学齢期の子供の過体重と肥満を防ぐための家族ベースの栄養介入。
メキシコのソノラの学生の子供たちの子供時代の肥満を防ぐための家族ベースの介入モデル。
調査の概要
詳細な説明
小児期は代謝感受性の重要な時期として認識されており、その間、過剰な脂肪過剰は、高血圧、脂質異常症、インスリン抵抗性、高尿肺炎、および非アルコール性脂肪肝疾患を含む、成人期の代謝異常を約70％増加させる可能性を高めます。 メキシコでは、過体重と肥満が学齢期の子供の35.5％に影響を及ぼし、必然的に非感染性慢性疾患の普及に貢献しています。 Ensanut 2018のデータは、肥満率が最も高い5つの州の中にソノラを配置し、12〜19歳の青少年の22.2％が肥満に分類されています。 この疫学的文脈は、小児期の予防と早期リスク検出を促進するための革新的な戦略の差し迫った必要性を強調しています。
証拠は、モバイルヘルス（MHEALTH）アプリケーションが体重を効果的に減らし、脂肪の蓄積を防ぐ可能性があることを示しています。 それにもかかわらず、限られた数の研究のみが、小児脂肪過多を防ぐために、または従来の栄養アプローチと比較して行動の変化を促進するために、mHealth介入を適用しています。 提案されたモデルには、参加者のニーズを監視し、エンゲージメントインセンティブを提供し、研究プロトコルの順守を促進するために設計されたコミュニケーション戦略が組み込まれています。
主要な研究質問は、家族中心の介入により、ソノラのナコザリ・デ・ガルシアの「ラ・カリダッド」教育センターに登録されている学生の食事関連の行動を効果的に改善できるかどうかを扱っています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Claudia Tovar-Palacio, Ph.D.
- 電話番号：+52 5585341831
- メール：claudia.tovarp@incmnsz.mx
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Berenice Palacios-Gonzalez, Ph.D.
- 電話番号：1220 5553501900
- メール：bpalacios@inmegen.gob.mx
研究場所
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Sonora
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México、Sonora、メキシコ
- 募集
- "El globo" and "Servicios de Salud Lomas Altas"
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コンタクト：
- Claudia Tovar-Palacio, Ph.D.
- 電話番号：+52 5585341831
- メール：claudia.tovarp@incmnsz.mx
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コンタクト：
- Fernanda Martinez García, M.Sc.
- 電話番号：+525549398899
- メール：maria.martinezg@incmnsz.mx
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 5〜9歳の子供の家族。
- 肥満の医学的または栄養的な治療のない子供。
- 子どもたちは、WHO（Zスコア：年齢の高さと年齢のBMI）に基づいて、通常の体重、過体重、または肥満として分類されました。
- 出産時に18〜45歳の母親の子孫。
- 母体の併存疾患のない正常evolutive妊娠の幼児。
- インターネットアクセスとインストールされたカメラを備えた携帯電話を持っている家族。
除外基準：
- 現在、薬や特別な治療を必要とする病理学に苦しんでいる子供
- 現在、薬や特別な治療を必要とする病理に苦しんでいる母親/父/保護者。
- 身体活動を行うために身体的/精神的障害を持っている子供。
- 参加している子供の妊娠の前または中に、物質使用障害（アルコール、タバコ、大麻、またはその他の違法薬物）のための11のDSM-5基準のうち少なくとも2つを提示した代理母親の子供。
- 複数の妊娠の子供。
- アプリと互換性のあるスマートフォンを所有していない親は、この調査から除外されます（つまり、Androidのバージョン5.0以降）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：学校b
モバイルアプリケーションによってサポートされる栄養療法。
このアプリは、マルチモーダルアプローチ（教育コンテンツ、インタラクティブツール、およびゲーミフィケーション）を統合して、健康的な食事を促進し、家族固有の適応を備えたレシピチュートリアルなどの親子のダイアド中心のリソースを特徴としています。
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モバイルアプリケーションによってサポートされる栄養療法。
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アクティブコンパレータ：学校A.
栄養療法は、健康的な食事を促進するために、教育コンテンツ、インタラクティブツール、ゲーミフィケーションなどのマルチモーダルアプローチを統合するモバイルアプリケーションを通じて提供されます。
アプリケーションには、特定の家族のニーズに合わせたレシピチュートリアルなど、親子のダイアド中心のリソースが組み込まれます。
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従来の栄養治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事行動
時間枠：6ヶ月
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子供の食事行動アンケート（CEBQ）が管理されます。
応答は標準化されたスケールを使用してスコアリングおよび解釈され、2つの主要な寸法が生成されます。過少食に関連する行動（より高いスコアが肥満のリスクが増加することを示す）と過小評価関連の行動（低いスコアが低体重または摂食困難のリスクを示唆する）です。
各次元はさらに4つのサブスケールに分割され、摂食行動パターンのより詳細な特性評価が可能になります。
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6ヶ月
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ボディインデックス質量
時間枠：6ヶ月
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Kg/m2で測定
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6ヶ月
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年
時間枠：6ヶ月
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医療記録を通じて親から報告された年
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6ヶ月
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摂食慣行
時間枠：6ヶ月
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包括的な給餌慣行アンケート（CFPQ）。
CFPQは、それぞれ6つのサブスケールで構成される2つの主要なドメインで親の摂食行動を評価します。
最初のドメインには、健康促進給餌慣行（モデリング、監視など）が含まれますが、2番目には否定的または問題のある給餌慣行が含まれます（たとえば、報酬としての食品の使用、制限的慣行など）。
健康促進慣行のより高いスコアは、子供のより健康的な食事パターンと積極的に関連しています。
対照的に、否定的な慣行のより高いスコアは、小児肥満と摂食行動の障害のリスクの増加に関連しています。
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6ヶ月
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体重
時間枠：6ヶ月
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介入群と対照群で観察された総体重（kg）。
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6ヶ月
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ファジカルアクティビティ
時間枠：6ヶ月
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このアンケートでは、平日に子供の平均身体活動（週あたりのメット分で表現）と座りがちな時間（時間/日）を評価します
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6ヶ月
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身長
時間枠：6ヶ月
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センチメートルで発現するスタジオメーターを使用して得られた人体測定測定の平均値。
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6ヶ月
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脂肪質量
時間枠：6ヶ月
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生体電気インピーダンス分析によって決定される子供の脂肪量は、パーセンテージ（％）として表されます。
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6ヶ月
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脂肪のない質量
時間枠：6ヶ月
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生体電気インピーダンス分析によって決定される子供の脂肪のない腫瘤は、パーセンテージ（％）として表されます。
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6ヶ月
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グルコース
時間枠：6ヶ月
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グルコース濃度の変化は、毛細血管血糖レベル（mg/dl）を測定することにより決定されます
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6ヶ月
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トリアシルグリセリド
時間枠：6ヶ月
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トリアシルグリセロール濃度の変化は、毛細血管血トリアシルグリセロールレベル（MG/DL）を測定することにより決定されます。
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6ヶ月
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総コレステロール
時間枠：6ヶ月
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総コレステロール濃度の変化は、毛細血管血液コレステロールレベル（MG/DL）を測定することにより決定されます。
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6ヶ月
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HDLコレステロール
時間枠：6ヶ月
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HDLコレステロール濃度の変化は、毛細血管血液HDLコレステロールレベル（MG/DL）を測定することにより決定されます。
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6ヶ月
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LDLコレステロール
時間枠：6ヶ月
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LDLコレステロール濃度の変化は、毛細血管血液LDLコレステロール値を測定することにより決定されます。
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6ヶ月
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子育ての実践
時間枠：6ヶ月
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短い子育て慣行アンケートは、2つの主要な側面に基づいて、暖かさ（愛情）とコントロール（規律）に基づいて、子育てスタイルを特定して分類するように設計されています。 略式バージョンでは、アンケートでは、両親/介護者に、以下を探索するアイテムについて報告するように依頼します。 権威ある慣行：説明を提供し、明確なルールを設定し、愛情を示し、適切な制限内で自律性を促進するなどの行動に反映された、高い暖かさと高い制御を特徴としています。 権威主義的な慣行：低い暖かさと高いコントロールを特徴とし、厳格な規律、対話のない規則を課すなどの行動に反映され、愛情の表現の低下。 一般に、アンケートでは、親が日常生活で特定の行動や戦略に従事する頻度に関する自己申告による回答が必要です。 これらの応答は、2つの経験的に検証されたカテゴリにグループ化されます。 |
6ヶ月
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食事パターン
時間枠：6か月
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食品周波数アンケート（FFQ）から収集されたデータと24時間の食事リコールを使用して、食事パターンについて評価されます
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6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Zスコア
時間枠：6ヶ月
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Zスコアスケールの変更：
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6ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Claudia Tovar-Palacio, Ph.D.、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
学校bの臨床試験
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London School of Hygiene and Tropical MedicineHindustan Unilever Ltd.完了
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Ludwig-Maximilians - University of MunichProf. OTTO Beisheim Stiftung (Germany)募集うつ病性障害 | うつ | 思春期のうつ病 | 子供のうつ病ドイツ
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Florida International UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完了
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Children's Hospital Medical Center, Cincinnati完了注意欠陥多動性障害 | 破壊的気分調節障害 | 小児における反抗挑戦性障害 | 破壊的行動障害、小児期発症アメリカ
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University of TromsoUniversity of Bergen; Norwegian University of Science and Technology; UiT The Arctic University... と他の協力者完了
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Children's Hospital Los AngelesRobert Wood Johnson Foundation完了
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SEAMEO Regional Centre for Food and NutritionFakultas Kedokteran Universitas Indonesia募集