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Einfluss der Erhaltung der apikalen Durchgängigkeit auf Schmerzen nach der Wurzelkanalbehandlung in Molaren (IMAP-Pain)

16. November 2025 aktualisiert von: Faiz ur rahman, College of Physicians and Surgeons Pakistan

Einfluss der Erhaltung der apikalen Patenzie auf den postendodontischen Schmerz in Molaren mit nekrotischer Pulpa und apikaler Parodontitis: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird untersuchen, ob die Erhaltung der apikalen Patency – eine Technik, bei der eine kleine Feile vorsichtig über das Wurzelende hinaus während der Reinigung bewegt wird – Schmerzen nach einer Wurzelkanalbehandlung beeinflusst. Die Studie wird 48 erwachsene Patienten umfassen, die eine Wurzelkanalbehandlung an einem Backenzahn mit abgestorbenem Nerv und Infektion an der Wurzelspitze benötigen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: einer, bei der die apikale Patency-Technik angewendet wird, und einer, bei der sie nicht angewendet wird. Alle anderen Behandlungsschritte werden identisch sein. Die Patienten werden ihre Schmerzintensität auf einer standardisierten Skala (0-100 mm Visuelle Analogskala) 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach dem Eingriff erfassen. Das Ziel ist festzustellen, ob diese spezifische Technik die Intensität und Dauer der Schmerzen nach der Behandlung beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Postoperative Schmerzen bleiben eine bedeutende Herausforderung in der Endodontie und beeinflussen die Patientenzufriedenheit. Die klinische Praxis der Erhaltung der apikalen Patenz – das passive Offenhalten des apikalen Foramens mit einer kleinen Feile – wird diskutiert, mit widersprüchlichen Belegen über ihren Einfluss auf endodontische Schmerzen nach der Behandlung. Diese Studie zielt darauf ab, klare Belege aus einer robusten randomisierten kontrollierten Studie zu liefern.

ZIEL: Den Einfluss der Erhaltung der apikalen Patenz auf die Intensität und Dauer endodontischer Schmerzen nach der Behandlung bei Molaren mit nekrotischer Pulpa und apikaler Parodontitis zu bestimmen.

METHODEN:

Studiendesign: Einzelzentrums-, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppen-Studie.

Ort: Abteilung für Operative Zahnheilkunde, Saidu College of Dentistry, Swat.

Teilnehmer: 48 erwachsene Patienten (im Alter von 18-65 Jahren, ASA I/II) mit einem einzelnen bleibenden Molaren, diagnostiziert mit nekrotischer Pulpa und symptomatischer apikaler Parodontitis. Patienten mit vorheriger endodontischer Behandlung, komplexer Anatomie, systemischer Erkrankung, Schwangerschaft, kürzlicher Schmerzmitteleinnahme oder nicht restaurierbaren Zähnen werden ausgeschlossen.

Intervention:

Patency-Gruppe (Experimentell): Nach Bestimmung der Arbeitslänge mit einem elektronischen Apexlocator (radiologisch verifiziert) wird eine vorgebogene Größe #10 K-Feile passiv 1,0 mm über das Hauptapikalforamen hinaus vor und nach jeder aufeinanderfolgenden Instrumentengröße vorgeschoben.

Non-Patency-Gruppe (Aktive Vergleichsgruppe): Die Instrumentierung wird sorgfältig auf den Wurzelkanalraum beschränkt und geht nicht über das apikale Foramen hinaus.

Prozedur: Alle Teilnehmer erhalten eine einzeitige Wurzelkanalbehandlung unter Lokalanästhesie und Kofferdam-Isolation. Die Reinigung und Formgebung wird mit einem Rotationsinstrumentensystem durchgeführt. Die Spülung erfolgt mit Natriumhypochlorit und EDTA. Die Obturation wird mit Guttapercha und Sealer mittels einer standardisierten Technik abgeschlossen, gefolgt von einer Kompositrestauration.

Ergebnismessung: Das primäre Ergebnis ist die postoperative Schmerzintensität, gemessen mit einer 100-mm Visuellen Analogskala (VAS). Patienten zeichnen ihre Schmerzwerte selbstständig 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden postoperativ auf.

Datenanalyse: Die Daten werden mit SPSS Statistics v25 analysiert. Deskriptive Statistiken fassen die Daten zusammen. Die Verteilung der Schmerzschwerekategorien wird mit dem Chi-Quadrat-Test verglichen. Die mittleren VAS-Werte zwischen den Gruppen werden mit unabhängigen t-Tests verglichen (unter Annahme einer Normalverteilung). Ein p-Wert von < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Erwachsene Patienten im Alter von 18-65 Jahren.

Medizinisch gesund, klassifiziert als American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status I oder II.

Vorhandensein eines einzelnen bleibenden Molaren mit diagnostizierter nekrotischer Pulpa und symptomatischer apikaler Parodontitis, der für eine primäre Wurzelkanalbehandlung indiziert ist.

Patienten, die eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme abgeben. -

Ausschlusskriterien:

Zähne mit vorheriger endodontischer Behandlung oder komplexer Anatomie (z.B. verkalkte Kanäle, starke Krümmung).

Patienten mit signifikanten systemischen Erkrankungen (z.B. unkontrollierter Diabetes, immungeschwächter Status) oder Schwangerschaft.

Einnahme von Schmerzmitteln innerhalb von 72 Stunden vor dem Wurzelkanaleingriff.

Nicht restaurierbare Zähne, Zähne mit schwerer Parodontitis (Taschentiefe >5mm) oder Zähne mit Wurzelfrakturen.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patency-Gruppe
: Eine #10-K-Feile wird passiv 1,0 mm über das Hauptapikalforamen hinaus vorgeschoben, bevor und nachdem jede aufeinanderfolgende Instrumentierungsgröße verwendet wird, um die Durchgängigkeit zu erhalten.
Verfahren: Offenheitsgruppe
Das Verfahren des passiven Vorschubs einer kleinen endodontischen Feile (Größe #10 K-Feile) 1 mm über das apikale Foramen hinaus vor und nach jedem größeren Instrument während der Wurzelkanalaufbereitung und -formgebung. Dies geschieht, um eine Blockierung des apikalen Teils des Kanals zu verhindern.
Verfahren: Standard-Wurzelkanalinstrumentierung
Wurzelkanalinstrumentierung, die streng auf den Kanalraum beschränkt ist, an der apikalen Enge (Arbeitslänge) endet und jede Instrumentierung über das apikale Foramen hinaus vermeidet.
Aktiver Komparator: Nicht-Patency-Gruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine Standard-Wurzelkanalbehandlung, bei der die Instrumente sorgfältig auf den Wurzelkanalraum beschränkt bleiben und nicht über das apikale Foramen hinausgehen. Alle anderen Aspekte der Behandlung sind identisch mit dem experimentellen Arm.
Verfahren: Offenheitsgruppe
Das Verfahren des passiven Vorschubs einer kleinen endodontischen Feile (Größe #10 K-Feile) 1 mm über das apikale Foramen hinaus vor und nach jedem größeren Instrument während der Wurzelkanalaufbereitung und -formgebung. Dies geschieht, um eine Blockierung des apikalen Teils des Kanals zu verhindern.
Verfahren: Standard-Wurzelkanalinstrumentierung
Wurzelkanalinstrumentierung, die streng auf den Kanalraum beschränkt ist, an der apikalen Enge (Arbeitslänge) endet und jede Instrumentierung über das apikale Foramen hinaus vermeidet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: 6 Stunden nach Abschluss der Wurzelkanalbehandlung
Schmerzlevel gemessen mittels einer 100-mm Visuellen Analogskala (VAS). Patienten geben selbst Auskunft, indem sie eine Linie auf einer 100-mm horizontalen Skala markieren, wobei 0 mm = "kein Schmerz" und 100 mm = "vorstellbar stärkster Schmerz" bedeutet. Der Score ist die Entfernung in mm vom linken Ankerpunkt.
6 Stunden nach Abschluss der Wurzelkanalbehandlung
Postoperative Schmerzintensität nach 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden nach Abschluss der Wurzelkanalbehandlung.
Schmerzlevel gemessen mit einer 100-mm Visuellen Analogskala (VAS). Patienten geben selbst Auskunft, indem sie eine Linie auf einer 100-mm horizontalen Skala markieren, wobei 0 mm = "kein Schmerz" und 100 mm = "vorstellbar stärkster Schmerz" bedeutet. Der Score ist die Entfernung in mm vom linken Ankerpunkt.
6 Stunden nach Abschluss der Wurzelkanalbehandlung.
Postoperative Schmerzintensität nach 12 Stunden
Zeitfenster: 12 Stunden
Schmerzintensität gemessen anhand einer 100-mm visuellen Analogskala (VAS). Patienten geben selbst Auskunft, indem sie eine Linie auf einer 100-mm horizontalen Skala markieren, wobei 0 mm = "kein Schmerz" und 100 mm = "stärkster vorstellbarer Schmerz" bedeutet. Der Score ist der Abstand in mm vom linken Ankerpunkt.
12 Stunden
Postoperative Schmerzintensität nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
Schmerzintensität gemessen anhand einer 100-mm visuellen Analogskala (VAS). Patienten geben selbst Auskunft, indem sie eine Linie auf einer 100-mm horizontalen Skala markieren, wobei 0 mm = "kein Schmerz" und 100 mm = "stärkster vorstellbarer Schmerz" bedeutet. Der Wert entspricht dem Abstand in mm vom linken Ankerpunkt.
48 Stunden
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: 12 Stunden nach Abschluss der Wurzelkanalbehandlung
Schmerzlevel gemessen anhand einer 100-mm Visuellen Analogskala (VAS). Patienten geben selbst Auskunft, indem sie eine Linie auf einer 100-mm horizontalen Skala markieren, wobei 0 mm = "kein Schmerz" und 100 mm = "stärkster vorstellbarer Schmerz" bedeutet. Der Score ist die Entfernung in mm vom linken Ankerpunkt.
12 Stunden nach Abschluss der Wurzelkanalbehandlung
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: 24 Stunden
Schmerzniveau gemessen mittels einer 100-mm Visuellen Analogskala (VAS). Patienten geben selbst Auskunft, indem sie eine Linie auf einer 100-mm horizontalen Skala markieren, wobei 0 mm = "kein Schmerz" und 100 mm = "stärkster vorstellbarer Schmerz" bedeutet. Der Score ist der Abstand in mm vom linken Ankerpunkt.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der postoperativen Schmerzschwere
Zeitfenster: Nach 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach dem Eingriff beurteilt
Der Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe, die unterschiedliche Schmerzschweregrade berichteten, kategorisiert basierend auf ihren VAS-Werten. Die Kategorien sind: Kein Schmerz (VAS = 0 mm), Mäßiger Schmerz (VAS = 1-54 mm) und Starker Schmerz (VAS = 55-100 mm).
Nach 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach dem Eingriff beurteilt
Inzidenz der postoperativen Schmerzschwere
Zeitfenster: Bewertet nach 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach dem Eingriff. Die Daten von allen Zeitpunkten werden zusammengeführt, um die Gesamtverteilung der Schmerzintensität zwischen den Gruppen zu vergleichen.
Der Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe, die verschiedene Schmerzschweregrade meldeten, kategorisiert basierend auf ihren VAS-Werten. Die Kategorien sind: Keine Schmerzen (VAS = 0 mm), Mäßige Schmerzen (VAS = 1-54 mm) und Starke Schmerzen (VAS = 55-100 mm).
Bewertet nach 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach dem Eingriff. Die Daten von allen Zeitpunkten werden zusammengeführt, um die Gesamtverteilung der Schmerzintensität zwischen den Gruppen zu vergleichen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

College of Physicians and Surgeons Pakistan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCD-Endo-Patency-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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