상아질 치료에서 치근단 개방 유지가 구치부 수술 후 통증에 미치는 영향 (IMAP-Pain)
사멸 치수와 치근단 치주염을 가진 대구치에서 치근단 개방 유지가 근관 치료 후 통증에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
배경: 수술 후 통증은 치과 근관 치료에서 여전히 중요한 과제이며, 환자 만족도에 영향을 미칩니다. 근관 첨단 개방성 유지(작은 파일로 근관 첨단 공극을 수동적으로 개방된 상태로 유지하는 임상 실천)에 대한 임상 실천은 논쟁의 여지가 있으며, 근관 치료 후 통증에 미치는 영향에 대해 상반된 증거가 있습니다. 이 연구는 강력한 무작위 대조 시험에서 명확한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
목적: 괴사된 치수와 첨단 치주염을 가진 구치에서 근관 첨단 개방성 유지가 근관 치료 후 통증의 강도와 지속 기간에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
방법:
연구 설계: 단일 기관, 무작위, 대조, 병렬 그룹 시험.
환경: 스와트에 위치한 사이두 치과 대학 수복 치과학교실.
참가자: 단일 영구 구치가 진단된 48명의 성인 환자(18-65세, ASA I/II)로 괴사된 치수와 증상성 첨단 치주염이 있습니다. 이전 근관 치료를 받은 환자, 복잡한 해부학적 구조, 전신性疾病, 임신, 최근 진통제 사용, 또는 수복 불가능한 치아는 제외됩니다.
중재:
개방성 유지 그룹(실험군): 전자적 근관 첨단 위치 측정기로 작업 길이를 결정한 후(방사선 사진으로 확인), #10 K-파일을 사전 만곡시켜 각 계측 크기 전후에 주요 근관 첨단 공극을 1.0mm 넘어 수동적으로 진행합니다.
개방성 비유지 그룹(활성 대조군): 계측은 근관 공간 내로 신중하게 제한되며 근관 첨단 공극을 넘어 진행되지 않습니다.
절차: 모든 참가자는 국소 마취와 러버 댐 격리 하에 단일 방문 근관 치료를 받습니다. 세척 및 성형은 로터리 계측 시스템을 사용하여 수행됩니다. 세정은 차아염소산나트륨과 EDTA로 수행됩니다. 충전은 구타퍼차와 실러를 사용한 표준화된 기술로 완료된 후 복합 수복이 뒤따릅니다.
결과 측정: 주요 결과는 100mm 시각적 상사 척도(VAS)로 측정된 수술 후 통증 강도입니다. 환자들은 수술 후 6, 12, 24, 48, 72시간에 통증 수준을 자가 기록합니다.
데이터 분석: 데이터는 SPSS Statistics v25를 사용하여 분석됩니다. 기술 통계는 데이터를 요약할 것입니다. 통증 심각도 범주의 분포는 카이제곱 검정을 사용하여 비교됩니다. 그룹 간 평균 VAS 점수는 독립 표본 t-검정(정규 분포 가정)을 사용하여 비교됩니다. p-값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Faiz Rahman, BDS
- 전화번호: +923451505838
- 이메일: faizr3702@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 만 18-65세 성인 환자.
미국 마취과학회(ASA) 신체 상태 등급 I 또는 II로 분류되는 의학적으로 건강한 상태.
괴사된 치수와 증상성 치근단 치주염으로 진단되고 일차적 근관 치료가 필요한 단일 영구 구치가 있는 경우.
연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 환자. -
제외 기준:
이전에 근관 치료를 받은 치아나 복잡한 해부학적 구조(예: 석회화된 근관, 심한 만곡)를 가진 치아.
중요한 전신性疾病(예: 조절되지 않은 당뇨병, 면역저하 상태)가 있거나 임신 중인 환자.
근관 치료 시술 72시간 이내에 진통제 복용 이력.
보존이 불가능한 치아, 심한 치주疾病(치주낭 깊이 >5mm)이 있는 치아, 또는 치근 골절이 있는 치아.
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개통군
#10 K-파일을 각 계기화 사이즈 전후에 주아피컬 공극을 1.0mm 초과하여 수동적으로 진행시켜 개방성을 유지합니다.
|
근관 세척 및 형성 과정 중에 더 큰 기구를 사용하기 전과 후에, 작은 근관 파일(크기 #10 K-파일)을 근단공을 1mm 넘어 수동적으로 진전시키는 술식 기법입니다.
이는 근관의 근단 부분이 막히는 것을 방지하기 위해 수행됩니다.
캐널 공간에 엄격하게 국한되고, 치근단 협착부(작업 길이)에서 종결되며, 치근단공을 넘어선 어떠한 계측도 피하는 근관 계측법.
|
|
활성 비교기: 비개통 그룹
이 그룹의 참가자들은 표준적 근관 치료를 받게 되며, 이 과정에서 치근관 공간 내로 기구를 조심스럽게 제한하고 치근공을 넘어 진행하지 않습니다.
치료의 다른 모든 측면은 실험군과 동일합니다.
|
근관 세척 및 형성 과정 중에 더 큰 기구를 사용하기 전과 후에, 작은 근관 파일(크기 #10 K-파일)을 근단공을 1mm 넘어 수동적으로 진전시키는 술식 기법입니다.
이는 근관의 근단 부분이 막히는 것을 방지하기 위해 수행됩니다.
캐널 공간에 엄격하게 국한되고, 치근단 협착부(작업 길이)에서 종결되며, 치근단공을 넘어선 어떠한 계측도 피하는 근관 계측법.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 통증 강도
기간: 치근관 치료 완료 후 6시간
|
100mm 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 측정한 통증 수준.
환자들은 100mm 수평 척도에 선을 표시하여 자가 보고하며, 0mm = "통증 없음", 100mm = "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 표시됩니다.
점수는 왼쪽 기준점으로부터의 mm 단위 거리입니다.
|
치근관 치료 완료 후 6시간
|
|
수술 후 6시간 통증 강도
기간: 치근관 치료 완료 후 6시간 후에.
|
100mm 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 측정한 통증 수준.
환자들은 0mm = "통증 없음", 100mm = "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 표시된 100mm 수평 척도에 선을 표시하여 자가 보고합니다.
점수는 왼쪽 기준점부터 mm 단위 거리입니다.
|
치근관 치료 완료 후 6시간 후에.
|
|
수술 후 12시간 통증 강도
기간: 12시간
|
100mm 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 측정한 통증 수준.
환자들은 0mm = "통증 없음" 그리고 100mm = "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 표시된 100mm 수평 척도에 선을 표시하여 직접 보고합니다.
점수는 왼쪽 기준점으로부터의 거리(mm)입니다.
|
12시간
|
|
수술 후 48시간 통증 강도
기간: 48시간
|
100mm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정한 통증 수준.
환자들은 0mm = "통증 없음", 100mm = "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 표시된 100mm 수평 척도에 선을 그어 자가 보고합니다.
점수는 왼쪽 기준점으로부터의 거리(mm)입니다.
|
48시간
|
|
수술 후 통증 강도
기간: 12시간 후에 완료된 근관 치료
|
100mm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정한 통증 수준.
환자들은 100mm 수평 척도에 선을 표시하여 자가 보고하며, 0mm = "통증 없음", 100mm = "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 표시됩니다.
점수는 왼쪽 기준점으로부터의 거리(mm)입니다.
|
12시간 후에 완료된 근관 치료
|
|
수술 후 통증 강도
기간: 24시간
|
100mm 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 측정한 통증 수준.
환자들은 0mm = "통증 없음" 및 100mm = "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 표시된 100mm 수평 척도에 선을 표시하여 자가 보고합니다.
점수는 왼쪽 기준점으로부터의 거리(mm)입니다.
|
24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 통증 심각도 발생률
기간: 시술 후 6, 12, 24, 48, 72시간에 평가됨
|
각 군의 참가자가 VAS 점수에 기반하여 분류된 다양한 통증 심각도 수준을 보고한 비율.
분류는 다음과 같습니다: 무통증(VAS = 0 mm), 중등도 통증(VAS = 1-54 mm), 심한 통증(VAS = 55-100 mm).
|
시술 후 6, 12, 24, 48, 72시간에 평가됨
|
|
수술 후 통증 심각도 발생률
기간: 시술 후 6, 12, 24, 48, 72시간에 평가됩니다. 모든 시점의 데이터를 집계하여 그룹 간 통증 심각도의 전반적인 분포를 비교합니다.
|
각 그룹의 참가자가 VAS 점수에 따라 분류된 다양한 통증 심각도 수준을 보고한 비율입니다.
분류는 다음과 같습니다: 무통증 (VAS = 0 mm), 중등도 통증 (VAS = 1-54 mm), 심한 통증 (VAS = 55-100 mm).
|
시술 후 6, 12, 24, 48, 72시간에 평가됩니다. 모든 시점의 데이터를 집계하여 그룹 간 통증 심각도의 전반적인 분포를 비교합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
치근단 치주염에 대한 임상 시험
개방성 그룹에 대한 임상 시험
-
Samsung Medical Center모병
-
Queen Mary University of LondonUniversity of Belgrade아직 모집하지 않음
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
-
Institute of Health and ResilienceAegean College, Athens, Greece; Coventry University, United Kingdom완전한