Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunotherapie testen met of zonder stereotactische lichaamsstralingstherapie bij patiënten met gevorderde leverkanker, helio-RT-studie

28 april 2026 bijgewerkt door: NRG Oncology

Fase III gerandomiseerde studie van IO-gebaseerde systemische behandeling +/-lever SBRT bij hepatocellulaire kanker met macrovasculaire invasie (Helio-RT)

Deze fase III -studie vergelijkt het effect -immunotherapie (IO) met stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) alleen met IO bij de behandeling van patiënten met leverkanker (hepatocellulaire kanker) die zich mogelijk heeft verspreid van waar het voor het eerst begon te zijn naar nabijgelegen weefsel, lymfeklieren of verre delen van het lichaam (gevorderd). De gebruikelijke benadering is behandeling met IO-gebaseerde geneesmiddelencombinaties, zoals Atezolizumab en Bevacizumab, Durvalumab en Tremelimumab, of Ipilimumab en Nivolumab. Durvalumab en tremelimumab zijn monoklonale antilichamen die kunnen interfereren met het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Een monoklonaal antilichaam is een type eiwit dat kan binden aan bepaalde doelen in het lichaam, zoals moleculen die ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunrespons maakt (antigenen). IO met monoklonale antilichamen, zoals atezolizumab, nivolumab en ipilimumab, kunnen het immuunsysteem van het lichaam helpen de tumor aan te vallen en kan het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich verspreiden verstoren. Bevacizumab bevindt zich in een klasse van medicijnen die antiangiogene middelen worden genoemd. Het werkt door de vorming van bloedvaten te stoppen die zuurstof en voedingsstoffen naar tumor brengen. Dit kan de groei en verspreiding van tumorcellen vertragen. Radiotherapie maakt gebruik van röntgenfoto's, deeltjes of radioactieve zaden met hoge energie om kankercellen te doden en tumoren te krimpen. SBRT is een type externe radiotherapie die speciale apparatuur gebruikt om een ​​patiënt te positioneren en nauwkeurig straling af te leveren aan tumoren in het lichaam (behalve de hersenen). De totale dosis straling is verdeeld in kleinere doses die gedurende meerdere dagen worden gegeven. Dit type radiotherapie helpt normaal weefsel te sparen. IO geven met SBRT kan effectiever zijn dan IO alleen bij het helpen van patiënten met geavanceerde hepatocellulaire kanker die langer leven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair doelstelling:

I. Om te bepalen of lever SBRT in combinatie met IO-gebaseerde systemische therapie de overleving verbetert in vergelijking met IO-gebaseerde systemische therapie alleen, bij patiënten met hepatocellulaire kanker met macrovasculaire invasie.

Secundaire doelstellingen:

I. Om progressievrije overleving tussen behandelingsarmen te evalueren en te vergelijken. II. Om de objectieve responspercentage tussen behandelingsarmen te evalueren en te vergelijken. Iii. Om vasculaire herhalering tussen behandelingsarmen te evalueren en te vergelijken. IV. Om biochemische achteruitgang in alfa-fetoproteïne (AFP) tussen behandelingsarmen te evalueren en te vergelijken.

V. Om toxiciteit binnen en tussen behandelingsarmen te evalueren en te vergelijken. Vi. Om de leverdecompensatie per kind Pugh -score tussen behandelingsarmen te evalueren en te vergelijken.

Vii. Om leverdecompensatie te evalueren en te vergelijken per gemodificeerde albumine-bilirubine (albi) (Malbi) score tussen behandelingsarmen.

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) Doelstellingen:

I. Om de functionele beoordeling van de totale score van kankertherapie-hepatobiliaire (FACT-HEP) te vergelijken na 6 maanden tussen de behandelingsarmen. (Primair) ii. Om kwaliteitsgebonden overleving te evalueren en te vergelijken met behulp van de Europese kwaliteit van leven vijf dimensie (EQ-5D) tussen behandelingsarmen. (Secundair) III. Om de totale scores van de feiten in de loop van de tijd tussen de behandelingsarmen te evalueren. (Verkennend)

Verkennende doelstellingen:

I. Biospecimen -verzameling voor toekomstige correlatieve analyses.

Overzicht: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 armen.

ARM 1: Patiënten ontvangen 1 van de 3 IO-gebaseerde systemische behandelingen per beslissing van artsen.

Behandeling A: Patiënten ontvangen atezolizumab en bevacizumab intraveneus (iv) om de 3 weken in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Behandeling B: Patiënten ontvangen eenmaal tremelimumab IV en Durvalumab IV om de 4 weken in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Behandeling C: Patiënten ontvangen nivolumab en ipilimumab IV om de 3 weken gedurende maximaal 4 doses gevolgd door Nivolumab IV om de 4 weken in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM 2: Patiënten ontvangen 1 van de 3 IO-gebaseerde systemische behandelingen per beslissing van artsen.

Behandeling A: Patiënten ondergaan eenmaal daags lever SBRT (QD), eenmaal om de andere dag (QOD), of twee keer per week gedurende 5 fracties gedurende maximaal 3 weken. Patiënten ontvangen ook elke 3 weken atezolizumab en bevacizumab IV in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Behandeling B: Patiënten ondergaan lever SBRT QD, QOD of tweemaal per week gedurende 5 fracties gedurende maximaal 3 weken. Patiënten ontvangen ook eenmaal tremelimumab IV en durvalumab IV om de 4 weken in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Behandeling C: Patiënten ondergaan lever SBRT QD, QOD of tweemaal per week gedurende 5 fracties gedurende maximaal 3 weken. Patiënten ontvangen nivolumab en ipilimumab IV om de 3 weken gedurende maximaal 4 doses gevolgd door Nivolumab IV om de 4 weken in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Bovendien ondergaan patiënten bloedmonsterverzameling, borstcomputtomografie (CT) en CT en/of magnetische resonantie -beeldvorming (MRI) gedurende de studie en kunnen ook voorafgaand aan registratie positronemissietomografie (PET)/CT ondergaan.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gedurende 2 jaar, om de 6 maanden gedurende 3 jaar dan jaarlijks, gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

226

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Werving
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Contact:
      • Cameron Park, California, Verenigde Staten, 95682
        • Werving
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Contact:
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
        • Werving
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caressa Hui
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Werving
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Contact:
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caressa Hui
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94301
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Werving
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Contact:
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 916-734-3089
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edward J. Kim
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Werving
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Contact:
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Werving
        • Sutter Pacific Medical Foundation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Contact:
      • Sunnyvale, California, Verenigde Staten, 94086
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
        • Werving
        • Poudre Valley Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 970-297-6150
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joshua H. Petit
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Werving
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joshua H. Petit
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501
        • Werving
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lucas Gilbride
      • Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
        • Werving
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joshua H. Petit
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
        • Werving
        • Medical Center of the Rockies
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 970-203-7083
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joshua H. Petit
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Verenigde Staten, 06418
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin L. Du
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin L. Du
      • Glastonbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06033
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin L. Du
      • Greenwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06830
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin L. Du
      • Guilford, Connecticut, Verenigde Staten, 06437
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin L. Du
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital-Hamden Care Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin L. Du
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin L. Du
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin L. Du
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin L. Du
      • North Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06473
        • Werving
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin L. Du
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin L. Du
      • Torrington, Connecticut, Verenigde Staten, 06790
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin L. Du
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin L. Du
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin L. Du
      • Waterford, Connecticut, Verenigde Staten, 06385
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin L. Du
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Soumon Rudra
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Werving
        • Grady Health System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Soumon Rudra
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Werving
        • Emory University Hospital Midtown
        • Hoofdonderzoeker:
          • Soumon Rudra
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 888-946-7447
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Werving
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Soumon Rudra
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 404-851-7115
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Werving
        • Emory Proton Therapy Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Soumon Rudra
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Franses
      • New Lenox, Illinois, Verenigde Staten, 60451
        • Werving
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Franses
      • Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60462
        • Werving
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Franses
      • Shiloh, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Werving
        • Memorial Hospital East
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin R. Tan
        • Contact:
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Verenigde Staten, 46307
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Verenigde Staten, 50023
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Werving
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard L. Deming
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Creston, Iowa, Verenigde Staten, 50801
        • Werving
        • Greater Regional Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Werving
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Werving
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-6727
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Waukee, Iowa, Verenigde Staten, 50263
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Werving
        • Mercy Medical Center-West Lakes
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard L. Deming
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Werving
        • The Iowa Clinic PC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-875-9815
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Werving
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark E. Bernard
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 859-257-3379
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Verenigde Staten, 48183
        • Werving
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Parag J. Parikh
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48126
        • Werving
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Parag J. Parikh
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Parag J. Parikh
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Werving
        • Allegiance Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Parag J. Parikh
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
        • Werving
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Parag J. Parikh
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Werving
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Parag J. Parikh
      • Wyandotte, Michigan, Verenigde Staten, 48192
        • Werving
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Parag J. Parikh
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Verenigde Staten, 56401
        • Werving
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Deer River, Minnesota, Verenigde Staten, 56636
        • Werving
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Werving
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Werving
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Werving
        • Miller-Dwan Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Verenigde Staten, 55746
        • Werving
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 218-786-3308
      • Sandstone, Minnesota, Verenigde Staten, 55072
        • Werving
        • Essentia Health Sandstone
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Verenigde Staten, 55792
        • Werving
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Werving
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin R. Tan
        • Contact:
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Werving
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin R. Tan
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin R. Tan
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Werving
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin R. Tan
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • Werving
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin R. Tan
        • Contact:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Werving
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benny J. Liem
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael H. Buckstein
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Werving
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Byung-Han Rhieu
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Byung-Han Rhieu
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric D. Miller
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Werving
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contact:
      • Newberg, Oregon, Verenigde Staten, 97132
        • Werving
        • Providence Newberg Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contact:
      • Oregon City, Oregon, Verenigde Staten, 97045
        • Werving
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contact:
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Werving
        • Providence Portland Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contact:
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Werving
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Werving
        • Geisinger Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Austin J. Iovoli
      • Lewisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17837
        • Werving
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Austin J. Iovoli
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Werving
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Austin J. Iovoli
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22304
        • Werving
        • Inova Alexandria Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Grace Lee
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • INOVA Schar Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Grace Lee
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22033
        • Werving
        • Inova Fair Oaks Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Grace Lee
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Werving
        • Inova Fairfax Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Grace Lee
      • Leesburg, Virginia, Verenigde Staten, 20176
        • Werving
        • Inova Loudoun Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Grace Lee
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Verenigde Staten, 54806
        • Werving
        • Duluth Clinic Ashland
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Ashland, Wisconsin, Verenigde Staten, 54806
        • Werving
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
      • Hayward, Wisconsin, Verenigde Staten, 54843
        • Werving
        • Essentia Health-Hayward Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
      • Mukwonago, Wisconsin, Verenigde Staten, 53149
        • Werving
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • Werving
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 262-928-7878
      • Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
      • Spooner, Wisconsin, Verenigde Staten, 54801
        • Werving
        • Essentia Health-Spooner Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54482
      • Superior, Wisconsin, Verenigde Staten, 54880
        • Werving
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 701-364-6272
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • Werving
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contact:
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • Voorafgaand aan stap 1 registratie:

  • Diagnose van hepatocellulair carcinoom (HCC) met ten minste 1 criterium hieronder vermeld:

    • Pathologisch (histologisch of cytologisch) bewezen diagnose van HCC (sterk aanbevolen)
    • Radiografisch bewezen (Amerikaanse vereniging voor de studie van leverziekten [AASLD] criteria) diagnose van HCC door multiphasische MRI en/of CT -scan is toegestaan.
    • Voor patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit is pathologische bevestiging van hepatocellulaire kanker vereist.
  • HCC -macrovasculaire invasie, gedefinieerd als het verbeteren van vasculaire trombose die arteriële verbetering en veneuze of vertraagde veneuze uitspoeling op multiphasische MRI en/of CT aantoont, is vereist.
  • Aanwezigheid van extrahepatische metastatische ziekte op CT -borst en CT of MRI -bekken, of PET/CT -borst/buik/bekken is toegestaan.
  • 5 of minder discrete intrahepatische parenchymale foci van HCC.
  • Totale maximale som van hepatocellulaire carcinoomtumoren, als een enkel conglomeraat, meerdere laesies of infiltratieve HCC <20 cm in totale opgeteld diameter.
  • Geen directe primaire tumorverlenging in de maag, twaalfvingerige darm, dunne darm of grote darm.
  • Geen bekende fibrolamellaire HCC, sarcomatoid HCC of bifenotypische HCC.
  • Klasse A of B7-leverfunctie bij kinderen.
  • Leeftijd ≥ 18.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2.

  • Niet zwanger en niet verplegen

    * Negatieve urine- of serumzwangerschapstest (bij personen van de vruchtbare potentieel) binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie. Kantwerkend potentieel wordt gedefinieerd als elke persoon die menarche heeft ervaren en die geen chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (hysterectomie of bilaterale oophorectomie) of die niet postmenopauzaal is.

  • Absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1.500 cellen/mm^3.
  • Bloedplaatjes ≥ 60.000 cellen/mm^3.
  • Hemoglobine ≥ 8g/dl (Opmerking: het gebruik van transfusie of andere interventie om hemoglobine te bereiken [HGB] ≥ 8g/dl is acceptabel).
  • Aspartaat aminotransferase (AST) en alanine aminotransferase (ALT) ≤ 6 x institutionele bovengrens van normaal (ULN).
  • Totaal bilirubin <4 x institutionele uln.
  • Creatinine -klaring (CRCL) ≥ 30 ml/min/1.73 M^2 door de Cockcroft-Gault-formule.

  • Voor de behandeling van HCC:

    • Eerdere chirurgische resectie, transarteriële chemo -embolisatie (TACE) en ablatie zijn toegestaan.
    • Geen eerdere systemische therapie of transarteriële radio -embolisatie (TARE) voor HCC.
    • Geen geschiedenis van levertransplantatie.

  • Voor eerdere behandeling voor elke maligniteit:

    • Eerdere systemische therapie voor een andere kanker is toegestaan, behalve voor eerdere immunotherapie.
    • Geen eerdere radiotherapie in de regio van de studiekanker die zou resulteren in een significante overlap van radiotherapievelden die zouden leiden tot overmatige cumulatieve toxiciteit naar het discretie van de onderzoeker.
  • Geen medische contra -indicatie voor de standaard van zorg immunotherapie.

  • Voor patiënten die worden behandeld met atezolizumab/bevacizumab:

    * Geen geschiedenis van een gastro -intestinale (GI) bloeding of andere klinisch significante bloedingsgebeurtenis binnen 6 maanden voorafgaand aan de registratie van de studie.

  • Systemische immunostimulerende middelen (inclusief, maar niet beperkt tot, interferonen en interleukine-2 [IL-2]) zijn verboden binnen 4 weken of vijf helft van de eliminatie van geneesmiddelen (afhankelijk van welke langer) voorafgaand aan de registratie en tijdens de studieperiode.
  • Geen geschiedenis van allergische reactie op het systemische therapiemiddel (en), verbindingen van vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als het systemische therapie -middel (en een van de hulpstoffen).
  • Voorafgaand aan stap 2 randomisatie:
  • Verkrijg bevestiging van betalingsdekking (verzekering of andere) voor beide mogelijke behandelingsarmen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1 (IO-gebaseerde systemische therapie alleen [Behandeling A/B/C])

Behandeling A: Patiënten krijgen atezolizumab en bevacizumab intraveneus elke 3 weken, tenzij er ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.

Behandeling B: Patiënten krijgen eenmaal tremelimumab intraveneus en durvalumab intraveneus elke 4 weken, tenzij er ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.

Behandeling C: Patiënten krijgen nivolumab en ipilimumab intraveneus elke 3 weken voor maximaal 4 doses, gevolgd door nivolumab intraveneus elke 4 weken, tenzij er ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.

Daarnaast ondergaan patiënten gedurende de studie bloedafname, thorax-CT en CT en/of MRI, en kunnen zij ook een PET/CT ondergaan vóór registratie.
Biologisch: Nivolumab
IV gegeven
Andere namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Optie
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • GBS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Biologisch: Ipilimumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen-4 monoklonaal antilichaam
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • GBS 734016
Biologisch: Durvalumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Imfinzi
  • Immunoglobuline G1, anti-(menselijk eiwit B7-H1) (menselijk monoklonaal MEDI4736 zware keten), disulfide met menselijk monoklonaal MEDI4736 Kappa-keten, dimeer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Biologisch: Bevacizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
  • Anti-VEGF monoklonaal antilichaam SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunoglobuline G1 (mens-muis monoklonaal rhuMab-VEGF gamma-keten anti-menselijke vasculaire endotheliale groeifactor), disulfide met mens-muis monoklonaal rhuMab-VEGF lichte keten, dimeer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Recombinant gehumaniseerd anti-VEGF monoklonaal antilichaam
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BBT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
  • Alymsys
  • ABP-215
  • ABP215
  • Aybintio
  • Bevacizumab-aybi
  • Bevacizumab-equi
  • Bevacizumab-maly
  • Bevacizumab-onbe
  • CTP16
  • Gelijkwaardig
  • Onbevzi
  • Avzivi
  • Bevacizumab Biosimilar MB02
  • Bevacizumab-tnjn
  • FKB238
  • FKB-238
  • MB02
  • MB-02
  • Oyavas
  • PF06439535
  • PF-06439535
Biologisch: Atezolizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO-5541267
Biologisch: Tremelimumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Anti-CTLA4 humaan monoklonaal antilichaam CP-675.206
  • CP-675
  • CP-675.206
  • CP-675206
  • Ticilimumab
  • Imjudo
  • Tremelimumab-actl
  • CP 675
  • CP675206
  • CP675
Procedure: Positronemissietomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Procedure: Computertomografie
CT en PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Experimenteel: Arm 2 (SBRT + IO-gebaseerde systemische therapie [Behandeling A/B/C])

Patiënten ondergaan lever SBRT QD, QOD of tweemaal per week gedurende 5 fracties over maximaal 3 weken, naast een van de hieronder beschreven behandelingsschema's.

Behandeling A: Patiënten krijgen atezolizumab en bevacizumab intraveneus elke 3 weken, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Behandeling B: Patiënten krijgen tremelimumab intraveneus eenmaal en durvalumab intraveneus elke 4 weken, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Behandeling C: Patiënten krijgen nivolumab en ipilimumab intraveneus elke 3 weken voor maximaal 4 doses, gevolgd door nivolumab intraveneus elke 4 weken, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Daarnaast ondergaan patiënten bloedmonsterafname, thorax-CT en CT en/of MRI gedurende de gehele studie en kunnen ook PET/CT ondergaan vóór registratie.
Biologisch: Nivolumab
IV gegeven
Andere namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Optie
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • GBS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Biologisch: Ipilimumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen-4 monoklonaal antilichaam
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • GBS 734016
Biologisch: Durvalumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Imfinzi
  • Immunoglobuline G1, anti-(menselijk eiwit B7-H1) (menselijk monoklonaal MEDI4736 zware keten), disulfide met menselijk monoklonaal MEDI4736 Kappa-keten, dimeer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Biologisch: Bevacizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
  • Anti-VEGF monoklonaal antilichaam SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunoglobuline G1 (mens-muis monoklonaal rhuMab-VEGF gamma-keten anti-menselijke vasculaire endotheliale groeifactor), disulfide met mens-muis monoklonaal rhuMab-VEGF lichte keten, dimeer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Recombinant gehumaniseerd anti-VEGF monoklonaal antilichaam
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BBT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
  • Alymsys
  • ABP-215
  • ABP215
  • Aybintio
  • Bevacizumab-aybi
  • Bevacizumab-equi
  • Bevacizumab-maly
  • Bevacizumab-onbe
  • CTP16
  • Gelijkwaardig
  • Onbevzi
  • Avzivi
  • Bevacizumab Biosimilar MB02
  • Bevacizumab-tnjn
  • FKB238
  • FKB-238
  • MB02
  • MB-02
  • Oyavas
  • PF06439535
  • PF-06439535
Biologisch: Atezolizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO-5541267
Biologisch: Tremelimumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Anti-CTLA4 humaan monoklonaal antilichaam CP-675.206
  • CP-675
  • CP-675.206
  • CP-675206
  • Ticilimumab
  • Imjudo
  • Tremelimumab-actl
  • CP 675
  • CP675206
  • CP675
Procedure: Positronemissietomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Procedure: Computertomografie
CT en PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Straling: Stereotactische lichaamsstralingstherapie
Onderga lever sbrt
Andere namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotactische ablatieve lichaamsstralingstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of laatste follow-up, beoordeeld tot 5 jaar
Wordt geschat met de Kaplan-Meier-methode (Kaplan 1958). De verdelingen van de OS-schattingen tussen de twee groepen worden vergeleken met een log-rank test. Het Cox-regressiemodel wordt gebruikt om de effecten van factoren te analyseren, naast behandeling, inclusief maar niet beperkt tot stratificatiefactoren, die mogelijk geassocieerd zijn met OS. De primaire analyse vindt plaats na ten minste 150 OS-gebeurtenissen (overlijdens) en wordt getest met een 1-zijdig significantieniveau van 0,022 (niveau gebaseerd op het niet gestopt zijn bij een van de 2 geplande tussentijdse analyses).
Van de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of laatste follow-up, beoordeeld tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van eerste PFS-falen of laatste follow-up voor patiënten zonder een gerapporteerde PFS-gebeurtenis, beoordeeld tot 5 jaar
Gedefinieerd als lokale progressie, verre falen of overlijden vanwege enige oorzaak. PFS zal worden geschat met de Kaplan-Meier-methode (Kaplan 1958) en schattingen tussen behandelingsarmen zullen worden vergeleken met behulp van de log-rank-test (Mantel 1966). Het COX -proportionele gevarenregressiemodel zal worden gebruikt om de effecten van factoren te analyseren, naast de behandeling, die kunnen worden geassocieerd met PFS (COX 1972).
Van de datum van randomisatie tot de datum van eerste PFS-falen of laatste follow-up voor patiënten zonder een gerapporteerde PFS-gebeurtenis, beoordeeld tot 5 jaar
Doelresponspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Gedefinieerd als het hebben van een volledige of gedeeltelijke respons. ORR zal worden vergeleken tussen behandelingsarmen met behulp van een chi-kwadraattoets. De duur van de respons zal ook worden gerapporteerd.
Tot 5 jaar
Vasculaire recanalisatie (VR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Gedefinieerd als het hebben van een volledige of gedeeltelijke vasculaire tromboserespons. Het VR-aandeel voor elke behandelingsgroep zal worden bepaald en vergeleken tussen behandelingsgroepen met behulp van een chi-kwadraattoets. De tijd tot de beste VR-respons vóór progressie en de duur van de VR-respons zullen worden gerapporteerd, maar er zal geen statistische toetsing worden uitgevoerd.
Tot 5 jaar
Kortdurende toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na randomisatie
Gedefinieerd als bijwerkingen (AEs) van graad ≥ 4. Zal worden vergeleken tussen de behandelingsgroepen met behulp van een Z-test.
Tot 90 dagen na randomisatie
Geselecteerde langetermijnbehandelingsgerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 18 maanden na randomisatie
Gedefinieerd als graad ≥ 4 hepatobiliaire of gastro-intestinale bijwerkingen en alle graad 5 bijwerkingen die zeker gerelateerd zijn aan de protocolbehandeling. Het percentage patiënten met de bovengenoemde behandelingsgerelateerde bijwerkingen zal worden vergeleken tussen de behandelingsarmen met behulp van een Z-test.
Tot 18 maanden na randomisatie
Biochemische daling van alfa-fetoproteïne (BD-AFP)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Falen wordt gedefinieerd als een ≥ 20% daling van AFP ten opzichte van de baseline. De BD-AFP-proportie voor elke behandelingsgroep wordt bepaald en vergeleken tussen behandelingsgroepen met behulp van een chi-kwadraattoets.
Tot 5 jaar
Leverdecompensatiesnelheid per Child Pugh-score (LDR-CP)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Falen voor dit eindpunt is de eerste keer dat de Child Pugh-score met 2 of meer verslechtert. De LDR-CP-proportie voor elke behandelingsgroep wordt bepaald en vergeleken tussen behandelingsgroepen met behulp van een chi-kwadraattoets.
Tot 5 jaar
Leverdecompensatiesnelheid per gewijzigde albumine-bilirubine (ALBI) score (LDR-mALBI)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Falen voor dit eindpunt is de eerste keer dat er een afname in graad optreedt. De LDR-mALBI-proportie voor elke behandelingsgroep wordt bepaald en vergeleken tussen behandelingsgroepen met behulp van een chi-kwadraattoets.
Tot 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele Beoordeling van Kankertherapie-Hepatobiliair (FACT-Hep) gemiddelde totaalscore na 6 maanden
Tijdsspanne: Na 6 maanden
De gemiddelde FACT-Hep totaalscore zal tussen de behandelingsgroepen worden vergeleken met behulp van een t-test, indien normaliteit wordt voldaan, of de Wilcoxon rangsomtoets indien niet. Regressiemodellering zal worden gebruikt om de effecten van factoren (bijv. stratificatiefactoren en andere relevante baselinefactoren), naast behandeling, te analyseren die mogelijk geassocieerd zijn met de 6-maanden gemiddelde FACT-Hep totaalscore. Er wordt geen statistische toetsing uitgevoerd voor subschalen.
Na 6 maanden
FACT-Hep totaalscore over tijd
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 3, 6 en 12 maanden vanaf randomisatie
Een gemengd effectenmodel zal worden gebruikt om veranderingen in de tijd te beoordelen. Vaste effecten zullen baselinescores, behandelingsgroep, stratificatiefactoren, evenals de interactie tussen tijd en behandeling omvatten. Als de interactie tussen tijd en behandeling significant is op het 0,05-niveau, zullen t-toetsen die het verschil tussen de groepen op elk tijdstip beoordelen, binnen de context van het model, worden uitgevoerd.
Bij aanvang en na 3, 6 en 12 maanden vanaf randomisatie
Kwaliteitsgecorrigeerde overleving
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 3, 6 en 12 maanden na voltooiing van de behandeling
Als het primaire eindpunt de primaire hypothese ondersteunt en/of de European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) significant verschilt tussen de behandelingsarmen, wordt de kwaliteitsgecorrigeerde overleving van elke behandeling geëvalueerd en vergeleken met behulp van de EQ-5D-schaal. De EQ-5D is een zelfbeoordelingsvragenlijst bestaande uit 2 delen. Om de afwegingen tussen de overlevingstijd en de kwaliteit van leven te onderzoeken, worden deze voor elke patiënt gecombineerd tot één enkele meting: kwaliteitsgecorrigeerde levensjaren (QALY). QALY wordt gedefinieerd als de gewogen som van verschillende tijdsperiodes die bij elkaar opgeteld worden tot een totale kwaliteitsgecorrigeerde overlevingstijd. QALY wordt geanalyseerd met behulp van de EQ-5D, waarbij een tweezijdige alpha=0,025 wordt gebruikt om te corrigeren voor meervoudige vergelijkingen.
Bij aanvang en na 3, 6 en 12 maanden na voltooiing van de behandeling
OS per geslacht
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of laatste follow-up, beoordeeld tot 5 jaar
Schattingen van het primaire uitkomstbehandelingseffect en de bijbehorende 95%-betrouwbaarheidsintervallen (BI's) zullen per geslacht worden verstrekt.
Van de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of laatste follow-up, beoordeeld tot 5 jaar
OS per ras
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of laatste follow-up, geëvalueerd tot 5 jaar
Er zullen schattingen van het primaire uitkomstbehandelingseffect en de bijbehorende 95% BI's per ras worden verstrekt.
Van de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of laatste follow-up, geëvalueerd tot 5 jaar
OS op basis van etniciteit
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van overlijden of laatste follow-up, beoordeeld tot 5 jaar
Er worden schattingen van het primaire uitkomstbehandelingseffect en de corresponderende 95%-BI's per etniciteit verstrekt.
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van overlijden of laatste follow-up, beoordeeld tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NRG Oncology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Y Wo, NRG Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

10 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

10 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NRG-GI012 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2025-05951 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerd hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren