- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07239752
Influenza del Mantenimento della Patenza Apicale sul Dolore Post-Endodontico nei Molari (IMAP-Pain)
Influenza del Mantenimento della Patenza Apicale sul Dolore Post-Endodontico in Molari con Polpa Necrotica e Parodontite Apicale: Uno Studio Controllato Randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BACKGROUND: Il dolore post-operatorio rimane una sfida significativa in endodonzia, influenzando la soddisfazione del paziente. La pratica clinica di mantenere la pervietà apicale - mantenere passivamente pervio il forame apicale con una piccola lima - è dibattuta, con prove contrastanti sul suo impatto sul dolore post-endodontico. Questo studio mira a fornire prove chiare da un robusto studio randomizzato controllato.
OBIETTIVO: Determinare l'influenza del mantenimento della pervietà apicale sull'intensità e durata del dolore post-endodontico in molari con polpa necrotica e parodontite apicale.
METODI:
Disegno dello Studio: Studio monocentrico, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli.
Ambiente: Dipartimento di Odontoiatria Operativa, Saidu College of Dentistry, Swat.
Partecipanti: 48 pazienti adulti (età 18-65, ASA I/II) con un singolo molare permanente diagnosticato con polpa necrotica e parodontite apicale sintomatica. Pazienti con precedente trattamento endodontico, anatomia complessa, malattie sistemiche, gravidanza, recente uso di analgesici o denti non restaurabili saranno esclusi.
Intervento:
Gruppo Pervietà (Sperimentale): Dopo la determinazione della lunghezza di lavoro con un localizzatore apicale elettronico (verificato radiograficamente), una lima K n. 10 pre-curvata sarà avanzata passivamente 1,0 mm oltre il forame apicale maggiore prima e dopo ogni dimensione di strumentazione successiva.
Gruppo Non Pervietà (Controllo Attivo): La strumentazione sarà accuratamente confinata allo spazio canalare e non procederà oltre il forame apicale.
Procedura: Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento canalare in singola seduta sotto anestesia locale e diga di gomma. La detersione e sagomatura saranno eseguite utilizzando un sistema di strumenti rotanti. L'irrigazione sarà effettuata con ipoclorito di sodio e EDTA. L'otturazione sarà completata con guttaperca e cemento tramite una tecnica standardizzata, seguita da una restaurazione in composito.
Misura dell'Esito: L'esito primario è l'intensità del dolore post-operatorio, misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) di 100 mm. I pazienti registreranno autonomamente i loro livelli di dolore a 6, 12, 24, 48 e 72 ore post-operatorie.
Analisi dei Dati: I dati saranno analizzati utilizzando SPSS Statistics v25. Le statistiche descrittive riassumeranno i dati. La distribuzione delle categorie di gravità del dolore sarà confrontata utilizzando il test del Chi-quadro. I punteggi medi VAS tra i gruppi saranno confrontati utilizzando test t per campioni indipendenti (assumendo distribuzione normale). Un valore p di < 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Faiz Rahman, BDS
- Numero di telefono: +923451505838
- Email: faizr3702@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
In buona salute medica, classificati come Stato Fisico I o II della Società Americana degli Anestesisti (ASA).
Presenza di un dente molare permanente singolo diagnosticato con polpa necrotica e periodontite apicale sintomatica, e indicato per trattamento canalare primario.
Pazienti che forniscono consenso informato scritto per partecipare allo studio. -
Criteri di esclusione:
Denti con precedente trattamento endodontico o anatomia complessa (es. canali calcificati, curvatura severa).
Pazienti con malattie sistemiche significative (es. diabete non controllato, stato di immunocompromissione) o gravidanza.
Storia di assunzione di analgesici entro 72 ore prima della procedura canalare.
Denti non restaurabili, denti con malattia parodontale severa (profondità di tasca >5mm), o denti con fratture radicolari.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di Permeabilità
: Una lima K #10 viene fatta avanzare passivamente 1,0 mm oltre il forame apicale maggiore prima e dopo ogni dimensione di strumentazione successiva per mantenere la pervietà.
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La tecnica procedurale di avanzare passivamente una piccola lima endodontica (lima K n. 10) 1 mm oltre il forame apicale prima e dopo ogni strumento più grande durante la detersione e la sagomatura del canale radicolare.
Questo viene fatto per prevenire l'ostruzione della porzione apicale del canale.
Strumentazione canalare rigorosamente confinata allo spazio canalare, terminante alla costrizione apicale (lunghezza di lavoro) ed evitando qualsiasi strumentazione oltre il forame apicale.
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Comparatore attivo: Gruppo di Non-Pervietà
I partecipanti di questo gruppo riceveranno un trattamento canalare standard in cui gli strumenti sono accuratamente confinati allo spazio del canale radicolare e non procedono oltre il forame apicale.
Tutti gli altri aspetti del trattamento sono identici al braccio sperimentale.
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La tecnica procedurale di avanzare passivamente una piccola lima endodontica (lima K n. 10) 1 mm oltre il forame apicale prima e dopo ogni strumento più grande durante la detersione e la sagomatura del canale radicolare.
Questo viene fatto per prevenire l'ostruzione della porzione apicale del canale.
Strumentazione canalare rigorosamente confinata allo spazio canalare, terminante alla costrizione apicale (lunghezza di lavoro) ed evitando qualsiasi strumentazione oltre il forame apicale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del Dolore Post-operatorio
Lasso di tempo: 6 ore dopo il completamento della procedura di devitalizzazione
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Livello di dolore misurato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 100 mm.
I pazienti auto-riferiscono segnando una linea su una scala orizzontale da 100 mm, dove 0 mm = "nessun dolore" e 100 mm = "dolore peggiore immaginabile".
Il punteggio è la distanza in mm dall'ancoraggio sinistro.
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6 ore dopo il completamento della procedura di devitalizzazione
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Intensità del dolore post-operatorio a 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore dopo il completamento della procedura di devitalizzazione.
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Livello di dolore misurato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) di 100 mm.
I pazienti auto-riferiscono tracciando un segno su una scala orizzontale di 100 mm, dove 0 mm = "nessun dolore" e 100 mm = "dolore peggiore immaginabile".
Il punteggio è la distanza in mm dall'ancoraggio sinistro.
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6 ore dopo il completamento della procedura di devitalizzazione.
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Intensità del dolore post-operatorio a 12 ore
Lasso di tempo: 12 ore
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Livello di dolore misurato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 100 mm.
I pazienti auto-riferiscono segnando una linea su una scala orizzontale da 100 mm, dove 0 mm = "nessun dolore" e 100 mm = "dolore peggiore immaginabile".
Il punteggio è la distanza in mm dall'ancoraggio sinistro.
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12 ore
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Intensità del Dolore Post-operatorio a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
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Livello di dolore misurato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 100 mm.
I pazienti auto-riferiscono segnando una linea su una scala orizzontale da 100 mm, dove 0 mm = "nessun dolore" e 100 mm = "dolore più intenso immaginabile".
Il punteggio è la distanza in mm dall'ancora sinistra.
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48 ore
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Intensità del Dolore Post-operatorio
Lasso di tempo: 12 ore dopo il completamento della procedura di trattamento canalare
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Livello di dolore misurato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 100 mm.
I pazienti auto-riferiscono segnando una linea su una scala orizzontale da 100 mm, dove 0 mm = "nessun dolore" e 100 mm = "peggior dolore immaginabile".
Il punteggio è la distanza in mm dall'ancoraggio sinistro.
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12 ore dopo il completamento della procedura di trattamento canalare
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Intensità del Dolore Post-operatorio
Lasso di tempo: 24 ore
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Livello di dolore misurato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 100 mm.
I pazienti auto-segnalano tracciando una linea su una scala orizzontale da 100 mm, dove 0 mm = "nessun dolore" e 100 mm = "dolore peggiore immaginabile".
Il punteggio è la distanza in mm dall'ancoraggio sinistro.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della Gravità del Dolore Post-operatorio
Lasso di tempo: Valutato a 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la procedura
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La proporzione di partecipanti in ciascun gruppo che riporta diversi livelli di gravità del dolore, categorizzati in base ai loro punteggi VAS.
Le categorie sono: Nessun Dolore (VAS = 0 mm), Dolore Moderato (VAS = 1-54 mm) e Dolore Grave (VAS = 55-100 mm).
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Valutato a 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la procedura
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Incidenza della gravità del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Valutato a 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la procedura. I dati di tutti i tempi verranno aggregati per confrontare la distribuzione complessiva della gravità del dolore tra i gruppi.
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La proporzione di partecipanti in ciascun gruppo che riporta diversi livelli di gravità del dolore, classificati in base ai loro punteggi VAS.
Le categorie sono: Nessun Dolore (VAS = 0 mm), Dolore Moderato (VAS = 1-54 mm) e Dolore Grave (VAS = 55-100 mm).
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Valutato a 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la procedura. I dati di tutti i tempi verranno aggregati per confrontare la distribuzione complessiva della gravità del dolore tra i gruppi.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCD-Endo-Patency-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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