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Influencia del Mantenimiento de la Permeabilidad Apical en el Dolor Post-Endodóncico en Molares (IMAP-Pain)

16 de noviembre de 2025 actualizado por: Faiz ur rahman, College of Physicians and Surgeons Pakistan

Influencia del Mantenimiento de la Permeabilidad Apical en el Dolor Post-Endodóntico en Molares con Pulpa Necrótica y Periodontitis Apical: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

Este ensayo controlado aleatorio investigará si mantener la permeabilidad apical—una técnica en la que se mueve suavemente una lima pequeña más allá del extremo de la raíz durante la limpieza—afecta el dolor después de una endodoncia. El estudio incluirá a 48 pacientes adultos que necesiten tratamiento de endodoncia en un molar posterior con un nervio muerto e infección en el ápice de la raíz. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: uno en el que se utiliza la técnica de permeabilidad apical y otro en el que no se utiliza. Todos los demás pasos del tratamiento serán idénticos. Los pacientes registrarán sus niveles de dolor en una escala estándar (Escala Visual Analógica de 0-100 mm) a las 6, 12, 24, 48 y 72 horas después del procedimiento. El objetivo es determinar si esta técnica específica influye en la intensidad y duración del dolor postratamiento

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ANTECEDENTES: El dolor postoperatorio sigue siendo un desafío significativo en endodoncia, afectando la satisfacción del paciente. La práctica clínica de mantener la permeabilidad apical -manteniendo pasivamente el foramen apical permeable con una lima pequeña- es objeto de debate, con evidencia contradictoria sobre su impacto en el dolor postendodóntico. Este estudio pretende aportar evidencia clara a partir de un sólido ensayo controlado aleatorizado.

OBJETIVO: Determinar la influencia de mantener la permeabilidad apical en la intensidad y duración del dolor postendodóntico en molares con pulpa necrótica y periodontitis apical.

MÉTODOS:

Diseño del estudio: Ensayo unicéntrico, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos.

Localización: Departamento de Odontología Operatoria, Saidu College of Dentistry, Swat.

Participantes: 48 pacientes adultos (edad 18-65, ASA I/II) con un solo molar permanente diagnosticado con pulpa necrótica y periodontitis apical sintomática. Se excluirán pacientes con tratamiento endodóntico previo, anatomía compleja, enfermedad sistémica, embarazo, uso reciente de analgésicos o dientes no restaurables.

Intervención:

Grupo de Permeabilidad (Experimental): Tras determinar la longitud de trabajo con un localizador apical electrónico (verificado radiográficamente), una lima K #10 precurvada se avanzará pasivamente 1,0 mm más allá del foramen apical principal antes y después de cada tamaño de instrumentación sucesivo.

Grupo Sin Permeabilidad (Comparador Activo): La instrumentación se limitará cuidadosamente al espacio del conducto radicular y no procederá más allá del foramen apical.

Procedimiento: Todos los participantes recibirán tratamiento de conducto radicular en una sola visita bajo anestesia local y aislamiento con dique de goma. La limpieza y conformación se realizará utilizando un sistema de instrumentos rotatorios. La irrigación se realizará con hipoclorito de sodio y EDTA. La obturación se completará con gutapercha y sellador mediante una técnica estandarizada, seguida de una restauración de composite.

Medida de Resultado: El resultado principal es la intensidad del dolor postoperatorio, medida mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm. Los pacientes registrarán automáticamente sus niveles de dolor a las 6, 12, 24, 48 y 72 horas postoperatorias.

Análisis de Datos: Los datos se analizarán utilizando SPSS Statistics v25. Las estadísticas descriptivos resumirán los datos. La distribución de las categorías de severidad del dolor se comparará mediante la prueba de Chi-cuadrado. Las puntuaciones medias de la EVA entre grupos se compararán mediante pruebas t de muestras independientes (asumiendo distribución normal). Un valor de p < 0,05 se considerará estadísticamente significativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Faiz Rahman, BDS
  • Número de teléfono: +923451505838
  • Correo electrónico: faizr3702@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: Pacientes adultos de 18 a 65 años.

Sanos médicamente, clasificados como Estado Físico I o II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).

Presencia de un diente molar permanente único diagnosticado con pulpa necrótica y periodontitis apical sintomática, e indicado para tratamiento de conducto radicular primario.

Pacientes que proporcionen consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. -

Criterios de exclusión:

Dientes con tratamiento endodóntico previo o anatomía compleja (por ejemplo, conductos calcificados, curvatura severa).

Pacientes con enfermedad sistémica significativa (por ejemplo, diabetes no controlada, estado inmunocomprometido) o embarazo.

Antecedentes de ingesta de analgésicos dentro de las 72 horas previas al procedimiento de conducto radicular.

Dientes no restaurables, dientes con enfermedad periodontal severa (profundidad de bolsa >5mm) o dientes con fracturas radiculares.

Criterios de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Permeabilidad
: Se avanza pasivamente una lima K #10 1,0 mm más allá del foramen apical principal antes y después de cada tamaño de instrumentación sucesivo para mantener la permeabilidad.
La técnica procedimental de avanzar pasivamente una pequeña lima endodóntica (lima K tamaño #10) 1 mm más allá del foramen apical antes y después de cada instrumento más grande durante la limpieza y conformación del conducto radicular. Esto se hace para prevenir la obstrucción de la porción apical del conducto.
Instrumentación del conducto radicular estrictamente confinada al espacio del conducto, terminando en la constricción apical (longitud de trabajo) y evitando cualquier instrumentación más allá del foramen apical.
Comparador activo: Grupo de No Permeabilidad
Los participantes en este grupo recibirán el tratamiento estándar de endodoncia, en el que los instrumentos se limitan cuidadosamente al espacio del conducto radicular y no avanzan más allá del foramen apical. Todos los demás aspectos del tratamiento son idénticos al brazo experimental.
La técnica procedimental de avanzar pasivamente una pequeña lima endodóntica (lima K tamaño #10) 1 mm más allá del foramen apical antes y después de cada instrumento más grande durante la limpieza y conformación del conducto radicular. Esto se hace para prevenir la obstrucción de la porción apical del conducto.
Instrumentación del conducto radicular estrictamente confinada al espacio del conducto, terminando en la constricción apical (longitud de trabajo) y evitando cualquier instrumentación más allá del foramen apical.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 horas después de la finalización del procedimiento de endodoncia
Nivel de dolor medido mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm. Los pacientes autoinforman marcando una línea en una escala horizontal de 100 mm, donde 0 mm = "sin dolor" y 100 mm = "el peor dolor imaginable". La puntuación es la distancia en mm desde el anclaje izquierdo.
6 horas después de la finalización del procedimiento de endodoncia
Intensidad del dolor postoperatorio a las 6 horas
Periodo de tiempo: 6 horas después de la finalización del procedimiento de endodoncia.
Nivel de dolor medido mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm. Los pacientes se autoevalúan marcando una línea en una escala horizontal de 100 mm, donde 0 mm = "sin dolor" y 100 mm = "el peor dolor imaginable". La puntuación es la distancia en mm desde el anclaje izquierdo.
6 horas después de la finalización del procedimiento de endodoncia.
Intensidad del Dolor Postoperatorio a las 12 horas
Periodo de tiempo: 12 horas
Nivel de dolor medido mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm. Los pacientes autoinforman marcando una línea en una escala horizontal de 100 mm, donde 0 mm = "sin dolor" y 100 mm = "el peor dolor imaginable". La puntuación es la distancia en mm desde el anclaje izquierdo.
12 horas
Intensidad del Dolor Postoperatorio a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
Nivel de dolor medido mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm. Los pacientes autoinforman marcando una línea en una escala horizontal de 100 mm, donde 0 mm = "sin dolor" y 100 mm = "el peor dolor imaginable". La puntuación es la distancia en mm desde el anclaje izquierdo.
48 horas
Intensidad del Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 horas después de la finalización del procedimiento de endodoncia
Nivel de dolor medido mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm. Los pacientes autoinforman marcando una línea en una escala horizontal de 100 mm, donde 0 mm = "sin dolor" y 100 mm = "el peor dolor imaginable". La puntuación es la distancia en mm desde el anclaje izquierdo.
12 horas después de la finalización del procedimiento de endodoncia
Intensidad del Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
Nivel de dolor medido mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm. Los pacientes autoinforman marcando una línea en una escala horizontal de 100 mm, donde 0 mm = "sin dolor" y 100 mm = "el peor dolor imaginable". La puntuación es la distancia en mm desde el anclaje izquierdo.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de la Gravedad del Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Evaluado a las 6, 12, 24, 48 y 72 horas después del procedimiento
La proporción de participantes en cada grupo que reportaron diferentes niveles de severidad del dolor, categorizados según sus puntuaciones EVA. Las categorías son: Sin Dolor (EVA = 0 mm), Dolor Moderado (EVA = 1-54 mm) y Dolor Severo (EVA = 55-100 mm).
Evaluado a las 6, 12, 24, 48 y 72 horas después del procedimiento
Incidencia de la Severidad del Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Evaluado a las 6, 12, 24, 48 y 72 horas después del procedimiento. Los datos de todos los puntos temporales se agregarán para comparar la distribución general de la gravedad del dolor entre los grupos.
La proporción de participantes en cada grupo que reportaron diferentes niveles de intensidad del dolor, categorizados según sus puntuaciones EVA. Las categorías son: Sin Dolor (EVA = 0 mm), Dolor Moderado (EVA = 1-54 mm) y Dolor Intenso (EVA = 55-100 mm).
Evaluado a las 6, 12, 24, 48 y 72 horas después del procedimiento. Los datos de todos los puntos temporales se agregarán para comparar la distribución general de la gravedad del dolor entre los grupos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

10 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

10 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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