Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование иммунотерапии со стереотаксической лучевой терапией или без нее у пациентов с прогрессирующим раком печени, Helio-RT Исследование

28 апреля 2026 г. обновлено: NRG Oncology

Фаза III Рандомизированное исследование системного лечения на основе IO +/- SBRT печени при гепатоцеллюлярном раке с макрососудистой инвазией (Helio-RT)

Это исследование III фазы сравнивает иммунотерапию эффекта (IO) со стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT) с одним из IO при лечении пациентов с раком печени (гепатоцеллюлярное рак), которая могла распространяться с того места, где он впервые начал к близлежащим тканям, лимфатическим узлам или отдаленными частями тела (Advanced). Обычным подходом является лечение комбинациями лекарств на основе IO, такими как атезолизумаб и бевацизумаб, дрвалумаб и тремелимумаб, или ипилимумаб и ниволумаб. Дурвалумаб и тремелимумаб являются моноклональными антителами, которые могут мешать способности опухолевых клеток расти и распространяться. Моноклональное антитело - это тип белка, который может связываться с определенными мишенями в организме, таких как молекулы, которые заставляют организм вносить иммунный ответ (антигены). Ио с моноклональными антителами, такими как атезолизумаб, ниволумаб и ипилимумаб, может помочь иммунной системе организма атаковать опухоль и может мешать способности опухолевых клеток расти и распространяться. Бевацизумаб находится в классе лекарств, называемых антиангиогенными агентами. Он работает, останавливая образование кровеносных сосудов, которые приносят кислород и питательные вещества в опухоль. Это может замедлить рост и распространение опухолевых клеток. Терапия радиационной терапии использует высокоэнергетические рентгеновские лучи, частицы или радиоактивные семена для убийства раковых клеток и сокращения опухолей. SBRT - это тип внешней лучевой терапии, которая использует специальное оборудование для позиционирования пациента и точно доставлять излучение в организм в организме (кроме мозга). Общая доза радиации разделена на меньшие дозы, данные в течение нескольких дней. Этот тип лучевой терапии помогает избавить нормальную ткань. Предоставление IO с SBRT может быть более эффективным, чем только IO, помогая пациентам с распространенным гепатоцеллюлярным раком жить дольше.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель:

I. Чтобы определить, улучшает ли SBRT печени в сочетании системной терапии на основе IO по сравнению с только системной терапией на основе IO, у пациентов с гепатоцеллюлярным раком с макрососудистой инвазией.

Вторичные цели:

I. Оценить и сравнить выживаемость без прогрессирования между руками лечения. II Оценить и сравнить частоту объективного ответа между руками лечения. Iii. Оценить и сравнить реканализацию сосудов между руками лечения. IV Оценить и сравнить биохимическое снижение в альфа-фетопротеине (AFP) между руками лечения.

V. Оценить и сравнить токсичность внутри и между руками лечения. VI Оценить и сравнить декомпенсацию печени на одну оценку Pugh Score между руками лечения.

VII. Оценить и сравнить декомпенсацию печени на модифицированный балл альбумин-билирубин (ALBI) (MALBI) между руками лечения.

Цели качества жизни, связанное со здоровьем (HRQOL):

I. Для сравнения функциональной оценки общей оценки терапии раковой терапии (FACT-HEP) через 6 месяцев между руководителями. (Первичный) II. Оценить и сравнить выживаемость с поправкой на качество с использованием европейского качества жизни пять размерных (EQ-5D) между руками лечения. (Второстепенный) iii. Оценить общие баллы с фактами с течением времени между руками лечения. (Исследовательский)

Исследовательские цели:

I. Сбор биоспекций для будущих корреляционных анализов.

Схема: Пациенты рандомизированы до 1 из 2 рук.

Рука 1: Пациенты получают 1 из 3 системных методов лечения на основе IO на решение врачей.

Лечение A: Пациенты получают атезолизумаб и бевацизумаб внутривенно (IV) каждые 3 недели в отсутствие прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Лечение B: Пациенты получают тремелимумаб IV один раз и durvalumab IV каждые 4 недели в отсутствие прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Лечение C: Пациенты получают ниволумаб и ипилимумаб IV каждые 3 недели в течение до 4 доз, за ​​которыми следуют ниволумаб IV каждые 4 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Рука 2: Пациенты получают 1 из 3 системных методов лечения на основе IO на решение врачей.

Лечение A: Пациенты проходят SBRT печени один раз в день (QD), один раз в день (QD) или два раза в неделю в течение 5 фракций за 3 недели. Пациенты также получают атезолизумаб и бевацизумаб IV каждые 3 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Лечение B: Пациенты подвергаются печени SBRT QD, QD или два раза в неделю в течение 5 фракций за 3 недели. Пациенты также получают тремелимумаб IV один раз и durvalumab IV каждые 4 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Лечение C: Пациенты подвергаются печени SBRT QD, QD или два раза в неделю в течение 5 фракций за 3 недели. Пациенты получают ниволумаб и ипилимумаб IV каждые 3 недели в течение до 4 доз, за ​​которыми следуют ниволумаб IV каждые 4 недели в отсутствие прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Кроме того, пациенты подвергаются сбору образцов крови, компьютерной компьютерной томографии (КТ) и КТ и/или магнитно -резонансной томографии (МРТ) на протяжении всего исследования, а также могут подвергаться позитронному эмиссионному томографии (ПЭТ)/КТ до регистрации.

После завершения учебного лечения пациенты следуют каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

226

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
        • Рекрутинг
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
        • Главный следователь:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Контакт:
      • Cameron Park, California, Соединенные Штаты, 95682
        • Рекрутинг
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
        • Главный следователь:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Контакт:
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Рекрутинг
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
        • Главный следователь:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Контакт:
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612
        • Рекрутинг
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-827-8839
          • Электронная почта: ucstudy@uci.edu
        • Главный следователь:
          • Caressa Hui
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • Рекрутинг
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
        • Главный следователь:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Контакт:
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-827-8839
          • Электронная почта: ucstudy@uci.edu
        • Главный следователь:
          • Caressa Hui
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94301
        • Рекрутинг
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
        • Главный следователь:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Контакт:
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Рекрутинг
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
        • Главный следователь:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Контакт:
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Рекрутинг
        • Sutter Roseville Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Контакт:
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 916-734-3089
        • Главный следователь:
          • Edward J. Kim
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Рекрутинг
        • Sutter Medical Center Sacramento
        • Главный следователь:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Контакт:
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Рекрутинг
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
        • Главный следователь:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Контакт:
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Рекрутинг
        • Sutter Pacific Medical Foundation
        • Главный следователь:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Контакт:
      • Sunnyvale, California, Соединенные Штаты, 94086
        • Рекрутинг
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
        • Главный следователь:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Контакт:
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
        • Рекрутинг
        • Poudre Valley Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 970-297-6150
        • Главный следователь:
          • Joshua H. Petit
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Рекрутинг
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-339-5294
          • Электронная почта: Roster@nrgoncology.org
        • Главный следователь:
          • Joshua H. Petit
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501
        • Рекрутинг
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lucas Gilbride
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
        • Рекрутинг
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-339-5294
          • Электронная почта: Roster@nrgoncology.org
        • Главный следователь:
          • Joshua H. Petit
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
        • Рекрутинг
        • Medical Center of the Rockies
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 970-203-7083
        • Главный следователь:
          • Joshua H. Petit
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Соединенные Штаты, 06418
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 203-785-5702
          • Электронная почта: canceranswers@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Kevin L. Du
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 203-785-5702
          • Электронная почта: canceranswers@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Kevin L. Du
      • Glastonbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06033
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 203-785-5702
          • Электронная почта: canceranswers@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Kevin L. Du
      • Greenwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06830
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 203-785-5702
          • Электронная почта: canceranswers@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Kevin L. Du
      • Guilford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06437
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 203-785-5702
          • Электронная почта: canceranswers@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Kevin L. Du
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital-Hamden Care Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 203-785-5702
          • Электронная почта: canceranswers@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Kevin L. Du
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 203-785-5702
          • Электронная почта: canceranswers@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Kevin L. Du
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Рекрутинг
        • Yale University
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 203-785-5702
          • Электронная почта: canceranswers@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Kevin L. Du
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 203-785-5702
          • Электронная почта: canceranswers@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Kevin L. Du
      • North Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06473
        • Рекрутинг
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 203-785-5702
          • Электронная почта: canceranswers@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Kevin L. Du
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 203-785-5702
          • Электронная почта: canceranswers@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Kevin L. Du
      • Torrington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06790
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 203-785-5702
          • Электронная почта: canceranswers@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Kevin L. Du
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 203-785-5702
          • Электронная почта: canceranswers@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Kevin L. Du
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 203-785-5702
          • Электронная почта: canceranswers@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Kevin L. Du
      • Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06385
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 203-785-5702
          • Электронная почта: canceranswers@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Kevin L. Du
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Soumon Rudra
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Рекрутинг
        • Grady Health System
        • Главный следователь:
          • Soumon Rudra
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital Midtown
        • Главный следователь:
          • Soumon Rudra
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-946-7447
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Рекрутинг
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Главный следователь:
          • Soumon Rudra
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 404-851-7115
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Рекрутинг
        • Emory Proton Therapy Center
        • Главный следователь:
          • Soumon Rudra
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joseph Franses
      • New Lenox, Illinois, Соединенные Штаты, 60451
        • Рекрутинг
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joseph Franses
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
        • Рекрутинг
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joseph Franses
      • Shiloh, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Рекрутинг
        • Memorial Hospital East
        • Главный следователь:
          • Benjamin R. Tan
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-747-9912
          • Электронная почта: dschwab@wustl.edu
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Соединенные Штаты, 46307
        • Рекрутинг
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joseph Franses
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Соединенные Штаты, 50023
        • Рекрутинг
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Рекрутинг
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
        • Главный следователь:
          • Richard L. Deming
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Рекрутинг
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Creston, Iowa, Соединенные Штаты, 50801
        • Рекрутинг
        • Greater Regional Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
        • Главный следователь:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Рекрутинг
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
        • Главный следователь:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Рекрутинг
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-6727
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Рекрутинг
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Рекрутинг
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Waukee, Iowa, Соединенные Штаты, 50263
        • Рекрутинг
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Рекрутинг
        • Mercy Medical Center-West Lakes
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
        • Главный следователь:
          • Richard L. Deming
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Рекрутинг
        • The Iowa Clinic PC
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-875-9815
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Mark E. Bernard
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 859-257-3379
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Соединенные Штаты, 48183
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-916-3721
          • Электронная почта: CTOResearch@hfhs.org
        • Главный следователь:
          • Parag J. Parikh
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48126
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-916-3721
          • Электронная почта: CTOResearch@hfhs.org
        • Главный следователь:
          • Parag J. Parikh
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-916-3721
          • Электронная почта: CTOResearch@hfhs.org
        • Главный следователь:
          • Parag J. Parikh
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Рекрутинг
        • Allegiance Health
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-916-3721
          • Электронная почта: CTOResearch@hfhs.org
        • Главный следователь:
          • Parag J. Parikh
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-916-3721
          • Электронная почта: CTOResearch@hfhs.org
        • Главный следователь:
          • Parag J. Parikh
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • Рекрутинг
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-916-3721
          • Электронная почта: CTOResearch@hfhs.org
        • Главный следователь:
          • Parag J. Parikh
      • Wyandotte, Michigan, Соединенные Штаты, 48192
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Электронная почта: nhay@hfhs.org
        • Главный следователь:
          • Parag J. Parikh
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Соединенные Штаты, 56401
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
      • Deer River, Minnesota, Соединенные Штаты, 56636
        • Рекрутинг
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Рекрутинг
        • Miller-Dwan Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Соединенные Штаты, 55746
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 218-786-3308
      • Sandstone, Minnesota, Соединенные Штаты, 55072
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Sandstone
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55792
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Главный следователь:
          • Benjamin R. Tan
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Главный следователь:
          • Benjamin R. Tan
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Benjamin R. Tan
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Главный следователь:
          • Benjamin R. Tan
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Главный следователь:
          • Benjamin R. Tan
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Рекрутинг
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Benny J. Liem
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-824-7309
          • Электронная почта: CCTO@mssm.edu
        • Главный следователь:
          • Michael H. Buckstein
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 718-379-6866
          • Электронная почта: eskwak@montefiore.org
        • Главный следователь:
          • Byung-Han Rhieu
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 718-379-6866
          • Электронная почта: eskwak@montefiore.org
        • Главный следователь:
          • Byung-Han Rhieu
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-293-5066
          • Электронная почта: Jamesline@osumc.edu
        • Главный следователь:
          • Eric D. Miller
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Рекрутинг
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Главный следователь:
          • Dan S. Zuckerman
        • Контакт:
      • Newberg, Oregon, Соединенные Штаты, 97132
        • Рекрутинг
        • Providence Newberg Medical Center
        • Главный следователь:
          • Dan S. Zuckerman
        • Контакт:
      • Oregon City, Oregon, Соединенные Штаты, 97045
        • Рекрутинг
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Главный следователь:
          • Dan S. Zuckerman
        • Контакт:
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Рекрутинг
        • Providence Portland Medical Center
        • Главный следователь:
          • Dan S. Zuckerman
        • Контакт:
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Рекрутинг
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Главный следователь:
          • Dan S. Zuckerman
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Рекрутинг
        • Geisinger Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Austin J. Iovoli
      • Lewisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17837
        • Рекрутинг
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Austin J. Iovoli
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Рекрутинг
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Austin J. Iovoli
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22304
        • Рекрутинг
        • Inova Alexandria Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Grace Lee
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • INOVA Schar Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Grace Lee
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22033
        • Рекрутинг
        • Inova Fair Oaks Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Grace Lee
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Рекрутинг
        • Inova Fairfax Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Grace Lee
      • Leesburg, Virginia, Соединенные Штаты, 20176
        • Рекрутинг
        • Inova Loudoun Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 703-858-6000
          • Электронная почта: Keary.janet@inova.org
        • Главный следователь:
          • Grace Lee
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54806
        • Рекрутинг
        • Duluth Clinic Ashland
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
      • Ashland, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54806
        • Рекрутинг
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Рекрутинг
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anderson A. Bauer
      • Hayward, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54843
        • Рекрутинг
        • Essentia Health-Hayward Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Рекрутинг
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anderson A. Bauer
      • Mukwonago, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53149
        • Рекрутинг
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • Рекрутинг
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 262-928-7878
      • Rice Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54868
        • Рекрутинг
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anderson A. Bauer
      • Spooner, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54801
        • Рекрутинг
        • Essentia Health-Spooner Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54482
        • Рекрутинг
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anderson A. Bauer
      • Superior, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54880
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 701-364-6272
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • Рекрутинг
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Главный следователь:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 262-928-5539
          • Электронная почта: Chanda.miller@phci.org
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Рекрутинг
        • Marshfield Medical Center - Weston
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anderson A. Bauer

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • Перед шагом 1 регистрация:

  • Диагноз гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) как минимум 1 критерия, перечисленного ниже:

    • Патологически (гистологически или цитологически) проверенный диагноз ГЦК (настоятельно рекомендуется)
    • Рентгенологически доказанный (Американская ассоциация по изучению заболеваний печени [AASLD] Критерии) диагноз HCC с помощью многофазных МРТ и/или КТ -сканирования.
    • Для пациентов с предшествующим или одновременным злокачественным новообразованием требуется патологическое подтверждение гепатоцеллюлярного рака.
  • Требуется макрососкулярная инвазия ГЦК, определяемая как усиление сосудистого тромбоза, демонстрируя усиление артерий и венозное или заложенное венозное вымывание на многофазное МРТ и/или КТ.
  • При наличии внепеченочного метастатического заболевания на КТ и таз или МРТ, или ПЭТ/КТ грудь/живот/таз.
  • 5 или меньше дискретных внутрипеченочных паренхимных очагов ГЦК.
  • Общая максимальная сумма опухолей гепатоцеллюлярной карциномы, в качестве одного конгломерата, множественных поражений или инфильтративного ГЦК <20 см в общем диаметре.
  • Нет прямого первичного расширения опухоли в желудок, двенадцатиперстной кишки, тонкой кишечнике или большой кишечнике.
  • Нет известных фиброламеллярных ГЦК, саркоматоидного ГЦК или бифенотипического ГЦК.
  • Функция печени класса A или B7.
  • Возраст ≥ 18.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние исполнения 0-2.

  • Не беременна и не уходит

    * Отрицательный тест на беременность мочи или сыворотку (у людей с деторождением) в течение 30 дней до регистрации. Детоловый потенциал определяется как любой человек, который пережил менарх и который не подвергся хирургической стерилизации (гистерэктомия или двусторонней оофоректомии) или который не является постменопаузалом.

  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1500 клеток/мм^3.
  • Тромбоциты ≥ 60 000 ячеек/мм^3.
  • Гемоглобин ≥ 8 г/дл (примечание. Использование переливания или другого вмешательства для достижения гемоглобина [HGB] ≥ 8 г/дл является приемлемым).
  • Аспартат -аминотрансфераза (AST) и аланиновая аминотрансфераза (ALT) ≤ 6 x Институциональный верхний предел нормального (ULN).
  • Общая билирубин <4 x институциональная уль.
  • Коррезиновый клиренс (CRCL) ≥ 30 мл/мин/1,73 M^2 от формулы Cockcroft-Gault.

  • Для лечения ГЦК:

    • Предыдущая хирургическая резекция, трансартериальная химиоэмболизация (TACE) и абляция разрешены.
    • Нет предварительной системной терапии или трансартериальной радиоэмболизации (TARE) для HCC.
    • Нет истории трансплантации печени.

  • Для предварительного лечения любого злокачественного новообразования:

    • Предыдущая системная терапия для другого рака допустима, за исключением предшествующей иммунотерапии.
    • Нет предварительной лучевой терапии в область исследования рака, которая приведет к значительному совпадению полей лучевой терапии, что приведет к чрезмерной кумулятивной токсичности по усмотрению исследователя.
  • Нет медицинского противопоказания со стандартом иммунотерапии ухода.

  • Для пациентов лечится атезолизумабом/бевацизумабом:

    * Нет истории желудочно -кишечного кровотечения (GI) или другого клинически значимого кровотечения в течение 6 месяцев до регистрации исследования.

  • Системные иммуностимулирующие агенты (включая, но не ограничиваясь, интерфероны и интерлейкин-2 [IL-2]) запрещены в течение 4 недель или пять периодов периода полураспада (в зависимости от того, что дольше) до регистрации и в течение периода исследования.
  • Нет истории аллергической реакции на системную терапевтую (и), соединения сходной химической или биологической составы с агентом системной терапии (или любого из его наполнителей).
  • Перед рандомизацией шага 2:
  • Получите подтверждение покрытия платежей (страховки или другого) для обоих возможных вооружений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1 (системная терапия на основе ИО в виде монотерапии [Лечение A/B/C])

Лечение А: Пациенты получают атезолизумаб и бевацизумаб внутривенно каждые 3 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Лечение B: Пациенты получают тремелимумаб внутривенно один раз и дурвалумаб внутривенно каждые 4 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Лечение C: Пациенты получают ниволумаб и ипилимумаб внутривенно каждые 3 недели до 4 доз, затем ниволумаб внутривенно каждые 4 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Кроме того, в ходе исследования пациенты проходят забор образцов крови, КТ грудной клетки и КТ и/или МРТ, а также могут пройти ПЭТ/КТ до регистрации.
Биологический: Ниволумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • БМС-936558
  • МДС-1106
  • НИВО
  • ОНО-4538
  • Опдиво
  • CMAB819
  • Биоаналог ниволумаба CMAB819
  • Многомерный код 1106
  • MDX1106
  • БМС 936558
  • АБП 206
  • Ниволумаб Биоаналог ABP 206
  • БКД-263
  • Ниволумаб Биоаналог BCD-263
  • БМС936558
  • ОНО 4538
  • ОНО4538
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Биологический: Ипилимумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Моноклональное антитело против цитотоксического антигена-4, ассоциированного с Т-лимфоцитами
  • БМС-734016
  • Биоаналог ипилимумаба CS1002
  • МДС-010
  • MDX-CTLA4
  • Ервой
  • MDX010
  • БМС734016
  • БМС 734016
  • МДКС 010
Биологический: Дурвалумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Имфинзи
  • Иммуноглобулин G1, анти-(человеческий белок B7-H1) (человеческая моноклональная тяжелая цепь MEDI4736), дисульфид с человеческой моноклональной каппа-цепью MEDI4736, димер
  • МЕДИ-4736
  • MEDI4736
  • МЕДИ 4736
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Биологический: Бевацизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Авастин
  • АВР 215
  • Анти-VEGF
  • Гуманизированное моноклональное антитело против VEGF
  • Моноклональное антитело против VEGF SIBP04
  • RhuMAb против VEGF
  • Бевацизумаб awwb
  • Биоаналог бевацизумаба ABP 215
  • Биоаналог бевацизумаба BEVZ92
  • Биоаналог бевацизумаба BI 695502
  • Биоаналог бевацизумаба КПТ 124
  • Биоаналог бевацизумаба CT-P16
  • Биоаналог бевацизумаба FKB238
  • Биоаналог бевацизумаба GB-222
  • Биоаналог бевацизумаба HD204
  • Биоаналог бевацизумаба HLX04
  • Биоаналог бевацизумаба IBI305
  • Биоаналог бевацизумаба LY01008
  • Биоаналог бевацизумаба MIL60
  • Биоаналог бевацизумаба Мваси
  • Биоаналог бевацизумаба MYL-1402O
  • Биоаналог бевацизумаба QL 1101
  • Биоаналог бевацизумаба RPH-001
  • Биоаналог бевацизумаба SCT501
  • Биоаналог бевацизумаба Зирабев
  • Бевацизумаб-awwb
  • Бевацизумаб-бвзр
  • БП102
  • BP102 Биоаналог
  • HD204
  • Иммуноглобулин G1 (человеческо-мышиный моноклональный rhuMab-VEGF с гамма-цепью против фактора роста эндотелия сосудов человека), дисульфид с легкой цепью rhuMab-VEGF, моноклональный человеческий-мышиный, димер
  • Мваси
  • MYL-1402O
  • Рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело против VEGF
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • СИБП 04
  • СИБП-04
  • SIBP04
  • Зирабев
  • QL1101
  • Биоаналог бевацизумаба QL1101
  • BAT1706
  • БАТ 1706
  • БАТ-1706
  • BAT1706 Биоаналог
  • Биоаналог бевацизумаба BAT1706
  • Бевацизумаб-adcd
  • КТ-П16
  • Вегзельма
  • Алимсис
  • АБП-215
  • АБП215
  • Айбинтио
  • Бевацизумаб-айби
  • Бевацизумаб-экви
  • Бевацизумаб-малый
  • Бевацизумаб-онбе
  • КТ Р16
  • CTP16
  • Равноценный
  • Онбевзи
  • Авзиви
  • Биоаналог бевацизумаба MB02
  • Бевацизумаб-тнин
  • ФКБ 238
  • ФКБ-238
  • ФКБ238
  • МБ 02
  • МБ-02
  • MB02
  • Оявас
  • ПФ 06439535
  • ПФ-06439535
  • ПФ06439535
Биологический: Атезолизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Тецентрик
  • MPDL3280A
  • РО5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • РГ-7446
  • РГ 7446
  • РО 5541267
  • РО-5541267
Биологический: Тремелимумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Человеческое моноклональное антитело против CTLA4 CP-675,206
  • СР-675
  • СР-675,206
  • СР-675206
  • Тицилимумаб
  • Имдзюдо
  • Тремелимумаб-актл
  • КП 675
  • КП 675206
  • CP675
  • CP675206
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ и ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Экспериментальный: Группа 2 (СБРТ + системная терапия на основе ИО [Лечение A/B/C])

Пациенты проходят стереотаксическую лучевую терапию (SBRT) печени ежедневно (QD), через день (QOD) или два раза в неделю в течение 5 фракций на протяжении до 3 недель в дополнение к одному из описанных ниже режимов лечения.

Лечение A: Пациенты получают атезолизумаб и бевацизумаб внутривенно каждые 3 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Лечение B: Пациенты получают тремелимумаб внутривенно однократно и дурвалумаб внутривенно каждые 4 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Лечение C: Пациенты получают ниволумаб и ипилимумаб внутривенно каждые 3 недели до 4 доз, а затем ниволумаб внутривенно каждые 4 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Кроме того, пациенты проходят забор образцов крови, КТ грудной клетки и КТ и/или МРТ на протяжении всего исследования, а также могут пройти ПЭТ/КТ до регистрации.
Биологический: Ниволумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • БМС-936558
  • МДС-1106
  • НИВО
  • ОНО-4538
  • Опдиво
  • CMAB819
  • Биоаналог ниволумаба CMAB819
  • Многомерный код 1106
  • MDX1106
  • БМС 936558
  • АБП 206
  • Ниволумаб Биоаналог ABP 206
  • БКД-263
  • Ниволумаб Биоаналог BCD-263
  • БМС936558
  • ОНО 4538
  • ОНО4538
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Биологический: Ипилимумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Моноклональное антитело против цитотоксического антигена-4, ассоциированного с Т-лимфоцитами
  • БМС-734016
  • Биоаналог ипилимумаба CS1002
  • МДС-010
  • MDX-CTLA4
  • Ервой
  • MDX010
  • БМС734016
  • БМС 734016
  • МДКС 010
Биологический: Дурвалумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Имфинзи
  • Иммуноглобулин G1, анти-(человеческий белок B7-H1) (человеческая моноклональная тяжелая цепь MEDI4736), дисульфид с человеческой моноклональной каппа-цепью MEDI4736, димер
  • МЕДИ-4736
  • MEDI4736
  • МЕДИ 4736
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Биологический: Бевацизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Авастин
  • АВР 215
  • Анти-VEGF
  • Гуманизированное моноклональное антитело против VEGF
  • Моноклональное антитело против VEGF SIBP04
  • RhuMAb против VEGF
  • Бевацизумаб awwb
  • Биоаналог бевацизумаба ABP 215
  • Биоаналог бевацизумаба BEVZ92
  • Биоаналог бевацизумаба BI 695502
  • Биоаналог бевацизумаба КПТ 124
  • Биоаналог бевацизумаба CT-P16
  • Биоаналог бевацизумаба FKB238
  • Биоаналог бевацизумаба GB-222
  • Биоаналог бевацизумаба HD204
  • Биоаналог бевацизумаба HLX04
  • Биоаналог бевацизумаба IBI305
  • Биоаналог бевацизумаба LY01008
  • Биоаналог бевацизумаба MIL60
  • Биоаналог бевацизумаба Мваси
  • Биоаналог бевацизумаба MYL-1402O
  • Биоаналог бевацизумаба QL 1101
  • Биоаналог бевацизумаба RPH-001
  • Биоаналог бевацизумаба SCT501
  • Биоаналог бевацизумаба Зирабев
  • Бевацизумаб-awwb
  • Бевацизумаб-бвзр
  • БП102
  • BP102 Биоаналог
  • HD204
  • Иммуноглобулин G1 (человеческо-мышиный моноклональный rhuMab-VEGF с гамма-цепью против фактора роста эндотелия сосудов человека), дисульфид с легкой цепью rhuMab-VEGF, моноклональный человеческий-мышиный, димер
  • Мваси
  • MYL-1402O
  • Рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело против VEGF
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • СИБП 04
  • СИБП-04
  • SIBP04
  • Зирабев
  • QL1101
  • Биоаналог бевацизумаба QL1101
  • BAT1706
  • БАТ 1706
  • БАТ-1706
  • BAT1706 Биоаналог
  • Биоаналог бевацизумаба BAT1706
  • Бевацизумаб-adcd
  • КТ-П16
  • Вегзельма
  • Алимсис
  • АБП-215
  • АБП215
  • Айбинтио
  • Бевацизумаб-айби
  • Бевацизумаб-экви
  • Бевацизумаб-малый
  • Бевацизумаб-онбе
  • КТ Р16
  • CTP16
  • Равноценный
  • Онбевзи
  • Авзиви
  • Биоаналог бевацизумаба MB02
  • Бевацизумаб-тнин
  • ФКБ 238
  • ФКБ-238
  • ФКБ238
  • МБ 02
  • МБ-02
  • MB02
  • Оявас
  • ПФ 06439535
  • ПФ-06439535
  • ПФ06439535
Биологический: Атезолизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Тецентрик
  • MPDL3280A
  • РО5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • РГ-7446
  • РГ 7446
  • РО 5541267
  • РО-5541267
Биологический: Тремелимумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Человеческое моноклональное антитело против CTLA4 CP-675,206
  • СР-675
  • СР-675,206
  • СР-675206
  • Тицилимумаб
  • Имдзюдо
  • Тремелимумаб-актл
  • КП 675
  • КП 675206
  • CP675
  • CP675206
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ и ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Проведите печень SBRT
Другие имена:
  • СБРТ
  • САБР
  • Стереотаксическая абляционная лучевая терапия тела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты смерти или последнего наблюдения, оценка проводилась до 5 лет
Будет оценен методом Каплана-Майера (Kaplan 1958). Распределения оценок общей выживаемости между двумя группами будут сравниваться с помощью лог-рангового критерия. Модель регрессии Кокса будет использована для анализа влияния факторов, помимо лечения, включая, но не ограничиваясь стратификационными факторами, которые могут быть связаны с общей выживаемостью. Первичный анализ будет проведен после наступления как минимум 150 событий общей выживаемости (смертей) и будет проверен с односторонним уровнем значимости 0,022 (уровень основан на отсутствии остановки на любом из двух запланированных промежуточных анализов).
С момента рандомизации до даты смерти или последнего наблюдения, оценка проводилась до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой неудачи PFS или последнего наблюдения для пациентов без сообщаемого события PFS, оценивается до 5 лет
Определяется как локальная прогрессия, отдаленный провал или смерть из -за любой причины. PFS будет оцениваться методом Каплана-Мейера (Kaplan 1958), и оценки между руками лечения будут сравниваться с использованием теста Log-Rank (Mantel 1966). Модель регрессии пропорциональной опасности Кокса будет использоваться для анализа эффектов факторов, в дополнение к лечению, которые могут быть связаны с PFS (COX 1972).
С даты рандомизации до даты первой неудачи PFS или последнего наблюдения для пациентов без сообщаемого события PFS, оценивается до 5 лет
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До 5 лет
Определяется как наличие полного или частичного ответа. ООР будет сравниваться между группами лечения с использованием критерия хи-квадрат. Также будет сообщена продолжительность ответа.
До 5 лет
Восстановление проходимости сосудов (ВПС)
Временное ограничение: До 5 лет
Определяется как полный или частичный ответ сосудистого тромбоза. Доля VR для каждой группы лечения будет определена и сравнена между группами лечения с использованием критерия хи-квадрат. Время до наилучшего ответа VR до прогрессирования и продолжительность ответа VR будут представлены, но статистическое тестирование проводиться не будет.
До 5 лет
Кратковременная токсичность
Временное ограничение: До 90 дней с момента рандомизации
Определяются как нежелательные явления (НЯ) степени ≥ 4. Будет сравниваться между группами лечения с использованием Z-критерия.
До 90 дней с момента рандомизации
Выбранная долгосрочная токсичность, связанная с лечением
Временное ограничение: До 18 месяцев после рандомизации
Определяется как гепатобилиарные или желудочно-кишечные НЯ степени ≥4 и любые НЯ степени 5, определенно связанные с лечением по протоколу. Процент пациентов с указанными выше связанными с лечением НЯ будет сравниваться между группами лечения с использованием Z-критерия.
До 18 месяцев после рандомизации
Биохимическое снижение альфа-фетопротеина (BD-AFP)
Временное ограничение: До 5 лет
Неудачей считается снижение уровня АФП на ≥ 20% от исходного уровня. Доля БД-АФП для каждой группы лечения будет определена и сравнена между группами лечения с использованием критерия хи-квадрат.
До 5 лет
Частота декомпенсации печени по шкале Чайлд-Пью (ЧДП-ЧП)
Временное ограничение: До 5 лет
Неудачей для этой конечной точки является первое возникновение ухудшения оценки по шкале Чайлд-Пью на 2 балла или более.
Доля LDR-CP для каждой группы лечения будет определена и сравнена между группами лечения с использованием критерия хи-квадрат.
До 5 лет
Частота декомпенсации печени по модифицированной шкале альбумин-билирубина (ALBI) (LDR-mALBI)
Временное ограничение: До 5 лет
Неудача для этой конечной точки — это первое возникновение снижения степени. Доля LDR-mALBI для каждой группы лечения будет определена и сравнена между группами лечения с использованием критерия хи-квадрат.
До 5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний общий балл по опроснику оценки функционального состояния при раке гепатобилиарной системы (FACT-Hep) через 6 месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев
Средний общий балл FACT-Hep будет сравниваться между группами лечения с использованием t-критерия, если выполняется условие нормальности, или критерия суммы рангов Уилкоксона, если нет. Регрессионное моделирование будет использоваться для анализа влияния факторов (например, факторов стратификации и других соответствующих исходных факторов), помимо лечения, которые могут быть связаны со средним общим баллом FACT-Hep через 6 месяцев. Для подшкал статистическое тестирование проводиться не будет.
Через 6 месяцев
Общий балл FACT-Hep с течением времени
Временное ограничение: При рандомизации и через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Для оценки изменений во времени будет использоваться модель смешанных эффектов. Фиксированные эффекты будут включать исходные баллы, группу лечения, факторы стратификации, а также взаимодействие между временем и лечением. Если взаимодействие между временем и лечением будет значимым на уровне 0.05, в контексте модели будут проведены t-тесты для оценки различий между группами в каждой временной точке.
При рандомизации и через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Выживаемость с поправкой на качество жизни
Временное ограничение: На исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после завершения лечения
Если первичная конечная точка подтверждает первичную гипотезу и/или Европейская анкета качества жизни из пяти измерений (EQ-5D) значительно различается между группами лечения, качественно-скорректированная выживаемость для каждого лечения будет оценена и сравнена с использованием шкалы EQ-5D.
EQ-5D представляет собой анкету для самооценки, состоящую из двух частей.
Для изучения компромиссов между продолжительностью жизни и качеством жизни (КЖ) они будут объединены для каждого пациента в единый показатель: качественно-скорректированные годы жизни (QALY).
QALY определяется как взвешенная сумма различных временных периодов, суммируемых в общее качественно-скорректированное время выживания.
QALY будет проанализирован с использованием EQ-5D с двусторонним альфа=0,025 для учета множественных сравнений.
На исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после завершения лечения
ОБ по полу
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти или последнего наблюдения, оценка до 5 лет
Будут предоставлены оценки эффекта лечения по первичному исходу и соответствующие 95% доверительные интервалы (ДИ) по полу.
С даты рандомизации до даты смерти или последнего наблюдения, оценка до 5 лет
ОС по расе
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти или последнего наблюдения, оценка проводилась до 5 лет
Будут представлены оценки эффекта лечения по первичному исходу и соответствующие 95% доверительные интервалы по расовой принадлежности.
С даты рандомизации до даты смерти или последнего наблюдения, оценка проводилась до 5 лет
ОС по этнической принадлежности
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти или последнего наблюдения, оценка проводилась до 5 лет
Будут предоставлены оценки влияния лечения на первичный исход и соответствующие 95% ДИ в разбивке по этнической принадлежности.
С даты рандомизации до даты смерти или последнего наблюдения, оценка проводилась до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NRG Oncology

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Y Wo, NRG Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NRG-GI012 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA180868 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2025-05951 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расширенная гепатоцеллюлярная карцинома

Клинические исследования Ниволумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться