保持根尖通畅对磨牙根管治疗后疼痛的影响 (IMAP-Pain)
维持根尖通畅对坏死牙髓及根尖周炎磨牙根管治疗后疼痛影响的随机对照试验
研究概览
详细说明
背景：术后疼痛始终是牙髓治疗领域的重要挑战，严重影响患者满意度。 临床实践中保持根尖通畅（使用小号锉被动维持根尖孔开放）的操作存在争议，关于其对根管治疗后疼痛影响的证据相互矛盾。 本研究旨在通过严谨的随机对照试验提供明确证据。
目的：探讨在牙髓坏死伴根尖周炎的磨牙治疗中，保持根尖通畅对根管治疗后疼痛强度和持续时间的影响。
方法：
研究设计：单中心、随机、对照、平行分组试验。
研究地点：斯瓦特赛杜牙科学院牙体牙髓科。
受试者：48名成年患者（年龄18-65岁，ASA I/II级），均被诊断为单颗恒磨牙牙髓坏死伴症状性根尖周炎。 曾接受根管治疗、存在复杂解剖结构、患有系统性疾病、妊娠期、近期使用镇痛药物或无法修复的患牙将被排除。
干预措施：
通畅组（实验组）：使用电子根尖定位仪确定工作长度（经X线验证）后，在每步器械预备前后，将预弯的10号K锉被动推进至主要根尖孔外1.0毫米。
非通畅组（活性对照组）：器械操作严格限制在根管空间内，不超出根尖孔。
操作流程：所有受试者均在局部麻醉和橡皮障隔离下接受单次就诊根管治疗。 采用旋转器械系统进行根管清理与成形。 使用次氯酸钠和EDTA进行冲洗。 通过标准化技术采用牙胶尖和封闭剂完成根管充填，随后进行复合树脂修复。
结局指标：主要结局为术后疼痛强度，采用100毫米视觉模拟评分尺（VAS）进行测量。 患者需在术后6、12、24、48和72小时自行记录疼痛程度。
数据分析：使用SPSS Statistics v25进行数据分析。 采用描述性统计汇总数据。 使用卡方检验比较疼痛严重程度的分布情况。 采用独立样本t检验比较组间平均VAS评分（假设数据符合正态分布）。 以p值<0.05为具有统计学意义。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Faiz Rahman, BDS
- 电话号码：+923451505838
- 邮箱：faizr3702@gmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：年龄在18-65岁之间的成年患者。
身体健康，被归类为美国麻醉医师协会（ASA）身体状况I级或II级。
存在单颗永久磨牙，经诊断为牙髓坏死并伴有症状性根尖周炎，且需要进行初次根管治疗。
提供书面知情同意书自愿参与研究的患者。 -
排除标准：
曾接受过根管治疗或具有复杂解剖结构的牙齿（例如：钙化根管、严重弯曲）。
患有重大系统性疾病（例如：未控制的糖尿病、免疫功能低下状态）或妊娠期患者。
根管治疗前72小时内服用过镇痛药物的历史。
无法修复的牙齿、患有严重牙周病的牙齿（牙周袋深度>5毫米）或存在根折的牙齿。
排除标准：
-
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：通畅组
：在每次连续器械尺寸操作前后，使用10号K锉被动推进至主要根尖孔外1.0毫米以保持通畅性。
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在根管清洁和成形过程中，每次使用较大器械前后，将小型根管锉（10号K锉）被动推进至根尖孔外1毫米的操作技术。
此操作旨在防止根管根尖部分的堵塞。
根管器械操作严格限制在根管空间内，终止于根尖狭窄处（工作长度），并避免任何超出根尖孔的器械操作。
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有源比较器：非通畅组
该组参与者将接受标准根管治疗，治疗过程中器械会被严格控制在根管空间内，不会超出根尖孔。
治疗的所有其他方面均与实验组相同。
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在根管清洁和成形过程中，每次使用较大器械前后，将小型根管锉（10号K锉）被动推进至根尖孔外1毫米的操作技术。
此操作旨在防止根管根尖部分的堵塞。
根管器械操作严格限制在根管空间内，终止于根尖狭窄处（工作长度），并避免任何超出根尖孔的器械操作。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛强度
大体时间：根管治疗完成6小时后
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使用100毫米视觉模拟评分法（VAS）测量的疼痛程度。
患者在100毫米水平标尺上标记线条进行自我报告，其中0毫米=“无疼痛”，100毫米=“能够想象的最严重疼痛”。
得分为从左端锚点起的距离（毫米）。
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根管治疗完成6小时后
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术后6小时疼痛强度
大体时间：根管治疗完成后6小时。
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使用100毫米视觉模拟评分法（VAS）测量的疼痛程度。
患者通过在100毫米水平刻度上标记线条进行自我报告，其中0毫米=“无疼痛”，100毫米=“可想象的最严重疼痛”。
评分为从左端锚点起算的毫米距离。
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根管治疗完成后6小时。
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术后12小时疼痛强度
大体时间：12小时
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使用100毫米视觉模拟评分法（VAS）测量的疼痛程度。
患者通过在100毫米水平刻度上标记线条进行自我报告，其中0毫米=“无痛”，100毫米=“可想象的最严重疼痛”。
得分为距左锚点的毫米距离。
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12小时
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术后48小时疼痛强度
大体时间：48小时
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使用100毫米视觉模拟评分法（VAS）测量的疼痛程度。
患者通过在100毫米水平标尺上标记线条进行自我报告，其中0毫米=“无疼痛”，100毫米=“可以想象的最严重疼痛”。
得分为从左端锚点开始计算的毫米距离。
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48小时
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术后疼痛强度
大体时间：根管治疗完成后12小时
|
使用100毫米视觉模拟评分法（VAS）测量的疼痛程度。
患者通过在100毫米水平刻度上标记线条进行自我报告，其中0毫米=“无疼痛”，100毫米=“能想象的最严重疼痛”。
得分为距左端锚点的毫米距离。
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根管治疗完成后12小时
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术后疼痛强度
大体时间：24小时
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使用100毫米视觉模拟评分法（VAS）测量的疼痛程度。
患者通过在100毫米水平刻度上标记线条进行自我报告，其中0毫米=“无疼痛”，100毫米=“能想象的最严重疼痛”。
得分为从左端锚点起算的毫米距离。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛严重程度发生率
大体时间：术后6、12、24、48和72小时评估
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各组受试者报告不同疼痛严重程度的比例，根据其VAS评分进行分类。
分类标准为：无痛（VAS = 0 mm）、中度疼痛（VAS = 1-54 mm）和重度疼痛（VAS = 55-100 mm）。
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术后6、12、24、48和72小时评估
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术后疼痛严重程度发生率
大体时间：在术后6、12、24、48和72小时进行评估。所有时间点的数据将被汇总，以比较组间疼痛严重程度的整体分布。
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基于参与者VAS评分分组报告的不同疼痛严重程度比例。
分类包括：无疼痛（VAS = 0毫米）、中度疼痛（VAS = 1-54毫米）和重度疼痛（VAS = 55-100毫米）。
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在术后6、12、24、48和72小时进行评估。所有时间点的数据将被汇总，以比较组间疼痛严重程度的整体分布。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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通畅组的临床试验
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Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology, Portugal; Institute...招聘中