- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07239752
Influencia del Mantenimiento de la Permeabilidad Apical en el Dolor Post-Endodóncico en Molares (IMAP-Pain)
Influencia del Mantenimiento de la Permeabilidad Apical en el Dolor Post-Endodóntico en Molares con Pulpa Necrótica y Periodontitis Apical: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: El dolor postoperatorio sigue siendo un desafío significativo en endodoncia, afectando la satisfacción del paciente. La práctica clínica de mantener la permeabilidad apical -manteniendo pasivamente el foramen apical permeable con una lima pequeña- es objeto de debate, con evidencia contradictoria sobre su impacto en el dolor postendodóntico. Este estudio pretende aportar evidencia clara a partir de un sólido ensayo controlado aleatorizado.
OBJETIVO: Determinar la influencia de mantener la permeabilidad apical en la intensidad y duración del dolor postendodóntico en molares con pulpa necrótica y periodontitis apical.
MÉTODOS:
Diseño del estudio: Ensayo unicéntrico, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos.
Localización: Departamento de Odontología Operatoria, Saidu College of Dentistry, Swat.
Participantes: 48 pacientes adultos (edad 18-65, ASA I/II) con un solo molar permanente diagnosticado con pulpa necrótica y periodontitis apical sintomática. Se excluirán pacientes con tratamiento endodóntico previo, anatomía compleja, enfermedad sistémica, embarazo, uso reciente de analgésicos o dientes no restaurables.
Intervención:
Grupo de Permeabilidad (Experimental): Tras determinar la longitud de trabajo con un localizador apical electrónico (verificado radiográficamente), una lima K #10 precurvada se avanzará pasivamente 1,0 mm más allá del foramen apical principal antes y después de cada tamaño de instrumentación sucesivo.
Grupo Sin Permeabilidad (Comparador Activo): La instrumentación se limitará cuidadosamente al espacio del conducto radicular y no procederá más allá del foramen apical.
Procedimiento: Todos los participantes recibirán tratamiento de conducto radicular en una sola visita bajo anestesia local y aislamiento con dique de goma. La limpieza y conformación se realizará utilizando un sistema de instrumentos rotatorios. La irrigación se realizará con hipoclorito de sodio y EDTA. La obturación se completará con gutapercha y sellador mediante una técnica estandarizada, seguida de una restauración de composite.
Medida de Resultado: El resultado principal es la intensidad del dolor postoperatorio, medida mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm. Los pacientes registrarán automáticamente sus niveles de dolor a las 6, 12, 24, 48 y 72 horas postoperatorias.
Análisis de Datos: Los datos se analizarán utilizando SPSS Statistics v25. Las estadísticas descriptivos resumirán los datos. La distribución de las categorías de severidad del dolor se comparará mediante la prueba de Chi-cuadrado. Las puntuaciones medias de la EVA entre grupos se compararán mediante pruebas t de muestras independientes (asumiendo distribución normal). Un valor de p < 0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Faiz Rahman, BDS
- Número de teléfono: +923451505838
- Correo electrónico: faizr3702@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes adultos de 18 a 65 años.
Sanos médicamente, clasificados como Estado Físico I o II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
Presencia de un diente molar permanente único diagnosticado con pulpa necrótica y periodontitis apical sintomática, e indicado para tratamiento de conducto radicular primario.
Pacientes que proporcionen consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. -
Criterios de exclusión:
Dientes con tratamiento endodóntico previo o anatomía compleja (por ejemplo, conductos calcificados, curvatura severa).
Pacientes con enfermedad sistémica significativa (por ejemplo, diabetes no controlada, estado inmunocomprometido) o embarazo.
Antecedentes de ingesta de analgésicos dentro de las 72 horas previas al procedimiento de conducto radicular.
Dientes no restaurables, dientes con enfermedad periodontal severa (profundidad de bolsa >5mm) o dientes con fracturas radiculares.
Criterios de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Permeabilidad
: Se avanza pasivamente una lima K #10 1,0 mm más allá del foramen apical principal antes y después de cada tamaño de instrumentación sucesivo para mantener la permeabilidad.
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La técnica procedimental de avanzar pasivamente una pequeña lima endodóntica (lima K tamaño #10) 1 mm más allá del foramen apical antes y después de cada instrumento más grande durante la limpieza y conformación del conducto radicular.
Esto se hace para prevenir la obstrucción de la porción apical del conducto.
Instrumentación del conducto radicular estrictamente confinada al espacio del conducto, terminando en la constricción apical (longitud de trabajo) y evitando cualquier instrumentación más allá del foramen apical.
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Comparador activo: Grupo de No Permeabilidad
Los participantes en este grupo recibirán el tratamiento estándar de endodoncia, en el que los instrumentos se limitan cuidadosamente al espacio del conducto radicular y no avanzan más allá del foramen apical.
Todos los demás aspectos del tratamiento son idénticos al brazo experimental.
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La técnica procedimental de avanzar pasivamente una pequeña lima endodóntica (lima K tamaño #10) 1 mm más allá del foramen apical antes y después de cada instrumento más grande durante la limpieza y conformación del conducto radicular.
Esto se hace para prevenir la obstrucción de la porción apical del conducto.
Instrumentación del conducto radicular estrictamente confinada al espacio del conducto, terminando en la constricción apical (longitud de trabajo) y evitando cualquier instrumentación más allá del foramen apical.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 horas después de la finalización del procedimiento de endodoncia
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Nivel de dolor medido mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm.
Los pacientes autoinforman marcando una línea en una escala horizontal de 100 mm, donde 0 mm = "sin dolor" y 100 mm = "el peor dolor imaginable".
La puntuación es la distancia en mm desde el anclaje izquierdo.
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6 horas después de la finalización del procedimiento de endodoncia
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|
Intensidad del dolor postoperatorio a las 6 horas
Periodo de tiempo: 6 horas después de la finalización del procedimiento de endodoncia.
|
Nivel de dolor medido mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm.
Los pacientes se autoevalúan marcando una línea en una escala horizontal de 100 mm, donde 0 mm = "sin dolor" y 100 mm = "el peor dolor imaginable".
La puntuación es la distancia en mm desde el anclaje izquierdo.
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6 horas después de la finalización del procedimiento de endodoncia.
|
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Intensidad del Dolor Postoperatorio a las 12 horas
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Nivel de dolor medido mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm.
Los pacientes autoinforman marcando una línea en una escala horizontal de 100 mm, donde 0 mm = "sin dolor" y 100 mm = "el peor dolor imaginable".
La puntuación es la distancia en mm desde el anclaje izquierdo.
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12 horas
|
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Intensidad del Dolor Postoperatorio a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Nivel de dolor medido mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm.
Los pacientes autoinforman marcando una línea en una escala horizontal de 100 mm, donde 0 mm = "sin dolor" y 100 mm = "el peor dolor imaginable".
La puntuación es la distancia en mm desde el anclaje izquierdo.
|
48 horas
|
|
Intensidad del Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 horas después de la finalización del procedimiento de endodoncia
|
Nivel de dolor medido mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm.
Los pacientes autoinforman marcando una línea en una escala horizontal de 100 mm, donde 0 mm = "sin dolor" y 100 mm = "el peor dolor imaginable".
La puntuación es la distancia en mm desde el anclaje izquierdo.
|
12 horas después de la finalización del procedimiento de endodoncia
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Intensidad del Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Nivel de dolor medido mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm.
Los pacientes autoinforman marcando una línea en una escala horizontal de 100 mm, donde 0 mm = "sin dolor" y 100 mm = "el peor dolor imaginable".
La puntuación es la distancia en mm desde el anclaje izquierdo.
|
24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de la Gravedad del Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Evaluado a las 6, 12, 24, 48 y 72 horas después del procedimiento
|
La proporción de participantes en cada grupo que reportaron diferentes niveles de severidad del dolor, categorizados según sus puntuaciones EVA.
Las categorías son: Sin Dolor (EVA = 0 mm), Dolor Moderado (EVA = 1-54 mm) y Dolor Severo (EVA = 55-100 mm).
|
Evaluado a las 6, 12, 24, 48 y 72 horas después del procedimiento
|
|
Incidencia de la Severidad del Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Evaluado a las 6, 12, 24, 48 y 72 horas después del procedimiento. Los datos de todos los puntos temporales se agregarán para comparar la distribución general de la gravedad del dolor entre los grupos.
|
La proporción de participantes en cada grupo que reportaron diferentes niveles de intensidad del dolor, categorizados según sus puntuaciones EVA.
Las categorías son: Sin Dolor (EVA = 0 mm), Dolor Moderado (EVA = 1-54 mm) y Dolor Intenso (EVA = 55-100 mm).
|
Evaluado a las 6, 12, 24, 48 y 72 horas después del procedimiento. Los datos de todos los puntos temporales se agregarán para comparar la distribución general de la gravedad del dolor entre los grupos.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Periodontitis periapical
- Necrosis de la pulpa dental
Otros números de identificación del estudio
- SCD-Endo-Patency-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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