Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoterapian testaaminen stereotaktisen kehon sädehoidon kanssa tai ilman sitä edenneen maksasyövän potilailla, Helio-RT-tutkimus

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: NRG Oncology

Vaiheen III satunnaistettu tutkimus IO-pohjaisesta systeemisestä hoidosta +/- maksa SBRT hepatosellulaarisessa syövässä makrovaskulaarisella hyökkäyksellä (Helio-RT)

Tässä vaiheen III tutkimuksessa verrataan immunoterapiaa (IO) stereotaktisen kehon säteilyhoidon (SBRT) kanssa pelkästään IO: hon hoitaessaan maksasyöpäpotilaita (hepatosellulaarinen syöpä), jotka ovat saattaneet levitä siitä, missä se alkoi ensin kudoksen, imusolmukkeiden tai kaukaisten osien (edistyneen). Tavallinen lähestymistapa on hoito IO-pohjaisilla lääkeaineyhdistelmillä, kuten atetsolitsumabi ja bevasitsumabi, durvalumabi ja tremelimumabi tai ipilimumabi ja nivolumabi. Durvalumabi ja tremelimumabi ovat monoklonaalisia vasta -aineita, jotka voivat häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Monoklonaalinen vasta -aine on eräänlainen proteiini, joka voi sitoutua tiettyihin kehon kohteisiin, kuten molekyyleihin, jotka saavat kehon tekemään immuunivasteen (antigeenit). IO monoklonaalisilla vasta -aineilla, kuten atetsolitsumabi, nivolumabi ja ipilimumabi, voivat auttaa kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään kasvaimeen ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levittää. Bevasitsumabi on lääkkeiden luokassa, jota kutsutaan antiangiogeenisiksi aineiksi. Se toimii pysäyttämällä verisuonten muodostumisen, jotka tuovat happea ja ravintoaineita kasvaimeen. Tämä voi hidastaa kasvainsolujen kasvua ja leviämistä. Sädehoito käyttää korkean energian röntgenkuvat, hiukkaset tai radioaktiiviset siemenet syöpäsolujen tappamiseen ja kasvaimien kutistumiseen. SBRT on eräänlainen ulkoinen säteilyhoito, joka käyttää erityisiä laitteita potilaan sijoittamiseen ja toimittaa säteily tarkasti kehon kasvaimille (paitsi aivot). Säteilyn kokonaisannos jaetaan pienempiin annoksiin, jotka annetaan useita päiviä. Tämäntyyppinen sädehoito auttaa säästämään normaalia kudosta. IO: n antaminen SBRT: n kanssa voi olla tehokkaampaa kuin yksin auttamalla potilaita, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen syöpä, elämään pidempään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

I. Sen määrittäminen, parantaako maksa SBRT yhdessä IO-pohjaisen systeemisen hoidon kanssa eloonjäämistä verrattuna pelkästään IO-pohjaiseen systeemiseen terapiaan, potilailla, joilla on maksasyöpä makrovaskulaarisen tunkeutumisen kanssa.

Toissijaiset tavoitteet:

I. Arvioida ja vertailla etenemisvapaa eloonjääminen hoitovarsien välillä. II. Arvioida ja vertailla objektiivista vasteastetta hoitoryhmien välillä. III. Arvioida ja vertailla verisuonten uudelleenkisanalisaatiota hoitoryhmien välillä. Iv. Arvioida ja vertailla alfa-fetoproteiinin (AFP) biokemiallista laskua hoitoryhmien välillä.

V. Arvioida ja verrata myrkyllisyyttä hoidossa ja niiden välillä. Vi. Arvioida ja verrata maksan dekompensaatiota lasten PUGH -pistemäärä kohden hoitojen välillä.

Vii. Maksan dekompensaation arvioimiseksi ja vertaamiseksi modifioitua albumiini-bilirubiinia (albi) (MALBI) -pisteitä kohdenhoitoaseiden välillä.

Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) Tavoitteet:

I. Syöpähoidon hepatobiliaarisen (tosiasia-HEP) kokonaispistemäärän toiminnallisen arvioinnin vertaamiseksi 6 kuukauden ajan hoitoryhmien välillä. (Ensisijainen) ii. Arvioida ja vertailla laadun mukautettua eloonjäämistä käyttämällä eurooppalaisen elämänlaatua viiden ulottuvuuden (EQ-5D) hoitovarsien välillä. (Toissijainen) III. Arvioida tosiasia-HEP: n kokonaispisteet ajan myötä hoitoryhmien välillä. (Tutkiva)

Tutkivat tavoitteet:

I. Biospesimen kokoelma tulevia korrelatiivisia analyysejä varten.

LUOTTO: Potilaat satunnaistetaan yhdelle 2 varresta.

ARM 1: Potilaat saavat yhden kolmesta IO-pohjaisesta systeemisestä hoidosta lääkäreiden päätöstä kohti.

Hoito A: Potilaat saavat atetsolitsumabia ja bevatsitsumabia laskimonsisäisesti (IV) joka kolmas viikko taudin etenemisen tai kohtuuttoman toksisuuden puuttuessa.

Hoito B: Potilaat saavat Tremelimumab IV: n kerran ja durvalumabi IV joka neljäs viikko taudin etenemisen tai hyväksymätöntä toksisuutta.

Hoito C: Potilaat saavat nivolumabia ja ipilimumab IV: tä joka kolmas viikko jopa 4 annoksella, jota seuraa nivolumabi IV joka neljäs viikko taudin etenemisen tai hyväksymätöntä toksisuutta.

ARM 2: Potilaat saavat yhden kolmesta IO-pohjaisesta systeemisestä hoidosta lääkäreiden päätöksenä kohti.

Hoito A: Potilaat käyvät läpi maksan SBRT: n kerran päivässä (QD), kerran joka toinen päivä (QOD) tai kahdesti viikossa 5 fraktiolle jopa 3 viikossa. Potilaat saavat myös atetsolitsumabia ja bevasitsumabia IV joka kolmas viikko taudin etenemisen tai hyväksymättömän toksisuuden puuttuessa.

Hoito B: Potilaille tehdään maksa SBRT QD, QOD tai kahdesti viikossa 5 fraktiolla jopa 3 viikossa. Potilaat saavat myös Tremelimumab IV: n kerran ja durvalumabi IV joka neljäs viikko taudin etenemisen tai hyväksymätöntä toksisuutta.

Hoito C: Potilaille tehdään maksa SBRT QD, QOD tai kahdesti viikossa 5 fraktiolla jopa 3 viikossa. Potilaat saavat nivolumabia ja ipilimumab IV: tä joka kolmas viikko jopa 4 annoksella, jota seuraa nivolumabi IV joka neljäs viikko taudin etenemisen puuttuessa tai mahdotonta toksisuutta.

Lisäksi potilaille tehdään verinäytteen keräys, rintakehän tietokonetomografia (CT) ja CT ja/tai magneettikuvauskuvan (MRI) koko tutkimuksen ajan, ja ne voivat myös käydä Positron -päästötomografiassa (PET)/CT ennen rekisteröintiä.

Tutkimushoidon valmistumisen jälkeen potilaita seurataan joka kolmas kuukausi 2 vuoden ajan, joka kuusi kuukautta 3 vuotta sitten vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

226

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
        • Rekrytointi
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
        • Päätutkija:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cameron Park, California, Yhdysvallat, 95682
        • Rekrytointi
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
        • Päätutkija:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Rekrytointi
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
        • Päätutkija:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Ottaa yhteyttä:
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92612
        • Rekrytointi
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-827-8839
          • Sähköposti: ucstudy@uci.edu
        • Päätutkija:
          • Caressa Hui
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Rekrytointi
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
        • Päätutkija:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-827-8839
          • Sähköposti: ucstudy@uci.edu
        • Päätutkija:
          • Caressa Hui
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94301
        • Rekrytointi
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
        • Päätutkija:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Rekrytointi
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
        • Päätutkija:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Rekrytointi
        • Sutter Roseville Medical Center
        • Päätutkija:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 916-734-3089
        • Päätutkija:
          • Edward J. Kim
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Rekrytointi
        • Sutter Medical Center Sacramento
        • Päätutkija:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Rekrytointi
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
        • Päätutkija:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Ottaa yhteyttä:
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • Rekrytointi
        • Sutter Pacific Medical Foundation
        • Päätutkija:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sunnyvale, California, Yhdysvallat, 94086
        • Rekrytointi
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
        • Päätutkija:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
        • Rekrytointi
        • Poudre Valley Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 970-297-6150
        • Päätutkija:
          • Joshua H. Petit
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Rekrytointi
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joshua H. Petit
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
        • Rekrytointi
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lucas Gilbride
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
        • Rekrytointi
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joshua H. Petit
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
        • Rekrytointi
        • Medical Center of the Rockies
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 970-203-7083
        • Päätutkija:
          • Joshua H. Petit
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Yhdysvallat, 06418
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kevin L. Du
      • Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kevin L. Du
      • Glastonbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06033
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kevin L. Du
      • Greenwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06830
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kevin L. Du
      • Guilford, Connecticut, Yhdysvallat, 06437
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kevin L. Du
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital-Hamden Care Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kevin L. Du
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kevin L. Du
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kevin L. Du
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kevin L. Du
      • North Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06473
        • Rekrytointi
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kevin L. Du
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kevin L. Du
      • Torrington, Connecticut, Yhdysvallat, 06790
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kevin L. Du
      • Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kevin L. Du
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kevin L. Du
      • Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kevin L. Du
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Soumon Rudra
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Rekrytointi
        • Grady Health System
        • Päätutkija:
          • Soumon Rudra
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Rekrytointi
        • Emory University Hospital Midtown
        • Päätutkija:
          • Soumon Rudra
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 888-946-7447
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Rekrytointi
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Päätutkija:
          • Soumon Rudra
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 404-851-7115
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Rekrytointi
        • Emory Proton Therapy Center
        • Päätutkija:
          • Soumon Rudra
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph Franses
      • New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60451
        • Rekrytointi
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph Franses
      • Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
        • Rekrytointi
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph Franses
      • Shiloh, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Rekrytointi
        • Memorial Hospital East
        • Päätutkija:
          • Benjamin R. Tan
        • Ottaa yhteyttä:
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Yhdysvallat, 46307
        • Rekrytointi
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph Franses
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Yhdysvallat, 50023
        • Rekrytointi
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Rekrytointi
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Richard L. Deming
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Rekrytointi
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Creston, Iowa, Yhdysvallat, 50801
        • Rekrytointi
        • Greater Regional Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Rekrytointi
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Rekrytointi
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-6727
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Rekrytointi
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Rekrytointi
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Waukee, Iowa, Yhdysvallat, 50263
        • Rekrytointi
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Rekrytointi
        • Mercy Medical Center-West Lakes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Richard L. Deming
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Rekrytointi
        • The Iowa Clinic PC
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-875-9815
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Rekrytointi
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Mark E. Bernard
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 859-257-3379
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Yhdysvallat, 48183
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Parag J. Parikh
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48126
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Parag J. Parikh
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Parag J. Parikh
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
        • Rekrytointi
        • Allegiance Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Parag J. Parikh
      • Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Parag J. Parikh
      • West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
        • Rekrytointi
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Parag J. Parikh
      • Wyandotte, Michigan, Yhdysvallat, 48192
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Parag J. Parikh
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Yhdysvallat, 56401
        • Rekrytointi
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
      • Deer River, Minnesota, Yhdysvallat, 56636
        • Rekrytointi
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Rekrytointi
        • Essentia Health Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Rekrytointi
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Rekrytointi
        • Miller-Dwan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Yhdysvallat, 55746
        • Rekrytointi
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 218-786-3308
      • Sandstone, Minnesota, Yhdysvallat, 55072
        • Rekrytointi
        • Essentia Health Sandstone
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Yhdysvallat, 55792
        • Rekrytointi
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Rekrytointi
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Päätutkija:
          • Benjamin R. Tan
        • Ottaa yhteyttä:
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Rekrytointi
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Päätutkija:
          • Benjamin R. Tan
        • Ottaa yhteyttä:
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Benjamin R. Tan
        • Ottaa yhteyttä:
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
        • Rekrytointi
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Päätutkija:
          • Benjamin R. Tan
        • Ottaa yhteyttä:
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
        • Rekrytointi
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Päätutkija:
          • Benjamin R. Tan
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Rekrytointi
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Benny J. Liem
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-824-7309
          • Sähköposti: CCTO@mssm.edu
        • Päätutkija:
          • Michael H. Buckstein
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Byung-Han Rhieu
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Byung-Han Rhieu
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eric D. Miller
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Rekrytointi
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Päätutkija:
          • Dan S. Zuckerman
        • Ottaa yhteyttä:
      • Newberg, Oregon, Yhdysvallat, 97132
        • Rekrytointi
        • Providence Newberg Medical Center
        • Päätutkija:
          • Dan S. Zuckerman
        • Ottaa yhteyttä:
      • Oregon City, Oregon, Yhdysvallat, 97045
        • Rekrytointi
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Päätutkija:
          • Dan S. Zuckerman
        • Ottaa yhteyttä:
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Rekrytointi
        • Providence Portland Medical Center
        • Päätutkija:
          • Dan S. Zuckerman
        • Ottaa yhteyttä:
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Rekrytointi
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Päätutkija:
          • Dan S. Zuckerman
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Rekrytointi
        • Geisinger Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Austin J. Iovoli
      • Lewisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17837
        • Rekrytointi
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Austin J. Iovoli
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Rekrytointi
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Austin J. Iovoli
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22304
        • Rekrytointi
        • Inova Alexandria Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Grace Lee
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • INOVA Schar Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Grace Lee
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22033
        • Rekrytointi
        • Inova Fair Oaks Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Grace Lee
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Rekrytointi
        • Inova Fairfax Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Grace Lee
      • Leesburg, Virginia, Yhdysvallat, 20176
        • Rekrytointi
        • Inova Loudoun Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Grace Lee
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Yhdysvallat, 54806
        • Rekrytointi
        • Duluth Clinic Ashland
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
      • Ashland, Wisconsin, Yhdysvallat, 54806
        • Rekrytointi
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
      • Hayward, Wisconsin, Yhdysvallat, 54843
        • Rekrytointi
        • Essentia Health-Hayward Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
      • Mukwonago, Wisconsin, Yhdysvallat, 53149
        • Rekrytointi
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
        • Rekrytointi
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 262-928-7878
      • Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
      • Spooner, Wisconsin, Yhdysvallat, 54801
        • Rekrytointi
        • Essentia Health-Spooner Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54482
      • Superior, Wisconsin, Yhdysvallat, 54880
        • Rekrytointi
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 701-364-6272
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • Rekrytointi
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Päätutkija:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Ottaa yhteyttä:
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • Ennen vaihetta 1 rekisteröinti:

  • Maksasolukarsinooman (HCC) diagnoosi ainakin yhdellä jäljempänä luetellulla kriteerillä:

    • Patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) todistettu HCC: n diagnoosi (voimakkaasti suositeltu)
    • Radiografisesti todistettu (American Association for Maksasairauksien [AASLD] -kriteerit) HCC: n diagnoosi multiphasic MRI: llä ja/tai CT -skannauksella on sallittu.
    • Potilaille, joilla on aikaisempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus, tarvitaan maksasyövän patologinen vahvistus.
  • Vaaditaan HCC -makrovaskulaarinen hyökkäys, joka on määritelty parantavaksi verisuonitromboosiksi, joka osoittaa valtimoiden paranemisen ja laskimoiden tai viivästyneen laskimoiden pesun monimuotoisen MRI: n ja/tai CT: n.
  • Extrahepaattisen metastaattisen taudin esiintyminen CT -rinnassa ja CT: ssä tai MRI -lantiossa tai PET/CT: n rintakehässä/vatsassa/lantiossa on sallittua.
  • 5 tai vähemmän erillistä HCC: n intrahepaattisia parenkyymikohteita.
  • Maksasolukarsinoomakasvainten kokonaismäärä kokonaismäärä yhtenä ryhmittymänä, useita vaurioita tai infiltratiivisia HCC: tä <20 cm tiivistetyn halkaisijan kokonaismäärässä.
  • Ei suoraa primaarikasvaimen laajennusta vatsaan, pohjukaissuoleen, ohutsuoleen tai suureen suolistoon.
  • Ei tunnettua fibrolamellar HCC: tä, sarkoomatoidista HCC: tä tai bifenotyyppistä HCC: tä.
  • Lapsi-Pugh-luokan A tai B7-maksan toiminta.
  • Ikä ≥ 18.
  • Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila 0-2.

  • Ei raskaana eikä hoitotyö

    * Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti (lastenpotentiaalin henkilöissä) 30 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä. Laskentapotentiaali määritellään jokaiselle henkilöksi, joka on kokenut menarchea ja joka ei ole läpikäynyt kirurgista sterilointia (hysterektomia tai kahdenvälinen oophorektomia) tai joka ei ole postmenopausaalinen.

  • Absoluuttinen neutrofiilimääritys (ANC) ≥ 1 500 solua/mm^3.
  • Verihiutaleet ≥ 60 000 solua/mm^3.
  • Hemoglobiini ≥ 8 g/dl (Huomaa: Verensiirron tai muun intervention käyttö hemoglobiinin [HGB] ≥ 8 g/dL saavuttamiseksi on hyväksyttävää).
  • Aspartaatin aminotransferaasi (AST) ja alaniini -aminotransferaasi (ALT) ≤ 6 x normaalin institutionaalinen yläraja (ULN).
  • Bilirubinin kokonaismäärä <4 x institutionaalinen uln.
  • Kreatiniinipuhdistuma (CRCL) ≥ 30 ml/min/1,73 M^2 Cockcroft-Gault-kaavan kirjoittanut.

  • HCC: n hoitoon:

    • Aikaisempi kirurginen resektio, transarterinen kemoembolisaatio (TACE) ja ablaatio ovat sallittuja.
    • HCC: lle ei ole aikaisempaa systeemistä terapiaa tai transarteriaalista radioembolisaatiota (TARE).
    • Ei maksansiirron historiaa.

  • Mahdollisen pahanlaatuisuuden hoidossa:

    • Eri syövän aikaisempi systeeminen terapia on sallittua, lukuun ottamatta aikaisempaa immunoterapiaa.
    • Mikään aikaisempaa sädehoitoa tutkimussyövän alueelle, joka johtaisi merkittävään sädehoitokenttien päällekkäisyyteen, mikä johtaisi liialliseen kumulatiiviseen toksisuuteen tutkijan harkinnan mukaan.
  • Ei lääketieteellistä vasta -aiheita hoito -immunoterapian tasolle.

  • Potilaille, joita hoidetaan atetsolitsumabilla/bevasitsumabilla:

    * Ei maha -suolikanavan (GI) verenvuodon tai muun kliinisesti merkittävän verenvuototapahtuman historiaa 6 kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen rekisteröintiä.

  • Systeemiset immunostimuloivat aineet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, interferonit ja interleukiini-2 [IL-2]) ovat kiellettyjä 4 viikon tai viiden lääkkeen eliminaation puoliintumisaikojen (kumpikin pidempi) ennen rekisteröintiä ja tutkimusjakson aikana.
  • Ei ole historiaa allergisesta reaktiosta systeemiseen terapiaaineen (t), yhdisteitä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin systeemisen terapiaaineen (t) (tai minkä tahansa sen apuaineen).
  • Ennen vaihetta 2 satunnaistamista:
  • Hanki vahvistus maksusta (vakuutus tai muu) molemmille mahdollisille hoitoaseille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Arm 1 (IO-pohjainen systeminen hoito yksinään [Hoito A/B/C])

Hoito A: Potilaat saavat atesolitsumabin ja bevatsitsumabin IV:n joka 3. viikko, mikäli tauti ei etene tai ei esiinny liikaa myrkyllisyyttä.

Hoito B: Potilaat saavat tremelimumabin IV:n kerran ja durvalumabin IV:n joka 4. viikko, mikäli tauti ei etene tai ei esiinny liikaa myrkyllisyyttä.

Hoito C: Potilaat saavat nivolumabin ja ipilimumabin IV:n joka 3. viikko enintään 4 annoksen ajan, minkä jälkeen he saavat nivolumabin IV:n joka 4. viikko, mikäli tauti ei etene tai ei esiinny liikaa myrkyllisyyttä.

Lisäksi potilaat antavat verinäytteitä, ja heille tehdään rintakehän CT- ja CT- ja/tai MRI-tutkimuksia koko tutkimuksen ajan, ja heille voidaan tehdä myös PET/CT-tutkimus ennen rekisteröintiä.
Biologinen: Nivolumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Biologinen: Ipilimumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Antisytotoksinen T-lymfosyytteihin liittyvä monoklonaalinen antigeeni-4-vasta-aine
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Biologinen: Durvalumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Imfinzi
  • Immunoglobuliini G1, anti-(ihmisen proteiini B7-H1) (ihmisen monoklonaalinen MEDI4736 raskas ketju), disulfidi ihmisen monoklonaalinen MEDI4736 kappaketju, dimeeri
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Biologinen: Bevasitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
  • Monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevasitsumabi awwb
  • Bevasitsumabi Biosimilar ABP 215
  • Bevasitsumabi Biosimilar BEVZ92
  • Bevasitsumabi Biosimilar BI 695502
  • Bevasitsumabi Biosimilar CBT 124
  • Bevasitsumabi Biosimilar CT-P16
  • Bevasitsumabi Biosimilar FKB238
  • Bevasitsumabi Biosimilar GB-222
  • Bevasitsumab Biosimilar HD204
  • Bevasitsumabi Biosimilar HLX04
  • Bevasitsumabi Biosimilar IBI305
  • Bevasitsumab Biosimilar LY01008
  • Bevasitsumab Biosimilar MIL60
  • Bevasitsumab Biosimilar Mvasi
  • Bevasitsumabi Biosimilar MYL-1402O
  • Bevasitsumabi Biosimilar QL 1101
  • Bevasitsumabi Biosimilar RPH-001
  • Bevasitsumabi Biosimilar SCT501
  • Bevasitsumab Biosimilar Zirabev
  • Bevasitsumab-awwb
  • Bevasitsumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunoglobuliini G1 (ihmisen ja hiiren monoklonaalinen rhuMab-VEGF-gamma-ketju anti-ihmisen verisuonten endoteelin kasvutekijä), disulfidi ihmisen ja hiiren monoklonaalisella rhuMab-VEGF-kevytketjulla, dimeeri
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevasitsumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevasitsumabi Biosimilar BAT1706
  • Bevasitsumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
  • Alymsys
  • ABP-215
  • ABP215
  • Aybintio
  • Bevasitsumab-aybi
  • Bevasitsumab-equi
  • Bevasitsumab-maly
  • Bevasitsumab-onbe
  • CT P16
  • CTP16
  • Tasainen
  • Onbevzi
  • Avzivi
  • Bevasitsumabi Biosimilar MB02
  • Bevasitsumab-tnjn
  • FKB 238
  • FKB-238
  • FKB238
  • MB 02
  • MB-02
  • MB02
  • Oyavas
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
Biologinen: Atetsolitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Biologinen: Tremelimumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Ihmisen monoklonaalinen anti-CTLA4-vasta-aine CP-675 206
  • CP-675
  • CP-675 206
  • CP-675206
  • Tikilimumabi
  • Imjudo
  • Tremelimumab-actl
  • CP 675
  • CP 675206
  • CP675
  • CP675206
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tee PET/CT
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • PT
  • Positroniemissiotomografia (menettely)
Menettely: Tietokonetomografia
Tee TT ja PET/CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
  • Diagnostinen CAT -skannaus
  • Diagnostinen kissan skannauspalvelutyyppi
Kokeellinen: Ryhmä 2 (SBRT + IO-pohjainen systeminen hoito [Hoito A/B/C])

Potilaat saavat maksan stereotaktista kehon sädehoitoa (SBRT) kerran päivässä (QD), joka toinen päivä (QOD) tai kaksi kertaa viikossa 5 fraktiota enintään 3 viikon aikana lisäksi yhteen alla kuvatuista hoitojaksoista.

Hoito A: Potilaat saavat atesolitsumaa ja bevatsisumaa IV:nä joka 3. viikko sairauden etenemisen tai kestämättömän myrkyllisyyden puuttuessa.

Hoito B: Potilaat saavat tremelimumabia IV:nä kerran ja durvalumaba IV:nä joka 4. viikko sairauden etenemisen tai kestämättömän myrkyllisyyden puuttuessa.

Hoito C: Potilaat saavat nivolumabia ja ipilimumabia IV:nä joka 3. viikko enintään 4 annosta, minkä jälkeen nivolumabia IV:nä joka 4. viikko sairauden etenemisen tai kestämättömän myrkyllisyyden puuttuessa.

Lisäksi potilaat antavat verinäytteitä, rintakehän tietokonetomografian (CT) sekä CT- ja/tai magneettikuvauksen (MRI) tutkimuksen aikana ja heille voidaan myös tehdä positroniemissiotomografia (PET)/CT ennen rekisteröintiä.
Biologinen: Nivolumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Biologinen: Ipilimumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Antisytotoksinen T-lymfosyytteihin liittyvä monoklonaalinen antigeeni-4-vasta-aine
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Biologinen: Durvalumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Imfinzi
  • Immunoglobuliini G1, anti-(ihmisen proteiini B7-H1) (ihmisen monoklonaalinen MEDI4736 raskas ketju), disulfidi ihmisen monoklonaalinen MEDI4736 kappaketju, dimeeri
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Biologinen: Bevasitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
  • Monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevasitsumabi awwb
  • Bevasitsumabi Biosimilar ABP 215
  • Bevasitsumabi Biosimilar BEVZ92
  • Bevasitsumabi Biosimilar BI 695502
  • Bevasitsumabi Biosimilar CBT 124
  • Bevasitsumabi Biosimilar CT-P16
  • Bevasitsumabi Biosimilar FKB238
  • Bevasitsumabi Biosimilar GB-222
  • Bevasitsumab Biosimilar HD204
  • Bevasitsumabi Biosimilar HLX04
  • Bevasitsumabi Biosimilar IBI305
  • Bevasitsumab Biosimilar LY01008
  • Bevasitsumab Biosimilar MIL60
  • Bevasitsumab Biosimilar Mvasi
  • Bevasitsumabi Biosimilar MYL-1402O
  • Bevasitsumabi Biosimilar QL 1101
  • Bevasitsumabi Biosimilar RPH-001
  • Bevasitsumabi Biosimilar SCT501
  • Bevasitsumab Biosimilar Zirabev
  • Bevasitsumab-awwb
  • Bevasitsumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunoglobuliini G1 (ihmisen ja hiiren monoklonaalinen rhuMab-VEGF-gamma-ketju anti-ihmisen verisuonten endoteelin kasvutekijä), disulfidi ihmisen ja hiiren monoklonaalisella rhuMab-VEGF-kevytketjulla, dimeeri
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevasitsumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevasitsumabi Biosimilar BAT1706
  • Bevasitsumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
  • Alymsys
  • ABP-215
  • ABP215
  • Aybintio
  • Bevasitsumab-aybi
  • Bevasitsumab-equi
  • Bevasitsumab-maly
  • Bevasitsumab-onbe
  • CT P16
  • CTP16
  • Tasainen
  • Onbevzi
  • Avzivi
  • Bevasitsumabi Biosimilar MB02
  • Bevasitsumab-tnjn
  • FKB 238
  • FKB-238
  • FKB238
  • MB 02
  • MB-02
  • MB02
  • Oyavas
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
Biologinen: Atetsolitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Biologinen: Tremelimumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Ihmisen monoklonaalinen anti-CTLA4-vasta-aine CP-675 206
  • CP-675
  • CP-675 206
  • CP-675206
  • Tikilimumabi
  • Imjudo
  • Tremelimumab-actl
  • CP 675
  • CP 675206
  • CP675
  • CP675206
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tee PET/CT
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • PT
  • Positroniemissiotomografia (menettely)
Menettely: Tietokonetomografia
Tee TT ja PET/CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
  • Diagnostinen CAT -skannaus
  • Diagnostinen kissan skannauspalvelutyyppi
Säteily: Stereotaktinen kehon säteilyhoito
Käydä läpi maksan SBRT
Muut nimet:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktinen ablatiivinen kehon sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, arviointiaika jopa 5 vuotta
Arvioidaan Kaplan–Meier-menetelmällä (Kaplan 1958). OS-arvioiden jakaumia kahden ryhmän välillä verrataan log-rank-testillä. Coxin regressiomallia käytetään analysoimaan tekijöiden, käsittelyn lisäksi, vaikutuksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, stratifikaatiotekijöihin, jotka saattavat liittyä OS:ään. Pääanalyysi tehdään, kun vähintään 150 OS-tapahtumaa (kuolemaa) on tapahtunut, ja sitä testataan yksisuuntaisella merkitsevyystasolla 0,022 (taso perustuu siihen, että ei ole pysähdytty kummassakaan kahdesta suunnitellusta välianalyysistä).
Satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, arviointiaika jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen PFS-vajaatoimintaan tai viimeiseen seurantaan potilaille, joilla ei ole ilmoitettua PFS-tapahtumaa, arvioitiin jopa 5 vuotta
Määritelty paikalliseksi etenemiseksi, kaukaiseksi epäonnistumiseksi tai kuolemasta mistä tahansa syystä. PFS: n arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä (Kaplan 1958) ja arvioita hoitoryhmien välillä verrataan log-rank-testillä (Mantel 1966). COX: n suhteellista vaaran regressiomallia käytetään tekijöiden vaikutusten analysointiin hoidon lisäksi, mikä voi liittyä PFS: ään (Cox 1972).
Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen PFS-vajaatoimintaan tai viimeiseen seurantaan potilaille, joilla ei ole ilmoitettua PFS-tapahtumaa, arvioitiin jopa 5 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Määritelty täydelliseksi tai osittaiseksi vasteeksi. ORR:ta verrataan hoitoryhmien välillä khiin neliö -testillä. Vasteen kestoa raportoidaan myös.
Enintään 5 vuotta
Vaskulaarinen rekanalisointi (VR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Määritelty täydellisenä tai osittaisena verisuonitulppa-vasteena. VR-osuus määritetään kullekin hoitoryhmälle ja verrataan hoitoryhmien välillä khiin neliö -testillä. Parhaan VR-vasteen saavuttamiseen kuluva aika ennen etenemistä ja VR-vasteen kesto raportoidaan, mutta tilastollista testausta ei suoriteta.
Jopa 5 vuotta
Lyhytaikainen myrkyllisyys
Aikaikkuna: Enintään 90 päivää randomisoinnista
Määritelty luokan ≥ 4 haittatapahtumiksi (AEs). Verrataan hoitoryhmien välillä Z-testillä.
Enintään 90 päivää randomisoinnista
Valittu pitkäaikaisen hoidon aiheuttama myrkyllisyys
Aikaikkuna: Enintään 18 kuukautta randomisoinnin jälkeen
Määritelty hepatobiliaarisina tai gastrointestinaalisina haittavaikutuksina (HAV), joiden vakavuusaste on ≥ 4, ja minkä tahansa vakavuusasteen 5 HAV:n, jotka ovat ehdottomasti yhteydessä hoitoprotokollaan. Yllä määriteltyjen hoitoon liittyvien HAV:ien esiintymisprosenttia potilailla verrataan hoitoryhmien välillä Z-testillä.
Enintään 18 kuukautta randomisoinnin jälkeen
Biokemiallinen lasku alfafetoproteiinissa (BD-AFP)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Epäonnistuminen määritellään ≥ 20 %:n laskuna AFP-tasossa verrattuna lähtöarvoon. BD-AFP-osuus määritetään kullekin hoitoryhmälle ja vertaillaan hoitoryhmien välillä khiin neliö -testillä.
Jopa 5 vuotta
Maksan dekompensaation esiintyvyys Child Pugh -pisteiden mukaan (LDR-CP)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Tämän päätepisteen epäonnistuminen on ensimmäinen tapaus, jossa Child Pugh -pistemäärä heikkenee 2 tai enemmän. Kummankin hoitoryhmän LDR-CP-osuus määritetään ja vertaillaan hoitoryhmien välillä käyttämällä khiin neliö -testiä.
Jopa 5 vuotta
Maksan dekompensaation esiintyvyys muokatun albumiini-bilirubiini (ALBI) -pistemäärän (LDR-mALBI) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Tämän päätepisteen epäonnistuminen on ensimmäinen tapahtuma, jossa laatuaste laskee. Jokaisen hoitoryhmän LDR-mALBI-osuus määritetään ja verrataan hoitoryhmien välillä khiin neliö -testillä.
Jopa 5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin maksa- ja sappitietä koskevan osion (FACT-Hep) keskiarvoinen kokonaispistemäärä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua
FACT-Hep-kokonaispisteen keskiarvoa verrataan hoitoryhmien välillä t-testillä, jos normaalijakauma toteutuu, tai Wilcoxonin järjestyssummatestillä, jos ei. Regressiomallinnusta käytetään analysoimaan tekijöiden (esim. kerroinmuuttujien ja muiden merkityksellisten lähtötasomuuttujien) vaikutuksia, hoidon lisäksi, jotka voivat olla yhteydessä 6 kuukauden FACT-Hep-kokonaispisteen keskiarvoon. Alaskaalioille ei tehdä tilastollista testausta.
6 kuukauden kuluttua
FACT-Hep kokonaispistemäärä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustasolla sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
Sekavaikutusmallia käytetään muutosten arvioimiseen ajan kuluessa. Kiinteät vaikutukset sisältävät lähtöarvot, hoitoryhmän, kerroinmuuttujat sekä ajan ja hoidon välisen vuorovaikutuksen. Jos ajan ja hoidon välinen vuorovaikutus on merkitsevä 0,05-tasolla, suoritetaan t-testit, jotka arvioivat ryhmien välistä eroa kullakin aikapisteessä mallin puitteissa.
Perustasolla sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
Laatusopeutettu selviytyminen
Aikaikkuna: Alkutilanteessa sekä 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päätyttyä
Jos ensisijainen päätepiste tukee ensisijaista hypoteesia ja/tai European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) eroaa merkittävästi hoitoryhmien välillä, kunkin hoidon laatusopeutettua selviytymistä arvioidaan ja verrataan EQ-5D-asteikolla. EQ-5D on 2-osainen itsearviointikysely. Selviytymisajan ja elämänlaadun (QOL) välisten kompromissien tutkimiseksi ne yhdistetään jokaiselle potilaalle yhdeksi mittariksi: laatusopeutetuiksi elinvuosiksi (QALY). QALY määritellään eri aikajaksojen painotettuna summana, jotka lasketaan yhteen kokonaislaatusopeutetuksi selviytymisajaksi. QALY:tä analysoidaan käyttäen EQ-5D:ta, käyttäen kaksisuuntaista alpha=0,025 monivertailujen säätämiseksi.
Alkutilanteessa sekä 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päätyttyä
OS sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, arvioitu enintään 5 vuotta
Sukupuolen mukaan jaetut ensisijaisen lopputuloksen hoitovaikutuksen arviot ja vastaavat 95 %:n luottamusvälit (CIs) esitetään.
Satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, arvioitu enintään 5 vuotta
OS rotun mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantapäivään, arvioitu enintään 5 vuotta
Ennusteet ensisijaisen lopputuloksen hoitovaikutuksesta ja vastaavat 95%:n luottamusvälit annetaan roturyhmittäin.
Satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantapäivään, arvioitu enintään 5 vuotta
OS etnisyyden mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan asti, arvioitu enintään 5 vuotta
Ensisijaisen lopputuloksen hoitovaikutuksen arviot ja vastaavat 95 %:n luottamusvälit esitetään etnisyyden mukaan.
Satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan asti, arvioitu enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NRG Oncology

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Y Wo, NRG Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 10. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 10. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NRG-GI012 (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2025-05951 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa