Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av opprettholdelse av apikal patency på smerter etter rotbehandling i molarer (IMAP-Pain)

16. november 2025 oppdatert av: Faiz ur rahman, College of Physicians and Surgeons Pakistan

Innvirkning av å opprettholde apikal patency på smerter etter endodontisk behandling i molarer med nekrotisk pulpa og apikal periodontitt: En randomisert kontrollert studie

Denne randomiserte kontrollerte studien vil undersøke om opprettholdelse av apikal patency - en teknikk hvor en liten fil blir forsiktig ført forbi rotenden under rengjøringen - påvirker smerter etter en rotfylling. Studien vil inkludere 48 voksne pasienter som trenger rotfyllingsbehandling på en bakerste jeksel med død nerve og infeksjon ved rotspissen. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: en hvor apikal patency-teknikken brukes, og en hvor den ikke brukes. Alle andre behandlingstrinn vil være identiske. Pasientene vil registrere sine smertenivåer på en standard skala (0-100 mm visuell analog skala) 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter inngrepet. Målet er å fastslå om denne spesifikke teknikken påvirker intensiteten og varigheten av smerter etter behandlingen

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: Postoperativ smerte forblir en betydelig utfordring innen endodonti, og påvirker pasienttilfredsheten. Den kliniske praksisen med å opprettholde apikal patency – passivt å holde den apikale foramen åpen med en liten fil – er omdiskutert, med motstridende bevis på dens innvirkning på post-endodontisk smerte. Denne studien tar sikte på å gi klare bevis fra en robust randomisert kontrollert studie.

FORMÅL: Å fastslå innflytelsen av å opprettholde apikal patency på intensiteten og varigheten av post-endodontisk smerte i molarer med nekrotisk pulpa og apikal periodontitt.

METODER:

Studiedesign: Enkelt-senter, randomisert, kontrollert, parallellgruppestudie.

Sted: Institutt for operativ odontologi, Saidu College of Dentistry, Swat.

Deltakere: 48 voksne pasienter (alder 18-65, ASA I/II) med en enkelt permanent molar diagnostisert med nekrotisk pulpa og symptomatisk apikal periodontitt. Pasienter med tidligere endodontisk behandling, kompleks anatomi, systemisk sykdom, graviditet, nylig bruk av smertestillende, eller ikke-restaurerbare tenner vil bli ekskludert.

Intervensjon:

Patency-gruppe (eksperimentell): Etter bestemmelse av arbeidslengde med en elektronisk apikallokator (verifisert radiografisk), vil en forhåndsbuet størrelse #10 K-fil passivt føres 1,0 mm forbi den store apikale foramen før og etter hver påfølgende instrumenteringsstørrelse.

Ikke-patency-gruppe (aktiv komparator): Instrumentering vil bli nøye begrenset til rotkanalrommet og vil ikke gå forbi den apikale foramen.

Prosedyre: Alle deltakere vil få en ett-besøks rotkanalbehandling under lokalbedøvelse og gummidamisolasjon. Rensing og forming vil bli utført ved hjelp av et roterende instrumentsystem. Irrigering vil bli utført med natriumhypokloritt og EDTA. Obturering vil bli fullført med guttapetka og forsegling via en standardisert teknikk, etterfulgt av en komposittrestaurering.

Resultatmål: Det primære resultatet er postoperativ smerteintensitet, målt ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala (VAS). Pasienter vil selv registrere sine smerte-nivåer 6, 12, 24, 48 og 72 timer postoperativt.

Dataanalyse: Data vil bli analysert ved hjelp av SPSS Statistics v25. Beskrivende statistikk vil oppsummere dataene. Fordelingen av smertealvorlighetskategorier vil bli sammenlignet ved hjelp av Chi-kvadrat testen. Gjennomsnittlige VAS-poeng mellom grupper vil bli sammenlignet ved hjelp av uavhengige prøver t-tester (forutsatt normalfordeling). En p-verdi på < 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Voksne pasienter i alderen 18-65 år.

Medisinsk friske, klassifisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II.

Tilstedeværelse av en enkelt permanent molartann diagnostisert med nekrotisk pulpa og symptomatisk apikal periodontitt, og indikert for primær rotkanalbehandling.

Pasienter som gir informert skriftlig samtykke til å delta i studien. -

Eksklusjonskriterier:

Tenn med tidligere endodontisk behandling eller kompleks anatomi (f.eks. kalsifiserte kanaler, alvorlig krumning).

Pasienter med betydelig systemisk sykdom (f.eks. ukontrollert diabetes, immunsviktstatus) eller graviditet.

Historie med inntak av smertestillende medisiner innen 72 timer før rotkanalprosedyren.

Ikke-restaurerbare tenner, tenner med alvorlig periodontal sykdom (lommedybde >5mm), eller tenner med rotfrakturer.

Eksklusjonskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Patency-gruppen
En #10 K-fil føres passivt 1,0 mm forbi den største apikale foramen før og etter hver påfølgende instrumenteringsstørrelse for å opprettholde gjennomgang.
Fremgangsmåte: Patentgruppe
Den prosedyremessige teknikken med passivt å føre en liten endodontisk fil (størrelse #10 K-fil) 1 mm forbi den apikale åpningen før og etter hver større instrumentering under rengjøring og forming av rotkanalen. Dette gjøres for å forhindre blokkering av den apikale delen av kanalen.
Fremgangsmåte: Standard rotkanalinstrumentering
Rotkanalinstrumentering som strengt tatt er begrenset til kanalområdet, avsluttes ved den apikale innsnevringen (arbeidslengde) og unngår enhver instrumentering utover det apikale foramen.
Aktiv komparator: Ikke-patent gruppe
Deltakerne i denne gruppen vil motta standard rotbehandling der instrumentene nøye holdes innenfor rotkanalområdet og ikke går forbi apikalforamen. Alle andre aspekter av behandlingen er identiske med forsøksgruppen.
Fremgangsmåte: Patentgruppe
Den prosedyremessige teknikken med passivt å føre en liten endodontisk fil (størrelse #10 K-fil) 1 mm forbi den apikale åpningen før og etter hver større instrumentering under rengjøring og forming av rotkanalen. Dette gjøres for å forhindre blokkering av den apikale delen av kanalen.
Fremgangsmåte: Standard rotkanalinstrumentering
Rotkanalinstrumentering som strengt tatt er begrenset til kanalområdet, avsluttes ved den apikale innsnevringen (arbeidslengde) og unngår enhver instrumentering utover det apikale foramen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 6 timer etter fullføring av rotfyllingsbehandlingen
Smertegrad målt ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala (VAS). Pasienter rapporterer selv ved å markere en linje på en 100 mm horisontal skala, hvor 0 mm = "ingen smerte" og 100 mm = "verst tenkelige smerte". Poengsummen er avstanden i mm fra venstre anker.
6 timer etter fullføring av rotfyllingsbehandlingen
Postoperativ smerteintensitet etter 6 timer
Tidsramme: 6 timer etter fullføringen av rotkanalbehandlingen.
Smertegrad målt ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala (VAS). Pasienter rapporterer selv ved å markere en linje på en 100 mm horisontal skala, der 0 mm = "ingen smerte" og 100 mm = "verst tenkelige smerte". Poengsummen er avstanden i mm fra venstre anker.
6 timer etter fullføringen av rotkanalbehandlingen.
Postoperativ smerteintensitet etter 12 timer
Tidsramme: 12 timer
Smertegrad målt ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala (VAS). Pasienter rapporterer selv ved å markere en linje på en 100 mm horisontal skala, hvor 0 mm = "ingen smerter" og 100 mm = "verst tenkelige smerter". Poengsummen er avstanden i mm fra venstre anker.
12 timer
Postoperativ smerteintensitet etter 48 timer
Tidsramme: 48 timer
Smertegrad målt ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala (VAS). Pasienter rapporterer selv ved å markere en linje på en 100 mm horisontal skala, der 0 mm = "ingen smerte" og 100 mm = "verste tenkelige smerte". Poengsummen er avstanden i mm fra venstre ankerpunkt.
48 timer
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 12 timer etter fullføring av rotkanalbehandlingen
Smertegrad målt ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala (VAS). Pasienter rapporterer selv ved å markere en linje på en 100 mm horisontal skala, hvor 0 mm = "ingen smerter" og 100 mm = "verste tenkelige smerter". Poengsummen er avstanden i mm fra venstre ankerpunkt.
12 timer etter fullføring av rotkanalbehandlingen
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 24 timer
Smertegrad målt ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala (VAS). Pasienter rapporterer selv ved å markere en linje på en 100 mm horisontal skala, hvor 0 mm = "ingen smerter" og 100 mm = "verst tenkelige smerter". Scoret er avstanden i mm fra venstre ankerpunkt.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ smertegrad
Tidsramme: Vurdert ved 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter inngrepet
Andelen deltakere i hver gruppe som rapporterte ulike nivåer av smertegrad, kategorisert basert på deres VAS-skårer. Kategoriene er: Ingen smerter (VAS = 0 mm), Moderate smerter (VAS = 1-54 mm), og Alvorlige smerter (VAS = 55-100 mm).
Vurdert ved 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter inngrepet
Forekomst av postoperativ smertegrad
Tidsramme: Vurdert ved 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter inngrepet. Data fra alle tidspunkter vil bli samlet for å sammenligne den samlede fordelingen av smertegrad mellom gruppene.
Andelen deltakere i hver gruppe som rapporterte ulike nivåer av smertegrad, kategorisert basert på deres VAS-skår. Kategoriene er: Ingen smerter (VAS = 0 mm), Moderate smerter (VAS = 1-54 mm), og Alvorlige smerter (VAS = 55-100 mm).
Vurdert ved 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter inngrepet. Data fra alle tidspunkter vil bli samlet for å sammenligne den samlede fordelingen av smertegrad mellom gruppene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

College of Physicians and Surgeons Pakistan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

10. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

10. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCD-Endo-Patency-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Periapikal periodontitt

Kliniske studier på Patentgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere