Влияние поддержания апикальной проходимости на боль после эндодонтического лечения в молярах (IMAP-Pain)
Влияние поддержания апикальной проходимости на постэндодонтическую боль в молярах с некротизированной пульпой и апикальным периодонтитом: Рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ОБОСНОВАНИЕ: Послеоперационная боль остается значительной проблемой в эндодонтии, влияя на удовлетворенность пациентов. Клиническая практика поддержания апикальной проходимости - пассивного сохранения апикального отверстия проходимым с помощью маленького файла - является предметом дискуссий, с противоречивыми данными о ее влиянии на постоэндодонтическую боль. Данное исследование направлено на предоставление четких доказательств из надежного рандомизированного контролируемого исследования.
ЦЕЛЬ: Определить влияние поддержания апикальной проходимости на интенсивность и продолжительность постоэндодонтической боли в молярах с некротизированной пульпой и апикальным периодонтитом.
МЕТОДЫ:
Дизайн исследования: Одноместное, рандомизированное, контролируемое, параллельно-групповое исследование.
Место проведения: Кафедра оперативной стоматологии, Стоматологический колледж Саиду, Сват.
Участники: 48 взрослых пациентов (возраст 18-65 лет, ASA I/II) с одним постоянным моляром, диагностированным с некротизированной пульпой и симптоматическим апикальным периодонтитом. Пациенты с предшествующим эндодонтическим лечением, сложной анатомией, системными заболеваниями, беременностью, недавним применением анальгетиков или невосстанавливаемыми зубами будут исключены.
Вмешательство:
Группа проходимости (Экспериментальная): После определения рабочей длины с помощью электронного апекс-локатора (подтверждено рентгенологически), предварительно изогнутый файл K размера #10 будет пассивно продвинут на 1,0 мм за пределы основного апикального отверстия до и после каждого последующего размера инструментов.
Группа без проходимости (Активный компаратор): Инструментирование будет тщательно ограничено пространством корневого канала и не будет выходить за пределы апикального отверстия.
Процедура: Все участники получат однопосещаемое лечение корневых каналов под местной анестезией и изоляцией коффердамом. Очистка и формирование будут выполнены с использованием системы ротационных инструментов. Ирригация будет проводиться гипохлоритом натрия и ЭДТА. Обтурация будет завершена гуттаперчей и силером с помощью стандартизированной техники, после чего будет выполнена композитная реставрация.
Критерий оценки: Основным критерием оценки является интенсивность послеоперационной боли, измеряемая с помощью 100-мм Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ). Пациенты будут самостоятельно записывать свои уровни боли через 6, 12, 24, 48 и 72 часа после операции.
Анализ данных: Данные будут проанализированы с использованием SPSS Statistics v25. Описательная статистика суммирует данные. Распределение категорий тяжести боли будет сравниваться с помощью критерия хи-квадрат. Средние показатели ВАШ между группами будут сравниваться с использованием t-критерия для независимых выборок (при условии нормального распределения). Значение p < 0,05 будет считаться статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Faiz Rahman, BDS
- Номер телефона: +923451505838
- Электронная почта: faizr3702@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Взрослые пациенты в возрасте 18-65 лет.
Соматически здоровые, классифицированные по физическому статусу Американского общества анестезиологов (ASA) I или II.
Наличие одного постоянного моляра с диагнозом некроз пульпы и симптоматический апикальный периодонтит, показанного для первичного эндодонтического лечения.
Пациенты, предоставившие информированное письменное согласие на участие в исследовании. -
Критерии исключения:
Зубы с предыдущим эндодонтическим лечением или сложной анатомией (например, кальцифицированные каналы, выраженная кривизна).
Пациенты с серьезными системными заболеваниями (например, неконтролируемый диабет, иммунодефицитное состояние) или беременностью.
Прием анальгетиков в течение 72 часов до процедуры эндодонтического лечения.
Невосстановимые зубы, зубы с тяжелым пародонтитом (глубина кармана >5 мм) или зубы с переломами корня.
Критерии исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа проходимости
": K-файл №10 пассивно продвигают на 1,0 мм за пределы главного апикального отверстия до и после каждого последующего размера инструментов для поддержания проходимости.
|
Методика пассивного продвижения небольшого эндодонтического файла (размер #10 К-файл) на 1 мм за апикальное отверстие до и после каждого большего инструмента во время очистки и формирования корневого канала.
Это делается для предотвращения закупорки апикальной части канала.
Инструментальная обработка корневого канала, строго ограниченная пространством канала, завершающаяся на апикальной констрикции (рабочей длине) и исключающая любую инструментальную обработку за пределами апикального отверстия.
|
|
Активный компаратор: Группа с отсутствием проходимости
Участники этой группы получат стандартное лечение корневых каналов, при котором инструменты тщательно ограничиваются пространством корневого канала и не выходят за пределы апикального отверстия.
Все остальные аспекты лечения идентичны экспериментальной группе.
|
Методика пассивного продвижения небольшого эндодонтического файла (размер #10 К-файл) на 1 мм за апикальное отверстие до и после каждого большего инструмента во время очистки и формирования корневого канала.
Это делается для предотвращения закупорки апикальной части канала.
Инструментальная обработка корневого канала, строго ограниченная пространством канала, завершающаяся на апикальной констрикции (рабочей длине) и исключающая любую инструментальную обработку за пределами апикального отверстия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: 6 часов после завершения процедуры лечения корневого канала
|
Уровень боли измеряется с использованием 100-миллиметровой Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ).
Пациенты самостоятельно отмечают линию на 100-миллиметровой горизонтальной шкале, где 0 мм = «нет боли», а 100 мм = «самая сильная боль, которую можно представить».
Балл представляет собой расстояние в мм от левого края шкалы.
|
6 часов после завершения процедуры лечения корневого канала
|
|
Интенсивность послеоперационной боли через 6 часов
Временное ограничение: 6 часов после завершения процедуры лечения корневого канала.
|
Уровень боли, измеренный с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Пациенты самостоятельно сообщают, отмечая линию на 100-мм горизонтальной шкале, где 0 мм = "нет боли", а 100 мм = "самая сильная боль, которую можно представить".
Балл представляет собой расстояние в мм от левой точки отсчёта.
|
6 часов после завершения процедуры лечения корневого канала.
|
|
Интенсивность послеоперационной боли через 12 часов
Временное ограничение: 12 часов
|
Уровень боли измеряется с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Пациенты самостоятельно сообщают о боли, отмечая линию на 100-миллиметровой горизонтальной шкале, где 0 мм = "нет боли" и 100 мм = "самая сильная боль, которую можно представить".
Балл представляет собой расстояние в мм от левого якоря.
|
12 часов
|
|
Интенсивность послеоперационной боли через 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
|
Уровень боли, измеренный с помощью 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Пациенты самостоятельно отмечают линию на 100-мм горизонтальной шкале, где 0 мм = "нет боли", а 100 мм = "самая сильная боль, которую можно представить".
Оценка представляет собой расстояние в мм от левого якоря.
|
48 часов
|
|
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: через 12 часов после завершения процедуры лечения корневого канала
|
Уровень боли измеряется с использованием 100-миллиметровой Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ).
Пациенты самостоятельно отмечают линию на 100-миллиметровой горизонтальной шкале, где 0 мм = "отсутствие боли" и 100 мм = "самая сильная боль, которую можно представить".
Результат представляет собой расстояние в мм от левой точки отсчёта.
|
через 12 часов после завершения процедуры лечения корневого канала
|
|
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: 24 часа
|
Уровень боли, измеряемый с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Пациенты самостоятельно сообщают о боли, отмечая линию на 100-мм горизонтальной шкале, где 0 мм = «нет боли», а 100 мм = «самая сильная боль, которую можно представить».
Балл представляет собой расстояние в мм от левой точки отсчёта.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения послеоперационной боли по степени тяжести
Временное ограничение: Оценивали через 6, 12, 24, 48 и 72 часа после процедуры
|
Доля участников в каждой группе, сообщающих о различных уровнях интенсивности боли, классифицированных на основе их баллов по ВАШ.
Категории: Отсутствие боли (ВАШ = 0 мм), Умеренная боль (ВАШ = 1-54 мм) и Сильная боль (ВАШ = 55-100 мм).
|
Оценивали через 6, 12, 24, 48 и 72 часа после процедуры
|
|
Частота возникновения послеоперационной боли по степени тяжести
Временное ограничение: Оценка проводилась через 6, 12, 24, 48 и 72 часа после процедуры. Данные со всех временных точек будут агрегированы для сравнения общего распределения интенсивности боли между группами.
|
Доля участников в каждой группе, сообщающих о различных уровнях интенсивности боли, классифицированных на основе их баллов по ВАШ.
Категории: Отсутствие боли (ВАШ = 0 мм), Умеренная боль (ВАШ = 1-54 мм) и Сильная боль (ВАШ = 55-100 мм).
|
Оценка проводилась через 6, 12, 24, 48 и 72 часа после процедуры. Данные со всех временных точек будут агрегированы для сравнения общего распределения интенсивности боли между группами.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCD-Endo-Patency-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа проходимости
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityЕще не набираютПослеоперационный делирий | Послеоперационная когнитивная дисфункция
-
Tarsus UniversityРекрутинг
-
Riphah International UniversityЕще не набираютБоль в пояснице | Стеноз позвоночного каналаПакистан
-
Federal University of VicosaЗавершенныйТактический индекс | Индекс критического мышленияКолумбия
-
Batman UniversityЗавершенныйМенопауза | Тучные пациенты | Качество жизни и менопауза | Упражнения ПилатесТурция
-
Izmir Democracy UniversityРекрутинг
-
Universita di VeronaРекрутингРассеянный склероз | Реабилитация | Когнитивный дефицит | Двигательный дефицитИталия
-
Bursa City HospitalРекрутингРегиональный блок для контроля боли | Видеоассистированная торакоскопическая хирургия | Легочные функции | Региональные блокиТурция
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDЗавершенныйВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция (Туркие)
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Запись по приглашениюУмеренно-тяжелая внутриутронная спазияКитай