Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av immunterapi med eller uten stereotaktisk kroppsstrålingsbehandling hos pasienter med avansert leverkreft, Helio-RT-studie

28. april 2026 oppdatert av: NRG Oncology

Fase III randomisert studie av IO-basert systemisk behandling +/- Liver SBRT i hepatocellulær kreft med makrovaskulær invasjon (Helio-RT)

Denne fase III -studien sammenligner effekten immunoterapi (IO) med stereotaktisk kroppsstrålingsbehandling (SBRT) med IO alene i behandling av pasienter med leverkreft (hepatocellulær kreft) som kan ha spredt seg fra der den først begynte med vev i nærheten, lymfeknuter eller fjerne deler av kroppen (avansert). Den vanlige tilnærmingen er behandling med IO-baserte medikamentkombinasjoner, for eksempel atezolizumab og bevacizumab, durvalumab og tremelimumab, eller ipilimumab og nivolumab. Durvalumab og tremelimumab er monoklonale antistoffer som kan forstyrre evnen til tumorceller til å vokse og spre seg. Et monoklonalt antistoff er en type protein som kan binde seg til visse mål i kroppen, for eksempel molekyler som får kroppen til å gjøre en immunrespons (antigener). IO med monoklonale antistoffer, som atezolizumab, nivolumab og ipilimumab, kan hjelpe kroppens immunforsvar med å angripe svulsten, og kan forstyrre evnen til tumorceller til å vokse og spre seg. Bevacizumab er i en klasse medisiner som kalles antiangiogene midler. Det fungerer ved å stoppe dannelsen av blodkar som bringer oksygen og næringsstoffer til svulst. Dette kan bremse veksten og spredningen av tumorceller. Strålebehandling bruker røntgenstråler, partikler eller radioaktive frø med høy energi for å drepe kreftceller og krympe svulster. SBRT er en type ekstern strålebehandling som bruker spesialutstyr for å plassere en pasient og nøyaktig levere stråling til svulster i kroppen (bortsett fra hjernen). Den totale stråledosen er delt inn i mindre doser gitt over flere dager. Denne typen strålebehandling hjelper med å få normalt vev. Å gi IO med SBRT kan være mer effektivt enn IO alene med å hjelpe pasienter med avansert hepatocellulær kreft å leve lenger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

I. For å avgjøre om lever SBRT i kombinasjon med IO-basert systemisk terapi forbedrer overlevelsen sammenlignet med IO-basert systemisk terapi alene, hos pasienter med hepatocellulær kreft med makrovaskulær invasjon.

Sekundære mål:

I. Å evaluere og sammenligne progresjonsfri overlevelse mellom behandlingsarmer. Ii. For å evaluere og sammenligne objektiv responsrate mellom behandlingsarmer. Iii. Å evaluere og sammenligne vaskulær rekanalisering mellom behandlingsarmer. IV. Å evaluere og sammenligne biokjemisk nedgang i alfa-fetoprotein (AFP) mellom behandlingsarmer.

V. Å evaluere og sammenligne toksisitet i og mellom behandlingsarmer. Vi. For å evaluere og sammenligne levernedbrytning per barn PUGH -score mellom behandlingsarmer.

Vii. For å evaluere og sammenligne levernedbrytning per modifisert albumin-bilirubin (ALBI) (MALBI) -poeng mellom behandlingsarmer.

Helserelaterte livskvalitet (HRQOL) Mål:

I. For å sammenligne funksjonell vurdering av kreftterapi-hepatobiliary (Fact-HEP) total score etter 6 måneder mellom behandlingsarmene. (Primær) II. For å evaluere og sammenligne kvalitetsjustert overlevelse ved bruk av europeisk livskvalitet Fem dimensjon (EQ-5D) mellom behandlingsarmer. (Sekundær) III. For å evaluere fakta-hep total score over tid mellom behandlingsarmene. (Utforskende)

Utforskende mål:

I. Biospesimersamling for fremtidige korrelative analyser.

Oversikt: Pasienter blir randomisert til 1 av 2 armer.

Arm 1: Pasienter får 1 av 3 IO-baserte systemiske behandlinger per beslutning om leger.

Behandling A: Pasienter får atezolizumab og bevacizumab intravenøst ​​(iv) hver tredje uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Behandling B: Pasienter får tremelimumab IV en gang og durvalumab IV hver fjerde uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Behandling C: Pasienter får nivolumab og ipilimumab IV hver tredje uke for opptil 4 doser etterfulgt av nivolumab IV hver fjerde uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Arm 2: Pasienter får 1 av 3 IO-baserte systemiske behandlinger per beslutning om leger.

Behandling A: Pasienter gjennomgår lever SBRT en gang daglig (QD), en gang annenhver dag (QOD), eller to ganger ukentlig for 5 fraksjoner over opptil 3 uker. Pasienter får også atezolizumab og bevacizumab IV hver tredje uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Behandling B: Pasienter gjennomgår lever SBRT QD, QOD eller to ganger ukentlig for 5 fraksjoner over opptil 3 uker. Pasienter får også tremelimumab IV en gang og durvalumab IV hver fjerde uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Behandling C: Pasienter gjennomgår lever SBRT QD, QOD eller to ganger ukentlig for 5 fraksjoner over opptil 3 uker. Pasientene får nivolumab og ipilimumab IV hver tredje uke for opptil 4 doser etterfulgt av nivolumab IV hver fjerde uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

I tillegg gjennomgår pasienter blodprøveinnsamling, CHEST Computertomografi (CT) og CT og/eller magnetisk resonansavbildning (MRI) gjennom hele studien og kan også gjennomgå positronemisjonstomografi (PET)/CT før registrering.

Etter fullføring av studiebehandlingen blir pasienter fulgt hver tredje måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år enn årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

226

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • Rekruttering
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Ta kontakt med:
      • Cameron Park, California, Forente stater, 95682
        • Rekruttering
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
        • Hovedetterforsker:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Ta kontakt med:
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Rekruttering
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
        • Hovedetterforsker:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Ta kontakt med:
      • Irvine, California, Forente stater, 92612
        • Rekruttering
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Caressa Hui
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Rekruttering
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
        • Hovedetterforsker:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Ta kontakt med:
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Caressa Hui
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94301
        • Rekruttering
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
        • Hovedetterforsker:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Ta kontakt med:
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Rekruttering
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
        • Hovedetterforsker:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Ta kontakt med:
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Rekruttering
        • Sutter Roseville Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Ta kontakt med:
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 916-734-3089
        • Hovedetterforsker:
          • Edward J. Kim
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Rekruttering
        • Sutter Medical Center Sacramento
        • Hovedetterforsker:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Ta kontakt med:
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Rekruttering
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Ta kontakt med:
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Rekruttering
        • Sutter Pacific Medical Foundation
        • Hovedetterforsker:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Ta kontakt med:
      • Sunnyvale, California, Forente stater, 94086
        • Rekruttering
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
        • Hovedetterforsker:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
        • Rekruttering
        • Poudre Valley Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 970-297-6150
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua H. Petit
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Rekruttering
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua H. Petit
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
        • Rekruttering
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lucas Gilbride
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • Rekruttering
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua H. Petit
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
        • Rekruttering
        • Medical Center of the Rockies
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 970-203-7083
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua H. Petit
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Forente stater, 06418
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin L. Du
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin L. Du
      • Glastonbury, Connecticut, Forente stater, 06033
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin L. Du
      • Greenwich, Connecticut, Forente stater, 06830
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin L. Du
      • Guilford, Connecticut, Forente stater, 06437
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin L. Du
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital-Hamden Care Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin L. Du
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin L. Du
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin L. Du
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin L. Du
      • North Haven, Connecticut, Forente stater, 06473
        • Rekruttering
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin L. Du
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin L. Du
      • Torrington, Connecticut, Forente stater, 06790
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin L. Du
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin L. Du
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin L. Du
      • Waterford, Connecticut, Forente stater, 06385
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin L. Du
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Soumon Rudra
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Rekruttering
        • Grady Health System
        • Hovedetterforsker:
          • Soumon Rudra
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital Midtown
        • Hovedetterforsker:
          • Soumon Rudra
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-946-7447
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Rekruttering
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Soumon Rudra
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-851-7115
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory Proton Therapy Center
        • Hovedetterforsker:
          • Soumon Rudra
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Franses
      • New Lenox, Illinois, Forente stater, 60451
        • Rekruttering
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Franses
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Franses
      • Shiloh, Illinois, Forente stater, 62269
        • Rekruttering
        • Memorial Hospital East
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin R. Tan
        • Ta kontakt med:
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Forente stater, 46307
        • Rekruttering
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Franses
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Forente stater, 50023
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Rekruttering
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Richard L. Deming
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Creston, Iowa, Forente stater, 50801
        • Rekruttering
        • Greater Regional Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Rekruttering
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Rekruttering
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Waukee, Iowa, Forente stater, 50263
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Rekruttering
        • Mercy Medical Center-West Lakes
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Richard L. Deming
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Rekruttering
        • The Iowa Clinic PC
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-875-9815
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Mark E. Bernard
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-257-3379
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Forente stater, 48183
        • Rekruttering
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Parag J. Parikh
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48126
        • Rekruttering
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Parag J. Parikh
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Parag J. Parikh
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Rekruttering
        • Allegiance Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Parag J. Parikh
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48377
        • Rekruttering
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Parag J. Parikh
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • Rekruttering
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Parag J. Parikh
      • Wyandotte, Michigan, Forente stater, 48192
        • Rekruttering
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Parag J. Parikh
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Forente stater, 56401
        • Rekruttering
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Deer River, Minnesota, Forente stater, 56636
        • Rekruttering
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Rekruttering
        • Essentia Health Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Rekruttering
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Rekruttering
        • Miller-Dwan Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Forente stater, 55746
        • Rekruttering
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 218-786-3308
      • Sandstone, Minnesota, Forente stater, 55072
        • Rekruttering
        • Essentia Health Sandstone
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Forente stater, 55792
        • Rekruttering
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin R. Tan
        • Ta kontakt med:
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin R. Tan
        • Ta kontakt med:
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin R. Tan
        • Ta kontakt med:
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin R. Tan
        • Ta kontakt med:
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin R. Tan
        • Ta kontakt med:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Rekruttering
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Benny J. Liem
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-post: CCTO@mssm.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Michael H. Buckstein
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Byung-Han Rhieu
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Byung-Han Rhieu
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eric D. Miller
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Rekruttering
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Hovedetterforsker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Ta kontakt med:
      • Newberg, Oregon, Forente stater, 97132
        • Rekruttering
        • Providence Newberg Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Ta kontakt med:
      • Oregon City, Oregon, Forente stater, 97045
        • Rekruttering
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Ta kontakt med:
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Ta kontakt med:
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Rekruttering
        • Geisinger Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Austin J. Iovoli
      • Lewisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17837
        • Rekruttering
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Austin J. Iovoli
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Rekruttering
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Austin J. Iovoli
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22304
        • Rekruttering
        • Inova Alexandria Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Grace Lee
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • INOVA Schar Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Grace Lee
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22033
        • Rekruttering
        • Inova Fair Oaks Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Grace Lee
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Rekruttering
        • Inova Fairfax Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Grace Lee
      • Leesburg, Virginia, Forente stater, 20176
        • Rekruttering
        • Inova Loudoun Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Grace Lee
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Forente stater, 54806
        • Rekruttering
        • Duluth Clinic Ashland
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Ashland, Wisconsin, Forente stater, 54806
        • Rekruttering
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
      • Hayward, Wisconsin, Forente stater, 54843
        • Rekruttering
        • Essentia Health-Hayward Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
      • Mukwonago, Wisconsin, Forente stater, 53149
        • Rekruttering
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • Rekruttering
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-928-7878
      • Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
      • Spooner, Wisconsin, Forente stater, 54801
        • Rekruttering
        • Essentia Health-Spooner Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54482
      • Superior, Wisconsin, Forente stater, 54880
        • Rekruttering
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 701-364-6272
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • Rekruttering
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Ta kontakt med:
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • Før trinn 1 -registrering:

  • Diagnostisering av hepatocellulært karsinom (HCC) med minst 1 kriterium listet nedenfor:

    • Patologisk (histologisk eller cytologisk) bevist diagnose av HCC (sterkt anbefalt)
    • Radiografisk bevist (American Association for the Study of Liver Diseases [AASLD] Criteria) Diagnosis of HCC ved multifasisk MR og/eller CT -skanning er tillatt.
    • For pasienter med tidligere eller samtidig malignitet, er patologisk bekreftelse av hepatocellulær kreft nødvendig.
  • HCC makrovaskulær invasjon, definert som å styrke vaskulær trombose som demonstrerer arteriell forbedring og venøs eller forsinket venøs utvasking på multifasisk MR og/eller CT er nødvendig.
  • Tilstedeværelse av ekstrahepatisk metastatisk sykdom på CT -bryst og CT eller MR -bekken, eller PET/CT -bryst/mage/bekken er tillatt.
  • 5 eller færre diskrete intrahepatiske parenkymale foci av HCC.
  • Total maksimal sum av hepatocellulære karsinomsvulster, som et enkelt konglomerat, flere lesjoner eller infiltrativ HCC <20 cm i total summert diameter.
  • Ingen direkte primær tumorforlengelse i magen, tolvfingertarmen, tynntarmen eller stor tarm.
  • Ingen kjente fibrolamellar HCC, sarkatoid HCC eller bifenotypisk HCC.
  • Child-Pugh klasse A eller B7 leverfunksjon.
  • Alder ≥ 18.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0-2.

  • Ikke gravid og ikke sykepleie

    * Negativ urin eller serum graviditetstest (hos personer med fertilpotensial) innen 30 dager før registrering. Førstiget potensial er definert som enhver person som har opplevd menarche og som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral oophorektomi) eller som ikke er postmenopausal.

  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500 celler/mm^3.
  • Blodplater ≥ 60 000 celler/mm^3.
  • Hemoglobin ≥ 8g/dL (merk: bruk av transfusjon eller annet inngrep for å oppnå hemoglobin [HGB] ≥ 8g/dL er akseptabelt).
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 6 x institusjonell øvre grense for normal (ULN).
  • Totalt bilirubin <4 x institusjonell uln.
  • Kreatininklarering (CRCL) ≥ 30 ml/min/1,73 M^2 av Cockcroft-Gault-formelen.

  • For behandling av HCC:

    • Tidligere kirurgisk reseksjon, transarteriell kjemoembolisering (TACE) og ablasjon er tillatt.
    • Ingen tidligere systemisk terapi eller transarteriell radioembolisering (TARE) for HCC.
    • Ingen historie med levertransplantasjon.

  • For tidligere behandling for all malignitet:

    • Tidligere systemisk terapi for en annen kreft er tillatt, bortsett fra tidligere immunterapi.
    • Ingen tidligere strålebehandling til regionen for studiekreft som ville resultere i betydelig overlapping av strålebehandlingsfelt som vil føre til overdreven kumulativ toksisitet etter etterforskerens skjønn.
  • Ingen medisinsk kontraindikasjon for standarden for omsorgsimmunoterapi.

  • For at pasienter skal behandles med atzolizumab/bevacizumab:

    * Ingen historie med en gastrointestinal (GI) blødning eller annen klinisk signifikant blødningshendelse innen 6 måneder før studiegistrering.

  • Systemiske immunostimulerende midler (inkludert, men ikke begrenset til, interferoner og interleukin-2 [IL-2]) er forbudt innen 4 uker eller fem medikamenteliminering halveringstid (avhengig av hva som er lengre) før registrering og i løpet av studieperioden.
  • Ingen historie med allergisk reaksjon på systemisk terapi -middel (er), forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som systemisk terapi -middel (e) (eller noen av dets hjelpestoffer).
  • Før trinn 2 -randomisering:
  • Få bekreftelse av betalingsdekning (forsikring eller annet) for begge mulige behandlingsarmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 (IO-basert systemisk terapi alene [Behandling A/B/C])

Behandling A: Pasientene får atezolizumab og bevacizumab intravenøst hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Behandling B: Pasientene får tremelimumab intravenøst én gang og durvalumab intravenøst hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Behandling C: Pasientene får nivolumab og ipilimumab intravenøst hver 3. uke i opptil 4 doser, etterfulgt av nivolumab intravenøst hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

I tillegg gjennomgår pasientene blodprøveinnsamling, CT av brystkassen og CT og/eller MRI gjennom hele studien, og kan også gjennomgå PET/CT før registrering.
Biologisk: Nivolumab
Gitt IV
Andre navn:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Biologisk: Ipilimumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen-4 monoklonalt antistoff
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Biologisk: Durvalumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulin G1, Anti-(Humant Protein B7-H1) (Human Monoklonal MEDI4736 Heavy Chain), Disulfid med Human Monoklonal MEDI4736 Kappa-kjede, Dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Biologisk: Bevacizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanisert monoklonalt antistoff
  • Anti-VEGF monoklonalt antistoff SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunoglobulin G1 (Human-mus monoklonal rhuMab-VEGF Gamma-kjede anti-human vaskulær endotelial vekstfaktor), disulfid med human-mus monoklonal rhuMab-VEGF lett kjede, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinant humanisert anti-VEGF monoklonalt antistoff
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
  • Alymsys
  • ABP-215
  • ABP215
  • Aybintio
  • Bevacizumab-aybi
  • Bevacizumab-equi
  • Bevacizumab-maly
  • Bevacizumab-onbe
  • CT P16
  • CTP16
  • Likestilt
  • Onbevzi
  • Avzivi
  • Bevacizumab Biosimilar MB02
  • Bevacizumab-tnjn
  • FKB 238
  • FKB-238
  • FKB238
  • MB 02
  • MB-02
  • MB02
  • Oyavas
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
Biologisk: Atezolizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Biologisk: Tremelimumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Anti-CTLA4 humant monoklonalt antistoff CP-675,206
  • CP-675
  • CP-675.206
  • CP-675206
  • Ticilimumab
  • Imjudo
  • Tremelimumab-actl
  • CP 675
  • CP 675206
  • CP675
  • CP675206
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT og PET/CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Eksperimentell: Arm 2 (SBRT + IO-basert systemterapi [Behandling A/B/C])

Pasienter gjennomgår lever-SBRT QD, QOD eller to ganger i uken i 5 fraksjoner over opptil 3 uker i tillegg til ett av behandlingsregimene beskrevet nedenfor.

Behandling A: Pasienter mottar atezolizumab og bevacizumab intravenøst hver tredje uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Behandling B: Pasienter mottar tremelimumab intravenøst én gang og durvalumab intravenøst hver fjerde uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Behandling C: Pasienter mottar nivolumab og ipilimumab intravenøst hver tredje uke i opptil 4 doser, etterfulgt av nivolumab intravenøst hver fjerde uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

I tillegg gjennomgår pasienter blodprøveinnsamling, bryst-CT og CT og/eller MRI gjennom hele studien, og kan også gjennomgå PET/CT før registrering.
Biologisk: Nivolumab
Gitt IV
Andre navn:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Biologisk: Ipilimumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen-4 monoklonalt antistoff
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Biologisk: Durvalumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulin G1, Anti-(Humant Protein B7-H1) (Human Monoklonal MEDI4736 Heavy Chain), Disulfid med Human Monoklonal MEDI4736 Kappa-kjede, Dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Biologisk: Bevacizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanisert monoklonalt antistoff
  • Anti-VEGF monoklonalt antistoff SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunoglobulin G1 (Human-mus monoklonal rhuMab-VEGF Gamma-kjede anti-human vaskulær endotelial vekstfaktor), disulfid med human-mus monoklonal rhuMab-VEGF lett kjede, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinant humanisert anti-VEGF monoklonalt antistoff
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
  • Alymsys
  • ABP-215
  • ABP215
  • Aybintio
  • Bevacizumab-aybi
  • Bevacizumab-equi
  • Bevacizumab-maly
  • Bevacizumab-onbe
  • CT P16
  • CTP16
  • Likestilt
  • Onbevzi
  • Avzivi
  • Bevacizumab Biosimilar MB02
  • Bevacizumab-tnjn
  • FKB 238
  • FKB-238
  • FKB238
  • MB 02
  • MB-02
  • MB02
  • Oyavas
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
Biologisk: Atezolizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Biologisk: Tremelimumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Anti-CTLA4 humant monoklonalt antistoff CP-675,206
  • CP-675
  • CP-675.206
  • CP-675206
  • Ticilimumab
  • Imjudo
  • Tremelimumab-actl
  • CP 675
  • CP 675206
  • CP675
  • CP675206
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT og PET/CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålingsterapi
Gjennomgå lever SBRT
Andre navn:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato eller siste oppfølgingsdato, vurdert opptil 5 år
Vil bli estimert ved Kaplan-Meier-metoden (Kaplan 1958). Fordelingen av OS-estimatene mellom de to armene vil bli sammenlignet ved hjelp av en log-rank-test. Cox-regresjonsmodellen vil bli brukt til å analysere effekten av faktorer, i tillegg til behandling, inkludert, men ikke begrenset til, stratifiseringsfaktorer som kan være assosiert med OS. Hovedanalysen vil finne sted etter at minst 150 OS-hendelser (dødsfall) har inntruffet og vil bli testet med et 1-sidet signifikansnivå på 0,022 (nivå basert på at man ikke har stoppet ved noen av de 2 planlagte interim-analysene).
Fra randomiseringsdato til dødsdato eller siste oppfølgingsdato, vurdert opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første PFS-svikt eller siste oppfølging for pasienter uten rapportert PFS-hendelse, vurderte opptil 5 år
Definert som lokal progresjon, fjern svikt eller død på grunn av enhver årsak. PFS vil bli estimert av Kaplan-Meier-metoden (Kaplan 1958) og estimater mellom behandlingsarmer vil bli sammenlignet ved bruk av log-rank-testen (Mantel 1966). COX proporsjonal faregresjonsmodell vil bli brukt til å analysere effekten av faktorer, i tillegg til behandling, som kan være assosiert med PFS (Cox 1972).
Fra datoen for randomisering til datoen for første PFS-svikt eller siste oppfølging for pasienter uten rapportert PFS-hendelse, vurderte opptil 5 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 5 år
Definert som å ha et komplett eller delvis respons.
ORR vil bli sammenlignet mellom behandlingsgrupper ved hjelp av en chi-kvadrat test.
Varigheten av respons vil også bli rapportert.
Opptil 5 år
Vaskulær rekanalisering (VR)
Tidsramme: Opptil 5 år
Definert som å ha et komplett eller delvis vaskulær trombose-respons. VR-andelen for hver behandlingsgruppe vil bli bestemt og sammenlignet mellom behandlingsgruppene ved bruk av en chi-kvadrat-test. Tid til beste VR-respons før progresjon og varighet av VR-respons vil bli rapportert, men ingen statistisk testing vil bli utført.
Opptil 5 år
Kortsiktig toksisitet
Tidsramme: Opptil 90 dager fra randomisering
Definert som bivirkninger (AEs) av grad ≥ 4. Vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene ved hjelp av en Z-test.
Opptil 90 dager fra randomisering
Valgt langtidsbehandlingsrelatert toksisitet
Tidsramme: Opptil 18 måneder etter randomisering
Definert som grad ≥ 4 hepatobiliære eller gastrointestinale bivirkninger og hvilken som helst grad 5 bivirkning definitivt relatert til protokollbehandling. Prosentandelen av pasienter med de ovenfor spesifiserte behandlingsrelaterte bivirkningene vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene ved bruk av en Z-test.
Opptil 18 måneder etter randomisering
Biokjemisk nedgang i alfa-fetoprotein (BD-AFP)
Tidsramme: Opptil 5 år
Fiasko er definert som en ≥ 20 % nedgang i AFP fra utgangspunktet.
BD-AFP-andelen for hver behandlingsgruppe vil bli bestemt og sammenlignet mellom behandlingsgruppene ved hjelp av en ki-kvadrat-test.
Opptil 5 år
Raten for leversvikt per Child Pugh-score (LDR-CP)
Tidsramme: Opptil 5 år
Feil for denne endepunktet er den første forekomsten av en forverring av Child Pugh-scoren med 2 eller mer.
LDR-CP-andelen for hver behandlingsarm vil bli bestemt og sammenlignet mellom behandlingsarmene ved bruk av en chi-kvadrattest.
Opptil 5 år
Leversviktfrekvens per modifisert albumin-bilirubin (ALBI) score (LDR-mALBI)
Tidsramme: Opptil 5 år
Feil for denne endepunktet er første forekomst av en nedgang i grad. LDR-mALBI-andelen for hver behandlingsgruppe vil bli bestemt og sammenlignet mellom behandlingsgruppene ved bruk av en kjikvadrattest.
Opptil 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell vurdering av kreftbehandling-Hepatobiliær (FACT-Hep) gjennomsnittlig totalscore ved 6 måneder
Tidsramme: Etter 6 måneder
Gjennomsnittlig FACT-Hep totalscore vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmene ved bruk av en t-test, dersom normalfordelingskravet er oppfylt, eller Wilcoxons rangsumtest dersom ikke. Regresjonsmodellering vil bli brukt for å analysere effekten av faktorer (f.eks. stratifikasjonsfaktorer og andre relevante utgangsfaktorer), i tillegg til behandling, som kan være assosiert med 6-måneders gjennomsnittlig FACT-Hep totalscore. Ingen statistisk testing vil bli utført for underskalaer.
Etter 6 måneder
FACT-Hep totalpoengsum over tid
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
En modell med blandede effekter vil bli brukt for å vurdere endringer over tid. Faste effekter vil inkludere utgangsscore, behandlingsgruppe, stratifiseringsfaktorer, samt interaksjonen mellom tid og behandling. Hvis interaksjonen mellom tid og behandling er signifikant på 0,05-nivået, vil t-tester som vurderer forskjellen mellom gruppene på hvert tidspunkt, innenfor rammen av modellen, bli utført.
Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Kvalitetsjustert overlevelse
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder etter behandlingsavslutning
Hvis primærendepunktet støtter primærhypotesen og/eller European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) skiller seg betydelig mellom behandlingsarmene, vil kvalitetsjustert overlevelse for hver behandling bli evaluert og sammenlignet ved hjelp av EQ-5D-skalaen. EQ-5D er en 2-delt selvrapporteringsspørreskjema. For å undersøke avveininger mellom overlevelsetid og livskvalitet, vil disse kombineres for hver pasient til en enkelt måling: kvalitetsjusterte leveår (QALY). QALY er definert som den vektede summen av ulike tidsperioder lagt sammen til en total kvalitetsjustert overlevelsetid. QALY vil bli analysert ved hjelp av EQ-5D, med en tosidig alfa=0,025 for å justere for multiple sammenligninger.
Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder etter behandlingsavslutning
OS etter kjønn
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller siste oppfølging, vurdert i opptil 5 år
Estimater av behandlingseffekten for det primære utfallet og de tilsvarende 95% konfidensintervallene (KI) etter kjønn vil bli oppgitt.
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller siste oppfølging, vurdert i opptil 5 år
OS etter rase
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller siste oppfølgingsdato, vurdert opp til 5 år
Estimater av hovedutfallsmålets behandlingseffekt og de tilsvarende 95% KI-ene etter rase vil bli oppgitt.
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller siste oppfølgingsdato, vurdert opp til 5 år
OS etter etnisitet
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato eller siste oppfølging, vurdert opp til 5 år
Estimater av behandlingseffekten for hovedutfallsmålet og de tilsvarende 95% KI-ene etter etnisitet vil bli oppgitt.
Fra randomiseringsdato til dødsdato eller siste oppfølging, vurdert opp til 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NRG Oncology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Y Wo, NRG Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

10. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

10. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NRG-GI012 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2025-05951 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på Nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere