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Prueba de inmunoterapia con o sin radioterapia corporal estereotáctica en pacientes con cáncer de hígado avanzado, ensayo Helio-RT

28 de abril de 2026 actualizado por: NRG Oncology

Ensayo aleatorizado de fase III de tratamiento sistémico basado en IO +/- SBRT de hígado en cáncer hepatocelular con invasión macrovascular (Helio-RT)

Este ensayo de fase III compara la inmunoterapia del efecto (IO) con la radioterapia del cuerpo estereotáctica (SBRT) con IO solo en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado (cáncer hepatocelular) que pueden haberse propagado desde donde comenzó al tejido cercano, los nodos linfáticos o las partes a distancia del cuerpo (avanzado). El enfoque habitual es el tratamiento con combinaciones de fármacos basadas en IO, como atezolizumab y bevacizumab, durvalumab y tremelimumab, o ipilimumab y nivolumab. Durvalumab y tremelimumab son anticuerpos monoclonales que pueden interferir con la capacidad de las células tumorales para crecer y propagarse. Un anticuerpo monoclonal es un tipo de proteína que puede unirse a ciertos objetivos en el cuerpo, como las moléculas que hacen que el cuerpo haga una respuesta inmune (antígenos). IO con anticuerpos monoclonales, como atezolizumab, nivolumab e ipilimumab, puede ayudar al sistema inmunitario del cuerpo a atacar el tumor y puede interferir con la capacidad de las células tumorales para crecer y propagarse. Bevacizumab se encuentra en una clase de medicamentos llamados agentes antiangiogénicos. Funciona deteniendo la formación de vasos sanguíneos que traen oxígeno y nutrientes al tumor. Esto puede retrasar el crecimiento y la propagación de las células tumorales. La radioterapia utiliza radiografías de alta energía, partículas o semillas radiactivas para matar células cancerosas y retráceos. SBRT es un tipo de radioterapia externa que utiliza equipos especiales para colocar a un paciente y administrar con precisión la radiación a los tumores del cuerpo (excepto el cerebro). La dosis total de radiación se divide en dosis más pequeñas administradas durante varios días. Este tipo de radioterapia ayuda a ahorrar tejido normal. Dar IO con SBRT puede ser más efectivo que IO solo para ayudar a los pacientes con cáncer hepatocelular avanzado a vivir más tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal:

I. Para determinar si el hígado SBRT en combinación con la terapia sistémica basada en IO mejora la supervivencia en comparación con la terapia sistémica basada en IO solo, en pacientes con cáncer hepatocelular con invasión macrovascular.

Objetivos secundarios:

I. para evaluar y comparar la supervivencia libre de progresión entre los brazos de tratamiento. II. Evaluar y comparar la tasa de respuesta objetiva entre los brazos de tratamiento. Iii. Evaluar y comparar la recanalización vascular entre los brazos de tratamiento. IV. Evaluar y comparar la disminución bioquímica en la alfa-fetoproteína (AFP) entre los brazos de tratamiento.

V. Evaluar y comparar la toxicidad dentro y entre los brazos de tratamiento. VI. Para evaluar y comparar la descompensación hepática por puntaje de Pugh infantil entre los brazos de tratamiento.

Vii. Para evaluar y comparar la descompensación del hígado por puntaje modificado de albúmina-bilirrubina (ALBI) (MALBI) entre los brazos de tratamiento.

Objetivos de calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL):

I. Para comparar la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-hepatobiliar (hechos-hep) puntaje total a los 6 meses entre los brazos de tratamiento. (Primario) II. Evaluar y comparar la supervivencia ajustada a la calidad utilizando la calidad de vida europea de cinco dimensiones (EQ-5D) entre los brazos de tratamiento. (Secundario) III. Evaluar las puntuaciones totales de los hechos con el tiempo entre los brazos de tratamiento. (Exploratorio)

Objetivos exploratorios:

I. Recolección de bioespecímenes para futuros análisis correlativos.

Esquema: los pacientes son asignados al azar a 1 de 2 brazos.

Arm 1: Los pacientes reciben 1 de 3 tratamientos sistémicos basados ​​en IO por decisión de los médicos.

Tratamiento A: Los pacientes reciben atezolizumab y bevacizumab por vía intravenosa (IV) cada 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Tratamiento B: Los pacientes reciben tremelimumab IV una vez y durvalumab IV cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Tratamiento C: Los pacientes reciben nivolumab e ipilimumab IV cada 3 semanas durante hasta 4 dosis seguidas de nivolumab IV cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Arm 2: Los pacientes reciben 1 de 3 tratamientos sistémicos basados ​​en IO por decisión de los médicos.

Tratamiento A: Los pacientes se someten a SBRT hepático una vez al día (QD), una vez cada dos días (QOD), o dos veces por semana para 5 fracciones durante hasta 3 semanas. Los pacientes también reciben atezolizumab y bevacizumab IV cada 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Tratamiento B: Los pacientes se someten a hígado SBRT QD, QOD o dos veces por semana para 5 fracciones durante hasta 3 semanas. Los pacientes también reciben tremelimumab IV una vez y durvalumab IV cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Tratamiento C: Los pacientes se someten a hígado SBRT QD, QOD o dos veces por semana para 5 fracciones durante hasta 3 semanas. Los pacientes reciben nivolumab e ipilimumab IV cada 3 semanas durante hasta 4 dosis seguidas de nivolumab IV cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Además, los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre, tomografía computarizada de tórax (TC) y TC y/o imágenes de resonancia magnética (MRI) durante todo el estudio y también pueden someterse a tomografía de emisión de positrones (PET)/TC antes del registro.

Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes se siguen cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

226

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Reclutamiento
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
        • Investigador principal:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Contacto:
      • Cameron Park, California, Estados Unidos, 95682
        • Reclutamiento
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
        • Investigador principal:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Contacto:
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Reclutamiento
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
        • Investigador principal:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Contacto:
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • Reclutamiento
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-827-8839
          • Correo electrónico: ucstudy@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Caressa Hui
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Reclutamiento
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
        • Investigador principal:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Contacto:
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-827-8839
          • Correo electrónico: ucstudy@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Caressa Hui
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Reclutamiento
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
        • Investigador principal:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Contacto:
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Reclutamiento
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
        • Investigador principal:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Contacto:
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Reclutamiento
        • Sutter Roseville Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Contacto:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 916-734-3089
        • Investigador principal:
          • Edward J. Kim
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Reclutamiento
        • Sutter Medical Center Sacramento
        • Investigador principal:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Reclutamiento
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
        • Investigador principal:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Contacto:
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Reclutamiento
        • Sutter Pacific Medical Foundation
        • Investigador principal:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Contacto:
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
        • Reclutamiento
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
        • Investigador principal:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Contacto:
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Reclutamiento
        • Poudre Valley Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 970-297-6150
        • Investigador principal:
          • Joshua H. Petit
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Reclutamiento
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joshua H. Petit
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • Reclutamiento
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lucas Gilbride
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • Reclutamiento
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joshua H. Petit
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Reclutamiento
        • Medical Center of the Rockies
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 970-203-7083
        • Investigador principal:
          • Joshua H. Petit
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kevin L. Du
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kevin L. Du
      • Glastonbury, Connecticut, Estados Unidos, 06033
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kevin L. Du
      • Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kevin L. Du
      • Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kevin L. Du
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital-Hamden Care Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kevin L. Du
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kevin L. Du
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kevin L. Du
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kevin L. Du
      • North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
        • Reclutamiento
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kevin L. Du
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kevin L. Du
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kevin L. Du
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kevin L. Du
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kevin L. Du
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kevin L. Du
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Soumon Rudra
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Reclutamiento
        • Grady Health System
        • Investigador principal:
          • Soumon Rudra
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Investigador principal:
          • Soumon Rudra
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 888-946-7447
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Reclutamiento
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Investigador principal:
          • Soumon Rudra
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 404-851-7115
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Reclutamiento
        • Emory Proton Therapy Center
        • Investigador principal:
          • Soumon Rudra
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph Franses
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • Reclutamiento
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph Franses
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph Franses
      • Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Reclutamiento
        • Memorial Hospital East
        • Investigador principal:
          • Benjamin R. Tan
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-747-9912
          • Correo electrónico: dschwab@wustl.edu
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Estados Unidos, 46307
        • Reclutamiento
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph Franses
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Reclutamiento
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Creston, Iowa, Estados Unidos, 50801
        • Reclutamiento
        • Greater Regional Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Reclutamiento
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Reclutamiento
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-6727
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Reclutamiento
        • Mercy Medical Center-West Lakes
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Reclutamiento
        • The Iowa Clinic PC
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-875-9815
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Mark E. Bernard
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 859-257-3379
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Parag J. Parikh
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Parag J. Parikh
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Parag J. Parikh
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Reclutamiento
        • Allegiance Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Parag J. Parikh
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Parag J. Parikh
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Reclutamiento
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Parag J. Parikh
      • Wyandotte, Michigan, Estados Unidos, 48192
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Parag J. Parikh
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
        • Reclutamiento
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Reclutamiento
        • Miller-Dwan Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 218-786-3308
      • Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Sandstone
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Investigador principal:
          • Benjamin R. Tan
        • Contacto:
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Investigador principal:
          • Benjamin R. Tan
        • Contacto:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Benjamin R. Tan
        • Contacto:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Investigador principal:
          • Benjamin R. Tan
        • Contacto:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Investigador principal:
          • Benjamin R. Tan
        • Contacto:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Reclutamiento
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benny J. Liem
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-824-7309
          • Correo electrónico: CCTO@mssm.edu
        • Investigador principal:
          • Michael H. Buckstein
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Byung-Han Rhieu
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Byung-Han Rhieu
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-293-5066
          • Correo electrónico: Jamesline@osumc.edu
        • Investigador principal:
          • Eric D. Miller
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Reclutamiento
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contacto:
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Reclutamiento
        • Providence Newberg Medical Center
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contacto:
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Reclutamiento
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contacto:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Reclutamiento
        • Providence Portland Medical Center
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contacto:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Reclutamiento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Reclutamiento
        • Geisinger Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Austin J. Iovoli
      • Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
        • Reclutamiento
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Austin J. Iovoli
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Reclutamiento
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Austin J. Iovoli
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
        • Reclutamiento
        • Inova Alexandria Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Grace Lee
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • INOVA Schar Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Grace Lee
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
        • Reclutamiento
        • Inova Fair Oaks Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Grace Lee
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Reclutamiento
        • Inova Fairfax Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Grace Lee
      • Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20176
        • Reclutamiento
        • Inova Loudoun Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Grace Lee
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Reclutamiento
        • Duluth Clinic Ashland
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Reclutamiento
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
      • Hayward, Wisconsin, Estados Unidos, 54843
        • Reclutamiento
        • Essentia Health-Hayward Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • Reclutamiento
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Reclutamiento
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 262-928-7878
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
      • Spooner, Wisconsin, Estados Unidos, 54801
        • Reclutamiento
        • Essentia Health-Spooner Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Reclutamiento
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anderson A. Bauer
      • Superior, Wisconsin, Estados Unidos, 54880
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 701-364-6272
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Reclutamiento
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Investigador principal:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contacto:
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  • Antes del Paso 1 Registro:

  • Diagnóstico de carcinoma hepatocelular (CHC) en al menos 1 criterio enumerado a continuación:

    • Patológicamente (histológicamente o citológicamente) diagnóstico probado de CHC (muy recomendable)
    • Se permite el diagnóstico de Criterios de CHC probado por radiográfico (Asociación Americana para el Estudio de Criterios de Enfermedades Hepáticas [AASLD]) de CHC por resonancia magnética multifásica y/o tomografía computarizada.
    • Para los pacientes con malignidad previa o concurrente, se requiere confirmación patológica del cáncer hepatocelular.
  • La invasión macrovascular del CHC, definida como la mejora de la trombosis vascular que demuestra una mejora arterial y se requiere lavado venoso venoso o retrasado en una resonancia magnética multifásica y/o TC.
  • Se permite la presencia de enfermedad metastásica extrahepática en el tórax CT y la TC o la pelvis de resonancia magnética, o PET/CT cofre/abdomen/pelvis.
  • 5 o menos focos parenquimatosos intrahepáticos discretos de HCC.
  • Suma máxima total de tumores de carcinoma hepatocelular, como un solo conglomerado, lesiones múltiples o HCC infiltrativo <20 cm en el diámetro total sumado.
  • No hay extensión tumoral primaria directa en el estómago, duodeno, intestino pequeño o intestino grande.
  • No se conoce HCC fibrolamellar, HCC sarcomatoide o HCC bifenotípico.
  • Función de hígado de clase A o B7 Child-Pugh.
  • Edad ≥ 18.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento de 0-2.

  • No embarazada y no amamantando

    * Prueba negativa de embarazo de orina o suero (en personas de potencial de maternidad) dentro de los 30 días previos al registro. El potencial de maternidad se define como cualquier persona que haya experimentado la menarquia y que no haya sufrido esterilización quirúrgica (histerectomía o ooforectomía bilateral) o que no sea posmenopáusica.

  • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,500 células/mm^3.
  • Plaquetas ≥ 60,000 celdas/mm^3.
  • Hemoglobina ≥ 8g/dl (nota: el uso de transfusión u otra intervención para lograr hemoglobina [HGB] ≥ 8g/dL es aceptable).
  • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 6 x Límite superior institucional de lo normal (ULN).
  • Bilirubina total <4 x Uln institucional.
  • Liquidación de creatinina (CRCL) ≥ 30 ml/min/1.73 M^2 por la fórmula Cockcroft-Gault.

  • Para el tratamiento de HCC:

    • Se permite la resección quirúrgica previa, la quimioembolización transarterial (TACE) y la ablación.
    • No hay terapia sistémica previa o radiembolización transarterial (TARE) para el CHC.
    • Sin antecedentes de trasplante de hígado.

  • Para tratamiento previo para cualquier malignidad:

    • La terapia sistémica previa para un cáncer diferente es permitido, excepto la inmunoterapia previa.
    • No hay radioterapia previa a la región del cáncer de estudio que resultaría en una superposición significativa de los campos de radioterapia que conducirían a una toxicidad acumulativa excesiva a discreción del investigador.
  • No hay contraindicación médica al estándar de inmunoterapia de atención.

  • Para que los pacientes sean tratados con atezolizumab/bevacizumab:

    * No hay antecedentes de un sangrado gastrointestinal (GI) u otro evento de hemorragia clínicamente significativo dentro de los 6 meses previos al registro del estudio.

  • Los agentes inmunoestimuladores sistémicos (incluidos, entre otros, interferones e interleucina-2 [IL-2]) están prohibidos dentro de las 4 semanas o cinco vidas medias de eliminación de fármacos (lo que sea más largo) antes del registro y durante el período de estudio.
  • Sin antecedentes de reacción alérgica a los agentes de terapia sistémica, compuestos de composición química o biológica similar a los agentes de terapia sistémica (o cualquiera de sus excipientes).
  • Antes de la aleatorización del paso 2:
  • Obtenga la confirmación de la cobertura de pago (seguro u otro) para ambos posibles brazos de tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1 (terapia sistémica basada en IO únicamente [Tratamiento A/B/C])

Tratamiento A: Los pacientes reciben atezolizumab y bevacizumab por vía intravenosa cada 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Tratamiento B: Los pacientes reciben tremelimumab por vía intravenosa una vez y durvalumab por vía intravenosa cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Tratamiento C: Los pacientes reciben nivolumab e ipilimumab por vía intravenosa cada 3 semanas hasta 4 dosis, seguido de nivolumab por vía intravenosa cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Además, los pacientes se someten a la recolección de muestras de sangre, tomografía computarizada de tórax y tomografía computarizada y/o resonancia magnética durante todo el estudio y también pueden someterse a PET/TC antes del registro.
Biológico: Nivolumab
Dado IV
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABC 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Biológico: Ipilimumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Anticuerpo monoclonal anti-antígeno-4 asociado a linfocitos T citotóxicos
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Biológico: Durvalumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Imfinzi
  • Inmunoglobulina G1, anti-(proteína humana B7-H1) (cadena pesada monoclonal humana MEDI4736), disulfuro con cadena kappa monoclonal humana MEDI4736, dímero
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDIO 4736
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Biológico: Bevacizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anticuerpo monoclonal humanizado anti-VEGF
  • Anticuerpo monoclonal anti-VEGF SIBP04
  • RhuMAb anti-VEGF
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • Biosimilar BP102
  • HD204
  • Inmunoglobulina G1 (factor de crecimiento endotelial vascular anti-humano de cadena gamma de rhuMab-VEGF monoclonal de ratón humano), disulfuro con cadena ligera de rhuMab-VEGF monoclonal de ratón humano, dímero
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Anticuerpo monoclonal anti-VEGF humanizado recombinante
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
  • Alymsys
  • ABP-215
  • ABP215
  • Aybintio
  • Bevacizumab-aybi
  • Bevacizumab-equi
  • Bevacizumab-maly
  • Bevacizumab-onbe
  • TC P16
  • CTP16
  • Equidacente
  • Onbevzi
  • Avzivi
  • Bevacizumab Biosimilar MB02
  • Bevacizumab-tnjn
  • FKB 238
  • FKB-238
  • FKB238
  • MB 02
  • MB-02
  • MB02
  • Oyavás
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
Biológico: Atezolizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL328OA
  • MPDL-3280A
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Biológico: Tremelimumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Anticuerpo monoclonal humano anti-CTLA4 CP-675,206
  • CP-675
  • CP-675.206
  • CP-675206
  • Ticilimumab
  • Imjudo
  • Tremelimumab-actl
  • CP 675
  • CP 675206
  • CP675
  • CP675206
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a TC y PET/CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Experimental: Brazo 2 (SBRT + terapia sistémica basada en IO [Tratamiento A/B/C])

Los pacientes se someten a SBRT hepática QD, QOD o dos veces por semana durante 5 fracciones durante hasta 3 semanas, además de uno de los regímenes de tratamiento descritos a continuación.

Tratamiento A: Los pacientes reciben atezolizumab y bevacizumab por vía intravenosa cada 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Tratamiento B: Los pacientes reciben tremelimumab por vía intravenosa una vez y durvalumab por vía intravenosa cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Tratamiento C: Los pacientes reciben nivolumab e ipilimumab por vía intravenosa cada 3 semanas durante hasta 4 dosis, seguido de nivolumab por vía intravenosa cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Además, los pacientes se someten a recolección de muestras de sangre, TC de tórax y TC y/o RMN durante todo el estudio y también pueden someterse a PET/TC antes del registro.
Biológico: Nivolumab
Dado IV
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABC 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Biológico: Ipilimumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Anticuerpo monoclonal anti-antígeno-4 asociado a linfocitos T citotóxicos
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Biológico: Durvalumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Imfinzi
  • Inmunoglobulina G1, anti-(proteína humana B7-H1) (cadena pesada monoclonal humana MEDI4736), disulfuro con cadena kappa monoclonal humana MEDI4736, dímero
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDIO 4736
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Biológico: Bevacizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anticuerpo monoclonal humanizado anti-VEGF
  • Anticuerpo monoclonal anti-VEGF SIBP04
  • RhuMAb anti-VEGF
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • Biosimilar BP102
  • HD204
  • Inmunoglobulina G1 (factor de crecimiento endotelial vascular anti-humano de cadena gamma de rhuMab-VEGF monoclonal de ratón humano), disulfuro con cadena ligera de rhuMab-VEGF monoclonal de ratón humano, dímero
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Anticuerpo monoclonal anti-VEGF humanizado recombinante
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
  • Alymsys
  • ABP-215
  • ABP215
  • Aybintio
  • Bevacizumab-aybi
  • Bevacizumab-equi
  • Bevacizumab-maly
  • Bevacizumab-onbe
  • TC P16
  • CTP16
  • Equidacente
  • Onbevzi
  • Avzivi
  • Bevacizumab Biosimilar MB02
  • Bevacizumab-tnjn
  • FKB 238
  • FKB-238
  • FKB238
  • MB 02
  • MB-02
  • MB02
  • Oyavás
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
Biológico: Atezolizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL328OA
  • MPDL-3280A
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Biológico: Tremelimumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Anticuerpo monoclonal humano anti-CTLA4 CP-675,206
  • CP-675
  • CP-675.206
  • CP-675206
  • Ticilimumab
  • Imjudo
  • Tremelimumab-actl
  • CP 675
  • CP 675206
  • CP675
  • CP675206
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a TC y PET/CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Radiación: Radioterapia del cuerpo estereotáctico
Sufrir hígado SBRT
Otros nombres:
  • SBRT
  • SABR
  • Radioterapia corporal ablativa estereotáctica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte o último seguimiento, evaluado hasta 5 años
Se estimará mediante el método de Kaplan-Meier (Kaplan 1958). Las distribuciones de las estimaciones de la SG entre los dos grupos se compararán mediante una prueba de log-rank. Se utilizará el modelo de regresión de Cox para analizar los efectos de los factores, además del tratamiento, incluidos, entre otros, los factores de estratificación, que puedan estar asociados con la SG. El análisis principal se realizará después de que se hayan producido al menos 150 eventos de SG (muertes) y se probará con un nivel de significación unilateral de 0,022 (nivel basado en no haberse detenido en ninguno de los 2 análisis intermedios planificados).
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte o último seguimiento, evaluado hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera falla de PFS o el último seguimiento para pacientes sin un evento PFS informado, evaluado hasta 5 años
Definido como progresión local, falla distante o muerte debido a cualquier causa. El PFS se estimará mediante el método Kaplan-Meier (Kaplan 1958) y las estimaciones entre los brazos de tratamiento se compararán mediante la prueba de log-rank (Mantel 1966). El modelo de regresión de peligro proporcional de Cox se utilizará para analizar los efectos de los factores, además del tratamiento, que puede estar asociado con PFS (Cox 1972).
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera falla de PFS o el último seguimiento para pacientes sin un evento PFS informado, evaluado hasta 5 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Definido como tener una respuesta completa o parcial. La ORR se comparará entre los brazos de tratamiento mediante una prueba de chi-cuadrado. También se informará sobre la duración de la respuesta.
Hasta 5 años
Recanalización vascular (VR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Definido como la presencia de una respuesta completa o parcial de trombosis vascular. La proporción de VR para cada brazo de tratamiento se determinará y comparará entre los brazos de tratamiento mediante una prueba de chi-cuadrado. Se informará el tiempo hasta la mejor respuesta VR antes de la progresión y la duración de la respuesta VR, pero no se realizarán pruebas estadísticas.
Hasta 5 años
Toxicidad a corto plazo
Periodo de tiempo: Hasta 90 días desde la aleatorización
Definido como eventos adversos (EA) de grado ≥ 4. Se comparará entre los brazos de tratamiento mediante una prueba Z.
Hasta 90 días desde la aleatorización
Toxicidad relacionada con el tratamiento a largo plazo seleccionada
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después de la aleatorización
Definido como AEs hepatobiliares o gastrointestinales de grado ≥ 4 y cualquier AE de grado 5 definitivamente relacionados con el tratamiento del protocolo. El porcentaje de pacientes con los AEs relacionados con el tratamiento especificados anteriormente se comparará entre los brazos de tratamiento utilizando una prueba Z.
Hasta 18 meses después de la aleatorización
Declive bioquímico de la alfa-fetoproteína (BD-AFP)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El fracaso se define como una disminución ≥ 20% en AFP desde el valor basal. La proporción de BD-AFP para cada brazo de tratamiento se determinará y comparará entre los brazos de tratamiento mediante una prueba de chi-cuadrado.
Hasta 5 años
Tasa de descompensación hepática por puntuación de Child Pugh (LDR-CP)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El fracaso para este endpoint es la primera aparición de un empeoramiento de la puntuación de Child Pugh en 2 o más. La proporción LDR-CP para cada brazo de tratamiento se determinará y comparará entre los brazos de tratamiento utilizando una prueba de chi-cuadrado.
Hasta 5 años
Tasa de descompensación hepática según la puntuación de albúmina-bilirrubina modificada (ALBI) (LDR-mALBI)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El fracaso para este punto final es la primera aparición de una disminución de grado. La proporción LDR-mALBI para cada brazo de tratamiento se determinará y se comparará entre los brazos de tratamiento mediante una prueba de chi-cuadrado.
Hasta 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total media del Cuestionario de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Hepatobiliar (FACT-Hep) a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses
La puntuación total media del FACT-Hep se comparará entre los brazos de tratamiento utilizando una prueba t, si se cumple la normalidad, o una prueba de suma de rangos de Wilcoxon si no se cumple. Se utilizará un modelo de regresión para analizar los efectos de los factores (por ejemplo, los factores de estratificación y otros factores basales relevantes), además del tratamiento, que puedan estar asociados con la puntuación total media del FACT-Hep a los 6 meses. No se realizarán pruebas estadísticas para las subescalas.
A los 6 meses
Puntuación total FACT-Hep a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a los 3, 6 y 12 meses desde la aleatorización
Se utilizará un modelo de efectos mixtos para evaluar los cambios a lo largo del tiempo. Los efectos fijos incluirán las puntuaciones basales, el brazo de tratamiento, los factores de estratificación, así como la interacción entre el tiempo y el tratamiento. Si la interacción entre el tiempo y el tratamiento es significativa al nivel de 0,05, se realizarán pruebas t que evalúen la diferencia entre los brazos en cada punto temporal, dentro del contexto del modelo.
Al inicio del estudio y a los 3, 6 y 12 meses desde la aleatorización
Supervivencia ajustada por calidad
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a los 3, 6 y 12 meses tras la finalización del tratamiento
Si el criterio de valoración principal respalda la hipótesis principal y/o la Escala Europea de Calidad de Vida de Cinco Dimensiones (EQ-5D) difiere significativamente entre los grupos de tratamiento, la supervivencia ajustada por calidad de cada tratamiento se evaluará y comparará utilizando la escala EQ-5D. El EQ-5D es un cuestionario de autoevaluación de 2 partes. Para examinar las compensaciones entre el tiempo de supervivencia y la calidad de vida, se combinarán para cada paciente en una única medida: años de vida ajustados por calidad (AVAC). El AVAC se define mediante la suma ponderada de diferentes episodios de tiempo sumados hasta un tiempo total de supervivencia ajustado por calidad. El AVAC se analizará utilizando el EQ-5D, utilizando un alfa bilateral=0,025 para ajustar por comparaciones múltiples.
Al inicio del estudio y a los 3, 6 y 12 meses tras la finalización del tratamiento
SO por sexo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de fallecimiento o último seguimiento, evaluado hasta 5 años
Se proporcionarán las estimaciones del efecto del tratamiento del resultado primario y los correspondientes intervalos de confianza (IC) del 95% según el sexo.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de fallecimiento o último seguimiento, evaluado hasta 5 años
OS por raza
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte o última visita de seguimiento, evaluado hasta 5 años
Se proporcionarán estimaciones del efecto del tratamiento del resultado primario y los correspondientes IC del 95% por raza.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte o última visita de seguimiento, evaluado hasta 5 años
SO por etnicidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte o último seguimiento, evaluado hasta 5 años
Se proporcionarán estimaciones del efecto del tratamiento del resultado principal y los correspondientes IC del 95% por etnia.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte o último seguimiento, evaluado hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NRG Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Y Wo, NRG Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

10 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

10 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NRG-GI012 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2025-05951 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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