根管治療後疼痛に対する根尖部開通維持の影響（大臼歯における） (IMAP-Pain)
壊死性歯髄及び根尖性歯周炎を有する大臼歯における根尖開放維持の術後歯内療法疼痛への影響：無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
背景：術後疼痛は歯内療法において依然として重要な課題であり、患者満足度に影響を及ぼしている。 根尖開通維持の臨床実践－小さなファイルで根尖孔を受動的に開通状態に保つこと－については議論があり、歯内療法後の疼痛への影響に関するエビデンスは矛盾している。 本研究は、信頼性の高い無作為化比較試験から明確なエビデンスを提供することを目的とする。
目的：壊死歯髄及び有症候性根尖性歯周炎を有する臼歯における、根尖開通維持が歯内療法後疼痛の強度と持続時間に及ぼす影響を明らかにすること。
方法：
研究デザイン：単一施設、無作為化、対照、並行群間試験。
設定：サイドゥ歯科大学修復歯科学部門、スワート。
対象者：壊死歯髄及び有症候性根尖性歯周炎と診断された単一永久臼歯を有する48名の成人患者（18-65歳、ASA I/II）。 既往の歯内療法処置、複雑な解剖学的構造、全身疾患、妊娠、最近の鎮痛剤使用、または修復不能な歯を有する患者は除外する。
介入：
開通維持群（実験群）：電子根管長測定器による作業長決定後（X線写真で確認）、各器械操作サイズの前後に、予備彎曲した#10 Kファイルを主根尖孔を1.0mm越えて受動的に前進させる。
非開通維持群（活性対照群）：器械操作は根管空間内に注意深く限定し、根尖孔を越えて進行させない。
処置：全参加者は局所麻酔及びラバーダム防湿下で一回法根管治療を受ける。 清掃及び形成は回転器械システムを用いて行う。 洗浄は次亜塩素酸ナトリウム及びEDTAで行う。 閉塞はガッタパーチャ及びシーラーを用いた標準化技術により完了し、複合レジン修復を行う。
評価項目：主要評価項目は術後疼痛強度であり、100mmの視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて測定する。 患者は術後6、12、24、48、72時間に自記式で疼痛レベルを記録する。
データ解析：データはSPSS Statistics v25を用いて解析する。 記述統計によりデータを要約する。 疼痛重症度カテゴリーの分布はカイ二乗検定を用いて比較する。 群間の平均VASスコアは（正規分布を仮定して）独立したサンプルのt検定を用いて比較する。 p値<0.05を統計的有意差ありとみなす。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Faiz Rahman, BDS
- 電話番号：+923451505838
- メール：faizr3702@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：18歳から65歳の成人患者。
医学的に健康で、アメリカ麻酔科学会（ASA）身体状態分類IまたはIIに該当する者。
単一の永久臼歯が歯髄壊死および症状のある根尖性歯周炎と診断され、初回根管治療の適応がある者。
研究参加に際し文面によるインフォームド・コンセントを提供できる患者。
-
除外基準：
既往の歯内療法処置や複雑な解剖学的形態（石灰化根管、高度な彎曲など）を有する歯。
重篤な全身疾患（コントロール不良の糖尿病、免疫不全状態など）を有する患者、または妊娠中である者。
根管治療前72時間以内の鎮痛剤服用歴がある者。
修復不能な歯、重度の歯周病（ポケット深度5mm超）を有する歯、または歯根破折を有する歯。
除外基準：
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：開存性グループ
: #10 Kファイルを、各連続する器具サイズの前後に、主要な根尖孔を1.0 mm越えて受動的に前進させ、開通性を維持します。
|
根管清掃および形成中に、より大きな器具の前後で、小さな根管治療用ファイル（サイズ#10 Kファイル）を根尖孔を1mm超えて受動的に前進させる手技。これは根管の根尖部の閉塞を防ぐために行われる。
根管空間に厳密に限定され、根尖狭窄部（作業長）で終了し、根尖孔を超えるあらゆる処置を避ける根管形成。
|
|
アクティブコンパレータ：非開存性群
このグループの参加者は、器具が根管空間内に慎重に閉じ込められ、根尖孔を越えて進まない標準的な根管治療を受けます。
治療のその他の側面はすべて、実験群と同一です。
|
根管清掃および形成中に、より大きな器具の前後で、小さな根管治療用ファイル（サイズ#10 Kファイル）を根尖孔を1mm超えて受動的に前進させる手技。これは根管の根尖部の閉塞を防ぐために行われる。
根管空間に厳密に限定され、根尖狭窄部（作業長）で終了し、根尖孔を超えるあらゆる処置を避ける根管形成。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後疼痛強度
時間枠：根管治療完了後6時間
|
100ミリメートルの視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて測定した疼痛レベル。
患者は100ミリメートルの水平スケール上に線を引いて自己申告し、0ミリメートル＝「痛みなし」、100ミリメートル＝「想像しうる最悪の痛み」とする。
スコアは左端のアンカーからの距離（ミリメートル）である。
|
根管治療完了後6時間
|
|
術後6時間の疼痛強度
時間枠：歯根管治療完了から6時間後。
|
100mmの視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて測定した疼痛レベル。
患者は100mmの水平スケール上に線を引いて自己申告し、0mm＝「痛みなし」、100mm＝「想像しうる最悪の痛み」とする。
スコアは左端からの距離（mm）で表される。
|
歯根管治療完了から6時間後。
|
|
術後12時間の疼痛強度
時間枠：12時間
|
100ミリメートル視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて測定した疼痛レベル。
患者は100ミリメートルの水平スケール上に線を引いて自己申告し、0ミリメートル＝「痛みなし」、100ミリメートル＝「想像しうる最悪の痛み」とする。
スコアは左端のアンカーからのミリメートル単位の距離である。
|
12時間
|
|
術後48時間の疼痛強度
時間枠：48時間
|
100mmの視覚的アナログスケール（VAS）を用いて測定した疼痛レベル。
患者は100mmの水平スケール上に線を引いて自己申告し、0mm＝「痛みなし」、100mm＝「想像しうる最悪の痛み」とする。
スコアは左端からの距離（mm）である。
|
48時間
|
|
術後疼痛強度
時間枠：根管治療完了後12時間
|
100mm視覚的アナログスケール（VAS）を用いて測定した疼痛レベル。
患者は100mmの水平スケール上に線を引いて自己申告し、0mm＝「痛みなし」、100mm＝「想像しうる最悪の痛み」とする。
スコアは左端からの距離（mm）で表される。
|
根管治療完了後12時間
|
|
術後疼痛強度
時間枠：24時間
|
100mmの視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて測定した疼痛レベル。
患者は100mmの水平スケール上に線を引いて自己申告し、0mm＝「痛みなし」、100mm＝「想像しうる最悪の痛み」とする。
スコアは左端のアンカーからの距離（mm）である。
|
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後疼痛重症度の発症率
時間枠：処置後6、12、24、48、72時間で評価
|
各群における参加者が、VASスコアに基づいて分類された異なる疼痛重症度のレベルを報告した割合。
カテゴリーは以下の通り：無痛（VAS = 0 mm）、中等度の疼痛（VAS = 1-54 mm）、重度の疼痛（VAS = 55-100 mm）。
|
処置後6、12、24、48、72時間で評価
|
|
術後疼痛重症度の発症率
時間枠：処置後6、12、24、48、および72時間に評価。全時点のデータを集計し、群間の疼痛重症度の全体的な分布を比較する。
|
各群における参加者が報告した、VASスコアに基づいて分類された異なる疼痛強度レベルの割合。
カテゴリーは以下の通り：無痛（VAS = 0 mm）、中等度の疼痛（VAS = 1-54 mm）、重度の疼痛（VAS = 55-100 mm）。
|
処置後6、12、24、48、および72時間に評価。全時点のデータを集計し、群間の疼痛重症度の全体的な分布を比較する。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パテンシーグループの臨床試験
-
Riphah International Universityまだ募集していません
-
Riphah International Universityまだ募集していません
-
Mansoura Universityまだ募集していません
-
University Hospital, GhentUniversity Ghent募集