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進行性肝臓癌患者における立体体放射線療法の有無にかかわらず免疫療法の検査、Helio-RT試験

2026年4月28日 更新者：NRG Oncology

IOベースの全身治療の第III相ランダム化試験+/-肝臓SBRTは、大血管浸潤（Helio-RT）を伴う肝細胞癌における肝臓SBRT

この第III相試験では、効果免疫療法（IO）と定位体放射線療法（SBRT）とIOのみを比較し、肝臓がん（肝細胞癌）を治療する際に、最初に近くの組織、リンパ節、または体の遠い部分に広がった可能性があります（肝細胞癌）。 通常のアプローチは、アテゾリズマブとベバシズマブ、デュルバルマブとトレメリムマブ、またはイピリムマブとニボルマブなどのIOベースの薬物の組み合わせによる治療です。 デュルバルマブとトレメリムマブは、腫瘍細胞の成長と拡散の能力を妨げる可能性のあるモノクローナル抗体です。 モノクローナル抗体は、体に免疫応答を引き起こす分子など、体内の特定の標的に結合できるタンパク質の一種です（抗原）。 アテゾリズマブ、ニボルマブ、イピリムマブなどのモノクローナル抗体を備えたIOは、体の免疫系が腫瘍を攻撃するのに役立つ可能性があり、腫瘍細胞が成長および拡散する能力を妨げる可能性があります。 ベバシズマブは、抗血管新生剤と呼ばれる薬物のクラスにあります。 腫瘍に酸素と栄養素をもたらす血管の形成を止めることで機能します。 これにより、腫瘍細胞の成長と拡散が遅くなる可能性があります。 放射線療法は、高エネルギーX線、粒子、または放射性種子を使用して、癌細胞を殺し、腫瘍を縮小します。 SBRTは、特別な装備を使用して患者を配置し、体内の腫瘍に放射線を正確に送達する外部放射線療法の一種です（脳を除く）。 放射線の総投与量は、数日間にわたって与えられる小さな用量に分割されます。 このタイプの放射線療法は、正常な組織をspareしみません。 SBRTでIOを投与することは、進行した肝細胞がんの患者が長生きするのを支援する上で、IOだけよりも効果的かもしれません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的：

I. IOベースの全身療法と組み合わせた肝臓SBRTが、大血管浸潤を伴う肝細胞癌患者において、IOベースの全身療法のみと比較して生存を改善するかどうかを判断する。

二次目標：

I.治療群間の無増悪生存を評価して比較する。 ii。 治療群間の客観的応答率を評価して比較する。 iii。 治療群の間の血管再形成を評価して比較する。 IV。 治療群間のα-フェトプロテイン（AFP）の生化学的減少を評価して比較する。

V.治療群内および治療群の間で毒性を評価して比較する。 vi。 治療腕の間の子どものピュースコアあたりの肝臓の代償不全を評価して比較する。

vii。 治療群の間で修正されたアルブミン - ビリルビン（ALBI）（MALBI）スコアごとに肝臓の代償不全を評価して比較する。

健康関連の生活の質（HRQOL）目的：

I.がん療法の機能的評価を比較するには、治療群の間の6か月での総スコア（Fact-hep）の合計スコア。 （プライマリ）ii。 治療群の間でヨーロッパの生活の質を使用して、ヨーロッパの生活の質を使用して品質調整された生存を評価して比較します。 （セカンダリ）iii。 治療群の間の時間の経過とともに、ファクトヘップの合計スコアを評価する。 （探索）

探索的目的：

I.将来の相関分析のための生物圏コレクション。

アウトライン：患者は2つの腕のうち1つに無作為化されます。

ARM 1：患者は、医師の決定ごとに3つのIOベースの全身治療を受けます。

治療A：患者は、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、3週間ごとにアテゾリズマブとベバシズマブを静脈内（IV）投与されます。

治療B：患者は、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、4週間ごとにトレメリムマブIVとデュルバルマブIVを投与されます。

治療C：患者は、3週間ごとにニボルマブとイピリムマブIVを投与され、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、4週間ごとに最大4回の投与に続いてニボルマブIVを投与されます。

ARM 2：患者は、医師の決定ごとに3つのIOベースの全身治療を受けます。

治療A：患者は1日1回（QD）、1日1回（QD）、または最大3週間にわたって5つの分数で週2回肝臓SBRT（QD）を受けます。 患者はまた、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、3週間ごとにアテゾリズマブとベバシズマブIVを投与されます。

治療B：患者は肝臓SBRT QD、QOD、または最大3週間にわたって5分の2回の週に2回受けます。 患者はまた、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、4週間ごとにトレメリムマブIVとデュルバルマブIVを投与されます。

治療C：患者は肝臓SBRT QD、QOD、または最大3週間にわたって5分の2回の週に2回受けます。 患者は、3週間ごとにニボルマブとイピリムマブIVを投与され、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、4週間ごとに最大4回投与した後、ニボルマブIVが続きます。

さらに、患者は、研究全体で血液サンプルの収集、胸部コンピューター断層撮影（CT）および/または磁気共鳴画像（MRI）を受け、登録前に陽電子放出断層撮影（PET）/CTを受けることもあります。

研究治療が完了した後、患者は3か月ごとに2年間、6か月ごとに3年ごとに3年ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

226

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
        • 募集
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
        • 主任研究者：
          • Jorge A. Garcia-Young
        • コンタクト：
      • Cameron Park、California、アメリカ、95682
        • 募集
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
        • 主任研究者：
          • Jorge A. Garcia-Young
        • コンタクト：
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • 募集
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
        • 主任研究者：
          • Jorge A. Garcia-Young
        • コンタクト：
      • Irvine、California、アメリカ、92612
        • 募集
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-827-8839
          • メール：ucstudy@uci.edu
        • 主任研究者：
          • Caressa Hui
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • 募集
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
        • 主任研究者：
          • Jorge A. Garcia-Young
        • コンタクト：
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-827-8839
          • メール：ucstudy@uci.edu
        • 主任研究者：
          • Caressa Hui
      • Palo Alto、California、アメリカ、94301
        • 募集
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
        • 主任研究者：
          • Jorge A. Garcia-Young
        • コンタクト：
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • 募集
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
        • 主任研究者：
          • Jorge A. Garcia-Young
        • コンタクト：
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • 募集
        • Sutter Roseville Medical Center
        • 主任研究者：
          • Jorge A. Garcia-Young
        • コンタクト：
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：916-734-3089
        • 主任研究者：
          • Edward J. Kim
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • 募集
        • Sutter Medical Center Sacramento
        • 主任研究者：
          • Jorge A. Garcia-Young
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • 募集
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
        • 主任研究者：
          • Jorge A. Garcia-Young
        • コンタクト：
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • 募集
        • Sutter Pacific Medical Foundation
        • 主任研究者：
          • Jorge A. Garcia-Young
        • コンタクト：
      • Sunnyvale、California、アメリカ、94086
        • 募集
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
        • 主任研究者：
          • Jorge A. Garcia-Young
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
        • 募集
        • Poudre Valley Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：970-297-6150
        • 主任研究者：
          • Joshua H. Petit
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • 募集
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joshua H. Petit
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
        • 募集
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lucas Gilbride
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • 募集
        • UCHealth Greeley Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joshua H. Petit
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80538
        • 募集
        • Medical Center of the Rockies
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：970-203-7083
        • 主任研究者：
          • Joshua H. Petit
    • Connecticut
      • Derby、Connecticut、アメリカ、06418
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kevin L. Du
      • Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kevin L. Du
      • Glastonbury、Connecticut、アメリカ、06033
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kevin L. Du
      • Greenwich、Connecticut、アメリカ、06830
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kevin L. Du
      • Guilford、Connecticut、アメリカ、06437
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kevin L. Du
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital-Hamden Care Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kevin L. Du
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kevin L. Du
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • 募集
        • Yale University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kevin L. Du
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kevin L. Du
      • North Haven、Connecticut、アメリカ、06473
        • 募集
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kevin L. Du
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kevin L. Du
      • Torrington、Connecticut、アメリカ、06790
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kevin L. Du
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kevin L. Du
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kevin L. Du
      • Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kevin L. Du
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Soumon Rudra
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：404-778-1868
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • 募集
        • Grady Health System
        • 主任研究者：
          • Soumon Rudra
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：404-778-1868
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • 募集
        • Emory University Hospital Midtown
        • 主任研究者：
          • Soumon Rudra
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：888-946-7447
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • 募集
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • 主任研究者：
          • Soumon Rudra
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：404-851-7115
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • 募集
        • Emory Proton Therapy Center
        • 主任研究者：
          • Soumon Rudra
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph Franses
      • New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
        • 募集
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph Franses
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
        • 募集
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph Franses
      • Shiloh、Illinois、アメリカ、62269
        • 募集
        • Memorial Hospital East
        • 主任研究者：
          • Benjamin R. Tan
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Crown Point、Indiana、アメリカ、46307
        • 募集
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph Franses
    • Iowa
      • Ankeny、Iowa、アメリカ、50023
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • 募集
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Richard L. Deming
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Creston、Iowa、アメリカ、50801
        • 募集
        • Greater Regional Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Richard L. Deming
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • 募集
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Richard L. Deming
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • 募集
        • Iowa Methodist Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-6727
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Waukee、Iowa、アメリカ、50263
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • 募集
        • Mercy Medical Center-West Lakes
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Richard L. Deming
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • 募集
        • The Iowa Clinic PC
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-875-9815
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • 募集
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Mark E. Bernard
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：859-257-3379
    • Michigan
      • Brownstown、Michigan、アメリカ、48183
        • 募集
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Parag J. Parikh
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
        • 募集
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Parag J. Parikh
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Parag J. Parikh
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • 募集
        • Allegiance Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Parag J. Parikh
      • Novi、Michigan、アメリカ、48377
        • 募集
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Parag J. Parikh
      • West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
        • 募集
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Parag J. Parikh
      • Wyandotte、Michigan、アメリカ、48192
        • 募集
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Parag J. Parikh
    • Minnesota
      • Brainerd、Minnesota、アメリカ、56401
        • 募集
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Deer River、Minnesota、アメリカ、56636
        • 募集
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • 募集
        • Essentia Health Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • 募集
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • 募集
        • Miller-Dwan Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Hibbing、Minnesota、アメリカ、55746
        • 募集
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：218-786-3308
      • Sandstone、Minnesota、アメリカ、55072
        • 募集
        • Essentia Health Sandstone
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Virginia、Minnesota、アメリカ、55792
        • 募集
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • 募集
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • 主任研究者：
          • Benjamin R. Tan
        • コンタクト：
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • 募集
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • 主任研究者：
          • Benjamin R. Tan
        • コンタクト：
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Benjamin R. Tan
        • コンタクト：
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • 募集
        • Siteman Cancer Center-South County
        • 主任研究者：
          • Benjamin R. Tan
        • コンタクト：
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • 募集
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • 主任研究者：
          • Benjamin R. Tan
        • コンタクト：
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • 募集
        • University of New Mexico Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benny J. Liem
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Mount Sinai Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-824-7309
          • メール：CCTO@mssm.edu
        • 主任研究者：
          • Michael H. Buckstein
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 募集
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Byung-Han Rhieu
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Byung-Han Rhieu
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eric D. Miller
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • 募集
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • 主任研究者：
          • Dan S. Zuckerman
        • コンタクト：
      • Newberg、Oregon、アメリカ、97132
        • 募集
        • Providence Newberg Medical Center
        • 主任研究者：
          • Dan S. Zuckerman
        • コンタクト：
      • Oregon City、Oregon、アメリカ、97045
        • 募集
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • 主任研究者：
          • Dan S. Zuckerman
        • コンタクト：
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • 募集
        • Providence Portland Medical Center
        • 主任研究者：
          • Dan S. Zuckerman
        • コンタクト：
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • 募集
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • 主任研究者：
          • Dan S. Zuckerman
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • 募集
        • Geisinger Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Austin J. Iovoli
      • Lewisburg、Pennsylvania、アメリカ、17837
        • 募集
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Austin J. Iovoli
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • 募集
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Austin J. Iovoli
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ、22304
        • 募集
        • Inova Alexandria Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Grace Lee
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • INOVA Schar Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Grace Lee
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22033
        • 募集
        • Inova Fair Oaks Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Grace Lee
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • 募集
        • Inova Fairfax Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Grace Lee
      • Leesburg、Virginia、アメリカ、20176
        • 募集
        • Inova Loudoun Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Grace Lee
    • Wisconsin
      • Ashland、Wisconsin、アメリカ、54806
        • 募集
        • Duluth Clinic Ashland
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Ashland、Wisconsin、アメリカ、54806
        • 募集
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
      • Hayward、Wisconsin、アメリカ、54843
        • 募集
        • Essentia Health-Hayward Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
      • Mukwonago、Wisconsin、アメリカ、53149
        • 募集
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
        • 募集
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Timothy R. Wassenaar
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：262-928-7878
      • Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
      • Spooner、Wisconsin、アメリカ、54801
        • 募集
        • Essentia Health-Spooner Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
      • Superior、Wisconsin、アメリカ、54880
        • 募集
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：701-364-6272
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • 募集
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • 主任研究者：
          • Timothy R. Wassenaar
        • コンタクト：
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • ステップ1の登録の前：

  • 以下にリストされている少なくとも1つの基準による肝細胞癌（HCC）の診断：

    • 病理学的に（組織学的または細胞学的に）HCCの診断が実証されている（強く推奨される）
    • X線撮影で証明された（米国肝疾患の研究協会[AASLD]基準）多相性MRIおよび/またはCTスキャンによるHCCの診断が許可されています。
    • 悪性腫瘍の事前または同時の患者の場合、肝細胞癌の病理学的確認が必要です。
  • 多発性MRIおよび/またはCTで動脈の増強と静脈または遅延した静脈ウォッシュアウトを示す血管血栓症の増強として定義されるHCC大血管浸潤が必要です。
  • CT胸部およびCTまたはMRI骨盤、またはPET/CT胸/腹部/骨盤に肝外転移性疾患の存在が許可されています。
  • HCCの5以下の離散肝内実質病巣。
  • 単一のコングロマリット、複数の病変、または合計直径の浸潤HCC <20 cmとしての肝細胞癌腫瘍の総最大合計。
  • 胃、十二指腸、小腸、または大腸への直接原発腫瘍の伸びはありません。
  • 既知の線維層HCC、肉腫HCC、またはビフェノタイプHCCは既知ではありません。
  • Child-PughクラスAまたはB7肝機能。
  • 18歳以上。
  • 0-2の東部協同組合腫瘍グループ（ECOG）パフォーマンスステータス。

  • 妊娠しておらず、授乳もしません

    *登録の30日以内に、尿または血清妊娠検査（出産可能性の人物で）陰性。 出産の可能性は、初期を経験し、外科的滅菌（子宮摘出または両側卵巣摘出術）を受けていない人、または閉経後ではない人として定義されます。

  • 絶対好中球数（ANC）≥1,500細胞/mm^3。
  • 血小板≥60,000セル/mm^3。
  • ヘモグロビン≥8g/dL（注：ヘモグロビン[HGB]≥8g/dLを達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます）。
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤6X施設上限（ULN）。
  • 合計ビリルビン<4 x制度ULN。
  • クレアチニンクリアランス（CRCL）≥30mL/min/1.73 Cockcroft-GaultフォーミュラによるM^2。

  • HCCの治療のために：

    • 以前の外科的切除、経口化学塞栓術（TACE）、およびアブレーションが許可されています。
    • HCCの以前の全身療法または経口流embolization（TARE）はありません。
    • 肝臓移植の既往はありません。

  • 悪性腫瘍のための事前の治療のため：

    • 以前の免疫療法を除いて、別の癌に対する以前の全身療法は許容されます。
    • 研究がんの領域への事前の放射線療法は、研究者の裁量で過度の累積毒性をもたらす放射線療法分野の有意なオーバーラップをもたらすものではありません。
  • ケア標準免疫療法に対する医学的禁忌はありません。

  • 患者をアテゾリズマブ/ベバシズマブで治療するために：

    *研究登録の6か月以内に胃腸（GI）出血またはその他の臨床的に重要な出血イベントの既往はありません。

  • 全身性免疫刺激剤（インターフェロンとインターロイキン-2 [IL-2]を含むがこれらに限定されない）は、登録前および研究期間中に4週間または5人の薬物排除半減期（どちらかが長い場合）以内に禁止されています。
  • 全身療法剤に対するアレルギー反応の既往は、類似の化学的または生物学的組成の化合物と全身療法剤（またはその励起物）との化合物ではありません。
  • ステップ2ランダム化の前：
  • 両方の可能な治療群の支払い補償（保険またはその他）の確認を取得します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム 1 (IOベースの全身療法単独 [治療A/B/C])

治療A：患者は疾患の進行または許容できない毒性がない限り、3週間ごとにアテゾリズマブおよびベバシズマブを静脈内投与します。

治療B：患者は疾患の進行または許容できない毒性がない限り、トレメリムマブを1回静脈内投与し、デュルバルマブを4週間ごとに静脈内投与します。

治療C：患者は疾患の進行または許容できない毒性がない限り、最大4回まで3週間ごとにニボルマブおよびイピリムマブを静脈内投与し、その後4週間ごとにニボルマブを静脈内投与します。

さらに、患者は研究期間中に血液サンプル採取、胸部CT、CTおよび/またはMRIを受け、登録前にPET/CTを受けることもあります。
生物学的：ニボルマブ
与えられた IV
他の名前：
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • オプジーボ
  • CMAB819
  • ニボルマブ バイオシミラー CMAB819
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP206
  • ニボルマブ バイオシミラー ABP 206
  • BCD-263
  • ニボルマブ バイオシミラー BCD-263
  • BMS936558
  • 小野 4538
  • オノ4538
他の：アンケート管理
補助研究
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
生物学的：イピリムマブ
与えられた IV
他の名前：
  • 抗細胞傷害性 T リンパ球関連抗原 4 モノクローナル抗体
  • BMS-734016
  • イピリムマブ バイオシミラー CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • ヤーボイ
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
生物学的：デュルバルマブ
与えられた IV
他の名前：
  • インフィンジ
  • 免疫グロブリン G1、抗 (ヒト プロテイン B7-H1) (ヒト モノクローナル MEDI4736 重鎖)、ヒト モノクローナル MEDI4736 カッパ鎖とのジスルフィド、二量体
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • メディ 4736
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
生物学的：ベバシズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • アバスチン
  • ABP 215
  • 抗VEGF
  • 抗VEGFヒト化モノクローナル抗体
  • 抗VEGFモノクローナル抗体SIBP04
  • 抗VEGF rhuMAb
  • ベバシズマブ
  • ベバシズマブ バイオシミラー ABP 215
  • ベバシズマブ バイオシミラー BEVZ92
  • ベバシズマブ バイオシミラー BI 695502
  • ベバシズマブ バイオシミラー CBT 124
  • ベバシズマブ バイオシミラー CT-P16
  • ベバシズマブ バイオシミラー FKB238
  • ベバシズマブ バイオシミラー GB-222
  • ベバシズマブ バイオシミラー HD204
  • ベバシズマブ バイオシミラー HLX04
  • ベバシズマブ バイオシミラー IBI305
  • ベバシズマブ バイオシミラー LY01008
  • ベバシズマブ バイオシミラー MIL60
  • ベバシズマブ バイオシミラー Mvasi
  • ベバシズマブ バイオシミラー MYL-1402O
  • ベバシズマブ バイオシミラー QL 1101
  • ベバシズマブ バイオシミラー RPH-001
  • ベバシズマブ バイオシミラー SCT501
  • ベバシズマブ バイオシミラー ジラベフ
  • ベバシズマブ-awwb
  • ベバシズマブ-bvzr
  • BP102
  • BP102 バイオシミラー
  • HD204
  • 免疫グロブリン G1 (ヒト-マウス モノクローナル rhuMab-VEGF ガンマ鎖抗ヒト血管内皮成長因子)、ヒト-マウス モノクローナル rhuMab-VEGF 軽鎖を含むジスルフィド、二量体
  • ムヴァシ
  • MYL-1402O
  • 組換えヒト化抗VEGFモノクローナル抗体
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP04
  • SIBP-04
  • ジラベフ
  • QL1101
  • ベバシズマブ バイオシミラー QL1101
  • BAT1706
  • バット1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 バイオシミラー
  • ベバシズマブ バイオシミラー BAT1706
  • ベバシズマブ-adcd
  • CT-P16
  • ベグゼルマ
  • アリムシス
  • ABP-215
  • ABP215
  • アイビンティオ
  • ベバシズマブアイビ
  • ベバシズマブエクイ
  • ベバシズマブマリ
  • ベバシズマブオンベ
  • CT P16
  • CTP16
  • 等価
  • オンベブジ
  • アヴジヴィ
  • ベバシズマブ バイオシミラー MB02
  • ベバシズマブ-tnjn
  • FKB238
  • FKB-238
  • MB02
  • MB-02
  • オヤバス
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
生物学的：アテゾリズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • テセントリク
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
生物学的：トレメリムマブ
与えられた IV
他の名前：
  • 抗CTLA4ヒトモノクローナル抗体 CP-675,206
  • CP-675
  • CP-675,206
  • CP-675206
  • チシリムマブ
  • イムジュド
  • トレメリムマブ-actl
  • CP675
  • CP 675206
  • CP675206
手順：陽電子放出断層撮影
PET/CTを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
手順：コンピュータ断層撮影
CTとPET/CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
実験的：アーム2（SBRT + IOベースの全身療法［治療A/B/C］）

患者は、以下に説明する治療レジメンのいずれかに加えて、肝臓SBRTを1日1回（QD）、隔日（QOD）、または週2回、最大3週間にわたり5回の分割照射を受けます。

治療A：患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、3週間ごとにアテゾリズマブとベバシズマブを静脈内投与します。

治療B：患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、トレメリムマブを1回静脈内投与し、デュルバルマブを4週間ごとに静脈内投与します。

治療C：患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、ニボルマブとイピリムマブを3週間ごとに最大4回静脈内投与し、その後ニボルマブを4週間ごとに静脈内投与します。

さらに、患者は研究期間中に採血、胸部CT、CTおよび/またはMRI検査を受け、登録前にPET/CT検査を受けることもあります。
生物学的：ニボルマブ
与えられた IV
他の名前：
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • オプジーボ
  • CMAB819
  • ニボルマブ バイオシミラー CMAB819
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP206
  • ニボルマブ バイオシミラー ABP 206
  • BCD-263
  • ニボルマブ バイオシミラー BCD-263
  • BMS936558
  • 小野 4538
  • オノ4538
他の：アンケート管理
補助研究
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
生物学的：イピリムマブ
与えられた IV
他の名前：
  • 抗細胞傷害性 T リンパ球関連抗原 4 モノクローナル抗体
  • BMS-734016
  • イピリムマブ バイオシミラー CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • ヤーボイ
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
生物学的：デュルバルマブ
与えられた IV
他の名前：
  • インフィンジ
  • 免疫グロブリン G1、抗 (ヒト プロテイン B7-H1) (ヒト モノクローナル MEDI4736 重鎖)、ヒト モノクローナル MEDI4736 カッパ鎖とのジスルフィド、二量体
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • メディ 4736
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
生物学的：ベバシズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • アバスチン
  • ABP 215
  • 抗VEGF
  • 抗VEGFヒト化モノクローナル抗体
  • 抗VEGFモノクローナル抗体SIBP04
  • 抗VEGF rhuMAb
  • ベバシズマブ
  • ベバシズマブ バイオシミラー ABP 215
  • ベバシズマブ バイオシミラー BEVZ92
  • ベバシズマブ バイオシミラー BI 695502
  • ベバシズマブ バイオシミラー CBT 124
  • ベバシズマブ バイオシミラー CT-P16
  • ベバシズマブ バイオシミラー FKB238
  • ベバシズマブ バイオシミラー GB-222
  • ベバシズマブ バイオシミラー HD204
  • ベバシズマブ バイオシミラー HLX04
  • ベバシズマブ バイオシミラー IBI305
  • ベバシズマブ バイオシミラー LY01008
  • ベバシズマブ バイオシミラー MIL60
  • ベバシズマブ バイオシミラー Mvasi
  • ベバシズマブ バイオシミラー MYL-1402O
  • ベバシズマブ バイオシミラー QL 1101
  • ベバシズマブ バイオシミラー RPH-001
  • ベバシズマブ バイオシミラー SCT501
  • ベバシズマブ バイオシミラー ジラベフ
  • ベバシズマブ-awwb
  • ベバシズマブ-bvzr
  • BP102
  • BP102 バイオシミラー
  • HD204
  • 免疫グロブリン G1 (ヒト-マウス モノクローナル rhuMab-VEGF ガンマ鎖抗ヒト血管内皮成長因子)、ヒト-マウス モノクローナル rhuMab-VEGF 軽鎖を含むジスルフィド、二量体
  • ムヴァシ
  • MYL-1402O
  • 組換えヒト化抗VEGFモノクローナル抗体
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP04
  • SIBP-04
  • ジラベフ
  • QL1101
  • ベバシズマブ バイオシミラー QL1101
  • BAT1706
  • バット1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 バイオシミラー
  • ベバシズマブ バイオシミラー BAT1706
  • ベバシズマブ-adcd
  • CT-P16
  • ベグゼルマ
  • アリムシス
  • ABP-215
  • ABP215
  • アイビンティオ
  • ベバシズマブアイビ
  • ベバシズマブエクイ
  • ベバシズマブマリ
  • ベバシズマブオンベ
  • CT P16
  • CTP16
  • 等価
  • オンベブジ
  • アヴジヴィ
  • ベバシズマブ バイオシミラー MB02
  • ベバシズマブ-tnjn
  • FKB238
  • FKB-238
  • MB02
  • MB-02
  • オヤバス
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
生物学的：アテゾリズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • テセントリク
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
生物学的：トレメリムマブ
与えられた IV
他の名前：
  • 抗CTLA4ヒトモノクローナル抗体 CP-675,206
  • CP-675
  • CP-675,206
  • CP-675206
  • チシリムマブ
  • イムジュド
  • トレメリムマブ-actl
  • CP675
  • CP 675206
  • CP675206
手順：陽電子放出断層撮影
PET/CTを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
手順：コンピュータ断層撮影
CTとPET/CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
放射線：立体体放射線療法
肝臓SBRTを受けます
他の名前：
  • SBRT
  • セイバー
  • 定位アブレーション放射線療法

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主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間（OS）
時間枠：無作為化の日から死亡または最終追跡調査の日まで、最大5年間評価
カプラン・マイヤー法（Kaplan 1958）により推定される。 二つの群間におけるOS推定値の分布は、ログランク検定を用いて比較される。 治療に加えて、層別化因子を含むがそれに限定されない、OSに関連する可能性のある因子の影響を分析するために、Cox回帰モデルが使用される。 主要解析は、少なくとも150件のOSイベント（死亡）が発生した後に行われ、片側有意水準0.022（2回計画された中間解析のいずれかで停止しなかったことに基づく水準）で検定される。
無作為化の日から死亡または最終追跡調査の日まで、最大5年間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存（PFS）
時間枠：ランダム化の日付から、報告されたPFSイベントのない患者の最初のPFS障害または最後のフォローアップの日付まで、最大5年間評価されました
原因による局所進行、遠い失敗、または死亡として定義されています。 PFSはKaplan-Meierメソッド（Kaplan 1958）によって推定され、治療群間の推定値は、ログランクテスト（Mantel 1966）を使用して比較されます。 COX比例ハザード回帰モデルは、PFSに関連する可能性のある治療に加えて、因子の効果を分析するために使用されます（Cox 1972）。
ランダム化の日付から、報告されたPFSイベントのない患者の最初のPFS障害または最後のフォローアップの日付まで、最大5年間評価されました
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最大5年間
完全奏効または部分奏効と定義されます。 ORRはカイ二乗検定を用いて治療群間で比較されます。 奏効持続期間も報告されます。
最大5年間
血管再開通（VR）
時間枠：最大5年間
完全または部分的な血管血栓症反応を有するものと定義される。 各治療群のVR割合を決定し、カイ二乗検定を用いて治療群間で比較される。 進行前の最良VR反応までの時間とVR反応の持続時間が報告されるが、統計的検定は行われない。
最大5年間
短期毒性
時間枠：無作為化から最大90日間
グレード ≥ 4 の有害事象（AEs）と定義されます。 治療群間でZ検定を用いて比較されます。
無作為化から最大90日間
選択された長期治療関連毒性
時間枠：無作為化後最大18ヶ月
プロトコル治療に明確に関連する、グレード4以上の肝胆膵または消化管有害事象、およびグレード5のすべての有害事象と定義される。 上記の治療関連有害事象を有する患者の割合は、Z検定を用いて治療群間で比較される。
無作為化後最大18ヶ月
α-フェトプロテインの生化学的低下（BD-AFP）
時間枠：最大5年間
失敗は、ベースラインからのAFPの≥20％の減少と定義されます。 各治療群のBD-AFP比率を決定し、カイ二乗検定を用いて治療群間で比較します。
最大5年間
Child Pughスコア別肝代償不全率 (LDR-CP)
時間枠：最大5年
このエンドポイントの失敗は、Child Pughスコアが2以上悪化した初回発生である。
各治療群のLDR-CP割合を決定し、カイ二乗検定を用いて治療群間で比較する。
最大5年
修正アルブミン・ビリルビン（ALBI）スコアによる肝代償不全率（LDR-mALBI）
時間枠：最大5年間
このエンドポイントの失敗は、グレードの低下が最初に発生した時点です。 各治療群のLDR-mALBI割合を決定し、カイ二乗検定を用いて治療群間で比較します。
最大5年間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん治療機能評価-肝胆道（FACT-Hep）6か月時点の平均総合スコア
時間枠：6か月時点
治療群間の平均FACT-Hep総合スコアは、正規性が満たされる場合はt検定、満たされない場合はウィルコクソンの順位和検定を用いて比較されます。 回帰モデリングにより、治療に加えて、6ヶ月時点の平均FACT-Hep総合スコアに関連する可能性のある因子（例：層別化因子およびその他の関連するベースライン因子）の影響を分析します。 サブスケールについては統計的検定は行いません。
6か月時点
FACT-Hep総合スコアの経時変化
時間枠：ベースライン時および無作為化から3、6、12か月後
混合効果モデルを用いて時間経過に伴う変化を評価します。 固定効果には、ベースラインスコア、治療群、層別化因子、および時間と治療の交互作用を含みます。 時間と治療の交互作用が0.05水準で有意である場合、モデルの枠組み内で各時点における群間差を評価するt検定を実施します。
ベースライン時および無作為化から3、6、12か月後
質調整生存期間
時間枠：ベースライン時および治療終了後3、6、12か月時
主要エンドポイントが主要仮説を支持し、かつ/または欧州生活の質5次元尺度（EQ-5D）が治療群間で有意に異なる場合、各治療の質調整生存期間はEQ-5D尺度を用いて評価および比較されます。 EQ-5Dは2部構成の自己評価アンケートです。 生存期間とQOLのトレードオフを検討するため、各患者について単一の測定値である質調整生存年数（QALY）に統合されます。 QALYは、異なる時間エピソードの加重和として定義され、合計の質調整生存時間に加算されます。 QALYはEQ-5Dを用いて分析され、多重比較調整のために両側α=0.025が使用されます。
ベースライン時および治療終了後3、6、12か月時
性別によるOS
時間枠：ランダム化の日から死亡日または最終追跡調査日まで、最長5年間評価
主要アウトカムの治療効果の推定値および対応する95%信頼区間（CI）を性別ごとに提供します。
ランダム化の日から死亡日または最終追跡調査日まで、最長5年間評価
人種別OS
時間枠：無作為化の日から死亡日または最終追跡調査日まで、最大5年間評価
主要アウトカムの治療効果の推定値と対応する95％信頼区間を人種別に提供します。
無作為化の日から死亡日または最終追跡調査日まで、最大5年間評価
OS（全生存期間）を民族性別に分類
時間枠：無作為化の日から死亡または最終追跡調査の日まで、最大5年間評価
主要アウトカムの治療効果の推定値および対応する95%信頼区間を民族別に提供します。
無作為化の日から死亡または最終追跡調査の日まで、最大5年間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NRG Oncology

捜査官

  • 主任研究者：Jennifer Y Wo、NRG Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月26日

一次修了 (推定)

2029年3月10日

研究の完了 (推定)

2029年3月10日

試験登録日

最初に提出

2025年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年9月3日

最初の投稿 (実際)

2025年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NRG-GI012 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2025-05951 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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