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Testando a imunoterapia com ou sem terapia de radiação corporal estereotática em pacientes com câncer de fígado avançado, ensaio Helio-RT

28 de abril de 2026 atualizado por: NRG Oncology

Fase III Estudo randomizado de tratamento sistêmico baseado em IO +/- fígado SBRT no câncer hepatocelular com invasão macrovascular (HELIO-RT)

Este estudo de fase III compara o efeito imunoterapia (IO) com a terapia de radiação corporal estereotática (SBRT) a IO sozinha no tratamento de pacientes com câncer de fígado (câncer hepatocelular) que podem ter se espalhado de onde começou a começar a tecidos próximos, linfonodos ou partes distantes do corpo (avançado). A abordagem usual é o tratamento com combinações de medicamentos baseadas em IO, como Atezolizumab e Bevacizumab, Durvalumab e Tremelimumab, ou ipilimumab e nivolumab. Durvalumab e tremelimumab são anticorpos monoclonais que podem interferir na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Um anticorpo monoclonal é um tipo de proteína que pode se ligar a certos alvos no corpo, como moléculas que fazem com que o corpo faça uma resposta imune (antígenos). Io com anticorpos monoclonais, como atezolizumab, nivolumab e ipilimumab, pode ajudar o sistema imunológico do corpo a atacar o tumor e pode interferir na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. O bevacizumab está em uma classe de medicamentos chamados agentes antiangiogênicos. Funciona interrompendo a formação de vasos sanguíneos que trazem oxigênio e nutrientes ao tumor. Isso pode retardar o crescimento e a disseminação das células tumorais. A radioterapia utiliza raios X de alta energia, partículas ou sementes radioativas para matar células cancerígenas e diminuir os tumores. O SBRT é um tipo de terapia de radiação externa que usa equipamentos especiais para posicionar um paciente e fornecer com precisão radiação aos tumores no corpo (exceto o cérebro). A dose total de radiação é dividida em doses menores dadas ao longo de vários dias. Esse tipo de terapia de radiação ajuda a poupar o tecido normal. Dar IO com SBRT pode ser mais eficaz do que o IO sozinho, ajudando pacientes com câncer hepatocelular avançado a viver mais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo Primário:

I. Determinar se o SBRT do fígado em combinação com a terapia sistêmica baseada em IO melhora a sobrevida em comparação com a terapia sistêmica baseada em IO isolada, em pacientes com câncer hepatocelular com invasão macrovascular.

Objetivos secundários:

I. Avaliar e comparar a sobrevivência livre de progressão entre os braços de tratamento. Ii. Avaliar e comparar a taxa de resposta objetiva entre os braços de tratamento. Iii. Avaliar e comparar a recanalização vascular entre os braços de tratamento. 4. Avaliar e comparar o declínio bioquímico na alfa-fetoproteína (AFP) entre os braços de tratamento.

V. Avaliar e comparar a toxicidade dentro e entre os braços de tratamento. Vi. Avaliar e comparar a descompensação do fígado por pontuação do Pugh da criança entre os braços de tratamento.

Vii. Avaliar e comparar a descompensação do fígado por pontuação modificada da albumina-bilirrubina (albi) (Malbi) entre os braços de tratamento.

Objetivos da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS):

I. Comparar a avaliação funcional da escore total da terapia do câncer (HEP-HEP) em 6 meses entre os braços de tratamento. (Primário) ii. Avaliar e comparar a sobrevivência ajustada pela qualidade usando a qualidade de vida européia de cinco dimensões (EQ-5D) entre os braços de tratamento. (Secundário) iii. Avaliar as pontuações totais de Hep-Hep ao longo do tempo entre os braços de tratamento. (Exploratório)

Objetivos exploratórios:

I. Coleta de bioespecimes para futuras análises correlativas.

Esboço: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

BRANÇO 1: Os pacientes recebem 1 de 3 tratamentos sistêmicos baseados em IO por decisão dos médicos.

Tratamento A: Os pacientes recebem atezolizumab e bevacizumab por via intravenosa (iv) a cada 3 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Tratamento B: Os pacientes recebem tremelimumab IV uma vez e durvalumab IV a cada 4 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Tratamento C: Os pacientes recebem nivolumab e ipilimumab IV a cada 3 semanas por até 4 doses, seguidas pelo nivolumab IV a cada 4 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

BRANO 2: Os pacientes recebem 1 de 3 tratamentos sistêmicos baseados em IO por decisão dos médicos.

Tratamento A: Os pacientes sofrem SBRT do fígado uma vez ao dia (QD), uma vez a cada dois dias (QOD) ou duas vezes por semana para 5 frações por até 3 semanas. Os pacientes também recebem atezolizumab e bevacizumab IV a cada 3 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Tratamento B: Os pacientes passam por fígado SBRT QD, QOD ou duas vezes por semana para 5 frações em até 3 semanas. Os pacientes também recebem tremelimumab IV uma vez e durvalumab IV a cada 4 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Tratamento C: Os pacientes passam por fígado SBRT QD, QOD ou duas vezes por semana para 5 frações em até 3 semanas. Os pacientes recebem nivolumab e ipilimumab IV a cada 3 semanas por até 4 doses, seguidas pelo nivolumab IV a cada 4 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Além disso, os pacientes passam por coleta de amostras de sangue, tomografia computadorizada de tórax (TC) e TC e/ou ressonância magnética (RM) durante todo o estudo e também podem sofrer tomografia por emissão de pósitrons (PET)/TC antes do registro.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são seguidos a cada 3 meses durante 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

226

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Recrutamento
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
        • Investigador principal:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Contato:
      • Cameron Park, California, Estados Unidos, 95682
        • Recrutamento
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
        • Investigador principal:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Contato:
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Recrutamento
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
        • Investigador principal:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Contato:
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • Recrutamento
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Caressa Hui
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Recrutamento
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
        • Investigador principal:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Contato:
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Caressa Hui
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Recrutamento
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
        • Investigador principal:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Contato:
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Recrutamento
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
        • Investigador principal:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Contato:
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 916-734-3089
        • Investigador principal:
          • Edward J. Kim
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Recrutamento
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
        • Investigador principal:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Contato:
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Recrutamento
        • Sutter Pacific Medical Foundation
        • Investigador principal:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Contato:
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
        • Recrutamento
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
        • Investigador principal:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Contato:
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Recrutamento
        • Poudre Valley Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 970-297-6150
        • Investigador principal:
          • Joshua H. Petit
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Recrutamento
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joshua H. Petit
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • Recrutamento
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lucas Gilbride
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • Recrutamento
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joshua H. Petit
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Recrutamento
        • Medical Center of the Rockies
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 970-203-7083
        • Investigador principal:
          • Joshua H. Petit
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kevin L. Du
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kevin L. Du
      • Glastonbury, Connecticut, Estados Unidos, 06033
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kevin L. Du
      • Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kevin L. Du
      • Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kevin L. Du
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital-Hamden Care Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kevin L. Du
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kevin L. Du
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Yale University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kevin L. Du
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kevin L. Du
      • North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
        • Recrutamento
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kevin L. Du
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kevin L. Du
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kevin L. Du
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kevin L. Du
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kevin L. Du
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kevin L. Du
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Soumon Rudra
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Recrutamento
        • Grady Health System
        • Investigador principal:
          • Soumon Rudra
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Investigador principal:
          • Soumon Rudra
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 888-946-7447
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Recrutamento
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Investigador principal:
          • Soumon Rudra
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 404-851-7115
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Recrutamento
        • Emory Proton Therapy Center
        • Investigador principal:
          • Soumon Rudra
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph Franses
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • Recrutamento
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph Franses
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • Recrutamento
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph Franses
      • Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Recrutamento
        • Memorial Hospital East
        • Investigador principal:
          • Benjamin R. Tan
        • Contato:
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Estados Unidos, 46307
        • Recrutamento
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph Franses
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • Recrutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Recrutamento
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Recrutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Creston, Iowa, Estados Unidos, 50801
        • Recrutamento
        • Greater Regional Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Recrutamento
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Recrutamento
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-6727
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Recrutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Recrutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
        • Recrutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Recrutamento
        • Mercy Medical Center-West Lakes
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Recrutamento
        • The Iowa Clinic PC
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-875-9815
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Mark E. Bernard
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 859-257-3379
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
        • Recrutamento
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Parag J. Parikh
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Recrutamento
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Parag J. Parikh
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Parag J. Parikh
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Recrutamento
        • Allegiance Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Parag J. Parikh
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Recrutamento
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Parag J. Parikh
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Recrutamento
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Parag J. Parikh
      • Wyandotte, Michigan, Estados Unidos, 48192
        • Recrutamento
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Parag J. Parikh
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
        • Recrutamento
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
        • Recrutamento
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Recrutamento
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Recrutamento
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Recrutamento
        • Miller-Dwan Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
        • Recrutamento
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 218-786-3308
      • Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
        • Recrutamento
        • Essentia Health Sandstone
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
        • Recrutamento
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Investigador principal:
          • Benjamin R. Tan
        • Contato:
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Investigador principal:
          • Benjamin R. Tan
        • Contato:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Benjamin R. Tan
        • Contato:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Investigador principal:
          • Benjamin R. Tan
        • Contato:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Investigador principal:
          • Benjamin R. Tan
        • Contato:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Recrutamento
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benny J. Liem
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Investigador principal:
          • Michael H. Buckstein
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Byung-Han Rhieu
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Byung-Han Rhieu
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eric D. Miller
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Recrutamento
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contato:
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Recrutamento
        • Providence Newberg Medical Center
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contato:
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Recrutamento
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contato:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Recrutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contato:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Recrutamento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Recrutamento
        • Geisinger Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Austin J. Iovoli
      • Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
        • Recrutamento
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Austin J. Iovoli
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Recrutamento
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Austin J. Iovoli
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
        • Recrutamento
        • Inova Alexandria Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Grace Lee
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • INOVA Schar Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Grace Lee
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
        • Recrutamento
        • Inova Fair Oaks Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Grace Lee
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Recrutamento
        • Inova Fairfax Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Grace Lee
      • Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20176
        • Recrutamento
        • Inova Loudoun Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Grace Lee
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Recrutamento
        • Duluth Clinic Ashland
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Recrutamento
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
      • Hayward, Wisconsin, Estados Unidos, 54843
        • Recrutamento
        • Essentia Health-Hayward Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • Recrutamento
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Recrutamento
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 262-928-7878
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
      • Spooner, Wisconsin, Estados Unidos, 54801
        • Recrutamento
        • Essentia Health-Spooner Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
      • Superior, Wisconsin, Estados Unidos, 54880
        • Recrutamento
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 701-364-6272
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Recrutamento
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Investigador principal:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contato:
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • Antes da etapa 1, registro:

  • Diagnóstico de carcinoma hepatocelular (HCC) por pelo menos 1 critério listado abaixo:

    • Patologicamente (histologicamente ou citologicamente) diagnóstico comprovado de CHC (fortemente recomendado)
    • É permitido um diagnóstico radiograficamente comprovado (Associação Americana para o Estudo de Doenças Hepáticas [AASLD]) diagnóstico de CHC por ressonância magnética multifásica e/ou tomografia computadorizada.
    • Para pacientes com malignidade prévia ou simultânea, é necessária a confirmação patológica de câncer hepatocelular.
  • A invasão macrovascular do HCC, definida como melhoramento da trombose vascular, demonstrando aprimoramento arterial e lavagem venosa venosa ou tardia na ressonância magnética multifásica e/ou CT.
  • A presença de doença metastática extra -hepática no peito de TC e na TC ou na ressonância magnética, ou peito/CT/abdômen/pelve/CT/PET/PELVIS.
  • 5 ou menos focos parenquimatosos intra -heenquimatosos discretos do HCC.
  • A soma máxima total dos tumores de carcinoma hepatocelular, como um único conglomerado, lesões múltiplas ou HCC infiltrativo <20 cm no diâmetro total somado.
  • Nenhuma extensão direta do tumor primário no estômago, duodeno, intestino delgado ou intestino grosso.
  • Nenhum HCC fibrolamelar conhecido, Sarcomatóide HCC ou HCC bibenotípico.
  • Função hepática de classe A ou B7-pugh infantil.
  • Idade ≥ 18.
  • Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho de 0-2.

  • Não grávida e não enfermando

    * Teste negativo de urina ou gravidez sérica (em pessoas de potencial de gravidez) dentro de 30 dias antes do registro. O potencial de gravidez é definido como qualquer pessoa que tenha experimentado menarca e que não passou por esterilização cirúrgica (histerectomia ou ooforectomia bilateral) ou que não está na pós -menopausa.

  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500 células/mm^3.
  • Plaquetas ≥ 60.000 células/mm^3.
  • Hemoglobina ≥ 8g/dL (Nota: o uso de transfusão ou outra intervenção para obter hemoglobina [HGB] ≥ 8g/dL é aceitável).
  • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 6 x Limite superior institucional do normal (ULN).
  • Bilirrubina total <4 x Uln institucional.
  • Apuração da creatinina (CRCL) ≥ 30 ml/min/1,73 M^2 pela fórmula Cockcroft-Gault.

  • Para o tratamento do HCC:

    • Ressecção cirúrgica prévia, quimioembolização transarterial (TACE) e ablação são permitidas.
    • Nenhuma terapia sistêmica anterior ou radioembolização transarterial (TARE) para HCC.
    • Nenhum histórico de transplante de fígado.

  • Para tratamento prévio para qualquer malignidade:

    • A terapia sistêmica prévia para um câncer diferente é permitida, exceto para imunoterapia prévia.
    • Nenhuma radioterapia prévia para a região do câncer de estudo que resultaria em sobreposição significativa de campos de radioterapia que levariam a toxicidade cumulativa excessiva a critério do investigador.
  • Nenhuma contra -indicação médica ao padrão de imunoterapia de atendimento.

  • Para os pacientes serem tratados com atezolizumab/bevacizumab:

    * Nenhuma história de um sangramento gastrointestinal (GI) ou outro evento de sangramento clinicamente significativo dentro de 6 meses antes do registro do estudo.

  • Os agentes imunoestimulatórios sistêmicos (incluindo, entre outros, interferons e interleucina-2 [IL-2]) são proibidos dentro de 4 semanas ou cinco meias de eliminação de medicamentos (o que for mais longo) antes do registro e durante o período do estudo.
  • Nenhum histórico de reação alérgica ao (s) agente (s) de terapia sistêmica, compostos de composição química ou biológica semelhante ao agente (s) de terapia sistêmica (ou qualquer um de seus excipientes).
  • Antes da etapa 2 randomização:
  • Obtenha a confirmação da cobertura de pagamento (seguro ou outro) para ambos os possíveis braços de tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1 (Terapia sistêmica baseada em IO isoladamente [Tratamento A/B/C])

Tratamento A: Os doentes recebem atezolizumab e bevacizumab por via intravenosa a cada 3 semanas, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Tratamento B: Os doentes recebem tremelimumab por via intravenosa uma vez e durvalumab por via intravenosa a cada 4 semanas, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Tratamento C: Os doentes recebem nivolumab e ipilimumab por via intravenosa a cada 3 semanas até 4 doses, seguido de nivolumab por via intravenosa a cada 4 semanas, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Além disso, os doentes realizam colheitas de amostras de sangue, TAC torácica e TAC e/ou RM ao longo do estudo e também podem realizar PET/TAC antes do registo.
Biológico: Nivolumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumabe Biossimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumabe Biossimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumabe Biossimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Biológico: Ipilimumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Anticorpo Monoclonal Antigen-4 Associado a Linfócitos T Anti-Citotóxicos
  • BMS-734016
  • Ipilimumabe Biossimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Biológico: Durvalumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Imfinzi
  • Imunoglobulina G1, Anti-(Proteína Humana B7-H1) (Cadeia Pesada MEDI4736 Monoclonal Humana), Dissulfeto com Cadeia Kappa Monoclonal Humana MEDI4736, Dímero
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Biológico: Bevacizumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • AvastinName
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anticorpo Monoclonal Humanizado Anti-VEGF
  • Anticorpo Monoclonal Anti-VEGF SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumabe awwb
  • Bevacizumabe Biossimilar ABP 215
  • Bevacizumabe Biossimilar BEVZ92
  • Bevacizumabe Biossimilar BI 695502
  • Bevacizumabe Biossimilar CBT 124
  • Bevacizumabe Biossimilar CT-P16
  • Bevacizumabe Biossimilar FKB238
  • Bevacizumabe Biossimilar GB-222
  • Bevacizumabe Biossimilar HD204
  • Bevacizumabe Biossimilar HLX04
  • Bevacizumabe Biossimilar IBI305
  • Bevacizumabe Biossimilar LY01008
  • Bevacizumabe Biossimilar MIL60
  • Bevacizumabe Biossimilar Mvasi
  • Bevacizumabe Biossimilar MYL-1402O
  • Bevacizumabe Biossimilar QL 1101
  • Bevacizumabe Biossimilar RPH-001
  • Bevacizumabe Biossimilar SCT501
  • Bevacizumabe Biossimilar Zirabev
  • Bevacizumabe-awwb
  • Bevacizumabe-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biossimilar
  • HD204
  • Imunoglobulina G1 (fator de crescimento endotelial vascular anti-humano monoclonal de cadeia gama rhuMab-VEGF humano-camundongo), dissulfeto com cadeia leve rhuMab-VEGF monoclonal humano-camundongo, dímero
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Anticorpo Monoclonal Anti-VEGF Humanizado Recombinante
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumabe Biossimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • Biossimilar BAT1706
  • Bevacizumabe Biossimilar BAT1706
  • Bevacizumabe-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
  • Alymsys
  • ABP-215
  • ABP215
  • Aybintio
  • Bevacizumabe-aybi
  • Bevacizumabe-equi
  • Bevacizumabe-maly
  • Bevacizumabe-onbe
  • CT P16
  • CTP16
  • Equidacente
  • Onbevzi
  • Avzivi
  • Bevacizumabe Biossimilar MB02
  • Bevacizumabe-tnjn
  • FKB 238
  • FKB-238
  • FKB238
  • MB 02
  • MB-02
  • MB02
  • Oyavas
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
Biológico: Atezolizumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RO-5541267
Biológico: Tremelimumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Anticorpo Monoclonal Humano Anti-CTLA4 CP-675,206
  • CP-675
  • CP-675.206
  • CP-675206
  • Ticilimumabe
  • Imjudô
  • Tremelimumabe-actl
  • CP675
  • CP675206
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a TC e PET/CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Experimental: Braço 2 (SBRT + terapia sistémica baseada em IO [Tratamento A/B/C])

Os doentes são submetidos a SBRT hepática QD, QOD ou duas vezes por semana durante 5 frações ao longo de até 3 semanas, além de um dos regimes de tratamento descritos abaixo.

Tratamento A: Os doentes recebem atezolizumab e bevacizumab por via intravenosa a cada 3 semanas, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Tratamento B: Os doentes recebem tremelimumab por via intravenosa uma vez e durvalumab por via intravenosa a cada 4 semanas, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Tratamento C: Os doentes recebem nivolumab e ipilimumab por via intravenosa a cada 3 semanas até um máximo de 4 doses, seguido de nivolumab por via intravenosa a cada 4 semanas, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Além disso, os doentes são submetidos à colheita de amostras de sangue, TAC torácica e TAC e/ou RM ao longo do estudo e podem também ser submetidos a TEP/TAC antes do registo.
Biológico: Nivolumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumabe Biossimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumabe Biossimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumabe Biossimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Biológico: Ipilimumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Anticorpo Monoclonal Antigen-4 Associado a Linfócitos T Anti-Citotóxicos
  • BMS-734016
  • Ipilimumabe Biossimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Biológico: Durvalumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Imfinzi
  • Imunoglobulina G1, Anti-(Proteína Humana B7-H1) (Cadeia Pesada MEDI4736 Monoclonal Humana), Dissulfeto com Cadeia Kappa Monoclonal Humana MEDI4736, Dímero
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Biológico: Bevacizumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • AvastinName
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anticorpo Monoclonal Humanizado Anti-VEGF
  • Anticorpo Monoclonal Anti-VEGF SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumabe awwb
  • Bevacizumabe Biossimilar ABP 215
  • Bevacizumabe Biossimilar BEVZ92
  • Bevacizumabe Biossimilar BI 695502
  • Bevacizumabe Biossimilar CBT 124
  • Bevacizumabe Biossimilar CT-P16
  • Bevacizumabe Biossimilar FKB238
  • Bevacizumabe Biossimilar GB-222
  • Bevacizumabe Biossimilar HD204
  • Bevacizumabe Biossimilar HLX04
  • Bevacizumabe Biossimilar IBI305
  • Bevacizumabe Biossimilar LY01008
  • Bevacizumabe Biossimilar MIL60
  • Bevacizumabe Biossimilar Mvasi
  • Bevacizumabe Biossimilar MYL-1402O
  • Bevacizumabe Biossimilar QL 1101
  • Bevacizumabe Biossimilar RPH-001
  • Bevacizumabe Biossimilar SCT501
  • Bevacizumabe Biossimilar Zirabev
  • Bevacizumabe-awwb
  • Bevacizumabe-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biossimilar
  • HD204
  • Imunoglobulina G1 (fator de crescimento endotelial vascular anti-humano monoclonal de cadeia gama rhuMab-VEGF humano-camundongo), dissulfeto com cadeia leve rhuMab-VEGF monoclonal humano-camundongo, dímero
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Anticorpo Monoclonal Anti-VEGF Humanizado Recombinante
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumabe Biossimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • Biossimilar BAT1706
  • Bevacizumabe Biossimilar BAT1706
  • Bevacizumabe-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
  • Alymsys
  • ABP-215
  • ABP215
  • Aybintio
  • Bevacizumabe-aybi
  • Bevacizumabe-equi
  • Bevacizumabe-maly
  • Bevacizumabe-onbe
  • CT P16
  • CTP16
  • Equidacente
  • Onbevzi
  • Avzivi
  • Bevacizumabe Biossimilar MB02
  • Bevacizumabe-tnjn
  • FKB 238
  • FKB-238
  • FKB238
  • MB 02
  • MB-02
  • MB02
  • Oyavas
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
Biológico: Atezolizumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RO-5541267
Biológico: Tremelimumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Anticorpo Monoclonal Humano Anti-CTLA4 CP-675,206
  • CP-675
  • CP-675.206
  • CP-675206
  • Ticilimumabe
  • Imjudô
  • Tremelimumabe-actl
  • CP675
  • CP675206
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a TC e PET/CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Radiação: Terapia de radiação corporal estereotástica
Passe por fígado sbrt
Outros nomes:
  • SBRT
  • SABR
  • Radioterapia Corporal Ablativa Estereotáxica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Desde a data de randomização até à data de morte ou último seguimento, avaliado até 5 anos
Será estimado pelo método de Kaplan-Meier (Kaplan 1958). As distribuições das estimativas de OS entre os dois braços serão comparadas utilizando um teste log-rank. O modelo de regressão de Cox será utilizado para analisar os efeitos de fatores, além do tratamento, incluindo, mas não se limitando a fatores de estratificação, que possam estar associados ao OS. A análise primária ocorrerá após a ocorrência de pelo menos 150 eventos de OS (óbitos) e será testada com um nível de significância unilateral de 0,022 (nível baseado na não interrupção em qualquer uma das 2 análises intercalares planeadas).
Desde a data de randomização até à data de morte ou último seguimento, avaliado até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira falha do PFS ou o último acompanhamento para pacientes sem um evento PFS relatado, avaliado até 5 anos
Definido como progressão local, falha distante ou morte devido a qualquer causa. O PFS será estimado pelo método Kaplan-Meier (Kaplan 1958) e as estimativas entre os braços de tratamento serão comparadas usando o teste de log-rank (Mantel 1966). O modelo de regressão de risco proporcional de Cox será usado para analisar os efeitos dos fatores, além do tratamento, que podem estar associados ao PFS (Cox 1972).
Desde a data de randomização até a data da primeira falha do PFS ou o último acompanhamento para pacientes sem um evento PFS relatado, avaliado até 5 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 5 anos
Definido como tendo uma resposta completa ou parcial. A ORR será comparada entre os braços de tratamento usando um teste qui-quadrado. A duração da resposta também será reportada.
Até 5 anos
Recanalização vascular (VR)
Prazo: Até 5 anos
Definido como tendo uma resposta completa ou parcial de trombose vascular. A proporção de VR para cada braço de tratamento será determinada e comparada entre os braços de tratamento utilizando um teste qui-quadrado. O tempo até à melhor resposta de VR antes da progressão e a duração da resposta de VR serão reportados, mas não serão realizados testes estatísticos.
Até 5 anos
Toxicidade a curto prazo
Prazo: Até 90 dias após a randomização
Definido como eventos adversos (EA) de grau ≥ 4. Será comparado entre os braços de tratamento utilizando um teste Z.
Até 90 dias após a randomização
Toxicidade relacionada com o tratamento a longo prazo selecionada
Prazo: Até 18 meses após a randomização
Definido como eventos adversos hepatobiliares ou gastrointestinais de grau ≥ 4 e qualquer evento adverso de grau 5 definitivamente relacionados ao tratamento do protocolo. A percentagem de doentes com os eventos adversos relacionados ao tratamento especificados acima será comparada entre os braços de tratamento utilizando um teste Z.
Até 18 meses após a randomização
Declínio bioquímico da alfa-fetoproteína (BD-AFP)
Prazo: Até 5 anos
O fracasso é definido como uma diminuição de AFP ≥ 20% em relação ao valor basal. A proporção de BD-AFP para cada braço de tratamento será determinada e comparada entre os braços de tratamento utilizando um teste do qui-quadrado.
Até 5 anos
Taxa de descompensação hepática por pontuação de Child Pugh (LDR-CP)
Prazo: Até 5 anos
O insucesso para este endpoint é a primeira ocorrência de uma deterioração da pontuação de Child Pugh em 2 ou mais. A proporção LDR-CP para cada braço de tratamento será determinada e comparada entre os braços de tratamento utilizando um teste do qui-quadrado.
Até 5 anos
Taxa de descompensação hepática por pontuação modificada de albumina-bilirrubina (ALBI) (TDP-mALBI)
Prazo: Até 5 anos
O fracasso para este endpoint é a primeira ocorrência de uma diminuição no grau. A proporção LDR-mALBI para cada braço de tratamento será determinada e comparada entre os braços de tratamento utilizando um teste do qui-quadrado.
Até 5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média total da Avaliação Funcional da Terapia do Cancro-Hepatobiliar (FACT-Hep) aos 6 Meses
Prazo: Aos 6 meses
O escore total médio do FACT-Hep será comparado entre os braços de tratamento utilizando um teste t, se a normalidade for verificada, ou o teste de soma de postos de Wilcoxon, se não for. A modelagem de regressão será utilizada para analisar os efeitos de fatores (por exemplo, fatores de estratificação e outros fatores basais relevantes), além do tratamento, que possam estar associados ao escore total médio do FACT-Hep aos 6 meses. Nenhum teste estatístico será realizado para as subescalas.
Aos 6 meses
Pontuação total FACT-Hep ao longo do tempo
Prazo: Na linha de base e aos 3, 6 e 12 meses após a randomização
Um modelo de efeitos mistos será utilizado para avaliar as alterações ao longo do tempo. Os efeitos fixos incluirão os resultados da linha de base, o grupo de tratamento, os fatores de estratificação, bem como a interação entre o tempo e o tratamento. Se a interação entre o tempo e o tratamento for significativa ao nível de 0,05, serão realizados testes t que avaliem a diferença entre os grupos em cada ponto temporal, no contexto do modelo.
Na linha de base e aos 3, 6 e 12 meses após a randomização
Sobrevivência ajustada pela qualidade
Prazo: No início do estudo e aos 3, 6 e 12 meses após a conclusão do tratamento
Se o endpoint primário suportar a hipótese primária e/ou a Escala Europeia de Qualidade de Vida em Cinco Dimensões (EQ-5D) diferir significativamente entre os braços de tratamento, a sobrevivência ajustada pela qualidade de cada tratamento será avaliada e comparada utilizando a escala EQ-5D. O EQ-5D é um questionário de autoavaliação com 2 partes. Para examinar os compromissos entre o tempo de sobrevivência e a QOL, estes serão combinados para cada paciente numa única medição: anos de vida ajustados pela qualidade (QALY). O QALY é definido pela soma ponderada de diferentes episódios de tempo somados a um tempo total de sobrevivência ajustado pela qualidade. O QALY será analisado utilizando o EQ-5D, usando um alfa bilateral =0,025 para ajustar para comparações múltiplas.
No início do estudo e aos 3, 6 e 12 meses após a conclusão do tratamento
Sobrevivência global por sexo
Prazo: Desde a data de randomização até à data de óbito ou último seguimento, avaliado até 5 anos
Serão fornecidas estimativas do efeito do tratamento no desfecho primário e os respetivos intervalos de confiança (ICs) de 95% por sexo.
Desde a data de randomização até à data de óbito ou último seguimento, avaliado até 5 anos
OS por raça
Prazo: Desde a data de randomização até à data de morte ou último acompanhamento, avaliado até 5 anos
Serão fornecidas estimativas do efeito do tratamento no desfecho primário e os correspondentes ICs de 95% por raça.
Desde a data de randomização até à data de morte ou último acompanhamento, avaliado até 5 anos
Sobrevida global por etnia
Prazo: Desde a data de randomização até à data de morte ou do último seguimento, avaliado até 5 anos
Serão fornecidas estimativas do efeito do tratamento no desfecho primário e os respetivos intervalos de confiança a 95% por etnia.
Desde a data de randomização até à data de morte ou do último seguimento, avaliado até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NRG Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Y Wo, NRG Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

10 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NRG-GI012 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2025-05951 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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