Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování imunoterapie se stereotaktickou radiační terapií nebo bez ní u pacientů s pokročilým karcinomem jater, Helio-RT studie

28. dubna 2026 aktualizováno: NRG Oncology

Fáze III randomizovaná studie systémové léčby založené na IO +/- jaterní SBRT u hepatocelulárního karcinomu s makrovaskulární invazí (Helio-RT)

Tato studie fáze III porovnává účinek imunoterapie (IO) se stereotaktickou terapií tělesné radiační terapie (SBRT) pouze s IO při léčbě pacientů s rakovinou jater (hepatocelulární rakovina), která se mohla šířit z místa, kde se poprvé začalo do blízké tkáně, lymfatických uzlin nebo vzdálených částí těla). Obvyklým přístupem je léčba kombinací léků na bázi IO, jako je atezolizumab a bevacizumab, durvalumab a trememelimumab nebo ipilimumab a nivolumab. Durvalumab a Tremelimumab jsou monoklonální protilátky, které mohou narušit schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Monoklonální protilátka je typ proteinu, který se může vázat na určité cíle v těle, jako jsou molekuly, které způsobují, že tělo vytvoří imunitní odpověď (antigeny). IO s monoklonálními protilátkami, jako jsou atezolizumab, nivolumab a ipilimumab, může pomoci imunitnímu systému těla útočit na nádor a může narušit schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Bevacizumab je ve třídě léků zvaných antiangiogenní činidla. Funguje tak, že zastaví tvorbu krevních cév, které přinášejí kyslík a živiny do nádoru. To může zpomalit růst a šíření nádorových buněk. Radiační terapie používá rentgenové paprsky s vysokou energií, částice nebo radioaktivní semena k zabíjení rakovinných buněk a zmenšení nádorů. SBRT je typ externí radiační terapie, která používá speciální vybavení k umístění pacienta a přesně dodává záření nádorům v těle (s výjimkou mozku). Celková dávka záření je rozdělena do menších dávek podávaných během několika dnů. Tento typ radiační terapie pomáhá ušetřit normální tkáň. Poskytnutí IO s SBRT může být účinnější než samotné IO při pomoci pacientům s pokročilým rakovinou hepatocelulárního rakoviny déle.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

I. Aby se určilo, zda jaterní SBRT v kombinaci s systémovou terapií na bázi IO zlepšuje přežití ve srovnání se samotnou systémovou terapií na bázi IO, u pacientů s hepatocelulární rakovinou s makrovaskulární invazí.

Sekundární cíle:

I. Pro vyhodnocení a porovnání přežití bez progrese mezi léčebnými rameny. Ii. Vyhodnotit a porovnat míru objektivní odezvy mezi léčebnou ramena. Iii. Hodnocení a porovnání vaskulární rekanalizace mezi léčebnými rameny. IV. Hodnocení a porovnání biochemického poklesu alfa-fetoproteinu (AFP) mezi léčebnými rameny.

V. pro vyhodnocení a porovnání toxicity uvnitř a mezi léčebnými rameny. Vi. Hodnocení a porovnání dekompenzace jater na skóre dětského pugh mezi léčebnými rameny.

Vii. Pro vyhodnocení a porovnání dekompenzace jater na modifikované skóre albumin-bilirubin (Albi) (MALBI) mezi léčebnými rameny.

Cíle kvality života související se zdravím (HRQOL):

I. Pro porovnání funkčního posouzení celkové skóre léčby rakovinné terapie (fakt-hep) po 6 měsících mezi léčebnými rameny. (Primární) II. Hodnocení a porovnání přežití přizpůsobeného kvalitě pomocí evropské kvality života pět dimenzí (EQ-5D) mezi léčebnými rameny. (Sekundární) iii. Vyhodnotit celkové skóre ve skutečnosti v průběhu času mezi léčebnými rameny. (Průzkumný)

Průzkumné cíle:

I. Sbírka biospecimenů pro budoucí korelační analýzy.

Obrys: Pacienti jsou randomizováni na 1 ze 2 ramen.

ARM 1: Pacienti dostávají 1 ze 3 systémových léčebných postupů založených na IO na rozhodnutí lékařů.

Léčba A: Pacienti dostávají atezolizumab a bevacizumab intravenózně (IV) každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Léčba B: Pacienti dostávají Tremelimumab IV jednou a durvalumab IV každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Léčba C: Pacienti dostávají nivolumab a ipilimumab IV každé 3 týdny až po 4 dávky následované nivolumabem IV každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM 2: Pacienti dostávají 1 ze 3 systémových léčebných postupů založených na IO na rozhodnutí lékařů.

Léčba A: Pacienti podstupují jaterní SBRT jednou denně (QD), jednou každý druhý den (QOD), nebo dvakrát týdně pro 5 frakcí po dobu až 3 týdnů. Pacienti také dostávají atezolizumab a bevacizumab IV každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Léčba B: Pacienti podstupují jater SBRT QD, QOD nebo dvakrát týdně pro 5 frakcí po dobu až 3 týdnů. Pacienti také dostávají Tremelimumab IV jednou a durvalumab IV každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Léčba C: Pacienti podstupují jaterní SBRT QD, QOD nebo dvakrát týdně pro 5 frakcí po dobu až 3 týdnů. Pacienti dostávají nivolumab a ipilimumab IV každé 3 týdny až po 4 dávky následované nivolumabem IV každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti navíc podstupují sběr vzorků krve, počítačovou tomografii hrudníku (CT) a CT a/nebo magnetickou rezonanci (MRI) v průběhu studie a před registrací mohou také podstoupit pozitronovou emisní tomografii (PET)/CT.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každými 3 měsíci po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté ročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

226

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Nábor
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Kontakt:
      • Cameron Park, California, Spojené státy, 95682
        • Nábor
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Kontakt:
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
      • Irvine, California, Spojené státy, 92612
        • Nábor
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caressa Hui
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Nábor
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Kontakt:
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caressa Hui
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
        • Nábor
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Kontakt:
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Nábor
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Kontakt:
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 916-734-3089
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward J. Kim
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Nábor
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Kontakt:
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Nábor
        • Sutter Pacific Medical Foundation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Kontakt:
      • Sunnyvale, California, Spojené státy, 94086
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Nábor
        • Poudre Valley Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 970-297-6150
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua H. Petit
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Nábor
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua H. Petit
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • Nábor
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucas Gilbride
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • Nábor
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua H. Petit
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
        • Nábor
        • Medical Center of the Rockies
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 970-203-7083
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua H. Petit
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Spojené státy, 06418
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin L. Du
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin L. Du
      • Glastonbury, Connecticut, Spojené státy, 06033
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin L. Du
      • Greenwich, Connecticut, Spojené státy, 06830
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin L. Du
      • Guilford, Connecticut, Spojené státy, 06437
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin L. Du
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital-Hamden Care Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin L. Du
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin L. Du
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin L. Du
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin L. Du
      • North Haven, Connecticut, Spojené státy, 06473
        • Nábor
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin L. Du
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin L. Du
      • Torrington, Connecticut, Spojené státy, 06790
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin L. Du
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin L. Du
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin L. Du
      • Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin L. Du
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Soumon Rudra
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Nábor
        • Grady Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Soumon Rudra
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Nábor
        • Emory University Hospital Midtown
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Soumon Rudra
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 888-946-7447
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Nábor
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Soumon Rudra
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 404-851-7115
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Nábor
        • Emory Proton Therapy Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Soumon Rudra
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Franses
      • New Lenox, Illinois, Spojené státy, 60451
        • Nábor
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Franses
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
        • Nábor
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Franses
      • Shiloh, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Nábor
        • Memorial Hospital East
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin R. Tan
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Spojené státy, 46307
        • Nábor
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Franses
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Spojené státy, 50023
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Nábor
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard L. Deming
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Creston, Iowa, Spojené státy, 50801
        • Nábor
        • Greater Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Nábor
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Nábor
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-6727
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Waukee, Iowa, Spojené státy, 50263
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Nábor
        • Mercy Medical Center-West Lakes
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard L. Deming
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Nábor
        • The Iowa Clinic PC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-875-9815
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark E. Bernard
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 859-257-3379
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Spojené státy, 48183
        • Nábor
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Parag J. Parikh
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
        • Nábor
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Parag J. Parikh
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Parag J. Parikh
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Nábor
        • Allegiance Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Parag J. Parikh
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
        • Nábor
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Parag J. Parikh
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Nábor
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Parag J. Parikh
      • Wyandotte, Michigan, Spojené státy, 48192
        • Nábor
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Parag J. Parikh
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Spojené státy, 56401
        • Nábor
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Deer River, Minnesota, Spojené státy, 56636
        • Nábor
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Nábor
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Nábor
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Nábor
        • Miller-Dwan Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Spojené státy, 55746
        • Nábor
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 218-786-3308
      • Sandstone, Minnesota, Spojené státy, 55072
        • Nábor
        • Essentia Health Sandstone
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Spojené státy, 55792
        • Nábor
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin R. Tan
        • Kontakt:
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin R. Tan
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin R. Tan
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin R. Tan
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin R. Tan
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Nábor
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benny J. Liem
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael H. Buckstein
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Byung-Han Rhieu
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Byung-Han Rhieu
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric D. Miller
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Nábor
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Newberg, Oregon, Spojené státy, 97132
        • Nábor
        • Providence Newberg Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Oregon City, Oregon, Spojené státy, 97045
        • Nábor
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Nábor
        • Providence Portland Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Nábor
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Nábor
        • Geisinger Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Austin J. Iovoli
      • Lewisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17837
        • Nábor
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Austin J. Iovoli
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Nábor
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Austin J. Iovoli
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
        • Nábor
        • Inova Alexandria Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Grace Lee
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • INOVA Schar Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Grace Lee
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22033
        • Nábor
        • Inova Fair Oaks Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Grace Lee
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Nábor
        • Inova Fairfax Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Grace Lee
      • Leesburg, Virginia, Spojené státy, 20176
        • Nábor
        • Inova Loudoun Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Grace Lee
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Spojené státy, 54806
        • Nábor
        • Duluth Clinic Ashland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Ashland, Wisconsin, Spojené státy, 54806
        • Nábor
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
      • Hayward, Wisconsin, Spojené státy, 54843
        • Nábor
        • Essentia Health-Hayward Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
      • Mukwonago, Wisconsin, Spojené státy, 53149
        • Nábor
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Nábor
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 262-928-7878
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
      • Spooner, Wisconsin, Spojené státy, 54801
        • Nábor
        • Essentia Health-Spooner Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54482
      • Superior, Wisconsin, Spojené státy, 54880
        • Nábor
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 701-364-6272
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Nábor
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Před registrací 1 před krokem 1:

  • Diagnóza hepatocelulárního karcinomu (HCC) podle nejméně 1 kritéria uvedená níže:

    • Patologicky (histologicky nebo cytologicky) prokázaná diagnóza HCC (silně doporučená)
    • Je povolena radiograficky prokázaná (Americká asociace pro studium kritérií onemocnění jater [AASLD]) HCC multifázickou MRI a/nebo CT skenem.
    • U pacientů s předchozí nebo souběžnou malignitou je nutné patologické potvrzení hepatocelulárního karcinomu.
  • HCC makrovaskulární invaze, definovaná jako zvyšování vaskulární trombózy prokazující arteriální zlepšení a žilní nebo zpožděné žilní vymývání na multifázové MRI a/nebo CT.
  • Je povolena přítomnost extrahepatického metastatického onemocnění na CT hrudníku a CT nebo MRI pánev nebo PET/CT hrudní/břicho/pánev.
  • 5 nebo méně diskrétních intrahepatických parenchymných ohnisek HCC.
  • Celkový maximální součet nádorů hepatocelulárního karcinomu jako jediného konglomerátu, více lézí nebo infiltrativního HCC <20 cm v celkovém počtu sčítacího průměru.
  • Žádné přímé prodloužení primárního nádoru do žaludku, duodenum, tenkého střeva nebo velkého střeva.
  • Žádný známý fibrolamelární HCC, sarkomatoidní HCC nebo bifenotypický HCC.
  • Child-Pugh třída A nebo B7 játra.
  • Věk ≥ 18.
  • Výkonná výkonová skupina východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2.

  • Ne těhotná a ne ošetřovatelství

    * Negativní test těhotenství moči nebo séra (u osob s plodným potenciálem) do 30 dnů před registrací. Pohorní potenciál je definován jako každá osoba, která zažila menarchii a která podstoupila chirurgickou sterilizaci (hysterektomie nebo bilaterální oophorektomie) nebo která není postmenopauzální.

  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500 buněk/mm^3.
  • Destičky ≥ 60 000 buněk/mm^3.
  • Hemoglobin ≥ 8g/dl (Poznámka: Přijatelné je použití transfúze nebo jiného zásahu k dosažení hemoglobinu [HGB] ≥ 8g/dl).
  • Aspartát aminotransferáza (AST) a alanin aminotransferáza (ALT) ≤ 6 x institucionální horní hranice normálního (ULN).
  • Celkový bilirubin <4 x institucionální Uln.
  • Clearance kreatininu (CRCL) ≥ 30 ml/min/1,73 M^2 podle vzorce Cockcroft-Gault.

  • Pro léčbu HCC:

    • Předchozí chirurgická resekce, transarteriální chemoembolizace (TACE) a ablace jsou povoleny.
    • Žádná předchozí systémová terapie nebo transarteriální radioembolizace (TARE) pro HCC.
    • Žádná anamnéza transplantace jater.

  • Pro předchozí léčbu jakékoli malignity:

    • Předchozí systémová terapie pro jinou rakovinu je přípustná, s výjimkou předchozí imunoterapie.
    • Žádná předchozí radioterapie v oblasti rakoviny studie, která by vedla k významnému překrývání oblastí radiační terapie, které by vedlo k nadměrné kumulativní toxicitě při uvážení vyšetřovatele.
  • Žádná lékařská kontraindikace na imunoterapii standardu péče.

  • Pro pacienty, kteří mají být léčeni atezolizumabem/bevacizumabem:

    * Žádná historie krvácení z gastrointestinálního (GI) nebo jiné klinicky významné krvácení do 6 měsíců před registrací studie.

  • Systémová imunontimulační látky (včetně, ale nejen, interferony a interleukin-2 [IL-2]) jsou zakázány do 4 týdnů nebo pěti poločasů eliminace léčiv (podle toho, co je delší) před registrací a během studijního období.
  • Žádná anamnéza alergické reakce na činidlo systémové terapie, sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení jako činidlo systémové terapie (nebo jakýkoli z jeho pomocných látek).
  • Před krokem 2 randomizace:
  • Získejte potvrzení krytí plateb (pojištění nebo jiné) pro obě možnou léčebnou zbraní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1 (systémová terapie založená na IO samotná [Léčba A/B/C])

Léčba A: Pacienti dostávají atezolizumab a bevacizumab intravenózně každé 3 týdny, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.

Léčba B: Pacienti dostávají tremelimumab intravenózně jednou a durvalumab intravenózně každé 4 týdny, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.

Léčba C: Pacienti dostávají nivolumab a ipilimumab intravenózně každé 3 týdny až po 4 dávky, následované nivolumabem intravenózně každé 4 týdny, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.

Navíc pacienti během studie podstupují odběr vzorků krve, CT hrudníku a CT a/nebo MRI a mohou také před registrací podstoupit PET/CT.
Biologický: Nivolumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Biologický: Ipilimumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Anti-cytotoxická monoklonální protilátka s antigenem 4 spojeným s T-lymfocyty
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoyi
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Biologický: Durvalumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Imfinzi
  • Imunoglobulin G1, anti-(lidský protein B7-H1) (lidský monoklonální MEDI4736 těžký řetězec), disulfid s lidským monoklonálním MEDI4736 kappa-řetězcem, dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Biologický: Bevacizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanizovaná monoklonální protilátka
  • Monoklonální protilátka proti VEGF SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Imunoglobulin G1 (lidský-myší monoklonální rhuMab-VEGF gama-řetězcový anti-lidský vaskulární endoteliální růstový faktor), disulfid s lidským-myším monoklonálním lehkým řetězcem rhuMab-VEGF, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinantní humanizovaná anti-VEGF monoklonální protilátka
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
  • Alymsys
  • ABP-215
  • ABP215
  • Aybintio
  • Bevacizumab-aybi
  • Bevacizumab-ekvi
  • Bevacizumab-maly
  • Bevacizumab-onbe
  • ČT P16
  • CTP16
  • Ekvidacentní
  • Onbevzi
  • Avzivi
  • Bevacizumab Biosimilar MB02
  • Bevacizumab-tnjn
  • FKB 238
  • FKB-238
  • FKB238
  • MB 02
  • MB-02
  • MB02
  • Oyavas
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
Biologický: Atezolizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Biologický: Tremelimumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Anti-CTLA4 lidská monoklonální protilátka CP-675,206
  • CP-675
  • CP-675,206
  • CP-675206
  • Ticilimumab
  • Imjudo
  • Tremelimumab-actl
  • CP 675
  • CP 675206
  • CP675
  • CP675206
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT a PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Experimentální: Skupina 2 (SBRT + systémová léčba založená na imunoterapii [Léčba A/B/C])

Pacienti podstupují jaterní SBRT jednou denně (QD), každý druhý den (QOD) nebo dvakrát týdně po dobu 5 frakcí po dobu až 3 týdnů, a to navíc k jednomu z níže popsaných léčebných režimů.

Léčba A: Pacienti dostávají atezolizumab a bevacizumab intravenózně každé 3 týdny při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Léčba B: Pacienti dostávají tremelimumab intravenózně jednou a durvalumab intravenózně každé 4 týdny při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Léčba C: Pacienti dostávají nivolumab a ipilimumab intravenózně každé 3 týdny až po 4 dávky, následované nivolumabem intravenózně každé 4 týdny při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Dále pacienti během studie podstupují odběr vzorků krve, CT hrudníku a CT a/nebo MRI a mohou také podstoupit PET/CT před registrací.
Biologický: Nivolumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Biologický: Ipilimumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Anti-cytotoxická monoklonální protilátka s antigenem 4 spojeným s T-lymfocyty
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoyi
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Biologický: Durvalumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Imfinzi
  • Imunoglobulin G1, anti-(lidský protein B7-H1) (lidský monoklonální MEDI4736 těžký řetězec), disulfid s lidským monoklonálním MEDI4736 kappa-řetězcem, dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Biologický: Bevacizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanizovaná monoklonální protilátka
  • Monoklonální protilátka proti VEGF SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Imunoglobulin G1 (lidský-myší monoklonální rhuMab-VEGF gama-řetězcový anti-lidský vaskulární endoteliální růstový faktor), disulfid s lidským-myším monoklonálním lehkým řetězcem rhuMab-VEGF, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinantní humanizovaná anti-VEGF monoklonální protilátka
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
  • Alymsys
  • ABP-215
  • ABP215
  • Aybintio
  • Bevacizumab-aybi
  • Bevacizumab-ekvi
  • Bevacizumab-maly
  • Bevacizumab-onbe
  • ČT P16
  • CTP16
  • Ekvidacentní
  • Onbevzi
  • Avzivi
  • Bevacizumab Biosimilar MB02
  • Bevacizumab-tnjn
  • FKB 238
  • FKB-238
  • FKB238
  • MB 02
  • MB-02
  • MB02
  • Oyavas
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
Biologický: Atezolizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Biologický: Tremelimumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Anti-CTLA4 lidská monoklonální protilátka CP-675,206
  • CP-675
  • CP-675,206
  • CP-675206
  • Ticilimumab
  • Imjudo
  • Tremelimumab-actl
  • CP 675
  • CP 675206
  • CP675
  • CP675206
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT a PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Záření: Stereotaktická terapie tělem
Podstoupí játra Sbrt
Ostatní jména:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktická ablativní tělesná radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí nebo posledního sledování, hodnoceno až 5 let
Bude odhadnuta metodou Kaplan-Meier (Kaplan 1958). Rozdělení odhadů celkového přežití mezi oběma rameny bude porovnáno pomocí log-rank testu. Coxův regresní model bude použit k analýze vlivu faktorů, kromě léčby, včetně, ale ne omezeno na stratifikační faktory, které mohou být spojeny s celkovým přežitím. Primární analýza proběhne po výskytu alespoň 150 událostí celkového přežití (úmrtí) a bude testována s jednostrannou hladinou významnosti 0,022 (hladina založená na tom, že se nezastavila ani u jedné ze dvou plánovaných mezianalýz).
Od data randomizace do data úmrtí nebo posledního sledování, hodnoceno až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data prvního selhání PFS nebo posledního sledování u pacientů bez hlášené události PFS posouzeno až 5 let
Definován jako místní postup, vzdálený selhání nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny. PFS bude odhadnuta Kaplan-Meierovou metodou (Kaplan 1958) a odhady mezi léčebnými rameny budou porovnány pomocí testu log-rank (Mantel 1966). Model regresního regresního rizika COX bude použit k analýze účinků faktorů, kromě léčby, které mohou být spojeny s PFS (Cox 1972).
Od data randomizace do data prvního selhání PFS nebo posledního sledování u pacientů bez hlášené události PFS posouzeno až 5 let
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 5 let
Definováno jako úplná nebo částečná odpověď. ORR bude porovnáván mezi léčebnými skupinami pomocí chí-kvadrát testu. Doba trvání odpovědi bude také uvedena.
Až 5 let
Vaskulární rekanalizace (VR)
Časové okno: Až 5 let
Definován jako úplná nebo částečná odpověď na vaskulární trombózu. Poměr VR pro každou léčebnou skupinu bude stanoven a porovnán mezi léčebnými skupinami pomocí chí-kvadrát testu. Čas do nejlepší odpovědi VR před progresí a doba trvání odpovědi VR budou uvedeny, ale nebude provedeno žádné statistické testování.
Až 5 let
Krátkodobá toxicita
Časové okno: Až 90 dní od randomizace
Definováno jako nežádoucí účinky (AE) stupně ≥ 4. Bude porovnáváno mezi léčebnými rameny pomocí Z-testu.
Až 90 dní od randomizace
Vybraná dlouhodobá toxicita související s léčbou
Časové okno: Až 18 měsíců po randomizaci
Definováno jako hepatobiliární nebo gastrointestinální nežádoucí příhody stupně ≥ 4 a jakékoli nežádoucí příhody stupně 5, které jsou jednoznačně spojené s protokolovou léčbou. Procento pacientů s výše uvedenými léčbou souvisejícími nežádoucími příhodami bude porovnáno mezi léčebnými rameny pomocí Z-testu.
Až 18 měsíců po randomizaci
Biochemický pokles alfa-fetoproteinu (BD-AFP)
Časové okno: Až 5 let
Selhání je definováno jako pokles AFP o ≥ 20 % od výchozí hodnoty. Procento BD-AFP pro každou léčebnou skupinu bude stanoveno a porovnáno mezi léčebnými skupinami pomocí chí-kvadrát testu.
Až 5 let
Míra dekompenzace jater podle Child Pugh skóre (LDR-CP)
Časové okno: Až 5 let
Selhání pro tento koncový bod je první výskyt zhoršení skóre Child Pugh o 2 nebo více bodů. Podíl LDR-CP pro každou léčebnou skupinu bude stanoven a porovnán mezi léčebnými skupinami pomocí chí-kvadrát testu.
Až 5 let
Míra dekompenzace jater podle upraveného skóre albumin-bilirubin (ALBI) (LDR-mALBI)
Časové okno: Až 5 let
Selhání pro tento koncový bod je prvním výskytem poklesu stupně. Podíl LDR-mALBI pro každou léčebnou skupinu bude stanoven a porovnán mezi léčebnými skupinami pomocí chí-kvadrát testu.
Až 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný celkový skóre funkčního hodnocení terapie nádorů hepatobiliárního systému (FACT-Hep) po 6 měsících
Časové okno: Po 6 měsících
Průměrné celkové skóre FACT-Hep bude porovnáno mezi léčebnými rameny pomocí t-testu, pokud jsou splněny podmínky normality, nebo Wilcoxonova testu součtu pořadí, pokud ne. Regresní modelování bude použito k analýze účinků faktorů (např. stratifikační faktory a další relevantní základní faktory), kromě léčby, které mohou být spojeny s 6měsíčním průměrným celkovým skóre FACT-Hep. Pro dílčí škály nebude provedeno žádné statistické testování.
Po 6 měsících
Celkové skóre FACT-Hep v čase
Časové okno: Na začátku a po 3, 6 a 12 měsících od randomizace
Ke zhodnocení změn v čase bude použit model smíšených efektů. Fixní efekty budou zahrnovat výchozí skóre, léčebnou skupinu, stratifikační faktory a také interakci mezi časem a léčbou. Pokud bude interakce mezi časem a léčbou významná na hladině 0,05, budou v rámci modelu provedeny t-testy zkoumající rozdíly mezi skupinami v každém časovém bodě.
Na začátku a po 3, 6 a 12 měsících od randomizace
Kvalitou upravené přežití
Časové okno: Před zahájením léčby a po 3, 6 a 12 měsících od ukončení léčby
Pokud primární koncový bod podporuje primární hypotézu a/nebo Evropská kvalita života pětidimenzionální (EQ-5D) se významně liší mezi léčebnými rameny, bude kvalitativně upravené přežití každé léčby vyhodnoceno a porovnáno pomocí škály EQ-5D. EQ-5D je 2-dílný dotazník pro sebehodnocení. Pro zkoumání kompromisů mezi dobou přežití a kvalitou života (QOL) budou pro každého pacienta kombinovány do jediného měření: kvalitativně upravené roky života (QALY). QALY je definováno váženým součtem různých časových epizod sečtených do celkové kvalitativně upravené doby přežití. QALY bude analyzováno pomocí EQ-5D s použitím oboustranného alfa=0,025 pro úpravu na vícenásobná srovnání.
Před zahájením léčby a po 3, 6 a 12 měsících od ukončení léčby
OS podle pohlaví
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí nebo posledního sledování, hodnoceno až 5 let
Poskytnuty budou odhady účinku léčby na primární výsledek a odpovídající 95% intervaly spolehlivosti (CI) podle pohlaví.
Od data randomizace do data úmrtí nebo posledního sledování, hodnoceno až 5 let
OS podle rasy
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí nebo posledního sledování, hodnoceno až do 5 let
Poskytnuty budou odhady účinku léčby na primární výsledek a odpovídající 95% intervaly spolehlivosti podle rasy.
Od data randomizace do data úmrtí nebo posledního sledování, hodnoceno až do 5 let
OS podle etnika
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí nebo posledního sledování, hodnoceno až 5 let
Bude poskytnut odhad účinku léčby primárního výsledku a odpovídající 95% intervaly spolehlivosti podle etnicity.
Od data randomizace do data úmrtí nebo posledního sledování, hodnoceno až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NRG Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Y Wo, NRG Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NRG-GI012 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2025-05951 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit