このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

NSCLC PTSのSIL-15およびPD-L1 +/- ATEZOLIZUMABを発現するフェーズI臍CB-NK PD-1/PD-L1に耐走行

2025年7月7日 更新者：Miguel Angel Villalona、University of California, Irvine

臍帯血の第I相試験自然キラー細胞（CB-NK）は、PD-1/PD-L1免疫チェックポイント阻害剤に耐える非微細胞肺癌患者における可溶性IL-15（SIL-15）およびPD-L1 +/-アテゾリズマブを発現する

これは、進行性、転移性、または再発性の非小細胞肺癌（NSCLC）（以前はPD1および/またはPD-L1免疫チェックポイント阻害剤で治療された）またはAtezolizumabとの組み合わせで、進行性、転移、または再発性の非小細胞肺癌（NSCLC）（以前はPD1および/またはPD-L1免疫チェックポイント阻害剤）を有する被験者のNK-102の最大耐量を決定する相1用量エスカレーション臨床試験です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

9

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • 電話番号：1-877-827-8839
  • メール：ucstudy@uci.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：University of California Irvine Medical Center

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
        • コンタクト：
          • Miguel Villalona, MD
          • 電話番号：877-827-8839
          • メール：ucstudy@uci.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 参加者のインフォームドコンセントを文書化しました
  • 診断腫瘍生検からのアーカイブ組織の使用を許可する合意
  • 年齢：18歳以上
  • ECOG 0〜1
  • 進行性、転移、または再発性疾患のNSCLC患者は、以前にPD-1またはPDL-1免疫チェックポイント阻害剤で治療されました。
  • PD-1/PD-L1免疫チェックポイント阻害剤治療の上またはその後のレントゲングラフィー的に実証された腫瘍進行
  • 保存された臓器機能と以前の薬物関連毒性の回復（脱毛症またはグレード2貧血を除く）グレード1以上
  • リンパ節後の3週間前に細胞毒性化学療法や免疫療​​法はありません
  • 組織学的に確認された非小細胞肺癌
  • Recist基準1.1に従って測定可能な疾患
  • 急性毒性効果（脱毛症を除く）から完全に回収され、以前の抗がん療法のグレード1からグレード1から
  • 心駆出率50％以上、臨床的に有意なEKG所見はありません（2回目の治療コースで選択された患者についても同じ基準を満たす必要があります）。
  • ANC≥1,500/mm^3
  • HGB≥8g/dl
  • 血小板≥100,000/mm3
  • 合計ビリルビン≤1.5x uln
  • AST≤1.5x uln
  • alt≤1.5x uln
  • AP≤1.5x uln
  • 通常の上限の1.5倍以内、または24時間尿検査またはCockcroft-Gaultフォーミュラあたり50 mL/min以上のクレアチニンクリアランスを備えたクレアチニン
  • 抗凝固剤を投与していない場合：国際正規化比（INR）またはプロトロンビン（PT）≤1.5X ULN。 抗凝固療法療法を受けている場合：PTは、抗凝固剤の使用意図的な使用の治療範囲内でなければなりません

  • HIV AG/ABコンボ、HCV*、アクティブHBVの血清陰性（表面抗原陰性）

    *陽性の場合、C型肝炎RNAの定量化を実行する必要があります。

  • 出産可能性の女性（WOCBP）：陰性尿または血清妊娠検査尿検査が陽性であるか、陰性として確認できない場合、血清妊娠検査が必要です。

  • 出産可能性の女性と男性による合意*は、プロトコル療法の最後の投与後少なくとも06か月後まで、研究の過程で効果的な避妊法または異性愛の活動を控えることを使用します。

    • 出産の可能性は、外科的に滅菌されていないと定義されている（男性と女性）、または1年以上（女性のみ）月経から解放されていないと定義されています。

除外基準：

  • プロトコル療法の1日前の1年以内に自己幹細胞移植
  • 化学療法、放射線療法、生物療法、プロトコル療法の1日前の21日以内の免疫療法
  • 同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の歴史研究剤
  • 活性下痢
  • 臨床的に重大な制御されていない病気
  • 抗生物質を必要とする活性感染
  • 免疫不全ウイルス（HIV）またはB型肝炎またはC型肝炎感染の既知の歴史および/または陽性血清学
  • ギルバート病の診断
  • その他のアクティブ悪性腫瘍
  • 女性のみ：妊娠または母乳育児
  • 以前のPD-1阻害剤治療中の重度の（グレード3以上）免疫関連の有害事象
  • 調査員の判断において、臨床研究手順に関する安全性の懸念により、臨床研究への患者の参加を禁じている他の状態。
  • 他の治験剤の付随的な使用
  • 示されたチロシンキナーゼ阻害剤による治療が失敗した場合を除き、腫瘍にEGFR変異またはALK転座を患っている患者
  • アクティブな脳転移。 以前に治療された脳転移は、その後のMRIスキャンで安定性を実証する必要があります。
  • インフォームドコンセントを与える能力がない大人は参加から除外されます
  • 心駆出率<50％
  • 調査員の意見では、すべての研究手順（実現可能性/ロジスティクスに関連するコンプライアンスの問題を含む）を遵守できない可能性がある将来の参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NK-102 +/- atezolizumab
研究参加者は、プロトコル指定の治療用量レベルに割り当てられます。
薬：アテゾリズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • テセントリク
薬：NK-102
与えられたIV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単剤療法としてのNK-102の最適な生物学的用量（OBD）およびアテゾリズマブと組み合わせて投与された場合
時間枠：最大16週間
最適な生物学的用量（OBD）の決定は、NK-102の安全性と忍容性を評価するために、またはAtezolizumabと組み合わせてNK-102が与えられた場合に利用されます。
最大16週間
NK-102の細胞動態を評価するための末梢血の持続性の検出と測定
時間枠：サンプルは28日目に収集されます
血液中のNK-102細胞の数は、投与後の注入されたNK-102細胞の持続を評価するために測定されます。
サンプルは28日目に収集されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な回答率（ORR）
時間枠：最大48か月
全体的な応答率（ORR）は、確認された完全な応答（CR）および部分応答（PR）として定義されます。 応答ごとの評価基準腫瘍基準（Recist v1.1）：完全な応答（CR）は、すべての標的病変の消失として定義されます。部分応答（PR）は、標的病変の直径の合計の30％減少として定義されます。 ORR = CR + PR
最大48か月
疾病管理率（DCR）
時間枠：最大48か月
疾患制御速度（DCR）は、確認された完全な応答（CR）、部分反応（PR）、および安定した疾患として定義されます。 応答ごとの評価基準腫瘍基準（Recist v1.1）：完全な応答（CR）は、すべての標的病変の消失として定義されます。部分応答（PR）は、標的病変の直径の合計の30％減少として定義されます。安定した疾患は、PRの資格を得るのに十分な収縮でも、PDの資格を得るのに十分な増加とは定義されていません。 DCR = CR + PR + SD
最大48か月
応答期間
時間枠：最大48か月
全体的な応答の期間は、時間測定基準からCRまたはPRの満たされている（いずれか、最初に記録された場合）、再発性または進行性疾患が客観的に記録される最初の日付（治療が開始されてから記録された最小の測定値を参照として測定）を測定します。
最大48か月
疾病管理期間
時間枠：最大48か月
安定した疾患は、治療の開始から進行の基準が満たされるまで測定され、ベースライン測定を含む治療が開始されてから記録された最小の測定値を参照します。
最大48か月
進行自由生存率（PFS）率
時間枠：NK-102細胞注入後6か月と1年後
Recistガイドライン（バージョン1.1）を使用して、この研究で進行が評価されます
NK-102細胞注入後6か月と1年後
全生存率（OS）率
時間枠：NK-102細胞注入後6か月および1年後。
NK-102を受けた参加者の生存率
NK-102細胞注入後6か月および1年後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Irvine

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Miguel Villalona, MD、Chao Family Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年9月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年6月30日

最初の投稿 (実際)

2025年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月7日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6431
  • UCI 24-83 (その他の識別子：UCI CFCCC)
  • 5R01CA266457-04 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

NSCLCの臨床試験

アテゾリズマブの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Uganda

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する