用方法とゲームのプレイ方法を教えます。 参加者は少なくとも1日に1回ゲームをプレイしますが、好きなだけプレイできます。 研究活動には、上半身の動きを伴うVRアプリケーションの患者使用を促進する看護師が含まれます（例えば、仮想現実環境で踊ったり踊ったり、物体を襲ったりするために腕や手を使ったり）。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

重篤な病気と長期の集中治療室（ICU）が生存している患者は、身体を衰弱させるリスクがあります（脱水、皮膚の傷害、感染）、および精神的健康障害（うつ病、不安、PTSD）。 早期のモビリティはこれらの有害な結果を改善しますが、長期にわたるベッドレストの患者に実装するのは困難です。 この研究の目的は、長期にわたるベッドレストの患者のモビリティを改善するために、心臓 - 胸部集中治療室（CT-ICU）での仮想現実（VR）エクスペリエンスの看護師主導の実装を比較することです。 調査員は、VRアプリケーションのエンジニアリング主導の患者中心のカスタマイズと組み合わせて、CT-ICUでのVRエクスペリエンスの看護師主導の実装により、長期にわたるベッドレスト上のICU患者の身体的および心理的機能の両方が改善されると仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • アダルト
  • 英語を話す
  • モビリティが限られている3日以上のICU入場

除外基準：

  • 妊娠
  • 盲目/重度の視覚障害
  • 発作の歴史
  • 挿管/鎮静
  • 特別な腸内接触分離

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：バーチャルリアリティ（VR）介入
VR介入がICUモビリティに及ぼす影響を観察するためのコホート。
行動：VRアシストモビリティ
ダンスやタイチと同様に、上肢を音楽に移すのに役立つ商業ベースのVRエクスペリエンス。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
必要な看護時間によって測定される実現可能性
時間枠：最大6か月
各参加者について、介入のセットアップと提供の合計看護時間（数分単位）が記録されます。
最大6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が報告することで測定されたユーザビリティゲームのプレイのしやすさ
時間枠：最大6か月
ユーザビリティ：5ポイントのリッカートスケール（5-非常に困難な5-非常に簡単、より高い結果が得られるより良い結果）を使用して、参加者は介入期間後に調査され、ゲームのプレイの容易さを評価します。
最大6か月
患者が報告したハンドコントローラーの使用の容易さによって測定される使いやすさ
時間枠：最大6か月
ユーザビリティ：5ポイントのリッカートスケール（0- 5-非常に困難に困難 - 非常に簡単、より高い結果が得られる）を使用して、参加者は介入期間後に調査され、ハンドコントローラーの使用の容易さを評価します。
最大6か月
ヘッドセットの患者が報告した摩耗性によって測定される使いやすさ
時間枠：最大6か月
ユーザビリティ：5ポイントのリッカートスケール（0- 5-非常に簡単に困難、より簡単、より良い結果）を使用して、介入期間後に参加者が調査され、ヘッドセットの摩耗性を評価します。
最大6か月
ヘッドセットの患者が報告した快適さによって測定される使いやすさ
時間枠：最大6か月
ユーザビリティ：5ポイントのリッカートスケール（0- 5-非常に困難な5-非常に簡単、より高い結果が得られる）を使用して、介入期間後に参加者が調査され、ヘッドセットの快適性を評価します。
最大6か月
介入を許容できる参加者の数
時間枠：最大6か月
受容性：参加者は、このゲームを友人または愛する人に推奨するかどうかを尋ねられます。
最大6か月
モビリティアクティビティ頻度の変化
時間枠：ベースライン、6ヶ月
VR介入が長期にわたるベッドレストの患者の移動性を高めるかどうかを判断するために、VRセッションの頻度が記録されます。 周波数はカウントとして報告されます。
ベースライン、6ヶ月
モビリティアクティビティ時間の変化
時間枠：ベースライン、6ヶ月
VRの介入が長期にわたるベッドレストの患者の可動性を高めるかどうかを判断するために、各VRセッションの期間が記録されます。 アクティビティは合計分として報告されます。
ベースライン、6ヶ月
病院の不安とうつ病スケール（HADS）の変化 - 不安
時間枠：10日目またはICU転送のベースライン、どちらか早い方
病院の不安とうつ病スケール（HADS）は、併存疾患のある患者のうつ病と不安の重症度を測定するために使用される自己報告スケールです。 不安の合計スコアは0から21の範囲であり、スコアが高いほど不安が大きいことがわかります。
10日目またはICU転送のベースライン、どちらか早い方
病院の不安とうつ病スケール（HADS）の変化 - うつ病
時間枠：10日目またはICU転送のベースライン、どちらか早い方
病院の不安とうつ病スケール（HADS）は、併存疾患のある患者のうつ病と不安の重症度を測定するために使用される自己報告スケールです。 うつ病の合計スコアは0から21の範囲で、スコアが低いとうつ病が大きいことがわかります。
10日目またはICU転送のベースライン、どちらか早い方
UCLA 3アイテムの孤独スケールの変更
時間枠：10日目またはICU転送のベースライン、どちらか早い方
このスケールは、孤独の3つの次元を測定する3つの質問で構成されています。関係のつながり、社会的つながり、自己認識隔離です。 合計スコアの範囲は0〜9で、スコアが高いほど孤独が大きくなります。
10日目またはICU転送のベースライン、どちらか早い方

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BDNF（脳由来の神経栄養因子）レベルの変化
時間枠：10日目またはICU転送のベースライン、どちらか早い方
BDNFは、気分障害の生物学に役割を果たす可能性があります。
10日目またはICU転送のベースライン、どちらか早い方
TNF（腫瘍壊死因子）レベルの変化
時間枠：10日目またはICU転送のベースライン、どちらか早い方
TNFは、うつ病や他の精神障害の発症に役割を果たすタンパク質です。
10日目またはICU転送のベースライン、どちらか早い方

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

捜査官

  • 主任研究者：Anna E Mall, MSN、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月4日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月27日

最初の投稿 (実際)

2025年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月17日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PRO00116448

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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