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Testen der Immuntherapie mit oder ohne stereotaktische Körperstrahlentherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs, Helio-RT-Studie

28. April 2026 aktualisiert von: NRG Oncology

Randomisierte Phase-III-Studie zur systemischen Behandlung von IO-Basis +/- Leber SBRT bei hepatozellulärem Krebs mit makrovaskulärer Invasion (Helio-RT)

Diese Phase -III -Studie vergleicht die Wirkung Immuntherapie (IO) mit der stereotaktischen Körperstrahlentherapie (SBRT) mit IO allein bei der Behandlung von Patienten mit Leberkrebs (hepatozellulärer Krebs), die sich möglicherweise aus der Stelle ausgebreitet haben können, von der sie zuerst an das nahe gelegene Gewebe, Lymphknoten oder entfernte Teile des Körpers (Fortgeschrittene) begann. Der übliche Ansatz ist die Behandlung mit IO-basierten Arzneimittelkombinationen wie Atezolizumab und Bevacizumab, Durvalumab und Tremelimumab oder Ipilimumab und Nivolumab. Durvalumab und Tremelimumab sind monoklonale Antikörper, die die Fähigkeit von Tumorzellen stören können, zu wachsen und zu verbreiten. Ein monoklonaler Antikörper ist eine Art Protein, das an bestimmte Ziele im Körper binden kann, wie z. B. Moleküle, die dazu führen, dass der Körper eine Immunantwort (Antigene) macht. IO mit monoklonalen Antikörpern wie Atezolizumab, Nivolumab und Ipilimumab können dem Immunsystem des Körpers den Tumor angreifen und die Fähigkeit von Tumorzellen stören, zu wachsen und zu verbreiten. Bevacizumab befindet sich in einer Klasse von Medikamenten, die als antiangiogene Mittel bezeichnet werden. Es funktioniert, indem es die Bildung von Blutgefäßen stoppt, die Sauerstoff und Nährstoffe zum Tumor bringen. Dies kann das Wachstum und die Ausbreitung von Tumorzellen verlangsamen. Die Strahlentherapie verwendet Röntgenstrahlen, Partikel oder radioaktive Samen mit hoher Energie, um Krebszellen abzutöten und Tumoren zu verkleinern. SBRT ist eine Art externer Strahlentherapie, die spezielle Geräte verwendet, um einen Patienten zu positionieren und Tumoren im Körper (außer im Gehirn) genau Strahlung zu liefern. Die Gesamtdosis der Strahlung ist in kleinere Dosen unterteilt, die über mehrere Tage verabreicht werden. Diese Art der Strahlentherapie hilft bei normalem Gewebe. Das Geben von IO mit SBRT kann effektiver sein als IO allein, wenn sie Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Krebs länger leben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

I. Um festzustellen, ob die Leber-SBRT in Kombination mit einer systemischen Therapie auf IO-basierter systemischer Therapie im Vergleich zur systemischen Therapie auf IO-Basis allein bei Patienten mit Hepatozellulärkrebs mit makrovaskulärer Invasion verbessert.

Sekundäre Ziele:

I. Um das progressionsfreie Überleben zwischen Behandlungsarmen zu bewerten und zu vergleichen. Ii. Bewertung und Vergleich der objektiven Ansprechrate zwischen Behandlungsarmen. III. Bewertung und Vergleich der Gefäßrevanalisierung zwischen Behandlungsarmen. Iv. Bewertung und Vergleich des biochemischen Rückgangs des Alpha-Fetoproteins (AFP) zwischen Behandlungsarmen.

V. Bewertung und Vergleich der Toxizität innerhalb und zwischen Behandlungsarmen. Vi. Bewertung und Vergleich der Leberdekompensation des Pugh -Scores zwischen Behandlungsarmen.

Vii. Bewertung und Vergleich der Leberdekompensation pro modifiziertem Albumin-Bilirubin (ALBI) (MALBI) Score zwischen Behandlungsarmen.

Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) Ziele:

I. Zum Vergleich der funktionellen Bewertung der Krebstherapie-Hepatobiliary (FACT-HEP) Gesamtpunktzahl nach 6 Monaten zwischen den Behandlungsarmen. (Primär) ii. Bewertung und Vergleich von qualitätsbereinigtem Überleben mithilfe der europäischen Lebensqualität fünf Dimension (EQ-5D) zwischen Behandlungsarmen. (Sekundär) iii. Bewertung der Gesamtwerte der Fakten, die im Laufe der Zeit zwischen den Behandlungsarmen bewertet werden. (Explorativ)

Erkundungsziele:

I. Biospecimen -Sammlung für zukünftige korrelative Analysen.

Umriss: Patienten werden randomisiert auf 1 von 2 Armen.

Arm 1: Patienten erhalten 1 von 3 IO-basierten systemischen Behandlungen pro Entscheidung von Ärzten.

Behandlung A: Patienten erhalten Atezolizumab und Bevacizumab intravenös (iv) alle 3 Wochen in Abwesenheit eines Fortschreitens von Krankheiten oder in nicht akzeptabler Toxizität.

Behandlung B: Patienten erhalten einmal Tremelimumab IV und Durvalumab IV alle 4 Wochen, ohne dass das Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Behandlung C: Patienten erhalten alle 3 Wochen Nivolumab und Ipilimumab IV für bis zu 4 Dosen, gefolgt von Nivolumab IV alle 4 Wochen in Abwesenheit von Krankheiten oder inakzeptable Toxizität.

Arm 2: Patienten erhalten 1 von 3 IO-basierten systemischen Behandlungen pro Entscheidung von Ärzten.

Behandlung A: Patienten werden einmal täglich Leber SBRT (QD), einmal jeden zweiten Tag (QOD) oder zweimal wöchentlich für 5 Brüche über bis zu 3 Wochen unterzogen. Die Patienten erhalten alle 3 Wochen auch Atezolizumab und Bevacizumab IV, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Behandlung B: Patienten unterziehen sich Leber SBRT QD, QOD oder zweimal wöchentlich für 5 Brüche über bis zu 3 Wochen. Die Patienten erhalten auch einmal Tremelimumab IV und Durvalumab IV alle 4 Wochen, ohne dass Krankheiten Fortschritte oder inakzeptable Toxizität nicht erkrankten.

Behandlung C: Patienten unterziehen sich Leber SBRT QD, QOD oder zweimal wöchentlich für 5 Brüche über bis zu 3 Wochen. Die Patienten erhalten alle 3 Wochen Nivolumab und Ipilimumab IV für bis zu 4 Dosen, gefolgt von Nivolumab IV alle 4 Wochen in Abwesenheit von Krankheitsverlauf oder inakzeptabler Toxizität.

Darüber hinaus werden die Patienten während der gesamten Studie eine Blutprobenerfassung, Brust -Computertomographie (CT) und CT und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen und möglicherweise auch vor der Registrierung eine Positronenemissionstomographie (PET)/CT unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 3 Monate für 2 Jahre, alle 6 Monate für 3 Jahre, dann jährlich befolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

226

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Rekrutierung
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
        • Hauptermittler:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Kontakt:
      • Cameron Park, California, Vereinigte Staaten, 95682
        • Rekrutierung
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
        • Hauptermittler:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Kontakt:
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
        • Rekrutierung
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caressa Hui
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Rekrutierung
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
        • Hauptermittler:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Kontakt:
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caressa Hui
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Rekrutierung
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
        • Hauptermittler:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Kontakt:
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 916-734-3089
        • Hauptermittler:
          • Edward J. Kim
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Rekrutierung
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
        • Hauptermittler:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Kontakt:
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Rekrutierung
        • Sutter Pacific Medical Foundation
        • Hauptermittler:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Kontakt:
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94086
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Rekrutierung
        • Poudre Valley Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 970-297-6150
        • Hauptermittler:
          • Joshua H. Petit
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Rekrutierung
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joshua H. Petit
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • Rekrutierung
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lucas Gilbride
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • Rekrutierung
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joshua H. Petit
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Rekrutierung
        • Medical Center of the Rockies
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 970-203-7083
        • Hauptermittler:
          • Joshua H. Petit
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06418
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevin L. Du
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevin L. Du
      • Glastonbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06033
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevin L. Du
      • Greenwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06830
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevin L. Du
      • Guilford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06437
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevin L. Du
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital-Hamden Care Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevin L. Du
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevin L. Du
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevin L. Du
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevin L. Du
      • North Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06473
        • Rekrutierung
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevin L. Du
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevin L. Du
      • Torrington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06790
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevin L. Du
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevin L. Du
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevin L. Du
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevin L. Du
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Soumon Rudra
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Rekrutierung
        • Grady Health System
        • Hauptermittler:
          • Soumon Rudra
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital Midtown
        • Hauptermittler:
          • Soumon Rudra
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-946-7447
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Soumon Rudra
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-851-7115
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • Emory Proton Therapy Center
        • Hauptermittler:
          • Soumon Rudra
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph Franses
      • New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
        • Rekrutierung
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph Franses
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph Franses
      • Shiloh, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • Memorial Hospital East
        • Hauptermittler:
          • Benjamin R. Tan
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Vereinigte Staaten, 46307
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Vereinigte Staaten, 50023
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Rekrutierung
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Richard L. Deming
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Creston, Iowa, Vereinigte Staaten, 50801
        • Rekrutierung
        • Greater Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Rekrutierung
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Rekrutierung
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Waukee, Iowa, Vereinigte Staaten, 50263
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Rekrutierung
        • Mercy Medical Center-West Lakes
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Richard L. Deming
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Rekrutierung
        • The Iowa Clinic PC
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-875-9815
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Mark E. Bernard
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-257-3379
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Vereinigte Staaten, 48183
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Parag J. Parikh
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Parag J. Parikh
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Parag J. Parikh
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Rekrutierung
        • Allegiance Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Parag J. Parikh
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Parag J. Parikh
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Rekrutierung
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Parag J. Parikh
      • Wyandotte, Michigan, Vereinigte Staaten, 48192
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Parag J. Parikh
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56401
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
      • Deer River, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56636
        • Rekrutierung
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Rekrutierung
        • Miller-Dwan Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55746
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 218-786-3308
      • Sandstone, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55072
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Sandstone
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55792
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Hauptermittler:
          • Benjamin R. Tan
        • Kontakt:
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Hauptermittler:
          • Benjamin R. Tan
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Benjamin R. Tan
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Hauptermittler:
          • Benjamin R. Tan
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Hauptermittler:
          • Benjamin R. Tan
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Rekrutierung
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benny J. Liem
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-Mail: CCTO@mssm.edu
        • Hauptermittler:
          • Michael H. Buckstein
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Byung-Han Rhieu
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Byung-Han Rhieu
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric D. Miller
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Rekrutierung
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Hauptermittler:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
        • Rekrutierung
        • Providence Newberg Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97045
        • Rekrutierung
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Rekrutierung
        • Providence Portland Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Rekrutierung
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Rekrutierung
        • Geisinger Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Austin J. Iovoli
      • Lewisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17837
        • Rekrutierung
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Austin J. Iovoli
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Rekrutierung
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Austin J. Iovoli
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
        • Rekrutierung
        • Inova Alexandria Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Grace Lee
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • INOVA Schar Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Grace Lee
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22033
        • Rekrutierung
        • Inova Fair Oaks Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Grace Lee
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Rekrutierung
        • Inova Fairfax Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Grace Lee
      • Leesburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 20176
        • Rekrutierung
        • Inova Loudoun Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Grace Lee
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54806
        • Rekrutierung
        • Duluth Clinic Ashland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
      • Ashland, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54806
        • Rekrutierung
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
      • Hayward, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54843
        • Rekrutierung
        • Essentia Health-Hayward Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
      • Mukwonago, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53149
        • Rekrutierung
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Rekrutierung
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-928-7878
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
      • Spooner, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54801
        • Rekrutierung
        • Essentia Health-Spooner Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54482
      • Superior, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54880
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 701-364-6272
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Rekrutierung
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Hauptermittler:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Vor Schritt 1 Registrierung:

  • Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) nach mindestens 1 Kriterium, das unten aufgeführt ist:

    • Pathologisch (histologisch oder zytologisch) bewährte Diagnose von HCC (stark empfohlen)
    • Röntgengesteuerte (American Association for the Study of Leber Diseases [AASLD] -Kriterien) Die Diagnose von HCC durch multiplhasisches MRT und/oder CT -Scan ist zulässig.
    • Bei Patienten mit einer vorherigen oder gleichzeitigen Malignität ist eine pathologische Bestätigung von hepatozellulärem Krebs erforderlich.
  • Die hcc -makrovaskuläre Invasion, definiert als verstärkte Gefäßthrombose, die eine arterielle Verbesserung und eine venöse oder verzögerte venöse Auswaschung auf multiphasisches MRT und/oder CT zeigt.
  • Das Vorhandensein einer extrahepatischen metastatischen Erkrankung auf CT -Brust und CT- oder MRT -Becken oder PET/CT -Brust/Bauch/Becken ist zulässig.
  • 5 oder weniger diskrete intrahepatische parenchymale Herde von HCC.
  • Gesamt maximale Summe von hepatozellulären Karzinomtumoren als einzelnes Konglomerat, mehrere Läsionen oder infiltratives HCC <20 cm im Gesamtdurchmesser.
  • Keine direkte primäre Tumorverlängerung in den Magen, Zwölffingerdarm, Dünndarm oder großer Darm.
  • Kein bekanntes Fibrolamellar HCC, kein Sarkom -HCC oder Biphenotypic HCC.
  • Leberfunktion der Kinder-Pugh-Klasse A oder B7.
  • Alter ≥ 18.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0-2.

  • Nicht schwanger und nicht stillt

    * Negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest (bei Personen mit Geburtspotential) innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung. Das Kinderbetragpotential ist definiert als eine Person, die Menarche erlebt hat und die keine chirurgische Sterilisation (Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie) unterzogen hat oder die nicht postmenopausal ist.

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500 Zellen/mm^3.
  • Blutplättchen ≥ 60.000 Zellen/mm^3.
  • Hämoglobin ≥ 8 g/dl (Hinweis: Die Verwendung von Transfusionen oder anderen Interventionen zur Erzielung von Hämoglobin [HGB] ≥ 8G/DL ist akzeptabel).
  • Aspartataminotransferase (AST) und Alanin Aminotransferase (ALT) ≤ 6 x Institutionelle Obergrenze der Normalen (ULN).
  • Total Bilirubin <4 x Institutional Uln.
  • Kreatinin -Clearance (CRCL) ≥ 30 ml/min/1,73 M^2 von der Cockcroft-Gault-Formel.

  • Zur Behandlung von HCC:

    • Frühere chirurgische Resektion, transarterielle Chemoembolisierung (TACE) und Ablation sind zulässig.
    • Keine vorherige systemische Therapie oder transarterielle Radioembolisierung (TARE) für HCC.
    • Keine Vorgeschichte der Lebertransplantation.

  • Für eine frühere Behandlung für eine Malignität:

    • Die vorherige systemische Therapie für einen anderen Krebs ist mit Ausnahme einer vorherigen Immuntherapie zulässig.
    • Keine vorherige Strahlentherapie in die Region des Studienkrebses, die zu einer signifikanten Überlappung der Strahlentherapiefelder führen würde, die nach Ermessen des Forschers zu einer übermäßigen kumulativen Toxizität führen würde.
  • Keine medizinische Kontraindikation gegen den Standard der Versorgungsimmuntherapie.

  • Für Patienten, die mit Atezolizumab/Bevacizumab behandelt werden sollen:

    * Keine Vorgeschichte eines Magen -Darm -Blutes (GI) oder einem anderen klinisch signifikanten Blutungsereignis innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung der Studie.

  • Systemische Immunfärbemittel (einschließlich,, aber nicht beschränkt auf Interferons und Interleukin-2 [IL-2]) sind innerhalb von 4 Wochen oder fünf Halbwertszeiten für Arzneimittel (je nachdem, was länger) vor der Registrierung und während des Untersuchungszeitraums verboten ist.
  • Keine Vorgeschichte allergischer Reaktion auf das systemische Therapiemittel (en), Verbindungen ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie das systemische Therapiemittel (oder einen seiner Hilfsstoffe).
  • Vor Schritt 2 Randomisierung:
  • Erhalten Sie die Bestätigung des Zahlungsschutzes (Versicherung oder anderer) für beide möglichen Behandlungswaffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1 (IO-basierte systemische Therapie allein [Behandlung A/B/C])

Behandlung A: Patienten erhalten alle 3 Wochen Atezolizumab und Bevacizumab intravenös, sofern kein Krankheitsfortschritt oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Behandlung B: Patienten erhalten einmal Tremelimumab intravenös und alle 4 Wochen Durvalumab intravenös, sofern kein Krankheitsfortschritt oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Behandlung C: Patienten erhalten alle 3 Wochen Nivolumab und Ipilimumab intravenös für bis zu 4 Dosen, gefolgt von Nivolumab intravenös alle 4 Wochen, sofern kein Krankheitsfortschritt oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Zusätzlich werden während der gesamten Studie Blutproben entnommen, Thorax-CT sowie CT und/oder MRT durchgeführt, und Patienten können vor der Registrierung auch eine PET/CT-Untersuchung erhalten.
Biologisch: Nivolumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab-Biosimilar CMAB819
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab-Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Biologisch: Ipilimumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Antizytotoxischer T-Lymphozyten-assoziierter monoklonaler Antigen-4-Antikörper
  • BMS-734016
  • Ipilimumab-Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Biologisch: Durvalumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Imfinzi
  • Immunglobulin G1, Anti-(humanes Protein B7-H1) (humane monoklonale MEDI4736-Schwerkette), Disulfid mit humaner monoklonaler MEDI4736-Kappa-Kette, Dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Biologisch: Bevacizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Avastin
  • AB 215
  • Anti-VEGF
  • Humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • Monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper SIBP04
  • Anti-VEGF-rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab-Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab-Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab-Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab-Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab-Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab-Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab-Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab-Biosimilar HD204
  • Bevacizumab-Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab-Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab-Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab-Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab-Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab-Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab-Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab-Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab-Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab-Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunglobulin G1 (Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Gammaketten-Anti-Mensch-Gefäß-Endothelial-Wachstumsfaktor), Disulfid mit Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Leichtkette, Dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIB 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabew
  • QL1101
  • Bevacizumab-Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab-Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
  • Alymsys
  • ABP-215
  • ABP215
  • Aybintio
  • Bevacizumab-aybi
  • Bevacizumab-equi
  • Bevacizumab-maly
  • Bevacizumab-onbe
  • CT P16
  • CTP16
  • Äquivalent
  • Onbevzi
  • Avzivi
  • Bevacizumab-Biosimilar MB02
  • Bevacizumab-tnjn
  • FKB 238
  • FKB-238
  • FKB238
  • MB 02
  • MB-02
  • MB02
  • Oyavas
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
Biologisch: Atezolizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Biologisch: Tremelimumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Humaner monoklonaler Anti-CTLA4-Antikörper CP-675,206
  • CP-675
  • CP-675.206
  • CP-675206
  • Ticilimumab
  • Imjudo
  • Tremelimumab-actl
  • CP 675
  • CP 675206
  • CP675
  • CP675206
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT und PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Experimental: Arm 2 (SBRT + IO-basierte systemische Therapie [Behandlung A/B/C])

Patienten erhalten eine Leber-SBRT täglich, jeden zweiten Tag oder zweimal wöchentlich für 5 Fraktionen über bis zu 3 Wochen zusätzlich zu einem der unten beschriebenen Behandlungsschemata.

Behandlung A: Patienten erhalten Atezolizumab und Bevacizumab intravenös alle 3 Wochen, solange kein Krankheitsfortschritt oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Behandlung B: Patienten erhalten einmal Tremelimumab intravenös und Durvalumab intravenös alle 4 Wochen, solange kein Krankheitsfortschritt oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Behandlung C: Patienten erhalten Nivolumab und Ipilimumab intravenös alle 3 Wochen für bis zu 4 Dosen, gefolgt von Nivolumab intravenös alle 4 Wochen, solange kein Krankheitsfortschritt oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Zusätzlich erfolgen während der gesamten Studie Blutentnahmen, Thorax-CT sowie CT und/oder MRT; vor der Registrierung kann auch eine PET/CT durchgeführt werden.
Biologisch: Nivolumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab-Biosimilar CMAB819
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab-Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Biologisch: Ipilimumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Antizytotoxischer T-Lymphozyten-assoziierter monoklonaler Antigen-4-Antikörper
  • BMS-734016
  • Ipilimumab-Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Biologisch: Durvalumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Imfinzi
  • Immunglobulin G1, Anti-(humanes Protein B7-H1) (humane monoklonale MEDI4736-Schwerkette), Disulfid mit humaner monoklonaler MEDI4736-Kappa-Kette, Dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Biologisch: Bevacizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Avastin
  • AB 215
  • Anti-VEGF
  • Humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • Monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper SIBP04
  • Anti-VEGF-rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab-Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab-Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab-Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab-Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab-Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab-Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab-Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab-Biosimilar HD204
  • Bevacizumab-Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab-Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab-Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab-Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab-Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab-Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab-Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab-Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab-Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab-Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunglobulin G1 (Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Gammaketten-Anti-Mensch-Gefäß-Endothelial-Wachstumsfaktor), Disulfid mit Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Leichtkette, Dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIB 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabew
  • QL1101
  • Bevacizumab-Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab-Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
  • Alymsys
  • ABP-215
  • ABP215
  • Aybintio
  • Bevacizumab-aybi
  • Bevacizumab-equi
  • Bevacizumab-maly
  • Bevacizumab-onbe
  • CT P16
  • CTP16
  • Äquivalent
  • Onbevzi
  • Avzivi
  • Bevacizumab-Biosimilar MB02
  • Bevacizumab-tnjn
  • FKB 238
  • FKB-238
  • FKB238
  • MB 02
  • MB-02
  • MB02
  • Oyavas
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
Biologisch: Atezolizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Biologisch: Tremelimumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Humaner monoklonaler Anti-CTLA4-Antikörper CP-675,206
  • CP-675
  • CP-675.206
  • CP-675206
  • Ticilimumab
  • Imjudo
  • Tremelimumab-actl
  • CP 675
  • CP 675206
  • CP675
  • CP675206
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT und PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Strahlung: Stereotaktische Körperstrahlentherapie
Leber SBRT unterziehen
Andere Namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktische ablative Körperbestrahlungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Todestag oder der letzten Nachbeobachtung, bewertet bis zu 5 Jahre
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode (Kaplan 1958) geschätzt. Die Verteilungen der OS-Schätzungen zwischen den beiden Armen werden mit einem Log-Rank-Test verglichen. Das Cox-Regressionsmodell wird verwendet, um die Auswirkungen von Faktoren zusätzlich zur Behandlung zu analysieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schichtungsfaktoren, die mit OS in Verbindung stehen könnten. Die primäre Analyse erfolgt, nachdem mindestens 150 OS-Ereignisse (Todesfälle) aufgetreten sind, und wird mit einem einseitigen Signifikanzniveau von 0,022 getestet (das Niveau basiert darauf, dass bei keiner der beiden geplanten Zwischenanalysen gestoppt wurde).
Vom Tag der Randomisierung bis zum Todestag oder der letzten Nachbeobachtung, bewertet bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten PFS-Versagens oder der letzten Follow-up für Patienten ohne gemeldete PFS-Ereignis, bewertet bis zu 5 Jahre
Definiert als lokales Fortschreiten, entferntes Versagen oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache. PFS werden nach der Kaplan-Meier-Methode (Kaplan 1958) geschätzt, und die Schätzungen zwischen Behandlungsarmen werden unter Verwendung des Log-Rank-Tests (Mantel 1966) verglichen. Das COX Proportional Hazard Regressionsmodell wird verwendet, um die Auswirkungen von Faktoren zusätzlich zur Behandlung zu analysieren, die mit PFS verbunden sein können (Cox 1972).
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten PFS-Versagens oder der letzten Follow-up für Patienten ohne gemeldete PFS-Ereignis, bewertet bis zu 5 Jahre
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Definiert als vollständiges oder partielles Ansprechen. Die ORR wird zwischen den Behandlungsarmen mittels Chi-Quadrat-Test verglichen. Die Ansprechdauer wird ebenfalls berichtet.
Bis zu 5 Jahren
Vaskuläre Rekanalisation (VR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Definiert als vollständiges oder teilweises vaskuläres Thromboseresprechen. Der VR-Anteil für jede Behandlungsgruppe wird ermittelt und zwischen den Behandlungsgruppen mit einem Chi-Quadrat-Test verglichen. Die Zeit bis zum besten VR-Ansprechen vor dem Fortschreiten und die Dauer des VR-Ansprechens werden berichtet, jedoch wird kein statistischer Test durchgeführt.
Bis zu 5 Jahren
Kurzzeittoxizität
Zeitfenster: Bis zu 90 Tagen nach Randomisierung
Definiert als Nebenwirkungen (AEs) vom Grad ≥ 4. Wird zwischen den Behandlungsarmen mittels eines Z-Tests verglichen.
Bis zu 90 Tagen nach Randomisierung
Ausgewählte langfristige behandlungsbedingte Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach der Randomisierung
Definiert als hepatobiliäre oder gastrointestinale unerwünschte Ereignisse (AEs) vom Grad ≥ 4 und alle AEs vom Grad 5, die definitiv mit der Protokollbehandlung in Zusammenhang stehen. Der Prozentsatz der Patienten mit den oben genannten behandlungsbedingten AEs wird zwischen den Behandlungsarmen mittels eines Z-Tests verglichen.
Bis zu 18 Monate nach der Randomisierung
Biochemischer Abfall von Alpha-Fetoprotein (BD-AFP)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Versagen ist definiert als eine ≥ 20%ige Abnahme des AFP vom Ausgangswert. Der BD-AFP-Anteil für jeden Behandlungsarm wird ermittelt und zwischen den Behandlungsarmen mittels eines Chi-Quadrat-Tests verglichen.
Bis zu 5 Jahren
Leberdekompensationsrate nach Child-Pugh-Score (LDR-CP)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das Versagen für diesen Endpunkt ist das erste Auftreten einer Verschlechterung des Child-Pugh-Scores um 2 oder mehr Punkte. Der LDR-CP-Anteil für jede Behandlungsgruppe wird bestimmt und zwischen den Behandlungsgruppen mithilfe eines Chi-Quadrat-Tests verglichen.
Bis zu 5 Jahre
Leberdekompensationsrate nach modifiziertem Albumin-Bilirubin-Score (LDR-mALBI)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Das Versagen für diesen Endpunkt ist das erste Auftreten einer Abnahme des Grades. Der LDR-mALBI-Anteil für jeden Behandlungsarm wird bestimmt und zwischen den Behandlungsarmen mit einem Chi-Quadrat-Test verglichen.
Bis zu 5 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Gesamtwert des Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary (FACT-Hep) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Der mittlere FACT-Hep-Gesamtscore wird zwischen den Behandlungsarmen mit einem t-Test verglichen, sofern Normalität gegeben ist, oder mit dem Wilcoxon-Rangsummentest, falls nicht. Regressionsmodelle werden verwendet, um die Auswirkungen von Faktoren (z. B. Stratifizierungsfaktoren und anderen relevanten Baseline-Faktoren) zusätzlich zur Behandlung zu analysieren, die mit dem 6-Monats-Mittelwert des FACT-Hep-Gesamtscores assoziiert sein könnten. Für Subskalen wird kein statistischer Test durchgeführt.
Nach 6 Monaten
FACT-Hep-Gesamtpunktzahl im Zeitverlauf
Zeitfenster: Zu Studienbeginn sowie 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Ein gemischtes Effekte-Modell wird verwendet, um Veränderungen im Zeitverlauf zu bewerten. Feste Effekte umfassen Basiswerte, Behandlungsgruppe, Stratifizierungsfaktoren sowie die Wechselwirkung zwischen Zeit und Behandlung. Falls die Wechselwirkung zwischen Zeit und Behandlung auf dem 0,05-Niveau signifikant ist, werden t-Tests zur Bewertung der Unterschiede zwischen den Gruppen zu jedem Zeitpunkt, im Kontext des Modells, durchgeführt.
Zu Studienbeginn sowie 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Qualitätsadjustiertes Überleben
Zeitfenster: Zu Beginn und 3, 6 und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
Wenn der primäre Endpunkt die primäre Hypothese unterstützt und/oder sich die European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) signifikant zwischen den Behandlungsarmen unterscheidet, wird die qualitätsadjustierte Überlebenszeit jeder Behandlung mithilfe der EQ-5D-Skala bewertet und verglichen. Der EQ-5D ist ein zweiteiliger Selbstauswertungsfragebogen. Um Kompromisse zwischen der Überlebenszeit und der Lebensqualität zu untersuchen, werden diese für jeden Patienten zu einer einzigen Messgröße kombiniert: qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALY). QALY ist definiert als die gewichtete Summe verschiedener Zeitabschnitte, die zu einer gesamten qualitätsadjustierten Überlebenszeit addiert werden. QALY wird mithilfe des EQ-5D analysiert, wobei ein zweiseitiges Alpha=0,025 zur Anpassung für multiple Vergleiche verwendet wird.
Zu Beginn und 3, 6 und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
OS nach Geschlecht
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Tod oder der letzten Nachbeobachtung, bewertet über bis zu 5 Jahre
Schätzungen des Behandlungseffekts des primären Endpunkts und die entsprechenden 95%-Konfidenzintervalle (KIs) werden nach Geschlecht bereitgestellt.
Vom Tag der Randomisierung bis zum Tod oder der letzten Nachbeobachtung, bewertet über bis zu 5 Jahre
OS nach Rasse
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Todestag oder der letzten Nachbeobachtung, bewertet für bis zu 5 Jahre
Schätzungen des primären Ergebnisbehandlungseffekts und der entsprechenden 95%-Konfidenzintervalle nach Rasse werden bereitgestellt.
Vom Tag der Randomisierung bis zum Todestag oder der letzten Nachbeobachtung, bewertet für bis zu 5 Jahre
OS nach Ethnizität
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Tod oder der letzten Nachbeobachtung, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren
Schätzungen des Behandlungseffekts des primären Endpunkts und der entsprechenden 95%-Konfidenzintervalle nach ethnischer Zugehörigkeit werden bereitgestellt.
Vom Tag der Randomisierung bis zum Tod oder der letzten Nachbeobachtung, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NRG Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Y Wo, NRG Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

10. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRG-GI012 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2025-05951 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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