Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I napanuora CB-NK, joka ekspressoi SIL-15 & PD-L1 +/- Atezolitsumabia NSCLC PTS: n tulenkestäväksi PD-1/PD-L1: lle

maanantai 7. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Miguel Angel Villalona, University of California, Irvine

Vaiheen I koe napanuoran veren luonnollisista tappajasoluista (CB-NK), jotka ekspressoivat liukoista IL-15: tä (SIL-15) ja PD-L1 +/- atetsolitsumabia ei-pienisoluisissa keuhkosyöpäpotilailla, jotka refektiona PD-1/PD-L1 Immuunitarkistuspisteen estäjissä

Tämä on vaiheen 1 annos kliininen tutkimus, joka määrittää NK-102: n maksimaalisen sietävän annoksen koehenkilöillä, joilla on pitkälle edennyt, metastaattinen tai toistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (aiemmin hoidettu PD1: llä ja/tai PD-L1-immuunijärjestelmän estäjillä) monoterapiana tai yhdessä atetsolizumabin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Puhelinnumero: 1-877-827-8839
  • Sähköposti: ucstudy@uci.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: University of California Irvine Medical Center

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Miguel Villalona, MD
          • Puhelinnumero: 877-827-8839
          • Sähköposti: ucstudy@uci.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu osallistujan tietoinen suostumus
  • Sopimus diagnostisten kasvaimen biopsioiden arkistokudoksen käytön sallimiseksi
  • Ikä: ≥ 18 vuotta
  • ECOG 0 - 1
  • NSCLC-potilaat, joilla on pitkälle edennyt, metastaattinen tai toistuva sairaus, hoidettu aikaisemmin PD-1- tai PDL-1-immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjällä, joko yksittäisenä aineena tai yhdessä kemoterapian tai muun immunoterapian tai kokeellisten aineiden kanssa
  • Radiografisesti osoitettu tuumorin eteneminen PD-1/PD-L1-immuunijärjestelmän estäjän käsittelyssä tai sen jälkeen
  • Säilynyt elinten toiminta ja aikaisempien lääkkeiden toksisuudet (paitsi hiustenlähtö tai luokan 2 anemia) luokkaan 1 tai paremmin
  • Ei sytotoksista kemoterapiaa tai immunoterapiaa kolmen viikon aikana ennen lymfodeplement
  • Histologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST -kriteerien mukaisesti 1.1
  • Täysin talteenotettu akuutista myrkyllisistä vaikutuksista (lukuun ottamatta hiustenlähtöä)- ≤ asteen 1 aikaisempaan syöpähoidoon
  • Sydämen ejektiofraktio ≥ 50% eikä kliinisesti merkitseviä EKG -havaintoja (samat kriteerit on täytettävä myös potilaille, jotka valitaan toiselle terapiakurssille).
  • ANC ≥ 1 500/mm^3
  • HGB ≥ 8 g/dl
  • Verihiutaleet ≥ 100 000/mm3
  • Bilirubiini ≤ 1,5 x uln
  • AST ≤ 1,5 x uln
  • Alt ≤ 1,5 x uln
  • AP ≤ 1,5 x uln
  • Kreatiniini 1,5-kertaisesti normaalin ylärajan tai kreatiniinin puhdistuman ollessa ≥ 50 ml/min/24 tunnin virtsakoe tai Cockcroft-Gault-kaava
  • Jos ei saa antikoagulantteja: kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiini (pt) ≤ 1,5 x uln. Jos antikoagulantihoidossa: PT: n on oltava antikoagulanttien tarkoitettujen käyttöalueiden alueella

  • Seronegatiivinen HIV AG/AB -yhdistelmälle, HCV*, aktiivinen HBV (pinta -antigeenin negatiivinen)

    *Jos positiivinen, hepatiitti C RNA: n kvantitointi on suoritettava.

  • Kasvatuspotentiaalin naiset (WOCBP): negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti, jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, tarvitaan seerumin raskaustesti.

  • Naaraiden ja miesten sopimuspotentiaalien sopimus* käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytyä heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuksen aikana vähintään 06 kuukauden kuluttua viimeisestä protokollihoidon annoksesta.

    • Laskentapotentiaali, joka on määritelty kirurgisesti steriloimiseksi (miehet ja naiset) tai jotka eivät ole olleet vapaa kuukautisiksi> yhden vuoden ajan (vain naiset).

Poissulkemiskriteerit:

  • Autologinen kantasolujensiirto 1 vuoden kuluessa ennen protokollihoidon päivää 1
  • Kemoterapia, sädehoito, biologinen terapia, immunoterapia 21 päivän kuluessa ennen protokollihoidon päivää 1
  • Allergisten reaktioiden historia, joka on annettu yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus tutkimusaineeseen
  • Aktiivinen ripuli
  • Kliinisesti merkittävä hallitsematon sairaus
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja
  • Tunnettu historia ja/tai positiivinen serologia immuunikatovirukselle (HIV) tai hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio
  • Gilbertin taudin diagnoosi
  • Muu aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Vain naaraat: raskaana tai imetys
  • Vakavat (aste 3 tai korkeampi) immuunijärjestelmän haittavaikutukset aikaisemman PD-1-estäjän hoidon aikana
  • Kaikki muut tilat, jotka tutkijan arvioinnissa vastaisivat potilaan osallistumista kliiniseen tutkimukseen kliinisten tutkimusmenetelmien turvallisuusongelmien vuoksi.
  • Muiden tutkijoiden samanaikainen käyttö
  • Potilaat, joilla on EGFR -mutaatioita tai ALK -translokaatioita kasvaimissa, ellei hoito osoitetulla tyrosiinikinaasin estäjällä on epäonnistunut
  • Aktiiviset aivojen etäpesäkkeet. Aikaisemmin käsiteltyjen aivojen etäpesäkkeiden on osoitettava stabiilisuus seuraavissa MRI -skannauksissa.
  • Aikuisilla, joilla ei ole kykyä antaa tietoinen suostumus, jätetään osallistumisen ulkopuolelle
  • Sydämen poistumisosuus <50%
  • Mahdolliset osallistujat, jotka tutkijan mielestä eivät ehkä pysty noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä (mukaan lukien toteutettavuuteen/logistiikkaan liittyvät vaatimustenmukaisuuskysymykset).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NK-102 +/- atezolitsumabi
Tutkimuksen osallistujat osoitetaan protokollamäärälle hoidon annostasolle.
Lääke: Atetsolitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Tecentriq
Lääke: NK-102
Annettu IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NK-102: n optimaalinen biologinen annos (OBD) monoterapiana ja kun se annetaan yhdessä atetsolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Optimaalisen biologisen annoksen (OBD) määritystä käytetään NK-102: n turvallisuuden ja siedettävyyden tai kun NK-102: n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi annetaan yhdessä atetsolitsumabin kanssa.
Jopa 16 viikkoa
Perifeerisen veren pysyvyyden havaitseminen ja mittaus NK-102: n solukinetiikan arvioimiseksi
Aikaikkuna: Näytteet kerätään päivänä 28
NK-102-solujen lukumäärä veressä mitataan infusoitujen NK-102-solujen pysyvyyden arvioimiseksi antamisen jälkeen.
Näytteet kerätään päivänä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Kokonaisvaste (ORR) määritellään vahvistetun täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteena (PR). Vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvainkriteereissä (RECIST V1.1): Täydellinen vaste (CR) määritellään kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi; Osittainen vaste (PR) määritellään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Orr = cr + PR
Jopa 48 kuukautta
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Taudin torjuntanopeus (DCR) määritellään vahvistetun täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) ja vakaan taudin. Vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvainkriteereissä (RECIST V1.1): Täydellinen vaste (CR) määritellään kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi; Osittainen vaste (PR) määritellään kohdevaurioiden halkaisijoiden 30%: n vähenemiseksi; Vakaa sairaus määritellään riittäväksi kutistumiseksi PR: n saamiseksi eikä riittävästi nousua PD: n saamiseksi, ottaen viitteenä pienimpien summahalkaisijoiden ollessa tutkimuksen aikana. DCR = Cr + PR + SD
Jopa 48 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Kokonaisvasteen kesto mitataan ajan mittauskriteereistä, jotka täyttyvät CR: lle tai PR: lle (sen mukaan, kumpi ensin tallennetaan) ensimmäiseen päivään saakka, jolloin toistuva tai progressiivinen sairaus on objektiivisesti dokumentoitu (ottaen viitteenä progressiiviseen sairauteen pienimmät mittaukset, jotka on rekisteröity hoidon alkamisen jälkeen).
Jopa 48 kuukautta
Taudinhallinnan kesto
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Vakaa sairaus mitataan hoidon alusta lähtien, kunnes etenemiskriteerit täyttyvät, ottaen viitteenä pienimpien mittausten alkamisen jälkeen, mukaan lukien lähtötason mittaukset.
Jopa 48 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua ja 1 vuosi NK-102-soluinfuusio
Etenemistä arvioidaan tässä tutkimuksessa RECIST -ohjeen avulla (versio 1.1)
6 kuukauden kuluttua ja 1 vuosi NK-102-soluinfuusio
Yleinen eloonjäämisaste (OS)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua ja 1 vuosi NK-102-soluinfuusio.
NK-102 vastaanottaneiden osallistujien eloonjäämisaste
6 kuukauden kuluttua ja 1 vuosi NK-102-soluinfuusio.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Irvine

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Miguel Villalona, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6431
  • UCI 24-83 (Muu tunniste: UCI CFCCC)
  • 5R01CA266457-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC

Kliiniset tutkimukset Atetsolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa