Invloed van het handhaven van apicale doorgankelijkheid op post-endodontische pijn in molaren (IMAP-Pain)
Invloed van het Handhaven van Apicale Doorgankelijkheid op Post-Endodontische Pijn in Molaren Met Necrotische Pulpa en Apicale Parodontitis: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: Postoperatieve pijn blijft een aanzienlijke uitdaging in de endodontologie, wat de patiënttevredenheid beïnvloedt. De klinische praktijk van het handhaven van apicale doorgankelijkheid - het passief openhouden van het apicale foramen met een klein vijltje - is omstreden, met tegenstrijdig bewijs over de impact op post-endodontische pijn. Deze studie beoogt duidelijk bewijs te leveren vanuit een robuuste gerandomiseerde gecontroleerde studie.
DOEL: Het bepalen van de invloed van het handhaven van apicale doorgankelijkheid op de intensiteit en duur van post-endodontische pijn in molaren met necrotische pulpa en apicale parodontitis.
METHODEN:
Studieopzet: Eéncentrum, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle groepstudie.
Setting: Afdeling Operatieve Tandheelkunde, Saidu College of Tandheelkunde, Swat.
Deelnemers: 48 volwassen patiënten (leeftijd 18-65, ASA I/II) met een enkele permanente molaar gediagnosticeerd met necrotische pulpa en symptomatische apicale parodontitis. Patiënten met eerdere endodontische behandeling, complexe anatomie, systemische ziekte, zwangerschap, recent pijnstillers gebruik of niet-restaureerbare tanden worden uitgesloten.
Interventie:
Doorgankelijkheidsgroep (Experimenteel): Na bepaling van de werkingslengte met een elektronische apexlocator (radiografisch geverifieerd), wordt een voorgebogen maat #10 K-vijltje passief 1,0 mm voorbij het grote apicale foramen gebracht voor en na elke opeenvolgende instrumentatiemaat.
Niet-doorgankelijkheidsgroep (Actieve vergelijker): Instrumentatie wordt zorgvuldig beperkt tot de wortelkanaalruimte en gaat niet voorbij het apicale foramen.
Procedure: Alle deelnemers krijgen een eenmalige wortelkanaalbehandeling onder lokale anesthesie en rubberdam isolatie. Reinigen en vormgeven wordt uitgevoerd met een roterend instrumentsysteem. Spoelen gebeurt met natriumhypochloriet en EDTA. Afdichting wordt voltooid met gutta-percha en sealer via een gestandaardiseerde techniek, gevolgd door een composietrestauratie.
Uitkomstmaat: De primaire uitkomst is postoperatieve pijnintensiteit, gemeten met een 100-mm Visueel Analoge Schaal (VAS). Patiënten nemen zelf hun pijnniveaus op 6, 12, 24, 48 en 72 uur postoperatief op.
Data-analyse: Data worden geanalyseerd met SPSS Statistics v25. Beschrijvende statistiek zal de data samenvatten. De verdeling van pijn ernstcategorieën wordt vergeleken met de Chi-kwadraat toets. Gemiddelde VAS-scores tussen groepen worden vergeleken met onafhankelijke steekproeven t-toetsen (uitgaande van normale verdeling). Een p-waarde van < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Faiz Rahman, BDS
- Telefoonnummer: +923451505838
- E-mail: faizr3702@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Volwassen patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar.
Medisch gezond, geclassificeerd als American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke Status I of II.
Aanwezigheid van een enkele blijvende molaar met necrotische pulpa en symptomatische apicale parodontitis, en geïndiceerd voor primaire wortelkanaalbehandeling.
Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben verleend om deel te nemen aan de studie. -
Exclusiecriteria:
Tanden met eerdere endodontische behandeling of complexe anatomie (bijv. verkalkte kanalen, ernstige kromming).
Patiënten met significante systemische aandoeningen (bijv. ongecontroleerde diabetes, immuungecompromitteerde status) of zwangerschap.
Geschiedenis van analgetica-inname binnen 72 uur voorafgaand aan de wortelkanaalbehandeling.
Niet-restaureerbare tanden, tanden met ernstige parodontale aandoening (pocketdiepte >5mm), of tanden met wortelfracturen.
Exclusiecriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patency-groep
Een #10 K-vijl wordt passief 1,0 mm voorbij het grote apicale foramen aangebracht voor en na elke opeenvolgende instrumentatiemaat om de doorgankelijkheid te behouden.
|
De procedurele techniek van het passief voorbewegen van een kleine endodontische vijl (maat #10 K-vijl) 1 mm voorbij het apicale foramen vóór en na elk groter instrument tijdens het reinigen en vormen van het wortelkanaal.
Dit wordt gedaan om verstopping van het apicale deel van het kanaal te voorkomen.
Wortelkanaalinstrumentatie die strikt beperkt blijft tot de kanalenruimte, eindigend bij de apicale vernauwing (werkende lengte) en vermijdt elke instrumentatie voorbij het apicale foramen.
|
|
Actieve vergelijker: Niet-Patente Groep
Deelnemers in deze groep zullen een standaard wortelkanaalbehandeling ontvangen waarbij instrumenten zorgvuldig binnen de wortelkanalen blijven en niet voorbij het apicale foramen gaan.
Alle andere aspecten van de behandeling zijn identiek aan de experimentele groep.
|
De procedurele techniek van het passief voorbewegen van een kleine endodontische vijl (maat #10 K-vijl) 1 mm voorbij het apicale foramen vóór en na elk groter instrument tijdens het reinigen en vormen van het wortelkanaal.
Dit wordt gedaan om verstopping van het apicale deel van het kanaal te voorkomen.
Wortelkanaalinstrumentatie die strikt beperkt blijft tot de kanalenruimte, eindigend bij de apicale vernauwing (werkende lengte) en vermijdt elke instrumentatie voorbij het apicale foramen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: 6 uur na voltooiing van de wortelkanaalbehandeling
|
Pijnniveau gemeten met een 100-mm Visueel Analoge Schaal (VAS).
Patiënten rapporteren zelf door een lijn te markeren op een 100-mm horizontale schaal, waarbij 0 mm = "geen pijn" en 100 mm = "ergst denkbare pijn".
De score is de afstand in mm vanaf het linkerankerpunt.
|
6 uur na voltooiing van de wortelkanaalbehandeling
|
|
Postoperatieve pijnintensiteit na 6 uur
Tijdsspanne: 6 uur na de voltooiing van de wortelkanaalbehandeling.
|
Pijnniveau gemeten met een 100-mm Visueel Analoge Schaal (VAS).
Patiënten rapporteren zelf door een lijn te markeren op een 100-mm horizontale schaal, waarbij 0 mm = "geen pijn" en 100 mm = "ergst denkbare pijn".
De score is de afstand in mm vanaf het linkerankerpunt.
|
6 uur na de voltooiing van de wortelkanaalbehandeling.
|
|
Postoperatieve pijnintensiteit na 12 uur
Tijdsspanne: 12 uur
|
Pijnniveau gemeten met een 100-mm Visueel Analoge Schaal (VAS).
Patiënten rapporteren zelf door een lijn te markeren op een 100-mm horizontale schaal, waarbij 0 mm = "geen pijn" en 100 mm = "ergst denkbare pijn".
De score is de afstand in mm vanaf het linker ankerpunt.
|
12 uur
|
|
Pijnintensiteit na de operatie na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
|
Pijnniveau gemeten met een 100-mm Visueel Analoge Schaal (VAS).
Patiënten rapporteren zelf door een lijn te markeren op een 100-mm horizontale schaal, waarbij 0 mm = "geen pijn" en 100 mm = "ergst denkbare pijn".
De score is de afstand in mm vanaf het linkerankerpunt.
|
48 uur
|
|
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: 12 uur na voltooiing van de wortelkanaalbehandeling
|
Pijnniveau gemeten met een 100-mm Visueel Analoge Schaal (VAS).
Patiënten rapporteren zelf door een lijn te markeren op een 100-mm horizontale schaal, waarbij 0 mm = "geen pijn" en 100 mm = "ergst denkbare pijn".
De score is de afstand in mm vanaf het linkerankerpunt.
|
12 uur na voltooiing van de wortelkanaalbehandeling
|
|
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: 24 uur
|
Pijnniveau gemeten met een 100-mm Visueel Analoge Schaal (VAS).
Patiënten rapporteren zelf door een lijn te markeren op een 100-mm horizontale schaal, waarbij 0 mm = "geen pijn" en 100 mm = "ergst denkbare pijn".
De score is de afstand in mm vanaf het linkerankerpunt.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van Postoperatieve Pijn Ernst
Tijdsspanne: Beoordeeld na 6, 12, 24, 48 en 72 uur na de procedure
|
Het aandeel deelnemers in elke groep dat verschillende niveaus van pijnintensiteit rapporteert, gecategoriseerd op basis van hun VAS-scores.
De categorieën zijn: Geen Pijn (VAS = 0 mm), Matige Pijn (VAS = 1-54 mm) en Ernstige Pijn (VAS = 55-100 mm).
|
Beoordeeld na 6, 12, 24, 48 en 72 uur na de procedure
|
|
Incidentie van Postoperatieve Pijn Ernst
Tijdsspanne: Beoordeeld na 6, 12, 24, 48 en 72 uur na de ingreep. De gegevens van alle tijdstippen worden samengevoegd om de algehele verdeling van pijnintensiteit tussen de groepen te vergelijken.
|
Het aandeel deelnemers in elke groep dat verschillende niveaus van pijnintensiteit rapporteert, gecategoriseerd op basis van hun VAS-scores.
De categorieën zijn: Geen Pijn (VAS = 0 mm), Matige Pijn (VAS = 1-54 mm) en Ernstige Pijn (VAS = 55-100 mm).
|
Beoordeeld na 6, 12, 24, 48 en 72 uur na de ingreep. De gegevens van alle tijdstippen worden samengevoegd om de algehele verdeling van pijnintensiteit tussen de groepen te vergelijken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCD-Endo-Patency-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Periapicale parodontitis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Werving
-
Nantes University HospitalUniversité de Nantes; French Interregional Group of Clinical Research and Innovation en andere medewerkersNog niet aan het wervenAtherosclerose Hart- en vaatziekten | Periodontitis
-
Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh...OnbekendCHRONISCHE PERIODONTITIS
-
Government College of Dentistry, IndoreOnbekend
-
Al-Azhar UniversityVoltooidGroeihormoon | Endoseal MTA | Periapical pathoseEgypte
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakVoltooidOsteopenie | PERIODONTITIS
Klinische onderzoeken op Patency-groep
-
Batman UniversityVoltooidMenopauze | Zwaarlijvige patiënten | Kwaliteit van leven en menopauze | Pilates-oefeningKalkoen
-
Ankara Etlik City HospitalWervingMechanische ventilatie | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkije (Türkiye)
-
Universita di VeronaWervingMultiple sclerose | Revalidatie | Cognitieve tekortkoming | Motorische tekortkomingenItalië
-
Riphah International UniversityNog niet aan het wervenFasciitis plantaris | HielpijnsyndroomPakistan
-
Mersin UniversityVoltooidGezondTurkije (Türkiye)
-
Istinye UniversityOndokuz Mayıs UniversityWervingHemiplegie | Kinesiotaping | Bovenste extremiteit | Handfunctionaliteit | Hemiplegie als gevolg van een beroerte | Proprioceptieve neuromusculaire facilitatieTurkije (Türkiye)
-
Riphah International UniversityNog niet aan het wervenOnderrug pijn | WervelkanaalstenosePakistan
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Ataturk UniversityVoltooidZwangerschap | Geen zwangerschapscomplicaties | Cervicale dilatatie van 4-6 cm (vroege actieve fase) | MoslimTurkije (Türkiye)
-
University of BaghdadActief, niet wervendWortelresorptie | Pijn perceptie | BehandelingsduurIrak