Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af immunterapi med eller uden stereotaktisk kropsstrålebehandling hos patienter med avanceret leverkræft, Helio-RT-forsøg

28. april 2026 opdateret af: NRG Oncology

Fase III randomiseret forsøg med IO-baseret systemisk behandling +/- Liver SBRT i hepatocellulær kræft med makrovaskulær invasion (Helio-RT)

Dette fase III -forsøg sammenligner virkningen af ​​immunterapi (IO) med stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) med IO alene i behandling af patienter med leverkræft (hepatocellulær kræft), der kan have spredt sig fra hvor den først begyndte til nærliggende væv, lymfeknuder eller fjerne dele af kroppen (avanceret). Den sædvanlige tilgang er behandling med IO-baserede lægemiddelkombinationer, såsom atezolizumab og bevacizumab, durvalumab og tremelimumab eller ipilimumab og nivolumab. Durvalumab og tremelimumab er monoklonale antistoffer, der kan forstyrre tumorcellers evne til at vokse og sprede sig. Et monoklonalt antistof er en type protein, der kan binde til visse mål i kroppen, såsom molekyler, der får kroppen til at gøre en immunrespons (antigener). IO med monoklonale antistoffer, såsom atezolizumab, nivolumab og ipilimumab, kan hjælpe kroppens immunsystem med at angribe tumoren og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Bevacizumab er i en klasse af medicin kaldet antiangiogene midler. Det fungerer ved at stoppe dannelsen af ​​blodkar, der bringer ilt og næringsstoffer til tumor. Dette kan bremse væksten og spredningen af ​​tumorceller. Strålebehandling bruger røntgenbilleder med høj energi, partikler eller radioaktive frø til at dræbe kræftceller og krympe tumorer. SBRT er en type ekstern strålebehandling, der bruger specielt udstyr til at placere en patient og præcist levere stråling til tumorer i kroppen (undtagen hjernen). Den samlede dosis af stråling er opdelt i mindre doser, der er givet over flere dage. Denne type strålebehandling hjælper med at spare normalt væv. At give IO med SBRT kan være mere effektiv end IO alene med at hjælpe patienter med avanceret hepatocellulær kræft med at leve længere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

I. At bestemme, om lever SBRT i kombination med IO-baseret systemisk terapi forbedrer overlevelsen sammenlignet med IO-baseret systemisk terapi alene hos patienter med hepatocellulær kræft med makrovaskulær invasion.

Sekundære mål:

I. At evaluere og sammenligne progressionsfri overlevelse mellem behandlingsarme. Ii. At evaluere og sammenligne objektiv responsrate mellem behandlingsarme. III. At evaluere og sammenligne vaskulær rekanalisering mellem behandlingsarme. Iv. At evaluere og sammenligne biokemisk tilbagegang i alfa-fetoprotein (AFP) mellem behandlingsarme.

V. At evaluere og sammenligne toksicitet inden for og mellem behandlingsarme. Vi. For at evaluere og sammenligne leverdugning pr. Børn Pugh -score mellem behandlingsarme.

Vii. For at evaluere og sammenligne leverdugning pr. Modificeret albumin-bilirubin (Albi) (Malbi) score mellem behandlingsarme.

Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) mål:

I. At sammenligne funktionel vurdering af kræftterapi-hepatobiliary (FACT-HEP) Total score efter 6 måneder mellem behandlingsarmene. (Primær) ii. For at evaluere og sammenligne kvalitetsjusteret overlevelse ved hjælp af europæisk livskvalitet fem dimension (EQ-5D) mellem behandlingsarme. (Sekundær) iii. At evaluere fakta-HEP samlede score over tid mellem behandlingsarmene. (Udforskende)

Udforskende mål:

I. Biospecimen -samling til fremtidige korrelative analyser.

Oversigt: Patienter er randomiseret til 1 ud af 2 arme.

ARM 1: Patienter modtager 1 ud af 3 IO-baserede systemiske behandlinger pr. Læger beslutning.

Behandling A: Patienter får atezolizumab og bevacizumab intravenøst ​​(IV) hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Behandling B: Patienter får tremelimumab IV en gang og durvalumab IV hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Behandling C: Patienter modtager nivolumab og ipilimumab IV hver 3. uge i op til 4 doser efterfulgt af nivolumab IV hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM 2: Patienter modtager 1 ud af 3 IO-baserede systemiske behandlinger pr. Læger beslutning.

Behandling A: Patienter gennemgår lever SBRT en gang dagligt (QD), en gang hver anden dag (QOD) eller to gange ugentligt i 5 fraktioner over op til 3 uger. Patienter får også atezolizumab og bevacizumab IV hver 3. uge i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Behandling B: Patienter gennemgår lever SBRT QD, QOD eller to gange ugentligt i 5 fraktioner over op til 3 uger. Patienter får også tremelimumab IV en gang og durvalumab IV hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Behandling C: Patienter gennemgår lever SBRT QD, QOD eller to gange ugentligt i 5 fraktioner over op til 3 uger. Patienter modtager nivolumab og ipilimumab IV hver 3. uge for op til 4 doser efterfulgt af nivolumab IV hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Derudover gennemgår patienter blodprøveopsamling, brystcomputeret tomografi (CT) og CT og/eller magnetisk resonansafbildning (MRI) i hele undersøgelsen og kan også gennemgå positronemissionstomografi (PET)/CT før registrering.

Efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen følges patienter hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

226

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Rekruttering
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Kontakt:
      • Cameron Park, California, Forenede Stater, 95682
        • Rekruttering
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Kontakt:
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Rekruttering
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Kontakt:
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612
        • Rekruttering
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Caressa Hui
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Rekruttering
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Kontakt:
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Caressa Hui
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
        • Rekruttering
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Kontakt:
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Rekruttering
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Kontakt:
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 916-734-3089
        • Ledende efterforsker:
          • Edward J. Kim
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Rekruttering
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Kontakt:
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Rekruttering
        • Sutter Pacific Medical Foundation
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Kontakt:
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94086
        • Rekruttering
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • Rekruttering
        • Poudre Valley Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 970-297-6150
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua H. Petit
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Rekruttering
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua H. Petit
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • Rekruttering
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lucas Gilbride
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • Rekruttering
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua H. Petit
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • Rekruttering
        • Medical Center of the Rockies
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 970-203-7083
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua H. Petit
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Forenede Stater, 06418
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin L. Du
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin L. Du
      • Glastonbury, Connecticut, Forenede Stater, 06033
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin L. Du
      • Greenwich, Connecticut, Forenede Stater, 06830
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin L. Du
      • Guilford, Connecticut, Forenede Stater, 06437
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin L. Du
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital-Hamden Care Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin L. Du
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin L. Du
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin L. Du
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin L. Du
      • North Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06473
        • Rekruttering
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin L. Du
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin L. Du
      • Torrington, Connecticut, Forenede Stater, 06790
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin L. Du
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin L. Du
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin L. Du
      • Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin L. Du
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Soumon Rudra
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Rekruttering
        • Grady Health System
        • Ledende efterforsker:
          • Soumon Rudra
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital Midtown
        • Ledende efterforsker:
          • Soumon Rudra
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-946-7447
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Rekruttering
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Soumon Rudra
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-851-7115
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory Proton Therapy Center
        • Ledende efterforsker:
          • Soumon Rudra
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Franses
      • New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
        • Rekruttering
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Franses
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Franses
      • Shiloh, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Rekruttering
        • Memorial Hospital East
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin R. Tan
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Forenede Stater, 46307
        • Rekruttering
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Franses
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Forenede Stater, 50023
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Rekruttering
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Richard L. Deming
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Creston, Iowa, Forenede Stater, 50801
        • Rekruttering
        • Greater Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Rekruttering
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Rekruttering
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Waukee, Iowa, Forenede Stater, 50263
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Rekruttering
        • Mercy Medical Center-West Lakes
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Richard L. Deming
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Rekruttering
        • The Iowa Clinic PC
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-875-9815
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Mark E. Bernard
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-257-3379
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Forenede Stater, 48183
        • Rekruttering
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Parag J. Parikh
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
        • Rekruttering
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Parag J. Parikh
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Parag J. Parikh
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Rekruttering
        • Allegiance Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Parag J. Parikh
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Rekruttering
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Parag J. Parikh
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Rekruttering
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Parag J. Parikh
      • Wyandotte, Michigan, Forenede Stater, 48192
        • Rekruttering
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Parag J. Parikh
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Forenede Stater, 56401
        • Rekruttering
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Deer River, Minnesota, Forenede Stater, 56636
        • Rekruttering
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Rekruttering
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Rekruttering
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Rekruttering
        • Miller-Dwan Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Forenede Stater, 55746
        • Rekruttering
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 218-786-3308
      • Sandstone, Minnesota, Forenede Stater, 55072
        • Rekruttering
        • Essentia Health Sandstone
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Forenede Stater, 55792
        • Rekruttering
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin R. Tan
        • Kontakt:
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin R. Tan
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin R. Tan
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin R. Tan
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin R. Tan
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Rekruttering
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benny J. Liem
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Michael H. Buckstein
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Byung-Han Rhieu
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Byung-Han Rhieu
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eric D. Miller
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Rekruttering
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Ledende efterforsker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Newberg, Oregon, Forenede Stater, 97132
        • Rekruttering
        • Providence Newberg Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Oregon City, Oregon, Forenede Stater, 97045
        • Rekruttering
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Rekruttering
        • Geisinger Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Austin J. Iovoli
      • Lewisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17837
        • Rekruttering
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Austin J. Iovoli
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Rekruttering
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Austin J. Iovoli
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
        • Rekruttering
        • Inova Alexandria Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Grace Lee
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • INOVA Schar Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Grace Lee
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22033
        • Rekruttering
        • Inova Fair Oaks Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Grace Lee
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Rekruttering
        • Inova Fairfax Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Grace Lee
      • Leesburg, Virginia, Forenede Stater, 20176
        • Rekruttering
        • Inova Loudoun Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Grace Lee
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Forenede Stater, 54806
        • Rekruttering
        • Duluth Clinic Ashland
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Ashland, Wisconsin, Forenede Stater, 54806
        • Rekruttering
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
      • Hayward, Wisconsin, Forenede Stater, 54843
        • Rekruttering
        • Essentia Health-Hayward Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
      • Mukwonago, Wisconsin, Forenede Stater, 53149
        • Rekruttering
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • Rekruttering
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-928-7878
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
      • Spooner, Wisconsin, Forenede Stater, 54801
        • Rekruttering
        • Essentia Health-Spooner Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
      • Superior, Wisconsin, Forenede Stater, 54880
        • Rekruttering
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 701-364-6272
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Rekruttering
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Før trin 1 -registrering:

  • Diagnose af hepatocellulært karcinom (HCC) med mindst 1 kriterium, der er anført nedenfor:

    • Patologisk (histologisk eller cytologisk) bevist diagnose af HCC (stærkt anbefalet)
    • Radiografisk bevist (American Association for the Study of Liver Diseases [AASLD] kriterier) diagnose af HCC ved multifasisk MR- og/eller CT -scanning er tilladt.
    • For patienter med en tidligere eller samtidig malignitet kræves patologisk bekræftelse af hepatocellulær kræft.
  • HCC -makrovaskulær invasion, defineret som forbedring af vaskulær trombose, der demonstrerer arteriel forbedring og venøs eller forsinket venøs udvaskning på multifasisk MR og/eller CT er påkrævet.
  • Tilstedeværelse af ekstrahepatisk metastatisk sygdom på CT -bryst og CT- eller MRI -bækken eller PET/CT -bryst/mave/bækken er tilladt.
  • 5 eller færre diskrete intrahepatiske parenchymale foci af HCC.
  • Den samlede maksimale sum af hepatocellulære carcinomatumorer som et enkelt konglomerat, flere læsioner eller infiltrative HCC <20 cm i den samlede summerede diameter.
  • Ingen direkte primær tumorforlængelse i maven, tolvfingertarmen, tyndtarmen eller stor tarm.
  • Ingen kendt fibrolamellær HCC, sarcomatoid HCC eller biphenotypisk HCC.
  • Børne-Pugh klasse A eller B7 leverfunktion.
  • Alder ≥ 18.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0-2.

  • Ikke gravid og ikke sygepleje

    * Negativ urin- eller serum graviditetstest (hos personer med fødedygtige potentiale) inden for 30 dage før registrering. Det fødepotentiale defineres som enhver person, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral oophorektomi), eller som ikke er postmenopausal.

  • Absolut neutrofiltælling (ANC) ≥ 1.500 celler/mm^3.
  • Blodplader ≥ 60.000 celler/mm^3.
  • Hemoglobin ≥ 8G/DL (Bemærk: Brugen af ​​transfusion eller anden intervention til at opnå hæmoglobin [HGB] ≥ 8G/DL er acceptabel).
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 6 x institutionel øvre grænse for normal (ULN).
  • Total Bilirubin <4 x Institutional Uln.
  • Creatinine clearance (CRCL) ≥ 30 ml/min/1,73 M^2 af Cockcroft-Gault-formlen.

  • Til behandling af HCC:

    • Tidligere kirurgisk resektion, transarteriel kemoembolisering (TACE) og ablation er tilladt.
    • Ingen tidligere systemisk terapi eller transarterial radioembolisering (TARE) til HCC.
    • Ingen historie med levertransplantation.

  • Til forudgående behandling af enhver malignitet:

    • Tidligere systemisk terapi for en anden kræft er tilladt, bortset fra tidligere immunterapi.
    • Ingen forudgående strålebehandling til regionen af ​​undersøgelsens kræft, der ville resultere i betydelig overlapning af strålebehandlingsfelter, der ville føre til overdreven kumulativ toksicitet efter efterforskerens skøn.
  • Ingen medicinsk kontraindikation til standarden for plejeimmunoterapi.

  • For patienter, der skal behandles med atezolizumab/bevacizumab:

    * Ingen historie med en gastrointestinal (GI) blødning eller anden klinisk signifikant blødningsbegivenhed inden for 6 måneder før studieregistrering.

  • Systemiske immunostimulerende midler (inklusive, men ikke begrænset til, interferoner og interleukin-2 [IL-2]) er forbudt inden for 4 uger eller fem lægemiddel eliminering af halveringstider (alt efter hvad der er længere) inden registrering og i undersøgelsesperioden.
  • Ingen historie med allergisk reaktion på det systemiske terapimiddel (er), forbindelser af lignende kemiske eller biologiske sammensætning som det systemiske terapimiddel (er) (eller nogen af ​​dets excipienser).
  • Før trin 2 randomisering:
  • Få bekræftelse af betalingsdækning (forsikring eller anden) for begge mulige behandlingsarme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 (IO-baseret systemisk terapi alene [Behandling A/B/C])

Behandling A: Patienterne får atezolizumab og bevacizumab intravenøst hver 3. uge, medmindre der opstår sygdomsfremskridt eller uacceptable bivirkninger.

Behandling B: Patienterne får tremelimumab intravenøst én gang og durvalumab intravenøst hver 4. uge, medmindre der opstår sygdomsfremskridt eller uacceptable bivirkninger.

Behandling C: Patienterne får nivolumab og ipilimumab intravenøst hver 3. uge i op til 4 doser, efterfulgt af nivolumab intravenøst hver 4. uge, medmindre der opstår sygdomsfremskridt eller uacceptable bivirkninger.

Desuden gennemgår patienterne blodprøveudtagning, CT-scanning af brystet samt CT- og/eller MR-scanning gennem hele studiet og kan også gennemgå PET/CT før registrering.
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Biologisk: Ipilimumab
Givet IV
Andre navne:
  • Anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 monoklonalt antistof
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Biologisk: Durvalumab
Givet IV
Andre navne:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulin G1, Anti-(Humant Protein B7-H1) (Human Monoklonal MEDI4736 Heavy Chain), Disulfid med Human Monoklonal MEDI4736 Kappa-kæde, Dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Biologisk: Bevacizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistof
  • Anti-VEGF monoklonalt antistof SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunoglobulin G1 (human-mus monoklonal rhuMab-VEGF gammakæde anti-human vaskulær endotelvækstfaktor), disulfid med human-mus monoklonal rhuMab-VEGF let kæde, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinant humaniseret anti-VEGF monoklonalt antistof
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
  • Alymsys
  • ABP-215
  • ABP215
  • Aybintio
  • Bevacizumab-aybi
  • Bevacizumab-equi
  • Bevacizumab-maly
  • Bevacizumab-onbe
  • CT P16
  • CTP16
  • Ensartet
  • Onbevzi
  • Avzivi
  • Bevacizumab Biosimilar MB02
  • Bevacizumab-tnjn
  • FKB 238
  • FKB-238
  • FKB238
  • MB 02
  • MB-02
  • MB02
  • Oyavas
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
Biologisk: Atezolizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Biologisk: Tremelimumab
Givet IV
Andre navne:
  • Anti-CTLA4 humant monoklonalt antistof CP-675.206
  • CP-675
  • CP-675.206
  • CP-675206
  • Ticilimumab
  • Imjudo
  • Tremelimumab-actl
  • CP 675
  • CP 675206
  • CP675
  • CP675206
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT og PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Eksperimentel: Arm 2 (SBRT + IO-baseret systemisk terapi [Behandling A/B/C])

Patienter gennemgår leversbrt QD, QOD eller to gange ugentligt i 5 fraktioner over op til 3 uger ud over et af de behandlingsregimer, der er beskrevet nedenfor.

Behandling A: Patienter modtager atezolizumab og bevacizumab intravenøst hver 3. uge, medmindre der er sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Behandling B: Patienter modtager tremelimumab intravenøst én gang og durvalumab intravenøst hver 4. uge, medmindre der er sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Behandling C: Patienter modtager nivolumab og ipilimumab intravenøst hver 3. uge i op til 4 doser, efterfulgt af nivolumab intravenøst hver 4. uge, medmindre der er sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Desuden gennemgår patienter blodprøveindtagelse, thorax-CT og CT og/eller MR i hele forsøget og kan også gennemgå PET/CT før registrering.
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Biologisk: Ipilimumab
Givet IV
Andre navne:
  • Anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 monoklonalt antistof
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Biologisk: Durvalumab
Givet IV
Andre navne:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulin G1, Anti-(Humant Protein B7-H1) (Human Monoklonal MEDI4736 Heavy Chain), Disulfid med Human Monoklonal MEDI4736 Kappa-kæde, Dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Biologisk: Bevacizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistof
  • Anti-VEGF monoklonalt antistof SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunoglobulin G1 (human-mus monoklonal rhuMab-VEGF gammakæde anti-human vaskulær endotelvækstfaktor), disulfid med human-mus monoklonal rhuMab-VEGF let kæde, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinant humaniseret anti-VEGF monoklonalt antistof
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
  • Alymsys
  • ABP-215
  • ABP215
  • Aybintio
  • Bevacizumab-aybi
  • Bevacizumab-equi
  • Bevacizumab-maly
  • Bevacizumab-onbe
  • CT P16
  • CTP16
  • Ensartet
  • Onbevzi
  • Avzivi
  • Bevacizumab Biosimilar MB02
  • Bevacizumab-tnjn
  • FKB 238
  • FKB-238
  • FKB238
  • MB 02
  • MB-02
  • MB02
  • Oyavas
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
Biologisk: Atezolizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Biologisk: Tremelimumab
Givet IV
Andre navne:
  • Anti-CTLA4 humant monoklonalt antistof CP-675.206
  • CP-675
  • CP-675.206
  • CP-675206
  • Ticilimumab
  • Imjudo
  • Tremelimumab-actl
  • CP 675
  • CP 675206
  • CP675
  • CP675206
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT og PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling
Gennemgå lever SBRT
Andre navne:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kropsstrålingsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller sidste opfølgningsdato, vurderet i op til 5 år
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden (Kaplan 1958).
Fordelingerne af OS-estimaterne mellem de to behandlingsgrupper vil blive sammenlignet ved hjælp af en log-rank-test.
Cox-regressionsmodellen vil blive brugt til at analysere effekten af faktorer, ud over behandlingen, herunder, men ikke begrænset til stratificeringsfaktorer, som kan være forbundet med OS.
Den primære analyse vil finde sted efter, at der er indtruffet mindst 150 OS-hændelser (dødsfald), og vil blive testet med en ensidet signifikansniveau på 0,022 (niveau baseret på, at der ikke er stoppet ved nogen af de 2 planlagte mellemanalyser).
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller sidste opfølgningsdato, vurderet i op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første PFS-fiasko eller sidste opfølgning for patienter uden en rapporteret PFS-begivenhed, vurderet op til 5 år
Defineret som lokal progression, fjern fiasko eller død på grund af enhver årsag. PFS vil estimeres af Kaplan-Meier-metoden (Kaplan 1958) og estimater mellem behandlingsarme vil blive sammenlignet ved hjælp af log-rank-testen (Mantel 1966). COX -proportional fare regressionsmodel vil blive brugt til at analysere virkningerne af faktorer ud over behandling, som kan være forbundet med PFS (COX 1972).
Fra datoen for randomisering til datoen for den første PFS-fiasko eller sidste opfølgning for patienter uden en rapporteret PFS-begivenhed, vurderet op til 5 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 5 år
Defineret som at have et komplet eller delvist respons. ORR vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper ved hjælp af en chi-i-anden-test. Responsvarighed vil også blive rapporteret.
Op til 5 år
Vaskulær rekanalisering (VR)
Tidsramme: Op til 5 år
Defineret som at have et komplet eller delvist vaskulært trombosesvar. VR-andelen for hver behandlingsgruppe vil blive bestemt og sammenlignet mellem behandlingsgrupper ved hjælp af en chi-i-anden-test. Tid til bedste VR-svar før progression og varighed af VR-svar vil blive rapporteret, men der vil ikke blive foretaget statistisk testning.
Op til 5 år
Korttids-toksicitet
Tidsramme: Op til 90 dage fra randomisering
Defineret som bivirkninger (AEs) af grad ≥ 4. Vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupperne ved hjælp af en Z-test.
Op til 90 dage fra randomisering
Valgt langtidsbehandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: Op til 18 måneder efter randomisering
Defineret som grad ≥ 4 hepatobiliære eller gastrointestinale bivirkninger og alle bivirkninger af grad 5, der definitivt skyldes protokollbehandlingen. Procentdelen af patienter med de ovenfor specificerede behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupperne ved hjælp af en Z-test.
Op til 18 måneder efter randomisering
Biokemisk tilbagegang i alfa-fetoprotein (BD-AFP)
Tidsramme: Op til 5 år
Fiasko er defineret som et ≥ 20% fald i AFP fra baseline.
BD-AFP andelen for hver behandlingsgruppe vil blive bestemt og sammenlignet mellem behandlingsgrupper ved hjælp af en chi-squared test.
Op til 5 år
Leversammenbrydningsrate pr. Child Pugh-score (LDR-CP)
Tidsramme: Op til 5 år
Fejl for denne slutpunkt er første forekomst af en forværring af Child Pugh score med 2 eller mere. LDR-CP andelen for hver behandlingsgruppe vil blive bestemt og sammenlignet mellem behandlingsgrupper ved hjælp af en chi-i-anden test.
Op til 5 år
Leverdekompensationsrate pr. modificeret albumin-bilirubin (ALBI) score (LDR-mALBI)
Tidsramme: Op til 5 år
Fejl for denne slutpunkt er den første forekomst af et fald i grad.
LDR-mALBI-andelen for hver behandlingsgruppe vil blive bestemt og sammenlignet mellem behandlingsgrupper ved hjælp af en chi-i-anden-test.
Op til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel vurdering af cancerterapi-hepatobiliær (FACT-Hep) gennemsnitlig totalscore efter 6 måneder
Tidsramme: Efter 6 måneder
Den gennemsnitlige FACT-Hep totalscore vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper ved hjælp af en t-test, hvis normalfordelingskravet er opfyldt, eller Wilcoxons rangsumtest, hvis ikke. Regressionsmodellering vil blive anvendt til at analysere effekten af faktorer (f.eks. stratificeringsfaktorer og andre relevante baselinefaktorer), ud over behandlingen, som kan være forbundet med den 6-måneders gennemsnitlige FACT-Hep totalscore. Der vil ikke blive udført statistisk testning af subskalaer.
Efter 6 måneder
FACT-Hep samlet score over tid
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder fra randomisering
En model med blandede effekter vil blive brugt til at vurdere ændringer over tid. Faste effekter vil inkludere baselinescores, behandlingsgruppe, stratificeringsfaktorer samt interaktionen mellem tid og behandling. Hvis interaktionen mellem tid og behandling er signifikant på 0,05-niveauet, vil t-tests, der vurderer forskellen mellem grupperne på hvert tidspunkt inden for modelkonteksten, blive udført.
Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder fra randomisering
Kvalitetsjusteret overlevelse
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder efter behandlingsafslutning
Hvis primære endepunkt understøtter den primære hypotese og/eller den europæiske livskvalitetsvurdering i fem dimensioner (EQ-5D) afviger signifikant mellem behandlingsgrupperne, vil den kvalitetsjusterede overlevelse for hver behandling blive evalueret og sammenlignet ved hjælp af EQ-5D-skalaen. EQ-5D er et 2-delt selvudfyldningsspørgeskema. For at undersøge afvejninger mellem overlevelsesstid og livskvalitet vil disse blive kombineret for hver patient til en enkelt måling: kvalitetsjusterede leveår (QALY). QALY defineres som den vægtede sum af forskellige tidsperioder, der tilsammen udgør en total kvalitetsjusteret overlevelsesstid. QALY vil blive analyseret ved hjælp af EQ-5D med en 2-sidet alfa=0,025 for at justere for multiple sammenligninger.
Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder efter behandlingsafslutning
OS efter køn
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller sidste opfølgning, vurderet op til 5 år
Estimater af den primære effektmåls behandlingseffekt og de tilsvarende 95 % konfidensintervaller (KI) efter køn vil blive angivet.
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller sidste opfølgning, vurderet op til 5 år
OS efter race
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller sidste opfølgning, vurderet i op til 5 år
Estimater af den primære udfaldsbehandlingseffekt og de tilsvarende 95 % KI'er efter race vil blive leveret.
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller sidste opfølgning, vurderet i op til 5 år
OS efter etnisk baggrund
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller sidste opfølgning, vurderet op til 5 år
Der vil blive leveret estimater af behandlingseffekten for det primære resultat og de tilsvarende 95 % KI efter etnicitet.
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller sidste opfølgning, vurderet op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NRG Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Y Wo, NRG Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

10. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2025

Først opslået (Faktiske)

10. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRG-GI012 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2025-05951 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner