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진행된 간암 환자에서 틀에 틀림없고없는 면역 요법 검사, HELIO-RT 시험

2026년 4월 28일 업데이트: NRG Oncology

Macrovascular Invasion (HELIO-RT)을 갖는 간세포 암에서 IO 기반 전신 치료 +/- 간 SBRT의 III 상 무작위 시험

이 III 상 시험은 미치는 영향 면역 요법 (IO)을 정위 신체 방사선 요법 (SBRT)과 IO 단독을 IO 단독으로 비교하여 간암 (간세포 암)을 치료하여 처음부터 조직, 림프절 또는 신체의 먼 부분으로 확산 될 수 있습니다 (Advanced). 일반적인 접근법은 Atezolizumab 및 Bevacizumab, Durvalumab 및 Tremelimumab 또는 iPilimumab 및 Nivolumab과 같은 IO 기반 약물 조합으로 치료하는 것입니다. Durvalumab 및 Tremelimumab은 종양 세포가 성장하고 퍼지는 능력을 방해 할 수있는 모노클로 날 항체입니다. 단일 클론 항체는 신체가 면역 반응 (항원)을 만드는 분자와 같이 신체의 특정 표적에 결합 할 수있는 단백질의 한 유형입니다. 아테 졸리 주맙, 니볼 루맙 및 이필 리무 맙과 같은 모노클로 날 항체를 갖는 IO는 신체의 면역계가 종양을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해 할 수 있습니다. 베바 시주 맙은 항 혈관 생성 제라고 불리는 약물에 있습니다. 그것은 산소와 영양소를 종양에 가져 오는 혈관의 형성을 멈추면서 작용합니다. 이것은 종양 세포의 성장과 확산을 늦출 수 있습니다. 방사선 요법은 고 에너지 X- 선, 입자 또는 방사성 종자를 사용하여 암 세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다. SBRT는 특수 장비를 사용하여 환자를 배치하고 신체의 종양에 정확하게 방사선을 전달하는 외부 방사선 요법의 한 유형입니다 (뇌 제외). 방사선의 총 용량은 며칠에 걸쳐 주어진 소형 용량으로 나뉩니다. 이러한 유형의 방사선 요법은 정상 조직을 예비하는 데 도움이됩니다. IO를 SBRT로 제공하는 것은 고급 간세포 암 환자를 더 오래 살도록 돕는 데 IO만으로도 더 효과적 일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표 :

I. 간 SBRT가 IO- 기반 전신 요법과 조합하여 거대 혈관 침습을 가진 간세포 암 환자에서 IO- 기반 전신 요법 단독과 비교하여 생존을 향상시키는지를 결정합니다.

보조 목표 :

I. 처리 암 사이의 진행이없는 생존을 평가하고 비교합니다. II. 처리 ARM 간의 객관적인 응답 속도를 평가하고 비교합니다. III. 처리 ARM 사이의 혈관 재개를 평가하고 비교합니다. IV. 처리 ARM 사이의 알파-페토 프로테인 (AFP)의 생화학 적 감소를 평가하고 비교합니다.

V. 치료군 내 및 치료 사이의 독성을 평가하고 비교합니다. VI. 치료 팔 사이의 아동 당 pugh 점수 당 간 역전을 평가하고 비교합니다.

VII. 치료군 사이의 변형 된 알부민-부리루빈 (ALBI) (MALBI) 점수 당 간 역전을 평가하고 비교합니다.

건강 관련 삶의 질 (HRQOL) 목표 :

I. 치료 암들 사이의 6 개월에 암 치료 체성기 (사실 -HEP) 총 점수의 기능 평가를 비교합니다. (1 차) II. 유럽의 삶의 품질 5 차원 (EQ-5D)을 사용하여 품질 조정 생존을 평가하고 비교합니다. (2 차) iii. 치료 무기 사이의 시간이 지남에 따라 사실 -Hep 총 점수를 평가합니다. (탐사)

탐색 적 목표 :

I. 향후 상관 분석을위한 생물 세미 멘트 수집.

개요 : 환자는 2 개의 팔 중 1 개로 무작위 배정됩니다.

ARM 1 : 환자는 의사 결정당 3 개의 IO 기반 전신 치료 중 1 개를받습니다.

치료 A : 환자는 질병 진행 또는 용납 할 수없는 독성이없는 상태에서 3 주마다 아테 졸리 주맙 및 베바 시주 맙을 정맥 내로 섭취합니다 (iv).

치료 B : 환자는 질병 진행 또는 용납 할 수없는 독성이없는 상태에서 4 주마다 한 번 Tremelimumab IV와 Durvalumab IV를받습니다.

치료 C : 환자는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 상태에서 4 주마다 최대 4 회 복용량에 대해 3 주마다 니볼 루맙 및 이필 리무 맙 IV를받습니다.

ARM 2 : 환자는 의사 결정당 3 개의 IO 기반 전신 치료 중 1 개를받습니다.

치료 A : 환자는 매일 한 번 (QD), 매일 한 번 (QoD), 또는 최대 3 주에 걸쳐 5 개의 분획에 대해 간 SBRT를 겪습니다. 환자는 또한 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 상태에서 3 주마다 아테 졸리 주맙 및 베바 시주 맙 IV를받습니다.

치료 B : 환자는 간 SBRT QD, QOD 또는 매주 2 회에 걸쳐 5 개의 분획을 겪습니다. 환자는 또한 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 상태에서 4 주마다 한 번 Tremelimumab IV와 Durvalumab IV를받습니다.

치료 C : 환자는 간 SBRT QD, QOD 또는 매주 2 회에 걸쳐 5 개의 분획을 겪습니다. 환자는 질병 진행 또는 용납 할 수없는 독성이없는 상태에서 4 주마다 최대 4 회 복용량에 대해 3 주마다 Nivolumab 및 Ipilimumab IV를받습니다.

또한, 환자는 연구 내내 혈액 샘플 수집, 흉부 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 및/또는 자기 공명 영상 (MRI)을 겪고 등록 전에 양전자 방출 단층 촬영 (PET)/CT를 겪을 수도 있습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 2 년 동안 3 개월마다, 3 년간 3 년 동안 매년 후속합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

226

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Berkeley, California, 미국, 94704
        • 모병
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
        • 수석 연구원:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • 연락하다:
      • Cameron Park, California, 미국, 95682
        • 모병
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
        • 수석 연구원:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • 연락하다:
      • Fremont, California, 미국, 94538
      • Irvine, California, 미국, 92612
        • 모병
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-827-8839
          • 이메일: ucstudy@uci.edu
        • 수석 연구원:
          • Caressa Hui
      • Mountain View, California, 미국, 94040
        • 모병
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
        • 수석 연구원:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • 연락하다:
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-827-8839
          • 이메일: ucstudy@uci.edu
        • 수석 연구원:
          • Caressa Hui
      • Palo Alto, California, 미국, 94301
        • 모병
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
        • 수석 연구원:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • 연락하다:
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • 모병
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
        • 수석 연구원:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • 연락하다:
      • Roseville, California, 미국, 95661
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 916-734-3089
        • 수석 연구원:
          • Edward J. Kim
      • Sacramento, California, 미국, 95816
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • 모병
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
        • 수석 연구원:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • 연락하다:
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • 모병
        • Sutter Pacific Medical Foundation
        • 수석 연구원:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • 연락하다:
      • Sunnyvale, California, 미국, 94086
        • 모병
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
        • 수석 연구원:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
        • 모병
        • Poudre Valley Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 970-297-6150
        • 수석 연구원:
          • Joshua H. Petit
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
        • 모병
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joshua H. Petit
      • Grand Junction, Colorado, 미국, 81501
        • 모병
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lucas Gilbride
      • Greeley, Colorado, 미국, 80631
        • 모병
        • UCHealth Greeley Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joshua H. Petit
      • Loveland, Colorado, 미국, 80538
        • 모병
        • Medical Center of the Rockies
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 970-203-7083
        • 수석 연구원:
          • Joshua H. Petit
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, 미국, 06418
        • 모병
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kevin L. Du
      • Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
        • 모병
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kevin L. Du
      • Glastonbury, Connecticut, 미국, 06033
        • 모병
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kevin L. Du
      • Greenwich, Connecticut, 미국, 06830
        • 모병
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kevin L. Du
      • Guilford, Connecticut, 미국, 06437
        • 모병
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kevin L. Du
      • Hamden, Connecticut, 미국, 06518
        • 모병
        • Smilow Cancer Hospital-Hamden Care Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kevin L. Du
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06105
        • 모병
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kevin L. Du
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • 모병
        • Yale University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kevin L. Du
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 모병
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kevin L. Du
      • North Haven, Connecticut, 미국, 06473
        • 모병
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kevin L. Du
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06902
        • 모병
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kevin L. Du
      • Torrington, Connecticut, 미국, 06790
        • 모병
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kevin L. Du
      • Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
        • 모병
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kevin L. Du
      • Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
        • 모병
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kevin L. Du
      • Waterford, Connecticut, 미국, 06385
        • 모병
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kevin L. Du
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Soumon Rudra
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • 모병
        • Grady Health System
        • 수석 연구원:
          • Soumon Rudra
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • 모병
        • Emory University Hospital Midtown
        • 수석 연구원:
          • Soumon Rudra
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 888-946-7447
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • 모병
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Soumon Rudra
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 404-851-7115
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • 모병
        • Emory Proton Therapy Center
        • 수석 연구원:
          • Soumon Rudra
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph Franses
      • New Lenox, Illinois, 미국, 60451
        • 모병
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph Franses
      • Orland Park, Illinois, 미국, 60462
        • 모병
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph Franses
      • Shiloh, Illinois, 미국, 62269
        • 모병
        • Memorial Hospital East
        • 수석 연구원:
          • Benjamin R. Tan
        • 연락하다:
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, 미국, 46307
        • 모병
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph Franses
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, 미국, 50023
        • 모병
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • 모병
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Richard L. Deming
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • 모병
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Creston, Iowa, 미국, 50801
        • 모병
        • Greater Regional Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • 모병
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • 모병
        • Iowa Methodist Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-6727
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • 모병
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • 모병
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Waukee, Iowa, 미국, 50263
        • 모병
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • 모병
        • Mercy Medical Center-West Lakes
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Richard L. Deming
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • 모병
        • The Iowa Clinic PC
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-875-9815
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • 모병
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Mark E. Bernard
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 859-257-3379
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, 미국, 48183
        • 모병
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Parag J. Parikh
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48126
        • 모병
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Parag J. Parikh
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Parag J. Parikh
      • Jackson, Michigan, 미국, 49201
        • 모병
        • Allegiance Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Parag J. Parikh
      • Novi, Michigan, 미국, 48377
        • 모병
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Parag J. Parikh
      • West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
        • 모병
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Parag J. Parikh
      • Wyandotte, Michigan, 미국, 48192
        • 모병
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Parag J. Parikh
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, 미국, 56401
        • 모병
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
      • Deer River, Minnesota, 미국, 56636
        • 모병
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • 모병
        • Essentia Health Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • 모병
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • 모병
        • Miller-Dwan Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, 미국, 55746
        • 모병
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 218-786-3308
      • Sandstone, Minnesota, 미국, 55072
        • 모병
        • Essentia Health Sandstone
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, 미국, 55792
        • 모병
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
        • 모병
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • 수석 연구원:
          • Benjamin R. Tan
        • 연락하다:
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • 모병
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • 수석 연구원:
          • Benjamin R. Tan
        • 연락하다:
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Benjamin R. Tan
        • 연락하다:
      • St Louis, Missouri, 미국, 63129
        • 모병
        • Siteman Cancer Center-South County
        • 수석 연구원:
          • Benjamin R. Tan
        • 연락하다:
      • St Louis, Missouri, 미국, 63136
        • 모병
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • 수석 연구원:
          • Benjamin R. Tan
        • 연락하다:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • 모병
        • University of New Mexico Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benny J. Liem
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Mount Sinai Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-824-7309
          • 이메일: CCTO@mssm.edu
        • 수석 연구원:
          • Michael H. Buckstein
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • 모병
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Byung-Han Rhieu
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • 모병
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Byung-Han Rhieu
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eric D. Miller
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • 모병
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • 수석 연구원:
          • Dan S. Zuckerman
        • 연락하다:
      • Newberg, Oregon, 미국, 97132
        • 모병
        • Providence Newberg Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Dan S. Zuckerman
        • 연락하다:
      • Oregon City, Oregon, 미국, 97045
        • 모병
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Dan S. Zuckerman
        • 연락하다:
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • 모병
        • Providence Portland Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Dan S. Zuckerman
        • 연락하다:
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • 모병
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Dan S. Zuckerman
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • 모병
        • Geisinger Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Austin J. Iovoli
      • Lewisburg, Pennsylvania, 미국, 17837
        • 모병
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Austin J. Iovoli
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
        • 모병
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Austin J. Iovoli
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, 미국, 22304
        • 모병
        • Inova Alexandria Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Grace Lee
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • INOVA Schar Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Grace Lee
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22033
        • 모병
        • Inova Fair Oaks Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Grace Lee
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • 모병
        • Inova Fairfax Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Grace Lee
      • Leesburg, Virginia, 미국, 20176
        • 모병
        • Inova Loudoun Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Grace Lee
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, 미국, 54806
        • 모병
        • Duluth Clinic Ashland
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
      • Ashland, Wisconsin, 미국, 54806
        • 모병
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
      • Hayward, Wisconsin, 미국, 54843
        • 모병
        • Essentia Health-Hayward Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
      • Mukwonago, Wisconsin, 미국, 53149
        • 모병
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, 미국, 53066
        • 모병
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Timothy R. Wassenaar
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 262-928-7878
      • Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
      • Spooner, Wisconsin, 미국, 54801
        • 모병
        • Essentia Health-Spooner Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54482
      • Superior, Wisconsin, 미국, 54880
        • 모병
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 701-364-6272
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • 모병
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • 수석 연구원:
          • Timothy R. Wassenaar
        • 연락하다:
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 1 단계 등록 이전 :

  • 아래 나열된 최소 1 개의 기준에 의한 간세포 암종 (HCC)의 진단 :

    • 병리학 적 (조직 학적 또는 세포 학적) HCC의 입증 된 진단 (강력하게 권장)
    • 방사선 학적으로 입증 된 (간 질환 연구를위한 미국 협회 [AASLD] 기준) 다가성 MRI 및/또는 CT 스캔에 의한 HCC 진단이 허용됩니다.
    • 이전 또는 동시 악성 악성 종양 환자의 경우 간세포 암의 병리학 적 확인이 필요합니다.
  • HCC 거대 혈관 침습은 혈관 혈전증을 향상시키는 것으로 정의되어 동맥 향상 및 다상 MRI 및/또는 CT에서 정맥 또는 정맥 세척을 지연시킨다.
  • CT 흉부 및 CT 또는 MRI 골반 또는 PET/CT 흉부/복부/골반에 간외 전이성 질환의 존재가 허용됩니다.
  • HCC의 5 개 이하의 개별 간내 실질 초점.
  • 단일 대기업, 다수의 병변 또는 침윤성 HCC <20 cm의 총 합계 직경으로서의 간세포 암종 종양의 총 최대 합.
  • 위, 십이지장, 소장 또는 대장으로 직접 1 차 종양 연장이 없습니다.
  • 알려진 피 브 롤라 멜라 HCC, 육종 HCC 또는 Biphenotypic HCC는 없습니다.
  • Child-Pugh Class A 또는 B7 간 기능.
  • 나이 ≥ 18.
  • 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0-2.

  • 임신하지 않고 간호가 아닙니다

    * 등록 30 일 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 검사 (가임 잠재력이있는 사람). 가임 잠재력은 Menarche를 경험 한 사람과 외과 적 멸균 (자궁 절제술 또는 양측 난방 절제술)을 겪지 않았거나 폐경 후 이후의 사람으로 정의됩니다.

  • 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1,500 세포/mm^3.
  • 혈소판 ≥ 60,000 세포/mm^3.
  • 헤모글로빈 ≥ 8g/dl (참고 : 헤모글로빈 [HGB] ≥ 8g/dL을 달성하기위한 수혈 또는 기타 중재의 사용은 허용됩니다).
  • 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 및 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) ≤ 6 x 정상 (ULN)의 제도적 상한 상한.
  • 총 빌리루빈 <4 x 기관 uln.
  • 크레아티닌 클리어런스 (CRCL) ≥ 30 ml/min/1.73 Cockcroft-Gault 공식에 의해 m^2.

  • HCC의 치료를 위해 :

    • 이전의 외과 적 절제술, 경작 화학 조절 (TACE) 및 절제가 허용됩니다.
    • HCC에 대한 사전 전신 요법 또는 경작 방사선 조절 (TARE) 없음.
    • 간 이식의 병력이 없습니다.

  • 악성 종양에 대한 사전 치료를 위해 :

    • 이전 면역 요법을 제외하고 다른 암에 대한 이전 전신 요법은 허용됩니다.
    • 연구 암 영역에 대한 사전 방사선 요법은 방사선 요법 장의 상당한 중복을 유발하여 조사자의 재량에 따라 과도한 누적 독성을 유발할 수 없습니다.
  • 치료의 표준 관리 면역 요법에 대한 의학적 금기 사항은 없습니다.

  • 환자를 Atezolizumab/Bevacizumab으로 치료할 수 있도록 :

    * 연구 등록 전 6 개월 이내에 위장관 (GI) 출혈 또는 기타 임상 적으로 유의 한 출혈 사건의 병력이 없습니다.

  • 전신 면역 자극제 (인터페론 및 인터루킨 -2 [IL-2]에 제한되지 않음)는 등록 전 및 연구 기간 동안 4 주 또는 5 개의 약물 제거 반감기 ​​(어느 쪽이든) 금지됩니다.
  • 전신 요법 제 (들)에 대한 알레르기 반응의 병력, 전신 요법 제 (또는 그 부형제)와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성물의 화합물이 없다.
  • 2 단계 무작위 배정 전에 :
  • 가능한 치료 무기 모두에 대한 지불 범위 (보험 또는 기타) 확인을받습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Arm 1 (IO 기반 전신 치료 단독 [치료 A/B/C])

치료 A: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 아테졸리주맙과 베바시주맙을 정맥 주사로 투여받습니다.

치료 B: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 트레멜리무맙을 정맥 주사 1회 투여하고, 듀르발루맙을 4주마다 정맥 주사로 투여받습니다.

치료 C: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4회까지 3주마다 니볼루맙과 이필리무맙을 정맥 주사로 투여받은 후, 4주마다 니볼루맙을 정맥 주사로 투여받습니다.

또한, 환자는 연구 기간 동안 혈액 샘플 채취, 흉부 CT, CT 및/또는 MRI를 수행하며, 등록 전 PET/CT를 추가로 수행할 수 있습니다.
생물학적: 니볼루맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • 니보
  • ONO-4538
  • 옵디보
  • CMAB819
  • 니볼루맙 바이오시밀러 CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • 니볼루맙 바이오시밀러 ABP 206
  • BCD-263
  • 니볼루맙 바이오시밀러 BCD-263
  • BMS936558
  • 오노 4538
  • ONO4538
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
생물학적: 이필리무맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4 단클론항체
  • BMS-734016
  • 이필리무맙 바이오시밀러 CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • 여보이
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
생물학적: 더발루맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 임핀지
  • Immunoglobulin G1, Anti-(Human Protein B7-H1) (Human Monoclonal MEDI4736 Heavy Chain), Disulfide with Human Monoclonal MEDI4736 Kappa-chain, 이합체
  • 메디-4736
  • 메디4736
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
생물학적: 베바시주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아바스틴
  • ABP 215
  • 안티-VEGF
  • 항-VEGF 인간화 단클론항체
  • 항-VEGF 단클론항체 SIBP04
  • 항-VEGF rhuMAb
  • 베바시주맙
  • 베바시주맙 바이오시밀러 ABP 215
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BEVZ92
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BI 695502
  • 베바시주맙 바이오시밀러 CBT 124
  • 베바시주맙 바이오시밀러 CT-P16
  • 베바시주맙 바이오시밀러 FKB238
  • 베바시주맙 바이오시밀러 GB-222
  • 베바시주맙 바이오시밀러 HD204
  • 베바시주맙 바이오시밀러 HLX04
  • 베바시주맙 바이오시밀러 IBI305
  • 베바시주맙 바이오시밀러 LY01008
  • 베바시주맙 바이오시밀러 MIL60
  • 베바시주맙 바이오시밀러 음바시
  • 베바시주맙 바이오시밀러 MYL-1402O
  • 베바시주맙 바이오시밀러 QL 1101
  • 베바시주맙 바이오시밀러 RPH-001
  • 베바시주맙 바이오시밀러 SCT501
  • 베바시주맙 바이오시밀러 지라베브
  • 베바시주맙-awwb
  • 베바시주맙-bvzr
  • BP102
  • BP102 바이오시밀러
  • HD204
  • 면역글로불린 G1(Human-Mouse Monoclonal rhuMab-VEGF Gamma-Chain Anti-Human Vascular Endothelial Growth Factor), Disulfide With Human-Mouse Monoclonal rhuMab-VEGF 경쇄, 이합체
  • 음바시
  • MYL-1402O
  • 재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • 지라베프
  • QL1101
  • 베바시주맙 바이오시밀러 QL1101
  • 박쥐1706
  • 박쥐 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 바이오시밀러
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BAT1706
  • 베바시주맙-adcd
  • CT-P16
  • 베그젤마
  • 알림시스
  • ABP-215
  • ABP215
  • 아이빈티오
  • 베바시주맙-아이비
  • 베바시주맙-에퀴
  • 베바시주맙-말리
  • 베바시주맙-온베
  • CT P16
  • CTP16
  • 등가
  • 온베브지
  • 아브지비
  • 베바시주맙 바이오시밀러 MB02
  • 베바시주맙-tnjn
  • FKB 238
  • FKB-238
  • FKB238
  • MB 02
  • MB-02
  • MB02
  • 오야바스
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
생물학적: 아테졸리주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 티센트릭
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
생물학적: 트레멜리무맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 항-CTLA4 인간 단클론 항체 CP-675,206
  • CP-675
  • CP-675,206
  • CP-675206
  • 티실리무맙
  • 임주도
  • 트레멜리무맙-actl
  • CP 675
  • CP 675206
  • CP675
  • CP675206
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 및 PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
실험적: Arm 2 (SBRT + IO 기반 전신 치료 [치료 A/B/C])

환자들은 아래에 설명된 치료 요법 중 하나에 더하여, 최대 3주 동안 5회 분할로 간 SBRT를 매일, 격일 또는 주 2회 받습니다.

치료 A: 환자들은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우, 3주마다 아테졸리주맙과 베바시주맙을 정맥 주사로 받습니다.

치료 B: 환자들은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우, 트레멜리무맙을 1회 정맥 주사하고, 듀발루맙을 4주마다 정맥 주사로 받습니다.

치료 C: 환자들은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우, 니볼루맙과 이필리무맙을 3주마다 최대 4회 정맥 주사한 후, 니볼루맙을 4주마다 정맥 주사로 받습니다.

추가적으로, 환자들은 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 채취, 흉부 CT 및 CT 및/또는 MRI를 받으며, 등록 전에 PET/CT를 받을 수도 있습니다.
생물학적: 니볼루맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • 니보
  • ONO-4538
  • 옵디보
  • CMAB819
  • 니볼루맙 바이오시밀러 CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • 니볼루맙 바이오시밀러 ABP 206
  • BCD-263
  • 니볼루맙 바이오시밀러 BCD-263
  • BMS936558
  • 오노 4538
  • ONO4538
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
생물학적: 이필리무맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4 단클론항체
  • BMS-734016
  • 이필리무맙 바이오시밀러 CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • 여보이
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
생물학적: 더발루맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 임핀지
  • Immunoglobulin G1, Anti-(Human Protein B7-H1) (Human Monoclonal MEDI4736 Heavy Chain), Disulfide with Human Monoclonal MEDI4736 Kappa-chain, 이합체
  • 메디-4736
  • 메디4736
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
생물학적: 베바시주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아바스틴
  • ABP 215
  • 안티-VEGF
  • 항-VEGF 인간화 단클론항체
  • 항-VEGF 단클론항체 SIBP04
  • 항-VEGF rhuMAb
  • 베바시주맙
  • 베바시주맙 바이오시밀러 ABP 215
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BEVZ92
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BI 695502
  • 베바시주맙 바이오시밀러 CBT 124
  • 베바시주맙 바이오시밀러 CT-P16
  • 베바시주맙 바이오시밀러 FKB238
  • 베바시주맙 바이오시밀러 GB-222
  • 베바시주맙 바이오시밀러 HD204
  • 베바시주맙 바이오시밀러 HLX04
  • 베바시주맙 바이오시밀러 IBI305
  • 베바시주맙 바이오시밀러 LY01008
  • 베바시주맙 바이오시밀러 MIL60
  • 베바시주맙 바이오시밀러 음바시
  • 베바시주맙 바이오시밀러 MYL-1402O
  • 베바시주맙 바이오시밀러 QL 1101
  • 베바시주맙 바이오시밀러 RPH-001
  • 베바시주맙 바이오시밀러 SCT501
  • 베바시주맙 바이오시밀러 지라베브
  • 베바시주맙-awwb
  • 베바시주맙-bvzr
  • BP102
  • BP102 바이오시밀러
  • HD204
  • 면역글로불린 G1(Human-Mouse Monoclonal rhuMab-VEGF Gamma-Chain Anti-Human Vascular Endothelial Growth Factor), Disulfide With Human-Mouse Monoclonal rhuMab-VEGF 경쇄, 이합체
  • 음바시
  • MYL-1402O
  • 재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • 지라베프
  • QL1101
  • 베바시주맙 바이오시밀러 QL1101
  • 박쥐1706
  • 박쥐 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 바이오시밀러
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BAT1706
  • 베바시주맙-adcd
  • CT-P16
  • 베그젤마
  • 알림시스
  • ABP-215
  • ABP215
  • 아이빈티오
  • 베바시주맙-아이비
  • 베바시주맙-에퀴
  • 베바시주맙-말리
  • 베바시주맙-온베
  • CT P16
  • CTP16
  • 등가
  • 온베브지
  • 아브지비
  • 베바시주맙 바이오시밀러 MB02
  • 베바시주맙-tnjn
  • FKB 238
  • FKB-238
  • FKB238
  • MB 02
  • MB-02
  • MB02
  • 오야바스
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
생물학적: 아테졸리주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 티센트릭
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
생물학적: 트레멜리무맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 항-CTLA4 인간 단클론 항체 CP-675,206
  • CP-675
  • CP-675,206
  • CP-675206
  • 티실리무맙
  • 임주도
  • 트레멜리무맙-actl
  • CP 675
  • CP 675206
  • CP675
  • CP675206
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 및 PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
방사능: 전형적인 신체 방사선 요법
간 Sbrt를 겪습니다
다른 이름들:
  • SBRT
  • SABR
  • 정위 절제 신체 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율 (OS)
기간: 무작위 배정일부터 사망일 또는 마지막 추적 관찰일까지, 최대 5년 동안 평가됨
카플란-마이어 방법(Kaplan 1958)으로 추정됩니다. 두 군 간 OS 추정치의 분포는 로그-순위 검정을 사용하여 비교됩니다. Cox 회귀 모델은 치료 외에도 계층화 요인을 포함하여 OS와 연관될 수 있는 요인의 효과를 분석하는 데 사용됩니다. 주요 분석은 최소 150건의 OS 사건(사망)이 발생한 후 수행되며, 단측 유의 수준 0.022(2회 계획된 중간 분석 중 어느 한 시점에서 중단되지 않았음을 기반으로 한 수준)로 검정됩니다.
무작위 배정일부터 사망일 또는 마지막 추적 관찰일까지, 최대 5년 동안 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무 진행 생존 (PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 최초 PFS 실패 또는보고 된 PFS 이벤트가없는 환자의 마지막 후속 조치로 최대 5 년 동안 평가되었습니다.
원인으로 인한 국소 진행, 먼 실패 또는 사망으로 정의됩니다. PFS는 Kaplan-Meier 방법 (Kaplan 1958)에 의해 추정 될 것이며 처리 암 사이의 추정치는 로그 순위 테스트를 사용하여 비교됩니다 (Mantel 1966). COX 비례 위험 회귀 모델은 PFS와 관련 될 수있는 치료 외에 요인의 영향을 분석하는 데 사용될 것입니다 (Cox 1972).
무작위 배정 날짜부터 최초 PFS 실패 또는보고 된 PFS 이벤트가없는 환자의 마지막 후속 조치로 최대 5 년 동안 평가되었습니다.
객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 5년
완전 반응 또는 부분 반응을 나타내는 것으로 정의됩니다. ORR은 카이제곱 검정을 사용하여 치료군 간에 비교됩니다. 반응 지속 기간도 보고됩니다.
최대 5년
혈관 재개통 (VR)
기간: 최대 5년
완전 또는 부분 혈관 혈전 응답을 보이는 것으로 정의됩니다. 각 치료군의 VR 비율을 결정하고 카이제곱 검정을 사용하여 치료군 간에 비교합니다. 진행 전 최고 VR 응답까지의 시간과 VR 응답 지속 시간이 보고되지만, 통계적 검정은 수행되지 않습니다.
최대 5년
단기 독성
기간: 무작위 배정 후 최대 90일
4등급 이상의 이상사례(AEs)로 정의됩니다. Z-검정을 사용하여 치료군 간에 비교됩니다.
무작위 배정 후 최대 90일
선택된 장기 치료 관련 독성
기간: 무작위 배정 후 최대 18개월
프로토콜 치료와 명백히 관련된 등급 ≥ 4의 간담도 또는 위장관 이상반응 및 모든 등급 5 이상반응으로 정의됩니다. 위에서 명시한 치료 관련 이상반응을 보인 환자의 비율은 Z-검정을 사용하여 치료군 간에 비교됩니다.
무작위 배정 후 최대 18개월
알파태아단백질의 생화학적 감소 (BD-AFP)
기간: 최대 5년
실패는 기준선 대비 AFP가 20% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 각 치료군의 BD-AFP 비율을 산출하고, 카이제곱 검정을 사용하여 치료군 간에 비교합니다.
최대 5년
Child Pugh 점수별 간 부전률 (LDR-CP)
기간: 최대 5년
이 엔드포인트의 실패는 Child Pugh 점수가 2점 이상 악화된 첫 번째 발생입니다. 각 치료군에 대한 LDR-CP 비율이 결정되고 카이제곱 검정을 사용하여 치료군 간에 비교됩니다.
최대 5년
수정된 알부민-빌리루빈(ALBI) 점수별 간 기능 부전률(LDR-mALBI)
기간: 최대 5년
이 엔드포인트의 실패는 등급 하락이 처음 발생한 경우입니다. 각 치료군에 대한 LDR-mALBI 비율을 결정하고 카이제곱 검정을 사용하여 치료군 간 비교를 수행합니다.
최대 5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 시점의 간담도암 치료 기능 평가(FACT-Hep) 평균 총점
기간: 6개월 후
평균 FACT-Hep 총점은 정규성을 만족할 경우 t-검정, 그렇지 않을 경우 Wilcoxon 순위합 검정을 사용하여 치료군 간 비교됩니다. 회귀 모델링은 치료 외에도 6개월 평균 FACT-Hep 총점과 관련될 수 있는 요인(예: 층화 요인 및 기타 관련 기저 요인)의 효과를 분석하는 데 사용됩니다. 하위 척도에 대해서는 통계적 검정이 수행되지 않습니다.
6개월 후
시간 경과에 따른 FACT-Hep 총 점수
기간: 무작위 배정 시점, 그리고 무작위 배정 후 3개월, 6개월, 12개월 시점
혼합효과모형을 사용하여 시간에 따른 변화를 평가할 것입니다. 고정효과에는 기준점 점수, 치료군, 계층화 요인 및 시간과 치료 간의 상호작용이 포함됩니다. 시간과 치료 간의 상호작용이 0.05 수준에서 유의미한 경우, 모델의 맥락 내에서 각 시점별 치료군 간 차이를 평가하는 t-검정이 수행될 것입니다.
무작위 배정 시점, 그리고 무작위 배정 후 3개월, 6개월, 12개월 시점
질량 조정 생존
기간: 기준 시점 및 치료 완료 후 3, 6, 12개월 시점에서
주요 종료점이 주요 가설을 지지하고/또는 유럽 건강 관련 삶의 질 5차원 척도(EQ-5D)가 치료군 간에 유의미하게 다른 경우, 각 치료의 질 조정 생존율은 EQ-5D 척도를 사용하여 평가 및 비교될 것입니다. EQ-5D는 2부분으로 구성된 자기 평가 설문지입니다. 생존 시간과 삶의 질(QOL) 간의 균형을 조사하기 위해, 각 환자에 대해 이 두 요소를 단일 측정치인 질 조정 생존 연수(QALY)로 결합할 것입니다. QALY는 다른 시간 구간의 가중 합계로 정의되며, 총 질 조정 생존 시간으로 합산됩니다. QALY는 EQ-5D를 사용하여 분석되며, 다중 비교를 조정하기 위해 양측 알파=0.025를 사용할 것입니다.
기준 시점 및 치료 완료 후 3, 6, 12개월 시점에서
성별에 따른 생존율
기간: 무작위 배정 시점부터 사망 또는 마지막 추적관찰 시점까지, 최대 5년 동안 평가됨
성별에 따른 주요 결과 치료 효과 추정치 및 해당 95% 신뢰 구간(CI)이 제공됩니다.
무작위 배정 시점부터 사망 또는 마지막 추적관찰 시점까지, 최대 5년 동안 평가됨
OS by race
기간: 무작위 배정일부터 사망일 또는 마지막 추적 관찰일까지, 최대 5년 동안 평가됨
인종별 주요 결과 변수 치료 효과 추정치와 해당 95% 신뢰구간(CI)이 제공됩니다.
무작위 배정일부터 사망일 또는 마지막 추적 관찰일까지, 최대 5년 동안 평가됨
인종별 전체 생존율
기간: 무작위 배정일부터 사망일 또는 마지막 추적 관찰일까지, 최대 5년 동안 평가됨
주요 결과 변수의 치료 효과 추정치와 해당 95% 신뢰구간이 인종별로 제공됩니다.
무작위 배정일부터 사망일 또는 마지막 추적 관찰일까지, 최대 5년 동안 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NRG Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Y Wo, NRG Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 26일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 10일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NRG-GI012 (기타 식별자: CTEP)
  • U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2025-05951 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

진행성 간세포 암종에 대한 임상 시험

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