Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie immunoterapii ze stereotaktyczną radioterapią ciała u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątroby, badanie Helio-RT

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: NRG Oncology

Randomizowane badanie fazy III leczenia ogólnoustrojowego opartego na IO +/- Wątroba SBRT w raku wątrobowokomórkowym z inwazją makRovaClow (HELIO-RT)

To badanie fazy III porównuje efekt immunoterapia (IO) z stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) do samego IO w leczeniu pacjentów z rakiem wątroby (raka wątroby), które mogły rozprzestrzeniać się od miejsca, w którym po raz pierwszy zaczęło się do pobliskiej tkanki, węzłów limfowych lub odległych części ciała (zaawansowane). Zwykłym podejściem jest leczenie kombinacjami leków opartymi na IO, takich jak Atezolizumab i Bewacyzumab, Durvalumab i Tremelimumab lub Ipilimumab i NivolumaB. Durvalumab i tremelimumab są przeciwciałami monoklonalnymi, które mogą zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Przeciwciało monoklonalne jest rodzajem białka, które może wiązać się z niektórymi celami w organizmie, takimi jak cząsteczki, które powodują, że organizm dokonuje odpowiedzi immunologicznej (antygeny). IO z przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak Atezolizumab, Nivolulumab i Ipilimumab, może pomóc układowi odpornościowe w ataku na guz i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Bevacizumab jest w klasie leków zwanych środkami antyangiogennymi. Działa poprzez zatrzymanie tworzenia naczyń krwionośnych, które wprowadzają tlen i składniki odżywcze do guza. Może to spowolnić wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych. Radioterapia wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie, cząstki lub nasiona radioaktywne do zabijania komórek rakowych i zmniejszania guzów. SBRT jest rodzajem zewnętrznego radioterapii, która wykorzystuje specjalny sprzęt do pozycjonowania pacjenta i precyzyjnie dostarczania promieniowania guzom w ciele (z wyjątkiem mózgu). Całkowita dawka promieniowania podzielona jest na mniejsze dawki podane w ciągu kilku dni. Ten rodzaj radioterapii pomaga oszczędzić normalną tkankę. Dawanie IO z SBRT może być bardziej skuteczne niż sama IO w pomaganiu pacjentom z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym w życiu dłużej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

I. Aby ustalić, czy SBRT wątroby w połączeniu z terapią ogólnoustrojową opartą na IO poprawia przeżycie w porównaniu z samą terapią ogólnoustrojową opartą na IO, u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym z inwazją makronokołowej.

Cele wtórne:

I. Aby ocenić i porównać przeżycie wolne od progresji między ramionami leczenia. Ii. Ocena i porównywanie obiektywnego wskaźnika odpowiedzi między ramionami leczenia. Iii. Ocena i porównywanie reanalizacji naczyniowej między ramionami leczenia. Iv. Ocena i porównywanie spadku biochemicznego alfa-fetoproteiny (AFP) między ramionami leczenia.

V. Aby ocenić i porównywać toksyczność w ramach ramion leczenia i między nimi. Vi. Ocena i porównywanie dekompensacji wątroby na dziecko PUGH między ramionami leczenia.

VII. Aby ocenić i porównywać dekompensację wątroby na zmodyfikowaną albuminę-bilirubinę (ALBI) (Malbi) między ramionami leczenia.

Związana ze zdrowiem jakość życia (HRQOL) Cele:

I. Aby porównać ocenę funkcjonalną terapii raka-hepatobiliary (faktów-HEP) całkowity wynik po 6 miesiącach między ramionami leczenia. (Podstawowe) ii. Ocena i porównywanie przeżycia skorygowanego o jakość za pomocą europejskiej jakości życia Five Dimension (EQ-5D) między ramionami leczenia. (Wtórne) iii. Aby ocenić całkowite wyniki faktów w czasie między ramionami leczenia. (Badawczy)

Cele eksploracyjne:

I. Kolekcja biospecimenów dla przyszłych analiz korelacyjnych.

Zarys: Pacjenci są losowo losowo do 1 z 2 ramion.

ARM 1: Pacjenci otrzymują 1 z 3 opartych na IO leczenie ogólnoustrojowe na decyzję lekarzy.

Leczenie A: Pacjenci otrzymują dożylnie Atezolizumab i Bewacyzumab (IV) co 3 tygodnie przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Leczenie B: Pacjenci otrzymują tremelimumab IV raz i durvalumab IV co 4 tygodnie przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Leczenie C: Pacjenci otrzymują niwolumab i ipilimumab IV co 3 tygodnie przez maksymalnie 4 dawki, a następnie niwolumab IV co 4 tygodnie przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM 2: Pacjenci otrzymują 1 z 3 opartych na IO leczenie ogólnoustrojowe na decyzję lekarzy.

Leczenie A: Pacjenci przechodzą SBRT wątroby raz na dobę (QD), raz na drugi dzień (QOD) lub dwa razy w tygodniu przez 5 frakcji przez okres do 3 tygodni. Pacjenci otrzymują również Atezolizumab i Bewacyzumab IV co 3 tygodnie przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Leczenie B: Pacjenci przechodzą SBRT wątroby QD, QOD lub dwa razy w tygodniu przez 5 frakcji przez okres do 3 tygodni. Pacjenci otrzymują również tremelimumab IV raz i durvalumab IV co 4 tygodnie przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Leczenie C: Pacjenci poddają się SBRT wątroby QD, QOD lub dwa razy w tygodniu przez 5 frakcji przez okres do 3 tygodni. Pacjenci otrzymują niwolumab i ipilimumab IV co 3 tygodnie przez maksymalnie 4 dawki, a następnie niwolumab IV co 4 tygodnie przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Ponadto pacjenci przechodzą pobieranie próbek krwi, tomografię komputerową klatki piersiowej (CT) oraz CT i/lub obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) podczas badania, a także mogą poddawać się pozytronowej tomografii emisyjnej (PET)/CT przed rejestracją.

Po zakończeniu leczenia badawczego pacjenci obserwuje się co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

226

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Rekrutacyjny
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
        • Główny śledczy:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Kontakt:
      • Cameron Park, California, Stany Zjednoczone, 95682
        • Rekrutacyjny
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
        • Główny śledczy:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Kontakt:
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
        • Rekrutacyjny
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Caressa Hui
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Rekrutacyjny
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
        • Główny śledczy:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Kontakt:
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Caressa Hui
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
        • Rekrutacyjny
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
        • Główny śledczy:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Kontakt:
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Rekrutacyjny
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
        • Główny śledczy:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Kontakt:
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 916-734-3089
        • Główny śledczy:
          • Edward J. Kim
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Rekrutacyjny
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
        • Główny śledczy:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Kontakt:
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Rekrutacyjny
        • Sutter Pacific Medical Foundation
        • Główny śledczy:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Kontakt:
      • Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94086
        • Rekrutacyjny
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
        • Główny śledczy:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • Rekrutacyjny
        • Poudre Valley Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 970-297-6150
        • Główny śledczy:
          • Joshua H. Petit
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joshua H. Petit
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
        • Rekrutacyjny
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lucas Gilbride
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • Rekrutacyjny
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joshua H. Petit
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center of the Rockies
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 970-203-7083
        • Główny śledczy:
          • Joshua H. Petit
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06418
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevin L. Du
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevin L. Du
      • Glastonbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06033
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevin L. Du
      • Greenwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06830
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevin L. Du
      • Guilford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06437
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevin L. Du
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital-Hamden Care Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevin L. Du
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevin L. Du
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevin L. Du
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevin L. Du
      • North Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06473
        • Rekrutacyjny
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevin L. Du
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevin L. Du
      • Torrington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06790
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevin L. Du
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevin L. Du
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevin L. Du
      • Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevin L. Du
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Soumon Rudra
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Rekrutacyjny
        • Grady Health System
        • Główny śledczy:
          • Soumon Rudra
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital Midtown
        • Główny śledczy:
          • Soumon Rudra
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 888-946-7447
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Rekrutacyjny
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Soumon Rudra
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 404-851-7115
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Rekrutacyjny
        • Emory Proton Therapy Center
        • Główny śledczy:
          • Soumon Rudra
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph Franses
      • New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
        • Rekrutacyjny
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph Franses
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph Franses
      • Shiloh, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Hospital East
        • Główny śledczy:
          • Benjamin R. Tan
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Stany Zjednoczone, 46307
        • Rekrutacyjny
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph Franses
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Stany Zjednoczone, 50023
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Richard L. Deming
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Creston, Iowa, Stany Zjednoczone, 50801
        • Rekrutacyjny
        • Greater Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Rekrutacyjny
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-6727
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Waukee, Iowa, Stany Zjednoczone, 50263
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Medical Center-West Lakes
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Richard L. Deming
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Rekrutacyjny
        • The Iowa Clinic PC
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-875-9815
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Mark E. Bernard
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 859-257-3379
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Stany Zjednoczone, 48183
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Parag J. Parikh
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Parag J. Parikh
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Parag J. Parikh
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Rekrutacyjny
        • Allegiance Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Parag J. Parikh
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Parag J. Parikh
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Parag J. Parikh
      • Wyandotte, Michigan, Stany Zjednoczone, 48192
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Parag J. Parikh
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56401
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Deer River, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56636
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Rekrutacyjny
        • Miller-Dwan Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55746
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 218-786-3308
      • Sandstone, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55072
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Sandstone
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55792
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Główny śledczy:
          • Benjamin R. Tan
        • Kontakt:
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Główny śledczy:
          • Benjamin R. Tan
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Benjamin R. Tan
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Główny śledczy:
          • Benjamin R. Tan
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Główny śledczy:
          • Benjamin R. Tan
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Rekrutacyjny
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benny J. Liem
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Główny śledczy:
          • Michael H. Buckstein
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Byung-Han Rhieu
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Byung-Han Rhieu
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric D. Miller
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Rekrutacyjny
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Główny śledczy:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
        • Rekrutacyjny
        • Providence Newberg Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
        • Rekrutacyjny
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Rekrutacyjny
        • Providence Portland Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Rekrutacyjny
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Rekrutacyjny
        • Geisinger Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Austin J. Iovoli
      • Lewisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17837
        • Rekrutacyjny
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Austin J. Iovoli
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Rekrutacyjny
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Austin J. Iovoli
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22304
        • Rekrutacyjny
        • Inova Alexandria Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Grace Lee
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • INOVA Schar Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Grace Lee
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22033
        • Rekrutacyjny
        • Inova Fair Oaks Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Grace Lee
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Rekrutacyjny
        • Inova Fairfax Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Grace Lee
      • Leesburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 20176
        • Rekrutacyjny
        • Inova Loudoun Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Grace Lee
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54806
        • Rekrutacyjny
        • Duluth Clinic Ashland
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Ashland, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54806
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
      • Hayward, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54843
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health-Hayward Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
      • Mukwonago, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53149
        • Rekrutacyjny
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • Rekrutacyjny
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 262-928-7878
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
      • Spooner, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54801
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health-Spooner Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54482
      • Superior, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54880
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 701-364-6272
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • Rekrutacyjny
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Główny śledczy:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Przed kroku 1 rejestracja:

  • Diagnoza raka wątrobowokomórkowego (HCC) według co najmniej 1 kryterium wymienionych poniżej:

    • Patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) sprawdzona diagnoza HCC (zdecydowanie zalecana)
    • Diagnoza HCC przez multiphasic MRI i/lub CT, udostępniane jest radiograficznie (amerykańskie stowarzyszenie kryteriów chorób wątroby [AASLD]).
    • W przypadku pacjentów z wcześniejszym lub równoczesnym nowotworem nowotworowym wymagane jest patologiczne potwierdzenie raka wątrobowokomórkowego.
  • Wymagana jest inwazja makroczyniowa HCC, zdefiniowana jako zwiększenie zakrzepicy naczyniowej wykazującej wzmocnienie tętnicze i opóźnioną praut żylną na wielofazowym MRI i/lub CT.
  • Dopuszczalna jest obecność pozawątrobowej choroby przerzutowej na klatce piersiowej i CT lub MRI lub PET/CT klatce piersiowej/brzucha/miednicy.
  • 5 lub mniej dyskretnych wewnątrzwątrobowych ognisk miąższowych HCC.
  • Całkowita maksymalna suma guzów raka wątrobowokomórkowego, jako pojedynczy konglomerat, wiele zmian lub infiltracyjna HCC <20 cm w całkowitej średnicy zsumowanej.
  • Brak bezpośredniego przedłużenia guza pierwotnego do żołądka, dwunastnicy, jelita cienkiego lub jelita dużego.
  • Brak znanego HCC Fibrolamellar, Sarcomatoid HCC lub dwufenotypowy HCC.
  • Funkcja wątroby klasy A lub B7.
  • Wiek ≥ 18.
  • Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0-2.

  • Nie w ciąży i nie pielęgnacja

    * Negatywny test ciążowy moczu lub w surowicy (u osób o potencjale dzieci) w ciągu 30 dni przed rejestracją. Potencjał dzieci jest definiowany jako każda osoba, która doświadczyła menarche i która nie przeszła sterylizacji chirurgicznej (histerektomia lub obustronna jajnik) lub która nie jest po menopauzie.

  • Absolutna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500 komórek/mm^3.
  • Płytki krwi ≥ 60 000 komórek/mm^3.
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dl (Uwaga: zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu osiągnięcia hemoglobiny [HGB] ≥ 8 g/dl jest dopuszczalne).
  • Asparaginian aminotransferazy (AST) i aminotransferazy alaniny (ALT) ≤ 6 x górnej granicy normy (ULN).
  • Całkowita bilirubina <4 x instytucjonalna ULN.
  • Klirens kreatyniny (CRCL) ≥ 30 ml/min/1,73 M^2 przez formułę Cockcroft-Gault.

  • Do leczenia HCC:

    • Wcześniejsza resekcja chirurgiczna, transarterialna chemoembolizacja (TACE) i ablacja są dozwolone.
    • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej lub transarteralnej radioembolizacji (TARE) dla HCC.
    • Brak historii przeszczepu wątroby.

  • Do wcześniejszego leczenia jakiegokolwiek złośliwości:

    • Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa dla innego raka jest dopuszczalna, z wyjątkiem wcześniejszej immunoterapii.
    • Żadna wcześniejsza radioterapia do regionu badania raka, która spowodowałaby znaczne nakładanie się pól radioterapii, które doprowadziłyby do nadmiernej skumulowanej toksyczności według uznania badacza.
  • Brak przeciwwskazania medycznego ze standardem immunoterapii opieki.

  • Dla pacjentów leczonych atezolizumabem/bewacyzumabem:

    * Brak historii krwawienia przewodu pokarmowego (GI) lub innego klinicznie istotnego zdarzenia krwawienia w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją na badanie.

  • Systemowe środki immunostymulacyjne (w tym między innymi interferony i interleukina-2 [IL-2]) są zabronione w ciągu 4 tygodni lub pięciu półtrwania z eliminacją leków (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w jakikolwiek sposób jest dłuższy).
  • Brak historii reakcji alergicznej na środek (środki) terapii ogólnoustrojowej, związki o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do środka (środków) terapii ogólnoustrojowej (lub dowolnego z jego substancji).
  • Przed kroku 2 randomizacja:
  • Uzyskaj potwierdzenie ochrony płatności (ubezpieczenie lub inne) dla obu możliwych ramion leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1 (tylko ogólnoustrojowa terapia oparta na IO [Leczenie A/B/C])

Leczenie A: Pacjenci otrzymują atezolizumab i bewacyzumab dożylnie co 3 tygodnie, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Leczenie B: Pacjenci otrzymują tremelimumab dożylnie jednorazowo oraz durwalumab dożylnie co 4 tygodnie, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Leczenie C: Pacjenci otrzymują niwolumab i ipilimumab dożylnie co 3 tygodnie przez maksymalnie 4 dawki, a następnie niwolumab dożylnie co 4 tygodnie, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Dodatkowo, pacjenci poddają się pobieraniu próbek krwi, tomografii komputerowej klatki piersiowej oraz tomografii komputerowej i/lub rezonansowi magnetycznemu w trakcie całego badania, a także mogą poddać się tomografii emisyjnej pozytonowej/tomografii komputerowej przed rejestracją.
Biologiczny: Niwolumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIWO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Niwolumab biopodobny CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Niwolumab Biopodobny ABP 206
  • BCD-263
  • Niwolumab Biopodobny BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Biologiczny: Ipilimumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne antycytotoksyczne związane z limfocytami T-4
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biopodobny CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
Biologiczny: Durwalumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulina G1, anty-(białko ludzkie B7-H1) (ludzki monoklonalny łańcuch ciężki MEDI4736), dwusiarczek z ludzkim monoklonalnym łańcuchem Kappa MEDI4736, dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Biologiczny: Bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anty-VEGF
  • Humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • Przeciwciało monoklonalne anty-VEGF SIBP04
  • Anty-VEGF rhuMAb
  • Bewacyzumab awwb
  • Bewacyzumab Biopodobny ABP 215
  • Bewacyzumab Biopodobny BEVZ92
  • Bevacizumab Biopodobny BI 695502
  • Bewacizumab Biopodobny CBT 124
  • Bewacyzumab Biopodobny CT-P16
  • Bewacyzumab Biopodobny FKB238
  • Bevacizumab Biopodobny GB-222
  • Bevacizumab Biopodobny HD204
  • Bevacizumab Biopodobny HLX04
  • Bewacyzumab Biopodobny IBI305
  • Bewacyzumab biopodobny LY01008
  • Bevacizumab Biopodobny MIL60
  • Bevacizumab Biopodobny Mvasi
  • Bevacizumab Biopodobny MYL-1402O
  • Bevacizumab Biopodobny QL 1101
  • Bewacyzumab Biopodobny RPH-001
  • Bewacizumab Biopodobny SCT501
  • Bevacizumab Biopodobny Zirabew
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biopodobny
  • HD204
  • Immunoglobulina G1 (ludzko-mysi monoklonalny rhuMab-VEGF łańcuch gamma przeciwludzki czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego), dwusiarczek z ludzko-mysim monoklonalnym łańcuchem lekkim rhuMab-VEGF, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabew
  • QL1101
  • Bewacyzumab Biopodobny QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biopodobny
  • Bewacizumab Biopodobny BAT1706
  • Bewacyzumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
  • Alymsys
  • ABP-215
  • ABP215
  • Aybintio
  • Bewacyzumab-aybi
  • Odpowiednik bewacyzumabu
  • Bewacyzumab-maly
  • Bewacyzumab-onbe
  • CT P16
  • CTP16
  • Równy
  • Onbevzi
  • Avzivi
  • Bewacyzumab Biopodobny MB02
  • Bewacyzumab-tnjn
  • FKB 238
  • FKB-238
  • FKB238
  • MB 02
  • MB-02
  • MB02
  • Oyavas
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
Biologiczny: Atezolizumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Tecentrik
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Biologiczny: Tremelimumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Ludzkie przeciwciało monoklonalne anty-CTLA4 CP-675,206
  • CP-675
  • CP-675,206
  • CP-675206
  • Ticilimumab
  • Imjudo
  • Tremelimumab-actl
  • PK 675
  • CP675206
  • CP675
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Procedura: Tomografia komputerowa
Przejść CT i PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Eksperymentalny: Grupa 2 (SBRT + systemowa terapia oparta na IO [Leczenie A/B/C])

Pacjenci poddawani są radioterapii stereotaktycznej wątroby (SBRT) codziennie (QD), co drugi dzień (QOD) lub dwa razy w tygodniu przez 5 frakcji w ciągu do 3 tygodni, w połączeniu z jednym z poniższych schematów leczenia.

Leczenie A: Pacjenci otrzymują atezolizumab i bewacyzumab dożylnie co 3 tygodnie, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Leczenie B: Pacjenci otrzymują tremelimumab dożylnie jednorazowo oraz durwalumab dożylnie co 4 tygodnie, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Leczenie C: Pacjenci otrzymują niwolumab i ipilimumab dożylnie co 3 tygodnie przez do 4 dawek, a następnie niwolumab dożylnie co 4 tygodnie, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Dodatkowo, pacjenci przechodzą pobieranie próbek krwi, tomografię komputerową klatki piersiowej oraz tomografię komputerową i/lub rezonans magnetyczny w trakcie całego badania, a także mogą przejść PET/CT przed rejestracją.
Biologiczny: Niwolumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIWO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Niwolumab biopodobny CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Niwolumab Biopodobny ABP 206
  • BCD-263
  • Niwolumab Biopodobny BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Biologiczny: Ipilimumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne antycytotoksyczne związane z limfocytami T-4
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biopodobny CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
Biologiczny: Durwalumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulina G1, anty-(białko ludzkie B7-H1) (ludzki monoklonalny łańcuch ciężki MEDI4736), dwusiarczek z ludzkim monoklonalnym łańcuchem Kappa MEDI4736, dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Biologiczny: Bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anty-VEGF
  • Humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • Przeciwciało monoklonalne anty-VEGF SIBP04
  • Anty-VEGF rhuMAb
  • Bewacyzumab awwb
  • Bewacyzumab Biopodobny ABP 215
  • Bewacyzumab Biopodobny BEVZ92
  • Bevacizumab Biopodobny BI 695502
  • Bewacizumab Biopodobny CBT 124
  • Bewacyzumab Biopodobny CT-P16
  • Bewacyzumab Biopodobny FKB238
  • Bevacizumab Biopodobny GB-222
  • Bevacizumab Biopodobny HD204
  • Bevacizumab Biopodobny HLX04
  • Bewacyzumab Biopodobny IBI305
  • Bewacyzumab biopodobny LY01008
  • Bevacizumab Biopodobny MIL60
  • Bevacizumab Biopodobny Mvasi
  • Bevacizumab Biopodobny MYL-1402O
  • Bevacizumab Biopodobny QL 1101
  • Bewacyzumab Biopodobny RPH-001
  • Bewacizumab Biopodobny SCT501
  • Bevacizumab Biopodobny Zirabew
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biopodobny
  • HD204
  • Immunoglobulina G1 (ludzko-mysi monoklonalny rhuMab-VEGF łańcuch gamma przeciwludzki czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego), dwusiarczek z ludzko-mysim monoklonalnym łańcuchem lekkim rhuMab-VEGF, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabew
  • QL1101
  • Bewacyzumab Biopodobny QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biopodobny
  • Bewacizumab Biopodobny BAT1706
  • Bewacyzumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
  • Alymsys
  • ABP-215
  • ABP215
  • Aybintio
  • Bewacyzumab-aybi
  • Odpowiednik bewacyzumabu
  • Bewacyzumab-maly
  • Bewacyzumab-onbe
  • CT P16
  • CTP16
  • Równy
  • Onbevzi
  • Avzivi
  • Bewacyzumab Biopodobny MB02
  • Bewacyzumab-tnjn
  • FKB 238
  • FKB-238
  • FKB238
  • MB 02
  • MB-02
  • MB02
  • Oyavas
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
Biologiczny: Atezolizumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Tecentrik
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Biologiczny: Tremelimumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Ludzkie przeciwciało monoklonalne anty-CTLA4 CP-675,206
  • CP-675
  • CP-675,206
  • CP-675206
  • Ticilimumab
  • Imjudo
  • Tremelimumab-actl
  • PK 675
  • CP675206
  • CP675
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Procedura: Tomografia komputerowa
Przejść CT i PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ciała
Przejdź wątrobę SBRT
Inne nazwy:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do dnia zgonu lub ostatniej obserwacji, oceniano do 5 lat
Oszacowanie zostanie przeprowadzone metodą Kaplana-Meiera (Kaplan 1958). Rozkłady szacunków OS między dwiema grupami zostaną porównane za pomocą testu log-rank. Model regresji Coxa zostanie wykorzystany do analizy wpływu czynników, oprócz leczenia, w tym, ale nie ograniczając się do czynników stratyfikacyjnych, które mogą być związane z OS. Analiza pierwotna zostanie przeprowadzona po wystąpieniu co najmniej 150 zdarzeń OS (zgonów) i będzie testowana z jednostronnym poziomem istotności 0,022 (poziom oparty na niezatrzymaniu się w żadnej z 2 planowanych analiz pośrednich).
Od dnia randomizacji do dnia zgonu lub ostatniej obserwacji, oceniano do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej awarii PFS lub ostatniej obserwacji pacjentów bez zgłoszonego zdarzenia PFS, oceniane do 5 lat
Zdefiniowane jako lokalna postęp, odległe niepowodzenie lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. PFS zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera (Kaplan 1958), a szacunki między ramionami leczenia zostaną porównane za pomocą testu log-rank (Mantel 1966). Model proporcjonalnej regresji zagrożenia Cox zostanie wykorzystany do analizy wpływu czynników, oprócz leczenia, które mogą być związane z PFS (Cox 1972).
Od daty randomizacji do daty pierwszej awarii PFS lub ostatniej obserwacji pacjentów bez zgłoszonego zdarzenia PFS, oceniane do 5 lat
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Definiowane jako uzyskanie całkowitej lub częściowej odpowiedzi. Wskaźnik ORR będzie porównywany między grupami leczenia za pomocą testu chi-kwadrat. Czas trwania odpowiedzi również zostanie podany.
Do 5 lat
Rewaskularyzacja (VR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zdefiniowane jako całkowita lub częściowa odpowiedź zakrzepowo-zatorowa. Proporcja VR dla każdego ramienia leczenia zostanie określona i porównana między ramionami leczenia przy użyciu testu chi-kwadrat. Czas do najlepszej odpowiedzi VR przed progresją oraz czas trwania odpowiedzi VR zostaną zgłoszone, ale nie zostaną przeprowadzone żadne testy statystyczne.
Do 5 lat
Toksyczność krótkoterminowa
Ramy czasowe: Do 90 dni od randomizacji
Zdefiniowano jako niepożądane zdarzenia (AEs) stopnia ≥ 4. Będą porównywane między grupami leczenia za pomocą testu Z.
Do 90 dni od randomizacji
Wybrana toksyczność związana z długotrwałym leczeniem
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po randomizacji
Zdefiniowano jako niepożądane zdarzenia hepatobiliarne lub żołądkowo-jelitowe stopnia ≥ 4 oraz jakiekolwiek niepożądane zdarzenia stopnia 5, które są zdecydowanie związane z leczeniem według protokołu. Procent pacjentów z powyżej określonymi niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem będzie porównywany między ramionami leczenia za pomocą testu Z.
Do 18 miesięcy po randomizacji
Biochemiczny spadek stężenia alfa-fetoproteiny (BD-AFP)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Niepowodzenie definiuje się jako spadek AFP o ≥ 20% w stosunku do wartości wyjściowej. Proporcja BD-AFP dla każdego ramienia leczenia zostanie określona i porównana między ramionami leczenia za pomocą testu chi-kwadrat.
Do 5 lat
Wskaźnik dekompensacji wątroby według punktacji Child-Pugh (LDR-CP)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Niepowodzenie dla tego punktu końcowego to pierwsze wystąpienie pogorszenia wyniku Child Pugh o 2 lub więcej punktów. Proporcja LDR-CP dla każdego ramienia leczenia zostanie określona i porównana między ramionami leczenia za pomocą testu chi-kwadrat.
Do 5 lat
Wskaźnik dekompensacji wątroby według zmodyfikowanego wskaźnika albuminowo-bilirubinowego (ALBI) (LDR-mALBI)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Niepowodzenie dla tego punktu końcowego oznacza pierwsze wystąpienie obniżenia stopnia. Proporcja LDR-mALBI dla każdej grupy leczenia zostanie określona i porównana między grupami leczenia za pomocą testu chi-kwadrat.
Do 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik całkowity Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka-Wątrobowo-żółciowego (FACT-Hep) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
Średni całkowity wynik FACT-Hep będzie porównywany między ramionami leczenia za pomocą testu t-Studenta, jeśli zostanie spełniona normalność, lub testu sumy rang Wilcoxona, jeśli nie. Modelowanie regresji zostanie wykorzystane do analizy wpływu czynników (np. czynników stratyfikacji i innych istotnych czynników wyjściowych), oprócz leczenia, które mogą być związane ze średnim całkowitym wynikiem FACT-Hep po 6 miesiącach. Nie będą przeprowadzane testy statystyczne dla podskal.
Po 6 miesiącach
Całkowity wynik FACT-Hep w czasie
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od randomizacji
Model efektów mieszanych zostanie użyty do oceny zmian w czasie.
Efekty stałe będą obejmować wyniki wyjściowe, ramię leczenia, czynniki stratyfikacji, a także interakcję między czasem a leczeniem.
Jeśli interakcja między czasem a leczeniem będzie istotna na poziomie 0,05, w kontekście modelu zostaną przeprowadzone testy t oceniające różnicę między ramionami w każdym punkcie czasowym.
W punkcie wyjściowym oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od randomizacji
Jakościowo skorygowane przeżycie
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia
Jeśli pierwszorzędowy punkt końcowy potwierdzi hipotezę pierwszorzędową i/lub Europejski Kwestionariusz Jakości Życia w Pięciu Wymiarach (EQ-5D) istotnie różni się między grupami leczenia, jakość życia skorygowana o przeżycie dla każdego leczenia zostanie oceniona i porównana przy użyciu skali EQ-5D.
EQ-5D jest 2-częściowym kwestionariuszem samooceny.
Aby zbadać kompromisy między czasem przeżycia a jakością życia, zostaną one połączone dla każdego pacjenta w jedną miarę: lata życia skorygowane o jakość (QALY).
QALY definiuje się jako ważoną sumę różnych odcinków czasu, zsumowanych do całkowitego czasu przeżycia skorygowanego o jakość.
QALY będzie analizowane przy użyciu EQ-5D, z zastosowaniem dwustronnego alfa=0,025 w celu korekty na wielokrotne porównania.
Przed rozpoczęciem leczenia oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia
OS według płci
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej, oceniane do 5 lat
Szacunki efektu leczenia w odniesieniu do pierwotnego punktu końcowego oraz odpowiadające im 95% przedziały ufności (PU) zostaną przedstawione z podziałem na płeć.
Od daty randomizacji do daty zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej, oceniane do 5 lat
OS według rasy
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu lub ostatniej obserwacji, oceniano do 5 lat
Oszacowania efektu leczenia w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego oraz odpowiadające 95% przedziały ufności zostaną przedstawione w podziale według rasy.
Od daty randomizacji do daty zgonu lub ostatniej obserwacji, oceniano do 5 lat
OS według pochodzenia etnicznego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej, oceniano do 5 lat
Oszacowania efektu leczenia dla pierwotnego punktu końcowego oraz odpowiadające im 95% przedziały ufności zostaną przedstawione według grupy etnicznej.
Od daty randomizacji do daty śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej, oceniano do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NRG Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Y Wo, NRG Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NRG-GI012 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2025-05951 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj