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Testare l'immunoterapia con o senza radioterapia del corpo stereotassico in pazienti con carcinoma epatico avanzato, studio Helio-RT

28 aprile 2026 aggiornato da: NRG Oncology

Studio randomizzato di fase III di trattamento sistemico a base di IO +/- epatico SBRT nel carcinoma epatocellulare con invasione macrovascolare (HELIO-RT)

Questo studio di fase III confronta l'effetto Immunoterapia (IO) con la radioterapia stereotassica del corpo (SBRT) a IO da solo nel trattamento di pazienti con carcinoma epatico (cancro epatocellulare) che potrebbe essersi diffuso da dove ha iniziato a iniziare il tessuto vicino, i linfonodi o le parti distanti del corpo (avanzate). L'approccio abituale è il trattamento con combinazioni di farmaci a base IO, come atezolizumab e bevacizumab, durvalumab e tremelimumab o ipilimumab e nivolumab. Durvalumab e tremelimumab sono anticorpi monoclonali che possono interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Un anticorpo monoclonale è un tipo di proteina che può legarsi a determinati bersagli nel corpo, come le molecole che causano la risposta immunitaria (antigeni). IO con anticorpi monoclonali, come atezolizumab, nivolumab e ipilimumab, può aiutare il sistema immunitario del corpo ad attaccare il tumore e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Bevacizumab è in una classe di farmaci chiamati agenti antiangiogenici. Funziona fermando la formazione di vasi sanguigni che portano ossigeno e nutrienti al tumore. Ciò può rallentare la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. La radioterapia utilizza raggi X, particelle o semi radioattivi ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori. SBRT è un tipo di radioterapia esterna che utilizza attrezzature speciali per posizionare un paziente e fornire con precisione radiazioni ai tumori del corpo (tranne il cervello). La dose totale di radiazioni è divisa in dosi più piccole somministrate in diversi giorni. Questo tipo di radioterapia aiuta a risparmiare tessuto normale. Dare IO con SBRT può essere più efficace di IO da solo nell'aiutare i pazienti con cancro epatocellulare avanzato a vivere più a lungo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

I. per determinare se SBRT epatico in combinazione con la terapia sistemica a base di IO migliora la sopravvivenza rispetto alla sola terapia sistemica a base di IO, nei pazienti con carcinoma epatocellulare con invasione macrovascolare.

Obiettivi secondari:

I. Per valutare e confrontare la sopravvivenza libera da progressione tra i bracci del trattamento. Ii. Per valutare e confrontare il tasso di risposta oggettiva tra i bracci di trattamento. Iii. Per valutare e confrontare la ricanalizzazione vascolare tra i bracci di trattamento. IV. Per valutare e confrontare il declino biochimico delle alfa-fetoproteine ​​(AFP) tra i bracci di trattamento.

V. Per valutare e confrontare la tossicità all'interno e tra i bracci di trattamento. Vi. Per valutare e confrontare la decompensa epatica per il punteggio Pugh Child tra le armi di trattamento.

Vii. Per valutare e confrontare la decompensa epatica per punteggio modificato di albumina-bilirubina (ALBI) (MALBI) tra i bracci di trattamento.

Obiettivi di qualità della vita (HRQOL) relativi alla salute:

I. Per confrontare la valutazione funzionale del punteggio totale della terapia del cancro-epatobiliare (fact-HEP) a 6 mesi tra i bracci di trattamento. (Primario) ii. Per valutare e confrontare la sopravvivenza aggiustata per la qualità usando la qualità della vita europea della vita a cinque dimensioni (EQ-5D) tra le armi del trattamento. (Secondario) iii. Per valutare i punteggi totali di fatti nel tempo tra i bracci del trattamento. (Esplorativo)

Obiettivi esplorativi:

I. Collezione biospecimen per future analisi correlative.

Schema: i pazienti sono randomizzati a 1 di 2 bracci.

Arm 1: i pazienti ricevono 1 su 3 trattamenti sistemici a base IO per decisione dei medici.

Trattamento A: i pazienti ricevono atezolizumab e bevacizumab per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Trattamento B: i pazienti ricevono Tremelimumab IV una volta e Durvalumab IV ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Trattamento C: i pazienti ricevono nivolumab e ipilimumab IV ogni 3 settimane per un massimo di 4 dosi seguite da nivolumab IV ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ARM 2: i pazienti ricevono 1 su 3 trattamenti sistemici a base IO per decisione dei medici.

Trattamento A: i pazienti subiscono SBRT epatici una volta al giorno (QD), una volta a giorni alterni (QOD) o due volte a settimana per 5 frazioni fino a 3 settimane. I pazienti ricevono anche atezolizumab e bevacizumab IV ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Trattamento B: i pazienti sono sottoposti a SBRT QD epatico, QOD o due volte alla settimana per 5 frazioni per un massimo di 3 settimane. I pazienti ricevono anche tremelimumab IV una volta e Durvalumab IV ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Trattamento C: i pazienti sono sottoposti a SBRT QD epatico, QOD o due volte a settimana per 5 frazioni fino a 3 settimane. I pazienti ricevono nivolumab e ipilimumab IV ogni 3 settimane per un massimo di 4 dosi seguite da Nivolumab IV ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Inoltre, i pazienti sono sottoposti a raccolta di campioni di sangue, tomografia computerizzata al torace (TC) e CT e/o risonanza magnetica (MRI) durante lo studio e possono anche sottoporsi a tomografia a emissione di positroni (PET)/CT prima della registrazione.

Dopo il completamento del trattamento dello studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni poi annuali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

226

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Reclutamento
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
        • Investigatore principale:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Contatto:
      • Cameron Park, California, Stati Uniti, 95682
        • Reclutamento
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
        • Investigatore principale:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Contatto:
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Reclutamento
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
        • Investigatore principale:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Contatto:
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • Reclutamento
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-827-8839
          • Email: ucstudy@uci.edu
        • Investigatore principale:
          • Caressa Hui
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Reclutamento
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
        • Investigatore principale:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Contatto:
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-827-8839
          • Email: ucstudy@uci.edu
        • Investigatore principale:
          • Caressa Hui
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
        • Reclutamento
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
        • Investigatore principale:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Contatto:
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Reclutamento
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
        • Investigatore principale:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Contatto:
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Reclutamento
        • Sutter Roseville Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Contatto:
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 916-734-3089
        • Investigatore principale:
          • Edward J. Kim
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Reclutamento
        • Sutter Medical Center Sacramento
        • Investigatore principale:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Reclutamento
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
        • Investigatore principale:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Contatto:
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Reclutamento
        • Sutter Pacific Medical Foundation
        • Investigatore principale:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Contatto:
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94086
        • Reclutamento
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
        • Investigatore principale:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Contatto:
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Reclutamento
        • Poudre Valley Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 970-297-6150
        • Investigatore principale:
          • Joshua H. Petit
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Reclutamento
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joshua H. Petit
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
        • Reclutamento
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lucas Gilbride
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • Reclutamento
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joshua H. Petit
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • Reclutamento
        • Medical Center of the Rockies
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 970-203-7083
        • Investigatore principale:
          • Joshua H. Petit
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stati Uniti, 06418
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin L. Du
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin L. Du
      • Glastonbury, Connecticut, Stati Uniti, 06033
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin L. Du
      • Greenwich, Connecticut, Stati Uniti, 06830
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin L. Du
      • Guilford, Connecticut, Stati Uniti, 06437
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin L. Du
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital-Hamden Care Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin L. Du
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin L. Du
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin L. Du
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin L. Du
      • North Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06473
        • Reclutamento
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin L. Du
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin L. Du
      • Torrington, Connecticut, Stati Uniti, 06790
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin L. Du
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin L. Du
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin L. Du
      • Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin L. Du
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Soumon Rudra
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Reclutamento
        • Grady Health System
        • Investigatore principale:
          • Soumon Rudra
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Investigatore principale:
          • Soumon Rudra
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 888-946-7447
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Reclutamento
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Soumon Rudra
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 404-851-7115
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory Proton Therapy Center
        • Investigatore principale:
          • Soumon Rudra
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Franses
      • New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60451
        • Reclutamento
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Franses
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
        • Reclutamento
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Franses
      • Shiloh, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Reclutamento
        • Memorial Hospital East
        • Investigatore principale:
          • Benjamin R. Tan
        • Contatto:
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Stati Uniti, 46307
        • Reclutamento
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Franses
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Stati Uniti, 50023
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Reclutamento
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Richard L. Deming
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Creston, Iowa, Stati Uniti, 50801
        • Reclutamento
        • Greater Regional Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Reclutamento
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Reclutamento
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-6727
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Waukee, Iowa, Stati Uniti, 50263
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Reclutamento
        • Mercy Medical Center-West Lakes
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Richard L. Deming
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Reclutamento
        • The Iowa Clinic PC
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-875-9815
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Mark E. Bernard
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 859-257-3379
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Stati Uniti, 48183
        • Reclutamento
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Parag J. Parikh
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
        • Reclutamento
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Parag J. Parikh
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Parag J. Parikh
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Reclutamento
        • Allegiance Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Parag J. Parikh
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Reclutamento
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Parag J. Parikh
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Reclutamento
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Parag J. Parikh
      • Wyandotte, Michigan, Stati Uniti, 48192
        • Reclutamento
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Parag J. Parikh
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Stati Uniti, 56401
        • Reclutamento
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Deer River, Minnesota, Stati Uniti, 56636
        • Reclutamento
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Reclutamento
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Reclutamento
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Reclutamento
        • Miller-Dwan Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Stati Uniti, 55746
        • Reclutamento
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 218-786-3308
      • Sandstone, Minnesota, Stati Uniti, 55072
        • Reclutamento
        • Essentia Health Sandstone
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Stati Uniti, 55792
        • Reclutamento
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Investigatore principale:
          • Benjamin R. Tan
        • Contatto:
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Investigatore principale:
          • Benjamin R. Tan
        • Contatto:
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Benjamin R. Tan
        • Contatto:
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Investigatore principale:
          • Benjamin R. Tan
        • Contatto:
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Investigatore principale:
          • Benjamin R. Tan
        • Contatto:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Reclutamento
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benny J. Liem
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-824-7309
          • Email: CCTO@mssm.edu
        • Investigatore principale:
          • Michael H. Buckstein
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Byung-Han Rhieu
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Byung-Han Rhieu
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric D. Miller
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Reclutamento
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Investigatore principale:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contatto:
      • Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
        • Reclutamento
        • Providence Newberg Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contatto:
      • Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
        • Reclutamento
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contatto:
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contatto:
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Reclutamento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Reclutamento
        • Geisinger Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Austin J. Iovoli
      • Lewisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17837
        • Reclutamento
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Austin J. Iovoli
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Reclutamento
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Austin J. Iovoli
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
        • Reclutamento
        • Inova Alexandria Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Grace Lee
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • INOVA Schar Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Grace Lee
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22033
        • Reclutamento
        • Inova Fair Oaks Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Grace Lee
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Reclutamento
        • Inova Fairfax Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Grace Lee
      • Leesburg, Virginia, Stati Uniti, 20176
        • Reclutamento
        • Inova Loudoun Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Grace Lee
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Stati Uniti, 54806
        • Reclutamento
        • Duluth Clinic Ashland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Ashland, Wisconsin, Stati Uniti, 54806
        • Reclutamento
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
      • Hayward, Wisconsin, Stati Uniti, 54843
        • Reclutamento
        • Essentia Health-Hayward Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
      • Mukwonago, Wisconsin, Stati Uniti, 53149
        • Reclutamento
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Reclutamento
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 262-928-7878
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
      • Spooner, Wisconsin, Stati Uniti, 54801
        • Reclutamento
        • Essentia Health-Spooner Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
      • Superior, Wisconsin, Stati Uniti, 54880
        • Reclutamento
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 701-364-6272
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Reclutamento
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Investigatore principale:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contatto:
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Prima della registrazione del passaggio 1:

  • Diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC) per almeno 1 criterio elencato di seguito:

    • Diagnosi patologicamente (istologicamente o citologicamente) dimostrata di HCC (fortemente raccomandata)
    • È consentita la diagnosi radiograficamente comprovata (American Association for the Study of Epate Diseases [AASLD] Criteria) di HCC mediante risonanza magnetica multifasica e/o TC.
    • Per i pazienti con malignità precedente o simultanea, è richiesta una conferma patologica del carcinoma epatocellulare.
  • L'invasione macrovascolare HCC, definita come trombosi vascolare migliorata che dimostra il miglioramento arterioso e il lavaggio venoso venoso o ritardato su risonanza magnetica multifasica e/o CT.
  • È consentita la presenza di una malattia metastatica extraepatica sul torace TC e TC o la risonanza magnetica o il petto PET/CT/Addome/Pelvis.
  • 5 o meno focolai parenchimali intraepatici discreti di HCC.
  • Somma massima totale dei tumori del carcinoma epatocellulare, come singolo conglomerato, lesioni multiple o HCC infiltrativi <20 cm in diametro sommato totale.
  • Nessuna estensione del tumore primario diretto nello stomaco, nel duodeno, nell'intestino tenue o nell'intestino grande.
  • Nessun HCC fibrolamellare noto, HCC sarcomatoide o HCC bifenotipico.
  • Funzione epatica di Classe A o B7 di Child-Pugh.
  • Età ≥ 18.
  • Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0-2.

  • Non incinta e non allattante

    * Test negativo di urina o gravidanza sierica (in persone con potenziale di gravidanza) entro 30 giorni prima della registrazione. Il potenziale di gravidanza è definito come qualsiasi persona che ha sperimentato menarche e che non ha subito una sterilizzazione chirurgica (isterectomia o ooforectomia bilaterale) o che non è postmenopausa.

  • Conte di neutrofili assoluti (ANC) ≥ 1.500 cellule/mm^3.
  • Piastrine ≥ 60.000 cellule/mm^3.
  • Emoglobina ≥ 8G/dL (NOTA: l'uso di trasfusione o altro intervento per ottenere l'emoglobina [HGB] ≥ 8G/dL è accettabile).
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 6 x Limite superiore istituzionale del normale (ULN).
  • Bilirubina totale <4 x Uln istituzionale.
  • Clearance della creatinina (CRCL) ≥ 30 ml/min/1,73 M^2 della formula Cockcroft-Gault.

  • Per il trattamento di HCC:

    • Sono consentite precedenti resezione chirurgica, chemiombolizzazione transarteriale (TACE) e ablazione.
    • Nessuna precedente terapia sistemica o radioembolizzazione transarteriale (TARE) per HCC.
    • Nessuna storia di trapianto di fegato.

  • Per un trattamento precedente per qualsiasi malignità:

    • È consentita una precedente terapia sistemica per un cancro diverso, ad eccezione dell'immunoterapia precedente.
    • Nessuna radioterapia precedente alla regione del cancro allo studio che comporterebbe una significativa sovrapposizione di campi di radioterapia che porterebbe a un'eccessiva tossicità cumulativa a discrezione dello investigatore.
  • Nessuna controindicazione medica allo standard di immunoterapia di cura.

  • Per i pazienti da trattare con atezolizumab/bevacizumab:

    * Nessuna storia di un sanguinamento gastrointestinale (GI) o di altro evento di sanguinamento clinicamente significativo entro 6 mesi prima della registrazione dello studio.

  • Gli agenti immunostimolatori sistemici (inclusi, ma non limitati a, interferoni e interleukin-2 [IL-2]) sono vietati entro 4 settimane o cinque emivite di eliminazione dei farmaci (a seconda di quale sia più lungo) prima della registrazione e durante il periodo di studio.
  • Nessuna storia di reazione allergica all'agente di terapia sistemica, composti di composizione chimica o biologica simile all'agente di terapia sistemica (o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti).
  • Prima del passaggio 2 randomizzazione:
  • Ottenere la conferma della copertura del pagamento (assicurazione o altro) per entrambi i possibili braccia di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1 (sola terapia sistemica basata su IO [Trattamento A/B/C])

Trattamento A: I pazienti ricevono atezolizumab e bevacizumab per via endovenosa ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Trattamento B: I pazienti ricevono tremelimumab per via endovenosa una volta e durvalumab per via endovenosa ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Trattamento C: I pazienti ricevono nivolumab e ipilimumab per via endovenosa ogni 3 settimane per un massimo di 4 dosi, seguito da nivolumab per via endovenosa ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Inoltre, i pazienti si sottopongono a prelievi di sangue, TAC torace e TAC e/o risonanza magnetica durante tutto lo studio e possono anche sottoporsi a PET/TAC prima della registrazione.
Biologico: Nivolumab
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab biosimilare CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab biosimilare ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab biosimilare BCD-263
  • BMS936558
  • ONO4538
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Biologico: Ipilimumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale antigene-4 anti-citotossico associato ai linfociti T
  • BMS-734016
  • Ipilimumab biosimilare CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yevoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
Biologico: Durvalumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulina G1, anti-(proteina umana B7-H1) (catena pesante monoclonale umana MEDI4736), disolfuro con catena kappa monoclonale umana MEDI4736, dimero
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Biologico: Bevacizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Avastin
  • SOA 215
  • Anti-VEGF
  • Anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF
  • Anticorpo monoclonale anti-VEGF SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab biosimilare ABP 215
  • Bevacizumab biosimilare BEVZ92
  • Bevacizumab biosimilare BI 695502
  • Bevacizumab biosimilare CBT 124
  • Bevacizumab biosimilare CT-P16
  • Bevacizumab biosimilare FKB238
  • Bevacizumab biosimilare GB-222
  • Bevacizumab biosimilare HD204
  • Bevacizumab biosimilare HLX04
  • Bevacizumab biosimilare IBI305
  • Bevacizumab biosimilare LY01008
  • Bevacizumab biosimilare MIL60
  • Bevacizumab biosimilare Mvasi
  • Bevacizumab biosimilare MYL-1402O
  • Bevacizumab biosimilare QL 1101
  • Bevacizumab biosimilare RPH-001
  • Bevacizumab biosimilare SCT501
  • Bevacizumab Biosimilare Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilare
  • HD204
  • Immunoglobulina G1 (fattore di crescita endoteliale vascolare monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF anti-catena gamma), disolfuro con catena leggera monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF, dimero
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Anticorpo monoclonale anti-VEGF umanizzato ricombinante
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab biosimilare QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilare
  • Bevacizumab biosimilare BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
  • Alymsys
  • ABP-215
  • ABP215
  • Aybintio
  • Bevacizumab-aybi
  • Bevacizumab-equi
  • Bevacizumab-mal
  • Bevacizumab-onbe
  • CT P16
  • CTP16
  • Equidacente
  • Onbevzi
  • Avzivi
  • Bevacizumab biosimilare MB02
  • Bevacizumab-tnjn
  • FKB238
  • FKB-238
  • MB02
  • MB-02
  • Oyavas
  • PF06439535
  • PF-06439535
Biologico: Atezolizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL328OA
  • MPDL-3280A
  • RG-7446
  • RO-5541267
Biologico: Tremelimumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale umano anti-CTLA4 CP-675,206
  • CP-675
  • CP-675,206
  • CP-675206
  • Ticilimumab
  • Imjudo
  • Tremelimumab-actl
  • CP675
  • CP675206
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TC e PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Sperimentale: Arm 2 (SBRT + terapia sistemica a base di IO [Trattamento A/B/C])

I pazienti subiscono SBRT epatico QD, QOD o due volte alla settimana per 5 frazioni in un periodo fino a 3 settimane, oltre a uno dei regimi terapeutici descritti di seguito.

Trattamento A: I pazienti ricevono atezolizumab e bevacizumab per via endovenosa ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Trattamento B: I pazienti ricevono tremelimumab per via endovenosa una volta e durvalumab per via endovenosa ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Trattamento C: I pazienti ricevono nivolumab e ipilimumab per via endovenosa ogni 3 settimane per un massimo di 4 dosi, seguito da nivolumab per via endovenosa ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Inoltre, i pazienti subiscono prelievi di campioni di sangue, TC toracica e TC e/o RM durante tutto lo studio e possono anche subire PET/TC prima della registrazione.
Biologico: Nivolumab
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab biosimilare CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab biosimilare ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab biosimilare BCD-263
  • BMS936558
  • ONO4538
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Biologico: Ipilimumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale antigene-4 anti-citotossico associato ai linfociti T
  • BMS-734016
  • Ipilimumab biosimilare CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yevoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
Biologico: Durvalumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulina G1, anti-(proteina umana B7-H1) (catena pesante monoclonale umana MEDI4736), disolfuro con catena kappa monoclonale umana MEDI4736, dimero
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Biologico: Bevacizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Avastin
  • SOA 215
  • Anti-VEGF
  • Anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF
  • Anticorpo monoclonale anti-VEGF SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab biosimilare ABP 215
  • Bevacizumab biosimilare BEVZ92
  • Bevacizumab biosimilare BI 695502
  • Bevacizumab biosimilare CBT 124
  • Bevacizumab biosimilare CT-P16
  • Bevacizumab biosimilare FKB238
  • Bevacizumab biosimilare GB-222
  • Bevacizumab biosimilare HD204
  • Bevacizumab biosimilare HLX04
  • Bevacizumab biosimilare IBI305
  • Bevacizumab biosimilare LY01008
  • Bevacizumab biosimilare MIL60
  • Bevacizumab biosimilare Mvasi
  • Bevacizumab biosimilare MYL-1402O
  • Bevacizumab biosimilare QL 1101
  • Bevacizumab biosimilare RPH-001
  • Bevacizumab biosimilare SCT501
  • Bevacizumab Biosimilare Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilare
  • HD204
  • Immunoglobulina G1 (fattore di crescita endoteliale vascolare monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF anti-catena gamma), disolfuro con catena leggera monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF, dimero
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Anticorpo monoclonale anti-VEGF umanizzato ricombinante
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab biosimilare QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilare
  • Bevacizumab biosimilare BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
  • Alymsys
  • ABP-215
  • ABP215
  • Aybintio
  • Bevacizumab-aybi
  • Bevacizumab-equi
  • Bevacizumab-mal
  • Bevacizumab-onbe
  • CT P16
  • CTP16
  • Equidacente
  • Onbevzi
  • Avzivi
  • Bevacizumab biosimilare MB02
  • Bevacizumab-tnjn
  • FKB238
  • FKB-238
  • MB02
  • MB-02
  • Oyavas
  • PF06439535
  • PF-06439535
Biologico: Atezolizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL328OA
  • MPDL-3280A
  • RG-7446
  • RO-5541267
Biologico: Tremelimumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale umano anti-CTLA4 CP-675,206
  • CP-675
  • CP-675,206
  • CP-675206
  • Ticilimumab
  • Imjudo
  • Tremelimumab-actl
  • CP675
  • CP675206
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TC e PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Radiazione: Radiazione del corpo stereotassico
Sotto epatico Sbrt
Altri nomi:
  • SBR
  • SAB
  • Radioterapia corporea ablativa stereotassica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte o dell'ultimo follow-up, valutato fino a 5 anni
Sarà stimato con il metodo di Kaplan-Meier (Kaplan 1958). Le distribuzioni delle stime di OS tra i due bracci saranno confrontate utilizzando un test log-rank. Il modello di regressione di Cox sarà utilizzato per analizzare gli effetti di fattori, oltre al trattamento, inclusi, ma non limitati ai fattori di stratificazione, che possono essere associati all'OS. L'analisi primaria avverrà dopo che si saranno verificati almeno 150 eventi di OS (decessi) e sarà testata con un livello di significatività a una coda di 0,022 (livello basato sul non essersi fermati a nessuna delle 2 analisi intermedie pianificate).
Dalla data di randomizzazione alla data di morte o dell'ultimo follow-up, valutato fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data del primo fallimento di PFS o all'ultimo follow-up per i pazienti senza un evento PFS riportato, valutato fino a 5 anni
Definito come progressione locale, fallimento distante o morte dovuta a qualsiasi causa. La PFS sarà stimata con il metodo Kaplan-Meier (Kaplan 1958) e le stime tra i bracci di trattamento saranno confrontate usando il test log-rank (Mantel 1966). Il modello di regressione del rischio proporzionale di Cox verrà utilizzato per analizzare gli effetti dei fattori, oltre al trattamento, che possono essere associati a PFS (Cox 1972).
Dalla data di randomizzazione alla data del primo fallimento di PFS o all'ultimo follow-up per i pazienti senza un evento PFS riportato, valutato fino a 5 anni
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Definito come avere una risposta completa o parziale. L'ORR sarà confrontato tra i bracci di trattamento utilizzando un test del chi-quadrato. Verrà riportata anche la durata della risposta.
Fino a 5 anni
Rivascolarizzazione vascolare (VR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Definito come una risposta completa o parziale di trombosi vascolare. La proporzione VR per ciascun braccio di trattamento sarà determinata e confrontata tra i bracci di trattamento utilizzando un test del chi-quadrato. Il tempo alla migliore risposta VR prima della progressione e la durata della risposta VR saranno riportati, ma non verrà effettuato alcun test statistico.
Fino a 5 anni
Tossicità a breve termine
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dalla randomizzazione
Definito come eventi avversi (EA) di grado ≥ 4. Sarà confrontato tra i bracci di trattamento utilizzando un test Z.
Fino a 90 giorni dalla randomizzazione
Tossicità selezionata correlata al trattamento a lungo termine
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo la randomizzazione
Definito come eventi avversi epatobiliari o gastrointestinali di grado ≥ 4 e qualsiasi evento avverso di grado 5 sicuramente correlato al trattamento del protocollo. La percentuale di pazienti con gli eventi avversi correlati al trattamento sopra specificati sarà confrontata tra i bracci di trattamento utilizzando un test Z.
Fino a 18 mesi dopo la randomizzazione
Declino biochimico dell'alfa-fetoproteina (BD-AFP)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il fallimento è definito come una diminuzione ≥ 20% dell'AFP rispetto al basale. La proporzione BD-AFP per ciascun braccio di trattamento sarà determinata e confrontata tra i bracci di trattamento utilizzando un test del chi-quadrato.
Fino a 5 anni
Tasso di scompenso epatico per punteggio Child Pugh (LDR-CP)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'insuccesso per questo endpoint è la prima occorrenza di un peggioramento del punteggio di Child Pugh di 2 o più punti.
La proporzione LDR-CP per ciascun braccio di trattamento sarà determinata e confrontata tra i bracci di trattamento utilizzando un test del chi-quadrato.
Fino a 5 anni
Tasso di scompenso epatico per punteggio albumina-bilirubina modificato (ALBI) (LDR-mALBI)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il fallimento per questo endpoint è la prima occorrenza di una diminuzione di grado. La proporzione LDR-mALBI per ciascun braccio di trattamento sarà determinata e confrontata tra i bracci di trattamento utilizzando un test chi-quadrato.
Fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale medio del Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary (FACT-Hep) a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi
Il punteggio totale medio FACT-Hep sarà confrontato tra i bracci di trattamento utilizzando un t-test, se la normalità è rispettata, o il test di Wilcoxon rank-sum in caso contrario.
La modellazione di regressione sarà utilizzata per analizzare gli effetti di fattori (ad esempio
fattori di stratificazione e altri fattori basali rilevanti), oltre al trattamento, che potrebbero essere associati al punteggio totale medio FACT-Hep a 6 mesi.
Non sarà effettuato alcun test statistico per le sottoscale.
A 6 mesi
Punteggio totale FACT-Hep nel tempo
Lasso di tempo: Alla baseline e a 3, 6 e 12 mesi dalla randomizzazione
Un modello ad effetti misti verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nel tempo. Gli effetti fissi includeranno i punteggi basali, il braccio di trattamento, i fattori di stratificazione, nonché l'interazione tra tempo e trattamento. Se l'interazione tra tempo e trattamento è significativa al livello 0.05, verranno condotti t-test che valutano la differenza tra i bracci in ciascun punto temporale, nel contesto del modello.
Alla baseline e a 3, 6 e 12 mesi dalla randomizzazione
Sopravvivenza aggiustata per la qualità
Lasso di tempo: Al basale e a 3, 6 e 12 mesi dal completamento del trattamento
Se l'endpoint primario supporta l'ipotesi primaria e/o la European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) differisce significativamente tra i bracci di trattamento, la sopravvivenza aggiustata per la qualità di ciascun trattamento sarà valutata e confrontata utilizzando la scala EQ-5D. L'EQ-5D è un questionario di autovalutazione in 2 parti. Per esaminare i compromessi tra il tempo di sopravvivenza e la QOL, questi saranno combinati per ciascun paziente in una singola misurazione: gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY). Il QALY è definito dalla somma ponderata di diversi episodi temporali sommati fino a un tempo totale di sopravvivenza aggiustato per la qualità. Il QALY sarà analizzato utilizzando l'EQ-5D, utilizzando un alfa bilaterale=0,025 per aggiustare i confronti multipli.
Al basale e a 3, 6 e 12 mesi dal completamento del trattamento
OS per sesso
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione alla data del decesso o dell'ultimo follow-up, valutato fino a 5 anni
Saranno fornite le stime dell'effetto del trattamento sul risultato primario e i corrispondenti intervalli di confidenza (IC) al 95% per sesso.
Dalla data della randomizzazione alla data del decesso o dell'ultimo follow-up, valutato fino a 5 anni
OS per razza
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione alla data del decesso o dell'ultimo follow-up, valutato fino a 5 anni
Saranno fornite le stime dell'effetto del trattamento sull'esito primario e i corrispondenti intervalli di confidenza al 95% per razza.
Dalla data della randomizzazione alla data del decesso o dell'ultimo follow-up, valutato fino a 5 anni
OS per etnia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte o dell'ultimo follow-up, valutato fino a 5 anni
Saranno fornite stime dell'effetto del trattamento sull'esito primario e i corrispondenti IC al 95% per etnia.
Dalla data di randomizzazione alla data di morte o dell'ultimo follow-up, valutato fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NRG Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Y Wo, NRG Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

10 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

10 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRG-GI012 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2025-05951 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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