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Influenza del Mantenimento della Patenza Apicale sul Dolore Post-Endodontico nei Molari (IMAP-Pain)

16 novembre 2025 aggiornato da: Faiz ur rahman, College of Physicians and Surgeons Pakistan

Influenza del Mantenimento della Patenza Apicale sul Dolore Post-Endodontico in Molari con Polpa Necrotica e Parodontite Apicale: Uno Studio Controllato Randomizzato

Questo studio controllato randomizzato indagherà se il mantenimento della pervietà apicale - una tecnica in cui una piccola lima viene delicatamente spostata oltre l'apice radicolare durante la detersione - influenzi il dolore dopo un trattamento canalare. Lo studio includerà 48 pazienti adulti che necessitano di un trattamento canalare su un molare posteriore con nervo morto e infezione all'apice radicolare. I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi: uno in cui viene utilizzata la tecnica di pervietà apicale e uno in cui non viene utilizzata. Tutti gli altri passaggi del trattamento saranno identici. I pazienti registreranno i loro livelli di dolore su una scala standard (Scala Analogica Visiva da 0-100 mm) a 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la procedura. L'obiettivo è determinare se questa tecnica specifica influenzi l'intensità e la durata del dolore post-trattamento

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

BACKGROUND: Il dolore post-operatorio rimane una sfida significativa in endodonzia, influenzando la soddisfazione del paziente. La pratica clinica di mantenere la pervietà apicale - mantenere passivamente pervio il forame apicale con una piccola lima - è dibattuta, con prove contrastanti sul suo impatto sul dolore post-endodontico. Questo studio mira a fornire prove chiare da un robusto studio randomizzato controllato.

OBIETTIVO: Determinare l'influenza del mantenimento della pervietà apicale sull'intensità e durata del dolore post-endodontico in molari con polpa necrotica e parodontite apicale.

METODI:

Disegno dello Studio: Studio monocentrico, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli.

Ambiente: Dipartimento di Odontoiatria Operativa, Saidu College of Dentistry, Swat.

Partecipanti: 48 pazienti adulti (età 18-65, ASA I/II) con un singolo molare permanente diagnosticato con polpa necrotica e parodontite apicale sintomatica. Pazienti con precedente trattamento endodontico, anatomia complessa, malattie sistemiche, gravidanza, recente uso di analgesici o denti non restaurabili saranno esclusi.

Intervento:

Gruppo Pervietà (Sperimentale): Dopo la determinazione della lunghezza di lavoro con un localizzatore apicale elettronico (verificato radiograficamente), una lima K n. 10 pre-curvata sarà avanzata passivamente 1,0 mm oltre il forame apicale maggiore prima e dopo ogni dimensione di strumentazione successiva.

Gruppo Non Pervietà (Controllo Attivo): La strumentazione sarà accuratamente confinata allo spazio canalare e non procederà oltre il forame apicale.

Procedura: Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento canalare in singola seduta sotto anestesia locale e diga di gomma. La detersione e sagomatura saranno eseguite utilizzando un sistema di strumenti rotanti. L'irrigazione sarà effettuata con ipoclorito di sodio e EDTA. L'otturazione sarà completata con guttaperca e cemento tramite una tecnica standardizzata, seguita da una restaurazione in composito.

Misura dell'Esito: L'esito primario è l'intensità del dolore post-operatorio, misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) di 100 mm. I pazienti registreranno autonomamente i loro livelli di dolore a 6, 12, 24, 48 e 72 ore post-operatorie.

Analisi dei Dati: I dati saranno analizzati utilizzando SPSS Statistics v25. Le statistiche descrittive riassumeranno i dati. La distribuzione delle categorie di gravità del dolore sarà confrontata utilizzando il test del Chi-quadro. I punteggi medi VAS tra i gruppi saranno confrontati utilizzando test t per campioni indipendenti (assumendo distribuzione normale). Un valore p di < 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.

In buona salute medica, classificati come Stato Fisico I o II della Società Americana degli Anestesisti (ASA).

Presenza di un dente molare permanente singolo diagnosticato con polpa necrotica e periodontite apicale sintomatica, e indicato per trattamento canalare primario.

Pazienti che forniscono consenso informato scritto per partecipare allo studio. -

Criteri di esclusione:

Denti con precedente trattamento endodontico o anatomia complessa (es. canali calcificati, curvatura severa).

Pazienti con malattie sistemiche significative (es. diabete non controllato, stato di immunocompromissione) o gravidanza.

Storia di assunzione di analgesici entro 72 ore prima della procedura canalare.

Denti non restaurabili, denti con malattia parodontale severa (profondità di tasca >5mm), o denti con fratture radicolari.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Permeabilità
: Una lima K #10 viene fatta avanzare passivamente 1,0 mm oltre il forame apicale maggiore prima e dopo ogni dimensione di strumentazione successiva per mantenere la pervietà.
La tecnica procedurale di avanzare passivamente una piccola lima endodontica (lima K n. 10) 1 mm oltre il forame apicale prima e dopo ogni strumento più grande durante la detersione e la sagomatura del canale radicolare. Questo viene fatto per prevenire l'ostruzione della porzione apicale del canale.
Strumentazione canalare rigorosamente confinata allo spazio canalare, terminante alla costrizione apicale (lunghezza di lavoro) ed evitando qualsiasi strumentazione oltre il forame apicale.
Comparatore attivo: Gruppo di Non-Pervietà
I partecipanti di questo gruppo riceveranno un trattamento canalare standard in cui gli strumenti sono accuratamente confinati allo spazio del canale radicolare e non procedono oltre il forame apicale. Tutti gli altri aspetti del trattamento sono identici al braccio sperimentale.
La tecnica procedurale di avanzare passivamente una piccola lima endodontica (lima K n. 10) 1 mm oltre il forame apicale prima e dopo ogni strumento più grande durante la detersione e la sagomatura del canale radicolare. Questo viene fatto per prevenire l'ostruzione della porzione apicale del canale.
Strumentazione canalare rigorosamente confinata allo spazio canalare, terminante alla costrizione apicale (lunghezza di lavoro) ed evitando qualsiasi strumentazione oltre il forame apicale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore Post-operatorio
Lasso di tempo: 6 ore dopo il completamento della procedura di devitalizzazione
Livello di dolore misurato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 100 mm. I pazienti auto-riferiscono segnando una linea su una scala orizzontale da 100 mm, dove 0 mm = "nessun dolore" e 100 mm = "dolore peggiore immaginabile". Il punteggio è la distanza in mm dall'ancoraggio sinistro.
6 ore dopo il completamento della procedura di devitalizzazione
Intensità del dolore post-operatorio a 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore dopo il completamento della procedura di devitalizzazione.
Livello di dolore misurato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) di 100 mm. I pazienti auto-riferiscono tracciando un segno su una scala orizzontale di 100 mm, dove 0 mm = "nessun dolore" e 100 mm = "dolore peggiore immaginabile". Il punteggio è la distanza in mm dall'ancoraggio sinistro.
6 ore dopo il completamento della procedura di devitalizzazione.
Intensità del dolore post-operatorio a 12 ore
Lasso di tempo: 12 ore
Livello di dolore misurato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 100 mm. I pazienti auto-riferiscono segnando una linea su una scala orizzontale da 100 mm, dove 0 mm = "nessun dolore" e 100 mm = "dolore peggiore immaginabile". Il punteggio è la distanza in mm dall'ancoraggio sinistro.
12 ore
Intensità del Dolore Post-operatorio a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
Livello di dolore misurato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 100 mm. I pazienti auto-riferiscono segnando una linea su una scala orizzontale da 100 mm, dove 0 mm = "nessun dolore" e 100 mm = "dolore più intenso immaginabile". Il punteggio è la distanza in mm dall'ancora sinistra.
48 ore
Intensità del Dolore Post-operatorio
Lasso di tempo: 12 ore dopo il completamento della procedura di trattamento canalare
Livello di dolore misurato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 100 mm. I pazienti auto-riferiscono segnando una linea su una scala orizzontale da 100 mm, dove 0 mm = "nessun dolore" e 100 mm = "peggior dolore immaginabile". Il punteggio è la distanza in mm dall'ancoraggio sinistro.
12 ore dopo il completamento della procedura di trattamento canalare
Intensità del Dolore Post-operatorio
Lasso di tempo: 24 ore
Livello di dolore misurato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 100 mm. I pazienti auto-segnalano tracciando una linea su una scala orizzontale da 100 mm, dove 0 mm = "nessun dolore" e 100 mm = "dolore peggiore immaginabile". Il punteggio è la distanza in mm dall'ancoraggio sinistro.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della Gravità del Dolore Post-operatorio
Lasso di tempo: Valutato a 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la procedura
La proporzione di partecipanti in ciascun gruppo che riporta diversi livelli di gravità del dolore, categorizzati in base ai loro punteggi VAS. Le categorie sono: Nessun Dolore (VAS = 0 mm), Dolore Moderato (VAS = 1-54 mm) e Dolore Grave (VAS = 55-100 mm).
Valutato a 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la procedura
Incidenza della gravità del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Valutato a 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la procedura. I dati di tutti i tempi verranno aggregati per confrontare la distribuzione complessiva della gravità del dolore tra i gruppi.
La proporzione di partecipanti in ciascun gruppo che riporta diversi livelli di gravità del dolore, classificati in base ai loro punteggi VAS. Le categorie sono: Nessun Dolore (VAS = 0 mm), Dolore Moderato (VAS = 1-54 mm) e Dolore Grave (VAS = 55-100 mm).
Valutato a 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la procedura. I dati di tutti i tempi verranno aggregati per confrontare la distribuzione complessiva della gravità del dolore tra i gruppi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

10 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di Permeabilità

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